Lamotrigina Sandoz 25 mg compresse dispersibili/masticabili EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lamotrigina Sandoz 25 mg compresse dispersibili/masticabili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Lamotrigina Sandoz e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Lamotrigina Sandoz
Come prendere Lamotrigina Sandoz
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lamotrigina Sandoz
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lamotrigina Sandoz e a cosa serve

Lamotrigina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici. Può essere utilizzata per il trattamento di due malattie: l'epilessia e il disturbo bipolare.

Lamotrigina viene utilizzata per il trattamento dell'epilessia perché blocca i segnali nel cervello che innescano le crisi epilettiche (attacchi).

Negli adulti e nei bambini a partire dai 13 anni di età, lamotrigina può essere utilizzata da sola o in combinazione con altri farmaci per il trattamento dell'epilessia. Lamotrigina può inoltre essere utilizzata insieme ad altri medicinali per il trattamento delle crisi causate da una malattia chiamata Sindrome di Lennox-Gastaut.
Nei bambini tra i 2 e i 12 anni di età, lamotrigina può essere utilizzata in associazione con altri farmaci per il trattamento delle stesse malattie. Può inoltre essere utilizzata senza associazione ad altri farmaci per il trattamento di un tipo di epilessia chiamato crisi di assenza tipiche.

Lamotrigina viene inoltre utilizzata per il trattamento del disturbo bipolare.

Le persone affette da disturbo bipolare (prima denominato disturbo manico-depressivo) presentano forti cambiamenti dell'umore, con periodi di mania (eccitazione o euforia) alternati a periodi di depressione (tristezza profonda o disperazione). Negli adulti a partire dai 18 anni di età, lamotrigina può essere utilizzata, da sola o in combinazione con altri medicinali, per prevenire i periodi depressivi che si verificano nel disturbo bipolare. Non è noto come lamotrigina agisca nel cervello per produrre questo effetto.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lamotrigina Sandoz

Non prenda Lamotrigina Sandoz:

se è allergico alla lamotrigina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se questo è il suo caso:

? Informi il suo medico e non prenda lamotrigina.

Avvertenze e precauzioni

Stia particolarmente attento con lamotrigina

Consulti il suo medico o farmacista prima di prendere Lamotrigina Sandoz:

se ha problemi renali,
se in passato ha avuto un’eruzione cutanea dopo aver assunto lamotrigina o altri medicinali per il disturbo bipolare o l’epilessia,
se sviluppa eruzioni cutanee o scottature solari dopo aver preso lamotrigina e dopo esposizione al sole o a luce artificiale (ad esempio, in un solarium). Il suo medico valuterà il trattamento e potrebbe consigliarle di evitare l’esposizione al sole o di proteggersi (ad esempio, usando una crema solare e/o indossando abbigliamento protettivo),
se in passato ha avuto meningite dopo aver assunto lamotrigina (leggere la descrizione di questi sintomi nella sezione 4 di questo foglio illustrativo: Effetti indesiderati rari),
se sta già assumendo medicinali contenenti lamotrigina.
se soffre di una malattia chiamata Sindrome di Brugada o altri problemi cardiaci. La sindrome di Brugada è una malattia genetica che causa un’attività elettrica anomala del cuore. La lamotrigina può causare anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG) che possono provocare aritmie (ritmo cardiaco anomalo).

Se questo è il suo caso:

? Informi il suo medico, il quale deciderà se ridurre la dose o se lamotrigina non è adatto per lei.

Informazioni importanti su reazioni potenzialmente letali

Un numero ridotto di persone che assumono lamotrigina può sviluppare reazioni allergiche o cutanee potenzialmente letali, che possono portare a complicazioni più gravi se non trattate. Queste reazioni possono includere la sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET) e reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). È importante che conosca i sintomi di queste reazioni e che stia in allerta mentre assume lamotrigina. Questo rischio può essere associato a una variante genetica in persone di origine asiatica (principalmente cinesi Han e tailandesi). Se lei è di questa origine e le è stata riscontrata questa variante genetica (HLA-B*1502), parli con il suo medico prima di assumere lamotrigina.

? Legga la descrizione di questi sintomi nella sezione 4 di questo foglio illustrativo: “Reazioni potenzialmente letali: contatti immediatamente il suo medico”.

Sindrome di Brugada

La sindrome di Brugada è una malattia genetica che causa un’attività elettrica anomala del cuore. La lamotrigina può causare anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG) che possono provocare aritmie (ritmo cardiaco anomalo). Consulti il suo medico se soffre di questa malattia.

Linfoistiocitosi emofagocitica (LHE)

Sono stati segnalati casi di una reazione, rara ma molto grave, del sistema immunitario in pazienti che assumono lamotrigina. Contatti immediatamente il suo medico o farmacista se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di lamotrigina: febbre, eruzione cutanea, sintomi neurologici (ad esempio, spasmi o tremori, stato confusionale, alterazioni della funzione cerebrale).

Pensieri di autolesionismo o suicidio

I medicinali antiepilettici sono utilizzati per trattare diverse malattie, tra cui l’epilessia e il disturbo bipolare. Le persone con disturbo bipolare possono aver avuto in passato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se soffre di disturbo bipolare, potrebbe essere più incline ad avere questi pensieri nelle seguenti situazioni:

all’inizio del trattamento,
se in passato ha avuto pensieri di autolesionismo o suicidio,
se ha meno di 25 anni.

Se ha pensieri o esperienze preoccupanti, o se nota che si sente peggio o sviluppa nuovi sintomi durante il trattamento con lamotrigina:

? Consulti il suo medico il prima possibile o si rechi all’ospedale più vicino.

Potrebbe essere utile informare un familiare, un caregiver o un amico fidato del fatto che potrebbe sviluppare depressione o cambiamenti significativi dell’umore, e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano segni di depressione o altri cambiamenti nel suo comportamento.

Un numero ridotto di persone trattate con antiepilettici come la lamotrigina ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se in qualsiasi momento ha questi pensieri, contatti immediatamente il suo medico.

Se sta assumendo Lamotrigina Sandoz per l’epilessia

Le crisi in alcuni tipi di epilessia possono occasionalmente peggiorare o verificarsi più frequentemente durante l’assunzione di lamotrigina. Alcuni pazienti possono sviluppare crisi gravi che possono causare problemi di salute seri. Se le crisi si verificano più spesso o se ha crisi gravi durante l’assunzione di lamotrigina:

? Si rivolga immediatamente a un medico.

Non deve essere somministrata lamotrigina a bambini di età inferiore a 18 anni per il trattamento del disturbo bipolare. I medicinali indicati per il trattamento della depressione e di altri problemi di salute mentale aumentano il rischio di pensieri e comportamenti suicidi nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Lamotrigina Sandoz

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi medicinali a base di erbe o altri medicinali acquistati senza ricetta.

Il suo medico deve sapere se sta assumendo altri medicinali per il trattamento dell’epilessia o per problemi di salute mentale. Questo per assicurarsi che assuma la dose corretta di lamotrigina. Tra questi medicinali rientrano:

oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato o zonisamide, utilizzati per il trattamento dell’epilessia,
litio, olanzapina o aripiprazolo utilizzati per il trattamento di problemi di salute mentale,
bupropione, utilizzato per il trattamento di problemi di salute mentale o per smettere di fumare.
paracetamolo, utilizzato per trattare dolore e febbre.

? Informi il suo medico se sta assumendo uno di questi medicinali.

Alcuni medicinali interagiscono con lamotrigina o aumentano la probabilità di effetti indesiderati. Tra questi:

valproato, utilizzato per il trattamento dell’epilessia e di problemi di salute mentale,
carbamazepina, indicata per il trattamento dell’epilessia e di problemi di salute mentale,
fenitoina, primidona o fenobarbital, indicati per il trattamento dell’epilessia,
risperidone, indicato per il trattamento di problemi di salute mentale,
rifampicina, un antibiotico,
medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione da Virus dell’Immunodeficienza Umana (HIV) (AIDS) (una combinazione di lopinavir e ritonavir o atazanavir e ritonavir),
prodotti contenenti estrogeni, inclusi contraccettivi ormonali, come la pillola anticoncezionale (vedere sotto) e la terapia ormonale sostitutiva (TOS).

? Informi il suo medico se sta assumendo uno di questi medicinali, o se inizia o smette di assumerne uno.

I contraccettivi ormonali (come la pillola anticoncezionale) possono influenzare l’effetto della lamotrigina

Il suo medico potrebbe consigliarle di utilizzare un particolare contraccettivo ormonale o di scegliere un altro metodo contraccettivo, come preservativi, diaframma o DIU. Se sta assumendo un contraccettivo ormonale come la pillola anticoncezionale, il suo medico potrebbe richiederle esami del sangue per controllare i livelli di lamotrigina. Se sta utilizzando un contraccettivo ormonale o se prevede di iniziarne uno:

? Consulti il suo medico, che le indicherà i metodi contraccettivi più adatti per lei.

La lamotrigina può anche influenzare l’efficacia dei contraccettivi ormonali, anche se è poco probabile che ne riduca l’efficacia. Se sta utilizzando un contraccettivo ormonale e nota cambiamenti nel ciclo mestruale, come sanguinamento intermestruale o perdite tra un ciclo e l’altro:

? Informi il suo medico. Questi potrebbero essere segni che la lamotrigina sta influenzando l’efficacia del suo contraccettivo.

La TOS può influenzare l’effetto della lamotrigina

Se sta utilizzando una terapia ormonale sostitutiva (TOS) contenente estrogeni, il suo medico potrebbe richiederle esami del sangue per controllare il livello di lamotrigina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non interrompa il trattamento senza consultare il suo medico. Questo è particolarmente importante se soffre di epilessia.
La gravidanza può modificare l’efficacia del trattamento con lamotrigina, pertanto potrebbe essere necessario effettuare un esame del sangue e aggiustare la dose.
Se lamotrigina viene assunta durante i primi tre mesi di gravidanza, può esserci un lieve aumento del rischio di malformazioni congenite, inclusi labbro leporino e/o palatoschisi.
Il suo medico potrebbe consigliarle di assumere integratori di acido folico se sta pianificando una gravidanza e anche durante la gravidanza.

Se sta allattando o prevede di iniziare un periodo di allattamento, consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Il principio attivo lamotrigina passa nel latte materno e può influire sul suo bambino. Il suo medico le spiegherà i rischi e i benefici dell’allattamento durante l’assunzione di lamotrigina e effettuerà controlli periodici sul bambino nel caso decidesse di allattare, poiché potrebbe manifestare sonnolenza, eruzioni cutanee o scarsa crescita ponderale. Informi il suo medico se osserva uno di questi sintomi nel suo bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La lamotrigina può causare vertigini e visione doppia.

Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non sia sicuro di non avvertire questi effetti.

Se ha l’epilessia, consulti il suo medico sulla possibilità di guidare o utilizzare macchinari.

Lamotrigina Sandoz contiene sorbitolo e sodio

Questo medicinale contiene 9,725 mg di sorbitolo carbonato di calcio in ogni compressa dispersibile/masticabile, equivalente a 2,92 mg di sorbitolo.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa dispersibile/masticabile; ciò significa che è “essenzialmente privo di sodio”.

3. Come prendere Lamotrigina Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quale dose di Lamotrigina assumere

Potrebbe volerci del tempo prima che il medico trovi la dose di lamotrigina più adatta per lei. La dose che deve assumere dipende da:

la sua età,
se sta assumendo lamotrigina insieme ad altri medicinali,
se ha problemi al fegato o ai reni.

Il medico le prescriverà inizialmente una dose bassa e, gradualmente, aumenterà la dose nel corso di diverse settimane fino a raggiungere la dose più adatta per lei (chiamata dose efficace). Non prenda mai una quantità di lamotrigina superiore a quella indicata dal medico.

Normalmente, la dose efficace di lamotrigina per adulti e bambini dai 13 anni in su è compresa tra 100 mg e 400 mg al giorno.

Per i bambini tra i 2 e i 12 anni, la dose efficace dipende dal peso corporeo, generalmente tra 1 mg e 15 mg per chilogrammo di peso del bambino, fino a una dose di mantenimento massima di 200 mg al giorno.

L'uso di lamotrigina non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Come assumere la dose di Lamotrigina

Assuma la sua dose di lamotrigina una o due volte al giorno, come le è stato consigliato dal medico. Può essere assunta con o senza cibo.

Assuma sempre l'intera dose prescritta dal medico. Non assuma mai solo una parte della compressa.

Il medico potrebbe consigliarle di iniziare o interrompere l'assunzione di altri medicinali, a seconda della patologia in trattamento e della risposta al trattamento.

Le compresse orodispersibili/masticabili di lamotrigina possono essere ingerite intere con un po' d'acqua, masticate o disciolte in acqua.

Masticare la compressa

Quando mastica la compressa, potrebbe essere necessario bere un po' d'acqua per aiutare la compressa a sciogliersi in bocca. Dopo averla ingoiata, beva ancora un po' d'acqua per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale.

Per sciogliere il medicinale

metta la compressa in un bicchiere contenente almeno tanta acqua quanta ne serve per coprire completamente la compressa,
agiti per farla sciogliere, oppure attenda finché la compressa non si sia completamente disciolta,
beva tutto il liquido,
aggiunga un po' d'acqua in più nel bicchiere e la beva per assicurarsi che non rimanga alcun residuo di medicinale.

Se assume una dose eccessiva di Lamotrigina

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se assume una quantità di lamotrigina superiore a quella prescritta, potrebbe essere più esposto a effetti indesiderati gravi, che possono essere letali.

Una persona che ha assunto troppa lamotrigina potrebbe manifestare uno o più dei seguenti sintomi:

movimenti oculari rapidi e incontrollabili (nistagmo),
goffaggine e perdita di coordinazione, con compromissione dell'equilibrio (atassia),
alterazioni del ritmo cardiaco (generalmente rilevate con un ECG),
perdita di coscienza, convulsioni o coma.

Se dimentica di assumere Lamotrigina

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma la dose successiva all'orario previsto.

Nel caso in cui dimentichi di assumere più dosi di lamotrigina:

? Chieda consiglio al medico per sapere come riprendere il trattamento. È importante che lo faccia.

Non interrompa il trattamento con Lamotrigina senza il parere del medico.

Deve assumere lamotrigina per tutto il tempo raccomandato dal medico. Non interrompa il trattamento a meno che il medico non glielo consigli.

Se sta assumendo Lamotrigina per il trattamento dell'epilessia

Per interrompere il trattamento con lamotrigina, è importante ridurre gradualmente la dose, per un periodo di circa 2 settimane. Se interrompe bruscamente la lamotrigina, i sintomi dell'epilessia potrebbero ricomparire o la malattia potrebbe peggiorare.

Se sta assumendo Lamotrigina per il disturbo bipolare

La lamotrigina potrebbe impiegare del tempo per fare effetto, pertanto è improbabile che si senta meglio immediatamente. Se interrompe l'assunzione di lamotrigina, non è necessario ridurre gradualmente la dose. Tuttavia, prima di interrompere il trattamento con lamotrigina, deve comunque consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni che potenzialmente possono mettere in pericolo la vita: consultare immediatamente il medico.

Un numero ridotto di persone che assumono lamotrigina può sviluppare reazioni allergiche o reazioni cutanee potenzialmente letali, che possono aggravarsi se non trattate tempestivamente.

È più probabile che questi sintomi si manifestino nei primi mesi di trattamento con lamotrigina, specialmente se la dose iniziale è troppo elevata o se l’aumento della dose è troppo rapido, oppure se si assume lamotrigina insieme a un altro medicinale chiamato valproato. Alcuni di questi sintomi sono più comuni nei bambini, pertanto i genitori devono prestare particolare attenzione.

I sintomi di queste reazioni includono:

eruzioni cutanee o arrossamenti, che possono causare reazioni cutanee gravi o, talvolta, potenzialmente letali, tra cui eruzione con lesioni a forma di bersaglio (Eritema multiforme), eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, che si verifica specialmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (Sindrome di Stevens-Johnson), desquamazione su un’ampia area della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica) o eruzione cutanea estesa con interessamento del fegato, del sangue e di altri organi (reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome da ipersensibilità (DRESS)),
ulcere in bocca, gola, naso o genitali,
dolore in bocca o occhi rossi o gonfi (congiuntivite),
temperatura elevata (febbre), sintomi simili all’influenza o sonnolenza (sopore),
gonfiore del viso o infiammazione dei linfonodi del collo, delle ascelle o dell’inguine,
sanguinamento o comparsa improvvisa di ematomi, o che le dita diventino bluastre,
mal di gola, o maggiore frequenza di infezioni del normale (ad esempio raffreddori),
aumento dei livelli degli enzimi epatici negli esami del sangue,
aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofili),
linfonodi ingrossati,
interessamento di organi del corpo, inclusi fegato e reni.

In molti casi, questi sintomi possono essere segni di effetti indesiderati meno gravi. Tuttavia, si deve essere consapevoli che possono mettere in pericolo la vita e causare complicazioni più serie, come insufficienza d’organo, se non trattati. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi:

? Contattare immediatamente un medico. Il medico deciderà se effettuare esami per valutare il funzionamento del fegato, dei reni o del sangue e potrebbe consigliare di interrompere il trattamento con lamotrigina. Se si sviluppa la sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica, il medico indicherà di non assumere mai più lamotrigina.

Linfoistiocitosi emofagocitica (LHE) (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lamotrigina Sandoz).

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10

mal di testa,
eruzione cutanea.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10

aggressività o irritabilità,
sensazione di sonnolenza,
sensazione di vertigine,
spasmi o tremori,
difficoltà a dormire (insonnia),
sensazione di agitazione,
diarrea,
bocca secca,
nausea e vomito,
sensazione di stanchezza,
dolore alla schiena, alle articolazioni o in altre parti del corpo.

Effetti indesiderati poco comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100

goffaggine e perdita di coordinazione (atassia),
visione doppia o offuscata,
riduzione della massa capillare o perdita insolita dei capelli (alopecia),
eruzione cutanea o scottature solari dopo esposizione al sole o alla luce artificiale (fotosensibilità).

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000

reazione cutanea caratterizzata da macchie rosse concentriche sulla pelle, che possono sembrare un "bersaglio"; cioè con un centro rosso scuro circondato da anelli rossi più chiari (Eritema multiforme),
reazione cutanea potenzialmente letale (Sindrome di Stevens-Johnson) (vedere anche le informazioni all’inizio della sezione 4),
un insieme di sintomi che includono: febbre, nausea, vomito, mal di testa, rigidità del collo e estrema sensibilità alla luce intensa.
Questo può essere causato da un’infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale (meningite). Questi sintomi di solito scompaiono interrompendo il trattamento. Tuttavia, se i sintomi persistono o peggiorano, contattare il medico,
movimenti oculari rapidi e incontrollabili (nistagmo),
prurito oculare, con secrezione e croste alle palpebre (congiuntivite).

Effetti indesiderati molto rari

Possono interessare fino a 1 persona su 10.000

una reazione cutanea potenzialmente letale (necrolisi epidermica tossica: vedere anche le informazioni all’inizio della sezione 4),
reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere anche le informazioni all’inizio della sezione 4),
temperatura elevata (febbre) (vedere anche le informazioni all’inizio della sezione 4),
gonfiore del viso (edema) o infiammazione delle ghiandole del collo, inguine o ascelle (linfadenopatia) (vedere anche le informazioni all’inizio della sezione 4),
alterazioni della funzione epatica, rilevabili negli esami del sangue, o insufficienza epatica (vedere anche le informazioni all’inizio della sezione 4),
disturbo grave della coagulazione del sangue, che può causare sanguinamento o comparsa improvvisa di ematomi (coagulazione intravasale disseminata) (vedere anche le informazioni all’inizio della sezione 4),
alterazioni riscontrabili negli esami del sangue, tra cui riduzione del numero di globuli rossi (anemia), riduzione dei globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, agranulocitosi), riduzione delle piastrine (trombocitopenia), riduzione di tutti i tipi di cellule del sangue (pancitemia) e un’alterazione del midollo osseo denominata anemia aplastica,
allucinazioni (sentire o vedere cose che non esistono realmente),
confusione,
sensazione di instabilità o incertezza nei movimenti,
movimenti corporei ripetitivi e/o suoni o parole incontrollabili (tic), spasmi muscolari incontrollati che interessano occhi, testa e tronco (coreoatetosi), o altri movimenti insoliti come scosse, spasmi o rigidità,
in persone con epilessia, crisi più frequenti,
in persone con malattia di Parkinson, peggioramento dei sintomi,
reazione simile al lupus (i sintomi possono includere: dolore alla schiena o alle articolazioni, talvolta accompagnato da febbre e/o malattia generalizzata).

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati sono stati osservati in un numero ridotto di persone, ma la loro frequenza esatta è sconosciuta:

sono state segnalate alterazioni ossee, tra cui osteopenia e osteoporosi (riduzione dello spessore osseo) e fratture. Consultare il medico o il farmacista se si assume da tempo antiepilettici, se si ha anamnesi di osteoporosi o se si assumono steroidi,
incubi,
riduzione dell’immunità, dovuta alla diminuzione dei livelli di anticorpi chiamati immunoglobuline nel sangue, che aiutano a proteggere dalle infezioni,
noduli o macchie rosse sulla pelle (pseudolinfoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. È anche possibile segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lamotrigina Sandoz

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sul blister, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Lamotrigina Sandoz 25 mg compresse disperdibili/masticabili

Il principio attivo è lamotrigina. Ogni compressa disperdibile/masticabile contiene 25 mg di lamotrigina.
Gli altri componenti sono: sorbitolo, carbonato di calcio, cellulosa microcristallina silicatata, crospovidone, amido di mais, talco, aroma di ribes nero, sacarina sodica, estearato fumarico di sodio e biossido di silicio colloidale anidro.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse disperdibili/masticabili di Lamotrigina Sandoz 25 mg sono compresse bianche o leggermente biancastre, di forma quadrata, incise con una "L" e "25" su un lato, lisce sull'altro lato.

Ogni confezione contiene 21, 42 o 56 compresse disperdibili/masticabili confezionate in blister.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Germania

oppure

Bluepharma Industria Farmaceutica SA

Cimo de Fala, S. Martino do Bispo

Coimbra 3041-801

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/