Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Ламотриджин Комбікс 50 мг таблетки дисперсні/жувальні EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочнете застосування цього лікарського засобу.

Зберігайте цю анотацію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій анотації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

Що таке Ламотриджин Комбікс і для чого його застосовують
Перед застосуванням Ламотриджину Комбікс
Як застосовувати Ламотриджин Комбікс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ламотриджину Комбікс
Додаткова інформація

1. Що таке Ламотриджин Комбікс і для чого його застосовують

Ламотриджин Комбікс належить до групи лікарських засобів, які називаються протиприпадкові . Його можна застосовувати для лікування двох захворювань: епілепсії та біполярного розладу.

Ламотриджин Комбікс застосовують для лікування епілепсії, оскільки він блокує сигнали в мозку, що викликають припадки (судоми).

У дорослих і дітей віком від 13 років і старше ламотриджин може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими ліками для лікування епілепсії. Ламотриджин також може використовуватися разом з іншими препаратами для лікування судом, спричинених захворюванням, яке називається синдром Ленnox-Гасто.
У дітей віком від 2 до 12 років ламотриджин може застосовуватися в поєднанні з іншими ліками для лікування тих самих захворювань. Його також можна застосовувати окремо (без поєднання з іншими ліками) для лікування одного з типів епілепсії, який називається типові абсентні припадки.

Ламотриджин Комбікс також застосовують для лікування біполярного розладу.

Люди з біполярним розладом (раніше це захворювання називали маніакально-депресивним) мають різкі зміни настрою, коли періоди манії (збудження або ейфорії) чергуються з періодами депресії (глибокого смутку або відчаю). У дорослих віком від 18 років і старше Ламотриджин Комбікс можна застосовувати для запобігання депресивним епізодам, що виникають при біполярному розладі, як окремо, так і в поєднанні з іншими ліками. Як саме ламотриджин діє на мозок, щоб досягти цього ефекту, невідомо.

2. Перед прийомом Ламотриджину Комбікс

Не приймайте Ламотриджин Комбікс:

якщо ви алергіки (гіперчутливі) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів препарату Ламотриджин Комбікс (зазначених у розділі 6).

Якщо це ваш випадок:

? Повідомте про це лікареві та не приймайте Ламотриджин Комбікс.

Будьте особливо обережні при прийомі Ламотриджину Комбікс

Перед початком прийому Ламотриджину Комбікс ваш лікар повинен знати:

чи маєте ви проблеми з нирками
чи у вас виникала висипка після прийому ламотриджину або інших ліків для лікування біполярного розладу чи епілепсії, або якщо у вас виникає висипка чи сонячні опіки після прийому ламотриджину та впливу сонячного світла чи штучного світла (наприклад, у солярії). Ваш лікар перевірить ваше лікування та може порадити уникати сонячного світла або захищатися від нього (наприклад, використовувати захисний крем або одяг).
чи ви вже приймаєте ліки, що містять ламотриджин

Якщо це ваш випадок:

? Повідомте лікареві, який може вирішити зменшити дозу або визначити, що Ламотриджин Комбікс вам не підходить.

Важлива інформація про реакції, які потенційно можуть загрожувати життю

У невеликої кількості людей, які приймають Ламотриджин Комбікс, можуть виникати алергічні реакції або шкірні реакції, що потенційно загрожують життю, які можуть призвести до серйозніших ускладнень, якщо їх не лікувати. До таких реакцій можуть належати синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

Ви повинні знати симптоми цих реакцій і бути уважними до них під час прийому Ламотриджину Комбікс. Цей ризик може бути пов’язаний з генетичним варіантом у людей азіатського походження (переважно ханьських китайців та тайців). Якщо ви маєте таке походження та у вас виявлено цей генетичний варіант (HLA-B*1502), поговоріть з лікарем перед початком прийому Ламотриджину Комбікс.

Важливо бути уважним до симптомів

Негайно зверніться до лікаря, якщо після початку прийому Ламотриджину Комбікс у вас з’явилися будь-які з таких симптомів:

шкірна реакція, наприклад, почервоніння або висипка
подразнення рота або очей
висока температура (лихоманка), симптоми, схожі на грип, або сонливість (сопор)
набряк навколо обличчя або збільшення лімфатичних вузлів на шиї, в пахвових западинах та пахвах
кровотечі або синці, що з’являються несподівано, або пальці стають синюшними
подразнення горла, або більше інфекцій (наприклад, застуд), ніж зазвичай.

Ці симптоми найімовірніше виникають протягом перших місяців лікування Ламотриджином Комбікс, особливо якщо ви починаєте лікування з надто високою дозою або дозу збільшують надто швидко; також це більш імовірно, якщо ви приймаєте Ламотриджин Комбікс разом з іншим ліком, який називається валпроат. У дітей імовірність таких побічних ефектів вища, ніж у дорослих.

Якщо симптоми, перераховані вище, не лікувати, вони можуть перетворитися на серйозніші проблеми, такі як ураження органів (недостатність органів) або дуже серйозне захворювання шкіри.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

? Негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар вирішить, чи потрібно провести аналізи для оцінки функції печінки, нирок або крові, і може порадити припинити прийом Ламотриджину Комбікс.

Думки про самопошкодження або самогубство

Протисудинні засоби використовуються для лікування різних захворювань, зокрема епілепсії та біполярного розладу. Люди з біполярним розладом можуть іноді мати думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас біполярний розлад, у вас може бути більше шансів мати такі думки в таких ситуаціях:

коли починається лікування
якщо у вас раніше були думки про самопошкодження або самогубство
якщо вам менше 25 років.

Якщо у вас з’явилися тривожні думки або переживання, або якщо ви відчуваєте погіршення стану або розвиток нових симптомів під час лікування Ламотриджином Комбікс:

? Якомога швидше зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.

У невеликої кількості людей, які приймали протисудинні засоби, такі як ламотриджин, також виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо ви коли-небудь матимете такі думки, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви приймаєте Ламотриджин Комбікс для лікування епілепсії

У деяких типах епілепсії під час лікування ламотриджином напади можуть іноді погіршуватися або відбуватися частіше. Деякі пацієнти можуть переживати серйозні напади, що можуть призвести до серйозних проблем зі здоров’ям. Якщо ви помітили, що напади стають частішими, або якщо у вас виникають серйозні напади під час прийому Ламотриджину Комбікс:

? Негайно зверніться до лікаря.

Синдром Бругада

Синдром Бругада — це генетичне захворювання, що призводить до ненормальної електричної активності серця. Ламотриджин може спричиняти зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що можуть призвести до аритмій (ненормального серцевого ритму). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є це захворювання.

Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз (ГЛГ)

Повідомлялися випадки рідкої, але дуже серйозної реакції імунної системи у пацієнтів, які приймають ламотриджин. Негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом, якщо під час прийому ламотриджину у вас виникли будь-які з таких симптомів: лихоманка, висипка, неврологічні симптоми (наприклад, судоми або тремтіння, сплутаність свідомості, порушення функції мозку).

Ламотриджин Комбікс не повинен застосовуватися дітям молодше 18 років для лікування біполярного розладу. Ліки, призначені для лікування депресії та інших психічних проблем, підвищують ризик виникнення думок та поведінки, спрямованої на самогубство, у дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання інших ліків

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, або лікарські рослини.

Якщо ви приймаєте певні ліки, ваш лікар може потребувати перевірити дозу Ламотриджину Комбікс. До них належать:

окскарбазепін, фелбамат, габапентин, леветирасетам, прегабалін, топірамат або зонізамід, призначені для лікування епілепсії
літій, призначений для лікування психічних розладів
бупропіон, призначений для лікування психічних розладів або для відмови від куріння

? Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з цих ліків.

Деякі ліки взаємодіють з Ламотриджином Комбікс або підвищують імовірність побічних ефектів. До них належать:

валпроат, призначений для лікування епілепсії та психічних розладів
карбамазепін, призначений для лікування епілепсії та психічних розладів
фенітоїн, примідон або фенобарбітал, призначені для лікування епілепсії
оланзапін, призначений для лікування психічних розладів
рісперидон, призначений для лікування психічних розладів
ріфампіцин, що є антибіотиком
комбінація лопінавіру та ритонавіру, призначена для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) (СНІД)
гормональні контрацептиви, такі як таблетки (див. нижче).

? Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, починаєте або припиняєте прийом будь-якого з цих ліків.

Гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки) можуть впливати на дію Ламотриджину Комбікс

Ваш лікар може порадити вам використовувати певний гормональний контрацептив або інший метод контрацепції, наприклад презерватив, діафрагму або внутрішньоматочну спіраль. Якщо ви приймаєте гормональний контрацептив, наприклад таблетки, ваш лікар може порадити вам здавати аналізи крові, щоб перевірити концентрацію ламотриджину. Якщо ви плануєте почати використовувати гормональний контрацептив:

? Повідомте лікареві, оскільки він порадить вам найбільш підходящі методи контрацепції.

Прийом ламотриджину може змінювати дію гормональних контрацептивів, хоча малоймовірно, що це зменшить їх ефективність. Якщо ви використовуєте гормональний контрацептив і у вас виникають зміни в менструальному циклі, наприклад міжменструальні кровотечі або мазня між періодами:

? Повідомте лікареві. Це можуть бути ознаки того, що ламотриджин впливає на дію вашого контрацептиву.

Вагітність та годування груддю

? Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вагітні, можете бути вагітні або плануєте завагітніти.

Не припиняйте лікування епілепсії під час вагітності. Однак існує підвищений ризик вроджених вад у новонароджених, матері яких приймали ламотриджин під час вагітності. До таких вад належать розщеплення губи або піднебіння. Ваш лікар може порадити вам приймати добавки фолієвої кислоти, якщо ви плануєте вагітність, а також під час вагітності.

Вагітність може впливати на ефективність лікування Ламотриджином Комбікс, тому лікар може попросити вас здавати аналізи крові для перевірки рівня ламотриджину, щоб відрегулювати дозу.

? Якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Діюча речовина Ламотриджину Комбікс проникає в грудне молоко і може впливати на вашу дитину. Ваш лікар пояснить вам ризики та переваги годування грудьми під час прийому ламотриджину та буде регулярно оглядати вашу дитину, якщо ви вирішите годувати грудьми, оскільки у дитини можуть виникнути сонливість, висипка або погана прибавка ваги. Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів у своєї дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ламотриджин Комбікс може спричиняти запаморочення та подвійне бачення.

? Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви не впевнені, що не відчуваєте цих ефектів.

Якщо у вас епілепсія, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

3. Як застосовувати Ламотриджин Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкції щодо застосування Ламотриджину Комбікс, яку надав ваш лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо маєте будь-які сумніви.

Яку дозу Ламотриджину Комбікс застосовувати

Може знадобитися певний час, доки лікар визначить найбільш відповідну дозу Ламотриджину Комбікс для вас. Доза, яку ви повинні застосовувати, залежить від:

вашого віку
чи приймаєте ви Ламотриджин Комбікс разом з іншими лікарськими засобами
чи маєте проблеми з печінкою або нирками

Лікар порадить вам почати лікування з низької дози, а потім поступово збільшувати її до досягнення найбільш відповідної дози (так званої ефективної дози). Ніколи не застосовуйте більшої кількості Ламотриджину Комбікс, ніж передбачено вашим лікарем.

Зазвичай ефективна доза Ламотриджину Комбікс для дорослих та дітей старше 12 років становить від 100 мг до 400 мг на добу.

Для дітей віком від 2 до 12 років ефективна доза залежить від маси тіла, зазвичай від 1 мг до 15 мг на кожен кілограм маси тіла дитини, але не більше 400 мг на добу.

Як застосовувати дозу Ламотриджину Комбікс

Застосовуйте свою дозу Ламотриджину Комбікс один або два рази на добу, залежно від поради лікаря. Ви можете приймати його з їжею або без неї.

Завжди приймайте повну дозу, яку призначив вам лікар. Ніколи не приймайте частину таблетки.

Ваш лікар може порадити вам почати або припинити прийом інших ліків, залежно від стану вашого здоров’я та реакції на лікування.

Таблетки дисперсні/жувальні Ламотриджину Комбікс приймають цілими, запиваючи невеликою кількістю води, або розчиняють у воді:

Якщо ви жуєте таблетку:

Під час жування таблетки можливо, знадобиться випити трохи води, щоб допомогти їй розчинитися в роті. Після ковтання випийте ще трохи води, щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб.

Для розчинення препарату (отримання рідкої форми):

Покладіть таблетку в склянку, що містить достатню кількість води, щоб повністю покрити таблетку.
Потрясіть для розчинення або зачекайте одну хвилину, доки таблетка повністю не розчиниться.
Випийте всю рідину.
Додайте трохи більше води в склянку та випийте її, щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб.

Якщо ви прийняли більше Ламотриджину Комбікс, ніж слід

Якщо хтось прийняв надто багато Ламотриджину Комбікс:

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо можливо — покажіть упаковку Ламотриджину Комбікс.
Ви також можете зателефонувати в Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20.

Особа, яка прийняла надто багато Ламотриджину Комбікс, може мати такі симптоми:

швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм)
незграбність і втрата координації, що впливає на рівновагу (атаксія)
втрата свідомості або кома

Якщо ви забули прийняти Ламотриджин Комбікс

Не приймайте додаткову таблетку або подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви не прийняли дозу Ламотриджину Комбікс:

?Запитайте свого лікаря, щоб він пояснив, як знову почати лікування. Це дуже важливо.

Не припиняйте прийом Ламотриджину Комбікс без вказівки лікаря

Ви повинні приймати Ламотриджин Комбікс увесь той час, який рекомендує ваш лікар. Не припиняйте лікування, доки цього не скаже ваш лікар.

Якщо ви приймаєте Ламотриджин Комбікс для лікування епілепсії

Щоб припинити прийом Ламотриджину Комбікс, дуже важливо поступово зменшувати дозу протягом приблизно 2 тижнів. Якщо ви раптово припините прийом Ламотриджину Комбікс, симптоми епілепсії можуть повернутися або захворювання може погіршитися.

Якщо ви приймаєте Ламотриджин Комбікс для лікування біполярного розладу

Ламотриджину Комбікс може знадобитися час, щоб подіяти, тому малоймовірно, що ви відразу почуваєтеся краще. Щоб припинити прийом Ламотриджину Комбікс, вам не обов’язково поступово зменшувати дозу. Але навіть у цьому випадку, перш ніж припинити лікування Ламотриджином Комбікс, ви повинні проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ламотриджин Комбікс 50 мг таблетки дисперсні/жувальні EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Алергічні реакції або потенційно серйозні шкірні реакції: негайно зверніться до свого лікаря.

У невеликої кількості людей, які приймають ламотриджин, можуть виникати алергічні реакції або потенційно серйозні шкірні реакції. Якщо їх не лікувати, ці реакції можуть погіршуватися й навіть стати смертельними. Симптоми таких реакцій включають:

висип або почервоніння шкіри
виразки та біль у роті або очах
підвищення температури (лихоманка), симптоми, схожі на грип, або сонливість (сопор)
набряк обличчя або набряк залоз шиї, пахвових або пахових ділянок
кровотеча або раптове виникнення синяків, або посиніння пальців
біль у горлі, або частіше за звичайне захворювання на інфекції (наприклад, простуди).

У багатьох випадках ці симптоми можуть бути ознаками менш серйозних побічних ефектів. Однак ви повинні усвідомлювати, що вони можуть бути потенційно серйозними — якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів:

?Негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити дослідження для оцінки функції печінки, нирок або крові, і може порадити припинити лікування Ламотриджином Комбікс 50 мг таблетки дисперсні/жувальні EFG.

Дуже часті побічні ефекти

Виникають у більше ніж 1 з 10 людей:

головний біль
почуття запаморочення
почуття сонливості або сонливість
незграбність і втрата координації (атаксія)
подвійне зору або розмите зору
нудота або блювота
висип на шкірі

Часті побічні ефекти

Виникають у до 1 з 10 людей:

агресивність або дратівливість
швидкі непередбачувані рухи очей (ністагм)
спазми або тремтіння
труднощі заснути
діарея
сухість у роті
втому
біль у спині або суглобах, або в інших місцях.

Нечасті побічні ефекти

Виникають у до 1 з 100 людей:

шкірний висип або сонячний удар після впливу сонячного світла або штучного світла (фоточутливість)

Рідкісні побічні ефекти

Виникають у до 1 з 1 000 людей:

свербіж у очах, з виділеннями та гнійними виділеннями на повіках (кон’юнктивіт)
рідкісне захворювання шкіри, при якому утворюються серйозні пухирі та кровотеча на губах, очах, у роті, носі та в ділянці статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)

Дуже рідкісні побічні ефекти

Виникають у до 1 з 10 000 людей:

галюцинації (почуття чи бачення речей, яких немає насправді)
сплутаність свідомості або збудження
відчуття тремтіння або нестабільності під час руху
повторювані рухи тіла і/або неконтрольовані звуки чи слова (тіки), м’язові спазми, що впливають на очі, голову та тулуб (хореоатетоз), або інші незвичайні рухи, такі як позирки, спазми або судоми
серйозна шкірна реакція, яка починається з появи болючої почервонілої ділянки, потім утворюються великі пухирі, і, нарешті, ці пухирі відшаровуються шарами шкіри (токсична епідермальна некроліза)
у людей, які вже мали епілепсію, — збільшення частоти нападів
зміни функції печінки, які можуть виявлятися при аналізах крові, або печінкова недостатність
зміни, які можуть виявлятися при аналізах крові, включаючи зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія), зниження кількості всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія) та порушення кісткового мозку, відоме як апластична анемія
порушення згортання крові, що може призводити до кровотечі або раптового виникнення синяків (дисемінована внутрішньосудинна згортання)
підвищення температури (лихоманка)
набряк навколо обличчя (набряк) або запалення залоз шиї, пахвових або пахових ділянок (лімфаденопатія)
у людей із хворобою Паркінсона — погіршення симптомів.

Інші побічні ефекти

Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз (ГЛГ) (див. розділ 2. Перед прийомом Ламотриджину Комбікс 50 мг таблетки дисперсні/жувальні EFG).
Зниження імунітету через зниження рівня антитіл, відомих як імуноглобуліни в крові, що допомагають захищати від інфекцій.
Вузлики або червонуваті плями на шкірі (псевдолімфома).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ламотриджину Комбікс

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не використовувати Ламотриджин Комбікс після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері, після НЕД. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утилізуватися разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад таблеток дисперсних/жувальних Ламотриджин Комбікс

Діючою речовиною є ламотриджин. Кожна таблетка дисперсна/жувальна містить 50 мг ламотриджину.

Інші компоненти: карбонат магнію важкий (Е504), целюлоза мікрокристалічна (Е460), повідон (Е1201), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (Е463), сахарин натрію (Е954), кросповідон (Е1202), целюлоза мікрокристалічна (Е460), камедзь гуарова (Е412), ароматизатор смородини чорної та стеарат магнію (Е470b).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки таблеток дисперсних/жувальних Ламотриджин Комбікс 50 мг

Таблетки дисперсні/жувальні Ламотриджин Комбікс 50 мг — круглі, плоскі, білі або майже білі.

Кожна упаковка містить блістер з 56 таблетками.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, буд. 2

28223 Позуело-де-Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Виробник:

Actavis Ltd

BLB015-016

Промислова зона Bulebel

Зейтун ZTN

3000 Мальта

Ця інструкція була переглянута в березні 2024 року