Lamotrygina Sandoz 25 mg tabletki dżuwowe EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lamotrigina Sandoz 25 mg tabletki do rozcieńczania/przeżuwania EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lamotrigina Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotrigina Sandoz
3. Jak stosować Lamotrigina Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lamotrigina Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lamotrigina Sandoz i kiedy się ją stosuje

Lamotrygina należy do grupy leków zwanych przeciwdrgawkowymi. Można ją stosować w leczeniu dwóch chorób: padaczki oraz zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.

Lamotrygina jest stosowana w leczeniu padaczki, ponieważ blokuje sygnały w mózgu wywołujące napady padaczkowe.

• U dorosłych i dzieci w wieku od 13 roku życia lamotrygina może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu padaczki. Lamotrygina może być również stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu napadów powodowanych przez chorobę zwaną zespołem Lennox’a-Gastauta.
• U dzieci w wieku od 2 do 12 roku życia lamotrygina może być stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu tych samych chorób. Może być również stosowana bez innych leków w leczeniu jednego typu padaczki zwanego typowymi napadami nieświadomości.

Lamotrygina stosowana jest również w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.

Osoby z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi (wcześniej nazywanymi chorobą maniakalno-depresyjną) doświadczają radykalnych zmian nastroju, z okresami manii (podniecenia lub euforii) naprzemiennie z okresami depresji (głębokiego smutku lub rozpaczy). U dorosłych w wieku od 18 roku życia lamotrygina może być stosowana, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami, w celu zapobiegania okresom depresji występującym w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych. Nie wiadomo dokładnie, jak lamotrygina działa w mózgu, aby osiągnąć ten efekt.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotryginy Sandoz

Nie przyjmuj Lamotryginy Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na lamotryginę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli to do Ciebie się odnosi:

? Powiadom lekarza i nie przyjmuj lamotryginy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania lamotryginy

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotryginy Sandoz:

• jeśli masz problem z nerkami,
• jeśli kiedykolwiek pojawiła się u Ciebie wysypka po zażyciu lamotryginy lub innych leków stosowanych w zaburzeniach dwubiegunowych lub epilepsji,
• jeśli pojawiają się u Ciebie wysypki lub poparzenia słoneczne po przyjmowaniu lamotryginy i narażeniu na działanie słońca lub światła sztucznego (np. w solarium). Lekarz sprawdzi Twoje leczenie i może doradzić unikanie światła słonecznego lub ochronę przed słońcem (np. przez stosowanie kremu z filtrem przeciwsłonecznym i/lub ochronnego ubrania),
• jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych po przyjmowaniu lamotryginy (opis tych objawów znajduje się w punkcie 4 ulotki: Nietypowe działania niepożądane),
• jeśli już przyjmujesz leki zawierające lamotryginę.
• jeśli cierpisz na chorobę zwaną zespołem Brugady lub inne problemy serca. Zespół Brugady to choroba genetyczna powodująca nieprawidłową aktywność elektryczną serca. Lamotrygina może powodować nieprawidłowości w zapisie elektrokardiograficznym (EKG), które mogą prowadzić do arytmii (nieprawidłowego rytmu serca).

Jeśli to do Ciebie się odnosi:

? Powiadom lekarza, który zadecyduje o zmniejszeniu dawki lub stwierdzi, że lamotrygina nie jest dla Ciebie odpowiednia.

Ważne informacje dotyczące reakcji, które mogą zagrozić życiu

Niewielka liczba osób przyjmujących lamotryginę doświadcza reakcji alergicznych lub skórnych, które potencjalnie mogą zagrozić życiu i mogą prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie zostaną leczone. Do takich reakcji należą zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza epidermy (TEN) oraz reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Należy znać objawy tych reakcji i być czujnym na ich pojawienie się podczas przyjmowania lamotryginy. To ryzyko może być związane z odmianą genetyczną u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie Han-Chin i Tajlandczyków). Jeśli pochodzisz z tej grupy i u Ciebie wykryto tę odmianę genetyczną (HLA-B*1502), porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem lamotryginy.

? Przeczytaj opis tych objawów w punkcie 4 ulotki: „Reakcje, które mogą zagrozić życiu: natychmiast skontaktuj się z lekarzem”.

Zespół Brugady

Zespół Brugady to choroba genetyczna powodująca nieprawidłową aktywność elektryczną serca. Lamotrygina może powodować nieprawidłowości w zapisie elektrokardiograficznym (EKG), które mogą prowadzić do arytmii (nieprawidłowego rytmu serca). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz tę chorobę.

Hemofagocytarna lymfohistiocytoza (HLH)

Zgłoszono przypadki rzadkiej, ale bardzo poważnej reakcji układu odpornościowego u pacjentów przyjmujących lamotryginę. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas przyjmowania lamotryginy wystąpią u Ciebie następujące objawy: gorączka, wysypka, objawy neurologiczne (np. skurcze lub drżenie, stan dezorientacji, zaburzenia funkcji mózgu).

Myśli samobójcze lub o samookaleczeniu

Leki przeciwpadaczkowe są stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym epilepsji i zaburzeń dwubiegunowych. Osoby z zaburzeniem dwubiegunowym mogły kiedyś mieć myśli samobójcze lub o samookaleczeniu. Jeśli cierpisz na zaburzenie dwubiegunowe, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli w następujących sytuacjach:

• na początku leczenia,
• jeśli wcześniej miałeś/-aś myśli samobójcze lub o samookaleczeniu,
• jeśli masz mniej niż 25 lat.

Jeśli masz niepokojące myśli lub doświadczenia, albo zauważasz, że czujesz się gorzej lub pojawiają się nowe objawy podczas leczenia lamotryginą:

? Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej lub udaj się do najbliższego szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz rodzinie, opiekunowi lub bliskiemu przyjacielowi, że możesz doświadczyć depresji lub istotnych zmian nastroju, i poprosisz ich, aby przeczytali tę ulotkę. Możesz poprosić, aby powiedzieli Ci, jeśli martwią się o Twoją depresję lub inne zmiany w zachowaniu.

Niewielka liczba osób przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak lamotrygina, miała myśli samobójcze lub o samookaleczeniu. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Lamotryginę Sandoz w celu leczenia epilepsji

U niektórych typów epilepsji napady mogą czasem nasilać się lub występować częściej podczas przyjmowania lamotryginy. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać ciężkich napadów, które mogą powodować poważne problemy zdrowotne. Jeśli napady stają się częstsze lub doświadczasz ciężkich drgawek podczas przyjmowania lamotryginy:

? Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy podawać lamotryginy dzieciom poniżej 18. roku życia w celu leczenia zaburzenia dwubiegunowego. Leki wskazane w leczeniu depresji i innych problemów zdrowia psychicznego zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Lamotrygina Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub może Ci się przepisać inne leki, w tym leki ziołowe lub inne leki dostępne bez recepty.

Lekarz musi wiedzieć, czy przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu epilepsji lub problemów zdrowia psychicznego. Ma to na celu zapewnienie, że przyjmujesz odpowiednią dawkę lamotryginy. Do tych leków należą:

• okskarbazepina, felbamid, gabapentyna, lewetyracetam, pregabalina, topiramat lub zonizamid, stosowane w leczeniu epilepsji,
• lit lub olanzapina lub aripiprazol, stosowane w leczeniu problemów zdrowia psychicznego,
• bupropion, stosowany w leczeniu problemów zdrowia psychicznego lub w rzucaniu palenia.
• paracetamol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki.

? Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki oddziałują z lamotryginą lub zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Do nich należą:

• waprowian, stosowany w leczeniu epilepsji i problemów zdrowia psychicznego,
• karbamazepina, wskazana w leczeniu epilepsji i problemów zdrowia psychicznego,
• fenytoina, primidona lub fenobarbital, wskazane w leczeniu epilepsji,
• rysporydyna, wskazana w leczeniu problemów zdrowia psychicznego,
• ryfampicyna, która jest antybiotykiem,
• leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem immunodeficytu ludzkiego (HIV) (AIDS) (kombinacja lopinawiru i rytonawiru lub atazanawiru i rytonawiru),
• produkt zawierający estrogeny, w tym hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak tabletki antykoncepcyjne (zobacz poniżej) i terapię hormonalną zastępczą (HRT).

? Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków lub zaczynasz lub kończysz ich przyjmowanie.

Hormonalne środki antykoncepcyjne (np. tabletki antykoncepcyjne) mogą wpływać na działanie lamotryginy

Lekarz może zalecić stosowanie konkretnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub innego sposobu antykoncepcji, takiego jak prezerwatywy, przeciwpłodna strzykawka (dyszk) lub wkładka wewnątrzmaciczna (IUD). Jeśli przyjmujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, np. tabletkę antykoncepcyjną, lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia poziomu lamotryginy. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny lub planujesz jego rozpoczęcie:

? Skonsultuj się z lekarzem, który wskaże Ci najodpowiedniejsze metody antykoncepcji.

Lamotrygina może również wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, choć mało prawdopodobne jest, że zmniejszy ich skuteczność. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny i zauważasz zmiany w cyklu menstruacyjnym, takie jak krwawienie między menstruacjami lub plamienie:

? Powiadom lekarza. Mogą to być objawy, że lamotrygina wpływa na działanie Twojego środka antykoncepcyjnego.

Terapia hormonalna zastępcza (HRT) może wpływać na działanie lamotryginy

Jeśli stosujesz terapię hormonalną zastępczą (HRT) zawierającą estrogeny, lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia poziomu lamotryginy.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz epilepsję.
• Ciąża może wpływać na skuteczność leczenia lamotryginą, dlatego może zajść potrzeba wykonania badania krwi i dostosowania dawki.
• Jeśli lamotrygina jest stosowana w pierwszych trzech miesiącach ciąży, może występować niewielkie zwiększenie ryzyka wad wrodzonych, w tym wady wrodzonej wargi i/lub podniebienia.
• Lekarz może doradzić przyjmowanie suplementów kwasu foliowego, jeśli planujesz zajść w ciążę i w trakcie ciąży.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Substancja czynna lamotrygina przechodzi do mleka matki i może wpływać na Twoje dziecko. Lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści związane z karmieniem piersią podczas przyjmowania lamotryginy i będzie okresowo badał Twoje dziecko, jeśli zdecydujesz się na karmienie, ponieważ może dojść do senności, wysypki lub niewystarczającego przyrostu masy ciała. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz u swojego dziecka którykolwiek z tych objawów.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lamotrygina może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie będziesz pewien/-na, że nie odczuwasz tych skutków.

Jeśli masz epilepsję, skonsultuj się z lekarzem w sprawie możliwości kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Lamotrygina Sandoz zawiera sorbitol i sód

Ten lek zawiera 9,725 mg sorbitolu i węglanu wapnia w każdej tabletce dozwolonej do rozgniecenia/przeżucia, co odpowiada 2,92 mg sorbitolu.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę dozwoloną do rozgniecenia/przeżucia; oznacza to, że jest „praktycznie pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Lamotrynginę Sandoz

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę lamotrynginy należy przyjmować

Może upłynąć pewien czas, zanim lekarz dobra odpowiednią dawkę lamotrynginy dla Ciebie. Dawkę, którą należy przyjmować, zależą od:

• wieku,
• przyjmowania lamotrynginy w połączeniu z innymi lekami,
• występowania zaburzeń funkcji wątroby lub nerek.

Lekarz przepisze na początku leczenie niską dawkę, którą stopniowo zwiększy w ciągu kilku tygodni do odpowiedniej dawki (tzw. dawka skuteczna). Nigdy nie przyjmuj większej ilości lamotrynginy niż wskazał lekarz.

Zwykle dawka skuteczna lamotrynginy dla dorosłych i dzieci w wieku od 13 lat wynosi od 100 mg do 400 mg dziennie.

Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka skuteczna zależy od masy ciała i wynosi zazwyczaj od 1 mg do 15 mg na każdy kilogram masy ciała, aż do maksymalnej dawki utrzymania wynoszącej 200 mg dziennie.

Nie zaleca się stosowania lamotrynginy u dzieci poniżej 2. roku życia.

Jak przyjmować dawkę lamotrynginy

Dawkę lamotrynginy należy przyjmować raz lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez.

• Zawsze przyjmuj pełną dawkę przepisaną przez lekarza. Nigdy nie dziel tabletu.

Lekarz może zalecić rozpoczęcie lub odstawienie innych leków, w zależności od choroby, którą leczysz, oraz odpowiedzi na leczenie.

Tabletki do rozcieńczenia/przeżucia lamotrynginy można połknąć całe z niewielką ilością wody, przeżuć lub rozpuścić w wodzie.

Przeżuwania tabletu

Podczas przeżuwania tabletu może być konieczne wypicie niewielkiej ilości wody, aby ułatwić rozpuszczenie się tabletu w jamie ustnej. Po połknięciu należy wypić więcej wody, aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę leku.

Rozpuszczanie leku

• umieść tabletkę w szklance z wystarczającą ilością wody, aby całkowicie zanurzyć tabletkę,
• wstrząśnij, aby rozpuścić, lub odczekaj, aż tabletki całkowicie się rozpuści,
• wypij cały płyn,
• dodaj niewielką ilość wody do szklanki i wypij, aby upewnić się, że nie pozostał żaden ślad leku.

Jeśli przyjmiesz więcej lamotrynginy niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmiesz więcej lamotrynginy niż zalecono, istnieje większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, które mogą być śmiertelne.

Osoba, która przyjęła zbyt dużą dawkę lamotrynginy, może doświadczyć następujących objawów:

• szybkich i niekontrolowanych ruchów oczu (niestagmus),
• niezgrabności i utraty koordynacji, wpływającej na równowagę (ataksja),
• zmian w rytmie serca (zazwyczaj wykrywanych w EKG),
• utraty przytomności, napadów padaczkowych lub śpiączki.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć lamotrynginę

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o regularnej porze.

W przypadku pominięcia kilku dawek lamotrynginy

? Zapytaj lekarza o wskazówki, jak ponownie rozpocząć leczenie. Jest to bardzo ważne.

Nie przerywaj stosowania lamotrynginy bez porady z lekarzem.

Należy przyjmować lamotrynginę przez cały czas zalecony przez lekarza. Nie przerywaj przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli przyjmujesz lamotrynginę w leczeniu epilepsji

Aby odstawić lamotrynginę, ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki przez około 2 tygodnie. Nagłe odstawienie lamotrynginy może spowodować nawrót objawów epilepsji lub pogorszenie się choroby.

Jeśli przyjmujesz lamotrynginę w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych

Lamotryngina może działać dopiero po pewnym czasie, dlatego mało prawdopodobne jest, że poczujesz się lepiej natychmiast. Przy odstawianiu lamotrynginy nie trzeba stopniowo zmniejszać dawki. Jednak zawsze przed przerwaniem leczenia lamotrynginą należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Reakcje, które potencjalnie mogą zagrażać życiu: skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem.

Niewielka liczba osób przyjmujących lamotryginę doświadcza reakcji alergicznych lub reakcji skórnych, które potencjalnie mogą zagrażać życiu i mogą prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie zostaną leczone.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest większe w pierwszych miesiącach leczenia lamotryginą, szczególnie jeśli dawka początkowa jest zbyt wysoka lub wzrost dawki następuje zbyt szybko, albo jeśli lamotrygina jest stosowana razem z innym lekiem zwanym kwas walproinowy. Niektóre z tych objawów występują częściej u dzieci, dlatego rodzice powinni zwracać im szczególną uwagę.

Objawy tych reakcji obejmują:

• wysypkę skórną lub zaczerwienienie, które mogą prowadzić do reakcji skórnych, czasem poważnych lub potencjalnie śmiertelnych, w tym wysypkę z plamami przypominającymi tarczę (Erytema multiforme), rozsianą wysypkę z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), łuszczenie się dużego obszaru skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza epidermy), lub rozległą wysypkę z zaangażowaniem wątroby, krwi i innych narządów ciała (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako zespół hiperczułościowy (DRESS)),
• wrzody w jamie ustnej, gardle, nosie lub narządach płciowych,
• ból w jamie ustnej lub czerwone, opuchnięte oczy (zapalenie spojówek),
• podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę), objawy przypominające grypę lub senność (sopor),
• opuchliznę w okolicach twarzy lub obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin,
• krwawienia lub pojawianie się siniaków bez wyraźnej przyczyny, lub gdy palce stają się sinawe,
• ból gardła, lub częstsze infekcje niż zwykle (np. przeziębienia),
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi,
• zwiększenie liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilów),
• powiększone węzły chłonne,
• uszkodzenie narządów ciała, w tym wątroby i nerek.

We wielu przypadkach te objawy mogą być objawami mniej poważnych działań niepożądanych. Jednak należy pamiętać, że mogą one zagrażać życiu i prowadzić do poważniejszych problemów, takich jak niewydolność narządów, jeśli nie zostaną zatrzymane. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

? Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy należy wykonać badania oceniające funkcję wątroby, nerek lub krwi, i może zalecić przerwanie leczenia lamotryginą. Jeśli wystąpił u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermy, lekarz zaleci, byś nigdy więcej nie przyjmował lamotryginy.

Hemofagocytarna lymfohistiocytoza (HLH) (zobacz punkt 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotrigine Sandoz).

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób

• ból głowy,
• wysypka skórna.

Częste działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 10 osób

• agresywność lub drażliwość,
• uczucie senności lub zasypiania,
• uczucie zawrotów głowy,
• skurcze lub drżenia,
• trudności ze snem (bezsenność),
• niepokój,
• biegunka,
• suchość w ustach,
• nudności i wymioty,
• uczucie zmęczenia,
• ból pleców, stawów lub innych miejsc.

Nieczone działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 100 osób

• niezgrabność i utrata koordynacji (ataksja),
• podwójne widzenie lub zamazane widzenie,
• zmniejszenie gęstości włosów lub nietypiczne wypadanie włosów (alopacja),
• wysypka skórna lub oparzenia po ekspozycji na słońce lub światło sztuczne (fotouczulenie).

Rzadkie działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 1000 osób

• reakcja skórna charakteryzująca się czerwonymi, strefowymi plamami na skórze, które mogą przypominać „tarczę”; czyli ciemnoczerwone centrum otoczone jaśniejszymi czerwonymi pierścieniami (Erytema multiforme),
• reakcja skórna, która może zagrażać życiu (zespoł Stevensa-Johnsona) (zobacz również informacje na początku punktu 4),
• zespół objawów obejmujący: gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i nadwrażliwość na jasne światło.
• Może to być spowodowane zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych). Objawy te zwykle ustępują po przerwaniu leczenia. Jeśli jednak objawy utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem,
• szybkie, niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus),
• swędzenie oczu, wydzielina i strupki na powiekach (zapalenie spojówek).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 10 000 osób

• reakcja skórna, która może zagrażać życiu (toksyczna nekroliza epidermy: zobacz również informacje na początku punktu 4),
• reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) (zobacz również informacje na początku punktu 4),
• podwyższona temperatura (gorączka) (zobacz również informacje na początku punktu 4),
• obrzęk w okolicach twarzy (obrzęk) lub zapalenie węzłów chłonnych szyi, pachwin lub pach (chłoniakowatość) (zobacz również informacje na początku punktu 4),
• zmiany w funkcji wątroby, które można zaobserwować we krwi, lub niewydolność wątroby (zobacz również informacje na początku punktu 4),
• poważny zaburzenie krzepnięcia krwi, które może powodować krwawienia lub pojawianie się siniaków (rozproszone wewnątrznaczyniowe krzepnięcie) (zobacz również informacje na początku punktu 4),
• zmiany widoczne we krwi, w tym zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia), zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszona liczba wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia) oraz uszkodzenie szpiku kostnego zwane anemią aplastyczną,
• urojenia (słyszenie lub widzenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją),
• dezorientacja,
• uczucie niestabilności lub chwiejności podczas poruszania się,
• powtarzalne ruchy ciała i/lub niekontrolowane dźwięki lub słowa (tiki), niekontrolowane skurcze mięśni oczu, głowy i tułowia (choreoatetozę) lub inne nietypowe ruchy, takie jak drgawki, skurcze lub sztywność,
• u osób z padaczką – częstsze napady,
• u osób z chorobą Parkinsona – nasilenie objawów,
• reakcja przypominająca toczeń (objawy mogą obejmować: ból pleców lub stawów, czasem towarzyszy mu gorączka i/lub ogólnoustrojowe objawy chorobowe).

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• zgłaszano zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (zmniejszenie gęstości kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe przez dłuższy czas, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy,
• koszmary senne,
• obniżenie odporności, spowodowane zmniejszeniem poziomu przeciwciał zwanych immunoglobulinami we krwi, które pomagają chronić przed infekcjami,
• guzki lub czerwone plamki na skórze (pseudolimfom).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Lamotryginy Sandoz

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu lub blistrze, po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpakowania oraz niepotrzebne lekarstwa należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lamotrigina Sandoz 25 mg tabletek dawkowych do rozpraszania/przeżucia

• Substancją czynną jest lamotrygina. Każda tabletka do rozpraszania/przeżucia zawiera 25 mg lamotryginy.
• Pozostałe składniki to: sorbitol, węglan wapnia, sylikatowana celuloza mikrokryształowa, crospowidon, skrobia kukurydziana, talk, aromat czarnej porzeczki, sacharyna sodowa, stearylan fumarynianu sodu oraz bezwodny dwutlenek krzemu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki do rozpraszania/przeżucia Lamotrigina Sandoz 25 mg to tabletki białe do prawie białych, o kształcie kwadratowym, z nadrukiem „L” i „25” po jednej stronie, po drugiej stronie gładkie.

Każde opakowanie zawiera 21, 42 lub 56 tabletek do rozpraszania/przeżucia, zapakowanych w blistry.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

Bluepharma Industria Farmaceutica SA

Cimo de Fala, S. Martino do Bispo

Coimbra 3041-801

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/