Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ламотриджин Керн Фарма 50 мг таблетки дисперсні/жувальні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Ламотриджин Керн Фарма і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ламотриджину Керн Фарма
Як застосовувати Ламотриджин Керн Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ламотриджину Керн Фарма
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ламотриджин Керн Фарма і для чого його застосовують

Ламотриджин Керн Фарма належить до групи лікарських засобів, які називаються протисудинними засобами. Його можна застосовувати для лікування двох захворювань: епілепсії та біполярного розладу.

Ламотриджин Керн Фарма використовують для лікування епілепсії, оскільки він блокує сигнали в мозку, що спричиняють судоми (приступи).

У дорослих та дітей віком від 13 років ламотриджин може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими ліками для лікування епілепсії. Ламотриджин також може використовуватися разом з іншими медикаментами для лікування судом, які виникають при захворюванні, що називається синдром Ленnox-Гасто.
У дітей віком від 2 до 12 років ламотриджин може застосовуватися в поєднанні з іншими ліками для лікування тих самих захворювань. Його також можна використовувати без поєднання з іншими препаратами для лікування одного з типів епілепсії, що називається типові абсансні напади.

Ламотриджин Керн Фарма також застосовують для лікування біполярного розладу. Люди, які страждають біполярним розладом (раніше це захворювання називали маніакально-депресивним психозом), мають різкі зміни настрою, коли періоди манії (збудження або ейфорії) чергуються з періодами депресії (глибокого смутку або відчаю). У дорослих віком від 18 років Ламотриджин Керн Фарма може застосовуватися для профілактики депресивних епізодів, що виникають при біполярному розладі, як самостійно, так і в поєднанні з іншими ліками. Як саме ламотриджин діє на мозок, щоб досягти цього ефекту, — невідомо.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ламотриджин Керн Фарма

Не приймайте Ламотриджин Керн Фарма

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Якщо це ваш випадок:

Повідомте про це лікареві та не приймайте цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Перед початком прийому ламотриджину лікар повинен знати:

Чи маєте ви проблеми з нирками.
Чи виникали у вас раніше висипання на шкірі під час прийому ламотриджину або інших ліків від епілепсії.
Чи вже приймаєте ви ліки, що містять ламотриджин.
Чи виникало у вас висипання на шкірі після прийому ламотриджину або інших препаратів від біполярного розладу чи епілепсії, або чи страждаєте ви на висипання чи сонячні опіки після прийому ламотриджину та впливу сонячного чи штучного світла (наприклад, у солярії). Лікар перевірить ваше лікування та може порадити уникати сонячного світла або захищати себе від нього (наприклад, використовувати захисний крем або одяг).

Якщо це ваш випадок:

Повідомте лікареві, який може вирішити зменшити дозу або визначити, що ламотриджин вам не підходить.

Важливо уважно стежити за симптомами:

Негайно зверніться до лікаря, якщо після початку прийому цього лікарського засобу у вас з’явилися будь-які з таких симптомів:

Реакція на шкірі, наприклад почервоніння або висипання.
Подразнення в роті або очах.
Підвищена температура (лихоманка), симптоми, схожі на грип, або сонливість (сопор).
Пухиріння навколо обличчя або набряк лімфатичних вузлів на шиї, в пахвах чи пахових складках.
Кровотечі або несподівані синці, або пальці стають синюшними.
Подразнення горла або більше інфекцій (наприклад, застуд), ніж зазвичай.

Ці симптоми найімовірніше виникнуть протягом перших місяців лікування ламотриджином, особливо якщо ви почали прийом з надто високою дозою або дозу збільшували занадто швидко; також це ймовірніше, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб разом з іншим препаратом — валпроатом. У дітей ці побічні ефекти виникають частіше, ніж у дорослих.

Якщо не лікувати симптоми, перераховані вище, вони можуть перетворитися на серйозніші проблеми, такі як ураження органів (недостатність органів) або дуже серйозне захворювання шкіри.

При застосуванні ламотриджину описані висипання, які можуть загрожувати життю пацієнта (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза), які спочатку проявляються у вигляді червоних кіл або плям, часто з пухирцем у центрі.

Інші додаткові ознаки, які можуть з’явитися: виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та кон’юнктивіт (пухиріння та почервоніння очей).

Ці висипання на шкірі, які можуть загрожувати життю, часто супроводжуються симптомами грипу. Висипання можуть прогресувати до утворення поширених пухирів або шкірного лущення.

Період найвищого ризику виникнення серйозних шкірних реакцій — перші тижні лікування.

Цей ризик може бути пов’язаний з генетичним варіантом у осіб азіатського походження (переважно ханьських китайців та тайців). Якщо ви маєте таке походження та у вас виявлено цей генетичний варіант (HLA-B*1502), проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом ламотриджину.

Якщо у вас виник синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза під час застосування ламотриджину, повторно ніколи не використовуйте ламотриджин.

Якщо у вас виникли висипання або ці симптоми на шкірі, негайно припиніть прийом ламотриджину, зверніться до лікаря та повідомте йому, що ви приймаєте цей лікарський засіб. Лікар вирішить, чи потрібно провести аналізи для оцінки функції печінки, нирок або крові.

Думки про самопошкодження або самогубство:

Протисудомні засоби використовуються для лікування різних захворювань, зокрема епілепсії та біполярного розладу. У людей із біполярним розладом іноді виникають думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас біполярний розлад, у вас може бути більше шансів мати такі думки в таких ситуаціях:

На початку лікування.
Якщо у вас раніше були думки про самопошкодження або самогубство.
Якщо вам менше 25 років.

Якщо у вас виникають тривожні думки або переживання, або якщо ви відчуваєте погіршення стану або з’являються нові симптоми під час лікування ламотриджином:

Якомога швидше зверніться до лікаря або найближчої лікарні.

У невеликої кількості людей, які отримували лікування протисудомними засобами, такими як ламотриджин, також виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в будь-який момент у вас виникнуть такі думки, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви приймаєте Ламотриджин Керн Фарма для лікування епілепсії:

У деяких типах епілепсії під час лікування ламотриджином напади іноді можуть погіршуватися або ставати частішими. Деякі пацієнти можуть переживати серйозні напади, які можуть призвести до серйозних проблем із здоров’ям. Якщо ви помітили, що напади стали частішими, або якщо ви переживаєте серйозні напади під час прийому цього лікарського засобу:

Негайно зверніться до лікаря.

Ламотриджин не слід застосовувати дітям молодше 18 років для лікування біполярного розладу. Ліки, призначені для лікування депресії та інших психічних розладів, підвищують ризик виникнення думок та поведінки, спрямованої на самогубство, у дітей та підлітків молодше 18 років.

Синдром Бругада

Синдром Бругада — це генетичне захворювання, що призводить до порушення електричної активності серця. Ламотриджин може спричинити зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що можуть викликати аритмії (неправильний серцевий ритм). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є це захворювання.

Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоза (ГЛГ)

Повідомлялися випадки рідкої, але дуже серйозної реакції імунної системи у пацієнтів, які приймають ламотриджин. Негайно зверніться до лікаря або фармацевта, якщо під час прийому ламотриджину у вас виникли будь-які з таких симптомів: лихоманка, висипання, неврологічні симптоми (наприклад, судоми або тремтіння, сплутаність свідомості, порушення функції мозку).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Діюча речовина Ламотриджин Керн Фарма проникає в грудне молоко і може вплинути на вашу дитину. Лікар розповість вам про ризики та переваги годування грудьми під час прийому ламотриджину та буде періодично оглядати вашу дитину, якщо ви вирішите годувати грудьми, оскільки у дитини може виникнути сонливість, висипання або незначний приріст у вазі. Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів у своєї дитини.

Застосування Ламотриджин Керн Фарма з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Якщо ви приймаєте певні ліки, лікар може потребувати перевірити дозу ламотриджину. До них належать:

окскарбазепін, фелбамат, габапентин, леветирасетам, прегабалін, топірамат або зонізамід, призначені для лікування епілепсії
літій, призначений для лікування психічних розладів
бупропіон, призначений для лікування психічних розладів або для припинення куріння
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з цих ліків.

Деякі ліки взаємодіють з ламотриджином або підвищують імовірність побічних ефектів. До них належать:

валпроат, призначений для лікування епілепсії та психічних розладів
карбамазепін, призначений для лікування епілепсії та психічних розладів
фенітоїн, примідон або фенобарбітал, призначені для лікування епілепсії
оланзапін, призначений для лікування психічних розладів
рісперидон, призначений для лікування психічних розладів
рифампіцин, антибіотик
комбінація лопінавіру та ритонавіру, призначена для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) (СНІД)
гормональні контрацептиви, такі як таблетки (див. нижче).
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, починаєте або припиняєте прийом будь-якого з цих ліків.

Гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки) можуть впливати на дію цього лікарського засобу. Лікар може порадити вам використовувати певний гормональний контрацептив або інший метод контрацепції, наприклад презервативи, діафрагму або внутрішньоматочний пристрій (ВМП). Якщо ви приймаєте гормональний контрацептив, такий як таблетки, лікар може порадити вам здати аналіз крові, щоб перевірити концентрацію ламотриджину. Якщо ви плануєте почати використовувати гормональний контрацептив:

Повідомте лікареві, оскільки він порадить вам найбільш підходящі методи контрацепції.

Прийом ламотриджину може змінювати дію гормональних контрацептивів, хоча малоймовірно, що це зменшить їх ефективність. Якщо ви використовуєте гормональний контрацептив і у вас виникають зміни менструального циклу, наприклад міжменструальні кровотечі або мазання між періодами:

Повідомте лікареві. Це можуть бути ознаки того, що ламотриджин впливає на дію вашого контрацептиву.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід припиняти лікування епілепсії під час вагітності. Однак існує підвищений ризик народження дитини з вродженими вадами у тих новонароджених, матері яких приймали ламотриджин під час вагітності. До цих вад належать розщеплення губи або піднебір’я. Лікар може порадити вам приймати добавки фолієвої кислоти, якщо ви плануєте вагітність, а також під час вагітності.

Вагітність може впливати на ефективність лікування ламотриджином, тому лікар може попросити вас здати аналіз крові, щоб перевірити рівень ламотриджину та, відповідно, скоригувати дозу.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування: діюча речовина (ламотриджин) проникає в грудне молоко і може вплинути на вашу дитину. Лікар розповість вам про ризики та переваги годування грудьми під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви вирішите годувати грудьми, лікар буде періодично оглядати вашу дитину.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ламотриджин може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Ламотриджин Керн Фарма містить сорбіт

Цей лікарський засіб містить сорбіт. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Ламотриджин Керн Фарма містить натрій

Пацієнти, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 0,41 мг (0,018 ммоль) натрію на кожні 50 мг.

3. Як приймати Ламотриджин Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу Ламотриджину Керн Фарма приймати:

Може знадобитися певний час, доки лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу ламотриджину. Доза, яку ви повинні приймати, залежить від:

вашого віку
чи приймаєте ви ламотриджин разом з іншими лікарськими засобами
чи маєте проблеми з печінкою або нирками

Лікар порадить вам почати лікування з низької дози, а потім поступово збільшувати її до найбільш відповідної для вас (так званої ефективної дози). Ніколи не приймайте більше ламотриджину, ніж прописав вам лікар.

Зазвичай ефективна доза ламотриджину для дорослих та дітей старше 12 років становить від 100 мг до 400 мг на добу.

Для дітей віком від 2 до 12 років ефективна доза залежить від маси тіла, зазвичай від 1 мг до 15 мг на кожен кілограм маси тіла дитини, але не більше 400 мг на добу.

Як приймати дозу Ламотриджину Керн Фарма:

Приймайте свою дозу ламотриджину один або два рази на добу, залежно від поради лікаря. Приймати можна як з їжею, так і без неї.

Завжди приймайте повну дозу, яку прописав лікар. Ніколи не приймайте частину таблетки.

Лікар може порадити вам почати або припинити прийом інших лікарських засобів залежно від стану вашого здоров’я та реакції на лікування.

Приймайте дисперсні таблетки ламотриджину, ковтаючи цілі таблетки з невеликою кількістю води, або розчиняючи їх у воді:

Якщо ви жуєте таблетку:

Можливо, після жування таблетки вам потрібно буде випити трохи більше води, щоб допомогти їй розчинитися у роті. Після ковтання випийте ще трохи води, щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб.

Для розчинення ліків (отримання рідкої форми):

Покладіть таблетку в склянку, що містить достатню кількість води, щоб повністю покрити таблетку.
Потрясіть, щоб розчинити, або зачекайте одну хвилину, доки таблетка повністю не розчиниться.
Випийте всю рідину.
Додайте трохи більше води до склянки та випийте її, щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб.

Якщо ви прийняли більше Ламотриджину Керн Фарма, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, що була прийнята.

Особа, яка прийняла надто багато ламотриджину, може мати такі симптоми:

швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм)
незграбність і втрата координації, що впливає на рівновагу (атаксія)
втрата свідомості або кома

Якщо ви забули прийняти Ламотриджин Керн Фарма

Не приймайте додаткову таблетку або подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви не прийняли дозу ламотриджину:

Запитайте у свого лікаря, щоб він пояснив, як знову почати лікування. Це дуже важливо.

Не припиняйте прийом Ламотриджину Керн Фарма без вказівки лікаря.

Ви повинні приймати цей лікарський засіб увесь час, який рекомендує вам лікар. Не припиняйте лікування, доки цього не скаже лікар.

Якщо ви приймаєте Ламотриджин Керн Фарма для лікування епілепсії:

Для припинення прийому цього лікарського засобу важливо поступово зменшувати дозу протягом приблизно 2 тижнів. Якщо раптово припинити прийом ламотриджину, симптоми епілепсії можуть повернутися або стан захворювання може погіршитися.

Якщо ви приймаєте Ламотриджин Керн Фарма при біполярному розладі:

Цей лікарський засіб може діяти протягом певного часу, тому малоймовірно, що ви відразу почуєте полегшення. Для припинення прийому ламотриджину не потрібно поступово зменшувати дозу. Проте перед тим, як припинити лікування цим лікарським засобом, ви повинні проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ламотриджин Керн Фарма 50 мг таблетки дисперсні/жувальні EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Алергічні реакції або потенційно серйозні шкірні реакції: негайно зверніться до лікаря.

Можуть виникнути висипання на шкірі, які можуть загрожувати життю пацієнта (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) (див. розділ 2).

Частота: Дуже рідко

У багатьох випадках ці симптоми можуть бути ознаками менш серйозних побічних ефектів. Однак Ви повинні усвідомлювати, що вони потенційно небезпечні. Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів:

негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити дослідження для оцінки функції печінки, нирок або крові, і може порадити припинити лікування Ламотриджином Керн Фарма 50 мг таблетки дисперсні/жувальні EFG.

Дуже часті побічні ефекти:

Ці ефекти виникають у більш ніж 1 з 10 осіб:

головний біль
почуття запаморочення
почуття сонливості або сонливість
незграбність і втрата координації (атаксія)
подвоєння зору або розмите зорове сприйняття
нудота або блювота
висип на шкірі

Часті побічні ефекти:

Ці ефекти виникають у до 1 з 10 осіб:

агресивність або дратівливість
швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм)
спазми або тремтіння
труднощі заснути
діарея
сухість у роті
втому
біль у спині, суглобах або інших місцях

Нечасті побічні ефекти:

Ці ефекти можуть виникати у до 1 з 100 осіб:

висип на шкірі або сонячний удар після впливу сонячного світла або штучного світла (фоточутливість)

Рідкісні побічні ефекти:

Ці ефекти виникають у до 1 з 1000 осіб:

свербіж очей із виділеннями та корками на повіках (кон’юнктивіт)
рідкісне захворювання шкіри, при якому утворюються серйозні пухирі та кровотеча на губах, очах, у роті, носі та в області статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)

Дуже рідкісні побічні ефекти:

Ці ефекти виникають у до 1 з 10 000 осіб:

галюцинації (почуття чи бачення речей, яких немає)
сплутаність свідомості або збудження
відчуття тремтіння або нестійкості під час руху
повторювані рухи тіла та/або неконтрольовані звуки чи слова (тіки), м’язові спазми, що впливають на очі, голову та тулуб (хореоатетоз), або інші незвичайні рухи, такі як трусіння, спазми або судоми
серйозна шкірна реакція, яка починається з появи болючої червоної ділянки, потім утворюються великі пухирі, і, нарешті, шкіра відшаровується шарами (токсична епідермальна некроліза)
у людей, які вже мали епілепсію, збільшення частоти нападів
зміни функції печінки, які можуть виявлятися при аналізах крові, або печінкова недостатність
зміни, які можуть виявлятися при аналізах крові, зокрема зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості всіх типів клітин крові (панцитопенія), а також порушення кісткового мозку, відоме як апластична анемія
порушення згортання крові, що може призвести до кровотечі або раптового виникнення синців (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція)
підвищення температури (лихоманка)
набряк навколо обличчя (набряк) або запалення залоз у шиї, пахвових або пахових областях (лімфаденопатія)
у людей із хворобою Паркінсона — погіршення симптомів
гемофагоцитарна лімфогістіоцитоза (ГЛГ) (див. розділ 2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ламотриджин Керн Фарма 50 мг таблетки дисперсні/жувальні EFG).
зниження імунітету через зниження рівня антитіл, відомих як імуноглобуліни в крові, які допомагають захищати від інфекцій.

Інші побічні ефекти

вузлики або червонуваті плями на шкірі (псевдолімфома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ламотриджин Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері, упаковці або флаконі після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного в рекомендації.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки слід здавати у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з аптекарем щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток дисперсних/жувальних Ламотриджин Керн Фарма

Діючою речовиною є ламотриджин. Кожна таблетка дисперсна/жувальна містить 50 мг ламотриджину.

Інші компоненти: сорбітол, кальцію карбонат (Е-420i), силіфікована мікрокристалічна целюлоза [мікрокристалічна целюлоза (Е-460i) та колоїдний безводний силіцію діоксид], кросповідон, крохмаль кукурудзяний, тальк (Е-553b), ароматизатор смородини, натрію сахаринат (Е-954ii), колоїдний безводний силіцію діоксид та натрію стеарилфумарат (Е-470а).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білі або білуваті, модифікованої чотирикутної форми, з гравіюванням «L» та «50» на одній стороні та плоскі з іншого боку.

Кожна упаковка містить 42 або 56 таблеток дисперсних/жувальних.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Kern Pharma, S. L.
C/Venus 72 – Pol. Ind. Colón II,
08228 Terrassa (Barcelona)
Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2023 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/