Ламотриджин Керн Фарма 50 мг таблетки диспергируемые/жевательные ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ламотриджин Керн Фарма 50 мг таблетки диспергируемые/жевательные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться прочитать её снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Ламотриджин Керн Фарма и для чего применяется
Что нужно знать перед началом приёма Ламотриджин Керн Фарма
Как принимать Ламотриджин Керн Фарма
Возможные побочные эффекты
Хранение Ламотриджин Керн Фарма
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ламотриджин Керн Фарма и для чего он применяется

Ламотриджин Керн Фарма относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными препаратами. Он может применяться для лечения двух заболеваний: эпилепсии и биполярного расстройства.

Ламотриджин Керн Фарма используется для лечения эпилепсии, поскольку блокирует сигналы в мозге, вызывающие приступы (судороги).

У взрослых и детей в возрасте от 13 лет и старше ламотриджин может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения эпилепсии. Ламотриджин также может использоваться в сочетании с другими препаратами для лечения судорожных припадков, вызванных заболеванием, называемым синдромом Леннокса–Гасто.
У детей в возрасте от 2 до 12 лет ламотриджин может применяться в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения указанных заболеваний. Кроме того, его можно использовать без сочетания с другими препаратами для лечения одного из видов эпилепсии, называемого типичными абсансами.

Ламотриджин Керн Фарма также применяется для лечения биполярного расстройства. У людей с биполярным расстройством (ранее называвшимся маниакально-депрессивным психозом) наблюдаются резкие перепады настроения, при которых периоды мании (возбуждения или эйфории) чередуются с периодами депрессии (глубокой грусти или отчаяния). У взрослых пациентов в возрасте от 18 лет и старше Ламотриджин Керн Фарма может применяться для предупреждения депрессивных эпизодов при биполярном расстройстве как самостоятельно, так и в комбинации с другими лекарственными средствами. Механизм действия ламотриджина в мозге, обусловливающий этот эффект, в настоящее время неизвестен.

2. Что нужно знать перед началом приема Ламотриджина Керн Фарма

Не принимайте Ламотриджин Керн Фарма

Если вы имеете аллергию (гиперчувствительность) к действующему веществу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указанных в разделе 6).

Если это относится к вам:

Сообщите об этом своему врачу и не принимайте это лекарственное средство.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед тем как начать принимать ламотриджин, вашему врачу необходимо знать:

Есть ли у вас проблемы с почками.
Была ли у вас ранее кожная сыпь при приеме ламотриджина или других лекарственных средств для лечения эпилепсии.
Принимаете ли вы уже препараты, содержащие ламотриджин.
Появлялась ли у вас кожная сыпь после приема ламотриджина или других лекарственных средств для лечения биполярного расстройства или эпилепсии, или страдаете ли вы кожными высыпаниями или солнечными ожогами после приема ламотриджина и при воздействии солнечного или искусственного света (например, в солярии). Ваш врач проверит ваше лечение и может посоветовать избегать солнечного света или защищаться от него (например, использовать солнцезащитный крем и/или защитную одежду).

Если это относится к вам:

Сообщите об этом врачу, который может принять решение о снижении дозы или о том, что ламотриджин вам не подходит.

Важно быть внимательным к симптомам:

Немедленно обратитесь к врачу, если после начала приема этого лекарственного средства у вас появились какие-либо из следующих симптомов:

Реакции на коже, такие как покраснение или высыпания.
Раздражение во рту или глазах.
Повышенная температура (лихорадка), симптомы, похожие на грипп, или сонливость (заторможенность).
Отек лица или увеличение лимфатических узлов в области шеи, подмышек и паха.
Кровотечения или появление синяков без видимой причины, или пальцы становятся синими.
Раздражение горла или более частые инфекции (например, простуды), чем обычно.

Вероятность появления этих симптомов выше в первые месяцы лечения ламотриджином, особенно если вы начали прием с слишком высокой дозы или если доза была увеличена слишком быстро. Также вероятность выше, если вы принимаете это лекарственное средство вместе с препаратом, называемым вальпроат. У детей вероятность развития этих побочных эффектов выше, чем у взрослых.

Если не лечить симптомы, перечисленные выше, они могут привести к более серьезным проблемам, таким как полиорганная недостаточность или тяжелое заболевание кожи.

Описаны случаи кожных высыпаний, которые могут угрожать жизни пациента (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), возникающие при применении ламотриджина. Изначально они проявляются в виде красных пятен или круглых пятен, часто с пузырьком в центре.

Другие дополнительные признаки могут включать язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и конъюнктивит (отек и покраснение глаз).

Эти кожные высыпания, угрожающие жизни, часто сопровождаются симптомами, похожими на грипп. Высыпания могут прогрессировать до образования множественных пузырей или шелушения кожи.

Период наибольшего риска развития тяжелых кожных реакций — первые недели лечения.

Этот риск может быть связан с генетической вариацией у лиц азиатского происхождения (в основном ханьцев и тайцев). Если вы имеете такое происхождение и у вас выявлена эта генетическая вариация (HLA-B*1502), проконсультируйтесь с врачом перед приемом ламотриджина.

Если у вас ранее развивался синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при приеме ламотриджина, повторно никогда не принимайте ламотриджин.

Если у вас появились высыпания или эти симптомы на коже, немедленно прекратите прием ламотриджина, обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете это лекарственное средство. Ваш врач решит, нужно ли вам пройти обследования для оценки функции печени, почек или крови.

Мысли о самоповреждении или суициде:

Противоэпилептические препараты используются для лечения различных заболеваний, включая эпилепсию и биполярное расстройство. У людей с биполярным расстройством ранее могли возникать мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас биполярное расстройство, вероятность таких мыслей выше в следующих случаях:

При начале лечения.
Если у вас ранее были мысли о самоповреждении или суициде.
Если вам меньше 25 лет.

Если у вас возникают тревожные мысли или переживания, или вы замечаете ухудшение состояния или появление новых симптомов во время лечения ламотриджином:

Немедленно проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

У небольшого числа пациентов, принимавших противоэпилептические препараты, такие как ламотриджин, также наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас в какой-либо момент возникнут такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы принимаете Ламотриджин Керн Фарма при эпилепсии:

При некоторых формах эпилепсии во время лечения ламотриджином приступы могут иногда ухудшаться или возникать чаще. Некоторые пациенты могут испытывать тяжелые приступы, которые могут привести к серьезным проблемам со здоровьем. Если вы заметили, что приступы стали происходить чаще, или если у вас возникают тяжелые приступы во время приема этого лекарственного средства:

Немедленно обратитесь к врачу.

Ламотриджин не следует применять детям младше 18 лет для лечения биполярного расстройства. Препараты, предназначенные для лечения депрессии и других психических расстройств, повышают риск возникновения суицидальных мыслей и поведения у детей и подростков младше 18 лет.

Синдром Бругады

Синдром Бругады — это генетическое заболевание, вызывающее нарушение электрической активности сердца. Ламотриджин может вызывать изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), которые могут привести к аритмиям (нарушению сердечного ритма). Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть это заболевание.

Гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз (ГЛГ)

Сообщалось о случаях редкой, но очень тяжелой реакции иммунной системы у пациентов, принимающих ламотриджин. Немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом, если у вас появляются следующие симптомы во время приема ламотриджина: лихорадка, сыпь, неврологические симптомы (например, судороги или дрожь, спутанность сознания, нарушения функции мозга).

Беременность и лактация

Если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Действующее вещество Ламотриджина Керн Фарма проникает в грудное молоко и может повлиять на вашего ребенка. Ваш врач расскажет вам о рисках и преимуществах грудного вскармливания во время приема ламотриджина и будет проводить периодические осмотры вашего ребенка, если вы решите кормить грудью, поскольку у него может развиться сонливость, сыпь или недостаточный набор веса. Сообщите врачу, если вы заметите у ребенка один из этих симптомов.

Применение Ламотриджина Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Если вы принимаете определенные препараты, вашему врачу может потребоваться проверить дозу ламотриджина. К ним относятся:

окскарбазепин, фелбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалин, топирамат или зонисамид, применяемые для лечения эпилепсии
литий, применяемый для лечения психических заболеваний
бупропион, применяемый для лечения психических расстройств или для отказа от курения
Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов.

Некоторые лекарственные средства взаимодействуют с ламотриджином или повышают вероятность побочных эффектов. К ним относятся:

вальпроат, применяемый для лечения эпилепсии и психических заболеваний
карбамазепин, применяемый для лечения эпилепсии и психических заболеваний
фенитоин, примидон или фенобарбитал, применяемые для лечения эпилепсии
оланзапин, применяемый для лечения психических заболеваний
рисперидон, применяемый для лечения психических заболеваний
рифампицин — антибиотик
комбинация лопинавира и ритонавира, применяемая для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (СПИД)
гормональные контрацептивы, такие как «таблетки» (см. ниже).
Сообщите врачу, если вы принимаете, начинаете или прекращаете прием любого из этих препаратов.

Гормональные контрацептивы (например, «таблетки») могут влиять на действие этого лекарственного средства. Ваш врач может порекомендовать вам использовать определенный гормональный контрацептив или другой метод контрацепции, например, презервативы, диафрагму или внутриматочную спираль. Если вы принимаете гормональный контрацептив, например, «таблетки», врач может назначить вам сдачу анализов крови для проверки концентрации ламотриджина. Если вы планируете начать применение гормонального контрацептива:

Сообщите об этом врачу, который подскажет вам наиболее подходящие методы контрацепции.

Прием ламотриджина может изменить действие гормональных контрацептивов, хотя маловероятно, что это снизит их эффективность. Если вы принимаете гормональный контрацептив и у вас возникают изменения менструального цикла, такие как межменструальные кровотечения или кровянистые выделения между периодами:

Сообщите об этом врачу. Это могут быть признаки того, что ламотриджин влияет на действие вашего контрацептива.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует прекращать лечение эпилепсии во время беременности. Однако существует повышенный риск врожденных пороков у новорожденных, чьи матери принимали ламотриджин во время беременности. К таким порокам относятся расщелина губы или нёба. Ваш врач может посоветовать вам принимать добавки фолиевой кислоты, если вы планируете беременность, а также во время беременности.

Беременность может изменить эффективность лечения ламотриджином, поэтому врач может назначить вам сдачу анализа крови для проверки уровней ламотриджина и корректировки дозы.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание: действующее вещество (ламотриджин) проникает в грудное молоко и может повлиять на вашего ребенка. Ваш врач расскажет вам о рисках и преимуществах грудного вскармливания во время приема этого лекарственного средства. В случае, если вы решите кормить грудью, врач будет проводить периодические осмотры вашего ребенка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ламотриджин может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать способность к реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Поэтому не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, а также не занимайтесь другими видами деятельности, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарственное средство.

Ламотриджин Керн Фарма содержит сорбитол

Это лекарственное средство содержит сорбитол. Если врач сообщил вам о непереносимости определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Ламотриджин Керн Фарма содержит натрий

Пациентам, соблюдающим бессолевую диету, следует учитывать, что это лекарственное средство содержит 0,41 мг (0,018 ммоль) натрия на каждые 50 мг.

3. Как принимать Ламотриджин Керн Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Какую дозу Ламотриджина Керн Фарма нужно принимать:

Может потребоваться некоторое время, пока врач подберёт наиболее подходящую для вас дозу ламотриджина. Доза, которую вы должны принимать, зависит от:

вашего возраста
принимаете ли вы ламотриджин одновременно с другими лекарственными средствами
имеются ли у вас проблемы с печенью или почками

Врач назначит вам начальную низкую дозу, которую постепенно будет увеличивать до достижения оптимальной дозы (так называемой эффективной дозы). Никогда не принимайте ламотриджин в дозе, превышающей ту, которую вам назначил врач.

Обычно эффективная доза ламотриджина для взрослых и детей старше 12 лет составляет от 100 мг до 400 мг в сутки.

Для детей в возрасте от 2 до 12 лет эффективная доза зависит от массы тела и обычно составляет от 1 мг до 15 мг на каждый килограмм массы тела ребёнка, но не более 400 мг в день.

Как принимать дозу Ламотриджина Керн Фарма:

Принимайте ламотриджин один или два раза в день в соответствии с рекомендацией врача. Принимать можно как во время еды, так и независимо от неё.

Всегда принимайте полную дозу, назначенную врачом. Никогда не делите таблетку.

Ваш врач может посоветовать вам начать или прекратить приём других лекарственных средств в зависимости от вашего состояния и реакции на лечение.

Диспергируемые таблетки ламотриджина следует принимать, проглатывая целиком с небольшим количеством воды, либо растворяя в воде:

Если вы жуёте таблетку:

При жевании таблетки может потребоваться выпить немного больше воды, чтобы помочь ей раствориться во рту. После проглатывания выпейте ещё немного воды, чтобы убедиться, что вы приняли всё лекарство.

Для приготовления раствора (жидкой формы препарата):

Положите таблетку в стакан, налив в него достаточное количество воды, чтобы полностью покрыть таблетку.
Встряхните, чтобы растворить, или подождите около минуты, пока таблетка полностью не растворится.
Выпейте весь полученный раствор.
Добавьте немного воды в стакан и выпейте её, чтобы убедиться, что вы приняли всё лекарство.

Если вы приняли Ламотриджин Керн Фарма в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

У человека, принявшего слишком много ламотриджина, могут появиться следующие симптомы:

быстрые неконтролируемые движения глаз (нистагм)
неуклюжесть и потеря координации, нарушающие равновесие (атаксия)
потеря сознания или кома

Если вы забыли принять Ламотриджин Керн Фарма

Не принимайте дополнительную таблетку или двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы пропустили приём дозы ламотриджина:

Обратитесь к врачу, чтобы он объяснил, как возобновить приём препарата. Это очень важно.

Не прекращайте приём Ламотриджина Керн Фарма без указания врача.

Принимайте этот препарат в течение всего времени, которое рекомендует вам врач. Не прекращайте лечение до тех пор, пока врач не скажет вам об этом.

Если вы принимаете Ламотриджин Керн Фарма для лечения эпилепсии:

При прекращении приёма этого препарата важно постепенно снижать дозу в течение примерно 2 недель. Если вы резко прекратите приём ламотриджина, симптомы эпилепсии могут вновь появиться или заболевание может ухудшиться.

Если вы принимаете Ламотриджин Керн Фарма при биполярном расстройстве:

Этот препарат может начать действовать не сразу, поэтому маловероятно, что вы почувствуете улучшение сразу. При прекращении приёма ламотриджина постепенное снижение дозы не требуется. Однако перед тем как прекратить лечение этим препаратом, вы должны обязательно проконсультироваться с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ламотриджин Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они не обязательно проявляются у всех пациентов.

Аллергические реакции или потенциально тяжелые кожные реакции: немедленно обратитесь к врачу.

Могут возникать высыпания на коже, которые могут угрожать жизни пациента (синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (см. раздел 2).

Частота: очень редко

Во многих случаях эти симптомы могут быть признаками менее тяжелых побочных эффектов. Однако вы должны знать, что они потенциально опасны. Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов:

Немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач решит, нужно ли проводить анализы для оценки функции печени, почек или крови, и может посоветовать прекратить лечение Ламотриджин Керн Фарма.

Очень частые побочные эффекты:

Эти эффекты наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов:

головная боль
ощущение головокружения
сонливость или заторможенность
неуклюжесть и потеря координации (атаксия)
двоение в глазах или нечеткость зрения
тошнота или рвота
кожная сыпь

Частые побочные эффекты:

Эти эффекты наблюдаются у до 1 из 10 пациентов:

агрессивность или раздражительность
быстрые неконтролируемые движения глаз (нистагм)
спазмы или дрожь
трудности со сном
диарея
сухость во рту
усталость
боль в спине, суставах или в других местах

Нечастые побочные эффекты:

Эти эффекты могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов:

кожная сыпь или ожог после воздействия солнечного или искусственного света (фоточувствительность)

Редкие побочные эффекты:

Эти эффекты наблюдаются у до 1 из 1000 пациентов:

зуд в глазах с выделениями и корочками на веках (конъюнктивит)
редкое заболевание кожи, при котором появляются тяжелые волдыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и в области половых органов (синдром Стивенса — Джонсона)

Очень редкие побочные эффекты:

Эти эффекты наблюдаются у до 1 из 10 000 пациентов:

галлюцинации (слышать или видеть то, чего на самом деле нет)
спутанность сознания или возбуждение
ощущение дрожи или неустойчивости при движении
повторяющиеся непроизвольные движения тела и/или неконтролируемые звуки или слова (тики), мышечные спазмы, затрагивающие глаза, голову и туловище (хореоатетоз), а также другие необычные движения, такие как подергивания, спазмы или судороги
тяжелая реакция на коже, начинающаяся с появления болезненного покраснения, затем образуются крупные волдыри, и, в конечном итоге, кожа начинает слущиваться слоями (токсический эпидермальный некролиз)
у пациентов, страдающих эпилепсией, увеличение частоты приступов
нарушения функции печени, которые могут быть выявлены при анализах крови, или печеночная недостаточность
изменения, выявляемые при анализах крови, включая снижение количества эритроцитов (анемия), снижение количества лейкоцитов (лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение всех типов кровяных клеток (панцитопения) и нарушение в костном мозге, называемое апластическая анемия
нарушение свертываемости крови, которое может вызвать кровотечения или неожиданное появление синяков (диссеминированное внутрисосудистое свертывание)
повышение температуры (лихорадка)
отек лица (отек) или воспаление лимфатических узлов шеи, паха или подмышек (лимфаденопатия)
у пациентов с болезнью Паркинсона — ухудшение симптомов
гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз (ГЛГ) (см. раздел 2. Что вы должны знать перед началом приема Ламотриджин Керн Фарма).
снижение иммунитета вследствие уменьшения уровня антител, называемых иммуноглобулинами, в крови, что снижает защиту от инфекций.

Другие побочные эффекты:

узелки или красноватые пятна на коже (псевдолимфома).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Ламотриджина Керн Фарма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарство после даты, указанной на блистере, упаковке или флаконе, после надписи «CAD». Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые не требуются, в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав таблеток диспергируемых/жевательных Ламотриджин Керн Фарма

Действующее вещество: ламотриджин. Каждая таблетка диспергируемая/жевательная содержит 50 мг ламотриджина.

Вспомогательные вещества: сорбитол, карбонат кальция (Е-420i), микрокристаллическая целлюлоза, модифицированная диоксидом кремния [микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i) и коллоидный диоксид кремния], кросповидон, кукурузный крахмал, тальк (Е-553b), ароматизатор смородины, натрия сакхарин (Е-954ii), коллоидный диоксид кремния и натрия стеарилфумарат (Е-470а).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, модифицированной квадратной формы, с гравировкой «L» и «50» на одной стороне и плоские с другой стороны.

Каждая упаковка содержит 42 или 56 таблеток диспергируемых/жевательных.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Kern Pharma, S. L.
C/Venus 72 – Pol. Ind. Colón II,
08228 Terrassa (Barcelona),
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: октябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/