Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ламотріджин Тева 100 мг жувальні та дисперсні таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Ламотріджин Тева і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж почати приймати Ламотріджин Тева
Як застосовувати Ламотріджин Тева
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ламотріджину Тева
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ламотріджин Тева та для чого його застосовують

Ламотріджин Тева належить до групи лікарських засобів, які називаються протисудомними. Його можна використовувати для лікування двох захворювань: епілепсії та біполярного розладу.

Ламотріджин Тева застосовують для лікування епілепсії, оскільки він блокує сигнали в мозку, що спричиняють епілептичні напади (судоми).

У дорослих та дітей віком від 13 років ламотріджин може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими ліками для лікування епілепсії. Ламотріджин також може використовуватися разом з іншими препаратами для лікування нападів, що виникають при захворюванні, яке називається синдром Ленnox-Гасто.
У дітей віком від 2 до 12 років ламотріджин може застосовуватися в поєднанні з іншими ліками для лікування тих самих захворювань. Його також можна використовувати без поєднання з іншими препаратами для лікування типу епілепсії, який називається звичайні абсансні напади.

Ламотріджин Тева також використовують для лікування біполярного розладу.

Люди, які страждають на біполярний розлад (раніше цей стан називали маніакально-депресивним розладом), мають різкі зміни настрою, коли періоди манії (збудження або ейфорії) чергуються з періодами депресії (глибокого смутку або відчаю). У дорослих віком від 18 років Ламотріджин Тева може застосовуватися для профілактики депресивних періодів, що виникають при біполярному розладі, окремо або в поєднанні з іншими ліками. Як саме ламотріджин діє на мозок, щоб досягти цього ефекту, невідомо.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ламотріджин Тева

Не приймайте Ламотріджин Тева

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до ламотриджину або до будь-якої з інших речовин, що входять до складу цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Якщо це Ваш випадок:

? Повідомте своєму лікареві та не приймайте Ламотріджин Тева.

Попередження та застереження

Будьте особливо обережними при застосуванні цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ламотріджин Тева:

Якщо у Вас є проблеми з нирками
Якщо у Вас коли-небудь з’являлася шкірна висипка після прийому ламотриджину або інших ліків від епілепсії чи біполярного розладу
Якщо у Вас виникають шкірні висипки або сонячні удари після прийому ламотриджину та під впливом сонячного світла або штучного освітлення (наприклад, у солярії). Лікар перевірить Ваше лікування та може порадити уникати сонячного світла або захищатися від нього (наприклад, використовувати захисний крем або одяг).
Якщо у Вас коли-небудь була менінгіт після прийому ламотриджину (прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цієї інструкції: Рідкісні побічні ефекти).
Якщо Ви вже приймаєте ліки, що містять ламотриджин.
Якщо Ви страждаєте захворюванням під назвою синдром Бругада або іншими проблемами з серцем. Синдром Бругада — це генетичне захворювання, що призводить до порушення електричної активності серця. Ламотриджин може спричиняти зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що можуть призвести до аритмій (порушення серцевого ритму).

Якщо це Ваш випадок:

? Повідомте своєму лікареві, який вирішить, чи потрібно зменшити дозу, або визначить, що Ламотріджин Тева Вам не підходить.

Важлива інформація про реакції, які потенційно можуть загрожувати життю

Невелика кількість людей, які приймають ламотриджин, можуть мати алергічні реакції або шкірні реакції, що потенційно загрожують життю, які можуть призвести до серйозніших ускладнень, якщо їх не лікувати. До таких реакцій належать синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Вам необхідно знати симптоми цих реакцій і уважно спостерігати за ними під час прийому ламотриджину. Цей ризик може бути пов’язаний із генетичним варіантом у людей азійського походження (переважно ханьських китайців та тайців). Якщо Ви маєте таке походження та у Вас виявлено цей генетичний варіант (HLA-B*1502), проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом ламотриджину.

??Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цієї інструкції “Реакції, що потенційно можуть загрожувати життю: негайно зверніться до лікаря”.

Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз (ГЛГ)

Повідомлялося про випадки рідкої, але дуже серйозної реакції імунної системи у пацієнтів, які приймають ламотриджин. Негайно зверніться до лікаря або фармацевта, якщо під час прийому ламотриджину у Вас з’являться такі симптоми: гарячка, висип, неврологічні симптоми (наприклад, судоми або тремтіння, сплутаність свідомості, порушення функції мозку).

Думки про самопошкодження або самогубство

Протисудорожні засоби використовуються для лікування різних захворювань, зокрема епілепсії та біполярного розладу. Люди з біполярним розладом іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубство. Якщо Ви маєте біполярний розлад, ймовірніше, що у Вас виникнуть такі думки в таких випадках:

На початку лікування.
Якщо Ви раніше мали думки про самопошкодження або самогубство.
Якщо Вам менше 25 років.

Якщо у Вас з’являються тривожні думки або досвід, або Ви помічаєте, що почуваєтеся гірше або у Вас з’являються нові симптоми під час лікування Ламотріджином Тева:

? Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.

Може бути корисним пояснити близьким, опікунам або друзям, що Ви можете впасти у депресію або мати сильні зміни настрою, і попросити їх прочитати цю інструкцію. Можна попросити їх попередити Вас, якщо вони занепокоєні через Вашу депресію або інші зміни у поведінці.

Невелика кількість людей, які приймали протисудорожні засоби, такі як ламотриджин, також мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть такі думки в будь-який момент, негайно зверніться до лікаря.

Якщо Ви приймаєте Ламотріджин Тева від епілепсії

При деяких типах епілепсії напади іноді можуть погіршуватися або ставати частішими під час прийому ламотриджину. Деякі пацієнти можуть мати серйозні напади, що можуть призвести до серйозних проблем ізі здоров’ям. Якщо напади стають частішими або Ви маєте серйозні напади під час прийому Ламотріджину Тева:

? Негайно зверніться до лікаря.

Ламотріджин Тева не слід застосовувати дітям молодше 18 років для лікування біполярного розладу. Ліки, призначені для лікування депресії та інших психічних захворювань, підвищують ризик появи думок та поведінки, спрямованої на самогубство, у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Ламотріджин Тева

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи рослинні засоби або інші ліки, які можна придбати без рецепта.

Лікар повинен знати, чи Ви приймаєте інші ліки для лікування епілепсії або психічних захворювань. Це необхідно для того, щоб переконатися, що Ви приймаєте правильну дозу Ламотріджину Тева. До таких ліків належать:

окскарбазепін, фелбамат, габапентин, леветирасетам, прегабалін, топірамат або зонізамід, що використовуються для лікування епілепсії
літій, оланзапін або аріпіпразол, що використовуються для лікування психічних захворювань
бупропіон, що використовується для лікування психічних розладів або відмови від куріння
парацетамол, що використовується для лікування болю та гарячки.

?Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків.

Деякі ліки взаємодіють з ламотриджином або підвищують ймовірність побічних ефектів. До них належать:

валпроат, що використовується для лікування епілепсії та психічних захворювань
карбамазепін, що використовується для лікування епілепсії та психічних захворювань
фенітоїн, примідон або фенобарбітал, що використовуються для лікування епілепсії
рісперидон, що використовується для лікування психічних захворювань
ріфампіцин, що є антибіотиком
ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) (СНІД) (комбінація лопінавіру та ритонавіру або атазанавіру та ритонавіру)
гормональні контрацептиви, такі як протизаготонна таблетка (див. нижче).

?Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, починаєте або припиняєте прийом будь-якого із цих ліків.

Гормональні контрацептиви (наприклад, протизаготонні таблетки) можуть впливати на дію Ламотріджину Тева

Можливо, лікар порадить Вам використовувати певний гормональний контрацептив або інший метод контрацепції, наприклад презерватив, діафрагму або внутрішньоматочну спіраль. Якщо Ви приймаєте гормональний контрацептив, наприклад протизаготонну таблетку, лікар може призначити аналіз крові для перевірки рівня ламотриджину. Якщо Ви використовуєте гормональний контрацептив або плануєте його почати:

? Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить Вам найбільш підходящі методи контрацепції.

Ламотриджин також може впливати на дію гормональних контрацептивів, хоча малоймовірно, що це зменшить їх ефективність. Якщо Ви використовуєте гормональний контрацептив і помічаєте зміни у менструальному циклі, наприклад міжменструальні кровотечі або втрата між періодами:

?Повідомте лікареві. Це можуть бути ознаки того, що ламотриджин впливає на дію Вашого контрацептиву.

Вагітність та годування груддю

?Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не припиняйте лікування без консультації з лікарем. Це особливо важливо, якщо у Вас епілепсія.
Вагітність може змінювати ефективність лікування Ламотріджином Тева, тому Вам може знадобитися аналіз крові та корекція дози.
Якщо Ламотріджин Тева приймається протягом перших 3 місяців вагітності, може бути незначно підвищений ризик вроджених вад, включаючи розщеплення губи і/або піднебіння.
Можливо, лікар порадить Вам приймати фолієву кислоту перед вагітністю та під час вагітності.

?Якщо Ви годуєте груддю або плануєте почати годування, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу: Активна речовина Ламотріджину Тева проникає в грудне молоко і може впливати на Вашого дитину. Лікар пояснить Вам ризики та переваги годування груддю під час прийому ламотриджину та буде періодично оглядати дитину, якщо Ви вирішите годувати груддю, оскільки у дитини можуть виникнути сонливість, висип або погана прибавка ваги. Повідомте лікареві, якщо Ви помітите будь-які з цих симптомів у своєї дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ламотріджин Тева може спричиняти запаморочення та подвійне бачення.

? Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки Ви не впевнені, що не відчуваєте цих ефектів.

Якщо у Вас епілепсія, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Ламотріджин Тева містить сорбітол та натрій

Цей лікарський засіб містить 11,67 мг сорбітолу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Ламотріджин Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу Ламотріджин Тева приймати

Може знадобитися певний час, доки лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу Ламотріджин Тева. Доза, яку ви повинні приймати, залежить від:

вашого віку
чи приймаєте ви Ламотріджин Тева разом з іншими лікарськими засобами
чи маєте проблеми з печінкою або нирками

Лікар призначить вам спочатку низьку дозу, а потім поступово збільшуватиме її протягом декількох тижнів до досягнення найбільш відповідної дози (так звана ефективна доза). Ніколи не приймайте більше цього лікарського засобу, ніж вказав вам лікар.

Зазвичай ефективна доза цього лікарського засобу для дорослих та дітей віком від 13 років становить від 100 мг до 400 мг на добу.

Для дітей віком від 2 до 12 років ефективна доза залежить від маси тіла, зазвичай від 1 мг до 15 мг на кожен кілограмаг маси тіла дитини, до максимальної підтримувальної дози 200 мг на добу.

Застосування ламотриджину не рекомендується у дітей молодше 2 років.

Як приймати дозу Ламотріджин Тева

Приймайте свою дозу ламотриджину один або два рази на добу, як порадив лікар. Ви можете приймати його з їжею або без неї.

Завжди приймайте повну дозу, яку призначив вам лікар. Ніколи не приймайте частину таблетки.

Ваш лікар може порадити вам почати або припинити прийом інших лікарських засобів залежно від стану, який лікується, та реакції на лікування.

Жувальні та дисперсні таблетки цього лікарського засобу можна ковтати цілими з невеликою кількістю води, жувати або додавати воду, щоб розчинити їх.

Жування таблетки:

Під час жування таблетки може знадобитися випити трохи води, щоб допомогти їй розчинитися у роті. Після ковтання випийте ще трохи води, щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб.

Для розчинення лікарського засобу (отримання рідкої форми):

Покладіть таблетку в склянку, налиту водою, кількість якої достатня для покриття всієї таблетки.
Потрясіть, щоб розчинити, або почекайте, доки таблетка повністю розчиниться.
Випийте всю рідину.
Додайте трохи більше води в склянку та випийте її, щоб переконатися, що в склянці не залишилося жодного лікарського засобу.

Якщо ви прийняли більше Ламотріджин Тева, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 5620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви прийняли більше Ламотріджин Тева, ніж слід, ви можете стати більш схильними до серйозних побічних ефектів, які можуть бути смертельними.

Особа, яка прийняла надмірну кількість ламотриджину, може мати такі симптоми:

швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм)
незграбність та втрата координації, що впливає на рівновагу (атаксія)
зміни в ритмі серця (зазвичай виявляються за допомогою ЕКГ)
втрата свідомості, судоми або кома

Якщо ви забули прийняти Ламотріджин Тева

?Не приймайте додаткову таблетку або подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо ви забули прийняти кілька доз Ламотріджин Тева

?Запитайте свого лікаря, щоб він порадив вам, як знову почати лікування. Це дуже важливо.

Не припиняйте прийом Ламотріджин Тева без поради свого лікаря

Ви повинні приймати цей лікарський засіб увесь час, який рекомендує вам лікар. Не припиняйте його прийом, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити.

Якщо ви приймаєте Ламотріджин Тева для лікування епілепсії

Щоб припинити прийом цього лікарського засобу, дуже важливо поступово зменшувати дозу протягом приблизно 2 тижнів. Якщо ви раптово припините прийом ламотриджину, симптоми епілепсії можуть повернутися або стан може погіршитися.

Якщо ви приймаєте Ламотріджин Тева для лікування біполярного розладу

Цей лікарський засіб може діяти протягом певного часу, тому малоймовірно, що ви відразу почуваєте себе краще. Якщо ви припините прийом ламотриджину, вам не потрібно поступово зменшувати дозу. Але навіть у цьому випадку перед припиненням лікування ви повинні проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.

Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: негайно зверніться до свого лікаря.

Невелика кількість людей, які приймають ламотриджин, можуть мати алергічні реакції або шкірні реакції, які потенційно можуть загрожувати життю, і які можуть призвести до серйозніших ускладнень, якщо їх не лікувати.

Ці симптоми найімовірніше з’являються протягом перших місяців лікування препаратом Ламотріджин Тева, особливо якщо початкова доза занадто висока або швидко збільшується доза, або якщо ви приймаєте Ламотріджин Тева разом з іншим лікарським засобом під назвою валпроат. Деякі з цих симптомів частіше трапляються у дітей, тому батькам слід приділяти їм особливу увагу.

Симптоми цих реакцій включають:

висип або почервоніння шкіри, які можуть призвести до шкірних реакцій, що можуть бути серйозними або іноді потенційно смертельними, зокрема висип з утворенням вогнищ у вигляді мішені (еритема мультиформна), поширений висип з утворенням пухирів і відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), відшарування на великій ділянці шкіри (понад 30% поверхні тіла – токсична епідермальна некроліз), або поширений висип із ураженням печінки, крові та інших органів (реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами, також відома як синдром гіперчутливості (DRESS))
виразки в роті, горлі, носі або на статевих органах
біль у роті або червоні, набряклі очі (кон’юнктивіт)
підвищення температури (лихоманка), симптоми, схожі на грип, або сонливість (затормознення свідомості)
набряк обличчя, або збільшення лімфатичних вузлів на шиї, в паху або в пахових ділянках
кровотечі або несподіване виникнення синців, або посиніння пальців
болі в горлі, або частіші інфекції, ніж зазвичай (наприклад, простуди)
підвищення рівня печінкових ферментів у крові
підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілів)
збільшення лімфатичних вузлів
ураження органів тіла, включаючи печінку та нирки.

У багатьох випадках ці симптоми можуть бути ознаками менш серйозних побічних ефектів. Але ви повинні усвідомлювати, що вони потенційно можуть загрожувати життю і можуть призвести до серйозніших проблем, таких як органна недостатність, якщо їх не лікувати. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

? Негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити аналізи для оцінки функції печінки, нирок або крові, і може порадити припинити лікування препаратом Ламотріджин Тева. Якщо у вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз, ваш лікар порадить вам ніколи більше не приймати ламотриджин.

Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз (ГЛГ) (див. розділ 2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ламотріджин Тева).

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 людей:

головний біль
шкірний висип

Часті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 із кожних 10 людей:

агресивність або дратівливість
відчуття сну або сонливість
запаморочення
спазми або тремтіння
труднощі зі сном (інсомнія)
почуття нервозності
діарея
сухість у роті
нудота або блювота
відчуття втоми
біль у спині, суглобах або в інших місцях.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 із кожних 100 людей:

незграбність і втрата координації (атаксія)
подвоєння або розмиття зору
зменшення густини волосся або незвичайне випадіння волосся (алопеція)
шкірний висип або сонячні удари після впливу сонячного світла або штучного освітлення (фоточутливість)

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 людей:

шкірна реакція, що характеризується концентричними червонуватими плямами на шкірі, які можуть нагадувати «мішень»; тобто темно-червоний центр, оточений світлішими червоними кільцями (еритема мультиформна)
шкірна реакція, що може загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона) (див. також інформацію на початку розділу 4)
сукупність симптомів, що включають: лихоманку, нудоту, блювоту, головний біль, жорсткість шиї та надмірну чутливість до яскравого світла. Це може бути спричинено запаленням оболонок, що вкривають мозок і спинний мозок (менінгіт). Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування. Однак, якщо симптоми тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря
швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм)
свербіж очей із виділеннями та гнійними виділеннями на повіках (кон’юнктивіт)

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 людей:

шкірна реакція, що може загрожувати життю (токсична епідермальна некроліз) (див. також інформацію на початку розділу 4)
реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) (див. також інформацію на початку розділу 4)
підвищення температури (лихоманка) (див. також інформацію на початку розділу 4)
набряк обличчя (едема) або запалення залоз на шиї, в паху або в пахових ділянках (лімфаденопатія) (див. також інформацію на початку розділу 4)
порушення функції печінки, які можуть виявлятися при аналізах крові, або печінкова недостатність (див. також інформацію на початку розділу 4)
серйозне порушення згортання крові, що може призвести до кровотечі або несподіваного виникнення синців (дисемінована внутрішньосудинна згортання крові) (див. також інформацію на початку розділу 4)
Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз (ГЛГ) (див. розділ 2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ламотріджин Тева).
зміни, які можуть виявлятися при аналізах крові, включаючи зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія), зниження кількості всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія), а також порушення кісткового мозку, відоме як апластична анемія
галюцинації (почуття або бачення речей, яких насправді немає)
сплутаність свідомості
відчуття незахищеності або нестабільності під час руху
повторювані рухи тіла і/або неконтрольовані звуки або слова (тіки), неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на очі, голову та тулуб (хореоатетоз), або інші незвичайні рухи, такі як поштовхи, спазми або жорсткість
у людей з епілепсією — більш часті напади
у людей із хворобою Паркінсона — погіршення симптомів
реакція, схожа на вовчий вогонь (симптоми можуть включати: біль у спині або суглобах, який іноді може супроводжуватися лихоманкою і/або загальним захворюванням).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти спостерігалися у невеликої кількості людей, але їхня точна частота невідома:

повідомлялися порушення кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (зниження щільності кісток) та переломи. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви довго приймали протисудинні засоби, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди.
запалення нирок (тубулоінтерстиціальний нефрит) або запалення нирок і очей (синдром гострого тубулоінтерстиційного нефриту та увеїту)
кошмари
зниження імунітету через зниження рівня антитіл, відомих як імуноглобуліни в крові, які допомагають захищати від інфекцій
вузлики або червонуваті плями на шкірі (псевдолімфома)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування людиною: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ламотріджин Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері, після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Сдайте порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ламотріджину Тева 100 мг

Діючою речовиною є ламотриджин. Кожна жувальна та дисперсна таблетка містить 100 мг ламотриджину.

Інші компоненти (допоміжні речовини): сорбітол, кальцію карбонат (Е-420), мікрокристалічна целюлоза (Е-460i)/колоїдний безводний силіцій, кросповідон, крохмаль кукурудзяний, тальк (Е-553b), натрію сахаринат (Е-954ii), ароматизатор смородини (містить натрій), колоїдний безводний силіцій та натрію стеарилфумарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ламотріджин Тева 100 мг жувальні та дисперсні таблетки мають вигляд білих або майже білих квадратних таблеток із заокругленими кутами, з гравіюванням «L» та «100» на одній стороні, інша сторона — гладенька.

Кожна упаковка містить 56 жувальних та дисперсних таблеток у блістері.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11, корпус Albatros B, 1-й поверх,

Алькобендас, 28108, Мадрид, Іспанія

Виробник:

Bluepharma Industria Farmaceutica S.A.

Martino do Bispo, Cimo de Fala

3045-016 Коїмбра, Португалія

або

Sofarimex Industria Química e Farmaceutica

Avda. Das Industrias – Alto do Colaride

Agualva-Cacém

2735-213 Португалія

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Блаубойрен, Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2026 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR на пачці за допомогою мобільного телефону (смартфона). Цю інформацію також можна знайти за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67350/P_67350.html