Ламотриджин Керн Фарма 200 мг таблетки дисперсные/жевательные ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Ламотриджин Керн Фарма 200 мг таблетки дисперсные/жевательные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Ламотриджин Керн Фарма и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Ламотриджин Керн Фарма
Способ применения Ламотриджин Керн Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ламотриджин Керн Фарма
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ламотриджин Керн Фарма и для чего он применяется

Ламотриджин Керн Фарма относится к группе лекарственных препаратов, называемых противосудорожными средствами. Его можно применять для лечения двух заболеваний: эпилепсии и биполярного расстройства.

Ламотриджин Керн Фарма используется для лечения эпилепсии, поскольку он блокирует сигналы в мозге, вызывающие судороги (приступы).

У взрослых и детей в возрасте от 13 лет и старше ламотриджин может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения эпилепсии. Ламотриджин также может использоваться в комбинации с другими препаратами для лечения судорожных приступов, возникающих при заболевании, называемом синдромом Леннокса–Гасто.
У детей в возрасте от 2 до 12 лет ламотриджин может применяться в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения указанных заболеваний. Кроме того, его можно использовать в монотерапии (без сочетания с другими препаратами) для лечения одного из типов эпилепсии, называемого типичными приступами отсутствия.

Ламотриджин Керн Фарма также применяется для лечения биполярного расстройства. Люди с биполярным расстройством (ранее называвшимся маниакально-депрессивным психозом) испытывают резкие перепады настроения, при которых периоды мании (возбуждения или эйфории) сменяются периодами депрессии (глубокой грусти или отчаяния). У взрослых в возрасте от 18 лет и старше Ламотриджин Керн Фарма может применяться для профилактики депрессивных эпизодов при биполярном расстройстве как в монотерапии, так и в сочетании с другими лекарственными средствами. Механизм действия ламотриджина в мозге, обусловливающий этот эффект, в настоящее время неизвестен.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Ламотриджина Керн Фарма

Не принимайте Ламотриджин Керн Фарма

Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к действующему веществу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Если это Ваш случай:

Сообщите об этом врачу и не принимайте данный препарат.

Предупреждения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать ламотриджин, Ваш врач должен знать:

Если у Вас есть проблемы с почками.
Если ранее у Вас появлялась кожная сыпь при приёме ламотриджина или других препаратов для лечения эпилепсии.
Если Вы уже принимаете лекарства, содержащие ламотриджин.
Если у Вас появлялась кожная сыпь после приёма ламотриджина или других препаратов для лечения биполярного расстройства или эпилепсии, или если у Вас возникают кожные высыпания или солнечные ожоги после приёма ламотриджина и при воздействии солнечного или искусственного света (например, в солярии). Ваш врач пересмотрит Ваше лечение и может посоветовать избегать пребывания на солнце или защищаться от него (например, использовать солнцезащитный крем и/или защитную одежду).

Если это Ваш случай:

Сообщите об этом врачу, который может принять решение о снижении дозы или о том, что ламотриджин Вам не подходит.

Важно обращать внимание на следующие симптомы:

Немедленно обратитесь к врачу, если после начала приёма этого препарата у Вас появились какие-либо из следующих симптомов:

Кожная реакция, например покраснение или сыпь.
Раздражение во рту или глазах.
Повышенная температура (лихорадка), симптомы, похожие на грипп, или сонливость (сопор).
Отёк лица или воспаление лимфатических узлов в области шеи, подмышек или паха.
Кровотечения или появление синяков без видимой причины, а также посинение пальцев.
Раздражение горла или повышенная частота инфекций (например, простуды), чем обычно.

Вероятность появления этих симптомов выше в первые месяцы приёма ламотриджина, особенно если начальная доза слишком высока или доза увеличивается слишком быстро. Также вероятность выше, если Вы принимаете этот препарат одновременно с препаратом под названием вальпроат. У детей эти побочные эффекты возникают чаще, чем у взрослых.

Если не лечить симптомы, перечисленные выше, они могут привести к более серьёзным состояниям, таким как полиорганная недостаточность или тяжёлые заболевания кожи.

Описаны случаи кожных высыпаний, которые могут угрожать жизни (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), возникающие при применении ламотриджина. Изначально они проявляются в виде красных пятен или круглых пятен, часто с пузырьком в центре.

Другие возможные симптомы — язвы во рту, горле, носу, на гениталиях, а также конъюнктивит (покраснение и отёк глаз).

Эти опасные для жизни кожные реакции часто сопровождаются симптомами гриппа. Сыпь может прогрессировать до образования множественных волдырей или отслоения кожи.

Период наибольшего риска развития тяжёлых кожных реакций — первые недели лечения.

Этот риск может быть связан с генетическим вариантом у людей азиатского происхождения (в основном у китайцев хань и тайцев). Если Вы имеете такое происхождение и у Вас выявлена эта генетическая вариация (HLA-B*1502), проконсультируйтесь с врачом перед приёмом ламотриджина.

Если у Вас ранее развивался синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при приёме ламотриджина, повторно никогда не принимайте ламотриджин.

Если у Вас появляются сыпь или другие кожные симптомы, немедленно прекратите приём ламотриджина, обратитесь к врачу и сообщите ему, что Вы принимаете этот препарат. Врач решит, нужно ли проводить анализы для оценки функции печени, почек или крови.

Мысли о самоповреждении или суициде:

Противоэпилептические препараты используются для лечения различных заболеваний, включая эпилепсию и биполярное расстройство. У людей с биполярным расстройством могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Если у Вас биполярное расстройство, вероятность таких мыслей выше в следующих случаях:

При начале лечения.
Если у Вас ранее были мысли о самоповреждении или суициде.
Если Вам меньше 25 лет.

Если у Вас появляются тревожные мысли или ощущения, или Вы замечаете ухудшение состояния или появление новых симптомов во время приёма ламотриджина:

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

У небольшого числа пациентов, принимавших противоэпилептические препараты, такие как ламотриджин, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у Вас появятся такие мысли, немедленно свяжитесь с Вашим врачом.

Если Вы принимаете Ламотриджин Керн Фарма при эпилепсии:

При некоторых формах эпилепсии во время лечения ламотриджином приступы могут ухудшаться или возникать чаще. Некоторые пациенты могут испытывать тяжёлые приступы, которые могут привести к серьёзным проблемам со здоровьем. Если Вы заметили, что приступы стали происходить чаще, или у Вас возникают тяжёлые приступы во время приёма этого препарата:

Немедленно обратитесь к врачу.

Ламотриджин не следует назначать детям младше 18 лет для лечения биполярного расстройства. Препараты, применяемые для лечения депрессии и других психических расстройств, повышают риск суицидальных мыслей и поведения у детей и подростков младше 18 лет.

Синдром Бругады

Синдром Бругады — это генетическое заболевание, вызывающее нарушение электрической активности сердца. Ламотриджин может вызывать изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), которые могут привести к аритмиям (нарушениям сердечного ритма). Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас есть это заболевание.

Гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз (ГЛГ)

Описаны случаи редкой, но очень тяжёлой иммунной реакции у пациентов, принимающих ламотриджин. Немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом, если во время приёма ламотриджина у Вас появляются следующие симптомы: лихорадка, сыпь, неврологические симптомы (например, судороги или тремор, спутанность сознания, нарушения функции мозга).

Беременность и лактация

Если Вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Действующее вещество Ламотриджина Керн Фарма проникает в грудное молоко и может повлиять на Вашего ребёнка. Ваш врач расскажет Вам о рисках и преимуществах грудного вскармливания во время приёма ламотриджина и будет проводить периодические осмотры Вашего ребёнка, если Вы решите кормить грудью, поскольку у него могут наблюдаться сонливость, сыпь или недостаточный набор веса. Сообщите врачу, если у Вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов.

Применение Ламотриджина Керн Фарма с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Если Вы принимаете определённые препараты, Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу ламотриджина. К ним относятся:

окскарбазепин, фелбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалин, топирамат или зонизамид — для лечения эпилепсии
литий — для лечения психических заболеваний
бупропион — для лечения психических расстройств или отказа от курения
Сообщите врачу, если Вы принимаете один из этих препаратов.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с ламотриджином или повышать риск побочных эффектов. К ним относятся:

вальпроат — для лечения эпилепсии и психических расстройств
карбамазепин — для лечения эпилепсии и психических расстройств
фенитоин, примидон или фенобарбитал — для лечения эпилепсии
оланзапин — для лечения психических расстройств
рисперидон — для лечения психических расстройств
рифампицин — антибиотик
комбинация лопинавира и ритонавира — для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (СПИД)
гормональные контрацептивы, такие как «таблетки» (см. ниже).
Сообщите врачу, если Вы принимаете, начинаете или прекращаете приём любого из этих препаратов.

Гормональные контрацептивы (например, «таблетки») могут влиять на действие этого препарата. Ваш врач может порекомендовать Вам использовать определённый гормональный контрацептив или другой метод контрацепции, например презервативы, диафрагму или внутриматочную спираль. Если Вы принимаете гормональный контрацептив, например «таблетки», врач может назначить Вам анализ крови для определения концентрации ламотриджина. Если Вы планируете начать приём гормонального контрацептива:

Сообщите об этом врачу, который подскажет Вам наиболее подходящие методы контрацепции.

Приём ламотриджина может изменить действие гормональных контрацептивов, хотя маловероятно, что это снизит их эффективность. Если Вы используете гормональный контрацептив и у Вас возникают изменения менструального цикла, такие как межменструальные кровотечения или кровянистые выделения между периодами:

Сообщите об этом врачу. Это может быть признаком того, что ламотриджин влияет на действие Вашего контрацептива.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Не следует прекращать лечение эпилепсии во время беременности. Однако существует повышенный риск врождённых пороков у новорождённых, чьи матери принимали ламотриджин во время беременности. К таким порокам относятся расщелина губы или нёба. Ваш врач может посоветовать Вам принимать фолиевую кислоту, если Вы планируете беременность, а также во время беременности.

Беременность может изменить эффективность лечения ламотриджином, поэтому врач может назначить Вам анализ крови для контроля уровня ламотриджина и корректировки дозы.

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание: действующее вещество (ламотриджин) проникает в грудное молоко и может повлиять на Вашего ребёнка. Ваш врач расскажет Вам о рисках и преимуществах грудного вскармливания во время приёма этого препарата. В случае принятия решения о грудном вскармливании врач будет периодически осматривать Вашего ребёнка.

Вождение и использование механизмов

Ламотриджин может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать способность к быстрой реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, а также не занимайтесь другими видами деятельности, требующими особого внимания, пока Ваш врач не оценит Вашу реакцию на этот препарат.

Ламотриджин Керн Фарма содержит сорбитол

Этот препарат содержит сорбитол. Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Ламотриджин Керн Фарма содержит натрий

Пациентам, соблюдающим бессолевую диету, следует учитывать, что этот препарат содержит 1,64 мг (0,072 ммоль) натрия на каждые 200 мг.

3. Как принимать Ламотриджин Керн Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Какую дозу Ламотриджина Керн Фарма принимать:

Может потребоваться некоторое время, чтобы врач подобрал наиболее подходящую для вас дозу ламотриджина. Доза, которую вы должны принимать, зависит от:

вашего возраста
принимаете ли вы ламотриджин вместе с другими лекарственными препаратами
имеются ли у вас проблемы с печенью или почками

Врач попросит вас начать лечение с низкой дозы, постепенно увеличивая её до достижения наиболее подходящей дозы (так называемой эффективной дозы). Никогда не принимайте ламотриджин в большем количестве, чем назначил врач.

Обычно эффективная доза ламотриджина для взрослых и детей старше 12 лет составляет от 100 мг до 400 мг в сутки.

Для детей в возрасте от 2 до 12 лет эффективная доза зависит от массы тела и обычно составляет от 1 мг до 15 мг на каждый килограмм массы тела ребёнка, но не более 400 мг в день.

Как принимать дозу Ламотриджина Керн Фарма:

Принимайте дозу ламотриджина один или два раза в день, как посоветовал врач. Принимать можно независимо от приёма пищи.

Всегда принимайте полную дозу, назначенную врачом. Никогда не делите таблетку.

Врач может посоветовать вам начать или прекратить приём других лекарственных препаратов в зависимости от вашего состояния и реакции на лечение.

Принимайте дисперсные таблетки ламотриджина, проглатывая их целиком, запивая небольшим количеством воды, или растворяя в воде:

Если вы жуёте таблетку:

Возможно, вам потребуется выпить немного больше воды, чтобы помочь таблетке раствориться во рту. После проглатывания выпейте ещё немного воды, чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат.

Для приготовления раствора (жидкой формы препарата):

Положите таблетку в стакан, налив в него достаточное количество воды, чтобы полностью покрыть таблетку.
Помешайте до полного растворения или подождите одну минуту, пока таблетка полностью не растворится.
Выпейте весь полученный раствор.
Долейте немного воды в стакан и выпейте её, чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат.

Если вы приняли Ламотриджин Керн Фарма в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

У человека, принявшего слишком много ламотриджина, могут появиться следующие симптомы:

быстрые неконтролируемые движения глаз (нистагм)
неуклюжесть и потеря координации, нарушающие равновесие (атаксия)
потеря сознания или кома

Если вы забыли принять Ламотриджин Керн Фарма

Не принимайте дополнительную таблетку или двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы не приняли дозу ламотриджина:

Проконсультируйтесь с врачом, чтобы он объяснил, как возобновить приём препарата. Это очень важно.

Не прекращайте приём Ламотриджина Керн Фарма без указания врача.

Вы должны принимать этот препарат в течение всего времени, которое рекомендует врач. Не прекращайте лечение, пока врач не скажет вам об этом.

Если вы принимаете Ламотриджин Керн Фарма для лечения эпилепсии:

При прекращении приёма этого препарата важно постепенно снижать дозу в течение примерно 2 недель. Если вы резко прекратите приём ламотриджина, симптомы эпилепсии могут вернуться или заболевание может ухудшиться.

Если вы принимаете Ламотриджин Керн Фарма при биполярном расстройстве:

Этот препарат может начать действовать не сразу, поэтому маловероятно, что вы почувствуете улучшение в ближайшее время. При прекращении приёма ламотриджина постепенное снижение дозы не требуется. Однако перед тем как прекратить лечение этим препаратом, вы должны обязательно проконсультироваться с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ламотриджин Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Аллергические реакции или потенциально тяжелые реакции на коже: немедленно обратитесь к врачу.

Могут появиться высыпания на коже, которые могут угрожать жизни пациента (синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (см. раздел 2).

Частота: очень редко.

Во многих случаях эти симптомы могут быть признаками менее тяжелых побочных эффектов. Однако вы должны знать, что они потенциально серьезны. Если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов:

Немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач решит, нужно ли проводить обследования для оценки функции печени, почек или состава крови, и может порекомендовать прекратить лечение Ламотриджин Керн Фарма.

Очень частые побочные эффекты:

Возникают более чем у 1 из 10 пациентов:

головная боль
ощущение головокружения
сонливость или заторможенность
неуклюжесть и потеря координации (атаксия)
двоение в глазах или нечеткость зрения
тошнота или рвота
высыпания на коже

Частые побочные эффекты:

Возникают у до 1 из 10 пациентов:

агрессивность или раздражительность
быстрые непроизвольные движения глаз (нистагм)
спазмы или дрожь
трудности со сном
диарея
сухость во рту
усталость
боль в спине, суставах или других местах

Нечастые побочные эффекты:

Могут возникать у до 1 из 100 пациентов:

кожная сыпь или ожог после пребывания на солнце или под искусственным светом (фоточувствительность)

Редкие побочные эффекты:

Возникают у до 1 из 1000 пациентов:

зуд в глазах, с выделениями и корками на веках (конъюнктивит)
редкое заболевание кожи, при котором появляются тяжелые волдыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и в области половых органов (синдром Стивенса – Джонсона)

Очень редкие побочные эффекты:

Возникают у до 1 из 10 000 пациентов:

галлюцинации (слышать или видеть то, чего на самом деле нет)
спутанность сознания или возбуждение
ощущение дрожи или неустойчивости при движении
повторяющиеся непроизвольные движения тела и/или непроизвольное произнесение звуков или слов (тики), мышечные спазмы, затрагивающие глаза, голову и туловище (хореоатетоз), а также другие необычные движения, такие как подергивания, спазмы или судороги
тяжелая кожная реакция, начинающаяся с появления болезненных покраснений, затем образование крупных волдырей и, в конечном итоге, отслоение кожи слоями (токсический эпидермальный некролиз)
у пациентов, ранее страдавших эпилепсией, увеличение частоты припадков
нарушения функции печени, которые могут быть выявлены при анализе крови, или печеночная недостаточность
изменения, выявляемые при анализе крови, включая снижение количества эритроцитов (анемия), снижение количества лейкоцитов (лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение всех типов кровяных клеток (панцитопения) и нарушение кроветворения в костном мозге, называемое апластической анемией
нарушение свертываемости крови, которое может привести к кровотечениям или неожиданному появлению синяков (диссеминированное внутрисосудистое свертывание)
повышение температуры (лихорадка)
отек лица (отек) или воспаление лимфатических узлов шеи, паха или подмышек (лимфаденопатия)
у пациентов с болезнью Паркинсона — ухудшение симптомов
гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз (ГЛГ) (см. раздел 2. Что нужно знать перед началом приема Ламотриджин Керн Фарма)
снижение иммунитета вследствие уменьшения уровня антител, называемых иммуноглобулинами, в крови, что снижает защиту от инфекций

Другие побочные эффекты:

узелки или красноватые пятна на коже (псевдолимфома)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ламотриджин Керн Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, упаковке или флаконе, после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ламотриджин Керн Фарма таблетки дисперсные/жевательные

Действующее вещество: ламотриджин. Каждая таблетка дисперсная/жевательная содержит 200 мг ламотриджина.

Вспомогательные вещества: сорбитол, карбонат кальция (Е-420i), микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная [микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i) и коллоидный безводный диоксид кремния], кросповидон, кукурузный крахмал, тальк (Е-553b), ароматизатор смородины, натриевая соль сакхарина (Е-954ii), коллоидный безводный диоксид кремния и натриевый стеарилфумарат (Е-470a).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, модифицированной квадратной формы, с гравировкой «L» и «200» на одной стороне и плоские с другой стороны.

Каждая упаковка содержит 30 таблеток дисперсных/жевательных.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Kern Pharma, S. L.
C/Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II,
08228 Террасса (Барселона)
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Октябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/