Ламотриджин Ауровитас 200 мг таблетки жевательные/диспергируемые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ламотриджин Ауровитас 200 мг таблетки жевательные/диспергируемые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — в дальнейшем она может понадобиться.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ламотриджин Ауровитас и для чего применяется
Что следует знать перед началом приема Ламотриджина Ауровитас
Как принимать Ламотриджин Ауровитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ламотриджина Ауровитас
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ламотриджин Ауровитас и для чего он применяется

Ламотриджин относится к группе лекарственных средств, называемых противоэпилептические препараты. Он может использоваться для лечения двух заболеваний: эпилепсии и биполярного расстройства.

Ламотриджин применяется для лечения эпилепсии, поскольку блокирует сигналы в головном мозге, вызывающие эпилептические приступы (судороги).

У взрослых и детей в возрасте от 13 лет и старше ламотриджин может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с другими противосудорожными препаратами. Ламотриджин также может использоваться в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения приступов, вызываемых заболеванием, называемым синдромом Леннокса–Гасто.
У детей в возрасте от 2 до 12 лет ламотриджин может применяться в комбинации с другими препаратами для лечения указанных заболеваний. Кроме того, он может использоваться в монотерапии для лечения одного из типов эпилепсии, называемого типичными абсансами.

Ламотриджин также используется для лечения биполярного расстройства.

Люди, страдающие биполярным расстройством (ранее называвшимся маниакально-депрессивным психозом), испытывают резкие перепады настроения, при которых периоды мании (возбуждение или эйфория) сменяются периодами депрессии (глубокая грусть или отчаяние). У взрослых в возрасте от 18 лет и старше ламотриджин может применяться для предотвращения депрессивных эпизодов при биполярном расстройстве как самостоятельно, так и в комбинации с другими лекарственными средствами. Механизм действия ламотриджина в головном мозге, обусловливающий этот эффект, неизвестен.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ламотриджин Ауровитас

Не принимайте Ламотриджин Ауровитас:

если Вы аллергик на ламотриджин или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Если это Ваш случай:

?Сообщите своему врачу, и не принимайте Ламотриджин Ауровитас.

Предостережения и меры предосторожности

Будьте особенно осторожны при приеме Ламотриджин Ауровитас

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема Ламотриджин Ауровитас:

Если у Вас есть проблемы с почками.
Если у Вас ранее появлялась кожная сыпь после приема ламотриджина или других лекарственных препаратов для лечения биполярного расстройства или эпилепсии.
Если у Вас возникали кожные высыпания или солнечные ожоги после приема ламотриджина и при воздействии солнечного или искусственного света (например, в солярии). Ваш врач проверит Ваше лечение и может посоветовать избегать солнечного света или защищаться от него (например, использовать солнцезащитный крем и/или защитную одежду).
Если у Вас ранее была менингит после приема ламотриджина (см. описание этих симптомов в разделе 4 настоящей инструкции: Редкие побочные эффекты).
Если Вы уже принимаете лекарственные препараты, содержащие ламотриджин.
Если у Вас заболевание, называемое синдром Бругада, или другие проблемы с сердцем. Синдром Бругада — это генетическое заболевание, вызывающее нарушение электрической активности сердца. Ламотриджин может вызывать отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ), которые могут привести к аритмиям (нарушению сердечного ритма).

Если это Ваш случай:

?Сообщите своему врачу, который примет решение о снижении дозы или о том, что ламотриджин Вам не подходит.

Важная информация о реакциях, потенциально угрожающих жизни

У небольшого числа людей, принимающих ламотриджин, наблюдаются аллергические реакции или кожные реакции, которые потенциально могут угрожать жизни и привести к более серьезным осложнениям, если их не лечить. Эти реакции могут включать синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Вам необходимо знать симптомы этих реакций и внимательно следить за их появлением во время приема ламотриджина. Этот риск может быть связан с генетической вариацией у людей азиатского происхождения (в основном ханьского китайского и тайского). Если Вы из этой группы и у Вас выявлена такая генетическая вариация (HLA-B*1502), поговорите со своим врачом перед началом приема ламотриджина.

?Ознакомьтесь с описанием этих симптомов в разделе 4 настоящей инструкции «Реакции, потенциально угрожающие жизни: немедленно обратитесь к врачу».

Гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз (ГЛГ)

Сообщалось о случаях очень редкой, но крайне тяжелой реакции иммунной системы у пациентов, принимающих ламотриджин.

?Немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом, если у Вас появятся какие-либо из следующих симптомов во время приема ламотриджина: лихорадка, сыпь, неврологические симптомы (например, судороги или дрожь, спутанность сознания, нарушения функции мозга).

Мысли о самоповреждении или суициде

Противоэпилептические препараты используются для лечения различных заболеваний, включая эпилепсию и биполярное расстройство. У людей с биполярным расстройством иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Если у Вас биполярное расстройство, вероятность таких мыслей может быть выше в следующих ситуациях:

При начале лечения.
Если у Вас ранее были мысли о самоповреждении или суициде.
Если Вам меньше 25 лет.

Если у Вас возникают тревожные мысли или переживания, или если Вы чувствуете ухудшение состояния или появление новых симптомов во время лечения ламотриджином:

?Немедленно обратитесь к врачу или посетите ближайшую больницу.

Для Вас может быть полезно объяснить близкому родственнику, опекуну или другу, что у Вас может развиться депрессия или значительные изменения настроения, и попросить их ознакомиться с настоящей инструкцией. Вы можете попросить их сообщить Вам, если их беспокоит Ваше депрессивное состояние или другие изменения в Вашем поведении.

Небольшое число людей, принимавших противоэпилептические препараты, такие как ламотриджин, также имели мысли о самоповреждении или суициде. Если у Вас появятся такие мысли в любой момент, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Если Вы принимаете Ламотриджин Ауровитас для лечения эпилепсии

При некоторых формах эпилепсии приступы могут временно усугубляться или возникать чаще во время приема ламотриджина. Некоторые пациенты могут испытывать тяжелые приступы, которые могут привести к серьезным проблемам со здоровьем. Если приступы учащаются или у Вас возникают тяжелые приступы во время приема ламотриджина:

?Немедленно обратитесь к врачу.

Ламотриджин не следует назначать детям младше 18 лет для лечения биполярного расстройства. Препараты, предназначенные для лечения депрессии и других психических расстройств, повышают риск суицидальных мыслей и поведения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Ламотриджин Ауровитас

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая растительные препараты или другие лекарства, приобретенные без рецепта.

Вашему врачу необходимо знать, принимаете ли Вы другие препараты для лечения эпилепсии или психических расстройств. Это нужно для того, чтобы убедиться, что Вы принимаете правильную дозу ламотриджина. К таким препаратам относятся:

Окскарбазепин, фелбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалин, топирамат или зонизамид, используемые для лечения эпилепсии.
Литий, оланзапин или арипипразол, используемые для лечения психических расстройств.
Бупропион, используемый для лечения психических расстройств или отказа от курения.
Парацетамол, используемый для лечения боли и лихорадки.

?Сообщите своему врачу, если Вы принимаете один из этих препаратов.

Некоторые лекарства взаимодействуют с ламотриджином или повышают вероятность побочных эффектов. К ним относятся:

Вальпроат, используемый для лечения эпилепсии и психических расстройств.
Карбамазепин, используемый для лечения эпилепсии и психических расстройств.
Фенитоин, примидон или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии.
Рисперидон, используемый для лечения психических расстройств.
Рифампицин, являющийся антибиотиком.
Препараты, используемые для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (комбинация лопинавира и ритонавира или атазанавира и ритонавира).
Гормональные контрацептивы, такие как противозачаточные таблетки (см. ниже).

?Сообщите своему врачу, если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов или начинаете или прекращаете их прием.

Гормональные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки) могут влиять на действие ламотриджина.

Ваш врач может посоветовать Вам использовать определенный гормональный контрацептив или другой метод контрацепции, например, презервативы, диафрагму или ВМС. Если Вы принимаете гормональный контрацептив, например, противозачаточные таблетки, Ваш врач может назначить анализ крови для проверки уровня ламотриджина. Если Вы используете гормональный контрацептив или планируете начать его применение:

?Проконсультируйтесь со своим врачом, который подскажет Вам наиболее подходящие методы контрацепции.

Ламотриджин также может влиять на действие гормональных контрацептивов, хотя маловероятно, что это снизит их эффективность. Если Вы используете гормональный контрацептив и замечаете изменения в менструальном цикле, такие как межменструальные кровотечения или выделения между менструациями:

?Сообщите своему врачу. Это может быть признаком того, что ламотриджин влияет на действие Вашего контрацептива.

Беременность и лактация

?Если Вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Не прекращайте лечение без консультации с врачом. Это особенно важно, если у Вас эпилепсия.
Беременность может изменить эффективность лечения ламотриджином, поэтому Вам может потребоваться сдать анализ крови и скорректировать дозу.
При приеме ламотриджина в первые 3 месяца беременности может незначительно увеличиться риск врожденных пороков развития, включая расщелину губы и/или нёба.
Ваш врач может посоветовать Вам принимать добавки фолиевой кислоты, если Вы планируете беременность и во время беременности.

?Если Вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата. Активное вещество Ламотриджин Ауровитас проникает в грудное молоко и может повлиять на Вашего ребенка. Ваш врач расскажет Вам о рисках и преимуществах грудного вскармливания во время приема Ламотриджин Ауровитас и будет проводить периодические осмотры Вашего ребенка, если Вы решите кормить грудью, поскольку у него могут наблюдаться сонливость, сыпь или недостаточный набор веса. Сообщите своему врачу, если Вы заметите у своего ребенка один из этих симптомов.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ламотриджин может вызывать головокружение и двоение в глазах.

?Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если Вы не уверены, что не испытываете этих эффектов.

Если у Вас эпилепсия, проконсультируйтесь со своим врачом о возможности вождения или использования механизмов.

3. Как принимать Ламотриджин Ауровитас

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Какую дозу Ламотриджина Ауровитас принимать

Может потребоваться некоторое время, пока врач подберёт наиболее подходящую для вас дозу ламотриджина. Доза, которую вы должны принимать, зависит от:

вашего возраста;
принимаете ли вы ламотриджин вместе с другими лекарственными препаратами;
имеются ли у вас проблемы с печенью или почками.

Врач назначит вам низкую дозу в начале лечения и постепенно будет увеличивать её в течение нескольких недель до достижения наиболее подходящей дозы для вас (так называемой эффективной дозы). Никогда не принимайте ламотриджин в дозе, превышающей ту, которую назначил вам врач.

Обычно эффективная доза ламотриджина для взрослых и детей в возрасте 13 лет и старше составляет от 100 мг до 400 мг в день.

Для детей в возрасте от 2 до 12 лет эффективная доза зависит от массы тела и обычно составляет от 1 мг до 15 мг на каждый килограмм массы тела ребёнка, с максимальной поддерживающей дозой до 200 мг в день.

Применение ламотриджина у детей младше 2 лет не рекомендуется.

Как принимать дозу Ламотриджина Ауровитас

Принимайте свою дозу ламотриджина один или два раза в день, в зависимости от рекомендаций врача. Принимать можно как до, так и после еды.

Всегда принимайте полную дозу, назначенную врачом. Никогда не разделяйте таблетку.

Ваш врач может посоветовать вам начать или прекратить приём других лекарственных препаратов в зависимости от заболевания, по поводу которого вы проходите лечение, и от того, как вы реагируете на терапию.

Жевательные/диспергируемые таблетки ламотриджина можно проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды, разжёвывать или растворять в воде. Никогда не принимайте только часть полученного раствора.

Разжёвывание таблетки:

При разжёвывании таблетки может потребоваться выпить немного воды, чтобы помочь ей раствориться во рту. После проглатывания выпейте ещё немного воды, чтобы убедиться, что вы приняли всё лекарство.

Для растворения препарата:

Положите таблетку в стакан, налив в него достаточное количество воды, чтобы полностью покрыть таблетку.
Помешивайте до полного растворения или подождите, пока таблетка полностью растворится.
Выпейте весь полученный раствор.
Добавьте немного воды в стакан и выпейте её, чтобы убедиться, что в стакане не осталось ни капли лекарства.

Если вы приняли Ламотриджин Ауровитас в дозе, превышающей рекомендованную

? При передозировке или случайном приёме обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы приняли Ламотриджин Ауровитас в дозе, превышающей рекомендованную, вы можете с большей вероятностью испытать серьёзные побочные эффекты, которые могут быть смертельными.

У человека, принявшего слишком много ламотриджина, могут наблюдаться следующие симптомы:

Быстрые неконтролируемые движения глаз (нистагм).
Неловкость и потеря координации, влияющие на равновесие (атаксия).
Изменения сердечного ритма (обычно выявляются при помощи ЭКГ).
Потеря сознания, судороги или кома.

Если вы забыли принять дозу Ламотриджина Ауровитас

? Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы пропустили приём нескольких доз Ламотриджина Ауровитас

? Обратитесь к врачу за рекомендациями о том, как возобновить лечение. Это очень важно.

Не прекращайте приём Ламотриджина Ауровитас без консультации с врачом

Вы должны принимать ламотриджин в течение всего времени, рекомендованного врачом. Не прекращайте приём, если только врач не посоветует вам это сделать.

Если вы принимаете Ламотриджин Ауровитас для лечения эпилепсии

Для прекращения приёма ламотриджина важно постепенно снижать дозу в течение примерно 2 недель. Если вы резко прекратите приём ламотриджина, симптомы эпилепсии могут вернуться или заболевание может ухудшиться.

Если вы принимаете Ламотриджин Ауровитас при биполярном расстройстве

Ламотриджину может потребоваться некоторое время для проявления эффекта, поэтому маловероятно, что вы почувствуете улучшение сразу. При прекращении приёма ламотриджина постепенное снижение дозы не требуется. Однако перед тем как прекратить лечение ламотриджином, вы всё равно должны проконсультироваться с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Реакции, которые потенциально могут угрожать жизни: немедленно обратитесь к врачу.

У небольшого числа людей, принимающих ламотриджин, возникают аллергические реакции или кожные реакции, которые потенциально могут угрожать жизни, и которые могут привести к более тяжёлым осложнениям, если их не лечить.

Вероятность появления этих симптомов выше в первые месяцы приёма ламотриджина, особенно если начальная доза слишком высока или повышение дозы происходит слишком быстро, или если вы принимаете ламотриджин вместе с другим препаратом, называемым валпроат. Некоторые из этих симптомов встречаются чаще у детей, поэтому родителям следует уделять им особое внимание.

Симптомы этих реакций включают:

Высыпания на коже или покраснение, которые могут привести к кожным реакциям, которые могут быть серьёзными или, в некоторых случаях, потенциально смертельными, включая высыпания с поражениями в виде мишени (многоформная эритема), распространённые высыпания с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), шелушение на обширной площади кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз), или обширные кожные высыпания с поражением печени, крови и других органов тела (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром гиперчувствительности (DRESS)).
Язвы во рту, горле, носу или на половых органах.
Боль во рту или покраснение и отёк глаз (конъюнктивит).
Повышенная температура (лихорадка), симптомы, схожие с гриппом, или сонливость (сопор).
Отёк лица, или воспаление лимфатических узлов шеи, подмышек или паха.
Кровотечения или появление синяков без видимой причины, или посинение пальцев.
Боль в горле или повышенная склонность к инфекциям (например, простудам).
Повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови.
Повышение уровня одного из видов лейкоцитов (эозинофилов).
Увеличение лимфатических узлов.
Поражение органов тела, включая печень и почки.

Во многих случаях эти симптомы могут быть признаками менее тяжёлых побочных эффектов. Однако вы должны знать, что они потенциально могут угрожать жизни и привести к более серьёзным осложнениям, таким как полиорганная недостаточность, если их не лечить. Если вы заметили какие-либо из этих симптомов:

?Немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач решит, нужно ли проводить анализы для оценки функции печени, почек или крови, и может порекомендовать прекратить приём ламотриджина. Если у вас развился синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, врач сообщит вам, что вам никогда больше нельзя принимать ламотриджин.

Гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз (ГЛГ) (см. раздел 2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Ламотриджин Ауровитас).

Очень частые побочные эффекты

Возникают у более чем 1 из 10 человек:

Головная боль.
Кожная сыпь.

Частые побочные эффекты

Возникают у до 1 из 10 человек:

Агрессивность или раздражительность.
Ощущение сонливости.
Ощущение головокружения.
Спазмы или дрожь.
Трудности со сном (бессонница).
Ощущение беспокойства.
Диарея.
Сухость во рту.
Тошнота или рвота.
Ощущение усталости.
Боль в спине, суставах или других местах.

Нечастые побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 100 человек:

Неловкость и потеря координации (атаксия).
Двоение в глазах или нечёткость зрения.
Уменьшение густоты волос или необычная потеря волос (алопеция).
Кожная сыпь или ожог после пребывания на солнце или под искусственным светом (фоточувствительность).

Редкие побочные эффекты

Возникают у до 1 из 1 000 человек:

Кожная реакция, характеризующаяся концентрическими красными пятнами на коже, которые могут напоминать «мишень»; то есть с тёмно-красным центром, окруженным более светлыми красными кольцами (многоформная эритема).
Кожная реакция, которая может угрожать жизни (синдром Стивенса-Джонсона) (см. также информацию в начале раздела 4).
Комплекс симптомов, включающий: лихорадку, тошноту, рвоту, головную боль, скованность затылочных мышц и повышенную чувствительность к яркому свету. Это может быть вызвано воспалением оболочек, покрывающих головной и спинной мозг (менингит). Эти симптомы обычно исчезают после прекращения приёма препарата. Однако, если симптомы сохраняются или ухудшаются, обратитесь к врачу.
Быстрые неконтролируемые движения глаз (нистагм).
Зуд глаз с выделениями и корочками на веках (конъюнктивит).

Очень редкие побочные эффекты

Возникают у до 1 из 10 000 человек:

Кожная реакция, которая может угрожать жизни (токсический эпидермальный некролиз) (см. также информацию в начале раздела 4).
Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) (см. также информацию в начале раздела 4).
Повышенная температура (лихорадка) (см. также информацию в начале раздела 4).
Отёк лица (отёк) или воспаление лимфатических узлов шеи, паха или подмышек (лимфаденопатия) (см. также информацию в начале раздела 4).
Изменения функции печени, которые могут быть выявлены при анализах крови, или печеночная недостаточность (см. также информацию в начале раздела 4).
Тяжёлое нарушение свёртывания крови, которое может вызвать кровотечения или появление синяков без видимой причины (диссеминированное внутрисосудистое свёртывание) (см. также информацию в начале раздела 4).
Гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз (ГЛГ) (см. раздел 2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Ламотриджин Ауровитас).
Изменения, которые могут быть выявлены при анализах крови, включая снижение числа эритроцитов (анемия), снижение числа лейкоцитов (лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение всех типов кровяных клеток (панцитопения) и нарушение костного мозга, называемое апластической анемией.
Галлюцинации (слышать или видеть то, чего на самом деле нет).
Спутанность сознания.
Ощущение неуверенности или нестабильности при движении.
Повторяющиеся движения тела и/или неконтролируемые звуки или слова (тики), неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие глаза, голову и туловище (хореоатетоз), или другие необычные движения, такие как подёргивания, спазмы или скованность.
У пациентов с эпилепсией — более частые приступы.
У пациентов с болезнью Паркинсона — ухудшение симптомов.
Реакция, схожая с волчанкой (симптомы могут включать боль в спине или суставах, иногда сопровождающуюся лихорадкой и/или общим недомоганием).

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты наблюдались у небольшого числа людей, но их точная частота неизвестна:

Сообщалось о нарушениях костей, включая остеопению и остеопороз (снижение плотности костей) и переломы. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы длительное время принимали противосудорожные препараты, имеете историю остеопороза или принимаете стероиды.
Воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит) или воспаление почек и глаз (синдром острого тубулоинтерстициального нефрита и увеита).
Кошмары.
Снижение иммунитета из-за уменьшения уровня антител, называемых иммуноглобулинами, в крови, которые помогают защищать от инфекций.
Узелки или красные пятна на коже (псевдолимфома).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Ламотриджина Ауровитас

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусорное ведро. Сдайте использованные упаковки и лекарства, от которых вы избавляетесь, в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации ненужных упаковок и лекарств проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ламотриджина Ауровитас

Действующее вещество — ламотриджин. Каждая жевательная/диспергируемая таблетка содержит 200 мг ламотриджина.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, тяжелый карбонат магния, полакрилин калия, сукралоза, повидон (К30), стеарат магния, ароматизатор смородины (мальтодекстрин, искусственные ароматизаторы, триацетин, бензиловый спирт, уксусная кислота, карамельный краситель).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Жевательные/диспергируемые таблетки.

Непокрытые таблетки квадратной с закруглёнными краями формы, белого или почти белого цвета, с гравировкой «H» на полиэдрической стороне и цифрой «77» на плоской стороне.

Блистер из ПВХ/Аклар/алюминий.

Упаковки по 30 жевательных/диспергируемых таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджи, BBG 3000

Мальта

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)