Lamotrigina Kern Pharma 200 mg compresse dispersibili/masticabili EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Lamotrigina Kern Pharma 200 mg compresse dispersibili/masticabili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua patologia, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Lamotrigina Kern Pharma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lamotrigina Kern Pharma
3. Come prendere Lamotrigina Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lamotrigina Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lamotrigina Kern Pharma e a cosa serve

Lamotrigina Kern Pharma appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici. Può essere utilizzata per il trattamento di due malattie: l'epilessia e il disturbo bipolare.

Lamotrigina Kern Pharma viene utilizzata per il trattamento dell'epilessia perché blocca i segnali nel cervello che innescano le convulsioni (attacchi).

• Negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 13 anni, la lamotrigina può essere utilizzata da sola o in combinazione con altri farmaci per il trattamento dell'epilessia. La lamotrigina può inoltre essere utilizzata insieme ad altri medicinali per il trattamento delle convulsioni causate da una malattia chiamata sindrome di Lennox-Gastaut.
• Nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni, la lamotrigina può essere utilizzata in associazione con altri farmaci per il trattamento delle stesse malattie. Può inoltre essere utilizzata da sola per il trattamento di un tipo di epilessia chiamato crisi di assenza tipiche.

Lamotrigina Kern Pharma viene inoltre utilizzata per il trattamento del disturbo bipolare. Le persone affette da disturbo bipolare (in precedenza chiamato disturbo maniaco-depressivo) presentano forti sbalzi d'umore, con periodi di mania (eccitazione o euforia) alternati a periodi di depressione (tristezza profonda o disperazione). Negli adulti di età pari o superiore a 18 anni, Lamotrigina Kern Pharma può essere utilizzata per prevenire i periodi depressivi associati al disturbo bipolare, sia da sola che in associazione con altri medicinali. Non è noto come la lamotrigina agisca sul cervello per produrre questo effetto.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lamotrigina Kern Pharma

Non prenda Lamotrigina Kern Pharma

• Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (menzionati nella sezione 6).

Se questo è il suo caso:

• Lo comunichi al medico e non prenda questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Prima di assumere lamotrigina, il medico deve sapere:

• Se ha problemi renali.
• Se in passato ha sviluppato un'eruzione cutanea assumendo lamotrigina o altri medicinali per l'epilessia.
• Se sta già assumendo medicinali contenenti lamotrigina.
• Se ha avuto un'eruzione cutanea dopo aver assunto lamotrigina o altri medicinali per il disturbo bipolare o l'epilessia, o se sviluppa eruzioni cutanee o scottature solari dopo l'assunzione di lamotrigina e l'esposizione al sole o alla luce artificiale (ad esempio in un solarium). Il medico verificherà il suo trattamento e potrebbe consigliarle di evitare l'esposizione al sole o di proteggersi (ad esempio usando una crema solare e/o indumenti protettivi).

Se questo è il suo caso:

• Lo comunichi al medico, che deciderà se ridurre la dose o se lamotrigina non è adatta a lei.

È importante prestare attenzione ai seguenti sintomi:

Chieda immediatamente aiuto al medico se dopo aver iniziato a prendere questo medicinale manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Reazioni cutanee, come arrossamento o eruzioni.
• Irritazione della bocca o degli occhi.
• Alta temperatura (febbre), sintomi simili all'influenza o sonnolenza (stato di sopore).
• Gonfiore del viso o infiammazione delle ghiandole del collo, ascelle e inguine.
• Sanguinamento o comparsa di lividi inaspettati, o dita che diventano bluastre.
• Irritazione della gola o un numero maggiore del normale di infezioni (come raffreddori).

È più probabile che questi sintomi si verifichino nei primi mesi di trattamento con lamotrigina, specialmente se inizia con una dose troppo alta o se la dose viene aumentata troppo rapidamente; è anche più probabile che si verifichino se sta assumendo questo medicinale insieme a un altro medicinale chiamato valproato. I bambini hanno maggiori probabilità degli adulti di sviluppare questi effetti indesiderati.

Se i sintomi sopra elencati non vengono trattati, possono evolvere in problemi più gravi, come insufficienza d'organo o una grave malattia della pelle.

Sono state descritte eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) con l'uso di lamotrigina, che inizialmente si presentano come punti o macchie rossastre circolari, spesso con una vescica centrale.

Altri segni aggiuntivi possono includere ulcere in bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi).

Queste eruzioni cutanee potenzialmente letali sono spesso accompagnate da sintomi simil-influenzali. L'eruzione può progredire fino alla formazione di vesciche diffuse o desquamazione della pelle.

Il periodo di maggior rischio di reazioni cutanee gravi è durante le prime settimane di trattamento.

Questo rischio può essere associato a una variante genetica in persone di origine asiatica (principalmente cinesi Han e tailandesi). Se è di tale origine e le è stata riscontrata questa variante genetica (HLA-B*1502), parli con il medico prima di assumere lamotrigina.

Se ha sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica con l'uso di lamotrigina, non deve mai più assumere lamotrigina.

Se sviluppa eruzioni cutanee o questi sintomi, smetta immediatamente di assumere lamotrigina, si rivolga subito a un medico e informi che sta assumendo questo medicinale. Il medico deciderà se effettuare esami per valutare il funzionamento del fegato, dei reni o del sangue.

Pensieri di autolesionismo o suicidio:

I farmaci antiepilettici vengono utilizzati per trattare diverse malattie, tra cui l'epilessia e il disturbo bipolare. Le persone con disturbo bipolare possono aver avuto in passato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se soffre di disturbo bipolare, potrebbe avere maggiori probabilità di sviluppare questi pensieri nelle seguenti situazioni:

• All'inizio del trattamento.
• Se in passato ha avuto pensieri di autolesionismo o suicidio.
• Se ha meno di 25 anni.

Se ha pensieri o esperienze preoccupanti, o se nota che si sente peggio o sviluppa nuovi sintomi durante il trattamento con lamotrigina:

• Consulti il medico il prima possibile o si rechi all'ospedale più vicino.

Un numero ridotto di persone trattate con antiepilettici come lamotrigina ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se in qualsiasi momento ha questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

Se sta assumendo Lamotrigina Kern Pharma per l'epilessia:

In alcuni tipi di epilessia, durante il trattamento con lamotrigina, occasionalmente le convulsioni possono peggiorare o verificarsi più spesso. Alcuni pazienti possono sperimentare convulsioni gravi che possono causare problemi di salute seri. Se nota che ha convulsioni più frequenti o sperimenta convulsioni gravi mentre assume questo medicinale:

• Si rivolga immediatamente a un medico.

Lamotrigina non deve essere somministrata a bambini di età inferiore a 18 anni per il trattamento del disturbo bipolare. I medicinali indicati per il trattamento della depressione e di altri problemi mentali aumentano il rischio di pensieri e comportamenti suicidari nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Sindrome di Brugada

La sindrome di Brugada è una malattia genetica che causa un'attività elettrica anomala del cuore. Lamotrigina può causare anomalie nell'elettrocardiogramma (ECG) che possono provocare aritmie (ritmo cardiaco anomalo). Consulti il medico se ha questa malattia.

Linfoistiocitosi emofagocitica (LHE)

Sono stati segnalati casi di una reazione rara ma molto grave del sistema immunitario in pazienti che assumono lamotrigina. Contatti immediatamente il medico o il farmacista se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di lamotrigina: febbre, eruzione cutanea, sintomi neurologici (ad es. spasmi o tremori, stato confusionale, alterazioni della funzione cerebrale).

Gravidanza e allattamento

Se sta allattando o prevede di iniziare l'allattamento, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il principio attivo di Lamotrigina Kern Pharma passa nel latte materno e può influire sul suo bambino. Il medico le illustrerà i rischi e i benefici dell'allattamento durante l'assunzione di lamotrigina e effettuerà controlli periodici sul bambino se decide di allattare, poiché potrebbe manifestare sonnolenza, eruzioni cutanee o una scarsa crescita ponderale. Informi il medico se osserva uno di questi sintomi nel suo bambino.

Uso di Lamotrigina Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Se sta assumendo certi medicinali, il medico potrebbe dover verificare la dose di lamotrigina. Questi includono:

• oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato o zonisamide, indicati per il trattamento dell'epilessia

• litio, indicato per il trattamento di disturbi mentali

• bupropione, indicato per il trattamento di disturbi mentali o per smettere di fumare

• Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali.

Alcuni medicinali interagiscono con lamotrigina o aumentano la probabilità di effetti indesiderati. Questi includono:

• valproato, indicato per il trattamento dell'epilessia e disturbi mentali

• carbamazepina, indicata per il trattamento dell'epilessia e disturbi mentali

• fenitoina, primidona o fenobarbital, indicati per il trattamento dell'epilessia

• olanzapina, indicata per il trattamento di disturbi mentali

• risperidone, indicato per il trattamento di disturbi mentali

• rifampicina, un antibiotico

• una combinazione di lopinavir e ritonavir, indicata per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (AIDS)

• contraccettivi ormonali, come la pillola (vedere sotto).

• Informi il medico se sta assumendo, o se inizia o smette di assumere, uno di questi medicinali.

I contraccettivi ormonali (come la pillola) possono influire sull'efficacia di questo medicinale. Il medico potrebbe consigliarle di usare un particolare contraccettivo ormonale o di usare un altro metodo contraccettivo, come preservativi, diaframma o spirale. Se sta assumendo un contraccettivo ormonale come la pillola, il medico potrebbe chiederle di effettuare esami del sangue per controllare la concentrazione di lamotrigina. Se pensa di iniziare a usare un contraccettivo ormonale:

• Informi il medico, che le indicherà i metodi contraccettivi più adatti per lei.

L'assunzione di lamotrigina può modificare l'efficacia dei contraccettivi ormonali, anche se è improbabile che ne riduca l'efficacia. Se sta assumendo un contraccettivo ormonale e ha alterazioni del ciclo mestruale, come sanguinamenti intermestruali o spotting:

• Informi il medico. Questi potrebbero essere segni che lamotrigina sta influendo sull'efficacia del suo contraccettivo.

Gravidanza e allattamento

• Se è incinta o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Non deve interrompere il trattamento per l'epilessia durante la gravidanza. Tuttavia, esiste un rischio maggiore di difetti alla nascita nei neonati le cui madri hanno assunto lamotrigina durante la gravidanza. Questi difetti includono labbro leporino o palatoschisi. Il medico potrebbe consigliarle di assumere integratori di acido folico se prevede di rimanere incinta e durante la gravidanza.

La gravidanza può modificare l'efficacia del trattamento con lamotrigina, quindi il medico potrebbe chiederle di effettuare un esame del sangue per controllare i livelli di lamotrigina e adeguare la dose.

• Consulti il medico se sta allattando o prevede di iniziare l'allattamento: il principio attivo (lamotrigina) passa nel latte materno e può influire sul suo bambino. Il medico le illustrerà i rischi e i benefici dell'allattamento durante l'assunzione di questo medicinale. Nel caso in cui decida di allattare, il medico effettuerà controlli periodici sul bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Lamotrigina può causare sintomi come sonnolenza, vertigini o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedano particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Lamotrigina Kern Pharma contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene sorbitolo. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Lamotrigina Kern Pharma contiene sodio

I pazienti con dieta povera di sodio devono tenere presente che questo medicinale contiene 1,64 mg (0,072 mmol) di sodio per ogni 200 mg.

3. Come prendere Lamotrigina Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quale dose di Lamotrigina Kern Pharma deve prendere:

Potrebbe volerci del tempo prima che il medico individui la dose di lamotrigina più adatta alla sua situazione. La dose che dovrà assumere dipenderà da:

• la sua età
• se sta assumendo lamotrigina insieme ad altri medicinali
• se ha problemi al fegato o ai reni

Il medico le chiederà di iniziare il trattamento con una dose bassa, aumentandola gradualmente fino a raggiungere quella più adatta (chiamata dose efficace). Non assuma mai una quantità di lamotrigina superiore a quella prescritta dal medico.

Di norma, la dose efficace di lamotrigina per adulti e bambini di età superiore ai 12 anni è compresa tra 100 mg e 400 mg al giorno.

Per i bambini tra i 2 e i 12 anni, la dose efficace dipende dal peso corporeo, generalmente tra 1 mg e 15 mg per ogni chilogrammo di peso del bambino, fino a un massimo di 400 mg al giorno.

Come assumere la dose di Lamotrigina Kern Pharma:

Assuma la sua dose di lamotrigina una o due volte al giorno, come indicato dal medico. Può assumere il medicinale con o senza cibo.

• Assuma sempre l’intera dose prescritta dal medico. Non divida mai il compresso.

Il medico potrebbe consigliarle di iniziare o interrompere l’assunzione di altri medicinali, a seconda delle condizioni per cui è in trattamento e della risposta al trattamento.

Prenda i compressi dispersibili di lamotrigina ingoiandoli interi con un po’ d’acqua, oppure sciogliendoli in acqua:

Se mastica il compresso:

È possibile che, masticando il compresso, debba bere un po’ più d’acqua per aiutare il medicinale a sciogliersi in bocca. Dopo averlo deglutito, beva ancora un po’ d’acqua per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale.

Per sciogliere il medicinale (preparare una soluzione liquida):

• Metta il compresso in un bicchiere contenente acqua sufficiente a coprire completamente il compresso.
• Agiti per farlo sciogliere, oppure attenda un minuto, finché il compresso non si sarà completamente disciolto.
• Beva tutto il liquido.
• Aggiunga un po’ più d’acqua nel bicchiere e la beva, per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale.

Se assume una dose eccessiva di Lamotrigina Kern Pharma

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Chi assume una quantità eccessiva di lamotrigina potrebbe manifestare uno o più dei seguenti sintomi:

• movimenti rapidi e incontrollabili degli occhi (nistagmo)
• goffaggine e perdita di coordinazione, con alterazione dell’equilibrio (atassia)
• perdita di coscienza o coma

Se dimentica di assumere Lamotrigina Kern Pharma

Non assuma un compresso extra o una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha saltato una dose di lamotrigina:

• Chieda al medico come riprendere il trattamento. È importante che lo faccia.

Non interrompa l’assunzione di Lamotrigina Kern Pharma senza averne prima parlato col medico.

Deve assumere questo medicinale per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompa il trattamento finché il medico non glielo consiglia.

Se sta assumendo Lamotrigina Kern Pharma per il trattamento dell’epilessia:

Per interrompere questo medicinale, è importante ridurre gradualmente la dose per circa 2 settimane. Se interrompe bruscamente l’assunzione di lamotrigina, i sintomi dell’epilessia potrebbero ripresentarsi o la malattia potrebbe peggiorare.

Se sta assumendo Lamotrigina Kern Pharma per il disturbo bipolare:

Questo medicinale potrebbe richiedere del tempo per fare effetto, pertanto è improbabile che si senta meglio immediatamente. Per interrompere l’assunzione di lamotrigina, non è necessario ridurre la dose gradualmente. Tuttavia, prima di interrompere il trattamento con questo medicinale, deve comunque consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, la lamotrigina può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazioni allergiche o reazioni cutanee potenzialmente gravi: consultare immediatamente il medico.

Possono manifestarsi eruzioni cutanee che possono mettere a rischio la vita del paziente (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) (vedere sezione 2).

Frequenza: Molto rari

In molti casi, questi sintomi possono essere segni di effetti indesiderati meno gravi. Tuttavia, è importante sapere che possono essere potenzialmente gravi. Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi:

• Si rivolga immediatamente a un medico. Il medico deciderà se effettuare esami per valutare il funzionamento del fegato, dei reni o del sangue e potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento con lamotrigina.

Effetti indesiderati molto comuni:

Questi riguardano più di 1 persona su 10:

• mal di testa
• sensazione di vertigini
• sensazione di sonnolenza o stanchezza
• goffaggine e perdita di coordinazione (ataxia)
• visione doppia o offuscata
• nausea o vomito
• eruzione cutanea

Effetti indesiderati comuni:

Questi riguardano fino a 1 persona su 10:

• aggressività o irritabilità
• movimenti oculari rapidi e incontrollabili (nistagmo)
• spasmi o tremori
• difficoltà a dormire
• diarrea
• bocca secca
• stanchezza
• dolore alla schiena, alle articolazioni o in altre zone

Effetti indesiderati non comuni:

Questi possono riguardare fino a 1 persona su 100:

• eruzione cutanea o scottature solari dopo esposizione al sole o alla luce artificiale (fotosensibilità)

Effetti indesiderati rari:

Questi riguardano fino a 1 persona su 1.000:

• prurito oculare, con secrezione e croste alle palpebre (congiuntivite)
• malattia rara della pelle, caratterizzata da bolle gravi e sanguinamento alle labbra, occhi, bocca, naso e zona genitale (sindrome di Stevens-Johnson)

Effetti indesiderati molto rari:

Questi riguardano fino a 1 persona su 10.000:

• allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono realmente presenti)
• confusione o agitazione
• sensazione di tremore o instabilità nei movimenti
• movimenti corporei ripetuti e/o suoni o parole incontrollabili (tic), spasmi muscolari che interessano occhi, testa e tronco (coreoatetosi), o altri movimenti insoliti come scatti, spasmi o rigidità
• grave reazione cutanea, che inizia con l’insorgenza di una zona arrossata e dolorosa, seguita da grandi bolle e, infine, distacco a strati della pelle (necrolisi epidermica tossica)
• in persone già affette da epilessia, aumento della frequenza delle convulsioni
• alterazioni della funzionalità epatica, rilevabili con esami del sangue, o insufficienza epatica
• alterazioni riscontrabili negli esami del sangue, compresa riduzione del numero di globuli rossi (anemia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, agranulocitosi), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione di tutti i tipi di cellule del sangue (pancitopenia) e un’alterazione del midollo osseo chiamata anemia aplastica
• alterazione della coagulazione del sangue, che può causare sanguinamenti o comparsa improvvisa di ematomi (coagulazione intravasale disseminata)
• aumento della temperatura corporea (febbre)
• gonfiore al volto (edema) o infiammazione delle ghiandole del collo, inguine o ascelle (linfadenopatia)
• in persone affette da morbo di Parkinson, peggioramento dei sintomi
• linfoistiocitosi emofagocitica (LHE) (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lamotrigina)
• riduzione dell’immunità, dovuta alla diminuzione dei livelli nel sangue di anticorpi chiamati immunoglobuline, che aiutano a proteggere dalle infezioni

Altri effetti indesiderati

• noduli o macchie rosse sulla pelle (pseudolinfoma)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lamotrigina Kern Pharma

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul blister o sul flacone, riportata dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non utilizza più al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lamotrigina Kern Pharma compresse orodispersibili/masticabili

Il principio attivo è lamotrigina. Ogni compressa orodispersibile/masticabile contiene 200 mg di lamotrigina.

Gli altri componenti sono: sorbitolo carbonato di calcio (E-420i), cellulosa microcristallina silicificata [cellulosa microcristallina (E-460i) e silice colloidale anidra], crospovidone, amido di mais, talco (E-553b), aroma di ribes nero, sacarina sodica (E-954ii), silice colloidale anidra e stearilfumarato sodico (E-470a).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse sono bianche o leggermente biancastre, di forma quadrangolare modificata, incise con “L” e “200” su un lato e lisce sull'altro.

Ogni confezione contiene 30 compresse orodispersibili/masticabili.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Kern Pharma, S. L.

C/Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II,

08228 Terrassa (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2023

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/