Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ламотриджин Керн Фарма 200 мг таблетки дисперсні/жувальні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Ламотриджин Керн Фарма і для чого його застосовують
Що вам необхідно знати, перш ніж почати приймати Ламотриджин Керн Фарма
Як приймати Ламотриджин Керн Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ламотриджину Керн Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ламотриджин Керн Фарма та для чого його застосовують

Ламотриджин Керн Фарма належить до групи лікарських засобів, які називаються протисудорожними. Його можна використовувати для лікування двох захворювань: епілепсії та біполярного розладу.

Ламотриджин Керн Фарма використовують для лікування епілепсії, оскільки він блокує сигнали в мозку, які спричиняють судоми (припадки).

У дорослих та дітей віком від 13 років ламотриджин може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими ліками для лікування епілепсії. Ламотриджин також може використовуватися разом з іншими препаратами для лікування судом, спричинених захворюванням, яке називається синдром Ленnox-Гасто.
У дітей віком від 2 до 12 років ламотриджин може застосовуватися в поєднанні з іншими ліками для лікування тих самих захворювань. Його також можна використовувати без поєднання з іншими засобами для лікування одного з типів епілепсії, який називається типові абсенції.

Ламотриджин Керн Фарма також використовують для лікування біполярного розладу. Люди з біполярним розладом (раніше цей стан називали маніакально-депресивним психозом) відчувають різкі зміни настрою, коли періоди манії (збудження або ейфорії) чергуються з періодами депресії (глибокої сумні або відчаю). У дорослих віком від 18 років Ламотриджин Керн Фарма може застосовуватися для профілактики депресивних періодів, що виникають при біполярному розладі, самостійно або в поєднанні з іншими ліками. Як саме ламотриджин діє на мозок, щоб забезпечити цей ефект, невідомо.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ламотриджин Керн Фарма

Не приймайте Ламотриджин Керн Фарма

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Якщо це ваш випадок:

Повідомте про це лікареві, і не приймайте цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Перед початком прийому ламотриджину лікар повинен знати:

Чи маєте ви проблеми з нирками.
Чи виникали у вас раніше висипання на шкірі під час прийому ламотриджину або інших ліків від епілепсії.
Чи ви вже приймаєте ліки, що містять ламотриджин.
Чи виникало у вас висипання після прийому ламотриджину або інших засобів від біполярного розладу чи епілепсії, або чи виникають у вас висипання чи сонячні удари після прийому ламотриджину та впливу сонячного чи штучного світла (наприклад, у солярії). Лікар перевірить ваше лікування та може порадити уникати сонячного світла або захищатися від нього (наприклад, використовувати крем від сонця та/або захисний одяг).

Якщо це ваш випадок:

Повідомте лікареві, який може вирішити зменшити дозу або визначити, що ламотриджин вам не підходить.

Важливо бути уважним до симптомів:

Негайно зверніться до лікаря, якщо після початку прийому цього лікарського засобу у вас з’явилися будь-які з таких симптомів:

Реакція на шкірі, наприклад почервоніння або висипання.
Подразнення в роті або очах.
Підвищення температури (лихоманка), симптоми, схожі на грип, або сонливість (затопорення).
Пухиріння навколо обличчя або набряк лімфатичних вузлів на шиї, в пахвових западинах або в паху.
Кровотечі або незвичайне виникнення синців, або пальці стають синюшними.
Подразнення горла або більше інфекцій (наприклад, застуд), ніж зазвичай.

Ці симптоми найімовірніше виникають у перші місяці прийому ламотриджину, особливо якщо ви починаєте лікування з надто високою дозою або дозу збільшують занадто швидко; також вони ймовірніші, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб разом з іншим препаратом — валпроатом. У дітей ці побічні ефекти виникають частіше, ніж у дорослих.

Якщо не лікувати симптоми, перераховані вище, вони можуть перерости в серйозніші проблеми, такі як ураження органів (недостатність органів) або дуже серйозне захворювання шкіри.

Описані висипання, які можуть загрожувати життю пацієнта (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза), при застосуванні ламотриджину, спочатку з’являються як червоні кружлясті плями, часто з пухирцем у центрі.

Інші додаткові ознаки, які можуть виникнути: виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (пухлі та червоні очі).

Ці висипання на шкірі, які можуть загрожувати життю, часто супроводжуються симптомами грипу. Висипання можуть прогресувати до утворення поширених пухирів або шелушіння шкіри.

Період найвищого ризику виникнення серйозних шкірних реакцій — перші тижні лікування.

Цей ризик може бути пов’язаний з генетичною варіантою у людей азійського походження (переважно ханьських китайців та тайців). Якщо ви маєте таке походження та у вас виявлено цю генетичну варіанту (HLA-B*1502), поговоріть з лікарем перед початком прийому ламотриджину.

Якщо у вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза під час застосування ламотриджину, ви більше ніколи не повинні приймати цей препарат.

Якщо у вас виникли висипання або ці симптоми на шкірі, припиніть прийом ламотриджину, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що ви приймаєте цей лікарський засіб. Лікар вирішить, чи потрібно проводити дослідження для оцінки функції печінки, нирок або крові.

Думки про самопошкодження або самогубство:

Протисудорожні засоби використовуються для лікування різних захворювань, зокрема епілепсії та біполярного розладу. У людей із біполярним розладом іноді виникають думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас біполярний розлад, у вас може бути більше шансів мати такі думки в таких ситуаціях:

На початку лікування.
Якщо у вас раніше були думки про самопошкодження або самогубство.
Якщо вам менше 25 років.

Якщо у вас виникають тривожні думки або переживання, або якщо ви відчуваєте погіршення стану або розвиток нових симптомів під час лікування ламотриджином:

Якомога швидше зверніться до лікаря або найближчої лікарні.

У невеликої кількості людей, які приймали протисудорожні засоби, такі як ламотриджин, також виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо ви коли-небудь матимете такі думки, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви приймаєте Ламотриджин Керн Фарма від епілепсії:

У деяких типах епілепсії під час лікування ламотриджином напади іноді можуть погіршуватися або виникати частіше. Деякі пацієнти можуть переживати серйозні напади, які можуть призвести до серйозних проблем із здоров’ям. Якщо ви помітили, що напади стають частішими, або якщо у вас виникають серйозні напади під час прийому цього лікарського засобу:

Негайно зверніться до лікаря.

Ламотриджин не слід призначати дітям молодше 18 років для лікування біполярного розладу. Ліки, призначені для лікування депресії та інших психічних проблем, збільшують ризик появи думок та поведінки, спрямованих на самогубство, у дітей та підлітків молодше 18 років.

Синдром Бругада

Синдром Бругада — це генетичне захворювання, що призводить до порушення електричної активності серця. Ламотриджин може спричиняти зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що можуть викликати аритмії (неправильний серцевий ритм). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є це захворювання.

Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоза (ГЛГ)

Повідомлялися випадки рідкої, але дуже серйозної реакції імунної системи у пацієнтів, які приймають ламотриджин. Негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом, якщо під час прийому ламотриджину у вас виникли будь-які з таких симптомів: лихоманка, висипання, неврологічні симптоми (наприклад, спазми або тремтіння, сплутаність свідомості, порушення функції мозку).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Діюча речовина Ламотриджин Керн Фарма проникає в грудне молоко і може впливати на вашу дитину. Лікар розповість вам про ризики та переваги годування грудьми під час прийому ламотриджину та буде періодично оглядати вашу дитину, якщо ви вирішите годувати, оскільки у дитини може виникнути сонливість, висипання або погане набирання ваги. Повідомте лікареві, якщо ви помітили у своєї дитини будь-які з цих симптомів.

Застосування Ламотриджин Керн Фарма з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Якщо ви приймаєте певні ліки, лікар може потребувати перевірити дозу ламотриджину. До них належать:

окскарбазепін, фелбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалін, топірамат або зонізамід, призначені для лікування епілепсії
літій, призначений для лікування психічних захворювань
бупропіон, призначений для лікування психічних розладів або для відмови від куріння
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з цих ліків.

Деякі ліки взаємодіють з ламотриджином або збільшують імовірність побічних ефектів. До них належать:

валпроат, призначений для лікування епілепсії та психічних захворювань
карбамазепін, призначений для лікування епілепсії та психічних захворювань
фенітоїн, прімідон або фенобарбітал, призначені для лікування епілепсії
оланзапін, призначений для лікування психічних захворювань
рісперідон, призначений для лікування психічних захворювань
рифампіцин, антибіотик
комбінація лопінавіру та ритонавіру, призначена для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) (СНІД)
гормональні контрацептиви, такі як таблетки (див. нижче).
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, починаєте або припиняєте прийом будь-якого з цих ліків.

Гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки) можуть впливати на дію цього лікарського засобу. Лікар може порадити вам приймати певний гормональний контрацептив або використовувати інший метод контрацепції, наприклад презерватив, діафрагму або внутрішньоматочну спіраль. Якщо ви приймаєте гормональний контрацептив, такий як таблетки, лікар може порадити вам здати аналіз крові, щоб перевірити концентрацію ламотриджину. Якщо ви плануєте почати використовувати гормональний контрацептив:

Повідомте лікареві, оскільки він порадить вам найбільш підходящі методи контрацепції.

Прийом ламотриджину може змінювати дію гормональних контрацептивів, хоча малоймовірно, що це зменшить їх ефективність. Якщо ви використовуєте гормональний контрацептив і у вас з’явилися зміни менструального циклу, наприклад міжменструальні кровотечі або мажущі виділення між періодами:

Повідомте лікареві. Це можуть бути ознаки того, що ламотриджин впливає на дію вашого контрацептиву.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід припиняти лікування епілепсії під час вагітності. Однак існує підвищений ризик вроджених вад у новонароджених, матері яких приймали ламотриджин під час вагітності. До цих вад належать розщеплення губи або піднебір’я. Лікар може порадити вам приймати додатки фолієвої кислоти, якщо ви плануєте вагітність, а також під час вагітності.

Вагітність може впливати на ефективність лікування ламотриджином, тому лікар може попросити вас здати аналіз крові, щоб перевірити рівень ламотриджину та відкоригувати дозу.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування: діюча речовина (ламотриджин) проникає в грудне молоко і може впливати на вашу дитину. Лікар розповість вам про ризики та переваги годування грудьми під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви вирішите годувати грудьми, лікар буде періодично оглядати вашу дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ламотриджин може викликати симптоми, такі як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншою діяльністю, що вимагає підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Ламотриджин Керн Фарма містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить сорбітол. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Ламотриджин Керн Фарма містить натрій

Пацієнтам, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, слід враховувати, що цей лікарський засіб містить 1,64 мг (0,072 ммоль) натрію на кожні 200 мг.

3. Як приймати Ламотриджин Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу Ламотриджину Керн Фарма приймати:

Може знадобитися певний час, доки лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу ламотриджину. Доза, яку ви повинні приймати, залежить від:

вашого віку
того, чи приймаєте ви ламотриджин разом з іншими лікарськими засобами
наявності проблем із печінкою або нирками

Лікар порадить вам починати лікування з низької дози, яку потім поступово збільшуватимуть до досягнення найбільш відповідної дози (так званої ефективної дози). Ніколи не приймайте більше ламотриджину, ніж передбачено вашим лікарем.

Зазвичай ефективна доза ламотриджину для дорослих та дітей старше 12 років становить від 100 мг до 400 мг на добу.

Для дітей віком від 2 до 12 років ефективна доза залежить від маси тіла, зазвичай від 1 мг до 15 мг на кожен кілограм ваги дитини, але не більше 400 мг на добу.

Як приймати дозу Ламотриджину Керн Фарма:

Приймайте свою дозу ламотриджину один або два рази на добу, залежно від поради лікаря. Приймати можна з їжею або без неї.

Завжди приймайте повну дозу, яку призначив лікар. Ніколи не діліть таблетку.

Лікар може порадити вам починати або припиняти прийом інших лікарських засобів залежно від стану вашого здоров’я та реакції на лікування.

Приймайте дисперсні таблетки ламотриджину, ковтаючи цілісно з невеликою кількістю води, або розчиняючи їх у воді:

Якщо ви жуєте таблетку:

Під час жування таблетки може знадобитися трохи більше води, щоб допомогти їй розчинитися у роті. Після ковтання випийте ще трохи води, щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб.

Для розчинення лікарського засобу (отримання рідини):

Покладіть таблетку в склянку, налиту водою, об’єм якої достатній для повного покриття таблетки.
Потрясіть, щоб розчинити, або зачекайте одну хвилину, доки таблетка повністю розчиниться.
Випийте всю рідину.
Долийте трохи води в склянку і випийте її, щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб.

Якщо ви прийняли більше Ламотриджину Керн Фарма, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

У людини, яка прийняла надмірну кількість ламотриджину, можуть виникнути такі симптоми:

швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм)
незграбність і втрата координації, що впливає на рівновагу (атаксія)
втрата свідомості або кома

Якщо ви забули прийняти Ламотриджин Керн Фарма

Не приймайте додаткову таблетку або подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви не прийняли дозу ламотриджину:

Зверніться до свого лікаря, щоб він пояснив, як знову почати лікування. Це дуже важливо.

Не припиняйте прийом Ламотриджину Керн Фарма без поради лікаря.

Ви повинні приймати цей лікарський засіб протягом усього часу, який рекомендує вам лікар. Не припиняйте лікування, доки це не порадить лікар.

Якщо ви приймаєте Ламотриджин Керн Фарма для лікування епілепсії:

Щоб припинити прийом цього лікарського засобу, важливо поступово знижувати дозу протягом приблизно 2 тижнів. Якщо раптово припинити прийом ламотриджину, симптоми епілепсії можуть повернутися або захворювання може погіршитися.

Якщо ви приймаєте Ламотриджин Керн Фарма для лікування біполярного розладу:

Цьому лікарському засобу може знадобитися час, щоб подіяти, тому малоймовірно, що ви відразу почуваєтеся краще. Щоб припинити прийом ламотриджину, вам не обов’язково поступово знижувати дозу. Проте, перш ніж припинити лікування цим лікарським засобом, ви повинні проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ламотриджин Керн Фарма 200 мг таблетки дисперсні/жувальні EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції або потенційно серйозні шкірні реакції: негайно зверніться до лікаря.

Можуть виникнути висипання на шкірі, які можуть загрожувати життю пацієнта (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) (див. розділ 2).

Частота: Дуже рідко

У багатьох випадках ці симптоми можуть бути ознаками менш серйозних побічних ефектів. Проте Ви повинні усвідомлювати, що вони потенційно небезпечні. Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів:

Негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар вирішить, чи потрібно Вам зробити аналізи для оцінки функції печінки, нирок або крові, і може порадити припинити лікування Ламотриджином Керн Фарма 200 мг таблетки дисперсні/жувальні EFG.

Дуже часті побічні ефекти:

Ці ефекти впливають на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб:

головний біль
почуття запаморочення
почуття сонливості або дрімоти
незграбність і втрата координації (атаксія)
подвійне або розмите зору
нудота або блювання
висипання на шкірі

Часті побічні ефекти:

Ці ефекти впливають на до 1 із кожних 10 осіб:

агресивність або дратівливість
швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм)
спазми або тремтіння
труднощі заснути
діарея
сухість у роті
втому
біль у спині, суглобах або інших місцях

Рідкісні побічні ефекти:

Ці ефекти можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб:

шкірні висипання або сонячні опіки після впливу сонячного світла або штучного світла (фоточутливість)

Дуже рідкісні побічні ефекти:

Ці ефекти впливають на до 1 із кожних 1000 осіб:

свербіж у очах із виділеннями та кірочками на повіках (кон’юнктивіт)
рідкісне захворювання шкіри, при якому утворюються серйозні бульбашки та кровотеча на губах, очах, у роті, носі та в ділянці статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)

Надзвичайно рідкісні побічні ефекти:

Ці ефекти впливають на до 1 із кожних 10 000 осіб:

галюцинації (почуття чи бачення чогось, чого насправді немає)
сплутаність свідомості або збудження
відчуття тремтіння або нестійкості під час руху
повторювані рухи тіла та/або неконтрольовані звуки чи слова (тіки), м’язові спазми, що впливають на очі, голову та тулуб (хореоатетоз), або інші незвичайні рухи, такі як ривки, спазми або судоми
серйозна шкірна реакція, яка починається з появи болючої червоної ділянки, потім утворюються великі бульбашки, і, нарешті, шкіра відшаровується шарами (токсична епідермальна некроліза)
у людей, які вже мали епілепсію, — збільшення частоти нападів
зміни функції печінки, які можна виявити при аналізах крові, або печінкова недостатність
зміни, які можна виявити при аналізах крові, включаючи зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія), зниження кількості всіх типів клітин крові (панцитопенія), а також порушення кісткового мозку, що називається апластична анемія
порушення згортання крові, що може призводити до кровотечі або раптового виникнення синців (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція)
підвищення температури (лихоманка)
набряк навколо обличчя (набряк) або запалення залоз на шиї, в паху чи пахових областях (лімфаденопатія)
у людей із хворобою Паркінсона — погіршення симптомів
гемофагоцитарна лімфогістіоцитоза (ГЛГ) (див. розділ 2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ламотриджин Керн Фарма 200 мг таблетки дисперсні/жувальні EFG).
зниження імунітету через зниження рівня антитіл, що називаються імуноглобулінами, у крові, які допомагають захищати від інфекцій.

Інші побічні ефекти

вузлики або червонуваті плями на шкірі (псевдолімфома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ламотриджину Керн Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері, упаковці або флаконі після «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток дисперсних/жувальних Ламотриджин Керн Фарма

Діючою речовиною є ламотриджин. Кожна таблетка дисперсна/жувальна містить 200 мг ламотриджину.

Інші компоненти: сорбітол, кальцію карбонат (Е-420i), силіфікована мікрокристалічна целюлоза [мікрокристалічна целюлоза (Е-460i) та колоїдний безводний діоксид кремнію], кросповідон, крохмаль кукурудзяний, тальк (Е-553b), ароматизатор смородиновий, натрію сахаринат (Е-954ii), колоїдний безводний діоксид кремнію та натрію стеарилфумарат (Е-470а).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки білі або білуваті, із зміненою квадратною формою, з гравіюванням «L» та «200» на одній стороні та плоскі з іншого боку.

Кожна упаковка містить 30 таблеток дисперсних/жувальних.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Kern Pharma, S. L.

C/Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II,

08228 Terrassa (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/