Ламотриджин Комбикс 200 мг таблетки диспергируемые/жевательные ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ламотриджин Комбикс 200 мг таблетки диспергируемые/жевательные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или замечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Ламотриджин Комбикс и для чего он применяется
Перед приёмом Ламотриджина Комбикс
Как принимать Ламотриджин Комбикс
Возможные побочные эффекты
Хранение Ламотриджина Комбикс
Дополнительная информация

1. Что такое Ламотриджин Комбикс и для чего он применяется

Ламотриджин Комбикс относится к группе лекарственных средств, называемых противоэпилептическими препаратами. Его можно применять для лечения двух заболеваний: эпилепсии и биполярного расстройства.

Ламотриджин Комбикс применяется для лечения эпилепсии, поскольку блокирует сигналы в мозге, вызывающие судорожные припадки.

У взрослых и детей в возрасте от 13 лет и старше ламотриджин может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения эпилепсии. Ламотриджин также может использоваться в комбинации с другими препаратами для лечения судорожных припадков, возникающих при таком заболевании, как синдром Леннокса–Гасто.
У детей в возрасте от 2 до 12 лет ламотриджин может применяться в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения указанных заболеваний. Кроме того, его можно использовать без комбинации с другими препаратами для лечения одного из видов эпилепсии, называемого типичными абсансными приступами.

Ламотриджин Комбикс также применяется для лечения биполярного расстройства.

Люди, страдающие биполярным расстройством (ранее называвшимся маниакально-депрессивным психозом), испытывают резкие перепады настроения, при которых периоды мании (возбуждения или эйфории) чередуются с периодами депрессии (глубокой грусти или отчаяния). У взрослых в возрасте от 18 лет и старше Ламотриджин Комбикс может применяться для профилактики депрессивных эпизодов, возникающих при биполярном расстройстве, как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами. Механизм действия ламотриджина в мозге, обусловливающий этот эффект, в настоящее время неизвестен.

2. Перед приёмом Ламотриджин Комбикс

Не принимайте Ламотриджин Комбикс:

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу или любому из других компонентов препарата Ламотриджин Комбикс (перечислены в разделе 6).

Если это относится к вам:

? Сообщите об этом врачу и не принимайте Ламотриджин Комбикс.

Соблюдайте особую осторожность при приёме Ламотриджин Комбикс

Перед началом приёма Ламотриджин Комбикс ваш врач должен знать, если у вас:

имеются проблемы с почками
ранее появлялась кожная сыпь после приёма ламотриджина или других препаратов для лечения биполярного расстройства или эпилепсии, или у вас возникают высыпания или солнечные ожоги после приёма ламотриджина и воздействия солнечного или искусственного света (например, в солярии). Врач проверит вашу терапию и может посоветовать избегать солнечного света или защищаться от него (например, использовать солнцезащитный крем и/или защитную одежду).
вы уже принимаете препараты, содержащие ламотриджин

Если это относится к вам:

? Сообщите об этом врачу, который может принять решение о снижении дозы или о том, что Ламотриджин Комбикс вам не подходит.

Важная информация о реакциях, потенциально угрожающих жизни

У небольшого числа людей, принимающих Ламотриджин Комбикс, могут возникать аллергические реакции или кожные реакции, потенциально угрожающие жизни, которые могут привести к более серьёзным осложнениям, если их не лечить. К таким реакциям относятся синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Вам необходимо знать симптомы этих реакций и внимательно следить за их появлением во время приёма Ламотриджин Комбикс. Этот риск может быть связан с генетической вариацией у лиц азиатского происхождения (в первую очередь ханьского китайского и тайского). Если вы из числа таких лиц и у вас выявлена эта генетическая вариация (HLA-B*1502), поговорите с врачом перед началом приёма Ламотриджин Комбикс.

Важно быть внимательным к симптомам

Немедленно обратитесь к врачу, если после начала приёма Ламотриджин Комбикс у вас появились следующие симптомы:

Кожная реакция, например покраснение или высыпания
Раздражение во рту или глазах
Повышенная температура (лихорадка), симптомы, похожие на грипп, или сонливость (заторможенность)
Отёк лица или увеличение лимфатических узлов в области шеи, подмышек и паха
Неожиданное кровотечение или появление синяков, или синие пальцы
Раздражение горла или более частые инфекции (например, простуды), чем обычно.

Вероятность появления этих симптомов выше в первые месяцы лечения Ламотриджин Комбикс, особенно если вы начали приём с слишком высокой дозы или доза была слишком быстро увеличена. Также вероятность выше, если вы принимаете Ламотриджин Комбикс одновременно с препаратом валпроатом. У детей вероятность таких побочных эффектов выше, чем у взрослых.

Если не лечить симптомы, перечисленные выше, они могут привести к более серьёзным осложнениям, таким как полиорганная недостаточность или тяжёлое заболевание кожи.

Если вы заметили какие-либо из этих симптомов:

? Немедленно обратитесь к врачу. Врач может назначить вам анализы для оценки функции печени, почек или крови и может посоветовать прекратить приём Ламотриджин Комбикс.

Мысли о самоповреждении или суициде

Противоэпилептические препараты используются для лечения различных заболеваний, включая эпилепсию и биполярное расстройство. У людей с биполярным расстройством ранее могли возникать мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас биполярное расстройство, вероятность таких мыслей выше в следующих ситуациях:

При начале лечения.
Если у вас ранее были мысли о самоповреждении или суициде.
Если вам меньше 25 лет.

Если у вас возникают тревожные мысли или ощущения, или вы чувствуете ухудшение состояния или появление новых симптомов во время приёма Ламотриджин Комбикс:

? Немедленно проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

У небольшого числа пациентов, принимавших противоэпилептические препараты, такие как ламотриджин, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас возникают такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы принимаете Ламотриджин Комбикс для лечения эпилепсии

При некоторых формах эпилепсии при лечении ламотриджином приступы могут иногда ухудшаться или возникать чаще. Некоторые пациенты могут испытывать тяжёлые приступы, которые могут привести к серьёзным нарушениям здоровья. Если вы заметили, что приступы стали чаще или у вас возникают тяжёлые приступы во время приёма Ламотриджин Комбикс:

? Немедленно обратитесь к врачу.

Синдром Бругады

Синдром Бругады — это генетическое заболевание, вызывающее нарушение электрической активности сердца. Ламотриджин может вызывать отклонения в электрокардиограмме (ЭКГ), которые могут привести к аритмиям (нарушению сердечного ритма). Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть это заболевание.

Гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз (ГЛГ)

Сообщалось о случаях редкой, но очень тяжёлой реакции иммунной системы у пациентов, принимавших ламотриджин. Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если во время приёма ламотриджина у вас появились следующие симптомы: лихорадка, сыпь, неврологические симптомы (например, спазмы или дрожь, спутанность сознания, нарушение функции мозга).

Ламотриджин Комбикс не следует назначать детям младше 18 лет для лечения биполярного расстройства. Препараты, применяемые для лечения депрессии и других психических расстройств, повышают риск суицидальных мыслей и поведения у детей и подростков младше 18 лет.

Приём других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта, или лекарственные растения.

Если вы принимаете определённые препараты, вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу Ламотриджин Комбикс. К ним относятся:

окскарбазепин, фелбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалин, топирамат или зонизамид, применяемые для лечения эпилепсии
литий, применяемый для лечения психических расстройств
бупропион, применяемый для лечения психических расстройств или отказа от курения

? Сообщите врачу, если вы принимаете один из этих препаратов.

Некоторые лекарства взаимодействуют с Ламотриджин Комбикс или повышают вероятность побочных эффектов. К ним относятся:

валпроат, применяемый для лечения эпилепсии и психических расстройств
карбамазепин, применяемый для лечения эпилепсии и психических расстройств
фенитоин, примидон или фенобарбитал, применяемые для лечения эпилепсии
оланзапин, применяемый для лечения психических расстройств
рисперидон, применяемый для лечения психических расстройств
рифампицин, являющийся антибиотиком
комбинация лопинавира и ритонавира, применяемая для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (СПИД)
гормональные контрацептивы, такие как таблетки (см. ниже).

? Сообщите врачу, если вы принимаете, начинаете или прекращаете приём любого из этих препаратов.

Гормональные контрацептивы (например, таблетки) могут повлиять на действие Ламотриджин Комбикс

Ваш врач может порекомендовать вам использовать определённый гормональный контрацептив или другой метод контрацепции, например презервативы, диафрагму или внутриматочную спираль. Если вы принимаете гормональный контрацептив, такой как таблетки, врач может назначить вам анализ крови для контроля концентрации ламотриджина. Если вы планируете начать применение гормонального контрацептива:

? Сообщите об этом врачу, который подскажет, какие методы контрацепции наиболее подходят для вас.

Приём ламотриджина может изменить действие гормональных контрацептивов, хотя маловероятно, что это снизит их эффективность. Если вы используете гормональный контрацептив и у вас наблюдаются нарушения менструального цикла, такие как межменструальные кровотечения или кровянистые выделения между периодами:

? Сообщите об этом врачу. Это может быть признаком того, что ламотриджин влияет на действие вашего контрацептива.

Беременность и лактация

? Проконсультируйтесь с врачом, если вы беременны, можете быть беременны или планируете беременность.

Не следует прекращать лечение эпилепсии во время беременности. Однако существует повышенный риск врождённых пороков у новорождённых, чьи матери принимали ламотриджин во время беременности. К таким порокам относятся расщепление губы или нёба. Врач может посоветовать вам принимать фолиевую кислоту, если вы планируете беременность, а также во время беременности.

Беременность может повлиять на эффективность лечения Ламотриджин Комбикс, поэтому врач может назначить вам анализ крови для контроля уровня ламотриджина и корректировки дозы.

? Если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Действующее вещество Ламотриджин Комбикс проникает в грудное молоко и может повлиять на вашего ребёнка. Врач расскажет вам о рисках и преимуществах грудного вскармливания во время приёма ламотриджина и будет проводить периодические осмотры ребёнка, если вы решите кормить грудью, поскольку у ребёнка могут наблюдаться сонливость, сыпь или недостаточный набор веса. Сообщите врачу, если вы заметили у ребёнка один из этих симптомов.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ламотриджин Комбикс может вызывать головокружение и двоение в глазах.

? Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если вы не уверены, что не испытываете этих эффектов.

Если у вас эпилепсия, проконсультируйтесь с врачом о возможности вождения или работы с механизмами.

3. Как принимать Ламотриджин Комбикс

Следуйте точно указаниям врача по применению Ламотриджин Комбикс. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Какую дозу Ламотриджин Комбикс принимать

Врачу может потребоваться некоторое время, чтобы подобрать наиболее подходящую дозу Ламотриджин Комбикс для вас. Доза, которую вы должны принимать, зависит от:

вашего возраста
принимаете ли вы Ламотриджин Комбикс одновременно с другими лекарственными средствами
имеются ли у вас заболевания печени или почек

Врач назначит вам начальную низкую дозу, которую постепенно будет увеличивать до достижения оптимальной дозы (так называемой эффективной дозы). Никогда не принимайте Ламотриджин Комбикс в дозе, превышающей ту, которую вам назначил врач.

Обычно эффективная доза Ламотриджин Комбикс для взрослых и детей старше 12 лет составляет от 100 мг до 400 мг в сутки.

Для детей в возрасте от 2 до 12 лет эффективная доза зависит от массы тела и обычно составляет от 1 мг до 15 мг на каждый килограмм массы тела ребёнка, но не более 400 мг в день.

Как принимать дозу Ламотриджин Комбикс

Принимайте дозу Ламотриджин Комбикс один или два раза в день, как вам посоветовал врач. Принимать таблетки можно независимо от приёма пищи.

Принимайте всегда полную дозу, назначенную врачом. Никогда не делите таблетку.

Ваш врач может посоветовать вам начать или прекратить приём других лекарственных средств в зависимости от вашего состояния и реакции на лечение.

Таблетки диспергируемые/жевательные Ламотриджин Комбикс принимаются целиком, запивая небольшим количеством воды, либо растворяются в воде:

Если вы жуёте таблетку:

При жевании таблетки может потребоваться выпить немного воды, чтобы помочь её растворению во рту. После проглатывания выпейте ещё немного воды, чтобы убедиться, что вы приняли всё лекарство.

Для приготовления раствора (жидкой формы препарата):

Положите таблетку в стакан, содержащий достаточное количество воды, чтобы полностью покрыть таблетку.
Помешайте до полного растворения или подождите одну минуту, пока таблетка полностью не растворится.
Выпейте весь раствор.
Добавьте немного воды в стакан и выпейте её, чтобы убедиться, что вы приняли всё лекарство.

Если вы приняли Ламотриджин Комбикс в дозе, превышающей рекомендованную

Если кто-то принял слишком много Ламотриджин Комбикс:

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, по возможности, покажите упаковку Ламотриджин Комбикс.
Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

У человека, принявшего слишком много Ламотриджин Комбикс, могут появиться следующие симптомы:

быстрые неконтролируемые движения глаз (нистагм)
неуклюжесть и потеря координации, нарушающие равновесие (атаксия)
потеря сознания или кома

Если вы забыли принять Ламотриджин Комбикс

Не принимайте дополнительную таблетку или двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы пропустили приём дозы Ламотриджин Комбикс:

?Проконсультируйтесь с врачом, чтобы он объяснил, как возобновить приём препарата. Это важно.

Не прекращайте приём Ламотриджин Комбикс без указания врача

Вы должны принимать Ламотриджин Комбикс в течение всего времени, которое рекомендует вам врач. Не прекращайте лечение, пока врач не скажет вам об этом.

Если вы принимаете Ламотриджин Комбикс для лечения эпилепсии

Для прекращения приёма Ламотриджин Комбикс важно постепенно снижать дозу в течение примерно 2 недель. Если вы резко прекратите приём Ламотриджин Комбикс, симптомы эпилепсии могут вернуться или заболевание может ухудшиться.

Если вы принимаете Ламотриджин Комбикс для лечения биполярного расстройства

Ламотриджин Комбикс может действовать с некоторой задержкой, поэтому маловероятно, что вы почувствуете улучшение сразу. При прекращении приёма Ламотриджин Комбикс постепенное снижение дозы не требуется. Однако перед тем как прекратить лечение Ламотриджин Комбикс, вы всё равно должны проконсультироваться с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Ламотриджин Комбикс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Аллергические реакции или потенциально тяжелые реакции на коже: немедленно обратитесь к врачу.

У небольшого числа людей, принимающих ламотригин, могут возникать аллергические реакции или потенциально тяжелые реакции на коже. Если их не лечить, эти реакции могут усугубляться и даже привести к летальному исходу. Симптомы таких реакций включают:

высыпания или покраснение кожи
язвы и боль во рту или глазах
повышенную температуру (лихорадку), симптомы, похожие на грипп, или сонливость (сопор)
отек лица или воспаление лимфатических узлов шеи, подмышек и паха
кровотечение или появление синяков без видимой причины, или посинение пальцев
боль в горле, или повышенная частота инфекций (например, простуды).

Во многих случаях эти симптомы могут быть признаками менее серьезных побочных эффектов. Однако вы должны знать, что они потенциально могут быть серьезными. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов:

?Немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач решит, нужно ли вам пройти обследование для оценки функции печени, почек или крови, и может порекомендовать прекратить лечение Ламотриджином Комбикс.

Очень частые побочные эффекты

Встречаются более чем у 1 из 10 пациентов:

головная боль
головокружение
сонливость или заторможенность
неуклюжесть и потеря координации (атаксия)
двоение в глазах или нечеткость зрения
тошнота или рвота
высыпания на коже

Частые побочные эффекты

Встречаются у до 1 из 10 пациентов:

агрессивность или раздражительность
быстрые непроизвольные движения глаз (нистагм)
спазмы или дрожь
трудности со сном
диарея
сухость во рту
усталость
боль в спине, суставах или в других местах

Нечастые побочные эффекты

Встречаются у до 1 из 100 пациентов:

кожная сыпь или солнечный ожог после пребывания на солнце или под искусственным светом (фоточувствительность)

Редкие побочные эффекты

Встречаются у до 1 из 1 000 пациентов:

зуд глаз с выделениями и корочками на веках (конъюнктивит)
редкое заболевание кожи, при котором появляются тяжелые волдыри и кровотечение в области губ, глаз, рта, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)

Очень редкие побочные эффекты

Встречаются у до 1 из 10 000 пациентов:

галлюцинации (слышать или видеть то, чего на самом деле нет).
спутанность сознания или возбуждение.
ощущение дрожи или неустойчивости при движении.
повторяющиеся движения тела и/или непроизвольные звуки или слова (тики), мышечные спазмы, затрагивающие глаза, голову и туловище (хореоатетоз), или другие необычные движения, такие как подергивания, спазмы или судороги
тяжелая кожная реакция, начинающаяся с появления болезненного покраснения, затем образование крупных волдырей и, в конечном итоге, отслоение кожи слоями (токсический эпидермальный некролиз).
у пациентов, страдающих эпилепсией, увеличение частоты приступов.
нарушения функции печени, которые могут быть выявлены при анализах крови, или печеночная недостаточность.
изменения в анализах крови, включая снижение числа эритроцитов (анемия), снижение числа лейкоцитов (лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение всех типов кровяных клеток (панцитопения), а также нарушение кроветворения в костном мозге, называемое апластической анемией.
нарушение свертываемости крови, которое может вызывать кровотечение или появление синяков без видимой причины (диссеминированное внутрисосудистое свертывание).
высокая температура (лихорадка).
отек лица (отек) или воспаление лимфатических узлов шеи, паха или подмышек (лимфаденопатия).
у пациентов с болезнью Паркинсона — ухудшение симптомов.

Другие побочные эффекты

Гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз (ГЛГ) (см. раздел 2. Перед применением Ламотриджина Комбикс).
Снижение иммунитета вследствие уменьшения уровня антител, называемых иммуноглобулинами, в крови, что снижает защиту от инфекций.
Красные узелки или пятна на коже (псевдолимфома).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Ламотриджин Комбикс

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Не используйте Ламотриджин Комбикс после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере, после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Ламотриджина Комбикс таблеток диспергируемых/жевательных

Действующее вещество: ламотриджин. Каждая таблетка диспергируемая/жевательная содержит 200 мг ламотриджина.

Вспомогательные вещества: карбонат магния тяжёлый (Е504), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), повидон (Е1201), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (Е463), сакхаринат натрия (Е954), кроссповидон (Е1202), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), камедь гуар (Е412), ароматизатор «смородина чёрная» и стеарат магния (Е470b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки Ламотриджин Комбикс 200 мг таблетки диспергируемые/жевательные

Таблетки диспергируемые/жевательные Ламотриджин Комбикс 200 мг — круглые, плоские, белые или почти белые.

Каждая упаковка содержит блистер с 30 таблетками.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, здание 2

28223 Позуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель:

Actavis Ltd

BLB015-016

Промышленная зона Bulebel

Zejtun ZTN

3000 Мальта

Настоящая инструкция была пересмотрена в марте 2024 года