Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lamotrygina Aurovitas 200 mg tabletki żuwające/rozpuszczalne EFG

Przed zacząciem stosowania tego leku proszę koniecznie dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie poszukać informacji.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Lamotrygina Aurovitas i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamotryginy Aurovitas
Jak stosować Lamotrygina Aurovitas
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Lamotrygina Aurovitas
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lamotrigina Aurovitas i do czego jest stosowana

Lamotrygina należy do grupy leków zwanych przeciwdrgawkowymi. Może być stosowana w leczeniu dwóch chorób: epilepsji i zaburzeń dwubiegunowych.

Lamotrygina jest stosowana w leczeniu epilepsji, ponieważ blokuje sygnały w mózgu wywołujące napady padaczkowe (drżenia).

U dorosłych i dzieci w wieku od 13 lat lamotrygina może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Lamotrygina może również być stosowana razem z innymi lekami w leczeniu napadów spowodowanych chorobą zwaną zespołem Lennox-Gastaut.
U dzieci w wieku od 2 do 12 lat lamotrygina może być stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu tych samych chorób. Może również być stosowana samodzielnie w leczeniu jednego typu epilepsji zwanego typowymi napadami nieświadomości.

Lamotrygina jest również stosowana w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych.

Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi (wcześniej nazywanymi manicodepresją) doświadczają radykalnych zmian nastroju, z okresami manii (podniecenia lub euforii) naprzemiennymi z okresami depresji (głębokiego smutku lub rozpaczy). U dorosłych w wieku od 18 lat lamotrygina może być stosowana w celu zapobiegania okresom depresji występującym w zaburzeniach dwubiegunowych, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami. Mechanizm działania lamotryginy w mózgu w tym przypadku nie jest znany.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Lamotryniny Aurovitas

Nie przyjmuj Lamotryniny Aurovitas:

jeśli jesteś uczulony na lamotryginę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli sytuacja dotyczy Ciebie:

?Powiadom lekarza i nie przyjmuj Lamotryniny Aurovitas.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania Lamotryniny Aurovitas

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotryniny Aurovitas:

Jeśli masz problem z nerkami.
Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie reakcja skórna po zażyciu lamotryginy lub innych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych lub epilepsji.
Jeśli po zażyciu lamotryginy i narażeniu na słońce lub światło sztuczne (np. w solarium) występują u Ciebie reakcje skórne lub oparzenia słoneczne. Lekarz sprawdzi sposób Twojego leczenia i może doradzić unikanie światła słonecznego lub ochronę przed słońcem (np. przez stosowanie kremu z filtrem przeciwsłonecznym i/lub noszenie ochronnego ubrania).
Jeśli kiedykolwiek miałeś objawy oponiaka po zażyciu lamotryginy (opis tych objawów znajdziesz w sekcji 4 tego ulotnika: Nietypowe działania niepożądane).
Jeśli już przyjmujesz leki zawierające lamotryginę.
Jeśli cierpisz na chorobę zwaną zespołem Brugady lub inne problemy serca. Zespół Brugady to choroba genetyczna powodująca nieprawidłową aktywność elektryczną serca. Lamotrygina może powodować nieprawidłowości w zapisie EKG, które mogą prowadzić do arytmii (nieregularnego rytmu serca).

Jeśli sytuacja dotyczy Ciebie:

?Powiadom lekarza, który może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub stwierdzić, że lamotrygina nie jest dla Ciebie odpowiednim lekiem.

Ważne informacje dotyczące reakcji, które mogą zagrozić życiu

Niewielka liczba osób przyjmujących lamotryginę doświadcza reakcji alergicznych lub skórnych, które mogą zagrozić życiu i mogą prowadzić do poważniejszych powikłań, jeśli nie zostaną leczone. Reakcje te mogą obejmować zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczną nekrolizę epidermalną (TEN) oraz reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Należy znać objawy tych reakcji i zwracać na nie uwagę podczas przyjmowania lamotryginy. To ryzyko może być związane z wariantem genetycznym u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie Hanowie chińscy i Tajscy). Jeśli pochodzisz z tej grupy i u Ciebie wykryto ten wariant genetyczny (HLA-B*1502), porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem lamotryginy.

?Przeczytaj opis tych objawów w sekcji 4 tego ulotnika „Reakcje, które mogą zagrozić życiu: skontaktuj się z lekarzem natychmiast”.

Hemofagocytarna lymfohistiocytoza (HLH)

Zgłoszono przypadki rzadkiej, ale bardzo poważnej reakcji układu odpornościowego u pacjentów przyjmujących lamotryginę.

?Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas przyjmowania lamotryginy wystąpią u Ciebie następujące objawy: gorączka, reakcja skórna, objawy neurologiczne (np. skurcze lub drżenie, stan dezorientacji, zaburzenia funkcji mózgu).

Myśli samookaleczenia lub samobójcze

Leki przeciwpadaczkowe stosowane są w leczeniu różnych chorób, w tym epilepsji i zaburzeń dwubiegunowych. Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi mogą czasem mieć myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli cierpisz na zaburzenia dwubiegunowe, większe prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli masz w następujących sytuacjach:

Na początku leczenia.
Jeśli wcześniej miałeś myśli samookaleczenia lub samobójcze.
Jeśli masz mniej niż 25 lat.

Jeśli masz niepokojące myśli lub doświadczenia, albo jeśli zauważasz, że czujesz się gorzej lub pojawiają się nowe objawy podczas leczenia lamotryginą:

?Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej lub udaj się do najbliższego szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz rodzinie, opiekunowi lub bliskiemu przyjacielowi, że możesz wpadać w depresję lub doświadczać znacznych zmian nastroju, i poprosisz ich, aby przeczytali ten ulotnik. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli martwią się o Twoją depresję lub inne zmiany w zachowaniu.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lamotrygina, miała myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli kiedykolwiek miałbyś takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Lamotryginę Aurovitas w leczeniu epilepsji

U niektórych typów epilepsji napady mogą czasem nasilać się lub występować częściej podczas przyjmowania lamotryginy. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać ciężkich napadów, które mogą powodować poważne problemy zdrowotne. Jeśli napady występują częściej lub doświadczasz ciężkich napadów podczas przyjmowania lamotryginy:

?Natychmiast udaj się do lekarza.

Nie należy podawać lamotryginy dzieciom poniżej 18. roku życia w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych. Leki wskazane w leczeniu depresji i innych problemów psychicznych zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Lamotrygina Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków, w tym leków roślinnych lub innych leków dostępnych bez recepty.

Lekarz musi wiedzieć, czy przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu epilepsji lub problemów psychicznych. Ma to na celu zapewnienie, że przyjmujesz odpowiednią dawkę lamotryginy. Do tych leków należą:

Okskarbazepina, felbamid, gabapentyna, lewetyracetam, pregabalina, topiramat lub zonizamid, stosowane w leczeniu epilepsji.
Lit, olanzapina lub arypiprazol, stosowane w leczeniu problemów psychicznych.
Bupropion, stosowany w leczeniu problemów psychicznych lub w rzucaniu palenia.
Paracetamol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki.

?Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki oddziałują z lamotryginą lub zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Obejmują one:

Waleproin, stosowany w leczeniu epilepsji i problemów psychicznych.
Karbamazepin, stosowany w leczeniu epilepsji i problemów psychicznych.
Fenytoina, primidona lub fenobarbital, stosowane w leczeniu epilepsji.
Rysperydon, stosowany w leczeniu problemów psychicznych.
Ryfampicyna, która jest antybiotykiem.
Leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV) (kombinacja lopinawiru i rytonawiru lub atazanawiru i rytonawiru).
Środki antykoncepcyjne hormonalne, takie jak pigłuszka antykoncepcyjna (zobacz poniżej).

?Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków lub zaczynasz lub kończysz ich stosowanie.

Środki antykoncepcyjne hormonalne (np. pigułka antykoncepcyjna) mogą wpływać na działanie lamotryginy.

Lekarz może zalecić stosowanie konkretnego środka antykoncepcyjnego hormonalnego lub innego metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywy, maciczny czepiec lub wkładka wewnątrzmaciczna (IUD). Jeśli przyjmujesz środek antykoncepcyjny hormonalny, np. pigułkę antykoncepcyjną, lekarz może zalecić badanie krwi w celu sprawdzenia poziomu lamotryginy. Jeśli stosujesz środek antykoncepcyjny hormonalny lub planujesz jego rozpoczęcie:

?Skonsultuj się z lekarzem, który wskaże Ci najodpowiedniejsze metody antykoncepcji.

Lamotrygina może również wpływać na działanie środków antykoncepcyjnych hormonalnych, choć mało prawdopodobne jest, że zmniejszy ich skuteczność. Jeśli stosujesz środek antykoncepcyjny hormonalny i zauważasz zmiany w cyklu menstruacyjnym, takie jak krwawienie między okresami lub plamienie:

?Powiadom lekarza. Mogą to być oznaki, że lamotrygina wpływa na działanie środka antykoncepcyjnego.

Ciąża i karmienie piersią

?Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli cierpisz na epilepsję.
Ciąża może wpływać na skuteczność leczenia lamotryginą, dlatego może być konieczne wykonanie badania krwi i dostosowanie dawki.
Jeśli lamotrygina jest stosowana w pierwszych trzech miesiącach ciąży, może istnieć niewielkie zwiększone ryzyko wad wrodzonych, w tym wady wrodzonej wargi i/lub podniebienia.
Lekarz może zalecić przyjmowanie suplementów kwasu foliowego, jeśli planujesz zajście w ciążę, a także w trakcie ciąży.

?Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Substancja czynna Lamotryniny Aurovitas przechodzi do mleka matki i może wpływać na dziecko. Lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści związane z karmieniem piersią podczas przyjmowania Lamotryniny Aurovitas i będzie okresowo badał Twoje dziecko, jeśli zdecydujesz się na karmienie piersią, ponieważ może dojść do senności, reakcji skórnej lub niewystarczającego przyrostu wagi. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz u dziecka którykolwiek z tych objawów.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lamotrygina może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.

?Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie odczuwasz tych skutków.

Jeśli cierpisz na epilepsję, skonsultuj się z lekarzem w kwestii możliwości prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Lamotrynę Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę Lamotryny Aurovitas należy przyjmować

Może upłynąć pewien czas, zanim lekarz dobrać odpowiednią dawkę lamotryny dla Ciebie. Dawkę, którą należy przyjmować, zależnie od:

Twojego wieku.
Czy przyjmujesz lamotrynę razem z innymi lekami.
Czy masz problemy wątrobowe lub nerkowe.

Lekarz przepisze Ci niską dawkę na początku leczenia i stopniowo zwiększy ją w ciągu kilku tygodni do odpowiedniej dawki (tzw. dawka skuteczna). Nigdy nie przyjmuj większej ilości lamotryny niż zalecił lekarz.

Zwykle dawkę skuteczną lamotryny dla dorosłych i dzieci w wieku od 13 lat stosuje się w dawce od 100 mg do 400 mg dziennie.

Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka skuteczna zależy od masy ciała, zazwyczaj od 1 mg do 15 mg na każdy kilogram masy ciała dziecka, do maksymalnej dawki utrzymania 200 mg dziennie.

Nie zaleca się stosowania lamotryny u dzieci poniżej 2. roku życia.

Jak przyjmować dawkę Lamotryny Aurovitas

Przyjmuj dawkę lamotryny raz lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Można ją przyjmować z lub bez posiłku.

Zawsze przyjmuj pełną dawkę, którą przepisał lekarz. Nigdy nie dziel tabletu.

Lekarz może zalecić rozpoczęcie lub odstawienie innych leków, w zależności od choroby, którą leczysz, oraz od reakcji na leczenie.

Tabletki żuwane/rozpuszczalne lamotryny można połknąć całe z niewielką ilością wody, żuć lub rozpuścić w wodzie. Nigdy nie przyjmuj tylko części roztworu.

Żucie tabletu:

Podczas żucia tabletu może być konieczne wypicie niewielkiej ilości wody, aby pomóc w rozpuszczeniu się tabletu w jamie ustnej. Po połknięciu wypij dodatkowo trochę wody, aby upewnić się, że przyjęto cały lek.

Rozpuszczenie leku:

Połóż tabletkę do szklanki i dodaj tyle wody, aby całkowicie przykryć tabletkę.
Wstrząsaj, aż tabletkę się rozpuści, lub odczekaj, aż całkowicie się rozpuści.
Wypij cały płyn.
Dodaj niewielką ilość wody do szklanki i wypij, aby upewnić się, że nie pozostał w szklance żaden ślad leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Lamotryny Aurovitas niż należy

? W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli przyjmiesz więcej Lamotryny Aurovitas niż należy, możesz być bardziej narażony na poważne działania niepożądane, które mogą być śmiertelne.

Osoba, która przyjęła zbyt dużą dawkę lamotryny, może doświadczać następujących objawów:

Szybkich, niekontrolowanych ruchów oczu (niestagmus).
Niezgrabności i utraty koordynacji, wpływających na równowagę (ataksja).
Zmian częstości rytmu serca (zwykle wykrywanych za pomocą EKG).
Utraty przytomności, napadów padaczkowych lub śpiączki.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Lamotryny Aurovitas

?Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki. Przyjmij następną dawkę w regularnym czasie.

Jeśli zapomniałeś przyjmować wiele dawek Lamotryny Aurovitas

?Zapytaj lekarza o poradę, jak ponownie rozpocząć leczenie. Ważne jest, aby to zrobić.

Nie przerywaj stosowania Lamotryny Aurovitas bez porady lekarza

Należy przyjmować lamotrynę przez cały czas zalecony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli przyjmujesz Lamotrynę Aurovitas w leczeniu padaczki

W celu odstawienia lamotryny ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki w okresie około 2 tygodni. Nagłe odstawienie lamotryny może spowodować nawrót objawów padaczki lub pogorszenie się choroby.

Jeśli przyjmujesz Lamotrynę Aurovitas w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych

Lamotrynę może upłynąć trochę czasu, zanim zacznie działać, więc mało prawdopodobne jest, że poczujesz się lepiej natychmiast. Gdy przestajesz przyjmować lamotrynę, nie musisz stopniowo zmniejszać dawki. Jednak zawsze przed przerwaniem leczenia lamotryną należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje, które mogą zagrozić życiu: natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Niewielka liczba osób przyjmujących lamotrygrynę może doświadczyć reakcji alergicznych lub reakcji skórnych, które potencjalnie mogą zagrozić życiu i mogą prowadzić do poważniejszych powikłań, jeśli nie zostaną leczone.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest większe w pierwszych miesiącach leczenia lamotrygryną, szczególnie jeśli dawka początkowa jest zbyt wysoka lub wzrost dawki następuje zbyt szybko, albo jeśli lamotrygryna jest stosowana razem z innym lekiem zwanym kwas walproinowy. Niektóre z tych objawów występują częściej u dzieci, dlatego rodzice powinni zwracać im szczególną uwagę.

Objawy tych reakcji obejmują:

Wysypkę lub zaczerwienienie skóry, które mogą prowadzić do reakcji skórnych, czasem poważnych lub potencjalnie śmiertelnych, w tym wysypkę z plamami przypominającymi tarczę (rumień wielopostaciowy), rozległą wysypkę z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), łuszczenie się dużego obszaru skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórkowej) lub rozległą wysypkę z zaangażowaniem wątroby, krwi i innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako zespół hiperczułości (DRESS)).
Ulcery w jamie ustnej, gardle, nosie lub narządach płciowych.
Ból w jamie ustnej lub zaczerwienienie i obrzęk oczu (zapalenie spojówek).
Podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę), objawy przypominające grypę lub senność (zespół soporowy).
Obrzęk w okolicy twarzy lub powiększenie węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin.
Niezwykłe krwawienia lub pojawianie się siniaków lub sinienie palców.
Ból gardła lub częstsze infekcje niż zwykle (np. przeziębienia).
Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
Zwiększenie liczby jednego typu białych krwinek (eozynofili).
Powiększone węzły chłonne.
Uszkodzenie narządów ciała, w tym wątroby i nerek.

W wielu przypadkach te objawy mogą być objawami mniej poważnych działań niepożądanych. Należy jednak pamiętać, że potencjalnie mogą one zagrozić życiu i prowadzić do poważniejszych problemów, takich jak niewydolność narządów, jeśli nie zostaną leczone. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

?Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy należy wykonać badania oceniające funkcję wątroby, nerek lub krwi, i może zalecić przerwanie leczenia lamotrygryną. Jeśli wystąpił u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórkowa, lekarz zaleci, byś już nigdy więcej nie przyjmował lamotrygryny.

Hemofagocytarna lymfohistiocytoza (HLH) (zobacz sekcję 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotrigine Aurovitas).

Bardzo częste działania niepożądane

Dotyczą więcej niż 1 na 10 osób:

Ból głowy.
Wysypka.

Częste działania niepożądane

Dotyczą do 1 na 10 osób:

Agresywność lub drażliwość.
Odczucie senności lub zwiększonej senności.
Odczucie zawrotów głowy.
Skurcze lub drżenia.
Trudności ze snem (bezsenność).
Odczucie niepokoju.
Biegunka.
Suchość w ustach.
Nudności lub wymioty.
Odczucie zmęczenia.
Ból w plecach, stawach lub innych miejscach.

Nieczełe działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

Niezdarność i utrata koordynacji (ataksja).
Podwójne widzenie lub zamazane widzenie.
Spadek gęstości włosów lub nietypiczna utrata włosów (łysienie).
Wysypka lub oparzenia po ekspozycji na słońce lub światło sztuczne (fotosensytywność).

Rzadkie działania niepożądane

Dotyczą do 1 na 1000 osób:

Reakcja skórna charakteryzująca się czerwonymi, koncentrycznymi plamami na skórze, które mogą przypominać „tarczę”, czyli ciemnoczerwone centrum otoczone jaśniejszymi czerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy).
Reakcja skórna, która może zagrozić życiu (zespoł Stevensa-Johnsona) (zobacz również informacje na początku sekcji 4).
Zespół objawów obejmujących: gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i nadwrażliwość na jasne światło. Może to być spowodowane zapaleniem błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych). Objawy te zwykle ustępują po przerwaniu leczenia. Jeśli jednak objawy utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem.
Szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (drżenie gałek ocznych).
Swędzenie oczu, wydzielina i strupy na powiekach (zapalenie spojówek).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Dotyczą do 1 na 10 000 osób:

Reakcja skórna, która może zagrozić życiu (toksyczna nekroliza naskórkowa) (zobacz również informacje na początku sekcji 4).
Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) (zobacz również informacje na początku sekcji 4).
Podwyższona temperatura (gorączka) (zobacz również informacje na początku sekcji 4).
Obrzęk w okolicy twarzy (obrzęk) lub obrzęk gruczołów szyi, pachwin lub pach (powiększenie węzłów chłonnych) (zobacz również informacje na początku sekcji 4).
Zmiany funkcji wątroby, które mogą być widoczne w badaniach krwi, lub niewydolność wątroby (zobacz również informacje na początku sekcji 4).
Ciężki zaburzenie krzepnięcia krwi, które może prowadzić do krwawień lub niespodziewanego pojawiania się siniaków (rozproszone wewnątrznaczyniowe krzepnięcie krwi) (zobacz również informacje na początku sekcji 4).
Hemofagocytarna lymfohistiocytoza (HLH) (zobacz sekcję 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotrigine Aurovitas).
Zmiany widoczne w badaniach krwi, w tym zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia), zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszona liczba wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia) oraz uszkodzenie szpiku kostnego zwane anemią aplastyczną.
Halucynacje (słyszenie lub widzenie rzeczy, których naprawdę nie ma).
Zaburzenia świadomości.
Odczucie niestabilności lub niepewności podczas poruszania się.
Powtarzające się ruchy ciała i/lub niekontrolowane dźwięki lub słowa (tiki), niekontrolowane skurcze mięśni oczu, głowy i tułowia (choreoatetoza) lub inne nietypowe ruchy, takie jak drgawki, skurcze lub sztywność.
U osób z padaczką – częstsze napady.
U osób z chorobą Parkinsona – nasilenie objawów.
Reakcja przypominająca toczeń (objawy mogą obejmować: ból pleców lub stawów, który czasem może towarzyszyć gorączce i/lub ogólnemu stanowi chorobowemu).

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

Zgłaszano zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (zmniejszenie gęstości kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe przez dłuższy czas, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy.
Zapalenie nerek (naczyniowo-śródmiąższowe zapalenie nerek) lub zapalenie nerek i oka (zespoł ostrego naczyniowo-śródmiąższowego zapalenia nerek i zapalenia tuniczki naczyniowej oka).
Koszmary.
Obniżenie odporności, spowodowane zmniejszeniem poziomu przeciwciał zwanych immunoglobulinami we krwi, które pomagają chronić przed infekcjami.
Guzki lub czerwone plamki na skórze (pseudolimfom).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Lamotryginy Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użytku, która jest widoczna na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których już nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lamotrigina Aurovitas

Substancją czynną jest lamotrygina. Każda tabletka żująca/rozpuszczalna zawiera 200 mg lamotryginy.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, ciężki węglan magnezu, polakrylina potasowa, sukraloza, povidon (K30), stearyna magnezu, nadziewa malinowa (maltodekstryna, aromaty sztuczne, triacetyna, alkohol benzylowy, kwas octowy, kolor karmelowy).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka żująca/rozpuszczalna.

Tabletki niepowlekane, kwadratowe, zaokrąglone, o barwie od białej do blado-białej, z wygrawerowaną literą „H” na powierzchni wielościennej i numerem „77” na powierzchni płaskiej.

Blistery PVC/Aclar/Aluminium

Opakowania zawierające 30 tabletek żujących/rozpuszczalnych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

Lamotrygina Aurovitas 200 mg tabletki żuwane/dysperzyjne EFG