Ламотриджин Комбикс 50 мг таблетки диспергируемые/жевательные ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ламотриджин Комбикс 50 мг таблетки диспергируемые/жевательные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Препарат назначен именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или замечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Ламотриджин Комбикс и для чего он применяется
Перед применением Ламотриджин Комбикс
Как принимать Ламотриджин Комбикс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ламотриджин Комбикс
Дополнительная информация

1. Что такое Ламотриджин Комбикс и для чего он применяется

Ламотриджин Комбикс относится к группе лекарственных средств, называемых противоэпилептическими препаратами. Его можно использовать для лечения двух заболеваний: эпилепсии и биполярного расстройства.

Ламотриджин Комбикс применяется для лечения эпилепсии, поскольку блокирует сигналы в мозге, вызывающие судорожные припадки (эпилептические приступы).

У взрослых и детей в возрасте от 13 лет и старше ламотриджин может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения эпилепсии. Ламотриджин также может использоваться в комбинации с другими препаратами для лечения судорожных приступов, возникающих при заболевании, называемом синдромом Леннокса–Гасто.
У детей в возрасте от 2 до 12 лет ламотриджин может применяться в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения указанных заболеваний. Кроме того, его можно использовать в монотерапии для лечения одного из видов эпилепсии, называемого типичными абсансными припадками.

Ламотриджин Комбикс также используется для лечения биполярного расстройства.

Люди, страдающие биполярным расстройством (ранее называвшимся маниакально-депрессивным психозом), испытывают резкие перепады настроения, при которых периоды мании (возбуждения или эйфории) чередуются с периодами депрессии (глубокой грусти или отчаяния). У взрослых пациентов в возрасте от 18 лет и старше Ламотриджин Комбикс может применяться для профилактики депрессивных эпизодов при биполярном расстройстве как в монотерапии, так и в сочетании с другими лекарственными средствами. Механизм действия ламотриджина в головном мозге, обусловливающий этот эффект, в настоящее время неизвестен.

2. Перед приемом Ламотриджин Комбикс

Не принимайте Ламотриджин Комбикс:

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу или к любому из других компонентов препарата Ламотриджин Комбикс (указанных в разделе 6).

Если это относится к вам:

? Сообщите об этом врачу, и не принимайте Ламотриджин Комбикс.

Особые меры предосторожности при приеме Ламотриджин Комбикс

Перед началом приема Ламотриджин Комбикс ваш врач должен знать, если у вас:

имеются проблемы с почками
ранее возникала кожная сыпь после приема ламотриджина или других препаратов для лечения биполярного расстройства или эпилепсии, или если у вас появляется сыпь или солнечные ожоги после приема ламотриджина и при воздействии солнечного или искусственного света (например, в солярии). Ваш врач пересмотрит вашу терапию и может посоветовать избегать солнечного света или защищаться от него (например, использовать солнцезащитный крем и/или защитную одежду).
вы уже принимаете препараты, содержащие ламотриджин

Если это относится к вам:

? Сообщите об этом врачу, который может принять решение о снижении дозы или определить, что Ламотриджин Комбикс вам не подходит.

Важная информация о потенциально опасных для жизни реакциях

У небольшого числа людей, принимающих Ламотриджин Комбикс, могут возникать аллергические реакции или кожные реакции, угрожающие жизни, которые могут привести к более серьезным осложнениям, если их не лечить. Эти реакции могут включать синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Вам необходимо знать симптомы этих реакций и внимательно следить за их появлением во время приема Ламотриджин Комбикс. Этот риск может быть связан с генетической вариацией у людей азиатского происхождения (в основном у китайцев хань и тайцев). Если вы из числа таких лиц и у вас выявлена эта генетическая вариация (HLA-B*1502), проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Ламотриджин Комбикс.

Важно внимательно следить за симптомами

Немедленно обратитесь к врачу, если после начала приема Ламотриджин Комбикс у вас появились следующие симптомы:

Кожная реакция, например покраснение или сыпь
Раздражение во рту или глазах
Повышенная температура (лихорадка), симптомы, похожие на грипп, или сонливость (заторможенность)
Отек лица или воспаление лимфатических узлов на шее, в подмышечных впадинах и паху
Кровотечение или появление синяков без видимой причины, или посинение пальцев
Раздражение горла, или более частые инфекции (например, простуды), чем обычно.

Вероятность появления этих симптомов выше в первые месяцы лечения Ламотриджин Комбикс, особенно если начальная доза слишком высока или доза увеличивается слишком быстро. Также вероятность выше, если вы принимаете Ламотриджин Комбикс вместе с препаратом под названием валпроат. У детей вероятность таких побочных эффектов выше, чем у взрослых.

Если не лечить симптомы, перечисленные выше, они могут привести к более серьезным осложнениям, таким как поражение органов (отказ органов) или тяжелое заболевание кожи.

Если вы заметили какие-либо из этих симптомов:

? Немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач решит, нужно ли проводить анализы для оценки функции печени, почек или крови, и может посоветовать прекратить прием Ламотриджин Комбикс.

Мысли о самоповреждении или суициде

Противоэпилептические препараты используются для лечения различных заболеваний, включая эпилепсию и биполярное расстройство. У людей с биполярным расстройством ранее могли возникать мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас биполярное расстройство, вероятность таких мыслей выше в следующих случаях:

При начале лечения.
Если у вас ранее были мысли о самоповреждении или суициде.
Если вам меньше 25 лет.

Если у вас возникают тревожные мысли или переживания, или вы чувствуете ухудшение состояния или появление новых симптомов во время лечения Ламотриджин Комбикс:

? Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

У небольшого числа пациентов, принимавших противоэпилептические препараты, такие как ламотриджин, также наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас возникнут такие мысли в любой момент, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы принимаете Ламотриджин Комбикс для лечения эпилепсии

При некоторых формах эпилепсии во время лечения ламотриджином приступы могут иногда ухудшаться или возникать чаще. Некоторые пациенты могут испытывать тяжелые приступы, которые могут привести к серьезным проблемам со здоровьем. Если вы заметили, что приступы стали возникать чаще или вы испытываете тяжелые приступы во время приема Ламотриджин Комбикс:

? Немедленно обратитесь к врачу.

Синдром Бругады

Синдром Бругады — это генетическое заболевание, вызывающее нарушение электрической активности сердца. Ламотриджин может вызывать отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ), которые могут привести к аритмиям (нарушению сердечного ритма). Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть это заболевание.

Гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз (ГЛГ)

Сообщалось о случаях редкой, но очень тяжелой реакции иммунной системы у пациентов, принимающих ламотриджин. Немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом, если во время приема ламотриджина у вас появятся следующие симптомы: лихорадка, сыпь, неврологические симптомы (например, спазмы или дрожь, спутанность сознания, нарушения функции мозга).

Ламотриджин Комбикс не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет для лечения биполярного расстройства. Препараты, предназначенные для лечения депрессии и других психических расстройств, повышают риск суицидальных мыслей и поведения у детей и подростков младше 18 лет.

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретенные без рецепта, а также лекарственные растения.

Если вы принимаете определенные препараты, вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу Ламотриджин Комбикс. К ним относятся:

окскарбазепин, фелбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалин, топирамат или зонисамид, применяемые для лечения эпилепсии
литий, применяемый для лечения психических расстройств
бупропион, применяемый для лечения психических расстройств или отказа от курения

? Сообщите врачу, если вы принимаете один из этих препаратов.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Ламотриджин Комбикс или повышать вероятность побочных эффектов. К ним относятся:

валпроат, применяемый для лечения эпилепсии и психических расстройств
карбамазепин, применяемый для лечения эпилепсии и психических расстройств
фенитоин, примидон или фенобарбитал, применяемые для лечения эпилепсии
оланзапин, применяемый для лечения психических расстройств
рисперидон, применяемый для лечения психических расстройств
рифампицин, являющийся антибиотиком
комбинация лопинавира и ритонавира, применяемая для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (СПИД)
гормональные контрацептивы, такие как таблетки (см. ниже).

? Сообщите врачу, если вы принимаете, начинаете или прекращаете прием любого из этих препаратов.

Гормональные контрацептивы (например, таблетки) могут влиять на действие Ламотриджин Комбикс

Ваш врач может порекомендовать вам использовать определенный гормональный контрацептив или другой метод контрацепции, например презервативы, диафрагму или внутриматочную спираль. Если вы принимаете гормональный контрацептив, например таблетки, врач может назначить вам анализы крови для контроля концентрации ламотриджина. Если вы планируете начать прием гормонального контрацептива:

? Сообщите об этом врачу, который подскажет вам наиболее подходящие методы контрацепции.

Прием ламотриджина может изменить действие гормональных контрацептивов, хотя маловероятно, что это снизит их эффективность. Если вы принимаете гормональный контрацептив и у вас наблюдаются изменения менструального цикла, такие как межменструальные кровотечения или кровянистые выделения между периодами:

? Сообщите об этом врачу. Это может быть признаком того, что ламотриджин влияет на действие вашего контрацептива.

Беременность и кормление грудью

? Проконсультируйтесь с врачом, если вы беременны, возможно беременны или планируете забеременеть.

Не следует прекращать лечение эпилепсии во время беременности. Однако существует повышенный риск врожденных пороков у новорожденных, чьи матери принимали ламотриджин во время беременности. К таким порокам относятся расщелина губы или нёба. Ваш врач может посоветовать вам принимать добавки фолиевой кислоты, если вы планируете беременность, а также во время беременности.

Беременность может изменить эффективность лечения Ламотриджин Комбикс, поэтому врач может назначить вам анализ крови для контроля уровня ламотриджина и корректировки дозы.

? Если вы кормите грудью или планируете начать кормление, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Действующее вещество Ламотриджин Комбикс проникает в грудное молоко и может повлиять на вашего ребенка. Ваш врач расскажет вам о рисках и преимуществах кормления грудью во время приема ламотриджина и будет проводить периодические осмотры ребенка, если вы решите кормить грудью, поскольку у него могут наблюдаться сонливость, сыпь или недостаточный набор веса. Сообщите врачу, если вы заметите у ребенка один из этих симптомов.

Вождение автотранспорта и работа с механизмами

Ламотриджин Комбикс может вызывать головокружение и двоение в глазах.

? Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока не будете уверены, что эти эффекты на вас не проявляются.

Если у вас эпилепсия, проконсультируйтесь с врачом о возможности вождения или работы с механизмами.

3. Как принимать Ламотриджин Комбикс

Следуйте точно указаниям врача по применению Ламотриджин Комбикс. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Какую дозу Ламотриджин Комбикс принимать

Врачу может потребоваться некоторое время, чтобы подобрать наиболее подходящую для вас дозу Ламотриджин Комбикс. Ваша доза будет зависеть от:

вашего возраста
принимаете ли вы Ламотриджин Комбикс вместе с другими лекарствами
имеются ли у вас проблемы с печенью или почками

Врач назначит вам начальную низкую дозу, которую затем будет постепенно увеличивать до достижения оптимальной дозы (так называемой эффективной дозы). Никогда не принимайте Ламотриджин Комбикс в большем количестве, чем назначил врач.

Обычно эффективная доза Ламотриджин Комбикс для взрослых и детей старше 12 лет составляет от 100 мг до 400 мг в день.

Для детей в возрасте от 2 до 12 лет эффективная доза зависит от массы тела и обычно составляет от 1 мг до 15 мг на каждый килограмм массы тела ребёнка, но не более 400 мг в сутки.

Как принимать дозу Ламотриджин Комбикс

Принимайте Ламотриджин Комбикс один или два раза в день, как указал врач. Принимать можно независимо от приёма пищи.

Всегда принимайте полную дозу, назначенную врачом. Никогда не делите таблетку.

Ваш врач может рекомендовать начать или прекратить приём других лекарств в зависимости от вашего состояния и реакции на лечение.

Таблетки диспергируемые/жевательные Ламотриджин Комбикс можно принимать, проглатывая целиком с небольшим количеством воды, или растворяя в воде:

Если вы жуете таблетку:

При жевании таблетки может потребоваться выпить немного воды, чтобы помочь ей раствориться во рту. После проглатывания выпейте ещё немного воды, чтобы убедиться, что вы приняли всё лекарство.

Для растворения препарата (приготовления жидкого раствора):

Положите таблетку в стакан, содержащий как минимум достаточное количество воды для полного покрытия таблетки.
Встряхните для растворения или подождите одну минуту, пока таблетка полностью не растворится.
Выпейте весь раствор.
Добавьте немного воды в стакан и выпейте её, чтобы убедиться, что вы приняли всё лекарство.

Если вы приняли Ламотриджин Комбикс в большей дозе, чем нужно

Если кто-то принял слишком много Ламотриджин Комбикс:

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. По возможности, покажите упаковку Ламотриджин Комбикс.
Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

У человека, принявшего слишком много Ламотриджин Комбикс, могут появиться следующие симптомы:

быстрые неконтролируемые движения глаз (нистагм)
неуклюжесть и потеря координации, нарушающие равновесие (атаксия)
потеря сознания или кома

Если вы забыли принять Ламотриджин Комбикс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы пропустили приём дозы Ламотриджин Комбикс:

?Проконсультируйтесь с врачом, чтобы он объяснил, как возобновить приём препарата. Это важно.

Не прекращайте приём Ламотриджин Комбикс без указания врача

Принимайте Ламотриджин Комбикс в течение всего времени, которое рекомендует врач. Не прекращайте лечение, пока врач не скажет вам об этом.

Если вы принимаете Ламотриджин Комбикс для лечения эпилепсии

Чтобы прекратить приём Ламотриджин Комбикс, важно постепенно снижать дозу в течение примерно 2 недель. Если вы резко прекратите приём Ламотриджин Комбикс, симптомы эпилепсии могут вернуться или заболевание может ухудшиться.

Если вы принимаете Ламотриджин Комбикс при биполярном расстройстве

Ламотриджин Комбикс может действовать в течение некоторого времени, поэтому маловероятно, что вы почувствуете улучшение сразу. При прекращении приёма Ламотриджин Комбикс постепенное снижение дозы не требуется. Однако перед тем как прекратить лечение Ламотриджин Комбикс, вы должны обязательно проконсультироваться с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Ламотриджин Комбикс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Аллергические реакции или потенциально тяжелые кожные реакции: немедленно обратитесь к врачу.

У небольшого числа людей, принимающих ламотриджин, могут возникать аллергические реакции или потенциально тяжелые кожные реакции. Если их не лечить, эти реакции могут усугубляться и даже привести к летальному исходу. Симптомы таких реакций включают:

высыпания или покраснение кожи
язвы и боль во рту или глазах
повышенную температуру (лихорадку), симптомы, напоминающие грипп, или сонливость (сопор)
отек лица или воспаление лимфатических узлов шеи, подмышек и паха
кровотечение или появление синяков неожиданно, или посинение пальцев
боль в горле, или повышенная склонность к инфекциям (например, простудам).

Во многих случаях эти симптомы могут быть признаками менее тяжелых побочных эффектов. Однако вы должны знать, что они могут быть потенциально серьезными — если у вас появятся какие-либо из этих симптомов:

?Немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач решит, нужно ли проводить анализы для оценки функции печени, почек или крови, и может посоветовать прекратить прием Ламотриджин Комбикс.

Очень частые побочные эффекты

Наблюдаются у более чем 1 из 10 пациентов:

головная боль
ощущение головокружения
сонливость или заторможенность
неуклюжесть и потеря координации (атаксия)
двоение в глазах или нечеткость зрения
тошнота или рвота
кожная сыпь

Частые побочные эффекты

Наблюдаются у до 1 из 10 пациентов:

агрессивность или раздражительность
быстрые неконтролируемые движения глаз (нистагм)
спазмы или дрожь
трудности со сном
диарея
сухость во рту
усталость
боль в спине, суставах или других местах

Нечастые побочные эффекты

Наблюдаются у до 1 из 100 пациентов:

кожная сыпь или ожог после пребывания на солнце или под искусственным светом (фоточувствительность)

Редкие побочные эффекты

Наблюдаются у до 1 из 1 000 пациентов:

зуд глаз с выделениями и корками на веках (конъюнктивит)
редкое заболевание кожи, при котором появляются тяжелые волдыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и в области половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)

Очень редкие побочные эффекты

Наблюдаются у до 1 из 10 000 пациентов:

галлюцинации (слышать или видеть то, чего на самом деле нет).
спутанность сознания или возбуждение.
ощущение дрожи или неустойчивости при движении.
повторяющиеся движения тела и/или неконтролируемые звуки или слова (тики), мышечные спазмы, затрагивающие глаза, голову и туловище (хореоатетоз), или другие необычные движения, такие как подергивания, спазмы или скованность
тяжелая кожная реакция, начинающаяся с появления болезненного покраснения, затем образуются крупные волдыри, и, в конечном итоге, эти волдыри превращаются в слои отслаивающейся кожи (токсический эпидермальный некролиз).
у пациентов, страдающих эпилепсией, увеличение частоты приступов.
нарушения функции печени, которые могут быть выявлены при анализах крови, или печеночная недостаточность.
изменения, выявляемые при анализах крови, включая снижение количества эритроцитов (анемия), снижение количества лейкоцитов (лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение всех типов клеток крови (панцитопения), и нарушение в костном мозге, называемое апластическая анемия.
нарушение свертываемости крови, которое может вызвать кровотечение или появление синяков неожиданно (диссеминированное внутрисосудистое свертывание).
высокая температура (лихорадка).
отек лица (отек) или воспаление лимфатических узлов шеи, паха или подмышек (лимфаденопатия).
у пациентов с болезнью Паркинсона — ухудшение симптомов.

Другие побочные эффекты

Гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз (ГЛГ) (см. раздел 2. Перед приемом Ламотриджин Комбикс).
Снижение иммунитета из-за уменьшения уровня антител, называемых иммуноглобулинами в крови, которые помогают защищать от инфекций.
Узелки или красные пятна на коже (псевдолимфома).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Ламотриджин Комбикс

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять Ламотриджин Комбикс после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Ламотриджин Комбикс таблеток диспергируемых/жевательных

Действующее вещество: ламотриджин. Каждая таблетка диспергируемая/жевательная содержит 50 мг ламотриджина.

Вспомогательные вещества: магниевый углекислый тяжёлый (Е504), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), повидон (Е1201), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (Е463), натрия саккарин (Е954), кроссповидон (Е1202), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), камедь гуаровая (Е412), ароматизатор черной смородины и стеарат магния (Е470b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки Ламотриджин Комбикс 50 мг таблетки диспергируемые/жевательные

Таблетки диспергируемые/жевательные Ламотриджин Комбикс 50 мг — круглые, плоские, белого или почти белого цвета.

Каждая упаковка содержит блистер с 56 таблетками.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Испания

Производитель:

Actavis Ltd

BLB015-016

Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN

3000 Мальта

Настоящая инструкция была пересмотрена в марте 2024 года