Lamotrigina Kern Pharma 50 mg compresse dispersibili/masticabili EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Lamotrigina Kern Pharma 50 mg compresse dispersabili/masticabili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Lamotrigina Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lamotrigina Kern Pharma
3. Come prendere Lamotrigina Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lamotrigina Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lamotrigina Kern Pharma e a cosa serve

Lamotrigina Kern Pharma appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici. Può essere utilizzata per il trattamento di due malattie: l'epilessia e il disturbo bipolare.

Lamotrigina Kern Pharma viene utilizzata per il trattamento dell'epilessia perché blocca i segnali nel cervello che innescano le convulsioni (attacchi).

• Negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 13 anni, la lamotrigina può essere utilizzata da sola o in combinazione con altri medicinali per il trattamento dell'epilessia. La lamotrigina può inoltre essere utilizzata in associazione con altri medicinali per il trattamento delle convulsioni causate da una malattia chiamata Sindrome di Lennox-Gastaut.
• Nei bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni, la lamotrigina può essere utilizzata in associazione con altri medicinali per il trattamento delle stesse malattie. Può inoltre essere utilizzata senza associazione ad altri medicinali per il trattamento di un tipo di epilessia chiamato crisi di assenza tipiche.

Lamotrigina Kern Pharma viene inoltre utilizzata per il trattamento del disturbo bipolare. Le persone affette da disturbo bipolare (precedentemente chiamato disturbo maniaco-depressivo) presentano sbalzi d'umore estremi, con periodi di mania (eccitazione o euforia) alternati a periodi di depressione (tristezza profonda o disperazione). Negli adulti di età pari o superiore a 18 anni, Lamotrigina Kern Pharma può essere utilizzata per prevenire i periodi depressivi che si verificano nel disturbo bipolare, sia da sola che in associazione con altri medicinali. Non è noto come la lamotrigina agisca nel cervello per produrre questo effetto.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lamotrigina Kern Pharma

Non prenda Lamotrigina Kern Pharma

• Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Se questo è il suo caso:

• Informi il medico e non prenda questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Prima di assumere lamotrigina, il medico deve sapere:

• Se ha problemi renali.
• Se in precedenza ha sviluppato un'eruzione cutanea assumendo lamotrigina o altri medicinali per l'epilessia.
• Se sta già assumendo medicinali contenenti lamotrigina.
• Se ha avuto un'eruzione cutanea dopo aver assunto lamotrigina o altri medicinali per il disturbo bipolare o l'epilessia, o se sviluppa eruzioni cutanee o scottature solari dopo aver assunto lamotrigina e dopo esposizione al sole o alla luce artificiale (ad esempio in un solarium). Il medico verificherà il suo trattamento e potrebbe consigliarle di evitare l'esposizione al sole o di proteggersi (ad esempio usando una crema solare e/o indumenti protettivi).

Se questo è il suo caso:

• Informi il medico, che potrebbe decidere di ridurre la sua dose o di escludere l'uso di lamotrigina.

È importante prestare attenzione ai seguenti sintomi:

Richieda immediatamente assistenza medica se, dopo aver iniziato a prendere questo medicinale, manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Reazioni cutanee, come arrossamento o eruzioni.
• Irritazione della bocca o degli occhi.
• Alta temperatura (febbre), sintomi simili all'influenza o sonnolenza (stupore).
• Gonfiore del viso o infiammazione delle ghiandole del collo, ascelle o inguine.
• Sanguinamento o comparsa di lividi inaspettati, o dita che diventano bluastre.
• Irritazione della gola o un numero maggiore del normale di infezioni (ad esempio raffreddori).

È più probabile che questi sintomi si verifichino nei primi mesi di trattamento con lamotrigina, specialmente se inizia con una dose troppo alta o se la dose viene aumentata troppo rapidamente; è inoltre più probabile che si verifichino se sta assumendo questo medicinale insieme a un altro medicinale chiamato valproato. I bambini hanno maggiori probabilità degli adulti di sviluppare questi effetti avversi.

Se i sintomi sopra elencati non vengono trattati, possono evolvere in problemi più gravi, come insufficienza d'organo o gravi malattie della pelle.

Sono state descritte eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) con l'uso di lamotrigina; inizialmente si manifestano come punti o macchie rossastre circolari, spesso con una vescica centrale.

Altri segni aggiuntivi possono includere ulcere in bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi).

Queste eruzioni cutanee potenzialmente letali sono spesso accompagnate da sintomi simil-influenzali. L'eruzione può progredire fino alla formazione di vesciche diffuse o al distacco della pelle.

Il periodo di massimo rischio per lo sviluppo di reazioni cutanee gravi è durante le prime settimane di trattamento.

Questo rischio può essere associato a una variante genetica in persone di origine asiatica (principalmente cinesi Han e tailandesi). Se lei è di tale origine e le è stata riscontrata questa variante genetica (HLA-B*1502), parli con il medico prima di assumere lamotrigina.

Se ha sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica con l'uso di lamotrigina, non deve assumere lamotrigina in futuro.

Se sviluppa eruzioni cutanee o questi sintomi, smetta immediatamente di assumere lamotrigina, si rivolga subito a un medico e informi che sta assumendo questo medicinale. Il medico deciderà se effettuare esami per valutare il funzionamento del fegato, dei reni o del sangue.

Pensieri di autolesionismo o suicidio:

I farmaci antiepilettici sono utilizzati per trattare diverse malattie, tra cui l'epilessia e il disturbo bipolare. Le persone con disturbo bipolare possono aver avuto in passato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se soffre di disturbo bipolare, può essere più incline ad avere questi pensieri nelle seguenti situazioni:

• All'inizio del trattamento.
• Se in precedenza ha avuto pensieri di autolesionismo o suicidio.
• Se ha meno di 25 anni.

Se ha pensieri o esperienze preoccupanti, o se nota un peggioramento o nuovi sintomi durante il trattamento con lamotrigina:

• Consulti il medico il prima possibile o si rechi all'ospedale più vicino.

Un numero ridotto di persone trattate con antiepilettici come lamotrigina ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se in qualsiasi momento ha questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

Se sta assumendo Lamotrigina Kern Pharma per l'epilessia:

In alcuni tipi di epilessia, durante il trattamento con lamotrigina, occasionalmente le convulsioni possono peggiorare o verificarsi più frequentemente. Alcuni pazienti possono sperimentare convulsioni gravi che possono causare problemi di salute seri. Se nota che ha convulsioni più frequenti o sviluppa convulsioni gravi mentre assume questo medicinale:

• Si rivolga immediatamente a un medico.

Lamotrigina non deve essere somministrata a bambini di età inferiore a 18 anni per il trattamento del disturbo bipolare. I medicinali indicati per il trattamento della depressione e di altri problemi mentali aumentano il rischio di pensieri e comportamenti suicidi nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Sindrome di Brugada

La sindrome di Brugada è una malattia genetica che causa un'attività elettrica anomala del cuore. Lamotrigina può causare anomalie nell'elettrocardiogramma (ECG) che possono provocare aritmie (ritmo cardiaco anomalo). Consulti il medico se soffre di questa malattia.

Linfoistiocitosi emofagocitica (LHE)

Sono stati segnalati casi di una reazione rara ma molto grave del sistema immunitario in pazienti che assumono lamotrigina. Contatti immediatamente il medico o il farmacista se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di lamotrigina: febbre, eruzione cutanea, sintomi neurologici (ad es. spasmi o tremori, stato confusionale, alterazioni della funzione cerebrale).

Gravidanza e allattamento

Se sta allattando o prevede di iniziare l'allattamento, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il principio attivo di Lamotrigina Kern Pharma passa nel latte materno e può influire sul suo bambino. Il medico le illustrerà i rischi e i benefici dell'allattamento durante l'assunzione di lamotrigina e effettuerà controlli periodici sul bambino nel caso in cui decida di allattare, poiché potrebbe manifestare sonnolenza, eruzioni cutanee o scarso aumento di peso. Informi il medico se osserva questi sintomi nel suo bambino.

Uso di Lamotrigina Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Se sta assumendo certi medicinali, il medico potrebbe dover verificare la dose di lamotrigina. Tra questi:

• oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato o zonisamide, indicati per il trattamento dell'epilessia

• litio, indicato per il trattamento di disturbi mentali

• bupropione, indicato per il trattamento di disturbi mentali o per smettere di fumare

• Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali.

Alcuni medicinali interagiscono con lamotrigina o aumentano la probabilità di effetti avversi. Tra questi:

• valproato, indicato per il trattamento dell'epilessia e disturbi mentali

• carbamazepina, indicata per il trattamento dell'epilessia e disturbi mentali

• fenitoina, primidone o fenobarbital, indicati per il trattamento dell'epilessia

• olanzapina, indicata per il trattamento di disturbi mentali

• risperidone, indicato per il trattamento di disturbi mentali

• rifampicina, un antibiotico

• una combinazione di lopinavir e ritonavir, indicata per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (AIDS)

• contraccettivi ormonali, come la pillola (vedere di seguito).

• Informi il medico se sta assumendo, o se inizia o smette di assumere, uno di questi medicinali.

I contraccettivi ormonali (come la pillola) possono influire sull'efficacia di questo medicinale. Il medico potrebbe consigliarle di usare un particolare contraccettivo ormonale o un altro metodo contraccettivo, come preservativi, diaframma o dispositivo intrauterino (DIU). Se sta assumendo un contraccettivo ormonale come la pillola, il medico potrebbe chiederle di effettuare esami del sangue per controllare la concentrazione di lamotrigina. Se pensa di iniziare a usare un contraccettivo ormonale:

• Informi il medico, che le indicherà i metodi contraccettivi più adatti per lei.

L'assunzione di lamotrigina può modificare l'efficacia dei contraccettivi ormonali, anche se è improbabile che ne riduca l'efficacia. Se sta assumendo un contraccettivo ormonale e manifesta alterazioni del ciclo mestruale, come sanguinamenti intermestruali o spotting:

• Informi il medico. Questi potrebbero essere segni che lamotrigina sta influendo sull'efficacia del suo contraccettivo.

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non deve interrompere il trattamento per l'epilessia durante la gravidanza. Tuttavia, esiste un rischio maggiore di difetti congeniti nei neonati le cui madri hanno assunto lamotrigina durante la gravidanza. Questi difetti includono labbro leporino o palatoschisi. Il medico potrebbe consigliarle di assumere integratori di acido folico se prevede una gravidanza e durante la gravidanza stessa.

La gravidanza può modificare l'efficacia del trattamento con lamotrigina; pertanto il medico potrebbe chiederle di effettuare un esame del sangue per controllare i livelli di lamotrigina e regolare di conseguenza la dose.

• Consulti il medico se sta allattando o prevede di allattare: il principio attivo (lamotrigina) passa nel latte materno e può influire sul suo bambino. Il medico le illustrerà i rischi e i benefici dell'allattamento durante l'assunzione di questo medicinale. Nel caso in cui decida di allattare, il medico effettuerà controlli periodici sul bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Lamotrigina può causare sintomi come sonnolenza, vertigini o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o manovrare macchinari. Pertanto, non guidi, non usi macchinari né svolga altre attività che richiedono particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Lamotrigina Kern Pharma contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene sorbitolo. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Lamotrigina Kern Pharma contiene sodio

I pazienti con dieta povera di sodio devono tenere presente che questo medicinale contiene 0,41 mg (0,018 mmol) di sodio per ogni 50 mg.

3. Come prendere Lamotrigina Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quale dose di Lamotrigina Kern Pharma deve prendere:

Potrebbe essere necessario del tempo affinché il medico individui la dose di lamotrigina più adatta per lei. La dose da assumere dipenderà da:

• l'età
• se sta assumendo lamotrigina insieme ad altri medicinali
• se ha problemi al fegato o ai reni

Il medico le chiederà di iniziare il trattamento con una dose bassa, che aumenterà gradualmente fino a raggiungere quella più adatta (chiamata dose efficace). Non assuma mai una quantità di lamotrigina superiore a quella prescritta dal medico.

Di norma, la dose efficace di lamotrigina per adulti e bambini di età superiore a 12 anni è compresa tra 100 mg e 400 mg al giorno.

Per i bambini tra i 2 e i 12 anni, la dose efficace dipende dal peso corporeo, generalmente da 1 mg a 15 mg per ogni chilogrammo di peso del bambino, fino a un massimo di 400 mg al giorno.

Come assumere la dose di Lamotrigina Kern Pharma:

Assuma la dose di lamotrigina una o due volte al giorno, come indicato dal medico. Può assumere il medicinale con o senza cibo.

• Assuma sempre l'intera dose prescritta dal medico. Non divida mai il compresse.

Il medico potrebbe consigliarle di iniziare o interrompere l'assunzione di altri medicinali, a seconda delle condizioni per cui è in trattamento e della risposta al trattamento.

Prenda i compresse dispersibili di lamotrigina ingoiandoli interi con un po' d'acqua, oppure sciogliendoli in acqua:

Se mastica la compressa:

È possibile che, masticando la compressa, sia necessario bere un po' più acqua per aiutare la compressa a sciogliersi in bocca. Dopo averla ingoiata, beva ancora un po' d'acqua per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale.

Per sciogliere il medicinale (preparare una soluzione liquida):

• Metta la compressa in un bicchiere contenente acqua sufficiente a coprire completamente la compressa.
• Agiti per sciogliere, oppure attenda un minuto, finché la compressa non si sarà completamente sciolta.
• Beva tutto il liquido.
• Aggiunga un po' più d'acqua nel bicchiere e bevendola, per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale.

Se assume una dose eccessiva di Lamotrigina Kern Pharma

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Una persona che assume una quantità eccessiva di lamotrigina potrebbe manifestare uno o più dei seguenti sintomi:

• movimenti rapidi e incontrollabili degli occhi (nistagmo)
• goffaggine e perdita di coordinazione, con alterazione dell'equilibrio (atassia)
• perdita di coscienza o coma

Se ha dimenticato di assumere Lamotrigina Kern Pharma

Non assuma una compressa extra o una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se non ha assunto una dose di lamotrigina:

• Chieda al medico come riprendere il trattamento. È importante che lo faccia.

Non interrompa l'assunzione di Lamotrigina Kern Pharma senza averne prima parlato col medico.

Deve assumere questo medicinale per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompa il trattamento finché non sarà il medico a dirglielo.

Se sta assumendo Lamotrigina Kern Pharma per il trattamento dell'epilessia:

Per interrompere l'assunzione di questo medicinale, è importante ridurre gradualmente la dose, nell'arco di circa 2 settimane. Se interrompe bruscamente l'assunzione di lamotrigina, i sintomi dell'epilessia potrebbero ricomparire o la malattia potrebbe peggiorare.

Se sta assumendo Lamotrigina Kern Pharma per il disturbo bipolare:

Questo medicinale potrebbe richiedere del tempo per fare effetto, pertanto è improbabile che si senta meglio immediatamente. Per interrompere l'assunzione di lamotrigina, non è necessario ridurre la dose gradualmente. Tuttavia, prima di interrompere il trattamento con questo medicinale, deve comunque consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, la lamotrigina può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazioni allergiche o reazioni cutanee potenzialmente gravi: consultare immediatamente il medico.

Possono comparire eruzioni cutanee che possono mettere a rischio la vita del paziente (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) (vedere sezione 2).

Frequenza: Molto rari

In molti casi, questi sintomi possono essere segni di effetti indesiderati meno gravi. Tuttavia, è importante sapere che possono essere potenzialmente gravi. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi:

• Si rivolga immediatamente a un medico. Il medico deciderà se sottoporla a esami per valutare il funzionamento del fegato, dei reni o del sangue e potrebbe anche consigliarle di interrompere il trattamento con lamotrigina.

Effetti indesiderati molto comuni:

Questi riguardano più di 1 persona su 10:

• mal di testa
• sensazione di capogiro
• sensazione di sonnolenza o sonnolenza eccessiva
• goffaggine e perdita di coordinazione (ataxia)
• visione doppia o offuscata
• nausea o vomito
• eruzione cutanea

Effetti indesiderati comuni:

Questi riguardano fino a 1 persona su 10:

• aggressività o irritabilità
• movimenti oculari rapidi e incontrollabili (nistagmo)
• spasmi o tremori
• difficoltà a dormire
• diarrea
• bocca secca
• stanchezza
• dolore alla schiena, alle articolazioni o in altre parti del corpo

Effetti indesiderati non comuni:

Questi possono riguardare fino a 1 persona su 100:

• eruzione cutanea o scottature solari dopo esposizione al sole o alla luce artificiale (fotosensibilità)

Effetti indesiderati rari:

Questi riguardano fino a 1 persona su 1.000:

• prurito oculare, con secrezione e croste sulle palpebre (congiuntivite)
• malattia rara della pelle, caratterizzata da bolle gravi e sanguinamento alle labbra, occhi, bocca, naso e area genitale (sindrome di Stevens-Johnson)

Effetti indesiderati molto rari:

Questi riguardano fino a 1 persona su 10.000:

• allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono realmente)
• confusione o agitazione
• sensazione di tremore o instabilità durante il movimento
• movimenti corporei ripetuti e/o suoni o parole incontrollabili (tic), spasmi muscolari che interessano occhi, testa e tronco (coreoatetosi), o altri movimenti insoliti come scosse, spasmi o rigidità
• grave reazione cutanea, che inizia con l’insorgenza di una zona arrossata e dolorosa, seguita da grandi bolle e, infine, da distacco a strati della pelle (necrolisi epidermica tossica)
• in persone che hanno già avuto epilessia, aumento della frequenza delle crisi
• alterazioni della funzionalità epatica, rilevabili con esami del sangue, o insufficienza epatica
• alterazioni riscontrabili negli esami del sangue, tra cui riduzione del numero di globuli rossi (anemia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, agranulocitosi), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione di tutti i tipi di cellule del sangue (pancitopenia) e un’anomalia del midollo osseo denominata anemia aplastica
• alterazione della coagulazione del sangue, che può causare sanguinamenti o comparsa inaspettata di lividi (coagulazione intravascolare disseminata)
• aumento della temperatura corporea (febbre)
• gonfiore del viso (edema) o infiammazione delle ghiandole del collo, inguine o ascelle (linfadenopatia)
• in persone affette da malattia di Parkinson, peggioramento dei sintomi
• linfoistiocitosi emofagocitica (LHH) (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lamotrigina)
• riduzione dell’immunità, dovuta alla diminuzione dei livelli nel sangue di anticorpi chiamati immunoglobuline, che aiutano a proteggere dalle infezioni

Altri effetti indesiderati

• noduli o macchie rosse sulla pelle (pseudolinfoma)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lamotrigina Kern Pharma

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul blister o sul flacone, riportata dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non utilizza più al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lamotrigina Kern Pharma compresse orodispersibili/masticabili

Il principio attivo è lamotrigina. Ogni compressa orodispersibile/masticabile contiene 50 mg di lamotrigina.

Gli altri componenti sono: sorbitolo, carbonato di calcio (E-420i), cellulosa microcristallina silicificata [cellulosa microcristallina (E-460i) e silice colloidale anidra], crospovidone, amido di mais, talco (E-553b), aroma di ribes nero, saccarina sodica (E-954ii), silice colloidale anidra e estearilfumarato sodico (E-470a).

Aspetto del medicinale e contenuto della confezione

Le compresse sono bianche o leggermente gialline, di forma quadrangolare modificata, incise con “L” e “50” su un lato e lisce sull'altro.

Ogni confezione contiene 42 o 56 compresse orodispersibili/masticabili.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S. L.

C/Venus 72 – Pol. Ind. Colón II,

08228 Terrassa (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Ottobre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/