Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ламотриджин Ауровітас 50 мг таблетки жувальні/дисперсні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ламотриджин Ауровітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ламотриджин Ауровітас
Як приймати Ламотриджин Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ламотриджину Ауровітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ламотриджин Ауровітас і для чого його застосовують

Ламотриджин належить до групи лікарських засобів, які називаються протиприпадкові. Його можна використовувати для лікування двох захворювань: епілепсії та біполярного розладу.

Ламотриджин використовують для лікування епілепсії, оскільки він блокує сигнали в мозку, які викликають епілептичні напади (припадки).

У дорослих і дітей віком від 13 років і старше ламотриджин можна застосовувати окремо або у поєднанні з іншими ліками для лікування епілепсії. Ламотриджин також можна використовувати разом з іншими препаратами для лікування припадків, що виникають при захворюванні, яке називається синдром Ленnox-Гасто.
У дітей віком від 2 до 12 років ламотриджин можна застосовувати у поєднанні з іншими ліками для лікування тих самих захворювань. Його також можна використовувати без поєднання з іншими препаратами для лікування одного з типів епілепсії, який називається типові відсутнісні припадки.

Ламотриджин також використовують для лікування біполярного розладу.

Люди з біполярним розладом (раніше цей стан називали маніакально-депресивним розладом) мають різкі зміни настрою, коли періоди манії (збудження або ейфорії) чергуються з періодами депресії (глибокого смутку або відчаю). У дорослих віком від 18 років і старше ламотриджин можна застосовувати для профілактики депресивних епізодів, що виникають при біполярному розладі, самостійно або у поєднанні з іншими ліками. Як саме ламотриджин діє на мозок, щоб досягти цього ефекту, невідомо.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ламотриджину Ауровітас

Не приймайте Ламотриджин Ауровітас:

якщо Ви маєте алергію до ламотриджину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Якщо це Ваш випадок:

?Повідомте лікареві, і не приймайте Ламотриджин Ауровітас.

Попередження та застереження

Будьте особливо обережними при застосуванні Ламотриджину Ауровітас

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ламотриджину Ауровітас:

Якщо у Вас є проблеми з нирками.
Якщо у Вас коли-небудь виникала шкірна висипка після прийому ламотриджину або інших ліків для лікування біполярного розладу або епілепсії.
Якщо у Вас виникають шкірні висипки або сонячні удари після прийому ламотриджину та під впливом сонячного світла або штучного світла (наприклад, у солярії). Лікар перевірить Ваше лікування та може порадити уникати сонячного світла або захищатися від нього (наприклад, використовувати крем-захисник від сонця та/або захисний одяг).
Якщо у Вас коли-небудь була менінгіт після прийому ламотриджину (прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цієї інструкції: Рідкісні побічні ефекти).
Якщо Ви вже приймаєте ліки, що містять ламотриджин.
Якщо Ви хворієте на захворювання під назвою синдром Бругада або інші серцеві захворювання. Синдром Бругада — це генетичне захворювання, що призводить до порушення електричної активності серця. Ламотриджин може спричинити зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що можуть призвести до аритмій (неправильного серцевого ритму).

Якщо це Ваш випадок:

?Повідомте лікареві, який може вирішити зменшити дозу або визначити, що ламотриджин Вам не підходить.

Важлива інформація про реакції, які потенційно можуть загрожувати життю

У невеликої кількості людей, які приймають ламотриджин, можуть виникати алергічні реакції або шкірні реакції, що потенційно загрожують життю, і які можуть призвести до серйозніших ускладнень, якщо їх не лікувати. До таких реакцій належать синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліз (ТЕН) та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Вам необхідно знати симптоми цих реакцій і бути уважними до них під час прийому ламотриджину. Цей ризик може бути пов’язаний з генетичним варіантом у людей азіатського походження (переважно ханьців та тайців). Якщо Ви маєте таке походження і у Вас виявлено цей генетичний варіант (HLA-B*1502), поговоріть з лікарем перед прийомом ламотриджину.

?Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цієї інструкції «Реакції, що потенційно можуть загрожувати життю: негайно зверніться до лікаря».

Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоза (ГЛГ)

Повідомлялося про випадки рідкої, але дуже серйозної реакції імунної системи у пацієнтів, які приймають ламотриджин.

?Негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом, якщо під час прийому ламотриджину у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів: гарячка, висип, неврологічні симптоми (наприклад, судоми або тремтіння, стан сплутаності, порушення функції мозку).

Думки про самопошкодження або самогубство

Протисудомні засоби використовуються для лікування різних захворювань, зокрема епілепсії та біполярного розладу. Люди з біполярним розладом іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубство. Якщо Ви маєте біполярний розлад, ймовірність таких думок може бути вищою в таких ситуаціях:

На початку лікування.
Якщо у Вас раніше були думки про самопошкодження або самогубство.
Якщо Вам менше 25 років.

Якщо у Вас виникають тривожні думки або переживання, або Ви помічаєте, що почуваєтеся гірше або у Вас з’являються нові симптоми під час лікування ламотриджином:

?Негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.

Може бути корисним пояснити близьким родичам, опікунам або друзям, що Ви можете впасти у депресію або мати сильні зміни настрою, і попросити їх прочитати цю інструкцію. Можна попросити їх попередити Вас, якщо їх турбує Ваша депресія або інші зміни у Вашій поведінці.

Невелика кількість людей, які приймали протисудомні засоби, такі як ламотриджин, також мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть такі думки в будь-який момент, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо Ви приймаєте Ламотриджин Ауровітас для лікування епілепсії

При деяких формах епілепсії напади можуть іноді погіршуватися або ставати частішими під час прийому ламотриджину. Деякі пацієнти можуть переживати серйозні напади, що можуть призвести до серйозних проблем із здоров’ям. Якщо напади стають частішими або Ви переживаєте серйозні напади під час прийому ламотриджину:

?Негайно зверніться до лікаря.

Ламотриджин не слід призначати дітям молодше 18 років для лікування біполярного розладу. Ліки, призначені для лікування депресії та інших проблем із психічним здоров’ям, підвищують ризик виникнення думок та поведінки, спрямованих на самогубство, у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Ламотриджин Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи рослинні препарати або інші ліки, що продаються без рецепта.

Лікар повинен знати, чи приймаєте Ви інші ліки для лікування епілепсії або проблем із психічним здоров’ям. Це необхідно для того, щоб переконатися, що Ви приймаєте правильну дозу ламотриджину. До таких ліків належать:

Окскарбазепін, фелбамат, габапентин, леветирасетам, прегабалін, топірамат або зонізамід, що використовуються для лікування епілепсії.
Літій, оланзапін або аріпіпразол, що використовуються для лікування проблем із психічним здоров’ям.
Бупропіон, що використовується для лікування проблем із психічним здоров’ям або для відмови від куріння.
Парацетамол, що використовується для лікування болю та гарячки.

?Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який з цих препаратів.

Деякі ліки взаємодіють з ламотриджином або підвищують імовірність побічних ефектів. До них належать:

Вальпроат, що використовується для лікування епілепсії та проблем із психічним здоров’ям.
Карбамазепін, що використовується для лікування епілепсії та проблем із психічним здоров’ям.
Фенітоїн, примідон або фенобарбітал, що використовуються для лікування епілепсії.
Рисперидон, що використовується для лікування проблем із психічним здоров’ям.
Рифампіцин, що є антибіотиком.
Ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) (комбінація лопінавіру та ритонавіру або атазанавіру та ритонавіру).
Гормональні контрацептиви, такі як таблетки-контрацептиви (див. нижче).

?Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який з цих препаратів, або якщо Ви починаєте або припиняєте прийом будь-якого з них.

Гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки-контрацептиви) можуть впливати на дію ламотриджину.

Можливо, Ваш лікар порадить Вам використовувати певний гормональний контрацептив або інший метод контрацепції, наприклад презерватив, діафрагму або ВМС. Якщо Ви приймаєте гормональний контрацептив, такий як таблетки-контрацептиви, лікар може призначити аналіз крові для перевірки рівня ламотриджину. Якщо Ви використовуєте гормональний контрацептив або плануєте його почати:

?Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить Вам найбільш підходящі методи контрацепції.

Ламотриджин також може впливати на дію гормональних контрацептивів, хоча малоймовірно, що це зменшить їх ефективність. Якщо Ви використовуєте гормональний контрацептив і помічаєте зміни у своєму менструальному циклі, наприклад міжменструальні кровотечі або виділення між періодами:

?Повідомте лікареві. Це можуть бути ознаки того, що ламотриджин впливає на дію Вашого контрацептиву.

Вагітність та годування грудьми

?Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не припиняйте лікування без консультації з лікарем. Це особливо важливо, якщо у Вас епілепсія.
Вагітність може впливати на ефективність лікування ламотриджином, тому Вам може знадобитися аналіз крові та корекція дози.
Якщо ламотриджин приймається протягом перших 3 місяців вагітності, може бути незначно підвищений ризик вроджених вад, включаючи розщеплення губи і/або піднебіння.
Можливо, лікар порадить Вам приймати фолієву кислоту перед плануванням вагітності та під час вагітності.

?Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте почати годування, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Діюча речовина Ламотриджину Ауровітас проникає в грудне молоко і може впливати на Вашу дитину. Лікар обговорить з Вами ризики та переваги годування грудьми під час прийому Ламотриджину Ауровітас і буде регулярно оглядати Вашу дитину, якщо Ви вирішите годувати, оскільки у дитини можуть виникнути сонливість, висип або погана прибавка ваги. Повідомте лікаря, якщо Ви помітите будь-які з цих симптомів у своєї дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ламотриджин може спричиняти запаморочення та подвійне зору.

?Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви не впевнені, що не відчуваєте цих ефектів.

Якщо у Вас епілепсія, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

3. Як приймати Ламотриджин Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу Ламотриджину Ауровітас приймати

Може знадобитися певний час, доки лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу ламотриджину. Доза, яку вам потрібно приймати, залежить від:

Вашого віку.
Чи приймаєте ви ламотриджин разом з іншими ліками.
Чи маєте ви проблеми з печінкою або нирками.

Лікар призначить вам спочатку низьку дозу, а потім поступово збільшуватиме її протягом декількох тижнів, доки не досягне найбільш відповідної дози для вас (так звана ефективна доза). Ніколи не приймайте більше ламотриджину, ніж вказав ваш лікар.

Зазвичай ефективна доза ламотриджину для дорослих та дітей віком від 13 років становить від 100 мг до 400 мг на добу.

Для дітей віком від 2 до 12 років ефективна доза залежить від маси тіла, зазвичай від 1 мг до 15 мг на кожен кілограм ваги дитини, до максимальної підтримувальної дози 200 мг на добу.

Застосування ламотриджину не рекомендовано для дітей молодше 2 років.

Як приймати дозу Ламотриджину Ауровітас

Приймайте свою дозу ламотриджину один або два рази на добу, залежно від поради вашого лікаря. Його можна приймати як з їжею, так і без неї.

Завжди приймайте повну дозу, яку призначив лікар. Ніколи не приймайте частину таблетки.

Ваш лікар може порадити вам почати або припинити прийом інших ліків, залежно від стану, який лікується, і від того, як ви реагуєте на терапію.

Жувальні/дисперсні таблетки ламотриджину можна проковтнути цілими разом з невеликою кількістю води, жувати або розчинити у воді. Ніколи не приймайте лише частину розчину.

Жування таблетки:

Під час жування таблетки може знадобитися випити трохи води, щоб допомогти їй розчинитися у роті. Після проковтування випийте ще трохи води, щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб.

Для розчинення ліків:

Покладіть таблетку в склянку з водою, достатньою для покриття всієї таблетки.
Потрясіть, щоб розчинити, або зачекайте, доки таблетка повністю розчиниться.
Випийте весь розчин.
Додайте трохи більше води до склянки і випийте її, щоб переконатися, що в склянці не залишилося жодного ліків.

Якщо ви прийняли більше Ламотриджину Ауровітас, ніж слід

? У разі передозування або випадкового прийому зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви прийняли більше Ламотриджину Ауровітас, ніж слід, ви можете стати більш схильними до серйозних побічних ефектів, які можуть бути смертельними.

Особа, яка прийняла надмірну кількість ламотриджину, може мати такі симптоми:

Швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм).
Незграбність і втрата координації, що впливає на рівновагу (атаксія).
Зміни в ритмі серця (зазвичай виявляються за допомогою ЕКГ).
Втрата свідомості, судоми або кома.

Якщо ви забули прийняти дозу Ламотриджину Ауровітас

?Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви забули прийняти кілька доз Ламотриджину Ауровітас

?Запитайте поради у свого лікаря, як правильно відновити лікування. Це дуже важливо.

Не припиняйте приймати Ламотриджин Ауровітас без поради свого лікаря

Ви повинні приймати ламотриджин стільки часу, скільки це рекомендує ваш лікар. Не припиняйте його прийом, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити.

Якщо ви приймаєте Ламотриджин Ауровітас для лікування епілепсії

Щоб припинити прийом ламотриджину, дуже важливо поступово знижувати дозу протягом приблизно 2 тижнів. Якщо ви раптово припините прийом ламотриджину, симптоми епілепсії можуть повернутися або стан може погіршитися.

Якщо ви приймаєте Ламотриджин Ауровітас для лікування біполярного розладу

Ламотриджину може знадобитися час, щоб почати діяти, тому малоймовірно, що ви відразу почуваєте себе краще. Якщо ви припиняєте прийом ламотриджину, поступового зниження дози не потрібно. Однак, перш ніж припинити лікування ламотриджином, ви все одно повинні проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: негайно зверніться до свого лікаря.

У невеликої кількості людей, які приймають ламотриджин, виникають алергійні реакції або шкірні реакції, які потенційно можуть загрожувати життю, і які можуть призвести до серйозніших ускладнень, якщо їх не лікувати.

Ці симптоми найімовірніше виникають у перші місяці лікування ламотриджином, особливо якщо початкова доза занадто висока або швидко збільшувати дозу, або якщо ви приймаєте ламотриджин разом з іншим препаратом під назвою валпроат. Деякі з цих симптомів трапляються частіше у дітей, тому батькам слід приділяти їм особливу увагу.

Симптоми цих реакцій включають:

Висипання або почервоніння шкіри, які можуть призвести до шкірних реакцій, що можуть бути серйозними або іноді потенційно смертельними, зокрема висипання з ураженнями у вигляді мішені (еритема мультиформна), поширене висипання з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), шелушіння на великій ділянці шкіри (більше 30% поверхні тіла – токсична епідермальна некроліза) або поширене висипання з ураженням печінки, крові та інших органів тіла (реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами, також відома як синдром гіперчутливості (DRESS)).
Виразки в роті, горлі, носі або статевих органах.
Біль у роті або червоні та набряклі очі (кон'юнктивіт).
Підвищення температури (лихоманка), симптоми, схожі на грип, або сонливість (сопор).
Набряк навколо обличчя або збільшення лімфатичних вузлів на шиї, в пахвових западинах або паху.
Кровотечі або несподівані синці, або коли пальці стають синюватими.
Біль у горлі або частіші інфекції, ніж зазвичай (наприклад, простуди).
Підвищення рівня печінкових ферментів у аналізах крові.
Підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілів).
Збільшені лімфатичні вузли.
Ураження органів тіла, включаючи печінку та нирки.

У багатьох випадках ці симптоми можуть бути ознаками менш серйозних побічних ефектів. Але ви повинні усвідомлювати, що вони потенційно можуть загрожувати життю і призводити до серйозніших ускладнень, таких як ураження органів, якщо їх не лікувати. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

? Негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити аналізи для оцінки функції печінки, нирок або крові, і може порадити припинити лікування ламотриджином. Якщо у вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза, ваш лікар порадить вам ніколи більше не приймати ламотриджин.

Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз (ГЛГ) (див. розділ 2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати прийом Ламотриджину Ауровітас).

Дуже часті побічні ефекти

Ці ефекти впливають на більше ніж 1 із кожних 10 людей:

Головний біль.
Висипання на шкірі.

Часті побічні ефекти

Ці ефекти впливають на до 1 із кожних 10 людей:

Агресивність або дратівливість.
Відчуття сонливості або сонливість.
Відчуття запаморочення.
Спазми або тремтіння.
Утруднення засинання (інсомнія).
Почуття нервозності.
Діарея.
Сухість у роті.
Нудота або блювання.
Відчуття втоми.
Біль у спині, суглобах або інших місцях.

Нечасті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 із кожних 100 людей:

Незграбність та втрата координації (атаксія).
Подвоєння або розмитість зору.
Зменшення густоти волосся або незвичайне випадіння волосся (алопеція).
Висипання на шкірі або сонячні опіки після впливу сонячного світла або штучного освітлення (фоточутливість).

Рідкісні побічні ефекти

Ці ефекти впливають на до 1 із кожних 1 000 людей:

Шкірна реакція, що характеризується концентричними червонуватими плямами на шкірі, які можуть нагадувати «мішень»; тобто, темно-червоний центр, оточений блідішими червоними кільцями (еритема мультиформна).
Реакція на шкірі, яка може загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона) (див. також інформацію на початку розділу 4).
Комплекс симптомів, що включає: лихоманку, нудоту, блювання, головний біль, скованість шиї та надзвичайну чутливість до яскравого світла. Це може бути спричинено запаленням оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (менінгіт). Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування. Однак, якщо симптоми тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм).
Сльозотеча, виділення та гній у повіках (кон'юнктивіт).

Дуже рідкісні побічні ефекти

Ці ефекти впливають на до 1 із кожних 10 000 людей:

Реакція на шкірі, яка може загрожувати життю (токсична епідермальна некроліза) (див. також інформацію на початку розділу 4).
Реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) (див. також інформацію на початку розділу 4).
Підвищення температури (лихоманка) (див. також інформацію на початку розділу 4).
Набряк навколо обличчя (набряк) або запалення залоз на шиї, в паху або пахвових западинах (лімфаденопатія) (див. також інформацію на початку розділу 4).
Зміни функції печінки, які можуть виявлятися при аналізах крові, або печінкова недостатність (див. також інформацію на початку розділу 4).
Серйозний розлад згортання крові, що може призводити до кровотечі або несподіваних синців (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція) (див. також інформацію на початку розділу 4).
Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз (ГЛГ) (див. розділ 2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати прийом Ламотриджину Ауровітас).
Зміни, які можуть виявлятися при аналізах крові, включаючи зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості всіх типів клітин крові (панцитопенія) та порушення кісткового мозку, відоме як апластична анемія.
Галюцинації (почуття чи бачення чогось, чого насправді немає).
Збентаження.
Почуття незахищеності або нестабільності під час руху.
Повторювані рухи тіла і/або неконтрольовані звуки чи слова (тіки), неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на очі, голову та тулуб (хореоатетоз), або інші незвичайні рухи, такі як тремтіння, спазми або скованість.
У людей з епілепсією — більш часті напади.
У людей із хворобою Паркінсона — погіршення симптомів.
Реакція, схожа на вовчак (симптоми можуть включати: біль у спині або суглобах, який іноді може супроводжуватися лихоманкою і/або загальним захворюванням).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти виникли у невеликої кількості людей, але їхня точна частота невідома:

Повідомлялося про порушення кісткової тканини, включаючи остеопенію та остеопороз (зниження щільності кісток) та переломи. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви тривалий час приймали протисудорожні засоби, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди.
Запалення нирки (тубулоінтерстиційний нефрит) або запалення нирки та ока (синдром гострого тубулоінтерстиційного нефриту та увеїту).
Погані сни.
Зниження імунітету через зниження рівня антитіл, відомих як імуноглобуліни в крові, які допомагають захищати від інфекцій.
Вузлики або червонуваті плями на шкірі (псевдолімфома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ламотриджину Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у водостік або разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ламотриджину Ауровітас

Діюча речовина — ламотриджин. Кожна жувальна/дисперсна таблетка містить 50 мг ламотриджину.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, магнію карбонат важкий, полакрилін калію, сукралоза, повідон (К30), магнію стеарат, ароматизатор смородини (мальтодекстрин, ароматизатори штучні, триацетин, бензиловий спирт, кислота оцтова, колір карамель).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Жувальні/дисперсні таблетки.

Непокриті таблетки квадратної округленої форми, білого або майже білого кольору, з гравіюванням літери «H» на багатогранній стороні та цифри «79» на плоскій стороні.

Блистер ПВХ/Акляр/алюміній.

Упаковки по 42 та 56 жувальних/дисперсних таблеток.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеґубія, BBG 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)