Lamotrigina Combix 200 mg compresse disperdibili/masticabili EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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Lamotrigina Combix 200 mg compresse dispersibili/masticabili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

Che cos'è Lamotrigina Combix e a che cosa serve
Prima di prendere Lamotrigina Combix
Come prendere Lamotrigina Combix
Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Lamotrigina Combix

Altre informazioni

1. Che cos'è Lamotrigina Combix e a cosa serve

Lamotrigina Combix appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici. Può essere utilizzato per il trattamento di due malattie: l'epilessia e il disturbo bipolare.

Lamotrigina Combix è utilizzato per il trattamento dell'epilessia perché blocca i segnali nel cervello che innescano le convulsioni (attacchi).

Negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 13 anni, Lamotrigina può essere utilizzata da sola o in combinazione con altri medicinali per il trattamento dell'epilessia. Lamotrigina può inoltre essere utilizzata in associazione con altri medicinali per il trattamento delle convulsioni causate da una malattia chiamata Sindrome di Lennox-Gastaut.
Nei bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni, Lamotrigina può essere utilizzata in associazione con altri medicinali per il trattamento delle stesse malattie. Può inoltre essere utilizzata senza associazione ad altri medicinali per il trattamento di un tipo di epilessia chiamato crisi di assenza tipiche.

Lamotrigina Combix è inoltre utilizzato per il trattamento del disturbo bipolare.

Le persone affette da disturbo bipolare (precedentemente chiamato disturbo maniaco-depressivo) presentano cambiamenti improvvisi dell'umore, con periodi di mania (eccitazione o euforia) alternati a periodi di depressione (tristezza profonda o disperazione). Negli adulti di età pari o superiore a 18 anni, Lamotrigina Combix può essere utilizzata, da sola o in combinazione con altri medicinali, per prevenire i periodi depressivi che si verificano nel disturbo bipolare. Non è noto come lamotrigina agisca nel cervello per produrre questo effetto.

2. Prima di prendere Lamotrigina Combix

Non prenda Lamotrigina Combix:

se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Lamotrigina Combix (menzionati nella sezione 6).

Se questo è il suo caso:

? Lo comunichi al medico e non prenda Lamotrigina Combix.

Faccia particolare attenzione con Lamotrigina Combix

Il medico deve sapere prima che lei prenda Lamotrigina Combix:

se ha problemi renali
se ha avuto eruzioni cutanee dopo aver assunto lamotrigina o altri medicinali per il disturbo bipolare o l’epilessia, o se sviluppa eruzioni cutanee o scottature solari dopo aver assunto lamotrigina e dopo esposizione al sole o alla luce artificiale (ad esempio in un solarium). Il medico verificherà il suo trattamento e potrebbe consigliarle di evitare l’esposizione al sole o di proteggersi (ad esempio usando crema solare e/o indumenti protettivi).
se sta già assumendo medicinali contenenti lamotrigina

Se questo è il suo caso:

? Lo comunichi al medico, il quale deciderà se ridurre la dose o se Lamotrigina Combix non è adatto a lei.

Informazioni importanti su reazioni potenzialmente gravi

Un numero ridotto di persone che assumono Lamotrigina Combix può sviluppare reazioni allergiche o cutanee potenzialmente gravi, che possono aggravarsi se non trattate. Queste reazioni possono includere il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

È importante che conosca i sintomi di queste reazioni e che stia attento durante l’assunzione di Lamotrigina Combix. Questo rischio può essere associato a una variante genetica in persone di origine asiatica (principalmente cinesi Han e tailandesi). Se è di questa origine e le è stata riscontrata questa variante genetica (HLA-B*1502), parli con il medico prima di assumere Lamotrigina Combix.

È fondamentale prestare attenzione ai sintomi

Richieda immediatamente assistenza medica se, dopo aver iniziato Lamotrigina Combix, manifesta uno dei seguenti sintomi:

Reazioni cutanee, come arrossamento o eruzioni
Irritazione della bocca o degli occhi
Alta temperatura (febbre), sintomi simil-influenzali o sonnolenza (stato soporoso)
Gonfiore del viso o infiammazione delle ghiandole del collo, ascelle e inguine
Sanguinamento o comparsa di ecchimosi inaspettate, o dita che diventano bluastre
Irritazione della gola, o un numero maggiore del normale di infezioni (come raffreddori)

È più probabile che questi sintomi si verifichino nei primi mesi di trattamento con Lamotrigina Combix, specialmente se inizia con una dose troppo alta o se la dose viene aumentata troppo rapidamente; il rischio aumenta anche se sta assumendo Lamotrigina Combix insieme a un medicinale chiamato valproato. I bambini hanno maggiori probabilità degli adulti di sviluppare questi effetti indesiderati.

Se i sintomi sopra elencati non vengono trattati, possono evolvere in complicazioni più gravi, come insufficienza d’organo o malattie cutanee molto gravi.

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi:

? Si rivolga immediatamente a un medico. Il medico deciderà se effettuare esami per valutare il funzionamento del fegato, dei reni o del sangue, e potrebbe consigliarle di interrompere l’assunzione di Lamotrigina Combix.

Pensieri di autolesionismo o suicidio

I farmaci antiepilettici sono utilizzati per trattare diverse malattie, tra cui l’epilessia e il disturbo bipolare. Le persone con disturbo bipolare possono aver avuto in passato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se soffre di disturbo bipolare, potrebbe essere più incline ad avere questi pensieri in alcune situazioni:

All’inizio del trattamento.
Se ha avuto in precedenza pensieri di autolesionismo o suicidio.
Se ha meno di 25 anni.

Se ha pensieri o esperienze preoccupanti, o se nota un peggioramento o nuovi sintomi durante il trattamento con Lamotrigina Combix:

? Consulti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino.

Un numero ridotto di persone trattate con antiepilettici come la lamotrigina ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se dovesse avere questi pensieri in qualsiasi momento, contatti immediatamente il medico.

Se sta assumendo Lamotrigina Combix per l’epilessia

In alcuni tipi di epilessia, durante il trattamento con lamotrigina, occasionalmente le convulsioni possono peggiorare o verificarsi più frequentemente. Alcuni pazienti possono sviluppare convulsioni gravi che possono causare problemi di salute seri. Se nota che le convulsioni aumentano di frequenza o se ha convulsioni gravi durante l’assunzione di Lamotrigina Combix:

? Si rivolga immediatamente a un medico.

Sindrome di Brugada

La sindrome di Brugada è una malattia genetica che causa un’anomala attività elettrica del cuore. La lamotrigina può causare anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG) che possono provocare aritmie (ritmo cardiaco anomalo). Consulti il medico se ha questa malattia.

Linfoistiocitosi emofagocitica (LHE)

Sono stati segnalati casi di una reazione rara ma molto grave del sistema immunitario in pazienti che assumono lamotrigina. Contatti immediatamente il medico o il farmacista se, durante l’assunzione di lamotrigina, manifesta uno dei seguenti sintomi: febbre, eruzione cutanea, sintomi neurologici (ad es. spasmi o tremori, stato confusionale, alterazioni della funzione cerebrale).

Lamotrigina Combix non deve essere somministrata a bambini di età inferiore a 18 anni per il trattamento del disturbo bipolare. I medicinali indicati per il trattamento della depressione e di altri problemi mentali aumentano il rischio di pensieri e comportamenti suicidi nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica o fitoterapici.

Se sta assumendo certi medicinali, il medico potrebbe dover verificare la dose di Lamotrigina Combix. Tra questi:

oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato o zonisamide, indicati per il trattamento dell’epilessia
litio, indicato per il trattamento dei disturbi psichici
bupropione, indicato per il trattamento dei disturbi psichici o per smettere di fumare

? Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali.

Alcuni medicinali interagiscono con Lamotrigina Combix o aumentano il rischio di effetti indesiderati. Tra questi:

valproato, indicato per il trattamento dell’epilessia e dei disturbi psichici
carbamazepina, indicata per il trattamento dell’epilessia e dei disturbi psichici
fenitoina, primidone o fenobarbiturato, indicati per il trattamento dell’epilessia
olanzapina, indicata per il trattamento dei disturbi psichici
risperidone, indicato per il trattamento dei disturbi psichici
rifampicina, un antibiotico
una combinazione di lopinavir e ritonavir, indicata per il trattamento dell’infezione da Virus dell’Immunodeficienza Umana (HIV) (AIDS)
contraccettivi ormonali, come la pillola (vedere di seguito).

? Informi il medico se sta assumendo, ha iniziato o ha interrotto l’assunzione di uno di questi medicinali.

I contraccettivi ormonali (come la pillola) possono influenzare l’effetto di Lamotrigina Combix

Il medico potrebbe consigliarle di usare un particolare contraccettivo ormonale o un altro metodo contraccettivo, come preservativi, diaframma o spirale (DIU). Se sta assumendo un contraccettivo ormonale come la pillola, il medico potrebbe chiederle di effettuare esami del sangue per controllare la concentrazione di lamotrigina. Se sta pensando di iniziare a usare un contraccettivo ormonale:

? Informi il medico, che le indicherà i metodi contraccettivi più adatti a lei.

L’assunzione di lamotrigina può modificare l’efficacia dei contraccettivi ormonali, anche se è improbabile che ne riduca l’efficacia. Tuttavia, se sta usando un contraccettivo ormonale e nota alterazioni del ciclo mestruale, come sanguinamenti intermestruali o macchie tra un ciclo e l’altro:

? Informi il medico. Questi potrebbero essere segni che la lamotrigina sta influenzando l’efficacia del contraccettivo.

Gravidanza e allattamento

? Consulti il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta.

Non deve interrompere il trattamento per l’epilessia durante la gravidanza. Tuttavia, esiste un rischio maggiore di difetti alla nascita nei neonati le cui madri hanno assunto lamotrigina durante la gravidanza. Questi difetti includono labbro leporino o palatoschisi. Il medico potrebbe consigliarle di assumere integratori di acido folico se prevede una gravidanza e durante la gravidanza stessa.

La gravidanza può alterare l’efficacia del trattamento con Lamotrigina Combix; pertanto, il medico potrebbe chiederle di effettuare un esame del sangue per controllare i livelli di lamotrigina e regolare la dose se necessario.

? Se sta allattando o prevede di allattare, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il principio attivo di Lamotrigina Combix passa nel latte materno e potrebbe influire sul bambino. Il medico le spiegherà i rischi e i benefici dell’allattamento durante l’assunzione di lamotrigina e controllerà periodicamente il bambino, poiché potrebbe manifestare sonnolenza, eruzioni cutanee o scarsa crescita ponderale. Informi il medico se nota uno di questi sintomi nel bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Lamotrigina Combix può causare vertigini e visione doppia.

? Non guidi né usi macchinari, a meno che non sia sicuro di non avvertire questi effetti.

Se soffre di epilessia, consulti il medico sulla possibilità di guidare o usare macchinari.

3. Come assumere Lamotrigina Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Lamotrigina Combix indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Quale dose di Lamotrigina Combix assumere

Potrebbe volerci del tempo prima che il medico individui la dose più adatta di Lamotrigina Combix per lei. La dose da assumere dipenderà da:

la sua età
se sta assumendo Lamotrigina Combix insieme ad altri medicinali
se ha problemi al fegato o ai reni

Il medico le chiederà di iniziare il trattamento con una dose bassa, aumentandola gradualmente fino a raggiungere quella più adatta (chiamata dose efficace). Non assuma mai una quantità di Lamotrigina Combix superiore a quella prescritta dal medico.

Normalmente, la dose efficace di Lamotrigina Combix per adulti e bambini di età superiore ai 12 anni è compresa tra 100 mg e 400 mg al giorno.

Per i bambini tra i 2 e i 12 anni, la dose efficace dipende dal peso corporeo, generalmente tra 1 mg e 15 mg per chilogrammo di peso del bambino, fino a un massimo di 400 mg al giorno.

Come assumere la dose di Lamotrigina Combix

Assuma la sua dose di Lamotrigina Combix una o due volte al giorno, come indicato dal medico. Può assumerla con o senza cibo.

Assuma sempre la dose completa prescritta dal medico. Non divida mai il comprimido.

Il medico potrebbe consigliarle di iniziare o interrompere l'assunzione di altri medicinali, a seconda delle condizioni per cui è in trattamento e della risposta al trattamento.

Assuma i comprimidi dispersibili/masticabili di Lamotrigina Combix ingoiandoli interi con un po' d'acqua, oppure sciogliendoli in acqua:

Se mastica il comprimido:

Potrebbe essere necessario bere un po' d'acqua mentre si mastica il comprimido, per aiutare la sua dissoluzione in bocca. Dopo averlo deglutito, beva ancora un po' d'acqua per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale.

Per sciogliere il medicinale (preparare una soluzione liquida):

Metta il comprimido in un bicchiere contenente acqua sufficiente a coprirlo completamente.
Agiti per sciogliere, oppure attenda un minuto, finché il comprimido non si sarà completamente disciolto.
Beva tutto il liquido.
Aggiunga un po' d'acqua in più nel bicchiere e beva anche questa, per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale.

Se assume una dose eccessiva di Lamotrigina Combix

Se qualcuno assume una quantità eccessiva di Lamotrigina Combix:

Consulti immediatamente il medico o il farmacista, se possibile, mostrando loro il contenitore di Lamotrigina Combix.
Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20.

Una persona che assume una dose eccessiva di Lamotrigina Combix potrebbe manifestare uno o più dei seguenti sintomi:

movimenti rapidi e incontrollati degli occhi (nistagmo)
goffaggine e perdita di coordinazione, con compromissione dell'equilibrio (atassia)
perdita di coscienza o coma

Se dimentica di assumere Lamotrigina Combix

Non assuma un comprimido extra né una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha saltato una dose di Lamotrigina Combix:

?Chieda al medico come riprendere il trattamento. È importante che lo faccia.

Non interrompa l'assunzione di Lamotrigina Combix senza averne prima parlato col medico

Deve assumire Lamotrigina Combix per tutto il tempo raccomandato dal medico. Non interrompa il trattamento senza averne prima parlato col medico.

Se sta assumendo Lamotrigina Combix per il trattamento dell'epilessia

Per interrompere l'assunzione di Lamotrigina Combix, è importante ridurre gradualmente la dose per circa 2 settimane. Se interrompe Lamotrigina Combix improvvisamente, potrebbero ricomparire i sintomi dell'epilessia o la malattia potrebbe peggiorare.

Se sta assumendo Lamotrigina Combix per il disturbo bipolare

Lamotrigina Combix potrebbe impiegare del tempo ad agire, pertanto è improbabile che si senta meglio immediatamente. Per interrompere l'assunzione di Lamotrigina Combix, non è necessario ridurre gradualmente la dose. Tuttavia, prima di interrompere il trattamento con Lamotrigina Combix, deve comunque consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Lamotrigina Combix può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazioni allergiche o reazioni cutanee potenzialmente gravi: consulti immediatamente il medico.

Un numero ridotto di persone che assumono lamotrigina può manifestare reazioni allergiche o reazioni cutanee potenzialmente gravi. Se non trattate, queste reazioni possono peggiorare e, in alcuni casi, diventare addirittura letali. I sintomi di queste reazioni includono:

eruzioni cutanee o arrossamento della pelle
ulcere e dolore in bocca o agli occhi
temperatura elevata (febbre), sintomi simil-influenzali o sonnolenza (stupore)
gonfiore del viso o infiammazione delle ghiandole del collo, ascelle e inguini
sanguinamento o comparsa improvvisa di ematomi, o dita che diventano bluastre
mal di gola, o maggiore frequenza di infezioni del normale (ad esempio raffreddori).

In molti casi, questi sintomi possono essere segni di effetti indesiderati meno gravi. Tuttavia, deve essere consapevole del fatto che potrebbero essere potenzialmente gravi – se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi:

?Si rivolga immediatamente a un medico. Il medico deciderà se effettuare esami per valutare il funzionamento del fegato, dei reni o del sangue e potrebbe anche consigliarle di interrompere il trattamento con Lamotrigina Combix.

Effetti indesiderati molto comuni

Questi riguardano più di 1 persona su 10:

mal di testa
sensazione di vertigine
sensazione di sonnolenza o stanchezza
goffaggine e perdita di coordinazione (atassia)
visione doppia o offuscata
nausea o vomito
eruzione cutanea

Effetti indesiderati comuni

Questi riguardano fino a 1 persona su 10:

aggressività o irritabilità
movimenti oculari rapidi e incontrollabili (nistagmo)
spasmi o tremori
difficoltà a dormire
diarrea
bocca secca
stanchezza
dolore alla schiena, alle articolazioni o in altre parti del corpo

Effetti indesiderati non comuni

Questi riguardano fino a 1 persona su 100:

eruzione cutanea o scottature solari dopo esposizione al sole o alla luce artificiale (fotosensibilità)

Effetti indesiderati rari

Questi riguardano fino a 1 persona su 1.000:

prurito oculare, con secrezione e croste sulle palpebre (congiuntivite)
rara malattia della pelle, caratterizzata dalla comparsa di bolle gravi e sanguinamento alle labbra, occhi, bocca, naso e area genitale (sindrome di Stevens-Johnson)

Effetti indesiderati molto rari

Questi riguardano fino a 1 persona su 10.000:

allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono realmente presenti)
confusione o agitazione
sensazione di tremore o instabilità nei movimenti
movimenti corporei ripetuti e/o suoni o parole incontrollabili (tic), spasmi muscolari che interessano occhi, testa e tronco (coreoatetosi), o altri movimenti insoliti come scosse, spasmi o rigidità
grave reazione cutanea, che inizia con l’insorgenza di una zona dolorosa e arrossata, seguita da grandi bolle e, infine, distacco a strati della pelle (necrolisi epidermica tossica)
in persone che hanno già avuto epilessia, aumento della frequenza delle convulsioni
alterazioni della funzione epatica, riscontrabili con esami del sangue, o insufficienza epatica
alterazioni riscontrabili negli esami del sangue, tra cui riduzione del numero di globuli rossi (anemia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, agranulocitosi), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione di tutti i tipi di cellule del sangue (pancitopenia) e un’anomalia del midollo osseo denominata anemia aplastica
alterazione della coagulazione del sangue, che può causare sanguinamento o comparsa improvvisa di ematomi (coagulazione intravasale disseminata)
temperatura elevata (febbre)
gonfiore del viso (edema) o infiammazione delle ghiandole del collo, inguini o ascelle (linfadenopatia)
in persone con malattia di Parkinson, peggioramento dei sintomi

Altri effetti indesiderati

Linfoistiocitosi emofagocitica (LHE) (vedere sezione 2. Prima di prendere Lamotrigina Combix).
Riduzione dell’immunità, dovuta alla diminuzione dei livelli di anticorpi nel sangue chiamati immunoglobuline, che aiutano a proteggere dalle infezioni.
Noduli o macchie rosse sulla pelle (pseudolinfoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli anche direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lamotrigina Combix

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare Lamotrigina Combix dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Lamotrigina Combix compresse dispersibili/masticabili

Il principio attivo è lamotrigina. Ogni compressa dispersibile/masticabile contiene 200 mg di lamotrigina.

Gli altri componenti sono: carbonato magnesico pesante (E504), cellulosa microcristallina (E460), povidone (E1201), idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (E463), saccarina sodica (E954), crospovidone (E1202), cellulosa microcristallina (E460), gomma di guar (E412), aroma di ribes nero e stearato di magnesio (E470b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione di Lamotrigina Combix 200 mg compresse dispersibili/masticabili

Le compresse dispersibili/masticabili di Lamotrigina Combix 200 mg sono rotonde, piatte, bianche o quasi bianche.

Ogni confezione contiene blister con 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione:

Actavis Ltd

BLB015-016

Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN

3000 Malta

Questo foglio illustrativo è stato rivisto a marzo 2024