Ламотриджин Ауровитас 50 мг таблетки, жевательные/диспергируемые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ламотриджин Ауровитас 50 мг таблетки, жевательные/диспергируемые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ламотриджин Ауровитас и для чего его применяют
Что нужно знать перед началом приема Ламотриджина Ауровитас
Как принимать Ламотриджин Ауровитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ламотриджина Ауровитас
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ламотриджин Ауровитас и для чего он применяется

Ламотриджин относится к группе лекарственных средств, называемых противоэпилептическими препаратами. Его можно применять для лечения двух заболеваний: эпилепсии и биполярного расстройства.

Ламотриджин применяется для лечения эпилепсии, поскольку он блокирует сигналы в головном мозге, вызывающие эпилептические приступы (судороги).

У взрослых и детей в возрасте 13 лет и старше ламотриджин можно применять как самостоятельно, так и в комбинации с другими противосудорожными препаратами. Ламотриджин также может использоваться в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения приступов, вызванных заболеванием, называемым синдром Леннокса–Гасто.
У детей в возрасте от 2 до 12 лет ламотриджин можно применять в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения тех же заболеваний. Его также можно применять в монотерапии для лечения одного из типов эпилепсии, называемого типичные абсансы.

Ламотриджин также используется для лечения биполярного расстройства.

Люди, страдающие биполярным расстройством (ранее называвшимся маниакально-депрессивным психозом), испытывают резкие перепады настроения, при которых периоды мании (возбуждения или эйфории) чередуются с периодами депрессии (глубокой грусти или отчаяния). У взрослых в возрасте 18 лет и старше ламотриджин может применяться для профилактики депрессивных эпизодов при биполярном расстройстве как самостоятельно, так и в комбинации с другими лекарственными средствами. Механизм действия ламотриджина в головном мозге, обусловливающий этот эффект, в настоящее время неизвестен.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Ламотриджина Ауровитас

Не принимайте Ламотриджин Ауровитас:

если Вы аллергик к ламотриджину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если это Ваш случай:

?Сообщите своему врачу, и не принимайте Ламотриджин Ауровитас.

Предупреждения и меры предосторожности

Особую осторожность соблюдайте при приёме Ламотриджина Ауровитас

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма Ламотриджина Ауровитас:

Если у Вас есть проблемы с почками.
Если у Вас ранее появлялась кожная сыпь после приёма ламотриджина или других лекарственных средств при биполярном расстройстве или эпилепсии.
Если у Вас возникают кожные высыпания или солнечные ожоги после приёма ламотриджина и при воздействии солнечного или искусственного света (например, в солярии). Ваш врач проверит Ваше лечение и может посоветовать избегать солнечного света или защищаться от него (например, использовать солнцезащитный крем и/или защитную одежду).
Если у Вас ранее была менингит после приёма ламотриджина (описание этих симптомов см. в разделе 4 данной инструкции: Редкие побочные эффекты).
Если Вы уже принимаете лекарственные средства, содержащие ламотриджин.
Если у Вас заболевание, называемое синдром Бругада, или другие проблемы с сердцем. Синдром Бругада — это генетическое заболевание, вызывающее нарушение электрической активности сердца. Ламотриджин может вызывать отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ), которые могут привести к аритмиям (нарушению сердечного ритма).

Если это Ваш случай:

?Сообщите своему врачу, который примет решение о снижении дозы или о том, что ламотриджин Вам не подходит.

Важная информация о реакциях, которые потенциально могут угрожать жизни

У небольшого числа людей, принимающих ламотриджин, возникают аллергические реакции или реакции на коже, которые потенциально могут угрожать жизни и привести к более серьёзным проблемам, если их не лечить. К этим реакциям могут относиться синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Вам необходимо знать симптомы этих реакций и внимательно следить за их появлением во время приёма ламотриджина. Этот риск может быть связан с генетической вариацией у людей азиатского происхождения (в основном ханьских китайцев и тайцев). Если Вы имеете такое происхождение и у Вас выявлена эта генетическая вариация (HLA-B*1502), поговорите со своим врачом перед приёмом ламотриджина.

?Прочтите описание этих симптомов в разделе 4 данной инструкции «Реакции, которые потенциально могут угрожать жизни: немедленно обратитесь к врачу».

Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (ГЛГ)

Сообщалось о случаях редкой, но очень тяжёлой реакции иммунной системы у пациентов, принимающих ламотриджин.

?Немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом, если у Вас появляются следующие симптомы во время приёма ламотриджина: лихорадка, сыпь, неврологические симптомы (например, спазмы или дрожь, спутанность сознания, нарушения функции мозга).

Мысли о причинении вреда себе или суицид

Антиэпилептические препараты используются для лечения различных заболеваний, включая эпилепсию и биполярное расстройство. У людей с биполярным расстройством иногда могут возникать мысли о причинении вреда себе или суициде. Если у Вас биполярное расстройство, у Вас может быть выше вероятность возникновения таких мыслей в следующих ситуациях:

В начале лечения.
Если у Вас ранее были мысли о причинении вреда себе или суициде.
Если Вам меньше 25 лет.

Если у Вас появляются тревожные мысли или переживания, или Вы замечаете, что чувствуете себя хуже или у Вас появляются новые симптомы во время лечения ламотриджином:

?Немедленно проконсультируйтесь со своим врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

Для Вас может быть полезно объяснить члену семьи, опекуну или близкому другу, что Вы можете впасть в депрессию или испытывать значительные изменения настроения, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить Вам, если их беспокоит Ваша депрессия или другие изменения в Вашем поведении.

Небольшое количество людей, проходивших лечение антиэпилептическими препаратами, такими как ламотриджин, также имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если у Вас возникнут такие мысли в любое время, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Если Вы принимаете Ламотриджин Ауровитас при эпилепсии

При некоторых формах эпилепсии приступы могут иногда ухудшаться или возникать чаще во время приёма ламотриджина. Некоторые пациенты могут испытывать тяжёлые приступы, которые могут вызвать серьёзные проблемы со здоровьем. Если приступы происходят чаще или если Вы испытываете тяжёлые приступы во время приёма ламотриджина:

?Немедленно обратитесь к врачу.

Ламотриджин не следует назначать детям младше 18 лет для лечения биполярного расстройства. Лекарственные средства, предназначенные для лечения депрессии и других проблем психического здоровья, увеличивают риск возникновения мыслей и поведения, связанных с суицидом, у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Ламотриджин Ауровитас

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая лекарственные средства на растительной основе или другие лекарства, приобретённые без рецепта.

Вашему врачу необходимо знать, принимаете ли Вы другие лекарства для лечения эпилепсии или проблем психического здоровья. Это необходимо для того, чтобы убедиться, что Вы принимаете правильную дозу ламотриджина. К этим лекарственным средствам относятся:

Окскарбазепин, фелбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалин, топирамат или зонизамид, используемые для лечения эпилепсии.
Литий, оланзапин или арипипразол, используемые для лечения проблем психического здоровья.
Бупропион, используемый для лечения проблем психического здоровья или для отказа от курения.
Парацетамол, используемый для лечения боли и лихорадки.

?Сообщите своему врачу, если Вы принимаете какие-либо из этих лекарственных средств.

Некоторые лекарства взаимодействуют с ламотриджином или повышают вероятность возникновения побочных эффектов. К ним относятся:

Вальпроат, используемый для лечения эпилепсии и проблем психического здоровья.
Карбамазепин, используемый для лечения эпилепсии и проблем психического здоровья.
Фенитоин, примидон или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии.
Рисперидон, используемый для лечения проблем психического здоровья.
Рифампицин, являющийся антибиотиком.
Лекарственные средства, используемые для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (комбинация лопинавира и ритонавира или атазанавира и ритонавира).
Гормональные контрацептивы, такие как противозачаточная таблетка (см. ниже).

?Сообщите своему врачу, если Вы принимаете какие-либо из этих лекарственных средств, или если Вы начинаете или прекращаете приём любого из этих лекарственных средств.

Гормональные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки) могут влиять на действие ламотриджина.

Ваш врач может посоветовать Вам использовать определённый гормональный контрацептив или использовать другой метод контрацепции, например, презервативы, диафрагму или внутриматочную спираль (ВМС). Если Вы принимаете гормональный контрацептив, например, противозачаточные таблетки, Ваш врач может назначить Вам анализ крови для проверки уровня ламотриджина. Если Вы используете гормональный контрацептив или планируете начать его применение:

?Проконсультируйтесь со своим врачом, который подскажет Вам наиболее подходящие методы контрацепции.

Ламотриджин также может влиять на действие гормональных контрацептивов, хотя маловероятно, что это снизит их эффективность. Если Вы используете гормональный контрацептив и замечаете изменения в своём менструальном цикле, такие как межменструальные кровотечения или выделения между менструациями:

?Сообщите своему врачу. Это могут быть признаки того, что ламотриджин влияет на действие Вашего контрацептива.

Беременность и лактация

?Если Вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства.

Не прекращайте лечение без консультации с врачом. Это особенно важно, если у Вас эпилепсия.
Беременность может изменить эффективность лечения ламотриджином, поэтому Вам может потребоваться сдать анализ крови и скорректировать дозу.
При приёме ламотриджина в течение первых 3 месяцев беременности может незначительно увеличиться риск врождённых пороков развития, включая расщелину губы и/или нёба.
Ваш врач может посоветовать Вам принимать добавки фолиевой кислоты, если Вы планируете забеременеть, а также во время беременности.

?Если Вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства. Активное вещество Ламотриджина Ауровитас проникает в грудное молоко и может повлиять на Вашего ребёнка. Ваш врач расскажет Вам о рисках и преимуществах грудного вскармливания во время приёма Ламотриджина Ауровитас и будет проводить периодические осмотры Вашего ребёнка в случае, если Вы решите начать грудное вскармливание, поскольку у ребёнка могут наблюдаться сонливость, сыпь или недостаточный набор веса. Сообщите своему врачу, если Вы заметите у своего ребёнка какие-либо из этих симптомов.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ламотриджин может вызывать головокружение и двоение в глазах.

?Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если Вы не уверены, что не испытываете этих эффектов.

Если у Вас эпилепсия, проконсультируйтесь со своим врачом о возможности вождения транспортных средств или использования механизмов.

3. Как принимать Ламотриджин Ауровитас

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь повторно с вашим врачом или фармацевтом.

Какую дозу Ламотриджина Ауровитас принимать

Может пройти некоторое время, пока врач подберёт наиболее подходящую для вас дозу ламотриджина. Доза, которую вы должны принимать, зависит от:

вашего возраста;
принимаете ли вы ламотриджин вместе с другими лекарственными средствами;
имеются ли у вас проблемы с печенью или почками.

Врач назначит вам низкую дозу в начале лечения и постепенно будет увеличивать её в течение нескольких недель до достижения наиболее подходящей для вас дозы (так называемой эффективной дозы). Никогда не принимайте больше ламотриджина, чем указал ваш врач.

Обычно эффективная доза ламотриджина для взрослых и детей в возрасте от 13 лет составляет от 100 мг до 400 мг в день.

Для детей в возрасте от 2 до 12 лет эффективная доза зависит от массы тела и обычно составляет от 1 мг до 15 мг на каждый килограмм массы тела ребёнка, с максимальной поддерживающей дозой до 200 мг в день.

Применение ламотриджина у детей младше 2 лет не рекомендуется.

Как принимать дозу Ламотриджина Ауровитас

Принимайте свою дозу ламотриджина один или два раза в день, в зависимости от рекомендаций вашего врача. Принимать можно независимо от приёма пищи.

Всегда принимайте полную дозу, назначенную врачом. Никогда не разделяйте таблетку.

Ваш врач может посоветовать вам начать или прекратить приём других лекарственных средств в зависимости от заболевания и того, как вы реагируете на лечение.

Жевательные/диспергируемые таблетки ламотриджина можно проглатывать целиком с небольшим количеством воды, жевать или растворять в воде. Никогда не принимайте только часть полученного раствора.

Жевание таблетки:

При жевании таблетки может потребоваться выпить немного воды, чтобы помочь ей раствориться во рту. После проглатывания выпейте ещё немного воды, чтобы убедиться, что вы приняли всё лекарство.

Для растворения препарата:

Поместите таблетку в стакан, налив в него достаточное количество воды, чтобы полностью покрыть таблетку.
Встряхните для растворения или подождите, пока таблетка полностью растворится.
Выпейте весь раствор.
Добавьте немного воды в стакан и выпейте её, чтобы убедиться, что в стакане не осталось лекарства.

Если вы приняли Ламотриджин Ауровитас в большей дозе, чем следовало

? При передозировке или случайном приёме обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы приняли больше Ламотриджина Ауровитас, чем следовало, вы можете с большей вероятностью испытать серьёзные побочные эффекты, которые могут быть смертельными.

У человека, принявшего слишком много ламотриджина, могут появиться следующие симптомы:

быстрые неконтролируемые движения глаз (нистагм);
неловкость и потеря координации, нарушающие равновесие (атаксия);
изменения сердечного ритма (обычно выявляются при ЭКГ);
потеря сознания, судороги или кома.

Если вы забыли принять дозу Ламотриджина Ауровитас

?Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы забыли принять несколько доз Ламотриджина Ауровитас

?Проконсультируйтесь с врачом, чтобы он дал вам рекомендации, как возобновить лечение. Это важно сделать.

Не прекращайте приём Ламотриджина Ауровитас без совета врача

Вы должны принимать ламотриджин всё время, которое рекомендует вам врач. Не прекращайте приём, если только врач не посоветует вам это сделать.

Если вы принимаете Ламотриджин Ауровитас для лечения эпилепсии

Для прекращения приёма ламотриджина важно постепенно снижать дозу в течение примерно 2 недель. Если вы резко прекратите приём ламотриджина, симптомы эпилепсии могут вновь появиться или заболевание может ухудшиться.

Если вы принимаете Ламотриджин Ауровитас при биполярном расстройстве

Ламотриджину может потребоваться некоторое время, чтобы начать действовать, поэтому маловероятно, что вы почувствуете улучшение сразу. При прекращении приёма ламотриджина постепенное снижение дозы не требуется. Однако перед тем, как прервать лечение ламотриджином, вы всё равно должны проконсультироваться с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Реакции, которые потенциально могут угрожать жизни: немедленно обратитесь к врачу.

У небольшого числа людей, принимающих ламотриджин, могут возникать аллергические реакции или кожные реакции, которые потенциально могут угрожать жизни, и которые могут привести к более тяжёлым осложнениям, если их не лечить.

Вероятность появления этих симптомов выше в первые месяцы приёма ламотриджина, особенно если начальная доза слишком высока или повышение дозы происходит слишком быстро, либо если ламотриджин принимается одновременно с другим препаратом, называемым валпроат. Некоторые из этих симптомов встречаются чаще у детей, поэтому родители должны уделять особое внимание своим детям.

Симптомы таких реакций включают:

Высыпания на коже или покраснение, которые могут привести к кожным реакциям, потенциально серьёзным или даже смертельным, включая высыпания с поражением в виде мишени (многоформная экссудативная эритема), распространённые высыпания с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), отслоение большого участка кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз), или обширные кожные высыпания с поражением печени, крови и других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром гиперчувствительности (DRESS)).
Язвы во рту, горле, носу или на половых органах.
Боль во рту, покраснение или отёк глаз (конъюнктивит).
Повышенная температура (лихорадка), симптомы, похожие на грипп, или сонливость (сопор).
Отёк лица, или воспаление лимфатических узлов шеи, подмышек или паха.
Кровотечения или появление синяков без видимой причины, или посинение пальцев.
Боль в горле или повышенная склонность к инфекциям (например, простудам).
Повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови.
Повышение числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилов).
Увеличение лимфатических узлов.
Поражение органов тела, включая печень и почки.

Во многих случаях эти симптомы могут быть признаком менее серьёзных побочных эффектов. Однако вы должны знать, что они потенциально могут угрожать жизни и привести к более тяжёлым осложнениям, таким как полиорганная недостаточность, если их не лечить. Если вы заметили любой из этих симптомов:

? Немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач решит, нужно ли проводить анализы для оценки функции печени, почек или крови, и может посоветовать прекратить приём ламотриджина. Если у вас развился синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, врач сообщит вам, что вы никогда больше не должны принимать ламотриджин.

Гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз (ГЛГ) (см. раздел 2. Что вы должны знать перед началом приёма Ламотриджин Ауровитас).

Очень частые побочные эффекты

Возникают у более чем 1 из 10 человек:

Головная боль.
Кожная сыпь.

Частые побочные эффекты

Возникают у до 1 из 10 человек:

Агрессивность или раздражительность.
Ощущение сонливости.
Головокружение.
Спазмы или дрожь.
Трудности со сном (бессонница).
Повышенное беспокойство.
Диарея.
Сухость во рту.
Тошнота или рвота.
Ощущение усталости.
Боль в спине, суставах или других местах.

Нечастые побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 100 человек:

Неловкость движений и потеря координации (атаксия).
Двоение в глазах или нечёткость зрения.
Уменьшение густоты волос или необычная потеря волос (алопеция).
Кожная сыпь или ожог после пребывания на солнце или под искусственным светом (фоточувствительность).

Редкие побочные эффекты

Возникают у до 1 из 1 000 человек:

Кожная реакция, характеризующаяся концентрическими красными пятнами на коже, которые могут напоминать «мишень» — с тёмно-красным центром, окруженным более светлыми красными кольцами (многоформная экссудативная эритема).
Кожная реакция, которая может угрожать жизни (синдром Стивенса-Джонсона) (см. также информацию в начале раздела 4).
Комплекс симптомов, включающий: лихорадку, тошноту, рвоту, головную боль, жёсткость затылочных мышц и повышенную чувствительность к яркому свету. Это может быть вызвано воспалением оболочек головного и спинного мозга (менингит). Эти симптомы обычно исчезают после прекращения приёма препарата. Однако, если симптомы сохраняются или усиливаются, обратитесь к врачу.
Быстрые неконтролируемые движения глаз (нистагм).
Зуд глаз с выделениями и корочками на веках (конъюнктивит).

Очень редкие побочные эффекты

Возникают у до 1 из 10 000 человек:

Кожная реакция, которая может угрожать жизни (токсический эпидермальный некролиз) (см. также информацию в начале раздела 4).
Реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) (см. также информацию в начале раздела 4).
Повышенная температура (лихорадка) (см. также информацию в начале раздела 4).
Отёк лица (отёк) или воспаление лимфатических узлов шеи, паха или подмышек (лимфаденопатия) (см. также информацию в начале раздела 4).
Нарушения функции печени, которые могут быть выявлены при анализах крови, или печеночная недостаточность (см. также информацию в начале раздела 4).
Тяжёлое нарушение свёртываемости крови, которое может вызвать кровотечения или появление синяков без видимой причины (диссеминированное внутрисосудистое свёртывание) (см. также информацию в начале раздела 4).
Гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз (ГЛГ) (см. раздел 2. Что вы должны знать перед началом приёма Ламотриджин Ауровитас).
Изменения, которые могут быть выявлены при анализах крови, включая снижение числа эритроцитов (анемия), снижение числа лейкоцитов (лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение всех типов клеток крови (панцитопения) и нарушение костного мозга, называемое апластической анемией.
Галлюцинации (слышать или видеть то, чего на самом деле нет).
Спутанность сознания.
Ощущение неуверенности или нестабильности при движении.
Повторяющиеся неконтролируемые движения тела и/или неконтролируемые звуки или слова (тики), неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие глаза, голову и туловище (хореоатетоз), или другие необычные движения, такие как подёргивания, спазмы или скованность.
У пациентов с эпилепсией — более частые приступы.
У пациентов с болезнью Паркинсона — ухудшение симптомов.
Реакция, схожая с волчанкой (симптомы могут включать боль в спине или суставах, иногда сопровождающуюся лихорадкой и/или общим недомоганием).

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты наблюдались у небольшого числа пациентов, но их точная частота неизвестна:

Сообщалось о нарушениях костей, включая остеопению и остеопороз (снижение плотности костей) и переломы. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы длительное время принимали противосудорожные препараты, имеете историю остеопороза или принимаете стероиды.
Воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит) или воспаление почек и глаз (синдром острого тубулоинтерстициального нефрита и увеита).
Кошмары.
Снижение иммунитета из-за уменьшения уровня антител, называемых иммуноглобулинами в крови, которые помогают защищать от инфекций.
Узелки или красные пятна на коже (псевдолимфома).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ламотриджина Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ламотриджина Ауровитас

Действующее вещество: ламотриджин. Каждая жевательная/диспергируемая таблетка содержит 50 мг ламотриджина.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, тяжелый карбонат магния, полакрилин калия, сукралоза, повидон (К30), стеарат магния, ароматизатор смородины (мальтодекстрин, искусственные ароматизаторы, триацетин, бензиловый спирт, уксусная кислота, карамельный краситель).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Жевательные/диспергируемые таблетки.

Непокрытые таблетки квадратной округлой формы, белого или почти белого цвета, с выгравированной буквой «H» на полиэдрической стороне и цифрой «79» на плоской стороне.

Блистер из ПВХ/Аклар/алюминий.

Упаковки по 42 и 56 жевательных/диспергируемых таблеток.

Возможно, продаются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)