Lamotrygina Combix 200 mg tabletki dystalne/żuwające EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lamotrigina Combix 200 mg tabletki dawkowe rozpuszczalne/przeżuwane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę — może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie — nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Lamotrigina Combix i do czego służy
2. Przed zażyciem Lamotrigina Combix
3. Jak stosować Lamotrigina Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Lamotrigina Combix
6. Inna informacja

1. Co to jest Lamotrigina Combix i kiedy się ją stosuje

Lamotrigina Combix należy do grupy leków zwanych przeciwpadaczkowymi. Może być stosowana w leczeniu dwóch chorób: padaczki i zaburzeń dwubiegunowych.

Lamotrigina Combix stosowana jest w leczeniu padaczki, ponieważ blokuje sygnały w mózgu wywołujące napady padaczkowe.

• U dorosłych i dzieci w wieku od 13 roku życia Lamotrigina może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu padaczki. Lamotrigina może być również stosowana łącznie z innymi lekami w leczeniu napadów spowodowanych chorobą zwaną zespołem Lennoxa-Gastauta.
• U dzieci w wieku od 2 do 12 lat Lamotrigina może być stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu tych samych chorób. Może być również stosowana bez innych leków w leczeniu jednego typu padaczki zwanego typowymi napadami nieświadomości.

Lamotrigina Combix stosowana jest również w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych.

Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi (wcześniej nazywanymi maniakalno-depresyjnymi) doświadczają drastycznych zmian nastroju, z okresami manii (podniecenia lub euforii) naprzemiennych z okresami depresji (głębokiego smutku lub rozpaczy). U dorosłych w wieku od 18 roku życia Lamotrigina Combix może być stosowana w celu zapobiegania okresom depresji występującym w zaburzeniach dwubiegunowych, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami. Nie wiadomo, jak lamotrygina działa w mózgu, aby osiągnąć ten efekt.

2. Przed zażyciem Lamotrigina Combix

Nie przyjmuj Lamotrigina Combix:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku Lamotrigina Combix (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie:

? Powiadom o tym lekarza i nie przyjmuj Lamotrigina Combix.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Lamotrigina Combix

Lekarz musi wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia Lamotrigina Combix:

• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli po zażyciu lamotryginy lub innych leków stosowanych w zaburzeniach dwubiegunowych lub padaczce pojawiła się u Ciebie wysypka skórna, lub jeśli pojawiają się u Ciebie wysypki lub oparzenia po ekspozycji na słońce lub światło sztuczne (np. w solarium) podczas przyjmowania lamotryginy. Lekarz przeanalizuje Twoją terapię i może poradzić unikanie światła słonecznego lub ochronę przed słońcem (np. stosowanie kremu z filtrem przeciwsłonecznym i/lub ochronnego ubrania).
• jeśli aktualnie przyjmujesz leki zawierające lamotryginy

Jeśli dotyczy to Ciebie:

? Powiadom lekarza, który może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub stwierdzić, że Lamotrigina Combix nie jest dla Ciebie odpowiednim lekiem.

Ważne informacje dotyczące reakcji potencjalnie zagrażających życiu

Niewielka liczba osób przyjmujących Lamotrigina Combix doświadcza reakcji alergicznych lub skórnych, które mogą zagrażać życiu i prowadzić do poważniejszych powikłań, jeśli nie zostaną leczone. Obejmują one zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczną nekrolizę epidermalną (TEN) oraz reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS).

Ważne jest, abyś znał objawy tych reakcji i był czujny podczas przyjmowania Lamotrigina Combix. To ryzyko może być związane z wariantem genetycznym u osób pochodzących z Azji (głównie z chińskiej populacji Han i Tajlandii). Jeśli pochodzisz z tej grupy i u Ciebie wykryto ten wariant genetyczny (HLA-B*1502), porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotrigina Combix.

Ważne, aby być czujnym na objawy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po rozpoczęciu przyjmowania Lamotrigina Combix pojawią się u Ciebie następujące objawy:

• reakcja skórna, takie jak zaczerwienienie lub wysypka
• podrażnienie jamy ustnej lub oczu
• wysoka temperatura (gorączka), objawy przypominające grypę lub senność (sopory)
• opuchlizna twarzy lub powiększenie węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• niespodziewane krwawienia lub siniaki, lub jeśli palce stają się sinawe
• podrażnienie gardła lub częstsze infekcje (np. przeziębienia) niż zwykle.

Te objawy są bardziej prawdopodobne w pierwszych miesiącach leczenia Lamotrigina Combix, szczególnie jeśli rozpoczęto leczenie od zbyt wysokiej dawki lub jeśli dawkę zwiększono zbyt szybko. Są również bardziej prawdopodobne, jeśli przyjmujesz Lamotrigina Combix w połączeniu z lekiem zwanym kwas walproinowy. Dzieci są bardziej narażone na te działania niepożądane niż dorośli.

Jeśli nie leczyć objawów wymienionych powyżej, mogą one prowadzić do poważniejszych problemów, takich jak niewydolność narządów lub bardzo ciężka choroba skóry.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

? Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o wykonaniu badań oceniających funkcję wątroby, nerek lub krwi i może zalecić zaprzestanie przyjmowania Lamotrigina Combix.

Myśli samobójcze lub o samookaleczeniu

Leki przeciwpadaczkowe stosowane są w leczeniu różnych chorób, w tym padaczki i zaburzeń dwubiegunowych. Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi mogą mieć w przeszłości myśli samobójcze lub o samookaleczeniu. Jeśli masz zaburzenia dwubiegunowe, większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych myśli istnieje w następujących sytuacjach:

• na początku leczenia
• jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o samookaleczeniu
• jeśli masz mniej niż 25 lat.

Jeśli masz niepokojące myśli lub doświadczenia, albo jeśli zauważysz, że czujesz się gorzej lub pojawiają się nowe objawy podczas leczenia Lamotrigina Combix:

? Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej lub udaj się do najbliższego szpitala.

Niewielka liczba osób przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak lamotrygina, doświadczyła myśli samobójczych lub o samookaleczeniu. Jeśli w jakimkolwiek momencie pojawiają się u Ciebie takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Lamotrigina Combix w leczeniu padaczki

U niektórych typów padaczki podczas leczenia lamotryginą napady mogą czasem nasilać się lub występować częściej. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać ciężkich napadów, które mogą prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych. Jeśli zauważysz, że napady stają się częstsze lub doświadczasz ciężkich napadów podczas przyjmowania Lamotrigina Combix:

? Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zespół Brugady

Zespół Brugady to choroba genetyczna powodująca nieprawidłową aktywność elektryczną serca. Lamotrygina może powodować nieprawidłowości w zapisie EKG, które mogą prowadzić do arytmii (nieprawidłowego rytmu serca). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz tę chorobę.

Hemofagocytarna lymfohistiocytoza (HLH)

Zgłoszono przypadki rzadkiej, ale bardzo poważnej reakcji układu immunologicznego u pacjentów przyjmujących lamotryginę. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas przyjmowania lamotryginy wystąpią u Ciebie następujące objawy: gorączka, wysypka, objawy neurologiczne (np. skurcze lub drżenie, stan zamroczenia, zaburzenia funkcji mózgu).

Nie należy podawać Lamotrigina Combix dzieciom poniżej 18. roku życia w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych. Leki wskazane w leczeniu depresji i innych problemów psychicznych zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub planujesz przyjmować inne leki, w tym dostępne bez recepty lub zioła lecznicze.

Jeśli przyjmujesz niektóre leki, lekarz może musieć sprawdzić dawkę Lamotrigina Combix. Obejmują one:

• okskarbazepinę, felbamid, gabapentynę, lewetyracetam, pregabalinię, topiramat lub zonizamid, stosowane w leczeniu padaczki
• lit, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych
• bupropion, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych lub w odwyku od palenia

? Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki oddziałują z Lamotrigina Combix lub zwiększają ryzyko działań niepożądanych. Obejmują one:

• kwas walproinowy, stosowany w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych
• karbamazepinę, stosowaną w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych
• fenytoinę, primidon lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki
• olanzapinę, stosowaną w leczeniu zaburzeń psychicznych
• rysperydon, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych
• ryfampicynę, która jest antybiotykiem
• kombinację lopinawiru i rytonawiru, stosowaną w leczeniu zakażenia wirusem HIV (AIDS)
• hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak pigiełka (zobacz poniżej).

? Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, zaczynasz przyjmować lub przestajesz przyjmować którykolwiek z tych leków.

Hormonalne środki antykoncepcyjne (np. pigiełka) mogą wpływać na działanie Lamotrigina Combix

Lekarz może zalecić stosowanie konkretnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub innego metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywa, maciczny pierścień antykoncepcyjny lub wkładka wewnątrzmaciczna (IUD). Jeśli przyjmujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, tak jak pigiełkę, lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia stężenia lamotryginy. Jeśli planujesz rozpocząć stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego:

? Powiadom lekarza, który wskaże Ci najbardziej odpowiednie metody antykoncepcji.

Stosowanie lamotryginy może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, choć nieprawdopodobne jest, by zmniejszyło to ich skuteczność. Jeśli przyjmujesz hormonalny środek antykoncepcyjny i występują u Ciebie zmiany cyklu menstruacyjnego, takie jak krwawienia między okresami lub plamienie:

? Powiadom lekarza. Mogą to być oznaki, że lamotrygina wpływa na działanie środka antykoncepcyjnego.

Ciąża i karmienie piersią

? Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę.

Nie należy przerywać leczenia padaczki podczas ciąży. Istnieje jednak większe ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u noworodków matek przyjmujących lamotryginę w czasie ciąży. Obejmują one wady rozszczepu wargi lub podniebienia. Lekarz może zalecić suplementację kwasu foliowego, jeśli planujesz zajść w ciążę, a także w czasie ciąży.

Ciąża może wpływać na skuteczność leczenia Lamotrigina Combix, dlatego lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia poziomu lamotryginy i dostosowania dawki.

? Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku. Substancja czynna Lamotrigina Combix przechodzi do mleka matki i może wpływać na dziecko. Lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści związane z karmieniem piersią podczas przyjmowania lamotryginy i będzie okresowo kontrolować dziecko, jeśli zdecydujesz się na karmienie, ponieważ może ono doświadczać senności, wysypki lub słabego przyrostu masy ciała. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów u dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lamotrigina Combix może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.

? Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie odczuwasz tych skutków.

Jeśli cierpisz na padaczkę, skonsultuj się z lekarzem na temat możliwości kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

3. Jak przyjmować Lamotryginę Combix

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania Lamotryginy Combix wydanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę Lamotryginy Combix należy przyjmować

Może upłynąć pewien czas, zanim lekarz dobrać odpowiednią dla Ciebie dawkę Lamotryginy Combix. Dawkę zależną od:

• wieku
• przyjmowania Lamotryginy Combix w połączeniu z innymi lekami
• obecności zaburzeń czynności wątroby lub nerek

Lekarz zaleci rozpoczęcie leczenia od niskiej dawki, którą stopniowo będzie zwiększał, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki (tzw. dawki skutecznej). Nigdy nie przyjmuj większej ilości Lamotryginy Combix niż przepisana przez lekarza.

Zwykle skuteczna dawka Lamotryginy Combix dla dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia wynosi od 100 mg do 400 mg dziennie.

Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat skuteczna dawka zależy od masy ciała i wynosi zazwyczaj od 1 mg do 15 mg na każdy kilogram masy ciała dziecka, maksymalnie do 400 mg dziennie.

Jak przyjmować dawkę Lamotryginy Combix

Dawkę Lamotryginy Combix przyjmuj jeden lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez.

• Zawsze przyjmuj pełną dawkę przepisaną przez lekarza. Nigdy nie dziel tablet.

Lekarz może zalecić rozpoczęcie lub odstawienie innych leków, w zależności od stanu chorobowego i odpowiedzi na leczenie.

Tabletki rozpraszalne/żuwane Lamotryginy Combix należy połknąć całe z niewielką ilością wody lub rozpuścić w wodzie:

Jeśli żujesz tabletkę:

Podczas żucia tabletki może być konieczne wypicie niewielkiej ilości wody, aby ułatwić jej rozpuszczenie w jamie ustnej. Po połknięciu tabletki, wypij dodatkową porcję wody, aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę leku.

Aby rozpuścić lek (przygotować roztwór):

• Umieść tabletkę w szklance, do której nalej tyle wody, aby całkowicie pokryła tabletkę.
• Wstrząśnij, aby rozpuścić, lub odczekaj minutę, aż tabletki całkowicie się rozpuści.
• Wypij cały płyn.
• Dodaj niewielką ilość wody do szklanki i ją wypij, aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Lamotryginy Combix niż przepisano

Jeśli ktoś przyjmie zbyt dużą dawkę Lamotryginy Combix:

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, pokaż opakowanie Lamotryginy Combix.
• Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20.

Osoba, która przyjęła zbyt dużą dawkę Lamotryginy Combix, może doświadczyć następujących objawów:

• szybkich, niekontrolowanych ruchów oczu (niestagmus)
• niezgrabności i utraty koordynacji, wpływających na równowagę (ataksja)
• utraty przytomności lub śpiączki

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Lamotryginy Combix

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli nie przyjąłeś/-łaś dawki Lamotryginy Combix:

?Zapytaj lekarza, jak ponownie rozpocząć leczenie. Ważne jest, aby to zrobić.

Nie przestawaj przyjmować Lamotryginy Combix bez wyraźnej wskazówki lekarza

Lamotryginę Combix należy przyjmować przez cały czas zalecany przez lekarza. Nie przerywaj leczenia bez zgody lekarza.

Jeśli przyjmujesz Lamotryginę Combix w celu leczenia padaczki

Aby odstawić Lamotryginę Combix, konieczne jest stopniowe zmniejszanie dawki przez około 2 tygodnie. Gwałtowne odstawienie Lamotryginy Combix może spowodować nawrót objawów padaczki lub pogorszenie się choroby.

Jeśli przyjmujesz Lamotryginę Combix w celu leczenia zaburzeń dwubiegunowych

Lamotrygina Combix może zacząć działać dopiero po pewnym czasie, dlatego mało prawdopodobne, że poczujesz się lepiej natychmiast. Aby odstawić Lamotryginę Combix, nie musisz stopniowo zmniejszać dawki. Jednak przed przerwaniem leczenia Lamotryginą Combix należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Lamotrigina Combix może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje alergiczne lub potencjalnie poważne reakcje skórne: skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Niewielka liczba osób przyjmujących lamotrygrynę może doświadczać reakcji alergicznych lub potencjalnie poważnych reakcji skórnych. Jeśli nie zostaną one leczone, mogą się nasilać i nawet stanowić zagrożenie dla życia. Objawy tych reakcji obejmują:

• wysypkę lub zaczerwienienie skóry
• odcyny i ból w jamie ustnej lub oczach
• podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę), objawy przypominające grypę lub senność (sopor)
• opuchliznę twarzy lub obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• krwawienia lub niespodziewane siniaki, lub gdy palce stają się sinawe
• ból gardła, lub częstsze infekcje niż zwykle (np. przeziębienia).

W wielu przypadkach te objawy mogą być oznakami mniej poważnych działań niepożądanych. Jednak należy pamiętać, że mogą one wskazywać na stan potencjalnie groźny — jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z tych objawów:

?Skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Twój lekarz zadecyduje, czy należy wykonać badania oceniające funkcję wątroby, nerek lub krwi, i może zalecić przerwanie leczenia Lamotrygyną Combix.

Działania niepożądane bardzo często występujące

Dotyczą więcej niż 1 na 10 osób:

• bóle głowy
• uczucie zawrotów głowy
• uczucie senności lub zaspania
• niezgrabność i utratę koordynacji (ataksja)
• podwójne widzenie lub zamazane widzenie
• nudności lub wymioty
• wysypkę na skórze

Działania niepożądane często występujące

Dotyczą do 1 na 10 osób:

• agresywność lub drażliwość
• szybkie, niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus)
• skurcze lub drżenia
• trudności ze snem
• biegunkę
• suchość w ustach
• zmęczenie
• ból pleców, stawów lub w innych miejscach ciała.

Działania niepożądane rzadko występujące

Dotyczą do 1 na 100 osób:

• wysypkę skórną lub oparzenia słoneczne po ekspozycji na słońce lub sztuczne światło (fotouczulenie)

Działania niepożądane rzadkie

Dotyczą do 1 na 1000 osób:

• świąd oczu, z wydzielaniem i strupami na powiekach (zapalenie spojówek)
• rzadką chorobę skóry, w której pojawiają się poważne pęcherze i krwawienia w okolicach ust, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Dotyczą do 1 na 10 000 osób:

• halucynacje (słyszenie lub widzenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją)
• dezorientację lub pobudzenie
• uczucie drżenia lub niestabilności podczas ruchu
• powtarzające się ruchy ciała i/lub niekontrolowane dźwięki lub słowa (tiki), skurcze mięśni dotykające oczu, głowy i tułowia (choriochorea), lub inne nietypowe ruchy, takie jak szarpnięcia, skurcze lub sztywność
• poważną reakcję skórną, która zaczyna się od pojawienia się bolesnego, zaczerwienionego obszaru skóry, następnie pojawiają się duże pęcherze, a w końcu odwarstwiają się warstwy skóry (toksyczna nekroliza naskórka)
• u osób, które wcześniej chorowały na padaczkę, częstsze występowanie napadów
• zmiany w funkcji wątroby, które mogą być widoczne w badaniach krwi, lub niewydolność wątroby
• zmiany widoczne w badaniach krwi, w tym zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek (anemia), zmniejszoną liczbę białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), zmniejszoną liczbę płytek krwi (małopłytkowość), zmniejszoną liczbę wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia) oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane anemią aplastyczną
• zaburzenia krzepnięcia krwi, które mogą powodować krwawienia lub niespodziewane siniaki (rozproszone wewnątrznaczyniowe krzepnięcie krwi)
• podwyższoną temperaturę (gorączkę)
• obrzęk w okolicach twarzy (edem) lub obrzęk węzłów chłonnych szyi, pachwin lub pach (chłoniakowatość)
• u osób z chorobą Parkinsona — nasilenie objawów.

Inne działania niepożądane

• Lymphohistiocytosis hemofagocytica (LHH) (patrz punkt 2. Przed zażyciem Lamotrygyny Combix).
• Obniżenie odporności, spowodowane zmniejszeniem poziomu przeciwciał zwanych immunoglobulinami we krwi, które pomagają chronić przed infekcjami.
• Węzły lub czerwone plamy na skórze (pseudolimfoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Lamotryginy Combix

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować Lamotryginy Combix po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blistrze, po NAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład tabletek rozcieńczalnych/przeciwskazanych Lamotrigina Combix

Substancją czynną jest lamotrygina. Każda tabletka rozcieńczalna/przeciwskazana zawiera 200 mg lamotryginy.

Pozostałe składniki to: węglan magnezu ciężki (E504), celuloza mikrokryształowa (E460), povidon (E1201), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (E463), sacharyna sodowa (E954), crospovidon (E1202), celuloza mikrokryształowa (E460), guma guar (E412), aromat jeżynowy oraz stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania Lamotrigina Combix 200 mg tabletek rozcieńczalnych/przeciwskazanych

Tabletki rozcieńczalne/przeciwskazane Lamotrigina Combix 200 mg są płaskie, okrągłe, białe lub prawie białe.

Każde opakowanie zawiera folię blisterową z 30 tabletkami.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Actavis Ltd

BLB015-016

Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN

3000 Malta

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w marcu 2024 roku