Lamotrygina Pharma Combix 25 mg tabletki żuwające i dyspergowalne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lamotrigina Pharma Combix 25 mg tabletki do żucia i do sporządzania zawiesiny do sporządzania zawiesiny EFG

Przed zacząciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z nią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lamotrigina Pharma Combix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamotrigina Pharma Combix
3. Jak stosować Lamotrigina Pharma Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lamotrigina Pharma Combix
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Lamotrygina Pharma Combix i kiedy jest stosowana

Lamotrygina należy do grupy leków zwanych przeciwdrgawkami. Może być stosowana w leczeniu dwóch chorób: padaczki i zaburzeń dwubiegunowych.

Lamotrygina jest stosowana w leczeniu padaczki, ponieważ blokuje sygnały w mózgu wywołujące napady padaczkowe.

• U dorosłych i dzieci w wieku od 13 roku życia lamotrygina może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Lamotrygina może również być stosowana razem z innymi lekami w leczeniu napadów spowodowanych chorobą zwaną zespołem Lennox’a-Gastauta.
• U dzieci w wieku od 2 do 12 lat lamotrygina może być stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu tych samych chorób. Może również być stosowana bez innych leków w leczeniu jednego z typów padaczki zwanego typowymi napadami bezsensownymi.

Lamotrygina jest również stosowana w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych.

Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi (wcześniej nazywanymi zaburzeniami maniako-depresyjnymi) doświadczają radykalnych zmian nastroju, z okresami manii (podniecenia lub euforii) naprzemiennymi z okresami depresji (głębokiego smutku lub rozpaczy). U dorosłych w wieku od 18 roku życia lamotrygina może być stosowana w celu zapobiegania okresom depresyjnym występującym w zaburzeniach dwubiegunowych, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami. Nie wiadomo, jak lamotrygina działa w mózgu, aby osiągnąć ten efekt.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Lamotryginy Pharma Combix

Nie przyjmuj Lamotryginy Pharma Combix

• jeśli jesteś uczulony na lamotryginę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie:

• Powiadom lekarza i nie przyjmuj lamotryginy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania Lamotryginy Pharma Combix:

• jeśli masz problem z nerkami,
• jeśli kiedykolwiek pojawiła Ci się wysypka skórna po przyjmowaniu lamotryginy lub innych leków stosowanych w zaburzeniach dwubiegunowych lub epilepsji,
• jeśli po przyjmowaniu lamotryginy i narażeniu na działanie światła słonecznego lub sztucznego (np. w solarium) występuje u Ciebie wysypka skórna lub oparzenia słoneczne. Twój lekarz sprawdzi sposób leczenia i może doradzić unikanie światła słonecznego lub ochronę przed słońcem (np. stosowanie kremu z filtrem przeciwsłonecznym i/lub noszenie ochronnego ubrania),
• jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych po przyjmowaniu lamotryginy (zobacz opis tych objawów w punkcie 4 ulotki: Rzadkie działania niepożądane),
• jeśli aktualnie przyjmujesz leki zawierające lamotryginę,
• jeśli cierpisz na chorobę zwaną zespołem Brugada lub inne problemy serca. Zespół Brugada to choroba genetyczna powodująca nieprawidłową aktywność elektryczną serca. Lamotrygina może powodować zmiany w zapisie elektrokardiograficznym (EKG), które mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca (arytmii).

Jeśli dotyczy to Ciebie:

• Powiadom lekarza, który może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub stwierdzić, że lamotrygina nie jest dla Ciebie odpowiednim lekiem.

Ważne informacje dotyczące reakcji potencjalnie zagrażających życiu

Niewielka liczba osób przyjmujących lamotryginę doświadcza reakcji alergicznych lub skórnych, które potencjalnie mogą zagrażać życiu i mogą prowadzić do poważniejszych powikłań, jeśli nie zostaną leczone. Reakcje te mogą obejmować zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczną martwicę naskórka (NET) oraz reakcję lekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Należy znać objawy tych reakcji i zwracać na nie uwagę podczas przyjmowania lamotryginy. To ryzyko może być związane z odmianą genetyczną u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie Hanowie z Chin i Tajlandia). Jeśli pochodzisz z tej grupy i u Ciebie wykryto tę odmianę genetyczną (HLA-B*1502), porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem lamotryginy.

• Przeczytaj opis tych objawów w punkcie 4 ulotki „Reakcje potencjalnie zagrażające życiu: natychmiast skontaktuj się z lekarzem”.

Hemofagocytarna lymfohistiocytosis (HLH)

Zgłoszono przypadki rzadkiej, ale bardzo poważnej reakcji układu odpornościowego u pacjentów przyjmujących lamotryginę.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas przyjmowania lamotryginy wystąpią u Ciebie następujące objawy: gorączka, wysypka, objawy neurologiczne (np. skurcze lub drżenie, stan dezorientacji, zaburzenia funkcji mózgu).

Myśli samookaleczenia lub samobójcze

Leki przeciwpadaczkowe stosowane są w leczeniu różnych chorób, w tym epilepsji i zaburzeń dwubiegunowych. Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi mogą czasem mieć myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli cierpisz na zaburzenia dwubiegunowe, istnieje większe prawdopodobieństwo pojawienia się takich myśli w następujących sytuacjach:

• Na początku leczenia.
• Jeśli wcześniej miałeś/-aś myśli samookaleczenia lub samobójcze.
• Jeśli masz mniej niż 25 lat.

Jeśli masz niepokojące myśli lub doświadczenia, albo jeśli zauważasz, że czujesz się gorzej lub pojawiają się nowe objawy podczas leczenia lamotryginą:

• Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej lub udaj się do najbliższego szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie, opiekunowi lub przyjacielowi, że możesz mieć depresję lub istotne zmiany nastroju, i poprosisz go, aby przeczytał tę ulotkę. Możesz poprosić, aby poinformował Cię, jeśli zaniepokoi go Twoja depresja lub inne zmiany w zachowaniu.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lamotrygina, miała myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz lamotryginę w celu leczenia epilepsji

U niektórych typów epilepsji napady mogą czasem nasilać się lub występować częściej podczas przyjmowania lamotryginy. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać ciężkich napadów, które mogą powodować poważne problemy zdrowotne. Jeśli napady występują częściej lub doświadczasz ciężkich napadów podczas przyjmowania lamotryginy:

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy podawać lamotryginy dzieciom poniżej 18. roku życia w celu leczenia zaburzeń dwubiegunowych. Leki wskazane w leczeniu depresji i innych problemów psychicznych zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Lamotrygina Pharma Combix

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków ziołowych lub innych leków dostępnych bez recepty.

Twój lekarz musi wiedzieć, czy przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu epilepsji lub problemów psychicznych. Ma to na celu zapewnienie, że przyjmujesz odpowiednią dawkę lamotryginy. Do tych leków należą:

• Okskarbazepina, felbamata, gabapentyna, lewetiracetam, pregabalina, topiramat lub zonizamid, stosowane w leczeniu epilepsji.

• Lit, olanzapina lub arypiprazol, stosowane w leczeniu problemów psychicznych.

• Bupropion, stosowany w leczeniu problemów psychicznych lub w rzucaniu palenia.

• Paracetamol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki.

• Powiadom lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki oddziałują z lamotryginą lub zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Obejmują one:

• Walerianian, stosowany w leczeniu epilepsji i problemów psychicznych.

• Karbamazepina, stosowana w leczeniu epilepsji i problemów psychicznych.

• Fenytoina, primidona lub fenobarbital, stosowane w leczeniu epilepsji.

• Rysperydon, stosowany w leczeniu problemów psychicznych.

• Rifampycyna, która jest antybiotykiem.

• Leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem immunodeficytu ludzkiego (HIV) (kombinacja lopinawiru i rytonawiru lub atazanawiru i rytonawiru).

• Środki antykoncepcyjne hormonalne, takie jak pigłeczka antykoncepcyjna (zobacz poniżej).

• Powiadom lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków lub zaczynasz lub kończysz ich stosowanie.

Środki antykoncepcyjne hormonalne (np. pigłeczka antykoncepcyjna) mogą wpływać na działanie lamotryginy.

Twój lekarz może zalecić stosowanie konkretnego środka antykoncepcyjnego hormonalnego lub innego środka antykoncepcyjnego, takiego jak prezerwatywa, wkładka maciczna lub diafragma. Jeśli przyjmujesz środek antykoncepcyjny hormonalny, np. pigłeczkę antykoncepcyjną, lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia poziomu lamotryginy. Jeśli stosujesz środek antykoncepcyjny hormonalny lub planujesz rozpocząć jego stosowanie:

• Skonsultuj się z lekarzem, który wskaże Ci najodpowiedniejsze metody antykoncepcji.

Lamotrygina może również wpływać na działanie środków antykoncepcyjnych hormonalnych, choć mało prawdopodobne jest, że zmniejszy ich skuteczność. Jeśli stosujesz środek antykoncepcyjny hormonalny i zauważasz zmiany w cyklu menstruacyjnym, takie jak krwawienie między okresami lub plamienie:

• Powiadom lekarza. Mogą to być oznaki, że lamotrygina wpływa na działanie środka antykoncepcyjnego.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie powinieneś/-aś przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli cierpisz na epilepsję.

• Ciąża może wpływać na skuteczność leczenia lamotryginą, dlatego może być konieczne wykonanie badania krwi i dostosowanie dawki.

• Jeśli lamotrygina jest stosowana w pierwszych trzech miesiącach ciąży, może występować niewielkie zwiększenie ryzyka wad wrodzonych, w tym wad rozszczepowych (warga i/lub podniebienie).

• Lekarz może zalecić przyjmowanie kwasu foliowego w przypadku planowania ciąży oraz podczas ciąży.

• Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lamotrygina przechodzi do mleka matki i może wpływać na dziecko. Twój lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści związane z karmieniem piersią podczas przyjmowania lamotryginy oraz będzie okresowo kontrolować stan dziecka, jeśli zdecydujesz się na karmienie piersią, ponieważ może dojść do senności, wysypki lub niewystarczającego przyrostu masy ciała. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz u dziecka którykolwiek z tych objawów.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lamotrygina może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Dlatego nie kieruj pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Jeśli cierpisz na epilepsję, skonsultuj się z lekarzem na temat możliwości kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Lamotrygina Pharma Combix zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Lamotryginę Pharma Combix

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę lamotryginy należy przyjmować

Może upłynąć pewien czas, zanim lekarz dobra odpowiednią dawkę lamotryginy dla Ciebie. Dawkę, którą należy przyjmować, zależą od:

• Twojego wieku.
• Czy przyjmujesz lamotryginę w połączeniu z innymi lekami.
• Czy masz problemy wątrobowe lub nerkowe.

Lekarz przepisze Ci niską dawkę na początku leczenia, którą stopniowo będzie zwiększał przez kilka tygodni, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki (tzw. dawka skuteczna). Nigdy nie przyjmuj większej ilości lamotryginy niż zalecił Ci lekarz.

Zwykle dawka skuteczna lamotryginy dla dorosłych i dzieci od 13. roku życia wynosi od 100 mg do 400 mg dziennie.

Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka skuteczna zależy od masy ciała i wynosi zazwyczaj od 1 mg do 15 mg na każdy kilogram masy ciała, aż do maksymalnej dawki utrzymania wynoszącej 200 mg dziennie.

Nie zaleca się stosowania lamotryginy u dzieci poniżej 2. roku życia.

Jak przyjmować dawkę lamotryginy

Przyjmuj dawkę lamotryginy jeden lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez.

• Zawsze przyjmuj pełną dawkę przepisaną przez lekarza. Nigdy nie dziel tabletu.

Lekarz może zalecić rozpoczęcie lub odstawienie innych leków, w zależności od choroby, którą leczysz, oraz Twojej odpowiedzi na leczenie.

Tabletki żuwane i rozpuszczalne lamotryginy można połknąć całe z niewielką ilością wody, żuć lub rozpuścić w wodzie. Nigdy nie przyjmuj tylko części roztworu.

Żucie tabletki

Podczas żucia tabletki może być konieczne wypicie niewielkiej ilości wody, aby pomóc w rozpuszczeniu się tabletki w ustach. Po połknięciu wypij dodatkowo trochę wody, aby upewnić się, że przyjąłeś całą dawkę leku.

Rozpuszczanie leku

• Umieść tabletkę w szklance z wystarczającą ilością wody, aby całkowicie zanurzyć tabletkę.
• Wstrząśnij, aby rozpuścić, lub odczekaj, aż tabletki całkowicie się rozpuści.
• Wypij cały płyn.
• Dodaj niewielką ilość wody do szklanki i wypij, aby upewnić się, że nie pozostał w niej żaden lek.

Jeśli przyjmiesz więcej Lamotryginy Pharma Combix niż powinieneś

• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmiesz więcej lamotryginy niż powinieneś, istnieje większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, które mogą być śmiertelne.

Osoba, która przyjęła zbyt dużą dawkę lamotryginy, może doświadczyć następujących objawów:

• Szybkich, niekontrolowanych ruchów oczu (nystagmus).
• Niezgrabności i utraty koordynacji, wpływających na równowagę (ataksja).
• Zmian w rytmie serca (zwykle wykrywanych za pomocą EKG).
• Utraty przytomności, napadów drgawkowych lub śpiączki.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Lamotryginę Pharma Combix

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę lamotryginy

• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć kilka dawek lamotryginy

• Zwróć się do lekarza o poradę, jak ponownie rozpocząć leczenie. Ważne jest, aby to zrobić.

Jeśli przerwiesz leczenie Lamotryginą Pharma Combix

Nie przerywaj przyjmowania lamotryginy bez porady lekarza.

Należy przyjmować lamotryginę przez cały czas zalecony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli przyjmujesz lamotryginę w leczeniu epilepsji

Aby odstawić lamotryginę, ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki w okresie około 2 tygodni. Nagłe odstawienie lamotryginy może spowodować nawrót objawów epilepsji lub pogorszenie się choroby.

Jeśli przyjmujesz lamotryginę w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych

Lamotrygina może działać dopiero po pewnym czasie, dlatego mało prawdopodobne, że poczujesz się lepiej natychmiast. Jeśli chcesz odstawić lamotryginę, nie musisz stopniowo zmniejszać dawki. Jednak i tak przed przerwaniem leczenia lamotryginą należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje, które potencjalnie mogą zagrażać życiu: skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Niewielka liczba osób przyjmujących lamotrygrynę może doświadczyć reakcji alergicznego lub skórnego charakteru, które potencjalnie mogą zagrażać życiu i mogą doprowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie zostaną leczone.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest większe w pierwszych miesiącach leczenia lamotrygryną, szczególnie gdy początkowa dawka jest zbyt wysoka lub wzrost dawki odbywa się zbyt szybko, albo gdy lamotrygryna jest stosowana razem z innym lekiem zwanym kwasem walproinowym. Niektóre z tych objawów występują częściej u dzieci, dlatego rodzice powinni im poświęcić szczególną uwagę.

Objawy tych reakcji obejmują:

• Wysypkę lub zaczerwienienie skóry, które mogą prowadzić do reakcji skórnych potencjalnie zagrażających życiu, w tym rozległej wysypki z pęcherzami i odłuszczaniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona), odłuszczania się dużego obszaru skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksycznej nekrolizy epidermalnej) lub rozległej wysypki z zaangażowaniem wątroby, krwi i innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako zespół hiperczułości – DRESS).
• Ulcery w jamie ustnej, gardle, nosie lub narządach płciowych.
• Ból w jamie ustnej lub zaczerwienienie i obrzęk oczu (zapalenie spojówek).
• Podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę), objawy przypominające grypę lub senność (zespół soporowy).
• Obrzęk twarzy lub powiększenie węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin.
• Krwawienia lub pojawianie się siniaków bez wyraźnej przyczyny lub sinienie palców.
• Ból gardła lub częstsze infekcje niż zwykle (np. przeziębienia).
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• Zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilów).
• Powiększone węzły chłonne.
• Uszkodzenie narządów ciała, w tym wątroby i nerek.

We wielu przypadkach te objawy mogą być przejawem mniej poważnych działań niepożądanych. Należy jednak pamiętać, że potencjalnie mogą one zagrażać życiu i doprowadzić do poważniejszych problemów, takich jak niewydolność narządów, jeśli nie zostaną zdiagnozowane i leczone. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Lekarz może zlecić badania oceniające funkcję wątroby, nerek lub krwi i może zalecić przerwanie leczenia lamotrygryną. Jeśli rozwinął się u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermalna, lekarz zaleci, byś nigdy więcej nie przyjmował lamotrygryny.

Hemofagocytarna lymfohistiocytoza (HLH) (zobacz punkt 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotrigine Pharma Combix).

Działania niepożądane bardzo częste

Występują u ponad 1 na 10 osób:

• Ból głowy.
• Wysypka.

Działania niepożądane częste

Występują u do 1 na 10 osób:

• Agresywność lub drażliwość.

• Odczucie senności lub zasypiania.

• Odczucie zawrotów głowy.

• Skurcze lub drżenia.

• Trudności ze snem (bezsenność).

• Odczucie niepokoju.

• Biegunka.

• Suchość w ustach.

• Nudności lub wymioty.

• Odczucie zmęczenia.

• Ból pleców, stawów lub innych miejsc.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą występować u do 1 na 100 osób:

• Niezgrabność i utrata koordynacji (ataksja).
• Podwójne lub zamazane widzenie.
• Zmniejszenie gęstości włosów lub nietypiczna utrata włosów (alopecia).
• Wysypka lub oparzenia po ekspozycji na słońce lub światło sztuczne (fotosensytywność).

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Występują u do 1 na 1000 osób:

• Reakcja skórna, która może zagrażać życiu (zespół Stevensa-Johnsona) (zobacz również informacje na początku punktu 4).
• Zespół objawów obejmujących: gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i nadwrażliwość na jasne światło.

Może to być spowodowane zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych). Objawy te zwykle ustępują po przerwaniu leczenia. Jeśli jednak objawy utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem.

• Szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus).
• Świąd oczu, wydzielina i strupy na powiekach (zapalenie spojówek).

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Występują u do 1 na 10 000 osób:

• Reakcja skórna, która może zagrażać życiu (toksyczna nekroliza epidermalna) (zobacz również informacje na początku punktu 4).

• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) (zobacz również informacje na początku punktu 4).

• Podwyższona temperatura (gorączka) (zobacz również informacje na początku punktu 4).

• Obrzęk twarzy (obrzęk) lub powiększenie gruczołów szyi, pachwin lub pach (chłoniakowatość) (zobacz również informacje na początku punktu 4).

• Zaburzenia funkcji wątroby, które mogą być widoczne w badaniach krwi, lub niewydolność wątroby (zobacz również informacje na początku punktu 4).

• Ciężki zaburzony proces krzepnięcia krwi, który może prowadzić do krwawień lub pojawiania się siniaków (rozproszona koagulopatia naczyniowa) (zobacz również informacje na początku punktu 4).

• Hemofagocytarna lymfohistiocytoza (HLH) (zobacz punkt 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotrigine Pharma Combix).

• Zmiany widoczne w badaniach krwi, w tym zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia), zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszona liczba wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia) oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane anemią aplastyczną.

• Halucynacje (słyszenie lub widzenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją).

• Zmieszanie.

• Odczucie niepewności lub niestabilności podczas poruszania się.

• Powtarzające się ruchy ciała i/lub niekontrolowane dźwięki lub słowa (ticz) oraz niekontrolowane skurcze mięśni oczu, głowy i tułowia (choriotezja) lub inne nietypowe ruchy, takie jak szarpnięcia, skurcze lub sztywność.

• U osób z padaczką – częstsze napady.

• U osób z chorobą Parkinsona – nasilenie objawów.

• Reakcja przypominająca toczeń (objawy mogą obejmować ból pleców lub stawów, czasem towarzyszący gorączce i/lub ogólnemu stanowi chorobowemu).

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• Zgłaszano zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (zmniejszenie gęstości kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe przez dłuższy czas, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy.

• Zapalenie nerek (nephritis tubulointerstitialis) lub zapalenie nerek i oka (zespołu ostrego zapalenia nerek i uveity).

• Koszmary sennne.

• Obniżenie odporności, spowodowane zmniejszeniem poziomu przeciwciał zwanych immunoglobulinami we krwi, które pomagają chronić przed infekcjami.

• Guzki lub czerwone plamy na skórze (pseudolimfom).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Lamotryginy Pharma Combix

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia wskazuje ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lamotrigina Pharma Combix 25 mg

• Substancją czynną jest lamotrygina. Każdy żuwany i rozpuszczalny tabletki zawiera 25 mg lamotryginy.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, węglan wapnia, sodowa skrobiowa glikolowa kroskarboksyłowa (ziemniaczana), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, povidon, sodyna sacharynowa, krzemian glinowy i magnezowy, stearyna magnezu, bezwodny krzemionka koloidalna oraz aroma czarnej porzeczki.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki żuwane i rozpuszczalne, okrągłe, płaskie, białe lub blado białe, lekko plamiste, o zapachu czarnej porzeczki. Tabletki są oznaczone „25” po jednej stronie, druga strona jest gładka. Średnica tabletek wynosi około 5,2 mm.

Lamotrigina Pharma Combix 25 mg dostępna jest w opakowaniach blisterowych z PVC/PVDC-Aluminium zawierających 21, 42 lub 56 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Specialites Pharmaceutiques

Z.A.C. des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

lub

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22,

Alcobendas,

28108 Madrid

Hiszpania

lub

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

Francja

lub

Misom Labs Ltd.

Malta Life Sciences Park

LS2.01.06

Industrial Estate

San Gwann, SGN 3000

Malta

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: Marzec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ (http://www.aemps.gob.es/).