Lamotrygina Kern Pharma 50 mg tabletki dawkowe do rozpuszczania/dżelowe EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Lamotrigina Kern Pharma 50 mg tabletki dawkowe do rozgniecenia/żucia EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Lamotrigina Kern Pharma i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamotrigina Kern Pharma
3. Jak stosować Lamotrigina Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki ostrożności podczas przechowywania Lamotrigina Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lamotrigina Kern Pharma i do czego służy

Lamotrigina Kern Pharma należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdrgawkowymi. Może być stosowana w leczeniu dwóch chorób: padaczki oraz zaburzeń dwubiegunowych.

Lamotrigina Kern Pharma jest stosowana w leczeniu padaczki, ponieważ blokuje sygnały w mózgu wywołujące drgawki (napady).

• U dorosłych i dzieci od 13. roku życia lamotrygina może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu padaczki. Lamotrygina może być również stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu drgawek spowodowanych chorobą zwaną zespołem Lennoxa-Gastauta.
• U dzieci w wieku od 2 do 12 lat lamotrygina może być stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu tych samych chorób. Może być również stosowana bez innych leków w leczeniu jednego typu padaczki zwanego typowymi napadami nieobecności.

Lamotrigina Kern Pharma jest również stosowana w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych. Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi (wcześniej nazywanymi maniako-depresyjnymi) doświadczają radykalnych zmian nastroju, z okresami manii (podniecenia lub euforii) naprzemiennymi z okresami depresji (głębokiego smutku lub rozpaczy). U dorosłych od 18. roku życia Lamotrigina Kern Pharma może być stosowana w zapobieganiu okresom depresji występującym w zaburzeniach dwubiegunowych, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami. Nie wiadomo, jak lamotrygina działa w mózgu, aby wywołać ten efekt.

2. Co musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamotryniny Kern Pharma

Nie przyjmuj Lamotryniny Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli dotyczy Cię ten przypadek:

• Powiadom o tym swojego lekarza i nie przyjmuj tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania lamotryniny Twój lekarz musi wiedzieć:

• Czy masz problemy z nerkami.
• Czy kiedykolwiek pojawiała się u Ciebie wysypka po przyjmowaniu lamotryniny lub innych leków przeciwpadaczkowych.
• Czy aktualnie przyjmujesz leki zawierające lamotryninę.
• Czy pojawiała się u Ciebie wysypka po stosowaniu lamotryniny lub innych leków na zaburzenia dwubiegunowe lub padaczkę, lub czy występują u Ciebie wysypki lub oparzenia słoneczne po przyjmowaniu lamotryniny i narażeniu na działanie słońca lub światła sztucznego (np. w solarium). Twój lekarz przeanalizuje Twoje leczenie i może doradzić unikanie światła słonecznego lub ochronę przed słońcem (np. poprzez stosowanie kremu z filtrem przeciwsłonecznym i/lub ubrań ochronnych).

Jeśli dotyczy Cię ten przypadek:

• Powiadom o tym lekarza, który może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub stwierdzić, że lamotrynina nie jest dla Ciebie odpowiednim lekiem.

Ważne, aby zwracać uwagę na objawy:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po rozpoczęciu przyjmowania tego leku pojawią się u Ciebie następujące objawy:

• Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie lub wysypka.
• Podrażnienie jamy ustnej lub oczu.
• Wysoka temperatura (gorączka), objawy podobne do grypy lub senność (zespół soporowy).
• Opuchlizna twarzy lub obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin.
• Krwawienia lub pojawianie się siniaków bez wyraźnej przyczyny lub sinienie palców.
• Podrażnienie gardła lub częstsze niż zwykle infekcje (np. przeziębienia).

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest większe w pierwszych miesiącach leczenia lamotrynina, szczególnie jeśli rozpoczęto leczenie od zbyt wysokiej dawki lub dawkę zwiększono zbyt szybko; większe jest również w przypadku jednoczesnego przyjmowania leku zwanego walproinianem. Dzieci mają większe ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych niż dorośli.

Jeśli nie leczyć objawów wymienionych powyżej, mogą one prowadzić do poważniejszych problemów, takich jak niewydolność narządów lub bardzo poważne choroby skóry.

Opisywano przypadki wysypek, które mogą zagrozić życiu pacjenta (zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej martwicy naskórka), pojawiających się przy stosowaniu lamotryniny. Początkowo objawiają się one jako czerwone plamy lub plamki, często z pęcherzykiem w centrum.

Dodatkowe objawy mogą obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (opuchliznę i zaczerwienienie oczu).

Te potencjalnie śmiertelne reakcje skórne często towarzyszą objawom grypy. Wysypka może postępować do rozległego pęcherzowania się skóry lub łuszczenia się jej.

Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych to pierwsze tygodnie leczenia.

To ryzyko może być związane z odmianą genetyczną u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie Hanów z Chin i Tajlandii). Jeśli pochodzisz z tej grupy i wykryto u Ciebie tę odmianę genetyczną (HLA-B*1502), porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem lamotryniny.

Jeśli u Ciebie wystąpił zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka po przyjmowaniu lamotryniny, nie wolno Ci już nigdy więcej stosować lamotryniny.

Jeśli u Ciebie pojawi się wysypka lub te objawy skórne, natychmiast przestań przyjmować lamotryninę, skontaktuj się z lekarzem i poinformuj go, że przyjmujesz ten lek. Lekarz zdecyduje, czy należy wykonać badania oceniające funkcje wątroby, nerek lub krwi.

Myśli samobójcze lub o uszkodzeniu siebie:

Leki przeciwpadaczkowe są stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym padaczki i zaburzeń dwubiegunowych. Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi mogą mieć myśli samobójcze lub o uszkodzeniu siebie. Jeśli masz zaburzenia dwubiegunowe, większe prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli może wystąpić w następujących sytuacjach:

• Na początku leczenia.
• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o uszkodzeniu siebie.
• Jeśli masz mniej niż 25 lat.

Jeśli pojawiają się u Ciebie niepokojące myśli lub doświadczenia, lub zauważasz pogorszenie stanu zdrowia lub pojawienie się nowych objawów podczas leczenia lamotryniną:

• Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej lub udać się do najbliższego szpitala.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lamotrynina, miała myśli o uszkodzeniu siebie lub samobójcze. Jeśli w dowolnym momencie pojawiają się u Ciebie takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Lamotryninę Kern Pharma na padaczkę:

U niektórych typów padaczki podczas leczenia lamotryniną napady mogą czasem nasilać się lub występować częściej. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać ciężkich napadów, które mogą prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych. Jeśli zauważysz częstsze napady lub doświadczasz ciężkich napadów podczas przyjmowania tego leku:

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy podawać lamotryniny dzieciom poniżej 18. roku życia w celu leczenia zaburzeń dwubiegunowych. Leki wskazane w leczeniu depresji i innych problemów psychicznych zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Zespół Brugady

Zespół Brugady to choroba genetyczna powodująca nieprawidłową aktywność elektryczną serca. Lamotrynina może powodować zmiany w elektrokardiogramie (EKG), które mogą prowadzić do arytmii (nieprawidłowego rytmu serca). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chorujesz na tę chorobę.

Hemofagocytarna lymfohistiocytoza (HLH)

Zgłaszano przypadki rzadkiej, ale bardzo poważnej reakcji układu odpornościowego u pacjentów przyjmujących lamotryninę. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas przyjmowania lamotryniny wystąpią u Ciebie następujące objawy: gorączka, wysypka, objawy neurologiczne (np. skurcze lub drżenie, stan dezorientacji, zaburzenia funkcji mózgu).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Substancja czynna Lamotryniny Kern Pharma przechodzi do mleka matki i może wpływać na Twoje dziecko. Lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści związane z karmieniem piersią podczas przyjmowania lamotryniny i będzie okresowo badał Twoje dziecko, jeśli zdecydujesz się na karmienie piersią, ponieważ może dojść do senności, wysypki lub niewystarczającego przyrostu masy ciała. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz u dziecka którykolwiek z tych objawów.

Stosowanie Lamotryniny Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Jeśli przyjmujesz pewne leki, Twój lekarz może potrzebować sprawdzić dawkę lamotryniny. Obejmują one:

• okskarbazepinę, felbamid, gabapentynę, lewetiracetam, pregabaliny, topiramat lub zonisamid, stosowane w leczeniu padaczki

• lit, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych

• bupropion, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych lub w zaprzestaniu palenia

• Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać z lamotryniną lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Obejmują one:

• walproinian, stosowany w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych

• karbamazepinę, stosowaną w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych

• fenytoinę, primidon lub fenylobutyronę, stosowane w leczeniu padaczki

• olanzapinę, stosowaną w leczeniu zaburzeń psychicznych

• rysperydon, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych

• ryfampicynę, która jest antybiotykiem

• kombinację lopinawiru i rytonawiru, stosowaną w leczeniu zakażenia wirusem HIV (AIDS)

• hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak pigułka (patrz poniżej).

• Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, zaczynasz lub przestajesz przyjmować którykolwiek z tych leków.

Środki antykoncepcyjne hormonalne (np. pigułka) mogą wpływać na działanie tego leku. Lekarz może zalecić stosowanie konkretnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub innego metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywy, miednica lub wkładka wewnątrzmaciczna (IUD). Jeśli przyjmujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, np. pigułkę, lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia stężenia lamotryniny. Jeśli rozważasz rozpoczęcie stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego:

• Powiadom lekarza, który wskazze Ci najbardziej odpowiednie metody antykoncepcji.

Stosowanie lamotryniny może zmieniać działanie środków antykoncepcyjnych hormonalnych, choć nieprawdopodobne jest, że zmniejszy to ich skuteczność. Jeśli przyjmujesz hormonalny środek antykoncepcyjny i występują u Ciebie zmiany cyklu menstruacyjnego, takie jak krwawienia między okresami lub plamienie:

• Powiadom lekarza. Mogą to być objawy, że lamotrynina wpływa na działanie Twojego środka antykoncepcyjnego.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przerywać leczenia padaczki podczas ciąży. Istnieje jednak większe ryzyko wystąpienia wad urodzonych u noworodków matek przyjmujących lamotryninę w czasie ciąży. Do wad tych zalicza się wadę wargi i podniebienia. Lekarz może zalecić przyjmowanie suplementów kwasu foliowego, jeśli planujesz zajście w ciążę, a także w czasie ciąży.

Ciąża może wpływać na skuteczność leczenia lamotryniną, dlatego lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia poziomu lamotryniny i dostosowania dawki.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią: substancja czynna (lamotrynina) przechodzi do mleka matki i może wpływać na Twoje dziecko. Lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści związane z karmieniem piersią podczas przyjmowania tego leku. Jeśli zdecydujesz się na karmienie piersią, lekarz będzie okresowo badał Twoje dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lamotrynina może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Lamotrynina Kern Pharma zawiera sorbitol

Ten lek zawiera sorbitol. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Lamotrynina Kern Pharma zawiera sod

Pacjenci stosujący dietę ubogą w sod powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 0,41 mg (0,018 mmol) sodu w każdej dawce 50 mg.

3. Jak stosować Lamotrynginę Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą stosowania tego leku. W razie wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka Lamotrynginy Kern Pharma jest dla Ciebie odpowiednia:

Może upłynąć pewien czas, zanim lekarz dobrać odpowiednią dawkę lamotrynginy. Dawkę ustala się w zależności od:

• wieku
• przyjmowania innych leków razem z lamotrynginą
• obecności zaburzeń funkcji wątroby lub nerek

Lekarz zaleci rozpoczęcie leczenia od niskiej dawki, którą stopniowo będzie zwiększał, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki (tzw. dawki skutecznej). Nigdy nie przyjmuj większej ilości lamotrynginy niż przepisał Ci lekarz.

Zazwyczaj skuteczna dawka lamotrynginy dla dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia wynosi od 100 mg do 400 mg dziennie.

Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat skuteczna dawka zależy od masy ciała i wynosi zazwyczaj od 1 mg do 15 mg na każdy kilogram masy ciała, maksymalnie do 400 mg dziennie.

Jak przyjmować dawkę Lamotrynginy Kern Pharma:

Przyjmuj dawkę lamotrynginy jeden lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Można ją przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

• Zawsze przyjmuj pełną dawkę przepisaną przez lekarza. Nigdy nie dziel tabletu.

Lekarz może zalecić rozpoczęcie lub odstawienie innych leków, w zależności od stanu, w którym jesteś leczony, oraz Twojej odpowiedzi na terapię.

Tabletki rozpraszalne lamotrynginy należy przyjmować, połykając całe z niewielką ilością wody, lub rozpuszczając w wodzie:

Jeśli żujesz tabletę:

Po zżuciu tabletki może być konieczne wypicie nieco więcej wody, aby pomóc jej rozpuścić się w ustach. Po połknięciu należy wypić dodatkową porcję wody, aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę leku.

Aby rozpuścić lek (przygotować roztwór):

• Umieść tabletę w szklance z wodą w ilości wystarczającej do całkowitego pokrycia tabletki.
• Wstrząśnij, aby rozpuścić, lub odczekaj minutę, aż tabletka całkowicie się rozpuści.
• Wypij cały płyn.
• Do szklanki dodaj nieco więcej wody i ją wypij, aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Lamotrynginy Kern Pharma niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Osoba, która przyjęła zbyt dużą dawkę lamotrynginy, może doświadczyć następujących objawów:

• szybkich, niekontrolowanych ruchów oczu (nystagmus)
• niezgrabności i utraty koordynacji, wpływającej na równowagę (ataksja)
• utraty przytomności lub śpiączki

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Lamotrynginę Kern Pharma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli nie przyjąłeś/-łaś dawki lamotrynginy:

• Skonsultuj się z lekarzem, który wyjaśni Ci, jak ponownie rozpocząć leczenie. Jest to ważne.

Nie przerywaj stosowania Lamotrynginy Kern Pharma bez wyraźnej zgody lekarza.

Należy przyjmować ten lek przez cały czas zalecony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia bez wiedzy lekarza.

Jeśli przyjmujesz Lamotrynginę Kern Pharma w leczeniu padaczki:

Aby odstawić ten lek, dawkę należy stopniowo zmniejszać przez około 2 tygodnie. Gwałtowne odstawienie lamotrynginy może spowodować nawrót objawów padaczki lub pogorszenie się choroby.

Jeśli przyjmujesz Lamotrynginę Kern Pharma w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych:

Ten lek może działać dopiero po pewnym czasie, dlatego mało prawdopodobne, byś poczuł/-a poprawę natychmiast. Aby odstawić lamotrynginę, nie musisz stopniowo zmniejszać dawki. Jednak zanim przestaniesz przyjmować ten lek, musisz skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, lamotrygina może powodować działania niepożądane, choć nie każdy musi je doświadczyć.

Reakcje alergiczne lub potencjalnie poważne reakcje skórne: skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Może wystąpić wysypka skórna, która może zagrozić życiu pacjenta (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa) (zobacz sekcję 2)

Częstość: Bardzo rzadko

We w wielu przypadkach te objawy mogą być oznakami mniej poważnych działań niepożądanych. Należy jednak pamiętać, że mogą one być potencjalnie poważne. Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy należy wykonać badania oceniające funkcje wątroby, nerek lub krwi, i może zalecić przerwanie leczenia lamotrygina.

Działania niepożądane bardzo częste:

Dotykają więcej niż 1 osoby na 10:

• ból głowy
• uczucie zawrotów głowy
• uczucie senności lub ospałości
• niezdarność i utrata koordynacji (ataksja)
• podwójne widzenie lub zamazane widzenie
• nudności lub wymioty
• wysypka skórna

Działania niepożądane częste:

Dotykają do 1 osoby na 10:

• agresja lub drażliwość
• szybkie, niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus)
• skurcze lub drżenia
• trudności ze snem
• biegunka
• suchość w ustach
• zmęczenie
• ból pleców, stawów lub w innych miejscach

Działania niepożądane rzadkie:

Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• wysypka skórna lub oparzenia po ekspozycji na słońce lub światło sztuczne (światłoczulność)

Działania niepożądane rzadkie:

Dotykają do 1 osoby na 1000:

• swędzenie oczu, z wydzielaniem i strupami na powiekach (zapalenie spojówek)
• rzadka choroba skóry, w której powstają poważne pęcherze i krwawienie w okolicach warg, oczu, jamy ustnej, nosa i obszaru narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)

Działania niepożądane bardzo rzadkie:

Dotykają do 1 osoby na 10 000:

• urojenia (słyszenie lub widzenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją)
• dezorientacja lub pobudzenie
• uczucie drżenia lub niestabilności podczas ruchu
• powtarzające się ruchy ciała i/lub niekontrolowane dźwięki lub słowa (ticzne), skurcze mięśni dotykające oczu, głowy i tułowia (choreoatetozę) lub inne nietypowe ruchy, takie jak szarpnięcia, skurcze lub sztywność
• ciężka reakcja skórna, zaczynająca się od pojawienia się bolesnego, zaczerwienionego obszaru, następnie dużych pęcherzy, a w końcu pęcherze zaczynają się złuszczać warstwami skóry (toksyczna nekroliza naskórkowa)
• u osób, które wcześniej chorowały na padaczkę, częstsze występowanie napadów
• zaburzenia funkcji wątroby, które mogą być widoczne w badaniach krwi, lub niewydolność wątroby
• zmiany widoczne w badaniach krwi, w tym zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia), zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszona liczba wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia) oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane anemią aplastyczną
• zaburzenia krzepnięcia krwi, które mogą powodować krwawienia lub niespodziewane siniaki (rozproszona koagulopatia wewnątrznaczyniowa)
• wysoka temperatura (gorączka)
• obrzęk w okolicy twarzy (obrzęk) lub zapalenie gruczołów chłonnych w szyi, pachwinach lub pachach (chłoniakowatość)
• u osób z chorobą Parkinsona – nasilenie objawów
• hemofagocytarna lymfohistiocytoza (HLH) (zobacz sekcję 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania lamotryginy)
• obniżenie odporności z powodu zmniejszenia poziomu przeciwciał zwanych immunoglobulinami we krwi, które pomagają chronić przed infekcjami

Inne działania niepożądane

• guzki lub czerwone plamy na skórze (pseudolimfom)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych przez ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Lamotriginy Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu foliowym, pojemniku lub słoiku, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lamotrigina Kern Pharma tabletek rozpraszalnych/żuwanych

Substancją czynną jest lamotrygina. Każda tabletka rozpraszalna/żująca zawiera 50 mg lamotryginy.

Pozostałe składniki to: sorbitol węglan wapnia (E-420i), celuloza mikrokryształowa silicynowana [celuloza mikrokryształowa (E-460i) i dwutlenek krzemu bezwodny], crospowidon, skrobia kukurydziana, talk (E-553b), aroma czarnej porzeczki, sodyna sacharynowa (E-954ii), dwutlenek krzemu bezwodny oraz stearylofosforan sodu (E-470a).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe lub niemal białe, o modyfikowanym kształcie czworokątnym, z wygrawerowanym oznaczeniem „L” i „50” po jednej stronie oraz płaskie z drugiej strony.

Każde opakowanie zawiera 42 lub 56 tabletek rozpraszalnych/żuwanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Kern Pharma, S. L.

C/Venus 72 – Pol. Ind. Colón II,

08228 Terrassa (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/