Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ламотриджин Фарма Комбікс 25 мг таблетки жувальні та дисперсні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ламотриджин Фарма Комбікс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Ламотриджину Фарма Комбікс
Як застосовувати Ламотриджин Фарма Комбікс
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Ламотриджин Фарма Комбікс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ламотриджин Фарма Комбікс і для чого його застосовують

Ламотриджин належить до групи лікарських засобів, які називаються протисудорожні . Його можна використовувати для лікування двох захворювань: епілепсії та біполярного розладу .

Ламотриджин застосовують для лікування епілепсії, оскільки він блокує сигнали в мозку, що викликають епілептичні напади (судоми).

У дорослих та дітей віком 13 років і старше ламотриджин може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими препаратами для лікування епілепсії. Ламотриджин також може використовуватися разом з іншими ліками для лікування нападів, що виникають при захворюванні, яке називається синдром Ленnox-Гасто.
У дітей віком від 2 до 12 років ламотриджин може застосовуватися в поєднанні з іншими ліками для лікування тих самих захворювань. Його також можна використовувати без поєднання з іншими препаратами для лікування одного з типів епілепсії, який називається класичні абсансні напади.

Ламотриджин також використовують для лікування біполярного розладу.

У людей із біполярним розладом (раніше цей стан називали маніакально-депресивним ) спостерігаються різкі зміни настрою, коли періоди манії (збудження або ейфорії) чергуються з періодами депресії (глибокої сумні або відчаю). У дорослих віком 18 років і старше ламотриджин може застосовуватися для профілактики депресивних епізодів, що виникають при біполярному розладі, окремо або в поєднанні з іншими ліками. Як саме ламотриджин діє на мозок, щоб забезпечити цей ефект, на даний час невідомо.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ламотриджину Фарма Комбікс

Не приймайте Ламотриджин Фарма Комбікс

якщо Ви маєте алергію на ламотриджин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Якщо це Ваш випадок:

Повідомте лікареві та не приймайте ламотриджин.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ламотриджину Фарма Комбікс:

якщо у Вас є проблеми з нирками,
якщо раніше у Вас виникала шкірна висипка після прийому ламотриджину або інших ліків для лікування біполярного розладу або епілепсії,
якщо у Вас виникають шкірні висипки або сонячні удари після прийому ламотриджину та під час впливу сонячного світла або штучного світла (наприклад, в солярії). Лікар перевірить Ваше лікування та може порадити уникати сонячного світла або захищати себе від нього (наприклад, використовувати крем-захист від сонця та/або захисний одяг),
якщо Ви коли-небудь мали менінгіт після прийому ламотриджину (прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього листка-вкладення: Рідкісні побічні ефекти),
якщо Ви вже приймаєте ліки, що містять ламотриджин,
якщо у Вас є захворювання, яке називається синдром Бругада або інші проблеми з серцем. Синдром Бругада — це генетичне захворювання, що призводить до порушення електричної активності серця. Ламотриджин може спричинити зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що можуть призвести до аритмій (порушення серцевого ритму).

Якщо це Ваш випадок:

Повідомте лікареві, який може вирішити зменшити дозу або визначити, що ламотриджин Вам не підходить.

Важлива інформація про реакції, які потенційно можуть загрожувати життю

У невеликої кількості людей, які приймають ламотриджин, виникають алергічні реакції або шкірні реакції, які потенційно можуть загрожувати життю, і які можуть призвести до серйозніших ускладнень, якщо їх не лікувати. До таких реакцій можуть належати синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Вам необхідно знати симптоми цих реакцій та уважно спостерігати за ними під час прийому ламотриджину. Цей ризик може бути пов’язаний із генетичним варіантом у людей азіатського походження (переважно ханьців та тайців). Якщо Ви маєте таке походження та у Вас виявлено цей генетичний варіант (HLA-B*1502), поговоріть з лікарем перед початком прийому ламотриджину.

Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього листка-вкладення «Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: негайно зверніться до лікаря».

Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз (ГЛГ)

Повідомлялося про випадки рідкої, але дуже серйозної реакції імунної системи у пацієнтів, які приймають ламотриджин.

Негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом, якщо під час прийому ламотриджину у Вас виникнуть такі симптоми: лихоманка, висипка, неврологічні симптоми (наприклад, судоми або тремтіння, сплутаність свідомості, порушення функції мозку).

Думки про самопошкодження або самогубство

Протизапальні засоби призначаються для лікування різних захворювань, зокрема епілепсії та біполярного розладу. Люди з біполярним розладом іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубство. Якщо Ви маєте біполярний розлад, ймовірність таких думок може зростати в таких випадках:

На початку лікування.
Якщо раніше у Вас виникали думки про самопошкодження або самогубство.
Якщо Вам менше 25 років.

Якщо у Вас виникають тривожні думки або переживання, або Ви помічаєте, що почуваєтеся гірше або у Вас з’являються нові симптоми під час лікування ламотриджином:

Якомога швидше зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.

Може бути корисним пояснити близьким родичам, опікунам або друзям, що Ви можете впадати у депресію або мати значні зміни настрою, і попросити їх прочитати цей листок-вкладення. Можна попросити їх попередити Вас, якщо вони занепокоєні через Вашу депресію або інші зміни у поведінці.

У невеликої кількості людей, які приймали протизапальні засоби, такі як ламотриджин, також виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть такі думки, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо Ви приймаєте ламотриджин для лікування епілепсії

При деяких типах епілепсії напади можуть іноді погіршуватися або відбуватися частіше під час прийому ламотриджину. Деякі пацієнти можуть переживати серйозні напади, які можуть призвести до серйозних проблем ізі здоров’ям. Якщо напади стають частішими або Ви переживаєте серйозні напади під час прийому ламотриджину:

Негайно зверніться до лікаря.

Ламотриджин не повинен застосовуватися дітям молодше 18 років для лікування біполярного розладу. Ліки, призначені для лікування депресії та інших психічних розладів, підвищують ризик думок та поведінки, спрямованої на самогубство, у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Ламотриджин Фарма Комбікс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, включаючи рослинні препарати або інші ліки, які придбаються без рецепта.

Лікар повинен знати, чи Ви приймаєте інші ліки для лікування епілепсії або психічних розладів. Це необхідно для того, щоб Ви приймали правильну дозу ламотриджину. До таких ліків належать:

Окскарбазепін, фелбамат, габапентин, леветирасетам, прегабалін, топірамат або зонізамід, що використовуються для лікування епілепсії.
Літій, оланзапін або аріпіпразол, що використовуються для лікування психічних розладів.
Бупропіон, що використовується для лікування психічних розладів або для відмови від куріння.
Парацетамол, що використовується для лікування болю та лихоманки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із цих ліків.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з ламотриджином або підвищувати ймовірність побічних ефектів. До них належать:

Вальпроат, що використовується для лікування епілепсії та психічних розладів.
Карбамазепін, що використовується для лікування епілепсії та психічних розладів.
Фенітоїн, прімідон або фенобарбітал, що використовуються для лікування епілепсії.
Рисперидон, що використовується для лікування психічних розладів.
Рифампіцин, що є антибіотиком.
Ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) (комбінація лопінавіру та ритонавіру або атазанавіру та ритонавіру).
Гормональні контрацептиви, такі як протизаплідна пігулка (див. нижче).
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків, або якщо починаєте або припиняєте їх прийом.

Гормональні контрацептиви (наприклад, протизаплідна пігулка) можуть впливати на дію ламотриджину.

Можливо, Ваш лікар порадить Вам використовувати певний гормональний контрацептив або інший метод контрацепції, наприклад презервативи, діафрагму або ВМС. Якщо Ви приймаєте гормональний контрацептив, наприклад протизаплідну пігулку, лікар може зробити аналіз крові, щоб перевірити рівень ламотриджину. Якщо Ви використовуєте гормональний контрацептив або плануєте його почати:

Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить Вам найбільш підходящі методи контрацепції.

Ламотриджин також може впливати на дію гормональних контрацептивів, хоча малоймовірно, що це зменшить їх ефективність. Якщо Ви використовуєте гормональний контрацептив і помічаєте зміни в менструальному циклі, наприклад міжциклові кровотечі або мажущі виділення:

Повідомте лікареві. Це можуть бути ознаки того, що ламотриджин впливає на дію Вашого контрацептиву.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не припиняйте лікування без консультації з лікарем. Це особливо важливо, якщо у Вас епілепсія.
Вагітність може змінити ефективність лікування ламотриджином, тому Вам може знадобитися аналіз крові та корекція дози.
Якщо ламотриджин приймається протягом перших 3 місяців вагітності, може бути невелике підвищення ризику народження дитини з вродженими вадами, включаючи розщеплення губи і/або піднебір’я.
Можливо, лікар порадить Вам приймати фолієву кислоту якщо Ви плануєте вагітність, а також під час вагітності.
Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте почати годування, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Ламотриджин проникає в грудне молоко і може впливати на Вашу дитину. Лікар розповість Вам про ризики та переваги годування грудьми під час прийому ламотриджину та буде регулярно оглядати Вашу дитину, якщо Ви вирішите годувати грудьми, оскільки у дитини можуть виникнути сонливість, висипка або недостатній набір ваги. Повідомте лікареві, якщо помітите у своєї дитини будь-які з цих симптомів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ламотриджин може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншою діяльністю, що вимагає підвищеної уваги, доки лікар не оцінить Вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Якщо у Вас епілепсія, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами або використання механізмів.

Ламотриджин Фарма Комбікс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Ламотриджин Фарма Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу ламотриджину приймати

Може знадобитися певний час, поки лікар визначить найбільш відповідну дозу ламотриджину для вас. Доза, яку ви повинні приймати, залежить від:

Вашого віку.
Чи приймаєте ви ламотриджин разом з іншими ліками.
Чи маєте ви проблеми з печінкою або нирками.

Лікар призначить вам спочатку низьку дозу на початку лікування і поступово збільшуватиме її протягом декількох тижнів до досягнення найбільш відповідної дози для вас (так звана ефективна доза). Ніколи не приймайте більше ламотриджину, ніж вказав вам лікар.

Зазвичай ефективна доза ламотриджину для дорослих та дітей віком від 13 років становить від 100 мг до 400 мг на добу.

Для дітей віком від 2 до 12 років ефективна доза залежить від маси тіла, зазвичай від 1 мг до 15 мг на кожен кілограм маси тіла дитини, до максимальної підтримувальної дози 200 мг на добу.

Застосування ламотриджину у дітей молодше 2 років не рекомендовано.

Як приймати дозу ламотриджину

Приймайте свою дозу ламотриджину один або два рази на добу, як порадив вам лікар. Його можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї.

Завжди приймайте повну дозу, яку призначив вам лікар. Ніколи не приймайте частину таблетки.

Ваш лікар може порадити вам почати або припинити прийом інших ліків залежно від стану, який лікується, і того, як ви реагуєте на лікування.

Жувальні та дисперсні таблетки ламотриджину можна ковтати цілими з невеликою кількістю води, жувати або додавати воду, щоб розчинити їх. Ніколи не приймайте лише частину рідини.

Жування таблетки

Можливо, після жування таблетки вам потрібно буде випити трохи води, щоб допомогти їй розчинитися у роті. Після ковтання випийте ще трохи води, щоб переконатися, що ви прийняли весь лік.

Для розчинення ліків

Покладіть таблетку у склянку з водою, достатньою для повного покриття таблетки.
Потрясіть, щоб розчинити, або почекайте, доки таблетка повністю розчиниться.
Випийте всю рідину.
Додайте трохи більше води у склянку і випийте її, щоб переконатися, що в склянці не залишилося жодного залишку ліків.

Якщо ви прийняли більше Ламотриджину Фарма Комбікс, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви прийняли більше ламотриджину, ніж слід, ви можете стати більш схильними до серйозних побічних ефектів, які можуть бути смертельними.

Особа, яка прийняла надмірну кількість ламотриджину, може мати такі симптоми:

Швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм).
Незграбність і втрата координації, що впливає на рівновагу (атаксія).
Зміни у ритмі серця (зазвичай виявляються за допомогою ЕКГ).
Втрата свідомості, судоми або кома.

Якщо ви забули прийняти Ламотриджин Фарма Комбікс

Якщо ви забули прийняти дозу ламотриджину

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви забули прийняти кілька доз ламотриджину

Зверніться до свого лікаря, щоб він порадив вам, як відновити лікування. Це дуже важливо.

Якщо ви припините лікування Ламотриджином Фарма Комбікс

Не припиняйте прийом ламотриджину без поради свого лікаря.

Ви повинні приймати ламотриджин увесь час, який рекомендує вам лікар. Не припиняйте його прийом, якщо тільки лікар не порадив це зробити.

Якщо ви приймаєте ламотриджин для лікування епілепсії

Щоб припинити прийом ламотриджину, дуже важливо поступово зменшувати дозу, приблизно протягом 2 тижнів. Якщо ви раптово припините прийом ламотриджину, у вас можуть знову з’явитися симптоми епілепсії або стан може погіршитися.

Якщо ви приймаєте ламотриджин для лікування біполярного розладу

Ламотриджину може знадобитися час, щоб подіяти, тому малоймовірно, що ви відразу почуєте полегшення. Якщо ви припините прийом ламотриджину, вам не потрібно поступово зменшувати дозу. Проте, перш ніж припиняти лікування ламотриджином, ви все одно повинні проконсультуватися з лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: негайно зверніться до свого лікаря.

Невелика кількість людей, які приймають ламотриджин, можуть мати алергічні реакції або шкірні реакції, які потенційно можуть загрожувати життю, і які можуть призвести до серйозніших проблем, якщо їх не лікувати.

Ці симптоми найімовірніше виникнуть у перші місяці лікування ламотриджином, особливо якщо початкова доза занадто висока або якщо дозу швидко збільшувати, або якщо ви приймаєте ламотриджин разом з іншим препаратом під назвою валпроат. Деякі з цих симптомів трапляються частіше у дітей, тому батьки повинні приділяти їм особливу увагу.

Симптоми цих реакцій включають:

Висип на шкірі або почервоніння, які можуть призвести до шкірних реакцій, що загрожують життю, включаючи поширений висип з пухирями та шелушіння шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), шелушіння на великій ділянці шкіри (понад 30% поверхні тіла – токсична епідермальна некроліз), або поширений висип на шкірі з ураженням печінки, крові та інших органів тіла (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як синдром гіперчутливості (DRESS)).
Виразки в роті, горлі, носі або статевих органах.
Біль у роті або червоні, набряклі очі (кон’юнктивіт).
Підвищена температура (лихоманка), симптоми, схожі на грип, або сонливість (сопор).
Набряк навколо обличчя або збільшення лімфовузлів на шиї, в пахвових западинах або паху.
Кровотечі або раптове виникнення синців, або коли пальці стають синюшними.
Біль у горлі або частіше за звичайне захворювання на інфекції (наприклад, простуди).
Підвищення рівня печінкових ферментів у аналізах крові.
Підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілів).
Збільшені лімфатичні вузли.
Ураження органів тіла, включаючи печінку та нирки.

У багатьох випадках ці симптоми можуть бути ознаками менш серйозних побічних ефектів. Але ви повинні усвідомлювати, що вони потенційно можуть загрожувати життю і можуть призвести до серйозніших проблем, таких як органна недостатність, якщо їх не лікувати. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

Негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити аналізи для оцінки функції печінки, нирок або крові, і може порадити припинити лікування ламотриджином. Якщо у вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз, ваш лікар порадить вам ніколи більше не приймати ламотриджин.

Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоза (ГЛГ) (див. розділ 2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ламотриджин Фарма Комбікс).

Дуже часті побічні ефекти

Ці ефекти впливають на більше ніж 1 із кожних 10 людей:

Головний біль.
Висип на шкірі.

Часті побічні ефекти

Ці ефекти впливають на до 1 із кожних 10 людей:

Агресивність або дратівливість.
Почуття сну або сонливість.
Почуття запаморочення.
Спазми або тремтіння.
Утруднення засинання (інсомнія).
Почуття тривожності.
Діарея.
Сухість у роті.
Нудота або блювота.
Почуття втоми.
Біль у спині, суглобах або інших місцях.

Нечасті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 із кожних 100 людей:

Незграбність та втрата координації (атаксія).
Подвійне зору або розмите зору.
Зменшення густини волосся або незвичайне випадіння волосся (алопеція).
Висип на шкірі або сонячні опіки після впливу сонячного світла або штучного світла (фоточутливість).

Рідкісні побічні ефекти

Ці ефекти впливають на до 1 із кожних 1 000 людей:

Реакція на шкірі, яка може загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона) (див. також інформацію на початку розділу 4).
Комплекс симптомів, що включає: лихоманку, нудоту, блювоту, головний біль, скованість шиї та надмірну чутливість до яскравого світла.

Це може бути спричинене запаленням оболонок, що оточують мозок та спинний мозок (менінгіт). Ці симптоми зазвичай зникають, коли лікування припиняють. Однак, якщо симптоми тривають або погіршуються, зверніться до свого лікаря.

Швидкі неконтрольовані рухи очей (нистагм).
Свербіж у очах, виділення та гній у повіках (кон’юнктивіт).

Дуже рідкісні побічні ефекти

Ці ефекти впливають на до 1 із кожних 10 000 людей:

Реакція на шкірі, яка може загрожувати життю (токсична епідермальна некроліз) (див. також інформацію на початку розділу 4).
Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) (див. також інформацію на початку розділу 4).
Підвищена температура (лихоманка) (див. також інформацію на початку розділу 4).
Набряк навколо обличчя (едема) або запалення залоз на шиї, паху або в пахвових западинах (лімфаденопатія) (див. також інформацію на початку розділу 4).
Зміни функції печінки, які можуть виявлятися в аналізах крові, або печінкова недостатність (див. також інформацію на початку розділу 4).
Серйозний розлад згортання крові, що може призвести до кровотечі або раптового виникнення синців (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція) (див. також інформацію на початку розділу 4).
Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоза (ГЛГ) (див. розділ 2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ламотриджин Фарма Комбікс).
Зміни, які можуть виявлятися в аналізах крові, включаючи зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія), зниження кількості всіх типів клітин крові (панцитопенія) та порушення кісткового мозку, відоме як апластична анемія.
Галюцинації (почуття чи бачення речей, яких насправді немає).
Збентеження.
Почуття незручності або нестабільності під час руху.
Повторювані рухи тіла та/або неконтрольовані звуки або слова (тіки), неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на очі, голову та тулуб (хореоатетоз), або інші незвичайні рухи, такі як тремтіння, спазми або скованість.
У людей з епілепсією — більш часті напади.
У людей із хворобою Паркінсона — погіршення симптомів.
Реакція, подібна до вовчаку (симптоми можуть включати: біль у спині або суглобах, які іноді можуть супроводжуватися лихоманкою та/або загальним захворюванням).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти виникли у невеликої кількості людей, але їх точна частота невідома:

Повідомлялися порушення кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (зниження щільності кісток) та переломи. Проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо ви приймали протисудомні засоби тривалий час, якщо у вас є історія остеопорозу або якщо ви приймаєте стероїди.
Запалення нирки (тубулоінтерстиціальний нефрит) або запалення нирки та ока (синдром гострого тубулоінтерстиційного нефриту та увеїту).
Погані сни.
Зниження імунітету через зниження рівня антитіл, відомих як імуноглобуліни в крові, які допомагають захищати від інфекцій.
Вузлики або червонуваті плями на шкірі (псевдолімфома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ламотриджин Фарма Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки потрібно здавати у пункті приймання відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ламотриджин Фарма Комбікс 25 мг

Активна речовина: ламотриджин. Кожна жувальна та дисперсна таблетка містить 25 мг ламотриджину.
Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, кальцію карбонат, натрію карбоксиметилкрохмаль типу А (з картоплі), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, повідон, натрію сахаринат, алюмінію та магнію силікат, магнію стеарат, силіцію діоксид колоїдний безводний та аромат смородини чорної.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Жувальні та дисперсні таблетки круглі, плоскі, білого або білуватого кольору, трохи пігментовані, з запахом чорної смородини. Таблетки мають маркування «25» на одній стороні, інша сторона — гладенька, діаметром приблизно 5,2 мм.

Ламотриджин Фарма Комбікс 25 мг доступний у блистерах з ПВХ/ПВДК-алюмінію, що містять 21, 42 або 56 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франція

або

Centre Specialites Pharmaceutiques

Z.A.C. des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франція

або

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22,

Alcobendas,

28108 Madrid

Іспанія

або

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

Франція

або

Misom Labs Ltd.

Malta Life Sciences Park

LS2.01.06

Industrial Estate

San Gwann, SGN 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ (http://www.aemps.gob.es/).