Ламотриджин Фарма Комбикс 25 мг таблетки жевательные и диспергируемые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ламотриджин Фарма Комбикс 25 мг таблетки жевательные и диспергируемые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам лично, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ламотриджин Фарма Комбикс и для чего применяется
Что нужно знать перед началом приема Ламотриджин Фарма Комбикс
Как принимать Ламотриджин Фарма Комбикс
Возможные побочные эффекты
Хранение Ламотриджин Фарма Комбикс
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ламотриджин Фарма Комбикс и для чего он применяется

Ламотриджин относится к группе лекарственных препаратов, называемых противоэпилептические средства. Он может применяться для лечения двух заболеваний: эпилепсии и биполярного расстройства.

Ламотриджин используется для лечения эпилепсии, поскольку блокирует сигналы в мозге, вызывающие эпилептические приступы (судороги).

У взрослых и детей в возрасте 13 лет и старше ламотриджин может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с другими противосудорожными препаратами. Ламотриджин также может использоваться в сочетании с другими лекарствами для лечения приступов, вызываемых заболеванием, называемым синдромом Леннокса–Гасто.
У детей в возрасте от 2 до 12 лет ламотриджин может применяться в комбинации с другими препаратами для лечения тех же заболеваний. Кроме того, он может использоваться в монотерапии для лечения одного из видов эпилепсии, называемого типичными абсансами.

Ламотриджин также применяется для лечения биполярного расстройства.

Люди, страдающие биполярным расстройством (ранее называвшимся маниакально-депрессивным психозом), испытывают резкие перепады настроения, при которых периоды мании (возбуждения или эйфории) чередуются с периодами депрессии (глубокой грусти или отчаяния). У взрослых в возрасте 18 лет и старше ламотриджин может применяться для профилактики депрессивных эпизодов при биполярном расстройстве как самостоятельно, так и в комбинации с другими лекарственными средствами. Механизм действия ламотриджина в мозге, обусловливающий этот эффект, не установлен.

2. Что нужно знать перед началом приема Ламотриджин Фарма Комбикс

Не принимайте Ламотриджин Фарма Комбикс

если у вас аллергия на ламотриджин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если это относится к вам:

Сообщите своему врачу и не принимайте ламотриджин.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ламотриджин Фарма Комбикс:

если у вас есть проблемы с почками,
если ранее у вас появлялась кожная сыпь после приема ламотриджина или других препаратов при биполярном расстройстве или эпилепсии,
если у вас возникают кожные высыпания или солнечные ожоги после приема ламотриджина и при воздействии солнечного или искусственного света (например, в солярии). Ваш врач оценит ваше лечение и может посоветовать избегать солнечного света или защищаться от него (например, использовать солнцезащитный крем и/или защитную одежду),
если у вас ранее была менингит после приема ламотриджина (описание этих симптомов см. в разделе 4 данной инструкции: Редкие побочные эффекты),
если вы уже принимаете препараты, содержащие ламотриджин,
если у вас есть заболевание, называемое синдромом Бругада, или другие проблемы с сердцем. Синдром Бругада — это генетическое заболевание, вызывающее нарушение электрической активности сердца. Ламотриджин может вызывать отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ), которые могут привести к аритмиям (нарушению сердечного ритма).

Если это относится к вам:

Сообщите врачу, который может принять решение о снижении дозы или о том, что ламотриджин вам не подходит.

Важная информация о реакциях, которые потенциально могут угрожать жизни

У небольшого числа людей, принимающих ламотриджин, наблюдаются аллергические реакции или кожные реакции, которые потенциально могут угрожать жизни и привести к более тяжелым осложнениям, если их не лечить. Эти реакции могут включать синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Вам необходимо знать симптомы этих реакций и внимательно следить за их появлением во время приема ламотриджина. Этот риск может быть связан с генетической вариацией у людей азиатского происхождения (в основном ханьцев и тайцев). Если вы из этой группы населения и у вас выявлена такая генетическая вариация (HLA-B*1502), поговорите со своим врачом перед началом приема ламотриджина.

Ознакомьтесь с описанием этих симптомов в разделе 4 данной инструкции «Реакции, которые потенциально могут угрожать жизни: немедленно обратитесь к врачу».

Гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз (ГЛГ)

Сообщалось о случаях редкой, но очень тяжелой реакции иммунной системы у пациентов, принимающих ламотриджин.

Немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом, если во время приема ламотриджина у вас появятся следующие симптомы: лихорадка, сыпь, неврологические симптомы (например, судороги или дрожь, спутанность сознания, нарушения функции мозга).

Мысли о самоповреждении или суициде

Противоэпилептические препараты используются для лечения различных заболеваний, включая эпилепсию и биполярное расстройство. Люди с биполярным расстройством иногда могут испытывать мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас биполярное расстройство, вероятность таких мыслей может быть выше в следующих ситуациях:

При начале лечения.
Если ранее у вас были мысли о самоповреждении или суициде.
Если вам меньше 25 лет.

Если у вас появляются тревожные мысли или переживания, или вы чувствуете ухудшение состояния или развитие новых симптомов во время лечения ламотриджином:

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Вам может быть полезно сообщить члену семьи, опекуну или близкому другу, что у вас может развиться депрессия или значительные изменения настроения, и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Вы можете попросить их сообщить вам, если их беспокоит ваша депрессия или другие изменения в поведении.

Небольшое число людей, принимавших противоэпилептические препараты, такие как ламотриджин, также испытывали мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас появляются такие мысли в любой момент, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы принимаете ламотриджин при эпилепсии

При некоторых формах эпилепсии приступы могут иногда усугубляться или возникать чаще во время приема ламотриджина. Некоторые пациенты могут испытывать тяжелые приступы, которые могут привести к серьезным проблемам со здоровьем. Если приступы стали возникать чаще или вы испытываете тяжелые приступы во время приема ламотриджина:

Немедленно обратитесь к врачу.

Ламотриджин не следует применять у детей младше 18 лет для лечения биполярного расстройства. Препараты, применяемые для лечения депрессии и других психических расстройств, повышают риск суицидальных мыслей и поведения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Ламотриджин Фарма Комбикс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая растительные препараты или другие средства, приобретенные без рецепта.

Вашему врачу необходимо знать, принимаете ли вы другие препараты для лечения эпилепсии или психических расстройств. Это нужно для того, чтобы убедиться, что вы принимаете правильную дозу ламотриджина. К таким препаратам относятся:

Окскарбазепин, фелбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалин, топирамат или зонизамид, применяемые для лечения эпилепсии.
Литий, оланзапин или арипиправозол, применяемые для лечения психических расстройств.
Бупропион, применяемый для лечения психических расстройств или для отказа от курения.
Парацетамол, применяемый для лечения боли и лихорадки.
Сообщите врачу, если вы принимаете один из этих препаратов.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с ламотриджином или повышать вероятность побочных эффектов. К ним относятся:

Вальпроат, применяемый для лечения эпилепсии и психических расстройств.
Карбамазепин, применяемый для лечения эпилепсии и психических расстройств.
Фенитоин, примидон или фенобарбитал, применяемые для лечения эпилепсии.
Рисперидон, применяемый для лечения психических расстройств.
Рифампицин, являющийся антибиотиком.
Препараты, применяемые для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (комбинация лопинавира и ритонавира или атазанавира и ритонавира).
Гормональные контрацептивы, такие как противозачаточные таблетки (см. ниже).
Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, или если вы начинаете или прекращаете их прием.

Гормональные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки) могут влиять на действие ламотриджина.

Ваш врач может порекомендовать вам использовать определенный гормональный контрацептив или иной метод контрацепции, например, презервативы, диафрагму или внутриматочную спираль (ВМС). Если вы принимаете гормональный контрацептив, например, противозачаточные таблетки, врач может назначить анализ крови для контроля уровня ламотриджина. Если вы используете гормональный контрацептив или планируете его начать:

Проконсультируйтесь с врачом, который подскажет вам наиболее подходящие методы контрацепции.

Ламотриджин также может влиять на действие гормональных контрацептивов, хотя маловероятно, что это приведет к снижению их эффективности. Если вы используете гормональный контрацептив и замечаете изменения в менструальном цикле, такие как межменструальные кровотечения или выделения между менструациями:

Сообщите врачу. Это может быть признаком того, что ламотриджин влияет на действие вашего контрацептива.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не прекращайте лечение без консультации с врачом. Это особенно важно, если у вас эпилепсия.
Беременность может повлиять на эффективность лечения ламотриджином, поэтому может потребоваться анализ крови и коррекция дозы.
Если ламотриджин принимается в первые 3 месяца беременности, существует небольшой риск развития врожденных пороков, включая расщелину губы и/или нёба.
Ваш врач может посоветовать вам принимать фолиевую кислоту, если вы планируете беременность, а также во время беременности.
Если вы кормите грудью или планируете начать кормление, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Ламотриджин проникает в грудное молоко и может повлиять на вашего ребенка. Ваш врач расскажет вам о рисках и преимуществах грудного вскармливания во время приема ламотриджина и будет проводить периодические осмотры ребенка, если вы решите кормить грудью, поскольку у него могут наблюдаться сонливость, сыпь или недостаточный прирост массы тела. Сообщите врачу, если вы заметите у ребенка один из этих симптомов.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ламотриджин может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Поэтому не управляйте автомобилем и не используйте механизмы, а также не занимайтесь другими видами деятельности, требующими особого внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Если у вас эпилепсия, проконсультируйтесь с врачом о возможности вождения или использования механизмов.

Ламотриджин Фарма Комбикс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; таким образом, он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Ламотриджин Фарма Комбикс

Соблюдайте точные указания по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Какую дозу ламотриджина принимать

Может пройти некоторое время, пока врач подберёт наиболее подходящую для вас дозу ламотриджина. Доза, которую вы должны принимать, зависит от:

вашего возраста;
принимаете ли вы ламотриджин вместе с другими лекарственными препаратами;
имеются ли у вас проблемы с печенью или почками.

Врач назначит вам низкую дозу в начале лечения и постепенно будет увеличивать её в течение нескольких недель до достижения наиболее подходящей для вас дозы (так называемой эффективной дозы). Никогда не принимайте ламотриджин в большем количестве, чем указал вам врач.

Обычно эффективная доза ламотриджина для взрослых и детей в возрасте от 13 лет составляет от 100 мг до 400 мг в день.

Для детей в возрасте от 2 до 12 лет эффективная доза зависит от массы тела и обычно составляет от 1 мг до 15 мг на каждый килограмм массы тела ребёнка, до максимальной поддерживающей дозы 200 мг в день.

Применение ламотриджина у детей младше 2 лет не рекомендуется.

Как принимать дозу ламотриджина

Принимайте свою дозу ламотриджина один или два раза в день, как посоветовал вам врач. Препарат можно принимать с пищей или независимо от приёма пищи.

Всегда принимайте полную дозу, которую вам назначил врач. Никогда не разделяйте таблетку.

Ваш врач может посоветовать вам начать или прекратить приём других лекарственных препаратов в зависимости от состояния, по поводу которого вы проходите лечение, и от того, как вы реагируете на лечение.

Жевательные и диспергируемые таблетки ламотриджина можно проглотить целиком, запив небольшим количеством воды, разжевать или растворить в воде. Никогда не принимайте только часть полученного раствора.

Разжевывание таблетки

При разжёвывании таблетки может потребоваться выпить немного воды, чтобы помочь таблетке раствориться во рту. После проглатывания выпейте ещё немного воды, чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат.

Для растворения препарата

Положите таблетку в стакан, налив в него достаточное количество воды, чтобы полностью покрыть таблетку.
Встряхните стакан для растворения или подождите, пока таблетка полностью растворится.
Выпейте весь полученный раствор.
Добавьте немного больше воды в стакан и выпейте её, чтобы убедиться, что в стакане не осталось ни капли препарата.

Если вы приняли Ламотриджин Фарма Комбикс в большем количестве, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма препарата свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы приняли ламотриджин в большем количестве, чем следует, у вас может возникнуть повышенный риск серьёзных побочных эффектов, которые могут быть смертельными.

У человека, принявшего слишком много ламотриджина, могут появиться следующие симптомы:

быстрые неконтролируемые движения глаз (нистагм);
неловкость и потеря координации, нарушающие равновесие (атаксия);
изменения ритма сердца (обычно выявляются при ЭКГ);
потеря сознания, судороги или кома.

Если вы забыли принять Ламотриджин Фарма Комбикс

Если вы забыли принять дозу ламотриджина

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы забыли принять несколько доз ламотриджина

Проконсультируйтесь с врачом, чтобы он дал вам рекомендации, как возобновить лечение. Это очень важно.

Если вы прекращаете лечение Ламотриджином Фарма Комбикс

Не прекращайте приём ламотриджина без консультации с врачом.

Вы должны принимать ламотриджин всё время, которое вам рекомендует врач. Не прекращайте приём, если только врач не посоветует вам это сделать.

Если вы принимаете ламотриджин для лечения эпилепсии

Чтобы прекратить приём ламотриджина, важно постепенно снижать дозу в течение примерно 2 недель. Если вы резко прекратите приём ламотриджина, симптомы эпилепсии могут вновь появиться или заболевание может ухудшиться.

Если вы принимаете ламотриджин при биполярном расстройстве

Ламотриджину может потребоваться некоторое время, чтобы начать действовать, поэтому вряд ли вы почувствуете улучшение сразу. Если вы прекращаете приём ламотриджина, постепенное снижение дозы не требуется. Однако перед прекращением лечения ламотриджином вы всё равно должны проконсультироваться с врачом.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Реакции, которые потенциально могут угрожать жизни: немедленно обратитесь к врачу.

У небольшого числа людей, принимающих ламотриджин, могут возникать аллергические реакции или поражения кожи, которые потенциально могут угрожать жизни, и которые могут привести к более тяжёлым осложнениям, если их не лечить.

Вероятность появления этих симптомов выше в первые месяцы лечения ламотриджином, особенно если начальная доза слишком высока или повышение дозы происходит слишком быстро, либо если ламотриджин принимается одновременно с другим препаратом — валпроатом. Некоторые из этих симптомов чаще встречаются у детей, поэтому родителям следует уделять им особое внимание.

Симптомы таких реакций включают:

Высыпания на коже или покраснение, которые могут привести к тяжёлым поражениям кожи, угрожающим жизни, включая распространённую сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), шелушение на большой площади кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз), либо обширную кожную сыпь с поражением печени, крови и других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром гиперчувствительности (DRESS)).
Язвы во рту, горле, носу или на половых органах.
Боль во рту или покраснение и отёк глаз (конъюнктивит).
Повышенная температура (лихорадка), симптомы, похожие на грипп, или сонливость (сопор).
Отёк лица, или воспаление лимфатических узлов шеи, подмышек или паха.
Кровотечения или неожиданное появление синяков, либо посинение пальцев.
Боль в горле или повышенная частота инфекций (например, простуды).
Повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови.
Повышение числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилов).
Увеличение лимфатических узлов.
Поражение органов тела, включая печень и почки.

Во многих случаях эти симптомы могут быть признаками менее тяжёлых побочных эффектов. Однако вы должны знать, что они потенциально могут угрожать жизни и привести к более серьёзным осложнениям, таким как полиорганная недостаточность, если их не лечить. Если вы заметили какие-либо из этих симптомов:

Немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач решит, нужно ли проводить анализы для оценки функции печени, почек или крови, и может посоветовать прекратить приём ламотриджина. Если у вас развился синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, врач сообщит вам, что вам никогда больше нельзя принимать ламотриджин.

Гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз (ГЛГ) (см. раздел 2. Что нужно знать перед началом приёма Ламотриджин Фарма Комбикс).

Очень частые побочные эффекты

Наблюдаются у более чем 1 из 10 человек:

Головная боль.
Кожная сыпь.

Частые побочные эффекты

Наблюдаются у до 1 из 10 человек:

Агрессивность или раздражительность.
Ощущение сонливости.
Головокружение.
Спазмы или дрожь.
Бессонница (инсомния).
Чувство тревоги.
Диарея.
Сухость во рту.
Тошнота или рвота.
Ощущение усталости.
Боль в спине, суставах или других местах.

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:

Неловкость движений и потеря координации (атаксия).
Двоение в глазах или нечёткость зрения.
Уменьшение густоты волос или необычная потеря волос (алопеция).
Кожная сыпь или ожог после пребывания на солнце или под искусственным светом (фоточувствительность).

Редкие побочные эффекты

Наблюдаются у до 1 из 1 000 человек:

Реакция на коже, которая может угрожать жизни (синдром Стивенса-Джонсона) (см. также информацию в начале раздела 4).
Комплекс симптомов, включающий: лихорадку, тошноту, рвоту, головную боль, жёсткость затылочных мышц и повышенную чувствительность к яркому свету.

Это может быть вызвано воспалением оболочек головного и спинного мозга (менингит). Эти симптомы обычно исчезают после прекращения приёма препарата. Однако если симптомы сохраняются или ухудшаются, обратитесь к врачу.

Быстрые и непроизвольные движения глаз (нистагм).
Зуд глаз с выделениями и корочками на веках (конъюнктивит).

Очень редкие побочные эффекты

Наблюдаются у до 1 из 10 000 человек:

Реакция на коже, которая может угрожать жизни (токсический эпидермальный некролиз) (см. также информацию в начале раздела 4).
Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) (см. также информацию в начале раздела 4).
Повышенная температура (лихорадка) (см. также информацию в начале раздела 4).
Отёк лица (отёк) или воспаление лимфатических узлов шеи, паха или подмышек (лимфаденопатия) (см. также информацию в начале раздела 4).
Изменения функции печени, которые могут быть выявлены при анализах крови, или печеночная недостаточность (см. также информацию в начале раздела 4).
Тяжёлое нарушение свёртываемости крови, которое может вызывать кровотечения или неожиданное появление синяков (диссеминированное внутрисосудистое свёртывание) (см. также информацию в начале раздела 4).
Гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз (ГЛГ) (см. раздел 2. Что нужно знать перед началом приёма Ламотриджин Фарма Комбикс).
Изменения, которые могут быть выявлены при анализах крови, включая снижение числа эритроцитов (анемия), снижение числа лейкоцитов (лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение всех типов клеток крови (панцитопения) и нарушение костного мозга, называемое апластической анемией.
Галлюцинации (слышать или видеть то, чего на самом деле нет).
Спутанность сознания.
Ощущение неуверенности или неустойчивости при движении.
Повторяющиеся движения тела и/или непроизвольные звуки или слова (тики), непроизвольные мышечные спазмы, затрагивающие глаза, голову и туловище (хореоатетоз), или другие необычные движения, такие как подёргивания, спазмы или напряжение.
У пациентов с эпилепсией — более частые приступы.
У пациентов с болезнью Паркинсона — ухудшение симптомов.
Реакция, схожая с волчанкой (симптомы могут включать боль в спине или суставах, которая иногда может сопровождаться лихорадкой и/или общим недомоганием).

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты наблюдались у небольшого числа людей, но их точная частота неизвестна:

Сообщалось о нарушениях костей, включая остеопению и остеопороз (снижение плотности костей) и переломы. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы длительное время принимали противосудорожные препараты, у вас есть анамнез остеопороза или вы принимаете стероиды.
Воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит) или воспаление почек и глаз (синдром острого тубулоинтерстициального нефрита и увеита).
Кошмары.
Снижение иммунитета из-за уменьшения уровня антител, называемых иммуноглобулинами в крови, которые помогают защищать от инфекций.
Красные узелки или пятна на коже (псевдолимфома).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Ламотриджин Фарма Комбикс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи CAD. Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ламотриджин Фарма Комбикс 25 мг

Действующее вещество: ламотриджин. Каждая жевательная и диспергируемая таблетка содержит 25 мг ламотриджина.
Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, карбонат кальция, натрия кроскармеллоза типа А (из картофеля), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, повидон, натрия сакхаринат, алюминия и магния силикат, магния стеарат, коллоидный диоксид кремния, безводный, ароматизатор «смородина чёрная».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Жевательные и диспергируемые таблетки круглой формы, плоские, белого или почти белого цвета, слегка пятнистые, с запахом чёрной смородины. На одной стороне таблетки нанесена маркировка «25», другая сторона — гладкая. Диаметр таблеток составляет приблизительно 5,2 мм.

Ламотриджин Фарма Комбикс 25 мг выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДХ-алюминий, содержащих 21, 42 или 56 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, корпус 2

28223 Пусуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Нантер

Франция

или

Centre Specialites Pharmaceutiques

Z.A.C. des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Сент-Аман-Талленд

Франция

или

Netpharmalab Consulting Services

Карретера-де-Фуэнкарраль, 22,

Алькобендаc,

28108 Мадрид

Испания

или

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Витролль

Франция

или

Misom Labs Ltd.

Malta Life Sciences Park

LS2.01.06

Industrial Estate

Сан-Джованн, SGN 3000

Мальта

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ (http://www.aemps.gob.es/).