Lamotrigina Pharma Combix 25 mg compresse masticabili e disperdibili EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lamotrigina Pharma Combix 25 mg compresse masticabili e disperdibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Lamotrigina Pharma Combix e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Lamotrigina Pharma Combix
Come prendere Lamotrigina Pharma Combix
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Lamotrigina Pharma Combix
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lamotrigina Pharma Combix e a cosa serve

Lamotrigina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici. Può essere utilizzata per il trattamento di due malattie: l'epilessia e il disturbo bipolare.

Lamotrigina viene utilizzata per il trattamento dell'epilessia perché blocca i segnali nel cervello che innescano le crisi epilettiche (attacchi).

Negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 13 anni, lamotrigina può essere utilizzata da sola o in associazione con altri farmaci per il trattamento dell'epilessia. Lamotrigina può inoltre essere utilizzata insieme ad altri medicinali per il trattamento delle crisi causate da una malattia chiamata Sindrome di Lennox-Gastaut.
Nei bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni, lamotrigina può essere utilizzata in associazione con altri farmaci per il trattamento delle stesse malattie. Può inoltre essere utilizzata da sola, senza associazione con altri medicinali, per il trattamento di un tipo di epilessia chiamato crisi di assenza tipiche.

Lamotrigina viene inoltre utilizzata per il trattamento del disturbo bipolare.

Le persone affette da disturbo bipolare (in precedenza definito disturbo manico-depressivo) presentano forti alterazioni dell'umore, con periodi di mania (eccitazione o euforia) alternati a periodi di depressione (tristezza profonda o disperazione). Negli adulti di età pari o superiore a 18 anni, lamotrigina può essere utilizzata per prevenire i periodi depressivi che si verificano nel disturbo bipolare, sia da sola che in associazione con altri medicinali. Non è noto come lamotrigina agisca nel cervello per produrre questo effetto.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lamotrigina Pharma Combix

Non prenda Lamotrigina Pharma Combix

se è allergico alla lamotrigina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se questo è il suo caso:

Informi il medico e non prenda lamotrigina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Lamotrigina Pharma Combix:

se ha problemi ai reni,
se in precedenza ha avuto un'eruzione cutanea dopo aver preso lamotrigina o altri medicinali per il disturbo bipolare o l'epilessia,
se sviluppa eruzioni cutanee o scottature solari dopo aver preso lamotrigina e con esposizione al sole o alla luce artificiale (ad esempio, in un solarium). Il medico verificherà il suo trattamento e potrebbe consigliarle di evitare l'esposizione al sole o di proteggersi dal sole (ad esempio, utilizzando una crema solare e/o indossando abbigliamento protettivo),
se in passato ha avuto meningite dopo aver preso lamotrigina (legga la descrizione di questi sintomi nella sezione 4 di questo foglio illustrativo: Effetti indesiderati rari),
se sta già assumendo medicinali contenenti lamotrigina,
se soffre di una malattia chiamata Sindrome di Brugada o di altri problemi cardiaci. La sindrome di Brugada è una malattia genetica che causa un'attività elettrica anomala del cuore. La lamotrigina può causare anomalie nell'elettrocardiogramma (ECG) che possono provocare aritmie (ritmo cardiaco anomalo).

Se questo è il suo caso:

Informi il medico, il quale deciderà se ridurre la dose o se lamotrigina non è adatta per lei.

Informazioni importanti su reazioni potenzialmente pericolose per la vita

Un numero ridotto di persone che assumono lamotrigina può sviluppare reazioni allergiche o cutanee potenzialmente pericolose per la vita, che possono portare a complicazioni più gravi se non trattate. Tali reazioni possono includere il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET) e la reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). È importante che conosca i sintomi di queste reazioni e che rimanga vigile durante il trattamento con lamotrigina. Questo rischio può essere associato a una variante genetica in persone di origine asiatica (principalmente cinesi Han e tailandesi). Se lei è di tale origine e le è stata riscontrata questa variante genetica (HLA-B*1502), parli con il medico prima di assumere lamotrigina.

Legga la descrizione di questi sintomi nella sezione 4 di questo foglio illustrativo “Reazioni potenzialmente pericolose per la vita: contatti immediatamente il medico”.

Linfoistiocitosi emofagocitica (LHE)

Sono stati segnalati casi di una reazione, rara ma molto grave, del sistema immunitario in pazienti che assumono lamotrigina.

Contatti immediatamente il medico o il farmacista se manifesta uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con lamotrigina: febbre, eruzione cutanea, sintomi neurologici (ad es., spasmi o tremori, stato confusionale, alterazioni della funzione cerebrale).

Pensieri di autolesionismo o suicidio

I farmaci antiepilettici vengono utilizzati per trattare diverse malattie, tra cui l'epilessia e il disturbo bipolare. Le persone con disturbo bipolare possono talvolta avere pensieri di autolesionismo o suicidio. Se soffre di disturbo bipolare, potrebbe essere più incline ad avere questi pensieri nelle seguenti situazioni:

All'inizio del trattamento.
Se in precedenza ha avuto pensieri di autolesionismo o suicidio.
Se ha meno di 25 anni.

Se ha pensieri o esperienze preoccupanti, o se nota un peggioramento o lo sviluppo di nuovi sintomi durante il trattamento con lamotrigina:

Consulti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino.

Potrebbe essere utile informare un familiare, un caregiver o un amico fidato del fatto che potrebbe sviluppare depressione o cambiamenti significativi dell'umore, e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe chiedere loro di avvertirla se notano segni di depressione o altri cambiamenti nel suo comportamento.

Un numero ridotto di persone trattate con farmaci antiepilettici come la lamotrigina ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se in qualsiasi momento dovesse avere tali pensieri, contatti immediatamente il medico.

Se sta assumendo lamotrigina per l'epilessia

Le crisi in alcuni tipi di epilessia possono occasionalmente peggiorare o verificarsi più frequentemente durante il trattamento con lamotrigina. Alcuni pazienti possono sviluppare crisi gravi, che possono causare gravi problemi di salute. Se le crisi si verificano più spesso o se manifesta crisi gravi durante il trattamento con lamotrigina:

Si rivolga immediatamente a un medico.

Lamotrigina non deve essere somministrata a bambini di età inferiore a 18 anni per il trattamento del disturbo bipolare. I farmaci indicati per il trattamento della depressione e di altri problemi di salute mentale aumentano il rischio di pensieri e comportamenti suicidi nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Lamotrigina Pharma Combix

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi fitoterapici o altri medicinali senza prescrizione.

Il medico deve sapere se sta assumendo altri medicinali per il trattamento dell'epilessia o di problemi di salute mentale. Questo per assicurarsi che assuma la dose corretta di lamotrigina. Tra questi medicinali rientrano:

Oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato o zonisamide, utilizzati per il trattamento dell'epilessia.
Litio, olanzapina o aripiprazolo, utilizzati per il trattamento dei problemi di salute mentale.
Bupropione, utilizzato per il trattamento dei problemi di salute mentale o per smettere di fumare.
Paracetamolo, utilizzato per il trattamento del dolore e della febbre.
Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali.

Alcuni medicinali interagiscono con la lamotrigina o aumentano la probabilità di effetti indesiderati. Tra questi rientrano:

Valproato, utilizzato per il trattamento dell'epilessia e dei problemi di salute mentale.
Carbamazepina, utilizzata per il trattamento dell'epilessia e dei problemi di salute mentale.
Fenitoina, primidone o fenobarbital, utilizzati per il trattamento dell'epilessia.
Risperidone, utilizzato per il trattamento dei problemi di salute mentale.
Rifampicina, un antibiotico.
Medicinali utilizzati per il trattamento dell'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) (una combinazione di lopinavir e ritonavir o atazanavir e ritonavir).
Contraccettivi ormonali, come la pillola anticoncezionale (vedere sotto).
Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali, o se inizia o interrompe l'assunzione di uno di essi.

I contraccettivi ormonali (come la pillola anticoncezionale) possono influenzare l'efficacia di lamotrigina.

Il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un particolare tipo di contraccettivo ormonale o di ricorrere a un altro metodo contraccettivo, come preservativi, diaframma o DIU. Se sta assumendo un contraccettivo ormonale, come la pillola anticoncezionale, il medico potrebbe richiederle un esame del sangue per controllare i livelli di lamotrigina. Se sta utilizzando un contraccettivo ormonale o prevede di iniziarne l'uso:

Consulti il medico, il quale le indicherà i metodi contraccettivi più adatti per lei.

La lamotrigina può anche influenzare l'efficacia dei contraccettivi ormonali, anche se è poco probabile che ne riduca l'efficacia. Se sta utilizzando un contraccettivo ormonale e nota alterazioni del ciclo mestruale, come sanguinamento intermestruale o perdite tra un ciclo e l'altro:

Informi il medico. Questi potrebbero essere segni che la lamotrigina sta influenzando l'efficacia del suo contraccettivo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non deve interrompere il trattamento senza averne parlato con il medico. Questo è particolarmente importante se soffre di epilessia.
La gravidanza può modificare l'efficacia del trattamento con lamotrigina, pertanto potrebbe essere necessario effettuare un esame del sangue e aggiustare la dose.
Se lamotrigina viene assunta durante i primi tre mesi di gravidanza, può esserci un lieve aumento del rischio di malformazioni congenite, compresi labbro e/o palato fesso.
Il medico potrebbe consigliarle di assumere integratori di acido folico se sta pianificando una gravidanza e durante la gravidanza stessa.
Se sta allattando o prevede di iniziare l'allattamento, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. La lamotrigina passa nel latte materno e può influire sul bambino. Il medico le illustrerà i rischi e i benefici dell'allattamento durante l'assunzione di lamotrigina e effettuerà controlli periodici sul bambino nel caso decidesse di allattare, poiché potrebbe manifestare sonnolenza, eruzioni cutanee o scarsa crescita ponderale. Informi il medico se osserva uno di questi sintomi nel bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La lamotrigina può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedono particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Se soffre di epilessia, consulti il medico sulla possibilità di guidare o utilizzare macchinari.

Lamotrigina Pharma Combix contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Lamotrigina Pharma Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quale dose di lamotrigina assumere

Potrebbe essere necessario del tempo affinché il medico individui la dose di lamotrigina più appropriata per lei. La dose che deve assumere dipende da:

Età.
Se sta assumendo lamotrigina insieme ad altri medicinali.
Se ha problemi al fegato o ai reni.

Il medico le prescriverà inizialmente una dose bassa e aumenterà gradualmente la dose nel corso di diverse settimane fino a raggiungere la dose più adatta per lei (chiamata dose efficace). Non prenda mai una quantità di lamotrigina superiore a quella indicata dal medico.

Normalmente, la dose efficace di lamotrigina per gli adulti e per i bambini di età pari o superiore a 13 anni è compresa tra 100 mg e 400 mg al giorno.

Per i bambini di età compresa tra 2 e 12 anni, la dose efficace dipende dal peso corporeo, generalmente tra 1 mg e 15 mg per ogni chilogrammo di peso del bambino, fino a una dose di mantenimento massima di 200 mg al giorno.

L'uso di lamotrigina non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Come assumere la dose di lamotrigina

Assuma la sua dose di lamotrigina una o due volte al giorno, come indicato dal medico. Può essere assunta con o senza cibo.

Assuma sempre l'intera dose prescritta dal medico. Non divida mai il compresse.

Il medico potrebbe consigliarle di iniziare o interrompere l'assunzione di altri medicinali, a seconda della patologia trattata e della risposta al trattamento.

I compresse masticabili e dispersibili di lamotrigina possono essere ingeriti interi con un po' d'acqua, masticati o sciolti in acqua. Non assuma mai solo una parte del liquido.

Masticare il compresse

Masticando il compresse, potrebbe essere necessario bere un po' d'acqua per facilitare la dissoluzione del compresse in bocca. Dopo averlo deglutito, beva ancora un po' d'acqua per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale.

Per sciogliere il medicinale

Metta il compresse in un bicchiere contenente acqua sufficiente a coprire interamente il compresse.
Agiti per sciogliere o attenda finché il compresse non si sia completamente disciolto.
Beva tutto il liquido.
Aggiunga un po' d'acqua in più al bicchiere e beva anche questa per assicurarsi che non rimanga alcun residuo di medicinale nel bicchiere.

Se assume una quantità di Lamotrigina Pharma Combix superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20 indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se assume una quantità di lamotrigina superiore a quella prescritta, potrebbe essere più soggetto a effetti indesiderati gravi, che possono essere fatali.

Una persona che ha assunto una quantità eccessiva di lamotrigina potrebbe manifestare uno o più dei seguenti sintomi:

Movimenti rapidi e incontrollabili degli occhi (nistagmo).
Maldestrezza e perdita di coordinazione, con compromissione dell'equilibrio (atassia).
Alterazioni del ritmo cardiaco (generalmente rilevate con un ECG).
Perdita di coscienza, convulsioni o coma.

Se dimentica di assumere Lamotrigina Pharma Combix

Se dimentica di assumere una dose di lamotrigina

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva all'ora abituale.

Se dimentica di assumere più dosi di lamotrigina

Chieda consiglio al medico per sapere come riprendere il trattamento. È importante che lo faccia.

Se interrompe il trattamento con Lamotrigina Pharma Combix

Non interrompa l'assunzione di lamotrigina senza il parere del medico.

Deve assumere lamotrigina per tutto il tempo raccomandato dal medico. Non interrompa il trattamento a meno che non glielo consigli il medico.

Se sta assumendo lamotrigina per il trattamento dell'epilessia

Per interrompere l'assunzione di lamotrigina, è importante ridurre gradualmente la dose, per un periodo di circa 2 settimane. Se interrompe bruscamente l'assunzione di lamotrigina, i sintomi dell'epilessia potrebbero ricomparire o la malattia potrebbe peggiorare.

Se sta assumendo lamotrigina per il disturbo bipolare

Lamotrigina potrebbe impiegare del tempo ad agire, pertanto è improbabile che si senta meglio immediatamente. Se interrompe l'assunzione di lamotrigina, non è necessario ridurre gradualmente la dose. Tuttavia, prima di interrompere il trattamento con lamotrigina, deve comunque consultare il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni che potenzialmente possono mettere in pericolo la vita: contatti immediatamente il medico.

Un numero ridotto di persone che assumono lamotrigina può sviluppare reazioni allergiche o reazioni cutanee potenzialmente pericolose per la vita, che possono portare a complicazioni più gravi se non trattate.

È più probabile che questi sintomi si manifestino nei primi mesi di trattamento con lamotrigina, specialmente se la dose iniziale è troppo elevata o se l'aumento della dose è troppo rapido, oppure se si assume lamotrigina insieme a un altro medicamento chiamato valproato. Alcuni di questi sintomi sono più comuni nei bambini, pertanto i genitori devono prestare particolare attenzione.

I sintomi di queste reazioni includono:

Eruzioni cutanee o arrossamenti, che possono causare reazioni cutanee potenzialmente pericolose per la vita, inclusa un'eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, che si verifica specialmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson), desquamazione estesa di una grande area della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica) oppure un'eruzione cutanea estesa con interessamento del fegato, del sangue e di altri organi del corpo (reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome da ipersensibilità (DRESS)).
Ulcere in bocca, gola, naso o genitali.
Dolore in bocca o occhi rossi o gonfi (congiuntivite).
Temperatura elevata (febbre), sintomi simili all'influenza o sonnolenza (sopore).
Gonfiore del viso, o infiammazione dei linfonodi del collo, delle ascelle o dell'inguine.
Sanguinamento o comparsa improvvisa di ematomi, o colorazione bluastra delle dita.
Mal di gola o maggiore frequenza di infezioni (come raffreddori).
Aumento dei livelli degli enzimi epatici negli esami del sangue.
Aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofili).
Linfonodi ingrossati.
Interessamento di organi del corpo, inclusi fegato e reni.

In molti casi, questi sintomi possono essere segni di effetti indesiderati meno gravi. Tuttavia, deve essere consapevole del fatto che potenzialmente possono mettere in pericolo la vita e causare complicazioni più serie, come insufficienza d'organo, se non trattati. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi:

Contatti immediatamente un medico. Il medico deciderà se effettuare esami per valutare il funzionamento del fegato, dei reni o del sangue e potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento con lamotrigina. Se ha sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica, il medico le consiglierà di non assumere mai più lamotrigina.

Linfoistiocitosi emofagocitica (LHE) (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lamotrigina Pharma Combix).

Effetti indesiderati molto comuni

Questi effetti riguardano più di 1 persona su 10:

Mal di testa.
Eruzione cutanea.

Effetti indesiderati comuni

Questi effetti riguardano fino a 1 persona su 10:

Aggressività o irritabilità.
Sensazione di sonnolenza o sonnolenza.
Sensazione di vertigine.
Spasmi o tremori.
Difficoltà a dormire (insonnia).
Sensazione di agitazione.
Diarrea.
Bocca secca.
Nausea o vomito.
Sensazione di stanchezza.
Dolore alla schiena, alle articolazioni o in altre zone.

Effetti indesiderati non comuni

Possono riguardare fino a 1 persona su 100:

Maldestrezza e perdita di coordinazione (atassia).
Doppia visione o visione offuscata.
Diminuzione della massa capillare o perdita anomala dei capelli (alopecia).
Eruzione cutanea o scottature solari dopo esposizione al sole o alla luce artificiale (fotosensibilità).

Effetti indesiderati rari

Questi effetti riguardano fino a 1 persona su 1.000:

Reazione cutanea che può mettere in pericolo la vita (sindrome di Stevens-Johnson) (vedere anche le informazioni all'inizio della sezione 4).
Un insieme di sintomi che includono: febbre, nausea, vomito, mal di testa, rigidità del collo e estrema sensibilità alla luce intensa.

Questo può essere causato da un'infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale (meningite). Questi sintomi di solito scompaiono interrompendo il trattamento. Tuttavia, se i sintomi persistono o peggiorano, contatti il medico.

Movimenti oculari rapidi e incontrollabili (nistagmo).
Prurito oculare, con secrezione e croste sulle palpebre (congiuntivite).

Effetti indesiderati molto rari

Questi effetti riguardano fino a 1 persona su 10.000:

Una reazione cutanea che può mettere in pericolo la vita (necrolisi epidermica tossica) (vedere anche le informazioni all'inizio della sezione 4).
Reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere anche le informazioni all'inizio della sezione 4).
Temperatura elevata (febbre) (vedere anche le informazioni all'inizio della sezione 4).
Gonfiore del viso (edema) o infiammazione delle ghiandole del collo, inguine o ascelle (linfadenopatia) (vedere anche le informazioni all'inizio della sezione 4).
Alterazioni della funzione epatica, visibili negli esami del sangue, o insufficienza epatica (vedere anche le informazioni all'inizio della sezione 4).
Disturbo grave della coagulazione del sangue, che può causare sanguinamento o comparsa improvvisa di ematomi (coagulazione intravasale disseminata) (vedere anche le informazioni all'inizio della sezione 4).
Linfoistiocitosi emofagocitica (LHE) (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lamotrigina Pharma Combix).
Alterazioni riscontrabili negli esami del sangue, tra cui riduzione del numero di globuli rossi (anemia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, agranulocitosi), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione di tutti i tipi di cellule del sangue (pancitemia) e un'anomalia del midollo osseo nota come anemia aplastica.
Allucinazioni (sentire o vedere cose che non sono realmente presenti).
Confusione.
Sensazione di instabilità o incertezza nei movimenti.
Movimenti corporei ripetitivi e/o suoni o parole incontrollabili (tic), spasmi muscolari incontrollabili che interessano occhi, testa e tronco (coreoatetosi), o altri movimenti insoliti come scosse, spasmi o rigidità.
In persone con epilessia, aumento della frequenza delle crisi.
In persone con malattia di Parkinson, peggioramento dei sintomi.
Reazione simile al lupus (i sintomi possono includere: dolore alla schiena o alle articolazioni, talvolta accompagnato da febbre e/o malattia generalizzata).

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero ridotto di persone, ma la loro frequenza esatta è sconosciuta:

Sono state segnalate alterazioni ossee, tra cui osteopenia e osteoporosi (riduzione dello spessore osseo) e fratture. Consulti il medico o il farmacista se ha assunto antiepilettici per un periodo prolungato, se ha una storia di osteoporosi o se assume steroidi.
Infiammazione del rene (nefrite tubulointerstiziale) o infiammazione del rene e dell'occhio (sindrome da nefrite tubulointerstiziale acuta e uveite).
Incubi.
Riduzione dell'immunità, dovuta alla diminuzione dei livelli nel sangue di anticorpi chiamati immunoglobuline, che aiutano a proteggere dalle infezioni.
Noduli o macchie rosse sulla pelle (pseudolinfoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lamotrigina Pharma Combix

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lamotrigina Pharma Combix 25 mg

Il principio attivo è lamotrigina. Ogni compressa masticabile e dispersibile contiene 25 mg di lamotrigina.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, carbonato di calcio, carbossimetilamido sodico di tipo A (di patata), idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, povidone, sacarina sodica, silicato di alluminio e magnesio, stearato di magnesio, biossido di silicio colloidale anidro e aroma di ribes nero.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse masticabili e dispersibili rotonde, piatte, di colore bianco o biancastro, leggermente macchiettate e con odore di ribes nero. Le compresse sono incise con “25” su un lato e lisce sull'altro lato e hanno un diametro approssimativo di 5,2 mm.

Lamotrigina Pharma Combix 25 mg è disponibile in blister in PVC/PVDC-alluminio contenenti 21, 42 o 56 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

oppure

Centre Specialites Pharmaceutiques

Z.A.C. des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

oppure

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22,

Alcobendas,

28108 Madrid

Spagna

oppure

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

Francia

oppure

Misom Labs Ltd.

Malta Life Sciences Park

LS2.01.06

Industrial Estate

San Gwann, SGN 3000

Malta

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: Marzo 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ (http://www.aemps.gob.es/).