Lamotrigina Aurovitas 200 mg compresse masticabili/dispersibili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lamotrigina Aurovitas 200 mg compresse masticabili/dispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il suo farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il suo farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lamotrigina Aurovitas e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lamotrigina Aurovitas
3. Come prendere Lamotrigina Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lamotrigina Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lamotrigina Aurovitas e a cosa serve

Lamotrigina appartiene a un gruppo di medicinali denominati antiepilettici. Può essere utilizzata per il trattamento di due malattie: l'epilessia e il disturbo bipolare.

Lamotrigina viene utilizzata per il trattamento dell'epilessia perché blocca i segnali nel cervello che innescano le crisi epilettiche (attacchi).

• Negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 13 anni, lamotrigina può essere utilizzata da sola o in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'epilessia. Lamotrigina può anche essere utilizzata insieme ad altri medicinali per il trattamento delle crisi causate da una malattia chiamata Sindrome di Lennox-Gastaut.
• Nei bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni, lamotrigina può essere utilizzata in associazione con altri medicinali per il trattamento delle stesse malattie. Può anche essere utilizzata da sola, senza associazione con altri medicinali, per il trattamento di un tipo di epilessia chiamato crisi di assenza tipiche.

Lamotrigina viene inoltre utilizzata per il trattamento del disturbo bipolare.

Le persone affette da disturbo bipolare (in precedenza chiamato disturbo manicodipolare) presentano forti alterazioni dell'umore, con periodi di mania (eccitazione o euforia) alternati a periodi di depressione (tristezza profonda o disperazione). Negli adulti di età pari o superiore a 18 anni, lamotrigina può essere utilizzata per prevenire i periodi depressivi che si verificano nel disturbo bipolare, sia da sola che in associazione con altri medicinali. Non è noto come lamotrigina agisca sul cervello per produrre questo effetto.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Lamotrigina Aurovitas

Non prenda Lamotrigina Aurovitas:

• se è allergico alla lamotrigina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se questo è il suo caso:

?Informi il medico e non prenda Lamotrigina Aurovitas.

Avvertenze e precauzioni

Faccia particolare attenzione con Lamotrigina Aurovitas

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Lamotrigina Aurovitas:

• se ha problemi renali.
• se in passato ha avuto un'eruzione cutanea dopo aver assunto lamotrigina o altri medicinali per il disturbo bipolare o l'epilessia.
• se ha avuto eruzioni cutanee o scottature solari dopo aver assunto lamotrigina e dopo esposizione al sole o alla luce artificiale (ad esempio in un solarium). Il medico verificherà il suo trattamento e potrebbe consigliarle di evitare l'esposizione solare o di proteggersi dal sole (ad esempio usando una crema solare protettiva e/o indossando abiti protettivi).
• se in passato ha avuto una meningite dopo aver assunto lamotrigina (leggere la descrizione di questi sintomi nella sezione 4 di questo foglio illustrativo: Effetti indesiderati rari).
• se sta già assumendo medicinali contenenti lamotrigina.
• se soffre di una malattia chiamata Sindrome di Brugada o di altri problemi cardiaci. La sindrome di Brugada è una malattia genetica che causa un'attività elettrica anomala del cuore. La lamotrigina può causare anomalie nell'elettrocardiogramma (ECG) che possono provocare aritmie (ritmo cardiaco anomalo).

Se questo è il suo caso:

?Informi il medico, il quale deciderà se ridurre la dose o se la lamotrigina non è adatta a lei.

Informazioni importanti su reazioni potenzialmente letali

Un numero ridotto di persone che assumono lamotrigina può sviluppare reazioni allergiche o cutanee potenzialmente letali, che possono causare complicazioni più gravi se non trattate. Queste reazioni possono includere il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET) e la reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). È importante che conosca i sintomi di queste reazioni e che stia attento a manifestazioni di questo tipo durante l'assunzione di lamotrigina. Questo rischio può essere associato a una variante genetica in persone di origine asiatica (principalmente cinesi Han e tailandesi). Se lei è di questa origine e le è stata riscontrata questa variante genetica (HLA-B*1502), parli con il medico prima di assumere lamotrigina.

?Legga la descrizione di questi sintomi nella sezione 4 di questo foglio illustrativo “Reazioni potenzialmente letali: informi immediatamente il medico”.

Linfoistiocitosi emofagocitica (LHH)

Sono stati segnalati casi di una reazione rara ma molto grave del sistema immunitario in pazienti che assumono lamotrigina.

?Contatti immediatamente il medico o il farmacista se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di lamotrigina: febbre, eruzione cutanea, sintomi neurologici (ad es. spasmi o tremori, stato confusionale, alterazioni della funzione cerebrale).

Pensieri di autolesionismo o suicidio

I farmaci antiepilettici vengono utilizzati per trattare diverse malattie, tra cui l'epilessia e il disturbo bipolare. Le persone con disturbo bipolare possono occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o suicidio. Se soffre di disturbo bipolare, potrebbe essere più incline ad avere questi pensieri nelle seguenti situazioni:

• All'inizio del trattamento.
• Se in passato ha avuto pensieri di autolesionismo o suicidio.
• Se ha meno di 25 anni.

Se ha pensieri o esperienze preoccupanti, o se nota un peggioramento o l'insorgenza di nuovi sintomi durante il trattamento con lamotrigina:

?Consulti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino.

Potrebbe essere utile informare un familiare, un caregiver o un amico fidato del fatto che potrebbe sviluppare depressione o cambiamenti significativi dell'umore, e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe chiedere loro di avvisarla se notano segni di depressione o altri cambiamenti nel suo comportamento.

Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come la lamotrigina ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se in qualsiasi momento dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

Se sta assumendo Lamotrigina Aurovitas per l'epilessia

Le crisi in alcuni tipi di epilessia possono occasionalmente peggiorare o verificarsi più frequentemente durante l'assunzione di lamotrigina. Alcuni pazienti possono sviluppare crisi gravi, che possono causare problemi di salute seri. Se le crisi si verificano più spesso o se manifesta crisi gravi durante l'assunzione di lamotrigina:

?Si rivolga immediatamente a un medico.

Non deve essere somministrata lamotrigina a bambini di età inferiore a 18 anni per il trattamento del disturbo bipolare. I medicinali indicati per il trattamento della depressione e di altri problemi di salute mentale aumentano il rischio di pensieri e comportamenti suicidi nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Lamotrigina Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi prodotti a base di erbe o altri medicinali senza prescrizione medica.

Il medico deve sapere se sta assumendo altri medicinali per il trattamento dell'epilessia o di problemi di salute mentale. Questo è necessario per assicurarsi che assuma la dose corretta di lamotrigina. Tra questi medicinali rientrano:

• Oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato o zonisamide, utilizzati per il trattamento dell'epilessia.
• Litio, olanzapina o aripiprazolo, utilizzati per il trattamento dei problemi di salute mentale.
• Bupropione, utilizzato per il trattamento dei problemi di salute mentale o per smettere di fumare.
• Paracetamolo, utilizzato per il trattamento del dolore e della febbre.

?Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali.

Alcuni medicinali interagiscono con la lamotrigina o aumentano la probabilità di effetti indesiderati. Tra questi rientrano:

• Valproato, utilizzato per il trattamento dell'epilessia e dei problemi di salute mentale.
• Carbamazepina, utilizzata per il trattamento dell'epilessia e dei problemi di salute mentale.
• Fenitoina, primidona o fenobarbital, utilizzati per il trattamento dell'epilessia.
• Risperidone, utilizzato per il trattamento dei problemi di salute mentale.
• Rifampicina, un antibiotico.
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) (una combinazione di lopinavir e ritonavir o atazanavir e ritonavir).
• Contraccettivi ormonali, come la pillola contraccettiva (vedere di seguito).

?Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali, o se inizia o smette di assumerli.

I contraccettivi ormonali (come la pillola contraccettiva) possono influenzare l'efficacia della lamotrigina.

Il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un particolare contraccettivo ormonale o un altro metodo contraccettivo, come preservativi, diaframma o dispositivo intrauterino (DIU). Se sta assumendo un contraccettivo ormonale, come la pillola contraccettiva, il medico potrebbe richiederle un'analisi del sangue per controllare i livelli di lamotrigina. Se sta utilizzando un contraccettivo ormonale o se prevede di iniziarne uno:

?Consulti il medico, il quale le indicherà i metodi contraccettivi più adatti per lei.

La lamotrigina può anche influenzare l'efficacia dei contraccettivi ormonali, anche se è poco probabile che riduca la loro efficacia. Se sta utilizzando un contraccettivo ormonale e nota cambiamenti nel ciclo mestruale, come sanguinamenti intermestruali o perdite tra un ciclo e l'altro:

?Informi il medico. Questi potrebbero essere segni che la lamotrigina sta influenzando l'efficacia del suo contraccettivo.

Gravidanza e allattamento

?Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

• Non deve interrompere il trattamento senza averne prima parlato con il medico. Questo è particolarmente importante se soffre di epilessia.
• La gravidanza può modificare l'efficacia del trattamento con lamotrigina, pertanto potrebbe essere necessario effettuare un'analisi del sangue e aggiustare la dose.
• Se la lamotrigina viene assunta durante i primi 3 mesi di gravidanza, vi è un lieve aumento del rischio di difetti alla nascita, inclusi labbro leporino e/o palatoschisi.
• Il medico potrebbe consigliarle di assumere integratori di acido folico se prevede di rimanere incinta e anche durante la gravidanza.

?Se sta allattando o prevede di allattare, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Il principio attivo di Lamotrigina Aurovitas passa nel latte materno e potrebbe influire sul suo bambino. Il medico le illustrerà i rischi e i benefici dell'allattamento durante l'assunzione di Lamotrigina Aurovitas e effettuerà controlli periodici sul bambino qualora decida di allattare, poiché potrebbe manifestare sonnolenza, eruzioni cutanee o scarso aumento di peso. Informi il medico se osserva uno di questi sintomi nel suo bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La lamotrigina può causare vertigini e visione doppia.

?Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non sia sicuro di non avvertire questi effetti.

Se ha l'epilessia, consulti il medico sulla possibilità di guidare o utilizzare macchinari.

3. Come assumere Lamotrigina Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quale dose di Lamotrigina Aurovitas assumere

Potrebbe essere necessario del tempo affinché il medico individui la dose di lamotrigina più adatta per lei. La dose da assumere dipenderà da:

• Età.
• Assunzione contemporanea di lamotrigina con altri medicinali.
• Presenza di problemi epatici o renali.

Il medico le prescriverà inizialmente una dose bassa, che aumenterà gradualmente nel corso di diverse settimane fino a raggiungere la dose più adatta per lei (chiamata dose efficace). Non assuma mai una quantità di lamotrigina superiore a quella indicata dal medico.

Normalmente, la dose efficace di lamotrigina per adulti e bambini di età pari o superiore a 13 anni è compresa tra 100 mg e 400 mg al giorno.

Per i bambini di età compresa tra 2 e 12 anni, la dose efficace dipende dal peso corporeo, generalmente tra 1 mg e 15 mg per chilogrammo di peso del bambino, fino a una dose di mantenimento massima di 200 mg al giorno.

L’uso di lamotrigina non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Come assumere la dose di Lamotrigina Aurovitas

Assuma la dose di lamotrigina una o due volte al giorno, come indicato dal medico. Può essere assunta con o senza cibo.

• Assuma sempre l’intera dose prescritta dal medico. Non assuma mai solo una parte del compresse.

Il medico potrebbe consigliarle di iniziare o interrompere l’assunzione di altri medicinali, a seconda della patologia in trattamento e della risposta al trattamento.

I compresse masticabili/disperdibili di lamotrigina possono essere ingeriti interi con un po’ d’acqua, masticati o sciolti in acqua. Non assuma mai solo una parte del liquido.

Masticare il compresse:

Masticando il compresse, potrebbe essere necessario bere un po’ d’acqua per facilitarne la dissoluzione in bocca. Dopo averlo deglutito, beva ancora un po’ d’acqua per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale.

Per sciogliere il medicinale:

• Metta il compresse in un bicchiere contenente acqua sufficiente a coprire interamente il compresse.
• Agiti per sciogliere o attenda finché il compresse non si sia completamente disciolto.
• Beva tutto il liquido.
• Aggiunga un po’ più d’acqua al bicchiere e beva anche questa, per assicurarsi che non rimanga alcun residuo di medicinale nel bicchiere.

Se assume una dose eccessiva di Lamotrigina Aurovitas

? In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se assume Lamotrigina Aurovitas in quantità superiore a quella prescritta, potrebbe essere più soggetto a effetti indesiderati gravi, potenzialmente letali.

Una persona che ha assunto una quantità eccessiva di lamotrigina potrebbe manifestare uno o più dei seguenti sintomi:

• Movimenti rapidi e incontrollabili degli occhi (nistagmo).
• Maldestrezza e perdita di coordinazione, con alterazione dell’equilibrio (atassia).
• Alterazioni del ritmo cardiaco (generalmente rilevate con un ECG).
• Perdita di coscienza, convulsioni o coma.

Se dimentica di assumere una dose di Lamotrigina Aurovitas

?Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva all’orario previsto.

Se dimentica di assumere più dosi di Lamotrigina Aurovitas

?Chieda consiglio al medico su come riprendere il trattamento. È importante che lo faccia.

Non interrompa l’assunzione di Lamotrigina Aurovitas senza il parere del medico

Deve assumere lamotrigina per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompa il trattamento a meno che il medico non glielo consigli.

Se sta assumendo Lamotrigina Aurovitas per il trattamento dell’epilessia

Per interrompere l’assunzione di lamotrigina, è importante ridurre gradualmente la dose, per un periodo di circa 2 settimane. Se interrompe bruscamente l’assunzione di lamotrigina, potrebbero ricomparire i sintomi dell’epilessia o la malattia potrebbe peggiorare.

Se sta assumendo Lamotrigina Aurovitas per il disturbo bipolare

La lamotrigina potrebbe richiedere del tempo per manifestare il suo effetto, pertanto è improbabile che si senta meglio immediatamente. Se interrompe l’assunzione di lamotrigina, non è necessario ridurre gradualmente la dose. Tuttavia, prima di interrompere il trattamento con lamotrigina, deve comunque consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni che potenzialmente possono mettere in pericolo la vita: contatti immediatamente il medico.

Un numero ridotto di persone che assumono lamotrigina può sviluppare reazioni allergiche o reazioni cutanee potenzialmente letali, che possono causare complicazioni più gravi se non trattate tempestivamente.

È più probabile che questi sintomi si manifestino nei primi mesi di trattamento con lamotrigina, specialmente se la dose iniziale è troppo alta o se l’aumento della dose è troppo rapido, oppure se si assume lamotrigina insieme a un altro medicinale chiamato valproato. Alcuni di questi sintomi sono più comuni nei bambini, pertanto i genitori devono prestare particolare attenzione.

I sintomi di queste reazioni includono:

• Eruzioni cutanee o arrossamenti, che possono causare reazioni cutanee gravi o, talvolta, potenzialmente letali, tra cui eruzioni con lesioni a forma di bersaglio (eritema multiforme), eruzioni diffuse con bolle e desquamazione della pelle, che si verificano specialmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson), desquamazione estesa di una grande area della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica) o eruzione cutanea diffusa con interessamento del fegato, del sangue e di altri organi corporei (reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome da ipersensibilità (DRESS)).
• Ulcerazioni della bocca, della gola, del naso o dei genitali.
• Dolore in bocca o occhi rossi o gonfi (congiuntivite).
• Temperatura elevata (febbre), sintomi simili a quelli dell’influenza o sonnolenza (sopore).
• Gonfiore del viso o infiammazione dei linfonodi del collo, delle ascelle o dell’inguine.
• Sanguinamenti o comparsa improvvisa di ematomi, o colorazione bluastra delle dita.
• Mal di gola o maggiore frequenza di infezioni (ad esempio raffreddori).
• Aumento dei livelli degli enzimi epatici nei test ematici.
• Aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofili).
• Linfonodi ingrossati.
• Interessamento di organi del corpo, compresi fegato e reni.

In molti casi, questi sintomi possono essere segni di effetti indesiderati meno gravi. Tuttavia, è importante sapere che potenzialmente possono mettere in pericolo la vita e causare complicazioni più serie, come insufficienza d’organo, se non trattati. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi:

?Contatti immediatamente un medico. Il medico deciderà se effettuare esami per valutare il funzionamento del fegato, dei reni o del sangue e potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento con lamotrigina. Se ha sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica, il medico le indicherà di non assumere mai più lamotrigina.

Linfoistiocitosi emofagocitica (LHE) (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lamotrigina Aurovitas).

Effetti indesiderati molto comuni

Questi effetti riguardano più di 1 persona su 10:

• Cefalea.
• Eruzione cutanea.

Effetti indesiderati comuni

Questi effetti riguardano fino a 1 persona su 10:

• Aggressività o irritabilità.
• Sensazione di sonnolenza.
• Sensazione di vertigine.
• Spasmi o tremori.
• Difficoltà a dormire (insonnia).
• Sensazione di agitazione.
• Diarrea.
• Bocca secca.
• Nausea o vomito.
• Sensazione di stanchezza.
• Dolore alla schiena, alle articolazioni o in altre sedi.

Effetti indesiderati non comuni

Possono riguardare fino a 1 persona su 100:

• Maldestrezza e perdita di coordinazione (atassia).
• Visione doppia o offuscata.
• Diminuzione della massa capillare o perdita anomala dei capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea o scottature solari dopo esposizione al sole o alla luce artificiale (fotosensibilità).

Effetti indesiderati rari

Questi effetti riguardano fino a 1 persona su 1.000:

• Reazione cutanea caratterizzata da macchie rosse concentriche sulla pelle, che possono apparire come un “bersaglio”; cioè con un centro scuro circondato da anelli rossi più chiari (eritema multiforme).

• Reazione cutanea potenzialmente letale (sindrome di Stevens-Johnson) (vedere anche le informazioni all’inizio della sezione 4).

• Un insieme di sintomi che includono: febbre, nausea, vomito, cefalea, rigidità del collo e ipersensibilità alla luce intensa. Questi sintomi possono essere causati da un’infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale (meningite). Questi sintomi di solito scompaiono interrompendo il trattamento. Tuttavia, se i sintomi persistono o peggiorano, contatti il medico.

• Movimenti oculari rapidi e incontrollabili (nistagmo).

• Prurito oculare, con secrezione e croste alle palpebre (congiuntivite).

Effetti indesiderati molto rari

Questi effetti riguardano fino a 1 persona su 10.000:

• Reazione cutanea potenzialmente letale (necrolisi epidermica tossica) (vedere anche le informazioni all’inizio della sezione 4).
• Reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere anche le informazioni all’inizio della sezione 4).
• Temperatura elevata (febbre) (vedere anche le informazioni all’inizio della sezione 4).
• Gonfiore del viso (edema) o infiammazione delle ghiandole del collo, inguine o ascelle (linfadenopatia) (vedere anche le informazioni all’inizio della sezione 4).
• Alterazioni della funzionalità epatica, riscontrabili negli esami del sangue, o insufficienza epatica (vedere anche le informazioni all’inizio della sezione 4).
• Disturbo grave della coagulazione del sangue, che può causare sanguinamenti o comparsa improvvisa di ematomi (coagulazione intravascolare disseminata) (vedere anche le informazioni all’inizio della sezione 4).
• Linfoistiocitosi emofagocitica (LHE) (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lamotrigina Aurovitas).
• Alterazioni riscontrabili negli esami del sangue, tra cui riduzione del numero di globuli rossi (anemia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, agranulocitosi), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitemia) e un’anomalia del midollo osseo nota come anemia aplastica.
• Allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono realmente presenti).
• Confusione.
• Sensazione di instabilità o incertezza nei movimenti.
• Movimenti corporei ripetitivi e/o suoni o parole incontrollabili (tic), spasmi muscolari incontrollabili che interessano occhi, testa e tronco (coreoatetosi), o altri movimenti insoliti come scosse, spasmi o rigidità.
• In persone con epilessia, aumento della frequenza delle crisi.
• In persone con malattia di Parkinson, peggioramento dei sintomi.
• Reazione simile al lupus (i sintomi possono includere: dolore alla schiena o alle articolazioni, talvolta accompagnato da febbre e/o malattia sistemica).

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati sono stati osservati in un numero ridotto di persone, ma la loro frequenza esatta è sconosciuta:

• Sono stati segnalati disturbi ossei, tra cui osteopenia e osteoporosi (riduzione dello spessore osseo) e fratture. Consulti il medico o il farmacista se ha assunto antiepilettici per un periodo prolungato, se ha una storia di osteoporosi o se assume steroidi.
• Infiammazione del rene (nefrite tubulointerstiziale) o infiammazione del rene e dell’occhio (sindrome da nefrite tubulointerstiziale acuta e uveite).
• Incubi.
• Riduzione dell’immunità, dovuta alla diminuzione dei livelli di anticorpi nel sangue chiamati immunoglobuline, che aiutano a proteggere dalle infezioni.
• Noduli o macchie rosse sulla pelle (pseudolinfoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lamotrigina Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non si utilizzano più. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lamotrigina Aurovitas

• Il principio attivo è lamotrigina. Ciascuna compressa masticabile/dispersibile contiene 200 mg di lamotrigina.

• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, carbonato di magnesio pesante, polacrillina potassica, sucralosio, povidone (K30), stearato di magnesio, aroma di ribes nero (maltodestrina, aromi artificiali, triacetina, alcol benzilico, acido acetico, colorante caramello).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa masticabile/dispersibile.

Compresse non rivestite, di forma quadrata arrotondata, di colore bianco o biancastro, con una "H" impressa sulla faccia poliedrica e il numero "77" sulla faccia piana.

Blister in PVC/Aclar/Alluminio

Confezioni da 30 compresse masticabili/dispersibili.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)