Lamotrigina Aurovitas 50 mg compresse masticabili/dispersibili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lamotrigina Aurovitas 50 mg compresse masticabili/dispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lamotrigina Aurovitas e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lamotrigina Aurovitas
3. Come prendere Lamotrigina Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lamotrigina Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lamotrigina Aurovitas e a cosa serve

Lamotrigina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici. Può essere utilizzata per il trattamento di due malattie: l'epilessia e il disturbo bipolare.

Lamotrigina viene utilizzata per il trattamento dell'epilessia perché blocca i segnali nel cervello che innescano le crisi epilettiche (attacchi).

• Negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 13 anni, lamotrigina può essere utilizzata da sola o in combinazione con altri medicinali per il trattamento dell'epilessia. Lamotrigina può inoltre essere utilizzata insieme ad altri medicinali per il trattamento delle crisi causate da una malattia chiamata Sindrome di Lennox-Gastaut.
• Nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni, lamotrigina può essere utilizzata in associazione con altri medicinali per il trattamento delle stesse malattie. Può inoltre essere utilizzata da sola per il trattamento di un tipo di epilessia chiamato crisi di assenza tipiche.

Lamotrigina viene inoltre utilizzata per il trattamento del disturbo bipolare.

Le persone affette da disturbo bipolare (in precedenza chiamato disturbo manico-depressivo) presentano forti alterazioni dell'umore, con periodi di mania (eccitazione o euforia) alternati a periodi di depressione (tristezza profonda o disperazione). Negli adulti di età pari o superiore a 18 anni, lamotrigina può essere utilizzata per prevenire i periodi depressivi che si verificano nel disturbo bipolare, sia da sola che in associazione con altri medicinali. Non è noto come lamotrigina agisca nel cervello per produrre questo effetto.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lamotrigina Aurovitas

Non prenda Lamotrigina Aurovitas:

• se è allergico alla lamotrigina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se questo è il suo caso:

?Informi il medico e non prenda Lamotrigina Aurovitas.

Avvertenze e precauzioni

Stia particolarmente attento con Lamotrigina Aurovitas

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Lamotrigina Aurovitas:

• se ha problemi renali.
• se in passato ha avuto eruzioni cutanee dopo aver assunto lamotrigina o altri medicinali per il disturbo bipolare o l’epilessia.
• se ha avuto eruzioni cutanee o scottature dopo aver assunto lamotrigina e dopo esposizione al sole o alla luce artificiale (ad esempio, in un solarium). Il medico valuterà il suo trattamento e potrebbe consigliarle di evitare l’esposizione al sole o di proteggersi (ad esempio, usando una crema solare e/o indossando abiti protettivi).
• se in passato ha avuto meningite dopo aver assunto lamotrigina (leggere la descrizione di questi sintomi nella sezione 4 di questo foglio illustrativo: Effetti indesiderati rari).
• se sta già assumendo medicinali contenenti lamotrigina.
• se soffre di una malattia chiamata sindrome di Brugada o di altri problemi cardiaci. La sindrome di Brugada è una malattia genetica che causa un’anomala attività elettrica del cuore. La lamotrigina può causare anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG) che possono provocare aritmie (ritmo cardiaco anomalo).

Se questo è il suo caso:

?Informi il medico, il quale deciderà se ridurre la dose o se la lamotrigina non è adatta a lei.

Informazioni importanti sulle reazioni potenzialmente letali

Un numero ridotto di persone che assumono lamotrigina può sviluppare reazioni allergiche o cutanee potenzialmente letali, che possono causare complicazioni più gravi se non trattate. Tali reazioni possono includere il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET) e la reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). È importante che conosca i sintomi di queste reazioni e che stia attento a manifestarli durante l’assunzione di lamotrigina. Questo rischio può essere associato a una variante genetica in persone di origine asiatica (principalmente cinesi Han e tailandesi). Se lei è di tale origine e le è stata riscontrata questa variante genetica (HLA-B*1502), parli con il medico prima di assumere lamotrigina.

?Legga la descrizione di questi sintomi nella sezione 4 di questo foglio illustrativo: “Reazioni potenzialmente letali: informi immediatamente il medico”.

Linfoistiocitosi emofagocitica (LHH)

Sono stati segnalati casi di una reazione rara ma molto grave del sistema immunitario in pazienti che assumono lamotrigina.

?Contatti immediatamente il medico o il farmacista se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di lamotrigina: febbre, eruzione cutanea, sintomi neurologici (ad es., spasmi o tremori, stato confusionale, alterazioni della funzione cerebrale).

Pensieri di autolesionismo o suicidio

I farmaci antiepilettici sono utilizzati per trattare diverse malattie, tra cui l’epilessia e il disturbo bipolare. Le persone con disturbo bipolare possono talvolta avere pensieri di autolesionismo o suicidio. Se soffre di disturbo bipolare, potrebbe essere più incline ad avere questi pensieri nelle seguenti situazioni:

• all’inizio del trattamento.
• se in passato ha avuto pensieri di autolesionismo o suicidio.
• se ha meno di 25 anni.

Se ha pensieri o esperienze preoccupanti, o se nota un peggioramento del suo stato o nuovi sintomi durante il trattamento con lamotrigina:

?Consulti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino.

Potrebbe essere utile informare un familiare, un caregiver o un amico fidato del fatto che potrebbe sviluppare depressione o cambiamenti significativi dell’umore, e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe chiedere loro di avvertirla se notano segni di depressione o altri cambiamenti nel suo comportamento.

Un numero ridotto di persone trattate con farmaci antiepilettici come la lamotrigina ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se in qualsiasi momento dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

Se sta assumendo Lamotrigina Aurovitas per l’epilessia

Le crisi in alcuni tipi di epilessia possono occasionalmente peggiorare o verificarsi più frequentemente durante l’assunzione di lamotrigina. Alcuni pazienti possono sviluppare crisi gravi, che possono causare seri problemi di salute. Se le crisi si verificano più spesso o se manifesta crisi gravi durante l’assunzione di lamotrigina:

?Si rivolga immediatamente a un medico.

La lamotrigina non deve essere somministrata a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni per il trattamento del disturbo bipolare. I farmaci indicati per il trattamento della depressione e di altri disturbi della salute mentale aumentano il rischio di pensieri e comportamenti suicidi nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Lamotrigina Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli a base di piante o acquistati senza prescrizione medica.

Il medico deve sapere se sta assumendo altri farmaci per l’epilessia o per disturbi della salute mentale. Questo è importante per assicurarsi che assuma la dose corretta di lamotrigina. Tra questi farmaci rientrano:

• Oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato o zonisamide, utilizzati per il trattamento dell’epilessia.
• Litio, olanzapina o aripiprazolo, utilizzati per il trattamento dei disturbi della salute mentale.
• Bupropione, utilizzato per il trattamento dei disturbi della salute mentale o per smettere di fumare.
• Paracetamolo, utilizzato per il trattamento del dolore e della febbre.

?Informi il medico se sta assumendo uno di questi farmaci.

Alcuni medicinali interagiscono con la lamotrigina o aumentano la probabilità di effetti indesiderati. Tra questi:

• Valproato, utilizzato per il trattamento dell’epilessia e dei disturbi della salute mentale.
• Carbamazepina, utilizzata per il trattamento dell’epilessia e dei disturbi della salute mentale.
• Fenitoina, primidone o fenobarbital, utilizzati per il trattamento dell’epilessia.
• Risperidone, utilizzato per il trattamento dei disturbi della salute mentale.
• Rifampicina, un antibiotico.
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione da Virus dell’Immunodeficienza Umana (HIV) (una combinazione di lopinavir e ritonavir o atazanavir e ritonavir).
• Contraccettivi ormonali, come la pillola contraccettiva (vedere sotto).

?Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali, o se inizia o interrompe l’assunzione di uno di essi.

I contraccettivi ormonali (come la pillola contraccettiva) possono influenzare l’efficacia della lamotrigina.

Il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un particolare tipo di contraccettivo ormonale o un altro metodo contraccettivo, come preservativi, diaframma o dispositivo intrauterino (DIU). Se sta assumendo un contraccettivo ormonale, come la pillola contraccettiva, il medico potrebbe richiederle un esame del sangue per verificare i livelli di lamotrigina. Se sta utilizzando un contraccettivo ormonale o se prevede di iniziarne l’uso:

?Consulti il medico, il quale le indicherà i metodi contraccettivi più adatti per lei.

La lamotrigina può anche influenzare l’efficacia dei contraccettivi ormonali, anche se è poco probabile che ne riduca l’efficacia. Se sta utilizzando un contraccettivo ormonale e nota cambiamenti nel ciclo mestruale, come sanguinamento intermestruale o perdite tra un ciclo e l’altro:

?Informi il medico. Questi potrebbero essere segni che la lamotrigina sta influenzando l’efficacia del suo contraccettivo.

Gravidanza e allattamento

?Se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Non interrompa il trattamento senza consultare il medico. Questo è particolarmente importante se soffre di epilessia.
• La gravidanza può modificare l’efficacia del trattamento con lamotrigina, pertanto potrebbe essere necessario effettuare un esame del sangue e aggiustare la dose.
• Se lamotrigina viene assunta durante i primi 3 mesi di gravidanza, potrebbe esserci un lieve aumento del rischio di malformazioni congenite, inclusi labbro leporino e/o palatoschisi.
• Il medico potrebbe consigliarle di assumere integratori di acido folico se sta pianificando una gravidanza e durante la gravidanza stessa.

?Se sta allattando o prevede di allattare, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il principio attivo di Lamotrigina Aurovitas passa nel latte materno e potrebbe influire sul suo bambino. Il medico le spiegherà i rischi e i benefici dell’allattamento durante l’assunzione di Lamotrigina Aurovitas e effettuerà controlli periodici sul bambino nel caso decidesse di allattare, poiché potrebbe manifestare sonnolenza, eruzioni cutanee o scarsa crescita ponderale. Informi il medico se nota uno di questi sintomi nel suo bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La lamotrigina può causare vertigini e visione doppia.

?Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non sia sicuro di non essere influenzato da questi effetti.

Se ha l’epilessia, consulti il medico sulla possibilità di guidare o utilizzare macchinari.

3. Come assumere Lamotrigina Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quale dose di Lamotrigina Aurovitas assumere

Potrebbe essere necessario del tempo prima che il medico individui la dose di lamotrigina più adatta per lei. La dose da assumere dipenderà da:

• Età.
• Assunzione di lamotrigina insieme ad altri medicinali.
• Eventuali problemi epatici o renali.

Il medico le prescriverà inizialmente una dose bassa e, gradualmente, aumenterà la dose nel corso di diverse settimane fino a raggiungere la dose più adatta per lei (chiamata dose efficace). Non assuma mai una quantità di lamotrigina superiore a quella prescritta dal medico.

Normalmente, la dose efficace di lamotrigina per adulti e bambini dai 13 anni in su è compresa tra 100 mg e 400 mg al giorno.

Per i bambini tra i 2 e i 12 anni, la dose efficace dipende dal peso corporeo, generalmente tra 1 mg e 15 mg per chilogrammo di peso del bambino, fino a una dose di mantenimento massima di 200 mg al giorno.

L'uso di lamotrigina non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 2 anni.

Come assumere la dose di Lamotrigina Aurovitas

Assuma la sua dose di lamotrigina una o due volte al giorno, come indicato dal medico. Può essere assunta con o senza cibo.

• Assuma sempre l'intera dose prescritta dal medico. Non assuma mai solo una parte del comprimido.

Il medico potrebbe consigliarle di iniziare o interrompere l'assunzione di altri medicinali, a seconda della patologia in trattamento e della risposta al trattamento.

I compresse masticabili/dispersibili di lamotrigina possono essere inghiottite intere con un po' d'acqua, masticate o disciolte in acqua. Non assuma mai solo una parte del liquido.

Masticare la compressa:

Masticando la compressa, potrebbe essere necessario bere un po' d'acqua per favorire la dissoluzione nella bocca. Dopo averla deglutita, beva ancora un po' d'acqua per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale.

Per sciogliere il medicinale:

• Metta la compressa in un bicchiere contenente acqua sufficiente a coprire interamente la compressa.
• Agiti per sciogliere o attenda finché la compressa non si sia completamente disciolta.
• Beva tutto il liquido.
• Aggiunga un po' d'acqua in più nel bicchiere e beva anche questa per assicurarsi che non rimanga alcun residuo di medicinale.

Se assume una dose eccessiva di Lamotrigina Aurovitas

? In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se assume una quantità di Lamotrigina Aurovitas superiore a quella prescritta, potrebbe essere più esposto a effetti indesiderati gravi, potenzialmente letali.

Una persona che ha assunto una quantità eccessiva di lamotrigina potrebbe manifestare uno o più dei seguenti sintomi:

• Movimenti rapidi e incontrollabili degli occhi (nistagmo).
• Goffaggine e perdita di coordinazione, con alterazione dell'equilibrio (atassia).
• Alterazioni del ritmo cardiaco (generalmente rilevate con un ECG).
• Perdita di coscienza, convulsioni o coma.

Se dimentica di assumere una dose di Lamotrigina Aurovitas

?Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva all'orario previsto.

In caso di dimenticanza di più dosi di Lamotrigina Aurovitas

?Chieda consiglio al medico su come riprendere il trattamento. È importante che lo faccia.

Non interrompa l'assunzione di Lamotrigina Aurovitas senza il parere del medico

Deve assumere lamotrigina per tutto il tempo raccomandato dal medico. Non interrompa il trattamento se non su indicazione medica.

Se sta assumendo Lamotrigina Aurovitas per il trattamento dell'epilessia

Per interrompere il trattamento con lamotrigina, è importante ridurre gradualmente la dose, per un periodo di circa 2 settimane. Se interrompe bruscamente la lamotrigina, i sintomi dell'epilessia potrebbero ripresentarsi o la malattia potrebbe peggiorare.

Se sta assumendo Lamotrigina Aurovitas per il disturbo bipolare

La lamotrigina potrebbe impiegare del tempo per fare effetto, pertanto è improbabile che si senta meglio immediatamente. Se interrompe l'assunzione di lamotrigina, non è necessario ridurre la dose gradualmente. Tuttavia, prima di interrompere il trattamento con lamotrigina, deve comunque consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazioni che potenzialmente possono mettere in pericolo la vita: contatti immediatamente il medico.

Un numero ridotto di persone che assumono lamotrigina può sviluppare reazioni allergiche o cutanee potenzialmente letali, che potrebbero aggravarsi se non trattate tempestivamente.

Questi sintomi si verificano più frequentemente nei primi mesi di trattamento con lamotrigina, specialmente se la dose iniziale è troppo alta o se l’aumento della dose è troppo rapido, oppure se si assume lamotrigina insieme a un altro medicinale chiamato valproato. Alcuni di questi sintomi sono più comuni nei bambini, pertanto i genitori devono prestare particolare attenzione.

I sintomi di queste reazioni includono:

• Eruzioni cutanee o arrossamenti, che possono evolvere in reazioni cutanee gravi o, talvolta, potenzialmente letali, tra cui eruzioni con lesioni a forma di bersaglio (eritema multiforme), eruzioni diffuse con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), desquamazione su un’ampia area della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica) o eruzioni estese con interessamento del fegato, del sangue e di altri organi (reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome da ipersensibilità (DRESS)).
• Ulcerazioni in bocca, gola, naso o genitali.
• Dolore in bocca o occhi rossi o gonfi (congiuntivite).
• Temperatura elevata (febbre), sintomi simil-influenzali o sonnolenza (sopore).
• Gonfiore del viso, o infiammazione dei linfonodi del collo, ascelle o inguine.
• Sanguinamenti o comparsa improvvisa di lividi, o colorazione bluastra delle dita.
• Mal di gola o maggiore frequenza di infezioni (ad esempio raffreddori).
• Aumento dei livelli degli enzimi epatici nei test del sangue.
• Aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofili).
• Linfonodi ingrossati.
• Interessamento di organi del corpo, compresi fegato e reni.

In molti casi, questi sintomi possono essere segni di effetti indesiderati meno gravi. Tuttavia, deve essere consapevole del fatto che potenzialmente possono mettere in pericolo la vita e causare complicazioni più serie, come insufficienza d’organo, se non trattati. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi:

?Contatti immediatamente un medico. Il medico deciderà se effettuare esami per valutare il funzionamento del fegato, dei reni o del sangue e potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento con lamotrigina. Se ha sviluppato il sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica, il medico le indicherà di non assumere mai più lamotrigina.

Linfoistiocitosi emofagocitica (LHE) (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lamotrigina Aurovitas).

Effetti indesiderati molto comuni

Questi riguardano più di 1 persona su 10:

• Mal di testa.
• Eruzione cutanea.

Effetti indesiderati comuni

Questi riguardano fino a 1 persona su 10:

• Aggressività o irritabilità.
• Sensazione di sonnolenza o sonnolenza.
• Sensazione di vertigine.
• Spasmi o tremori.
• Difficoltà a dormire (insonnia).
• Sensazione di agitazione.
• Diarrea.
• Bocca secca.
• Nausea o vomito.
• Sensazione di stanchezza.
• Dolore alla schiena, alle articolazioni o in altre zone.

Effetti indesiderati poco comuni

Possono riguardare fino a 1 persona su 100:

• Maldestrezza e perdita di coordinazione (atassia).
• Visione doppia o offuscata.
• Diminuzione della massa capillare o perdita anomala dei capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea o scottature solari dopo esposizione al sole o alla luce artificiale (fotosensibilità).

Effetti indesiderati rari

Questi riguardano fino a 1 persona su 1.000:

• Reazione cutanea caratterizzata da macchie rosse concentriche sulla pelle, che possono apparire come un "bersaglio"; cioè con un centro rosso scuro circondato da anelli rossi più chiari (eritema multiforme).

• Reazione cutanea che può mettere in pericolo la vita (sindrome di Stevens-Johnson) (vedere anche le informazioni all'inizio della sezione 4).

• Un insieme di sintomi che includono: febbre, nausea, vomito, mal di testa, rigidità del collo e estrema sensibilità alla luce intensa. Questi sintomi possono essere causati da un’infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale (meningite). Tali sintomi di solito scompaiono interrompendo il trattamento. Tuttavia, se i sintomi persistono o peggiorano, contatti il medico.

• Movimenti rapidi e incontrollabili degli occhi (nistagmo).

• Prurito oculare, con secrezione e croste alle palpebre (congiuntivite).

Effetti indesiderati molto rari

Questi riguardano fino a 1 persona su 10.000:

• Reazione cutanea che può mettere in pericolo la vita (necrolisi epidermica tossica) (vedere anche le informazioni all'inizio della sezione 4).
• Reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere anche le informazioni all'inizio della sezione 4).
• Temperatura elevata (febbre) (vedere anche le informazioni all'inizio della sezione 4).
• Gonfiore del viso (edema) o infiammazione delle ghiandole del collo, inguine o ascelle (linfadenopatia) (vedere anche le informazioni all'inizio della sezione 4).
• Alterazioni della funzionalità epatica, riscontrabili negli esami del sangue, o insufficienza epatica (vedere anche le informazioni all'inizio della sezione 4).
• Grave disturbo della coagulazione del sangue, che può causare sanguinamenti o comparsa improvvisa di lividi (coagulazione intravasale disseminata) (vedere anche le informazioni all'inizio della sezione 4).
• Linfoistiocitosi emofagocitica (LHE) (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lamotrigina Aurovitas).
• Alterazioni riscontrabili negli esami del sangue, tra cui riduzione del numero di globuli rossi (anemia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, agranulocitosi), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione di tutti i tipi di cellule del sangue (pancitemia) e un’alterazione del midollo osseo denominata anemia aplastica.
• Allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono realmente).
• Confusione.
• Sensazione di instabilità o incertezza nei movimenti.
• Movimenti corporei ripetitivi e/o suoni o parole incontrollabili (tic), spasmi muscolari incontrollabili che interessano occhi, testa e tronco (coreoatetosi), o altri movimenti insoliti come scosse, spasmi o rigidità.
• In persone con epilessia, aumento della frequenza delle crisi.
• In persone con malattia di Parkinson, peggioramento dei sintomi.
• Reazione simile al lupus (i sintomi possono includere: dolore alla schiena o alle articolazioni, talvolta accompagnato da febbre e/o malattia generalizzata).

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati sono stati segnalati in un numero ridotto di persone, ma la loro frequenza esatta è sconosciuta:

• Sono state segnalate alterazioni ossee, tra cui osteopenia e osteoporosi (riduzione dello spessore osseo) e fratture. Consulti il medico o il farmacista se ha assunto antiepilettici per un periodo prolungato, se ha una storia di osteoporosi o se assume steroidi.
• Infiammazione del rene (nefrite tubulointerstiziale) o infiammazione del rene e dell’occhio (sindrome da nefrite tubulointerstiziale acuta e uveite).
• Incubi.
• Riduzione dell’immunità, dovuta alla diminuzione dei livelli nel sangue di anticorpi chiamati immunoglobuline, che aiutano a proteggere dalle infezioni.
• Noduli o macchie rosse sulla pelle (pseudolinfoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lamotrigina Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non si utilizzano più. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lamotrigina Aurovitas

• Il principio attivo è lamotrigina. Ogni compressa masticabile/dispersibile contiene 50 mg di lamotrigina.

• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, carbonato di magnesio pesante, polacrillina potassica, sucralosio, povidone (K30), stearato di magnesio, aroma di ribes nero (maltodestrina, aromi artificiali, triacetina, alcol benzilico, acido acetico, caramello come colorante).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa masticabile/dispersibile.

Compresse non rivestite di forma quadrata arrotondata, di colore da bianco a biancastro, con una “H” impressa sulla faccia poliedrica e il numero “79” sulla faccia piana.

Blister in PVC/Aclar/Alluminio

Confezioni da 42 e 56 compresse masticabili/dispersibili.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)