Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Ламотриджин Авровітас 200 мг жувальні/дисперсні таблетки EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть небажані реакції, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо ці реакціі не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Ламотриджин Авровітас і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ламотриджину Авровітас
Як застосовувати Ламотриджин Авровітас
Можливі небажані реакції
Зберігання Ламотриджину Авровітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ламотриджин Авровітас і для чого його застосовують

Ламотриджин належить до групи лікарських засобів, які називаються протиприпадкові . Його можна використовувати для лікування двох захворювань: епілепсії та біполярного розладу .

Ламотриджин використовують для лікування епілепсії, оскільки він блокує сигнали в мозку, що викликають епілептичні напади (припадки).

У дорослих та дітей віком від 13 років ламотриджин можна застосовувати окремо або в поєднанні з іншими ліками для лікування епілепсії. Ламотриджин також можна використовувати разом з іншими препаратами для лікування припадків, спричинених захворюванням, яке називається синдром Ленnox-Гасто.
У дітей віком від 2 до 12 років ламотриджин можна застосовувати в поєднанні з іншими ліками для лікування тих самих захворювань. Його також можна використовувати без поєднання з іншими препаратами для лікування типу епілепсії, який називається типові абсансні припадки.

Ламотриджин також використовують для лікування біполярного розладу.

Люди з біполярним розладом (раніше цей стан називали маніакально-депресивним ) відчувають різкі зміни настрою, коли періоди манії (збудження або ейфорії) чергуються з періодами депресії (глибокого смутку або відчаю). У дорослих віком від 18 років ламотриджин можна застосовувати для профілактики депресивних епізодів, що виникають при біполярному розладі, окремо або в поєднанні з іншими ліками. Як саме ламотриджин діє на мозок, щоб досягти цього ефекту, невідомо.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ламотриджин Авровітас

Не приймайте Ламотриджин Авровітас:

якщо Ви маєте алергію до ламотриджину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Якщо це Ваш випадок:

?Повідомте своєму лікарю, і не приймайте Ламотриджин Авровітас.

Попередження та застереження

Будьте особливо обережними при прийомі Ламотриджин Авровітас

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ламотриджин Авровітас:

якщо у Вас є проблеми з нирками.
якщо у Вас раніше виникала шкірна висипка після прийому ламотриджину або інших ліків для лікування біполярного розладу або епілепсії.
якщо у Вас виникає шкірна висипка або сонячні опіки після прийому ламотриджину та під впливом сонячного або штучного світла (наприклад, у солярії). Лікар перевірить Ваше лікування та може порадити уникати сонячного світла або захищати себе від нього (наприклад, використовувати засоби захисту від сонця та/або захисний одяг).
якщо у Вас раніше була менінгіт після прийому ламотриджину (див. опис цих симптомів у розділі 4 цього вкладення: Рідкісні побічні ефекти).
якщо Ви вже приймаєте ліки, що містять ламотриджин.
якщо Ви хворієте на захворювання, яке називається синдром Бругада, або інші серцеві проблеми. Синдром Бругада — це генетичне захворювання, що призводить до порушення електричної активності серця. Ламотриджин може спричинити зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що можуть призвести до аритмій (порушення серцевого ритму).

Якщо це Ваш випадок:

?Повідомте своєму лікарю, який може вирішити зменшити дозу або визначити, що ламотриджин Вам не підходить.

Важлива інформація про реакції, які потенційно можуть загрожувати життю

У невеликої кількості людей, які приймають ламотриджин, можуть виникати алергічні реакції або шкірні реакції, які потенційно можуть загрожувати життю, і які можуть призвести до серйозніших ускладнень, якщо їх не лікувати. До таких реакцій належать синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Вам необхідно знати симптоми цих реакцій і звертати на них увагу під час прийому ламотриджину. Цей ризик може бути пов’язаний з генетичним варіантом у людей азіатського походження (переважно ханьського китайця та тайця). Якщо Ви належите до цієї групи і у Вас виявлено цей генетичний варіант (HLA-B*1502), поговоріть з лікарем перед початком прийому ламотриджину.

?Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього вкладення “Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: негайно зверніться до лікаря”.

Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз (ГЛГ)

Повідомлялися випадки рідкої, але дуже серйозної реакції імунної системи у пацієнтів, які приймають ламотриджин.

?Негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом, якщо під час прийому ламотриджину у Вас виникнуть такі симптоми: гарячка, висип, нейрологічні симптоми (наприклад, судоми або тремтіння, сплутаність свідомості, порушення функції мозку).

Думки про самопошкодження або самогубство

Протисудинні засоби використовуються для лікування різних захворювань, зокрема епілепсії та біполярного розладу. Люди з біполярним розладом іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубство. Якщо Ви маєте біполярний розлад, ймовірність таких думок може бути вищою в таких випадках:

На початку лікування.
Якщо Ви раніше мали думки про самопошкодження або самогубство.
Якщо Вам менше 25 років.

Якщо у Вас виникають тривожні думки або переживання, або Ви помічаєте, що почуваєтеся гірше або у Вас з’являються нові симптоми під час лікування ламотриджином:

?Якомога швидше зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.

Може бути корисним пояснити близьким родичам, опікунах або друзям, що Ви можете стати депресивними або мати суттєві зміни настрою, і попросити їх прочитати цей вкладений лист. Можна попросити їх попередити Вас, якщо їх турбує Ваша депресія або інші зміни у поведінці.

Невелика кількість людей, які приймали протисудинні засоби, такі як ламотриджин, також мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть такі думки в будь-який момент, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо Ви приймаєте Ламотриджин Авровітас для лікування епілепсії

При деяких типах епілепсії напади можуть іноді погіршуватися або ставатися частіше під час прийому ламотриджину. Деякі пацієнти можуть мати серйозні напади, що можуть призвести до серйозних проблем із здоров’ям. Якщо напади стаються частіше або Ви маєте серйозні напади під час прийому ламотриджину:

?Негайно зверніться до лікаря.

Ламотриджин не слід призначати дітям молодше 18 років для лікування біполярного розладу. Ліки, призначені для лікування депресії та інших психічних розладів, підвищують ризик виникнення думок та поведінки, спрямованої на самогубство, у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Ламотриджин Авровітас

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи рослинні препарати або інші ліки, які придбаються без рецепта.

Ваш лікар повинен знати, чи Ви приймаєте інші ліки для лікування епілепсії або психічних розладів. Це необхідно для того, щоб переконатися, що Ви приймаєте правильну дозу ламотриджину. До таких ліків належать:

Окскарбазепін, фелбамат, габапентин, леветирасетам, прегабалін, топірамат або зонісамід, що використовуються для лікування епілепсії.
Літій, оланзапін або аріпіпразол, що використовуються для лікування психічних розладів.
Бупропіон, що використовується для лікування психічних розладів або для відмови від куріння.
Парацетамол, що використовується для лікування болю та гарячки.

?Повідомте своєму лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків.

Деякі ліки взаємодіють з ламотриджином або підвищують ймовірність побічних ефектів. До них належать:

Вальпроат, що використовується для лікування епілепсії та психічних розладів.
Карбамазепін, що використовується для лікування епілепсії та психічних розладів.
Фенітоїн, примідон або фенобарбітал, що використовуються для лікування епілепсії.
Рісперідон, що використовується для лікування психічних розладів.
Рифампіцин, що є антибіотиком.
Ліки, що використовуються для лікування інфекції від вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ) (комбінація лопінавіру та ритонавіру або атазанавіру та ритонавіру).
Гормональні контрацептиви, такі як таблетки-контрацептиви (див. нижче).

?Повідомте своєму лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків, або якщо починаєте чи припиняєте їх прийом.

Гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки-контрацептиви) можуть впливати на дію ламотриджину.

Можливо, Ваш лікар порадить Вам використовувати певний гормональний контрацептив або інший метод контрацепції, наприклад, презерватив, діафрагму або внутрішньоматочну спіраль. Якщо Ви приймаєте гормональний контрацептив, наприклад, таблетки-контрацептиви, Ваш лікар може зробити аналіз крові, щоб перевірити рівень ламотриджину. Якщо Ви використовуєте гормональний контрацептив або плануєте його почати:

?Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить Вам найбільш підходящі методи контрацепції.

Ламотриджин також може впливати на дію гормональних контрацептивів, хоча малоймовірно, що це зменшить їх ефективність. Якщо Ви використовуєте гормональний контрацептив і помічаєте зміни у менструальному циклі, наприклад, міжменструальні кровотечі або виділення між періодами:

?Повідомте своєму лікареві. Це можуть бути ознаки того, що ламотриджин впливає на дію Вашого контрацептиву.

Вагітність та годування груддю

?Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Не припиняйте лікування без консультації з лікарем. Це особливо важливо, якщо у Вас епілепсія.
Вагітність може змінити ефективність лікування ламотриджином, тому Вам може знадобитися аналіз крові та корекція дози.
Якщо ламотриджин приймається протягом перших 3 місяців вагітності, може бути незначне підвищення ризику вроджених вад, включаючи розщеплення губи і/або піднебіння.
Можливо, Ваш лікар порадить Вам приймати додатки фолієвої кислоти, якщо Ви плануєте завагітніти, а також під час вагітності.

?Якщо Ви годуєте груддю або плануєте почати годування, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу. Активна речовина Ламотриджин Авровітас проникає в грудне молоко і може впливати на Вашого дитину. Лікар обговорить з Вами ризики та переваги годування груддю під час прийому Ламотриджин Авровітас і буде регулярно оглядати дитину, якщо Ви вирішите годувати груддю, оскільки можливі сонливість, висип або погана прибавка ваги. Повідомте лікаря, якщо Ви помітите будь-які з цих симптомів у своєї дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ламотриджин може спричиняти запаморочення та подвійне зору.

?Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви не впевнені, що не відчуваєте цих ефектів.

Якщо у Вас епілепсія, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

3. Як застосовувати Ламотриджин Авровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу Ламотриджину Авровітас слід приймати

Може знадобитися певний час, доки лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу ламотриджину. Доза, яку ви повинні приймати, залежить від:

Вашого віку.
Чи приймаєте ви ламотриджин разом з іншими ліками.
Чи маєте ви захворювання печінки або нирок.

Лікар призначить вам спочатку низьку дозу, а потім поступово збільшуватиме її протягом декількох тижнів до досягнення найбільш відповідної дози (яка називається ефективною дозою). Ніколи не приймайте більше ламотриджину, ніж вказав вам лікар.

Зазвичай ефективна доза ламотриджину для дорослих та дітей віком від 13 років становить від 100 мг до 400 мг на добу.

Для дітей у віці від 2 до 12 років ефективна доза залежить від маси тіла, зазвичай від 1 мг до 15 мг на кожен кілограм ваги дитини, до максимальної підтримувальної дози 200 мг на добу.

Застосування ламотриджину не рекомендовано для дітей молодше 2 років.

Як приймати дозу Ламотриджину Авровітас

Приймайте свою дозу ламотриджину один або два рази на добу, як порадив вам лікар. Його можна приймати з їжею або без неї.

Завжди приймайте повну дозу, яку призначив лікар. Ніколи не приймайте частину таблетки.

Ваш лікар може порадити вам почати або припинити прийом інших ліків залежно від стану, який лікується, і від того, як ви реагуєте на лікування.

Жувальні/дисперсні таблетки ламотриджину можна ковтати цілими з невеликою кількістю води, жувати або розчиняти у воді. Ніколи не приймайте лише частину розчину.

Жування таблетки:

Під час жування таблетки можливо знадобиться випити трохи води, щоб допомогти їй розчинитися у роті. Після ковтання випийте ще трохи води, щоб переконатися, що ви прийняли весь препарат.

Для розчинення препарату:

Покладіть таблетку в склянку з водою, достатньою для повного покриття таблетки.
Потрясіть, щоб розчинити, або почекайте, доки таблетка повністю розчиниться.
Випийте весь розчин.
Додайте трохи більше води до склянки та випийте її, щоб переконатися, що в склянці не залишилося жодного залишку ліків.

Якщо ви прийняли більше Ламотриджину Авровітас, ніж слід

? У разі передозування або випадкового прийому зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку прийняли.

Якщо ви прийняли більше Ламотриджину Авровітас, ніж слід, ви можете мати більш серйозні побічні ефекти, які можуть бути смертельними.

Особа, яка прийняла надмірну кількість ламотриджину, може мати такі симптоми:

Швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм).
Незграбність і втрата координації, що впливає на рівновагу (атаксія).
Зміни в ритмі серця (зазвичай виявляються за допомогою ЕКГ).
Втрата свідомості, судоми або кома.

Якщо ви забули прийняти дозу Ламотриджину Авровітас

? Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

У разі пропуску кількох доз Ламотриджину Авровітас

? Зверніться до свого лікаря, щоб отримати пораду щодо того, як відновити лікування. Це дуже важливо.

Не припиняйте приймати Ламотриджин Авровітас без поради лікаря

Ви повинні приймати ламотриджин стільки часу, скільки це рекомендує ваш лікар. Не припиняйте його прийом, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити.

Якщо ви приймаєте Ламотриджин Авровітас для лікування епілепсії

Щоб припинити прийом ламотриджину, важливо поступово зменшувати дозу, приблизно протягом 2 тижнів. Якщо ви раптово припините прийом ламотриджину, симптоми епілепсії можуть повернутися або стан може погіршитися.

Якщо ви приймаєте Ламотриджин Авровітас для лікування біполярного розладу

Ламотриджину може знадобитися час, щоб почати діяти, тому малоймовірно, що ви відразу почуваєте себе краще. Якщо ви припиняєте прийом ламотриджину, вам не обов’язково поступово зменшувати дозу. Однак, перш ніж припинити лікування ламотриджином, ви все одно повинні проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: негайно зверніться до свого лікаря.

Ці симптоми найімовірніше з’являються протягом перших місяців лікування ламотриджином, особливо якщо початкова доза занадто висока або швидко збільшувати дозу, або якщо ви приймаєте ламотриджин разом з іншим препаратом під назвою валпроат. Деякі з цих симптомів трапляються частіше у дітей, тому батькам слід приділяти їм особливу увагу.

Симптоми цих реакцій включають:

Висип або почервоніння шкіри, які можуть призвести до шкірних реакцій, що можуть бути серйозними або, іноді, потенційно смертельними, включаючи висип з ураженнями у формі мішені (еритема мультиформна), поширений висип з пухирями та шелушінням шкіри, що особливо виникає навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), шелушіння на великій ділянці шкіри (понад 30% поверхні тіла – токсична епідермальна некроліза) або поширений висип з ураженням печінки, крові та інших органів тіла (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як синдром гіперчутливості (DRESS)).
Виразки в роті, горлі, носі або статевих органах.
Біль у роті або червоні, набряклі очі (кон’юнктивіт).
Підвищена температура (лихоманка), симптоми, схожі на грип, або сонливість (сопор).
Набряк навколо обличчя або збільшення лімфатичних вузлів на шиї, в паху або під пахвами.
Кровотечі або незвичайне появлення синяків, або посиніння пальців.
Біль у горлі або частіші інфекції, ніж зазвичай (наприклад, простуди).
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
Підвищення кількості одного типу білих кров’яних тілець (еозинофілів).
Збільшення лімфатичних вузлів.
Ураження органів тіла, включаючи печінку та нирки.

У багатьох випадках ці симптоми можуть бути ознаками менш серйозних побічних ефектів. Але ви повинні усвідомлювати, що вони потенційно можуть загрожувати життю і можуть призвести до серйозніших проблем, таких як ураження органів, якщо їх не лікувати. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

? Негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити аналізи для оцінки функції печінки, нирок або крові, і може порадити припинити прийом ламотриджину. Якщо у вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза, ваш лікар порадить вам ніколи більше не приймати ламотриджин.

Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз (ГЛГ) (див. розділ 2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Ламотриджину Авровітас).

Дуже часті побічні ефекти

Ці ефекти впливають на більш ніж 1 із кожних 10 людей:

Головний біль.
Висип на шкірі.

Часті побічні ефекти

Ці ефекти впливають до 1 із кожних 10 людей:

Агресивність або дратівливість.
Відчуття сонливості.
Почуття запаморочення.
Спазми або тремтіння.
Труднощі заснути (інсомня).
Почуття тривожності.
Діарея.
Сухість у роті.
Нудота або блювота.
Почуття втоми.
Біль у спині, суглобах або інших місцях.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із кожних 100 людей:

Незграбність і втрата координації (атаксія).
Подвійне або розмите зору.
Зменшення густоти волосся або незвичайне випадіння волосся (алопеція).
Висип на шкірі або сонячні опіки після впливу сонячного світла або штучного світла (фоточутливість).

Дуже рідкісні побічні ефекти

Ці ефекти впливають до 1 із кожних 1 000 людей:

Шкірна реакція, що характеризується концентричними червоними плямами на шкірі, які можуть нагадувати «мішень»; тобто, темно-червоний центр, оточений блідішими червоними кільцями (еритема мультиформна).
Шкірна реакція, яка може загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона) (див. також інформацію на початку розділу 4).
Комплекс симптомів, що включають: лихоманку, нудоту, блювоту, головний біль, скованість шиї та надмірну чутливість до яскравого світла. Це може бути спричинено запаленням оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (менінгіт). Ці симптоми зазвичай зникають після припинення прийому препарату. Однак, якщо симптоми тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм).
Сльозотеча очей, виділення та гній у повіках (кон’юнктивіт).

Надзвичайно рідкісні побічні ефекти

Ці ефекти впливають до 1 із кожних 10 000 людей:

Шкірна реакція, яка може загрожувати життю (токсична епідермальна некроліза) (див. також інформацію на початку розділу 4).
Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) (див. також інформацію на початку розділу 4).
Підвищена температура (лихоманка) (див. також інформацію на початку розділу 4).
Набряк навколо обличчя (едема) або запалення залоз на шиї, в паху або під пахвами (лімфаденопатія) (див. також інформацію на початку розділу 4).
Зміни у функції печінки, які можуть бути виявлені при аналізах крові, або печінкова недостатність (див. також інформацію на початку розділу 4).
Серйозний розлад згортання крові, що може призводити до кровотечі або раптового появи синяків (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція) (див. також інформацію на початку розділу 4).
Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз (ГЛГ) (див. розділ 2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Ламотриджину Авровітас).
Зміни, які можуть бути виявлені при аналізах крові, включаючи зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія) та порушення кісткового мозку, відоме як апластична анемія.
Галюцинації (почуття або бачення речей, яких насправді немає).
Заплутаність.
Почуття незакріпленості або нестабільності під час руху.
Повторювані рухи тіла та/або неконтрольовані звуки чи слова (тіки), неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на очі, голову та тулуб (хореоатетоз), або інші незвичайні рухи, такі як тремтіння, спазми або скованість.
У людей з епілепсією — більш часті напади.
У людей із хворобою Паркінсона — погіршення симптомів.
Реакція, схожа на вовчаку (симптоми можуть включати: біль у спині або суглобах, який іноді може супроводжуватися лихоманкою та/або загальним захворюванням).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти спостерігалися у невеликій кількості людей, але їхня точна частота невідома:

Повідомлялося про порушення кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (зниження щільності кісток) та переломи. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви довго приймали протисудорожні препарати, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди.
Запалення нирок (тубулоінтерстиційний нефрит) або запалення нирок та очей (синдром гострого тубулоінтерстиційного нефриту та увеїту).
Погані сни.
Зниження імунітету через зниження рівня антитіл, відомих як імуноглобуліни в крові, які допомагають захищати від інфекцій.
Вузлики або червоні плями на шкірі (псевдолімфома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ламотриджину Авровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, від яких ви відмовилися, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ламотриджин Авровітас

Активна речовина: ламотриджин. Кожна жувальна/дисперсна таблетка містить 200 мг ламотриджину.
Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, важкий карбонат магнію, полакрилін калію, сукралоза, повідон (К30), стеарат магнію, ароматизатор смородини (мальтодекстрин, штучні ароматизатори, триацетин, бензиловий спирт, оцтова кислота, карамельний колір).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Жувальна/дисперсна таблетка.

Непокриті таблетки квадратної округленої форми, білого або майже білого кольору, з гравіюванням «H» на багатогранній стороні та цифрою «77» на плоскій стороні.

Блистер PVC/Aclar/алюміній.

Упаковки по 30 жувальних/дисперсних таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розповсюдження та виробник

Власник дозволу на розповсюдження:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзефуджія, BBG 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)