Lamotrygina Kern Pharma 200 mg tabletki dawkowe rozpraszalne/żuwane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Lamotrigina Kern Pharma 200 mg tabletki dżaserowalne/przeżuwane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki :

1. Co to jest Lamotrigina Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamotrigina Kern Pharma
3. Jak stosować Lamotrigina Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lamotrigina Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lamotrigina Kern Pharma i do czego służy

Lamotrigina Kern Pharma należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Może być stosowana w leczeniu dwóch chorób: padaczki oraz zaburzeń dwubiegunowych.

Lamotrigina Kern Pharma jest stosowana w leczeniu padaczki, ponieważ blokuje sygnały w mózgu wywołujące napady (przeciwskurcze).

• U dorosłych i dzieci w wieku od 13 lat lamotrygina może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu padaczki. Lamotrygina może być również stosowana razem z innymi lekami w leczeniu napadów spowodowanych chorobą zwaną zespołem Lennoxa-Gastauta.
• U dzieci w wieku od 2 do 12 lat lamotrygina może być stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu tych samych chorób. Może być również stosowana samodzielnie w leczeniu jednego z rodzajów padaczki zwanego typowymi napadami ogniskowymi.

Lamotrigina Kern Pharma jest również stosowana w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych. Osoby cierpiące na zaburzenia dwubiegunowe (wcześniej nazywane maniakalno-depresyjne) doświadczają drastycznych zmian nastroju, z okresami manii (podniecenia lub euforii) naprzemiennie z okresami depresji (głębokiego smutku lub rozpaczy). U dorosłych w wieku od 18 lat lamotrygina może być stosowana w celu zapobiegania okresom depresji występującym w przebiegu zaburzeń dwubiegunowych, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami. Nie jest znane, jak lamotrygina działa w mózgu, aby wywołać ten efekt.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lamotryginy Kern Pharma

Nie przyjmuj Lamotryginy Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie:

• Powiadom o tym lekarza i nie przyjmuj tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem lamotryginy lekarz musi wiedzieć:

• Czy masz problemy z nerkami.
• Czy kiedykolwiek pojawiała się u Ciebie wysypka po przyjęciu lamotryginy lub innych leków przeciwpadaczkowych.
• Czy już przyjmujesz leki zawierające lamotryginę.
• Czy pojawiała się u Ciebie wysypka po przyjęciu lamotryginy lub innych leków stosowanych w zaburzeniach dwubiegunowych lub padaczce, lub czy występują u Ciebie wysypki lub oparzenia słoneczne po przyjęciu lamotryginy i narażeniu na działanie światła słonecznego lub sztucznego (np. w solarium). Lekarz sprawdzi Twoją terapię i może doradzić unikanie światła słonecznego lub ochronę przed słońcem (np. przez stosowanie kremu z filtrem przeciwsłonecznym i/lub ochronnego ubrania).

Jeśli dotyczy to Ciebie:

• Powiadom lekarza, który może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub stwierdzić, że lamotrygina nie jest dla Ciebie odpowiednia.

Ważne, aby zwracać uwagę na objawy:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po rozpoczęciu przyjmowania tego leku pojawią się u Ciebie następujące objawy:

• Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie lub wysypka.
• Podrażnienie jamy ustnej lub oczu.
• Podwyższona temperatura (gorączka), objawy przypominające grypę lub senność (zespół soporowy).
• Opuchlizna twarzy lub obrzęk węzłów chłonnych w okolicy szyi, pach czy pachwin.
• Nieoczekiwane krwawienia lub pojawianie się siniaków, lub gdy palce stają się niebieskawe.
• Podrażnienie gardła lub częstsze infekcje (np. przeziębienia) niż zwykle.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest większe w pierwszych miesiącach leczenia lamotryginą, szczególnie jeśli rozpoczęto leczenie od zbyt wysokiej dawki lub dawkę zwiększono zbyt szybko. Prawdopodobieństwo to jest również większe, jeśli przyjmujesz ten lek w połączeniu z lekiem zwanym kwasem walproinowym. Dzieci są bardziej narażone na wystąpienie tych działań niepożądanych niż dorośli.

Jeśli nie leczyć objawów wymienionych powyżej, mogą one prowadzić do poważniejszych problemów, takich jak niewydolność narządów lub bardzo ciężka choroba skóry.

Opisywano przypadki wysypki, które mogą zagrażać życiu (zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy epidermalnej) podczas stosowania lamotryginy. Początkowo objawiają się one jako czerwone plamki lub plamki okrągłe, często z pęcherzykiem w centrum.

Innymi dodatkowymi objawami mogą być owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (opuchlizna i zaczerwienienie oczu).

Te zagrażające życiu reakcje skórne często towarzyszą objawom grypowym. Wysypka może postępować do rozległego pęcherzowania się skóry lub jej łuszczenia.

Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych to pierwsze tygodnie leczenia.

To ryzyko może być związane z odmianą genetyczną u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie Hanów chińskich i Tajców). Jeśli pochodzisz z tej grupy etnicznej i u Ciebie wykryto tę odmianę genetyczną (HLA-B*1502), porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem lamotryginy.

Jeśli u Ciebie wystąpił zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermalna po przyjęciu lamotryginy, nie wolno Ci już nigdy więcej przyjmować lamotryginy.

Jeśli u Ciebie pojawi się wysypka lub inne objawy skórne, natychmiast przerwij przyjmowanie lamotryginy, skontaktuj się z lekarzem i powiadom go, że przyjmujesz ten lek. Lekarz zdecyduje, czy należy wykonać badania w celu oceny funkcji wątroby, nerek lub krwi.

Myśli samobójcze lub samookaleczenia:

Leki przeciwpadaczkowe stosowane są w leczeniu różnych chorób, w tym padaczki i zaburzeń dwubiegunowych. Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi mogły kiedyś mieć myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli chorujesz na zaburzenia dwubiegunowe, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych myśli w następujących sytuacjach:

• Na początku leczenia.
• Jeśli wcześniej miałeś myśli samookaleczenia lub samobójcze.
• Jeśli masz mniej niż 25 lat.

Jeśli masz niepokojące myśli lub doświadczenia, lub jeśli zauważysz, że czujesz się gorzej lub pojawiają się nowe objawy podczas leczenia lamotryginą:

• Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej lub udaj się do najbliższego szpitala.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lamotrygina, miała myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli kiedykolwiek masz takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Lamotryginę Kern Pharma w leczeniu padaczki:

U niektórych typów padaczki podczas leczenia lamotryginą napady mogą czasem nasilać się lub występować częściej. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać ciężkich napadów, które mogą powodować poważne problemy zdrowotne. Jeśli zauważysz, że napady występują częściej lub doświadczasz ciężkich napadów podczas przyjmowania tego leku:

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy podawać lamotryginy dzieciom poniżej 18. roku życia w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych. Leki wskazane w leczeniu depresji i innych problemów psychicznych zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Zespół Brugady

Zespół Brugady to choroba genetyczna powodująca nieprawidłową aktywność elektryczną serca. Lamotrygina może powodować nieprawidłowości w zapisie EKG, które mogą prowadzić do arytmii (nieprawidłowego rytmu serca). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz tę chorobę.

Hemofagocytarna lymfohistiocytosis (HLH)

Zgłaszano przypadki rzadkiej, ale bardzo poważnej reakcji układu immunologicznego u pacjentów przyjmujących lamotryginę. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas przyjmowania lamotryginy wystąpią u Ciebie następujące objawy: gorączka, wysypka, objawy neurologiczne (np. skurcze lub drżenie, stan dezorientacji, zaburzenia funkcji mózgu).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Substancja czynna Lamotryginy Kern Pharma przechodzi do mleka matki i może wpływać na dziecko. Lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści związane z karmieniem piersią podczas przyjmowania lamotryginy i będzie okresowo badał Twoje dziecko, jeśli zdecydujesz się na karmienie piersią, ponieważ może dojść do senności, wysypki lub niewłaściwego przyrostu masy ciała. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz u dziecka którykolwiek z tych objawów.

Stosowanie Lamotryginy Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjęcia innych leków.

Jeśli przyjmujesz niektóre leki, lekarz może potrzebować sprawdzić dawkę lamotryginy. Obejmują one:

• okarbazepinę, felbamid, gabapentynę, lewetyracetam, pregabaliny, topiramat lub zonisamid, stosowane w leczeniu padaczki

• lit, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych

• bupropion, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych lub w zaprzestaniu palenia tytoniu

• Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki oddziałują z lamotryginą lub zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Obejmują one:

• kwas walproinowy, stosowany w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych

• karbamazepinę, stosowaną w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych

• fenytoinę, primidon lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki

• olanzapinę, stosowaną w leczeniu zaburzeń psychicznych

• rysperydon, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych

• ryfampicynę, będącą antybiotykiem

• kombinację lopinawiru i rytonawiru, stosowaną w leczeniu infekcji wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV) (AIDS)

• hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak pigułka (zobacz poniżej).

• Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, rozpoczynasz lub kończysz przyjmowanie któregokolwiek z tych leków.

Hormonalne środki antykoncepcyjne (np. pigułka) mogą wpływać na działanie tego leku. Lekarz może zalecić stosowanie konkretnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub innego metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywy, przekładka czy wkładka wewnątrzmaczna (IUD). Jeśli przyjmujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, taki jak pigułka, lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia stężenia lamotryginy. Jeśli planujesz zacząć stosować hormonalny środek antykoncepcyjny:

• Powiadom lekarza, który wskaże Ci najbardziej odpowiednie metody antykoncepcji.

Przyjmowanie lamotryginy może zmieniać działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, choć nieprawdopodobne jest, by zmniejszało to ich skuteczność. Jeśli przyjmujesz hormonalny środek antykoncepcyjny i występują u Ciebie zmiany cyklu miesięcznego, takie jak krwawienia między okresami lub plamienie:

• Powiadom lekarza. Mogą to być oznaki, że lamotrygina wpływa na działanie środka antykoncepcyjnego.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przerywać leczenia padaczki podczas ciąży. Istnieje jednak większe ryzyko wystąpienia wad urodzonych u noworodków matek przyjmujących lamotryginę w czasie ciąży. Do wad tych zalicza się wadę wargi i podniebienia. Lekarz może doradzić przyjmowanie suplementów kwasu foliowego, jeśli planujesz zajście w ciążę i również w trakcie ciąży.

Ciąża może wpływać na skuteczność leczenia lamotryginą, dlatego lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia poziomu lamotryginy i dostosowania dawki.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią: substancja czynna (lamotrygina) przechodzi do mleka matki i może wpływać na dziecko. Lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści związane z karmieniem piersią podczas przyjmowania tego leku. Jeśli zdecydujesz się na karmienie piersią, lekarz będzie okresowo badał Twoje dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lamotrygina może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Dlatego nie kieruj pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Lamotrygina Kern Pharma zawiera sorbitol

Ten lek zawiera sorbitol. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Lamotrygina Kern Pharma zawiera sód

Pacjenci stosujący dietę ubogą w sód powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 1,64 mg (0,072 mmol) sodu w dawce 200 mg.

3. Jak stosować Lamotrynginę Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka Lamotrynginy Kern Pharma powinna być stosowana:

Może upłynąć pewien czas, zanim lekarz dobrać odpowiednią dawkę lamotrynginy dla Ciebie. Dawkę, którą należy przyjmować, zależą od:

• wieku
• czy stosujesz lamotrynginę w połączeniu z innymi lekami
• czy masz problemy wątrobowo-wydolnościowe lub nerkowe

Lekarz zaleci rozpoczęcie leczenia od niskiej dawki, którą stopniowo będzie zwiększał, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki (tzw. dawki skutecznej). Nigdy nie przyjmuj większej ilości lamotrynginy niż ta, którą lekarz Ci przepisał.

Zwykle dawka skuteczna lamotrynginy dla dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia wynosi od 100 mg do 400 mg dziennie.

Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka skuteczna zależy od masy ciała i wynosi zazwyczaj od 1 mg do 15 mg na każdy kilogram masy ciała dziecka, maksymalnie do 400 mg dziennie.

Jak przyjmować dawkę Lamotrynginy Kern Pharma:

Przyjmuj dawkę lamotrynginy jeden lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Możesz to robić z posiłkiem lub bez.

• Zawsze przyjmuj pełną dawkę przepisaną przez lekarza. Nigdy nie dziel tabletu.

Lekarz może zalecić rozpoczęcie lub odstawienie innych leków, w zależności od stanu chorobowego i reakcji na leczenie.

Tabletki dawkowe lamotrynginy należy połykać całe z niewielką ilością wody lub rozpuścić w wodzie:

Jeśli żujesz tabletkę:

Może się okazać, że podczas żucia tabletki konieczne jest wypicie nieco więcej wody, aby pomóc jej rozpuścić się w jamie ustnej. Po połknięciu należy wypić dodatkową porcję wody, aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę leku.

Aby rozpuścić lek (przygotować lek w postaci płynnej):

• Umieść tabletkę w szklance z wodą, w ilości wystarczającej do całkowitego pokrycia tabletki.
• Wstrząśnij, aby rozpuścić, lub odczekaj minutę, aż tabletki całkowicie się rozpuści.
• Wypij cały płyn.
• Dodaj nieco więcej wody do szklanki i wypij, aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Lamotrynginy Kern Pharma niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Osoba, która przyjęła zbyt dużą dawkę lamotrynginy, może doświadczyć następujących objawów:

• szybkich, niekontrolowanych ruchów oczu (nystagmus)
• niezgrabności i utraty koordynacji, wpływających na równowagę (ataksja)
• utraty przytomności lub śpiączki

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Lamotrynginę Kern Pharma

Nie przyjmuj dodatkowej tabletki ani podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli nie przyjąłeś/-łaś dawki lamotrynginy:

• Skonsultuj się z lekarzem, który wyjaśni Ci, jak ponownie rozpocząć leczenie. Jest to ważne.

Nie przerywaj stosowania Lamotrynginy Kern Pharma bez konsultacji z lekarzem.

Ten lek należy przyjmować przez cały czas zalecany przez lekarza. Nie przerywaj leczenia bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli przyjmujesz Lamotrynginę Kern Pharma w leczeniu padaczki:

Aby odstawić ten lek, ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki przez około 2 tygodnie. Gwałtowne odstawienie lamotrynginy może spowodować nawrót objawów padaczki lub pogorszenie się stanu choroby.

Jeśli przyjmujesz Lamotrynginę Kern Pharma w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych:

Ten lek może działać dopiero po pewnym czasie, dlatego mało prawdopodobne, że poczujesz się lepiej od razu. W przypadku odstawiania lamotrynginy nie trzeba stopniowo zmniejszać dawki. Jednak przed przerwaniem leczenia tym lekiem należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, lamotrygina może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje alergiczne lub potencjalnie poważne reakcje skórne: natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Mogą wystąpić wysypki skórne, które mogą zagrozić życiu pacjenta (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkową) (patrz punkt 2)

Częstość występowania: Bardzo rzadko

W wielu przypadkach te objawy mogą być oznakami mniej poważnych działań niepożądanych. Należy jednak pamiętać, że mogą one być potencjalnie poważne. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy należy wykonać badania oceniające funkcje wątroby, nerek lub krwi, oraz może zalecić przerwanie leczenia lamotryginą.

Działania niepożądane bardzo częste:

Dotyczą więcej niż 1 na 10 osób:

• ból głowy
• uczucie zawrotów głowy
• uczucie senności lub zasypiania
• niezdarna ruchy i utrata koordynacji (ataksja)
• podwójne widzenie lub rozmyte widzenie
• nudności lub wymioty
• wysypka skórna

Działania niepożądane częste:

Dotyczą do 1 na 10 osób:

• agresywność lub drażliwość
• szybkie, niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus)
• skurcze lub drżenia
• trudności ze snem
• biegunka
• suchość w ustach
• zmęczenie
• ból w plecach, stawach lub w innych miejscach

Działania niepożądane rzadkie:

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• wysypka skórna lub podobna do oparzenia słonecznego po ekspozycji na słońce lub światło sztuczne (światłoczułość)

Działania niepożądane rzadkie:

Dotyczą do 1 na 1000 osób:

• swędzenie oczu z wydzieliną i strupami na powiekach (zapalenie spojówek)
• rzadka choroba skóry, w której powstają poważne pęcherze i krwawienie w okolicach warg, oczu, jamy ustnej, nosa i obszaru narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)

Działania niepożądane bardzo rzadkie:

Dotyczą do 1 na 10 000 osób:

• halucynacje (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją)
• dezorientacja lub pobudzenie
• uczucie drżenia lub niestabilności podczas ruchu
• powtarzające się ruchy ciała i/lub niekontrolowane dźwięki lub słowa (tiki), skurcze mięśni oczu, głowy i tułowia (choreoatetozę) lub inne nietypowe ruchy, takie jak szarpnięcia, skurcze lub sztywność
• ciężka reakcja skórna, która zaczyna się od pojawienia się bolesnego, czerwonego obszaru, następnie pojawiają się duże pęcherze, a w końcu pęcherze się złuszczają warstwami skóry (toksyczna nekroliza naskórkowa)
• u osób, które wcześniej chorowały na padaczkę, częstsze występowanie napadów
• zaburzenia funkcji wątroby, które mogą być widoczne w badaniach krwi, lub niewydolność wątroby
• zmiany widoczne w badaniach krwi, w tym zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia), zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszona liczba wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia) oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane anemią aplastyczną
• zaburzenia krzepnięcia krwi, które mogą powodować krwawienia lub niespodziewane siniaki (rozproszone wewnątrznaczyniowe krzawienie)
• podwyższona temperatura (gorączka)
• obrzęk w okolicach twarzy (obrzęk) lub zapalenie gruczołów w szyi, pachwinie lub pachach (chłoniakowatość)
• u osób z chorobą Parkinsona – nasilenie objawów
• histiocytoza limfocytarna z hemofagocytozą (HLH) (patrz punkt 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania lamotryginy)
• obniżenie odporności z powodu zmniejszenia poziomu przeciwciał zwanych immunoglobulinami we krwi, które pomagają chronić przed infekcjami

Inne działania niepożądane

• guzki lub czerwone plamy na skórze (pseudolimfoma)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Lamotryniny Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii, opakowaniu lub słoiku po napisie „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lamotrigina Kern Pharma tabletek rozpraszalnych/żuwanych

Substancją czynną jest lamotrygina. Każda tabletka rozpraszalna/żująca zawiera 200 mg lamotryginy.

Pozostałe składniki to: sorbitol węglan wapnia (E-420i), celuloza mikrokrystaliczna silifikowana [celuloza mikrokrystaliczna (E-460i) i dwutlenek krzemu bezwodny], crospowidon, skrobia kukurydziana, talk (E-553b), aromat czarnej porzeczki, sodyna sakarynowa (E-954ii), dwutlenek krzemu bezwodny i stearylofumaran sodu (E-470a).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe lub niemal białe, o zmodyfikowanym kształcie czworokątnym, z wygrawerowanym „L” i „200” po jednej stronie oraz płaskie po drugiej.

Każde opakowanie zawiera 30 tabletek rozpraszalnych/żuwanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S. L.

C/Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II,

08228 Terrassa (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/