Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ламотриджин Комбікс 200 мг таблетки дисперсні/жувальні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Ламотриджин Комбікс і для чого його застосовують
Перед застосуванням Ламотриджину Комбікс
Як застосовувати Ламотриджин Комбікс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ламотриджину Комбікс
Додаткова інформація

1. Що таке Ламотриджин Комбікс і для чого його застосовують

Ламотриджин Комбікс належить до групи лікарських засобів, які називаються протиепілептичні . Його можна використовувати для лікування двох захворювань: епілепсії та біполярного розладу.

Ламотриджин Комбікс застосовують для лікування епілепсії, оскільки він блокує сигнали в мозку, що викликають напади (судоми).

У дорослих та дітей віком від 13 років Ламотриджин може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими ліками для лікування епілепсії. Ламотриджин також може використовуватися разом з іншими препаратами для лікування судом, спричинених захворюванням, яке називається синдром Ленnox-Гасто.
У дітей віком від 2 до 12 років Ламотриджин може застосовуватися в поєднанні з іншими ліками для лікування тих самих захворювань. Його також можна використовувати без поєднання з іншими препаратами для лікування типу епілепсії, що називається типові абсансні напади.

Ламотриджин Комбікс також використовують для лікування біполярного розладу.

Пацієнти з біполярним розладом (раніше — маніакально-депресивний психоз) відчувають різкі зміни настрою: періоди манії (збудження або ейфорії) чергуються з періодами депресії (глибокого смутку або відчаю). У дорослих віком від 18 років Ламотриджин Комбікс може застосовуватися для профілактики депресивних епізодів, що виникають при біполярному розладі, самостійно або в поєднанні з іншими ліками. Як саме Ламотриджин діє на мозок, щоб досягти такого ефекту, наразі невідомо.

2. Перед прийомом Ламотриджину Комбікс

Не приймайте Ламотриджин Комбікс:

якщо у вас алергія (гіперчутливість) до діючої речовини або до будь-якої з інших складових препарату Ламотриджин Комбікс (перерахованих у розділі 6).

Якщо це ваш випадок:

? Повідомте лікареві та не приймайте Ламотриджин Комбікс.

Будьте особливо обережні при прийомі Ламотриджину Комбікс

Перед початком прийому Ламотриджину Комбікс лікар повинен знати:

чи є у вас проблеми з нирками
чи виникала у вас висипка після прийому ламотриджину або інших ліків для лікування біполярного розладу або епілепсії, чи у вас були висипки або сонячні удари після прийому ламотриджину та впливу сонячного або штучного світла (наприклад, у солярії). Лікар перевірить ваше лікування та може порадити уникати сонячного світла або захищатися від нього (наприклад, використовувати крем-захист від сонця та/або захисний одяг).
чи ви вже приймаєте ліки, що містять ламотриджин

Якщо це ваш випадок:

? Повідомте лікареві, який може вирішити зменшити дозу або визначити, що Ламотриджин Комбікс вам не підходить.

Важлива інформація щодо реакцій, які потенційно можуть загрожувати життю

У невеликої кількості людей, які приймають Ламотриджин Комбікс, можуть виникати алергічні реакції або шкірні ураження, які потенційно загрожують життю, і які можуть призвести до серйозніших ускладнень, якщо їх не лікувати. До таких реакцій належать синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

Ви повинні знати симптоми цих реакцій і бути пильними щодо них під час прийому Ламотриджину Комбікс. Цей ризик може бути пов’язаний з генетичним варіантом у людей азійського походження (переважно ханьських китайців та тайців). Якщо ви маєте таке походження та у вас виявлено цей генетичний варіант (HLA-B*1502), поговоріть з лікарем перед початком прийому Ламотриджину Комбікс.

Важливо бути пильним щодо симптомів

Негайно зверніться до лікаря, якщо після початку прийому Ламотриджину Комбікс у вас з’явилися будь-які з таких симптомів:

шкірна реакція, наприклад, почервоніння або висип
подразнення в роті або очах
висока температура (лихоманка), симптоми, схожі на грип, або сонливість (затормознення)
набряк навколо обличчя або збільшення залоз на шиї, в пахвових западинах або паху
несподіване кровотечіння або синці, або пальці стають синюшними
подразнення горла, або більше інфекцій (наприклад, застуд), ніж зазвичай.

Ці симптоми найімовірніше виникають у перші місяці лікування Ламотриджином Комбікс, особливо якщо ви почали лікування з надто високої дози або дозу збільшували надто швидко; також вони ймовірніші, якщо ви приймаєте Ламотриджин Комбікс разом з іншим ліком — валпроатом. У дітей ці побічні ефекти виникають частіше, ніж у дорослих.

Якщо симптоми, перераховані вище, не лікувати, вони можуть перетворитися на серйозніші проблеми, такі як ураження органів (недостатність органів) або дуже серйозне захворювання шкіри.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

? Негайно зверніться до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно провести аналізи для оцінки функції печінки, нирок або крові, і може порадити припинити прийом Ламотриджину Комбікс.

Думки про самопошкодження або самогубство

Протизапальні протисудинні засоби використовуються для лікування різних захворювань, зокрема епілепсії та біполярного розладу. У людей із біполярним розладом іноді виникають думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас біполярний розлад, у вас може бути більше шансів мати такі думки в таких випадках:

На початку лікування.
Якщо у вас раніше вже були думки про самопошкодження або самогубство.
Якщо вам менше 25 років.

Якщо у вас виникають тривожні думки або досвід, або ви помітили, що почуваєтеся гірше або у вас з’явилися нові симптоми під час лікування Ламотриджином Комбікс:

? Якомога швидше проконсультуйтесь з лікарем або зверніться до найближчої лікарні.

У невеликої кількості людей, які приймали протисудинні засоби, такі як ламотриджин, також виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо ви коли-небудь матимете такі думки, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви приймаєте Ламотриджин Комбікс для лікування епілепсії

У деяких типах епілепсії під час лікування ламотриджином напади іноді можуть погіршуватися або ставати частішими. У деяких пацієнтів можуть виникати серйозні напади, які можуть призвести до серйозних проблем ізі здоров’ям. Якщо ви помітили, що напади стають частішими, або у вас виникають серйозні напади під час прийому Ламотриджину Комбікс:

? Негайно зверніться до лікаря.

Синдром Бругади

Синдром Бругади — це генетичне захворювання, яке призводить до порушення електричної активності серця. Ламотриджин може спричиняти зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що можуть призвести до аритмій (неправильного серцевого ритму). Проконсультуйтесь з лікарем, якщо у вас є це захворювання.

Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоза (ГЛГ)

Повідомлялося про випадки рідкої, але дуже серйозної реакції імунної системи у пацієнтів, які приймають ламотриджин. Негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом, якщо під час прийому ламотриджину у вас виникли будь-які з таких симптомів: лихоманка, висип, неврологічні симптоми (наприклад, судоми або тремтіння, сплутаність свідомості, порушення функції мозку).

Ламотриджин Комбікс не слід призначати дітям молодше 18 років для лікування біполярного розладу. Ліки, призначені для лікування депресії та інших психічних проблем, підвищують ризик появи думок та поведінки, спрямованих на самогубство, у дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом інших ліків

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, або лікарські рослини.

Якщо ви приймаєте певні ліки, лікар може потребувати перевірити дозу Ламотриджину Комбікс. До них належать:

окскарбазепін, фелбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалін, топірамат або зонізамід, призначені для лікування епілепсії
літій, призначений для лікування психічних розладів
бупропіон, призначений для лікування психічних розладів або для відмови від куріння

? Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з цих ліків.

Деякі ліки взаємодіють з Ламотриджином Комбікс або підвищують імовірність побічних ефектів. До них належать:

валпроат, призначений для лікування епілепсії та психічних розладів
карбамазепін, призначений для лікування епілепсії та психічних розладів
фенітоїн, примідон або фенобарбітал, призначені для лікування епілепсії
оланзапін, призначений для лікування психічних розладів
рісперідон, призначений для лікування психічних розладів
ріфампіцин, який є антибіотиком
комбінація лопінавіру та ритонавіру, призначена для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) (СНІД)
гормональні контрацептиви, такі як таблетки (див. нижче).

? Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, починаєте або припиняєте прийом будь-якого з цих ліків.

Гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки) можуть впливати на дію Ламотриджину Комбікс

Лікар може порадити вам використовувати певний гормональний контрацептив або інший метод контрацепції, наприклад презервативи, діафрагму або внутрішньоматочну спіраль. Якщо ви приймаєте гормональний контрацептив, наприклад таблетки, лікар може попросити вас здати аналізи крові, щоб перевірити концентрацію ламотриджину. Якщо ви плануєте почати використовувати гормональний контрацептив:

? Повідомте лікареві, оскільки він порадить вам найбільш підходящі методи контрацепції.

Прийом ламотриджину може змінювати дію гормональних контрацептивів, хоча малоймовірно, що це зменшить їх ефективність. Якщо ви використовуєте гормональний контрацептив і у вас виникають зміни менструального циклу, такі як міжменструальні кровотечі або мазня між періодами:

? Повідомте лікареві. Це можуть бути ознаки того, що ламотриджин впливає на дію вашого контрацептиву.

Вагітність та годування груддю

? Проконсультуйтесь з лікарем, якщо ви вагітні, можете бути вагітні або плануєте завагітніти.

Не припиняйте лікування епілепсії під час вагітності. Однак існує підвищений ризик народження дитини з вадами розвитку у тих новонароджених, чиї матері приймали ламотриджин під час вагітності. До таких вад належать розщеплення губи або піднебіння. Лікар може порадити вам приймати фолієву кислоту, якщо ви плануєте вагітність, а також під час вагітності.

Вагітність може змінювати ефективність лікування Ламотриджином Комбікс, тому лікар може попросити вас здати аналіз крові, щоб перевірити рівень ламотриджину та, за необхідності, скоригувати дозу.

? Якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього ліку. Діюча речовина Ламотриджину Комбікс проникає в грудне молоко і може впливати на вашу дитину. Лікар пояснить вам ризики та переваги годування грудьми під час прийому ламотриджину та буде регулярно оглядати вашу дитину, якщо ви вирішите годувати грудьми, оскільки у неї може виникнути сонливість, висип або незначний приріст у вазі. Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів у своєї дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ламотриджин Комбікс може спричиняти запаморочення та подвоєння зору.

? Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, принаймні доки ви не впевнені, що не відчуваєте цих ефектів.

Якщо у вас епілепсія, проконсультуйтесь з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами або використання механізмів.

3. Як приймати Ламотриджин Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Ламотриджину Комбікс, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Яку дозу Ламотриджину Комбікс приймати

Може знадобитися певний час, доки лікар визначить найбільш відповідну дозу Ламотриджину Комбікс для вас. Доза, яку ви повинні приймати, залежить від:

вашого віку
чи приймаєте ви Ламотриджин Комбікс разом з іншими ліками
чи маєте захворювання печінки або нирок

Лікар порадить вам починати лікування з низької дози, яку потім поступово буде збільшувати до найефективнішої для вас (так званої ефективної дози). Ніколи не приймайте більше Ламотриджину Комбікс, ніж прописав вам лікар.

Зазвичай ефективна доза Ламотриджину Комбікс для дорослих та дітей старше 12 років становить від 100 мг до 400 мг на добу.

Для дітей віком від 2 до 12 років ефективна доза залежить від маси тіла і зазвичай становить від 1 мг до 15 мг на кожен кілограм ваги дитини, але не більше 400 мг на добу.

Як приймати дозу Ламотриджину Комбікс

Приймайте дозу Ламотриджину Комбікс один або два рази на добу, як порадив лікар. Можна приймати до або після їжі.

Завжди приймайте повну дозу, яку прописав лікар. Ніколи не діліть таблетку.

Лікар може порадити вам почати або припинити прийом інших ліків залежно від стану вашого здоров’я та реакції на лікування.

Таблетки дисперсні/жувальні Ламотриджину Комбікс приймають цілими, запиваючи невеликою кількістю води, або розчиняють у воді:

Якщо ви жуєте таблетку:

Під час жування таблетки може знадобитися випити трохи води, щоб допомогти їй розчинитися в роті. Після ковтання випийте ще трохи води, щоб переконатися, що ви прийняли весь препарат.

Для розчинення препарату (отримання рідини):

Покладіть таблетку в склянку з водою, кількість якої достатня, щоб повністю покрити таблетку.
Потрясіть, щоб розчинити, або зачекайте одну хвилину, доки таблетка повністю не розчиниться.
Випийте всю рідину.
Додайте трохи води до склянки і випийте її, щоб переконатися, що ви прийняли весь препарат.

Якщо ви прийняли більше Ламотриджину Комбікс, ніж слід

Якщо хтось прийняв надто багато Ламотриджину Комбікс:

Негайно зверніться до лікаря або фармацевта, якщо можливо — покажіть упаковку Ламотриджину Комбікс.
Також можна зателефонувати в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20.

У людини, яка прийняла надто багато Ламотриджину Комбікс, можуть виникнути такі симптоми:

швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм)
незграбність і втрата координації, що впливає на рівновагу (атаксія)
втрата свідомості або кома

Якщо ви забули прийняти Ламотриджин Комбікс

Не приймайте додаткову таблетку або подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви не прийняли дозу Ламотриджину Комбікс:

?Запитайте у лікаря, як правильно відновити лікування. Це дуже важливо.

Не припиняйте прийом Ламотриджину Комбікс без поради лікаря

Ви повинні приймати Ламотриджин Комбікс стільки часу, скільки рекомендує лікар. Не припиняйте лікування, доки цього не скаже лікар.

Якщо ви приймаєте Ламотриджин Комбікс для лікування епілепсії

Щоб припинити прийом Ламотриджину Комбікс, дуже важливо поступово зменшувати дозу протягом приблизно 2 тижнів. Якщо припинити прийом Ламотриджину Комбікс раптово, симптоми епілепсії можуть повернутися або стан погіршиться.

Якщо ви приймаєте Ламотриджин Комбікс при біполярному розладі

Ламотриджину Комбікс може знадобитися час, щоб подіяти, тому малоймовірно, що ви відразу почуєте полегшення. Щоб припинити прийом Ламотриджину Комбікс, поступового зменшення дози не потрібно. Проте перед тим, як припинити лікування Ламотриджином Комбікс, ви повинні обов’язково проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ламотриджин Комбікс 200 мг таблетки дисперсні/жувальні EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Алергічні реакції або потенційно серйозні шкірні реакції: негайно зверніться до свого лікаря.

Невелика кількість людей, які приймають ламотриджин, можуть мати алергічні реакції або потенційно серйозні шкірні реакції. Якщо їх не лікувати, ці реакції можуть погіршитися й навіть стати смертельними. Симптоми таких реакцій включають:

висип або почервоніння шкіри
виразки та біль у роті або очах
підвищену температуру (лихоманку), симптоми, схожі на грип, або сонливість (сопор)
набряк обличчя або набряк залоз шиї, пахвових або пахових ділянок
кровотечі або раптове виникнення синців, або посиніння пальців
болі в горлі, або частіше за звичайне захворювання на інфекції (наприклад, простуди).

У багатьох випадках ці симптоми можуть бути ознаками менш серйозних побічних ефектів. Але ви повинні усвідомлювати, що вони можуть бути потенційно серйозними — якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів:

? Негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар вирішить, чи потрібно провести аналізи для оцінки функції печінки, нирок або крові, і може порадити припинити лікування Ламотриджином Комбікс.

Дуже поширені побічні ефекти

Виникають у більше ніж 1 із 10 людей:

головний біль
почуття запаморочення
почуття сонливості або сонливість
незграбність і втрата координації (атаксія)
подвійне зору або розмите зору
нудота або блювота
висип на шкірі

Поширені побічні ефекти

Виникають у до 1 із 10 людей:

агресивність або подратливість
швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм)
спазми або тремтіння
труднощі зі сном
діарея
сухість у роті
втому
біль у спині або суглобах, або в інших місцях.

Рідкісні побічні ефекти

Виникають у до 1 із 100 людей:

шкірний висип або сонячний удар після впливу сонячного світла або штучного світла (фоточутливість)

Побічні ефекти рідко

Виникають у до 1 із 1 000 людей:

свербіж у очах, із виділенням та кірочками на повіках (кон’юнктивіт)
рідкісне захворювання шкіри, при якому утворюються серйозні відшарування та кровотечі у губах, очах, роті, носі та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона)

Дуже рідкісні побічні ефекти

Виникають у до 1 із 10 000 людей:

галюцинації (почути або побачити речі, яких насправді немає).
сплутаність свідомості або збудження.
відчуття тремтіння або нестійкості під час руху.
повторювані рухи тіла та/або неконтрольовані звуки або слова (тіки), м’язові спазми, що впливають на очі, голову та тулуб (хореоатетоз), або інші незвичайні рухи, такі як ривки, спазми або судоми.
серйозна шкірна реакція, яка починається з появи болючої почервонілої ділянки, потім утворюються великі відшарування, і, нарешті, шкіра відшаровується шарами (токсична епідермальна некроліза).
у людей, які вже мали епілепсію, — збільшення частоти нападів.
зміни функції печінки, які можуть виявлятися при аналізах крові, або печінкова недостатність.
зміни, які можуть виявлятися при аналізах крові, включаючи зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія) та порушення кісткового мозку, відоме як апластична анемія.
порушення згортання крові, що може призвести до кровотечі або раптового виникнення синців (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція).
підвищення температури (лихоманка).
набряк обличчя (набряк) або запалення залоз шиї, пахвових або пахових ділянок (лімфаденопатія).
у людей із хворобою Паркінсона — погіршення симптомів.

Інші побічні ефекти

Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз (ГЛГ) (див. розділ 2. Перед прийомом Ламотриджину Комбікс).
Зниження імунітету через зниження рівня антитіл, відомих як імуноглобуліни в крові, що допомагають захищати від інфекцій.
Вузлики або червоні плями на шкірі (псевдолімфома).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ламотриджину Комбікс

Зберігати у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не використовувати Ламотриджин Комбікс після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері, після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Утилізуйте упаковки та ліки, які не використовуються, у пункті збору СІГРЕ у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе вам зберегти навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад таблеток дисперсних/жувальних Ламотриджин Комбікс

Діючою речовиною є ламотриджин. Кожна таблетка дисперсна/жувальна містить 200 мг ламотриджину.

Інші складові: магнію карбонат важкий (Е504), целюлоза мікрокристалічна (Е460), повідон (Е1201), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (Е463), натрію сахаринат (Е954), кросповідон (Е1202), целюлоза мікрокристалічна (Е460), гуарова смола (Е412), ароматизатор смородини чорної та магнію стеарат (Е470b).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки таблеток дисперсних/жувальних Ламотриджин Комбікс 200 мг

Таблетки дисперсні/жувальні Ламотриджин Комбікс 200 мг мають круглу форму, плоскі, білі або майже білі.

Кожна упаковка містить блістер з 30 таблетками.

Регістратор ліцензії на реалізацію та виробник

Регістратор ліцензії на реалізацію:

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, будівля 2

28223 Пусуело-де-Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Виробник:

Actavis Ltd

BLB015-016

Промислова зона Bulebel

Zejtun ZTN

3000 Мальта

Ця інструкція була переглянута у березні 2024 року