Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lamotrygina Aurovitas 50 mg tabletki żuwane/rozpuszczalne EFG

Przed zacząciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Lamotrygina Aurovitas i do czego się stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamotryginy Aurovitas
Jak stosować Lamotrygina Aurovitas
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Lamotrygina Aurovitas
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lamotrigina Aurovitas i do czego służy

Lamotrygina należy do grupy leków zwanych przeciwdrgawkowymi. Może być stosowana w leczeniu dwóch chorób: epilepsji i zaburzeń dwubiegunowych.

Lamotrygina stosowana jest w leczeniu epilepsji, ponieważ blokuje sygnały w mózgu wywołujące napady epileptyczne.

U dorosłych i dzieci w wieku od 13 roku życia lamotrygina może być stosowana samodzielnie lub łącznie z innymi lekami przeciwdrgawkowymi. Może być również stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu napadów występujących w chorobie zwanej zespołem Lennox’a-Gastauta.
U dzieci w wieku od 2 do 12 roku życia lamotrygina może być stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu tych samych chorób. Może być również stosowana bez innych leków w leczeniu jednego z typów epilepsji zwanego napadami omdleniowymi typowymi.

Lamotrygina stosowana jest również w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych.

Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi (wcześniej nazywanymi chorobą maniakalno-depresyjną) doświadczają radykalnych zmian nastroju, z okresami manii (podniecenia lub euforii) naprzemiennymi z okresami depresji (głębokiego smutku lub rozpaczy). U dorosłych w wieku od 18 roku życia lamotrygina może być stosowana w celu zapobiegania okresom depresyjnym występującym w zaburzeniach dwubiegunowych, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami. Nie wiadomo, jak działanie lamotryginy w mózgu prowadzi do tego efektu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotrigina Aurovitas

Nie przyjmuj Lamotrigina Aurovitas:

jeśli jesteś uczulony na lamotryginę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli sytuacja dotyczy Ciebie:

?Powiadom lekarza i nie przyjmuj Lamotrigina Aurovitas.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Lamotrigina Aurovitas

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotrigina Aurovitas:

Jeśli masz problemy z nerkami.
Jeśli kiedykolwiek pojawiała Ci się reakcja skórna po przyjmowaniu lamotryginy lub innych leków stosowanych w zaburzeniach dwubiegunowych lub padaczce.
Jeśli pojawiają Ci się reakcje skórne lub oparzenia słoneczne po przyjmowaniu lamotryginy i narażeniu na działanie słońca lub światła sztucznego (np. w solarium). Lekarz oceni Twoje leczenie i może doradzić unikanie światła słonecznego lub stosowanie ochrony (np. kremu z filtrem przeciwsłonecznym i/lub ubrań ochronnych).
Jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych po przyjmowaniu lamotryginy (opis tych objawów znajduje się w sekcji 4 tego ulotnika: Rzadkie działania niepożądane).
Jeśli już przyjmujesz leki zawierające lamotryginę.
Jeśli cierpisz na chorobę zwaną zespołem Brugady lub inne problemy serca. Zespół Brugady to choroba genetyczna powodująca nieprawidłową aktywność elektryczną serca. Lamotrygina może powodować nieprawidłowości w zapisie EKG, które mogą prowadzić do arytmii (nieprawidłowego rytmu serca).

Jeśli sytuacja dotyczy Ciebie:

?Powiadom lekarza, który może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub stwierdzić, że lamotrygina nie jest dla Ciebie odpowiednia.

Ważne informacje dotyczące reakcji, które mogą zagrozić życiu

Niewielka liczba osób przyjmujących lamotryginę doświadcza reakcji alergicznych lub skórnych, które mogą zagrozić życiu i prowadzić do poważniejszych powikłań, jeśli nie zostaną leczone. Mogą one obejmować zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczną nekrolizę epidermy (TEN) oraz reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Należy znać objawy tych reakcji i być czujnym podczas przyjmowania lamotryginy. To ryzyko może być związane z wariantem genetycznym u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie Hanowie chińscy i Tajscy). Jeśli pochodzisz z tej grupy i u Ciebie wykryto ten wariant genetyczny (HLA-B*1502), porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem lamotryginy.

?Przeczytaj opis tych objawów w sekcji 4 tego ulotnika „Reakcje, które mogą zagrozić życiu: natychmiast skontaktuj się z lekarzem”.

Hemofagocytująca lymfohistiocytoza (HLH)

Zgłaszano przypadki rzadkiej, ale bardzo poważnej reakcji układu odpornościowego u pacjentów przyjmujących lamotryginę.

?Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas przyjmowania lamotryginy wystąpią u Ciebie następujące objawy: gorączka, reakcja skórna, objawy neurologiczne (np. skurcze lub drżenie, stan dezorientacji, zaburzenia funkcji mózgu).

Myśli samookaleczenia lub samobójcze

Leki przeciwpadaczkowe stosuje się w leczeniu różnych chorób, w tym padaczki i zaburzeń dwubiegunowych. Osoby z zaburzeniem dwubiegunowym mogą czasem mieć myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli cierpisz na zaburzenie dwubiegunowe, większe prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli masz w następujących sytuacjach:

Na początku leczenia.
Jeśli wcześniej miałeś/-aś myśli samookaleczenia lub samobójcze.
Jeśli masz mniej niż 25 lat.

Jeśli pojawiają Ci się niepokojące myśli lub doświadczenia, albo jeśli zauważasz, że czujesz się gorzej lub pojawiają się nowe objawy podczas leczenia lamotryginą:

?Skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Może być pomocne, jeśli wyjaśnisz rodzinie, opiekunowi lub bliskiemu przyjacielowi, że możesz być zdeprymowany/-a lub mieć istotne zmiany nastroju, i poprosisz ich o przeczytanie tego ulotnika. Możesz poprosić, aby powiedzieli Ci, jeśli martwią się o Twoją depresję lub inne zmiany zachowania.

Niewielka liczba osób przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak lamotrygina, miała myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli kiedykolwiek pojawią Ci się takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Lamotrigina Aurovitas w celu leczenia padaczki

U niektórych typów padaczki napady mogą czasem nasilać się lub występować częściej podczas przyjmowania lamotryginy. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać ciężkich napadów, które mogą prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych. Jeśli napady występują częściej lub doświadczasz ciężkich napadów podczas przyjmowania lamotryginy:

?Natychmiast udaj się do lekarza.

Nie należy podawać lamotryginy dzieciom poniżej 18. roku życia w celu leczenia zaburzeń dwubiegunowych. Leki wskazane w leczeniu depresji i innych problemów zdrowia psychicznego zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Lamotrigina Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub może Ci być przepisany inny lek, w tym leki roślinne lub inne leki dostępne bez recepty.

Lekarz musi wiedzieć, czy przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu padaczki lub problemów zdrowia psychicznego. Ma to na celu zapewnienie odpowiedniej dawki lamotryginy. Do tych leków należą:

Okskarbazepina, felbamid, gabapentyna, lewetyracetam, pregabalina, topiramid lub zonizamid, stosowane w leczeniu padaczki.
Lit, olanzapina lub aripiprazol, stosowane w leczeniu problemów zdrowia psychicznego.
Bupropion, stosowany w leczeniu problemów zdrowia psychicznego lub w rzucaniu palenia.
Paracetamol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki.

?Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki oddziałują z lamotryginą lub zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Obejmują one:

Walepronian, stosowany w leczeniu padaczki i problemów zdrowia psychicznego.
Karbamazepinę, stosowaną w leczeniu padaczki i problemów zdrowia psychicznego.
Fenytoinę, primidon lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki.
Rysperydon, stosowany w leczeniu problemów zdrowia psychicznego.
Ryfampicynę, która jest antybiotykiem.
Leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem immunodeficytu człowieka (HIV) (kombinacja lopinawiru i rytonawiru lub atazanawiru i rytonawiru).
Antykoncepcję hormonalną, taką jak pigiełkę antykoncepcyjną (zobacz poniżej).

?Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków lub zaczynasz lub kończysz ich stosowanie.

Antykoncepcja hormonalna (np. pigiełka antykoncepcyjna) może wpływać na działanie lamotryginy.

Lekarz może zalecić stosowanie określonej antykoncepcji hormonalnej lub innego środka antykoncepcyjnego, takiego jak prezerwatywa, miednica lub wkładka wewnątrzmaciczna (IUD). Jeśli przyjmujesz antykoncepcję hormonalną, taką jak pigiełka antykoncepcyjna, lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia stężenia lamotryginy. Jeśli stosujesz antykoncepcję hormonalną lub planujesz jej rozpoczęcie:

?Skonsultuj się z lekarzem, który wskazze Ci najodpowiedniejsze metody antykoncepcji.

Lamotrygina może również wpływać na działanie antykoncepcji hormonalnej, choć mało prawdopodobne jest, że zmniejszy jej skuteczność. Jeśli stosujesz antykoncepcję hormonalną i zauważasz zmiany w cyklu menstruacyjnym, takie jak krwawienie między okresami lub plamienie:

?Powiadom lekarza. Mogą to być oznaki wpływu lamotryginy na działanie środka antykoncepcyjnego.

Ciąża i karmienie piersią

?Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli cierpisz na padaczkę.
Ciąża może wpływać na skuteczność leczenia lamotryginą, dlatego może być konieczne wykonanie badania krwi i dostosowanie dawki.
Jeśli lamotrygina jest stosowana w pierwszych trzech miesiącach ciąży, może występować niewielkie zwiększone ryzyko wad wrodzonych, w tym rozszczepu wargi i/lub podniebienia.
Lekarz może zalecić przyjmowanie suplementów kwasu foliowego, jeśli planujesz zajście w ciążę i podczas ciąży.

?Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Substancja czynna Lamotrigina Aurovitas przechodzi do mleka matki i może wpływać na Twoje dziecko. Lekarz omówi z Tobą ryzyka i korzyści karmienia piersią podczas przyjmowania Lamotrigina Aurovitas oraz będzie okresowo kontrolować stan dziecka, jeśli zdecydujesz się na karmienie piersią, ponieważ może ono doświadczać senności, reakcji skórnej lub niewystarczającego przyrostu masy ciała. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz u dziecka którykolwiek z tych objawów.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lamotrygina może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.

?Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że jesteś pewien/-na, że nie odczuwasz tych skutków.

Jeśli cierpisz na padaczkę, skonsultuj się z lekarzem w kwestii możliwości kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

3. Jak przyjmować Lamotrynę Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka Lamotryny Aurovitas należy przyjmować

Może upłynąć trochę czasu, zanim lekarz dobrać odpowiednią dawkę lamotryny dla Ciebie. Dawkę, którą należy przyjmować, zależą od:

Twojego wieku.
Czy przyjmujesz lamotrynę razem z innymi lekami.
Czy masz problemy wątrobowe lub nerkowe.

Lekarz przepisze na początku leczenie niską dawkę, którą stopniowo będzie zwiększać przez kilka tygodni, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki (tzw. dawki skutecznej). Nigdy nie przyjmuj większej ilości lamotryny niż zalecił lekarz.

Zwykle skuteczna dawka lamotryny dla dorosłych i dzieci w wieku od 13 lat wynosi od 100 mg do 400 mg dziennie.

Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat skuteczna dawka zależy od masy ciała i wynosi zazwyczaj od 1 mg do 15 mg na każdy kilogram masy ciała, aż do maksymalnej dawki utrzymania wynoszącej 200 mg dziennie.

Nie zaleca się stosowania lamotryny u dzieci poniżej 2. roku życia.

Jak przyjmować dawkę Lamotryny Aurovitas

Przyjmuj dawkę lamotryny jeden lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez.

Zawsze przyjmuj pełną dawkę, którą przepisał lekarz. Nigdy nie dziel tabletu.

Lekarz może zalecić rozpoczęcie lub odstawienie innych leków, w zależności od choroby, którą leczysz, oraz odpowiedzi na leczenie.

Tabletki żuwane/rozpuszczalne lamotryny można połknąć całe z niewielką ilością wody, żuć lub rozpuścić w wodzie. Nigdy nie przyjmuj tylko części roztworu.

Żucie tabletki:

Podczas żucia tabletki może być konieczne wypicie niewielkiej ilości wody, aby pomóc jej rozpuścić się w ustach. Po połknięciu wypij jeszcze trochę wody, aby upewnić się, że przyjąłeś cały lek.

Rozpuszczenie leku:

Połóż tabletkę w szklance z wodą w ilości wystarczającej do pokrycia całej tabletki.
Potrząśnij, aby rozpuścić, lub odczekaj, aż tabletki całkowicie się rozpuści.
Wypij cały płyn.
Dodaj niewielką ilość wody do szklanki i wypij, aby upewnić się, że nie pozostał żaden lek w szklance.

Jeśli przyjmiesz więcej Lamotryny Aurovitas niż powinieneś

? W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli przyjmiesz więcej Lamotryny Aurovitas niż zalecono, istnieje większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, które mogą być śmiertelne.

Osoba, która przyjęła zbyt dużą dawkę lamotryny, może doświadczać następujących objawów:

Szybkich, niekontrolowanych ruchów gałek ocznych (niestagmus).
Niezgrabności i utraty koordynacji, wpływających na równowagę (ataksja).
Zmian w rytmie serca (zwykle wykrywanych w EKG).
Utraty przytomności, napadów padaczkowych lub śpiączki.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Lamotryny Aurovitas

?Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli zapomniałeś przyjąć kilka dawek Lamotryny Aurovitas

?Zapytaj lekarza o poradę, jak ponownie rozpocząć leczenie. Ważne jest, aby to zrobić.

Nie przerywaj stosowania Lamotryny Aurovitas bez konsultacji z lekarzem

Należy przyjmować lamotrynę przez cały czas zalecony przez lekarza. Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli przyjmujesz Lamotrynę Aurovitas w leczeniu padaczki

Aby odstawić lamotrynę, ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki przez około 2 tygodnie. Jeśli nagle przestaniesz przyjmować lamotrynę, objawy padaczki mogą powrócić lub choroba może się nasilić.

Jeśli przyjmujesz Lamotrynę Aurovitas w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych

Lamotryna może działać dopiero po pewnym czasie, dlatego mało prawdopodobne jest, że poczujesz się lepiej od razu. Jeśli chcesz odstawić lamotrynę, nie musisz stopniowo zmniejszać dawki. Jednak i tak przed przerwaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje, które potencjalnie mogą zagrozić życiu: niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Niewielka liczba osób przyjmujących lamotrygrynę może doświadczyć reakcji alergicznych lub reakcji skórnych, które potencjalnie mogą zagrozić życiu i mogą prowadzić do poważniejszych powikłań, jeśli nie zostaną leczone.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest większe w pierwszych miesiącach leczenia lamotrygryną, szczególnie jeśli dawka początkowa była zbyt wysoka lub wzrost dawki był zbyt szybki, albo jeśli lamotrygryna jest stosowana razem z innym lekiem zwanym kwasem walproinowym. Niektóre z tych objawów występują częściej u dzieci, dlatego rodzice powinni zwracać im szczególną uwagę.

Objawy tych reakcji obejmują:

Wysypkę lub zaczerwienienie skóry, które mogą prowadzić do reakcji skórnych, czasem poważnych lub potencjalnie śmiertelnych, w tym wysypkę z plamami przypominającymi tarczę (łuszczycę wielopostaciową), rozsianą wysypkę z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołem Stevensa-Johnsona), łuszczenie się dużego obszaru skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naciekowa), lub rozległą wysypkę z zaangażowaniem wątroby, krwi i innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako zespół wrażliwości – DRESS).
Ulcery w jamie ustnej, gardle, nosie lub narządach płciowych.
Ból w jamie ustnej lub zaczerwienienie i obrzęk oczu (zapalenie spojówek).
Podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę), objawy przypominające grypę lub senność (zespół soporowy).
Obrzęk w okolicach twarzy lub powiększenie węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin.
Niespodziewane krwawienia lub pojawienie się siniaków, lub niebieskawe zabarwienie palców.
Ból gardła lub częstsze infekcje niż zwykle (np. przeziębienia).
Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
Zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilów).
Powiększone węzły chłonne.
Uszkodzenie narządów ciała, w tym wątroby i nerek.

W wielu przypadkach te objawy mogą być objawami mniej poważnych działań niepożądanych. Należy jednak pamiętać, że potencjalnie mogą one zagrozić życiu i prowadzić do poważniejszych powikłań, takich jak niewydolność narządów, jeśli nie zostaną leczone. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

?Niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy należy wykonać badania oceniające funkcję wątroby, nerek lub krwi, i może zalecić przerwanie leczenia lamotrygryną. Jeśli rozwinął się u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naciekowa, lekarz zaleci, byś nigdy więcej nie przyjmował lamotrygryny.

Hemofagocytarna lymfohistiocytoza (HLH) (zobacz sekcję 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotrigine Aurovitas).

Bardzo częste działania niepożądane

Dotykają ponad 1 na 10 osób:

Ból głowy.
Wysypka.

Częste działania niepożądane

Dotykają do 1 na 10 osób:

Agresywność lub drażliwość.
Odczucie senności lub zasypiania.
Odczucie zawrotów głowy.
Skurcze lub drżenie.
Trudności z zasypianiem (bezsenność).
Odczucie niepokoju.
Biegunka.
Suchość w ustach.
Nudności lub wymioty.
Odczucie zmęczenia.
Ból pleców, stawów lub innych miejsc.

Niecześć działania niepożądane

Mogą dotknąć do 1 na 100 osób:

Niezgrabność i utrata koordynacji (ataksja).
Podwójne widzenie lub rozmyte widzenie.
Spadek gęstości włosów lub nietypiczna utrata włosów (łysienie).
Wysypka lub oparzenia po ekspozycji na słońce lub światło sztuczne (światłoczułość).

Rzadkie działania niepożądane

Dotykają do 1 na 1000 osób:

Reakcja skórna charakteryzująca się czerwonymi, koncentrycznymi plamami na skórze, które mogą przypominać „tarczę”, tj. ciemnoczerwony środek otoczony jaśniejszymi czerwonymi pierścieniami (łuszczycę wielopostaciową).
Reakcja skórna, która może zagrozić życiu (zespół Stevensa-Johnsona) (zobacz również informacje na początku sekcji 4).
Zespół objawów obejmujący: gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i nadwrażliwość na jasne światło. Może to być spowodowane zapalenieniem opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenienie opon mózgowych). Objawy te zwykle ustępują po przerwaniu leczenia. Jeśli jednak objawy utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem.
Szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus).
Swędzenie oczu, wydzielina i strupy na powiekach (zapalenienie spojówek).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Dotykają do 1 na 10 000 osób:

Reakcja skórna, która może zagrozić życiu (toksyczna nekroliza naciekowa) (zobacz również informacje na początku sekcji 4).
Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) (zobacz również informacje na początku sekcji 4).
Podwyższona temperatura (gorączka) (zobacz również informacje na początku sekcji 4).
Obrzęk w okolicach twarzy (obrzęk) lub powiększenie gruczołów szyi, pachwin lub pach (powiększenie węzłów chłonnych) (zobacz również informacje na początku sekcji 4).
Zaburzenia funkcji wątroby, które mogą być widoczne w badaniach krwi, lub niewydolność wątroby (zobacz również informacje na początku sekcji 4).
Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi, które mogą prowadzić do krwawień lub niespodziewanego pojawienia się siniaków (rozproszone wewnątrznaczyniowe krzepnięcie) (zobacz również informacje na początku sekcji 4).
Hemofagocytarna lymfohistiocytoza (HLH) (zobacz sekcję 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotrigine Aurovitas).
Zmiany widoczne w badaniach krwi, w tym zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia), zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość), zmniejszona liczba wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia) oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane anemią aplastyczną.
Halucynacje (słyszenie lub widzenie rzeczy, których naprawdę nie ma).
Zmieszanie.
Odczucie niestabilności lub niepewności podczas poruszania się.
Powtarzające się ruchy ciała i/lub niekontrolowane dźwięki lub słowa (tiki), niekontrolowane skurcze mięśni oczu, głowy i tułowia (choria-choreoatetozę) lub inne nietypowe ruchy, takie jak szarpnięcia, skurcze lub sztywność.
U osób z padaczką – częstsze napady.
U osób z chorobą Parkinsona – nasilenie objawów.
Reakcja przypominająca toczeń (objawy mogą obejmować ból pleców lub stawów, czasem towarzyszący gorączce i/lub ogólnemu stanowi chorobowemu).

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

Zgłaszano zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (zmniejszenie gęstości kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe przez dłuższy czas, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy.
Zapalenie nerek (nephritis tubulointerstitialis) lub zapalenie nerek i oka (zespoł nefrytu tubulointerstycjalnego i zapalenia tuniczki oka).
Koszmary.
Obniżenie odporności, spowodowane zmniejszeniem poziomu przeciwciał zwanych immunoglobulinami we krwi, które pomagają chronić przed infekcjami.
Guzki lub czerwone plamki na skórze (pseudolimfoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków do Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Lamotryginy Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych w aptece (Punkt SIGRE). W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lamotrigina Aurovitas

Substancją czynną jest lamotrygina. Każdy tablet żuwany/rozpuszczalny zawiera 50 mg lamotryginy.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, ciężki węglan magnezu, polakrylina potasowa, sukraloza, poliwidon (K30), stearyna magnezu, nadzienie czarnej porzeczki (maltodekstryna, sztuczne aromaty, triacetyna, alkohol benzylowy, kwas octowy, barwnik karmelowy).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tablet żuwany/rozpuszczalny.

Tabletki niepowlekane, w kształcie zaokrąglonego kwadratu, białe lub prawie białe, z wygrawerowaną literą „H” na powierzchni wielościennej i numerem „79” na powierzchni płaskiej.

Blistery PVC/Aclar/Aluminium

Opakowania zawierające 42 i 56 tabletek żujących/rozpuszczalnych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

Lamotrygina Aurovitas 50 mg tabletki żuwające/rozpuszczalne EFG