Lamotrigina Combix 50 mg compresse disperdibili/masticabili EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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Lamotrigina Combix 50 mg compresse dispersibili/masticabili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
Se ha domande, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

Che cos'è Lamotrigina Combix e a cosa serve
Prima di prendere Lamotrigina Combix
Come prendere Lamotrigina Combix
Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Lamotrigina Combix

Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lamotrigina Combix e a cosa serve

Lamotrigina Combix appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici. Può essere utilizzato per il trattamento di due malattie: l'epilessia e il disturbo bipolare.

Lamotrigina Combix viene utilizzato per il trattamento dell'epilessia perché blocca i segnali nel cervello che innescano le convulsioni (crisi).

Negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 13 anni, Lamotrigina può essere utilizzata da sola o in combinazione con altri medicinali per il trattamento dell'epilessia. Lamotrigina può inoltre essere utilizzata insieme ad altri medicinali per il trattamento delle convulsioni causate da una malattia chiamata Sindrome di Lennox-Gastaut.
Nei bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni, Lamotrigina può essere utilizzata in associazione con altri medicinali per il trattamento delle stesse malattie. Può inoltre essere utilizzata da sola per il trattamento di un tipo di epilessia chiamato crisi di assenza tipiche.

Lamotrigina Combix viene inoltre utilizzato per il trattamento del disturbo bipolare.

Le persone affette da disturbo bipolare (in precedenza chiamato disturbo maniaco-depressivo) presentano forti cambiamenti dell'umore, con periodi di mania (eccitazione o euforia) alternati a periodi di depressione (tristezza profonda o disperazione). Negli adulti di età pari o superiore a 18 anni, Lamotrigina Combix può essere utilizzata, da sola o in combinazione con altri medicinali, per prevenire i periodi depressivi associati al disturbo bipolare. Non è noto come lamotrigina agisca nel cervello per produrre questo effetto.

2. Prima di assumere Lamotrigina Combix

Non prenda Lamotrigina Combix:

se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Lamotrigina Combix (indicati nella sezione 6).

Se questo è il suo caso:

? Lo comunichi al medico e non prenda Lamotrigina Combix.

Faccia particolare attenzione con Lamotrigina Combix

Il medico deve sapere prima che lei prenda Lamotrigina Combix:

se ha problemi renali
se ha avuto una reazione cutanea dopo aver assunto lamotrigina o altri farmaci per il disturbo bipolare o l’epilessia, oppure se ha manifestato eruzioni cutanee o scottature solari dopo aver assunto lamotrigina e dopo esposizione al sole o alla luce artificiale (ad esempio, in un solarium). Il medico verificherà il suo trattamento e potrebbe consigliarle di evitare l’esposizione al sole o di proteggersi (ad esempio, usando una crema solare protettiva e/o indumenti protettivi).
se sta già assumendo farmaci contenenti lamotrigina

Se questo è il suo caso:

? Lo comunichi al medico, il quale deciderà se ridurre la dose o se Lamotrigina Combix non è adatto a lei.

Informazioni importanti sulle reazioni potenzialmente letali

Un numero ridotto di persone che assumono Lamotrigina Combix può sviluppare reazioni allergiche o cutanee potenzialmente letali, che possono portare a complicazioni più gravi se non trattate. Tali reazioni possono includere il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

È importante che lei conosca i sintomi di queste reazioni e che stia attento a manifestazioni di questo tipo durante l’assunzione di Lamotrigina Combix. Questo rischio può essere associato a una variante genetica in persone di origine asiatica (principalmente cinesi Han e tailandesi). Se lei è di questa origine e le è stata riscontrata questa variante genetica (HLA-B*1502), parli con il medico prima di assumere Lamotrigina Combix.

È fondamentale prestare attenzione ai sintomi

Rivolga immediatamente al medico se, dopo aver iniziato Lamotrigina Combix, manifesta uno dei seguenti sintomi:

reazione cutanea, come arrossamento o eruzioni
irritazione della bocca o degli occhi
alta temperatura (febbre), sintomi simili a quelli dell’influenza o sonnolenza (stato di sopore)
gonfiore del viso o infiammazione delle ghiandole del collo, ascelle e inguine
sanguinamenti o comparsa di lividi inaspettati, o se le dita diventano bluastre
irritazione della gola, o un numero maggiore del normale di infezioni (come raffreddori).

È più probabile che questi sintomi si verifichino nei primi mesi di trattamento con Lamotrigina Combix, specialmente se inizia con una dose troppo elevata o se la dose viene aumentata troppo rapidamente; il rischio aumenta anche se sta assumendo Lamotrigina Combix insieme a un farmaco chiamato valproato. I bambini hanno una maggiore probabilità rispetto agli adulti di sviluppare questi effetti avversi.

Se i sintomi sopra elencati non vengono trattati, potrebbero evolvere in complicazioni più gravi, come insufficienza d’organo o una malattia cutanea molto grave.

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi:

? Si rivolga immediatamente al medico. Il medico deciderà se effettuare esami per valutare il funzionamento del fegato, dei reni o del sangue e potrebbe consigliarle di interrompere l’assunzione di Lamotrigina Combix.

Pensieri di autolesionismo o suicidio

I farmaci antiepilettici vengono utilizzati per trattare diverse malattie, tra cui l’epilessia e il disturbo bipolare. Le persone con disturbo bipolare possono aver avuto in passato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se soffre di disturbo bipolare, potrebbe essere più incline ad avere questi pensieri nelle seguenti situazioni:

all’inizio del trattamento
se ha già avuto in passato pensieri di autolesionismo o suicidio
se ha meno di 25 anni.

Se ha pensieri o esperienze preoccupanti, o se nota un peggioramento del suo stato o l’insorgenza di nuovi sintomi durante il trattamento con Lamotrigina Combix:

? Contatti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino.

Un numero ridotto di persone in trattamento con antiepilettici come la lamotrigina ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se in qualsiasi momento dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

Se sta assumendo Lamotrigina Combix per l’epilessia

In alcuni tipi di epilessia, durante il trattamento con lamotrigina, occasionalmente le convulsioni possono peggiorare o verificarsi più frequentemente. Alcuni pazienti possono sviluppare convulsioni gravi che possono causare problemi di salute seri. Se nota un aumento della frequenza delle convulsioni o se manifesta convulsioni gravi durante l’assunzione di Lamotrigina Combix:

? Si rivolga immediatamente al medico.

Sindrome di Brugada

La sindrome di Brugada è una malattia genetica che causa un’attività elettrica anomala del cuore. La lamotrigina può provocare anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG) che possono portare ad aritmie (ritmo cardiaco anomalo). Consulti il medico se ha questa malattia.

Linfoistiocitosi emofagocitica (LHE)

Sono stati riportati casi di una reazione, rara ma molto grave, del sistema immunitario in pazienti che assumono lamotrigina. Contatti immediatamente il medico o il farmacista se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di lamotrigina: febbre, eruzione cutanea, sintomi neurologici (ad es. spasmi o tremori, stato confusionale, alterazioni della funzione cerebrale).

Lamotrigina Combix non deve essere somministrata a bambini di età inferiore a 18 anni per il trattamento del disturbo bipolare. I farmaci indicati per il trattamento della depressione e di altri problemi mentali aumentano il rischio di pensieri e comportamenti suicidi nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso di altri farmaci

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri farmaci, anche quelli senza prescrizione medica o fitoterapici.

Se sta assumendo determinati farmaci, il medico potrebbe dover verificare la dose di Lamotrigina Combix. Tra questi vi sono:

oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato o zonisamide, indicati per il trattamento dell’epilessia
litio, indicato per il trattamento dei disturbi psichici
bupropione, indicato per il trattamento dei disturbi mentali o per smettere di fumare

? Informi il medico se sta assumendo uno di questi farmaci.

Alcuni farmaci interagiscono con Lamotrigina Combix o aumentano la probabilità di effetti indesiderati. Tra questi:

valproato, indicato per il trattamento dell’epilessia e dei disturbi psichici
carbamazepina, indicato per il trattamento dell’epilessia e dei disturbi psichici
fenitoina, primidone o fenobarbitone, indicati per il trattamento dell’epilessia
olanzapina, indicato per il trattamento dei disturbi psichici
risperidone, indicato per il trattamento dei disturbi psichici
rifampicina, un antibiotico
una combinazione di lopinavir e ritonavir, indicata per il trattamento dell’infezione da Virus dell’Immunodeficienza Umana (VIH)(AIDS)
contraccettivi ormonali, come la pillola (vedere di seguito).

? Informi il medico se sta assumendo, inizia o interrompe l’assunzione di uno qualsiasi di questi farmaci.

I contraccettivi ormonali (come la pillola) possono influenzare l’efficacia di Lamotrigina Combix

Il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un particolare contraccettivo ormonale o di ricorrere a un altro metodo contraccettivo, come il preservativo, il diaframma o la spirale (DIU). Se sta assumendo un contraccettivo ormonale come la pillola, il medico potrebbe richiederle di effettuare esami del sangue per controllare la concentrazione di lamotrigina. Se sta pensando di iniziare un contraccettivo ormonale:

? Informi il medico, che le indicherà i metodi contraccettivi più adatti per lei.

L’assunzione di lamotrigina può modificare l’efficacia dei contraccettivi ormonali, anche se è improbabile che ne riduca l’efficacia. Se sta assumendo un contraccettivo ormonale e nota alterazioni del ciclo mestruale, come sanguinamenti intermestruali o spotting:

? Informi il medico. Questi potrebbero essere segni che la lamotrigina sta influenzando l’efficacia del contraccettivo.

Gravidanza e allattamento

? Consulti il medico se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di rimanere incinta.

Non deve interrompere il trattamento per l’epilessia durante la gravidanza. Tuttavia, esiste un rischio maggiore di malformazioni congenite nei neonati le cui madri hanno assunto lamotrigina durante la gravidanza. Tali malformazioni includono il labbro leporino o il palatoschisi. Il medico potrebbe consigliarle di assumere integratori di acido folico se prevede di rimanere incinta e durante la gravidanza.

La gravidanza può modificare l’efficacia del trattamento con Lamotrigina Combix; pertanto, il medico potrebbe richiederle di effettuare un esame del sangue per controllare i livelli di lamotrigina e adeguare la dose.

? Se sta allattando o prevede di allattare, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il principio attivo di Lamotrigina Combix passa nel latte materno e può influire sul bambino. Il medico le spiegherà i rischi e i benefici dell’allattamento durante l’assunzione di lamotrigina e effettuerà controlli periodici sul bambino, nel caso decidesse di allattare, poiché potrebbe manifestare sonnolenza, eruzioni cutanee o un aumento di peso insufficiente. Informi il medico se osserva uno di questi sintomi nel suo bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Lamotrigina Combix può causare capogiri e visione doppia.

? Non guidi né usi macchinari, a meno che non sia sicuro di non essere influenzato da questi effetti.

Se soffre di epilessia, consulti il medico sulla possibilità di guidare o usare macchinari.

3. Come assumere Lamotrigina Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Lamotrigina Combix indicate dal medico. Si rivolga al medico o al farmacista se ha dei dubbi.

Quale dose di Lamotrigina Combix assumere

Potrebbe essere necessario del tempo affinché il medico individui la dose di Lamotrigina Combix più adatta per lei. La dose da assumere dipenderà da:

la sua età
se sta assumendo Lamotrigina Combix insieme ad altri medicinali
se ha problemi al fegato o ai reni

Il medico le chiederà di iniziare il trattamento con una dose bassa, aumentandola gradualmente fino a raggiungere quella più adatta (chiamata dose efficace). Non prenda mai una quantità di Lamotrigina Combix superiore a quella prescritta dal medico.

Normalmente, la dose efficace di Lamotrigina Combix per adulti e bambini di età superiore ai 12 anni è compresa tra 100 mg e 400 mg al giorno.

Per i bambini tra i 2 e i 12 anni, la dose efficace dipende dal peso corporeo, generalmente tra 1 mg e 15 mg per ogni chilogrammo di peso del bambino, fino a un massimo di 400 mg al giorno.

Come assumere la dose di Lamotrigina Combix

Assuma la sua dose di Lamotrigina Combix una o due volte al giorno, come indicato dal medico. Può assumere il medicinale con o senza cibo.

Assuma sempre l'intera dose prescritta dal medico. Non divida mai il compito.

Il medico potrebbe consigliarle di iniziare o interrompere l'assunzione di altri medicinali, a seconda delle condizioni per cui è in trattamento e della risposta al trattamento.

Assuma i compresse dispersibili/masticabili di Lamotrigina Combix ingoiandole intere con un po' d'acqua, oppure sciogliendole in acqua:

Se mastica la compressa:

Potrebbe essere necessario bere un po' d'acqua mentre mastica la compressa, per aiutare la dissoluzione in bocca. Dopo averla deglutita, beva ancora un po' d'acqua per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale.

Per sciogliere il medicinale (preparare una soluzione liquida):

Metta la compressa in un bicchiere contenente acqua sufficiente a coprire completamente la compressa.
Agiti per sciogliere, oppure attenda un minuto, finché la compressa non si sarà completamente disciolta.
Beva tutto il liquido.
Aggiunga un po' d'acqua nel bicchiere e la beva, per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale.

Se assume una quantità di Lamotrigina Combix superiore a quella prescritta

Se qualcuno assume una quantità eccessiva di Lamotrigina Combix:

Consulti immediatamente il medico o il farmacista, se possibile, mostrando loro la confezione di Lamotrigina Combix.
Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20.

Una persona che assume una quantità eccessiva di Lamotrigina Combix potrebbe manifestare alcuni di questi sintomi:

movimenti rapidi e incontrollabili degli occhi (nistagmo)
goffaggine e perdita di coordinazione, con alterazione dell'equilibrio (atassia)
perdita di coscienza o coma

Se ha dimenticato di assumere Lamotrigina Combix

Non assuma una compressa extra né una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se non ha assunto una dose di Lamotrigina Combix:

?Chieda al medico di spiegarle come riprendere il trattamento. È importante che lo faccia.

Non interrompa l'assunzione di Lamotrigina Combix senza averne prima parlato col medico

Deve assumere Lamotrigina Combix per tutto il tempo raccomandato dal medico. Non interrompa il trattamento senza averne prima parlato col medico.

Se sta assumendo Lamotrigina Combix per il trattamento dell'epilessia

Per interrompere l'assunzione di Lamotrigina Combix, è importante ridurre gradualmente la dose, per un periodo di circa 2 settimane. Se interrompe bruscamente l'assunzione di Lamotrigina Combix, i sintomi dell'epilessia potrebbero ripresentarsi o la malattia potrebbe peggiorare.

Se sta assumendo Lamotrigina Combix per il disturbo bipolare

Lamotrigina Combix potrebbe richiedere del tempo per fare effetto, pertanto è improbabile che si senta meglio immediatamente. Per interrompere l'assunzione di Lamotrigina Combix, non è necessario ridurre gradualmente la dose. Tuttavia, prima di interrompere il trattamento con Lamotrigina Combix, deve comunque consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Lamotrigina Combix può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazioni allergiche o reazioni cutanee potenzialmente gravi: consulti immediatamente il medico.

Un numero ridotto di persone che assumono lamotrigina può manifestare reazioni allergiche o reazioni cutanee potenzialmente gravi. Se non trattate, queste reazioni possono peggiorare e in alcuni casi diventare letali. I sintomi di queste reazioni includono:

eruzioni cutanee o arrossamento della pelle
ulcere e dolore in bocca o agli occhi
febbre alta, sintomi simili all’influenza o sonnolenza (stato di sopore)
gonfiore del viso o infiammazione delle ghiandole del collo, ascelle e inguine
sanguinamento o comparsa improvvisa di ematomi, o colorazione bluastra delle dita
mal di gola, o maggiore frequenza di infezioni (ad esempio raffreddori).

In molti casi, questi sintomi possono essere segni di effetti indesiderati meno gravi. Tuttavia, è importante sapere che potrebbero essere segnali di reazioni potenzialmente gravi – se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi:

?Si rivolga immediatamente a un medico. Il medico deciderà se effettuare esami per valutare il funzionamento del fegato, dei reni o del sangue e potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento con Lamotrigina Combix.

Effetti indesiderati molto comuni

Questi effetti interessano più di 1 persona su 10:

mal di testa
sensazione di capogiro
sonnolenza o sensazione di stanchezza
goffaggine e perdita di coordinazione (atassia)
visione doppia o offuscata
nausea o vomito
eruzione cutanea

Effetti indesiderati comuni

Questi effetti interessano fino a 1 persona su 10:

aggressività o irritabilità
movimenti oculari rapidi e incontrollabili (nistagmo)
spasmi o tremori
difficoltà a dormire
diarrea
bocca secca
stanchezza
dolore alla schiena, alle articolazioni o in altre parti del corpo

Effetti indesiderati non comuni

Questi effetti interessano fino a 1 persona su 100:

eruzione cutanea o scottature solari dopo esposizione al sole o alla luce artificiale (fotosensibilità)

Effetti indesiderati rari

Questi effetti interessano fino a 1 persona su 1.000:

prurito oculare con secrezione e croste alle palpebre (congiuntivite)
malattia rara della pelle, caratterizzata da bolle gravi e sanguinamento sulle labbra, occhi, bocca, naso e area genitale (sindrome di Stevens-Johnson)

Effetti indesiderati molto rari

Questi effetti interessano fino a 1 persona su 10.000:

allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono realmente)
confusione o agitazione
sensazione di tremore o instabilità nel movimento
movimenti corporei ripetitivi e/o suoni o parole incontrollabili (tic), spasmi muscolari che interessano occhi, testa e tronco (coreoatetosi), o altri movimenti insoliti come scosse, spasmi o rigidità
reazione grave della pelle, che inizia con l’insorgenza di una zona arrossata e dolorosa, seguita da formazione di grandi bolle e, infine, distacco a strati della pelle (necrolisi epidermica tossica)
in persone con epilessia già nota, aumento della frequenza delle convulsioni
alterazioni della funzionalità epatica, rilevabili con esami del sangue, o insufficienza epatica
alterazioni riscontrabili negli esami del sangue, tra cui riduzione del numero di globuli rossi (anemia), riduzione dei globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, agranulocitosi), riduzione delle piastrine (trombocitopenia), riduzione di tutti i tipi di cellule del sangue (pancitopenia) e un’alterazione del midollo osseo denominata anemia aplastica
alterazione della coagulazione del sangue, che può causare sanguinamento o comparsa improvvisa di ematomi (coagulazione intravasale disseminata)
temperatura elevata (febbre)
gonfiore del viso (edema) o infiammazione delle ghiandole del collo, inguine o ascelle (linfadenopatia)
in persone con malattia di Parkinson, peggioramento dei sintomi

Altri effetti indesiderati

Linfoistiocitosi emofagocitica (LHE) (vedere sezione 2. Prima di prendere Lamotrigina Combix).
Riduzione dell’immunità, dovuta alla diminuzione dei livelli nel sangue di anticorpi chiamati immunoglobuline, che aiutano a proteggere dalle infezioni.
Noduli o macchie rosse sulla pelle (pseudolinfoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lamotrigina Combix

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare Lamotrigina Combix dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 30ºC.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Lamotrigina Combix compresse orodispersibili/masticabili

Il principio attivo è lamotrigina. Ogni compressa orodispersibile/masticabile contiene 50 mg di lamotrigina.

Gli altri componenti sono: carbonato magnesico pesante (E504), cellulosa microcristallina (E460), povidone (E1201), idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (E463), saccarina sodica (E954), crospovidone (E1202), cellulosa microcristallina (E460), gomma di guar (E412), aroma di ribes nero e stearato di magnesio (E470b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione di Lamotrigina Combix 50 mg compresse orodispersibili/masticabili

Le compresse orodispersibili/masticabili di Lamotrigina Combix 50 mg sono rotonde, piatte, bianche o quasi bianche.

Ogni confezione contiene un blister con 56 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione:

Actavis Ltd

BLB015-016

Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN

3000 Malta

Questo foglio illustrativo è stato rivisto a Marzo 2024