Lamotrigina Teva 100 mg compresse masticabili e dispersibili EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lamotrigina Teva 100 mg compresse masticabili e dispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

Che cos'è Lamotrigina Teva e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Lamotrigina Teva
Come prendere Lamotrigina Teva
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lamotrigina Teva
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lamotrigina Teva e a cosa serve

Lamotrigina Teva appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici. Può essere utilizzato per il trattamento di due malattie: l'epilessia e il disturbo bipolare.

Lamotrigina Teva viene utilizzato per il trattamento dell'epilessia perché blocca i segnali nel cervello che innescano le crisi epilettiche (attacchi).

Negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 13 anni, lamotrigina può essere utilizzata da sola o in associazione con altri farmaci per il trattamento dell'epilessia. Lamotrigina può inoltre essere utilizzata in associazione con altri medicinali per il trattamento delle crisi causate da una malattia chiamata sindrome di Lennox-Gastaut.
Nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni, lamotrigina può essere utilizzata in associazione con altri farmaci per il trattamento delle stesse malattie. Può inoltre essere utilizzata da sola per il trattamento di un tipo di epilessia chiamato crisi di assenza tipiche.

Lamotrigina Teva viene inoltre utilizzato per il trattamento del disturbo bipolare.

Le persone affette da disturbo bipolare (in precedenza chiamato disturbo maniaco-depressivo) presentano forti alterazioni dell'umore, con periodi di mania (eccitazione o euforia) alternati a periodi di depressione (tristezza profonda o disperazione). Negli adulti di età pari o superiore a 18 anni, Lamotrigina Teva può essere utilizzata per prevenire i periodi depressivi che si verificano nel disturbo bipolare, sia da sola che in associazione con altri medicinali. Non è noto come lamotrigina agisca nel cervello per produrre questo effetto.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lamotrigina Teva

Non prenda Lamotrigina Teva

se è allergico (ipersensibile) alla lamotrigina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Se questo è il suo caso:

? Informi il medico e non prenda Lamotrigina Teva.

Avvertenze e precauzioni

Faccia particolare attenzione con questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Lamotrigina Teva:

se ha problemi renali
se in precedenza ha avuto eruzioni cutanee dopo aver assunto lamotrigina o altri medicinali per l’epilessia o il disturbo bipolare
se sviluppa eruzioni cutanee o scottature solari dopo aver assunto lamotrigina e dopo esposizione al sole o alla luce artificiale (ad esempio, in un solarium). Il medico verificherà il suo trattamento e potrebbe consigliarle di evitare l’esposizione al sole o di proteggersi (ad esempio, usando una crema solare e/o indossando abbigliamento protettivo).
se in precedenza ha avuto meningite dopo aver assunto lamotrigina (leggere la descrizione di questi sintomi nella sezione 4 di questo foglio illustrativo: Effetti indesiderati rari).
se sta già assumendo medicinali contenenti lamotrigina.
se soffre di una malattia chiamata Sindrome di Brugada o altri problemi cardiaci. La sindrome di Brugada è una malattia genetica che causa un’attività elettrica anomala del cuore. La lamotrigina può causare anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG) che possono provocare aritmie (ritmo cardiaco anomalo).

Se questo è il suo caso:

? Informi il medico, il quale deciderà se ridurre la dose o se Lamotrigina Teva non è adatto a lei.

Informazioni importanti sulle reazioni potenzialmente letali

Un piccolo numero di persone che assumono lamotrigina può sviluppare reazioni allergiche o cutanee potenzialmente letali, che possono portare a complicazioni più gravi se non trattate. Tali reazioni possono includere il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET) e la reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). È importante che conosca i sintomi di queste reazioni e che stia in allerta mentre assume lamotrigina. Questo rischio può essere associato a una variante genetica in persone di origine asiatica (principalmente cinesi Han e tailandesi). Se lei è di tale origine e le è stata riscontrata questa variante genetica (HLA-B*1502), parli con il medico prima di assumere lamotrigina.

??Legga la descrizione di questi sintomi nella sezione 4 di questo foglio illustrativo “Reazioni potenzialmente letali: consulti immediatamente il medico”.

Linfoistiocitosi emofagocitica (LHE)

Sono stati segnalati casi di una reazione rara ma molto grave del sistema immunitario in pazienti che assumono lamotrigina. Contatti immediatamente il medico o il farmacista se manifesta uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con lamotrigina: febbre, eruzione cutanea, sintomi neurologici (ad es., spasmi o tremori, stato confusionale, alterazioni della funzione cerebrale).

Pensieri di autolesionismo o suicidio

I farmaci antiepilettici sono utilizzati per trattare diverse patologie, tra cui l’epilessia e il disturbo bipolare. Le persone con disturbo bipolare possono talvolta avere pensieri di autolesionismo o suicidio. Se soffre di disturbo bipolare, potrebbe essere più incline ad avere questi pensieri nelle seguenti situazioni:

All’inizio del trattamento.
Se in precedenza ha avuto pensieri di autolesionismo o suicidio.
Se ha meno di 25 anni.

Se ha pensieri o esperienze preoccupanti, o se nota un peggioramento o nuovi sintomi durante il trattamento con Lamotrigina Teva:

? Consulti il medico il prima possibile o si rechi all’ospedale più vicino.

Potrebbe essere utile informare un familiare, un caregiver o un amico fidato del fatto che potrebbe sviluppare depressione o cambiamenti significativi dell’umore, e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvisarla se notano segni di depressione o altri cambiamenti nel suo comportamento.

Un numero ridotto di persone trattate con farmaci antiepilettici come la lamotrigina ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se in qualsiasi momento dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

Se sta assumendo Lamotrigina Teva per l’epilessia

Le crisi in alcuni tipi di epilessia possono occasionalmente peggiorare o verificarsi più frequentemente durante l’assunzione di lamotrigina. Alcuni pazienti possono sviluppare crisi gravi, che possono causare problemi di salute seri. Se le crisi si verificano più spesso o se manifesta crisi gravi durante l’assunzione di Lamotrigina Teva:

? Si rivolga immediatamente a un medico.

Lamotrigina Teva non deve essere somministrata a bambini di età inferiore ai 18 anni per il trattamento del disturbo bipolare. I medicinali indicati per il trattamento della depressione e di altri problemi di salute mentale aumentano il rischio di pensieri e comportamenti suicidi nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Lamotrigina Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi prodotti a base di erbe o altri medicinali senza prescrizione.

Il medico deve sapere se sta assumendo altri medicinali per il trattamento dell’epilessia o di problemi di salute mentale. Questo per assicurarsi che assuma la dose corretta di Lamotrigina Teva. Tra questi medicinali rientrano:

oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato o zonisamide, utilizzati per il trattamento dell’epilessia
litio, olanzapina o aripiprazolo, utilizzati per il trattamento dei problemi di salute mentale
bupropione, utilizzato per il trattamento di disturbi mentali o per smettere di fumare
paracetamolo, utilizzato per trattare il dolore e la febbre.

? Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali.

Alcuni medicinali interagiscono con la lamotrigina o aumentano la probabilità di effetti indesiderati. Tra questi:

valproato, utilizzato per il trattamento dell’epilessia e dei problemi di salute mentale
carbamazepina, utilizzata per il trattamento dell’epilessia e dei problemi di salute mentale
fenitoina, primidone o fenobarbital, utilizzati per il trattamento dell’epilessia
risperidone, utilizzato per il trattamento dei problemi di salute mentale
rifampicina, un antibiotico
medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione da Virus dell’Immunodeficienza Umana (VIH) (AIDS) (una combinazione di lopinavir e ritonavir o atazanavir e ritonavir)
contraccettivi ormonali, come la pillola contraccettiva (vedere sotto).

? Informi il medico se sta assumendo, o se inizia o smette di assumere, uno di questi medicinali.

I contraccettivi ormonali (come la pillola contraccettiva) possono influenzare l’efficacia di Lamotrigina Teva

Il medico potrebbe consigliarle di usare un particolare contraccettivo ormonale o di scegliere un altro metodo contraccettivo, come preservativi, diaframma o dispositivo intrauterino (DIU). Se sta assumendo un contraccettivo ormonale come la pillola contraccettiva, il medico potrebbe richiederle un esame del sangue per controllare i livelli di lamotrigina. Se sta assumendo un contraccettivo ormonale o se prevede di iniziarne uno:

? Consulti il medico, che le indicherà i metodi contraccettivi più adatti a lei.

La lamotrigina può anche influenzare l’efficacia dei contraccettivi ormonali, anche se è poco probabile che ne riduca l’efficacia. Se sta assumendo un contraccettivo ormonale e nota cambiamenti nel ciclo mestruale, come sanguinamento intermestruale o perdite tra un ciclo e l’altro:

? Informi il medico. Questi potrebbero essere segni che la lamotrigina sta influenzando l’efficacia del suo contraccettivo.

Gravidanza e allattamento

? Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve interrompere il trattamento senza averne parlato con il medico. Questo è particolarmente importante se soffre di epilessia.
La gravidanza può modificare l’efficacia del trattamento con Lamotrigina Teva, pertanto potrebbe essere necessario effettuare un esame del sangue e aggiustare la dose.
Se Lamotrigina Teva viene assunta durante i primi 3 mesi di gravidanza, può esserci un lieve aumento del rischio di malformazioni congenite, inclusi labbro leporino e/o palatoschisi.
Il medico potrebbe consigliarle di assumere integratori di acido folico se sta pianificando una gravidanza e durante la gravidanza stessa.

? Se sta allattando o prevede di allattare, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale: Il principio attivo di Lamotrigina Teva passa nel latte materno e può influenzare il bambino. Il medico le spiegherà i rischi e i benefici dell’allattamento durante l’assunzione di lamotrigina e effettuerà controlli periodici sul bambino nel caso in cui decida di allattare, poiché potrebbe manifestare sonnolenza, eruzioni cutanee o scarsa crescita ponderale. Informi il medico se osserva questi sintomi nel bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Lamotrigina Teva può causare vertigini e visione doppia.

? Non guidi né usi macchinari a meno che non sia sicuro di non avvertire questi effetti.

Se soffre di epilessia, consulti il medico sulla possibilità di guidare o usare macchinari.

Lamotrigina Teva contiene sorbitolo e sodio

Questo medicinale contiene 11,67 mg di sorbitolo.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò equivale a “privo di sodio” in senso pratico.

3. Come prendere Lamotrigina Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quale dose di Lamotrigina Teva deve prendere

Potrebbe essere necessario del tempo perché il medico individui la dose più adatta di Lamotrigina Teva per lei. La dose che deve assumere dipende da:

l'età
se sta assumendo Lamotrigina Teva insieme ad altri medicinali
se ha problemi al fegato o ai reni

Il medico le prescriverà inizialmente una dose bassa, che aumenterà gradualmente nel corso di diverse settimane fino a raggiungere la dose più adatta per lei (chiamata dose efficace). Non prenda mai una quantità superiore di questo medicinale rispetto a quella prescritta dal medico.

Normalmente, la dose efficace di questo medicinale per adulti e bambini di età pari o superiore a 13 anni è compresa tra 100 mg e 400 mg al giorno.

Per i bambini di età compresa tra 2 e 12 anni, la dose efficace dipende dal peso corporeo, generalmente tra 1 mg e 15 mg per ogni chilogrammo di peso del bambino, fino a una dose di mantenimento massima di 200 mg al giorno.

L'uso di lamotrigina non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Come assumere la dose di Lamotrigina Teva

Assuma la sua dose di lamotrigina una o due volte al giorno, come indicato dal medico. Può assumere il medicinale con o senza cibo.

Assuma sempre la dose completa prescritta dal medico. Non assuma mai solo una parte del comprimido.

Il medico potrebbe consigliarle di iniziare o interrompere l'assunzione di altri medicinali, a seconda delle condizioni per cui è in trattamento e della sua risposta alla terapia.

I comprimidi masticabili e dispersibili di questo medicinale possono essere ingoiati interi con un po' d'acqua, masticati o sciolti in acqua per formare una sospensione.

Masticare il comprimido:

Masticando il comprimido, potrebbe essere necessario bere un po' d'acqua per aiutare la dissoluzione in bocca. Dopo averlo deglutito, beva ancora un po' d'acqua per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale.

Per sciogliere il medicinale (preparare una sospensione liquida):

Metta il comprimido in un bicchiere contenente almeno acqua sufficiente a coprire interamente il comprimido.
Agiti per sciogliere, oppure attenda finché il comprimido non si sia completamente disciolto.
Beva tutto il liquido.
Aggiunga un po' d'acqua in più nel bicchiere e la beva, per assicurarsi che non rimanga alcun residuo di medicinale.

Se assume una quantità di Lamotrigina Teva superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni al numero telefonico: 91 5620420, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se assume una quantità di Lamotrigina Teva superiore a quella prescritta, potrebbe essere più esposto a effetti indesiderati gravi, potenzialmente letali.

Una persona che assume una quantità eccessiva di lamotrigina potrebbe manifestare uno o più dei seguenti sintomi:

movimenti rapidi e incontrollabili degli occhi (nistagmo)
goffaggine e perdita di coordinazione, con compromissione dell'equilibrio (atassia)
alterazioni del ritmo cardiaco (generalmente rilevate con un ECG)
perdita di coscienza, convulsioni o coma

Se dimentica di assumere Lamotrigina Teva

?Non assuma un comprimido extra né una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma la dose successiva all'ora prevista. In caso di dimenticanza di più dosi di Lamotrigina Teva

?Chieda consiglio al medico su come riprendere il trattamento. È importante che lo faccia.

Non interrompa l'assunzione di Lamotrigina Teva senza il parere del medico

Deve assumere questo medicinale per tutto il tempo raccomandato dal medico. Non interrompa il trattamento a meno che non glielo consigli il medico.

Se sta assumendo Lamotrigina Teva per il trattamento dell'epilessia

Per interrompere questo medicinale, è importante ridurre gradualmente la dose nell'arco di circa 2 settimane. Se interrompe bruscamente l'assunzione di lamotrigina, i sintomi dell'epilessia potrebbero ricomparire o la malattia potrebbe peggiorare.

Se sta assumendo Lamotrigina Teva per il disturbo bipolare

Questo medicinale potrebbe richiedere del tempo per manifestare il suo effetto, pertanto è improbabile che si senta meglio immediatamente. Quando interrompe l'assunzione di lamotrigina, non è necessario ridurre la dose gradualmente. Tuttavia, prima di interrompere il trattamento, deve comunque consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni che potenzialmente possono mettere in pericolo la vita: contatti immediatamente il medico.

Un numero ridotto di persone che assumono lamotrigina può sviluppare reazioni allergiche o reazioni cutanee potenzialmente letali, che possono causare complicazioni più gravi se non trattate tempestivamente.

È più probabile che questi sintomi si manifestino nei primi mesi di trattamento con Lamotrigina Teva, specialmente se la dose iniziale è troppo alta o se l'aumento della dose è troppo rapido, oppure se si assume Lamotrigina Teva insieme a un altro medicamento chiamato valproato. Alcuni di questi sintomi sono più comuni nei bambini, pertanto i genitori devono prestare particolare attenzione.

I sintomi di queste reazioni includono:

eruzioni cutanee o arrossamenti, che possono causare reazioni cutanee gravi o, talvolta, potenzialmente letali, tra cui eruzioni con lesioni a forma di bersaglio (eritema multiforme), eruzioni diffuse con vesciche e desquamazione della pelle, che si verificano specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), desquamazione estesa di una grande area della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica) o eruzione cutanea estesa con coinvolgimento del fegato, del sangue e di altri organi (reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome da ipersensibilità (DRESS))
ulcere in bocca, gola, naso o genitali
dolore in bocca o occhi rossi o gonfi (congiuntivite)
temperatura elevata (febbre), sintomi simili all'influenza o sonnolenza (stupore)
gonfiore del viso, o infiammazione dei linfonodi del collo, ascelle o inguine
sanguinamento o comparsa improvvisa di lividi, o dita che diventano bluastre
mal di gola, o maggiore frequenza di infezioni del solito (come raffreddori)
aumento dei livelli degli enzimi epatici negli esami del sangue
aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofili)
linfonodi ingrossati
coinvolgimento di organi del corpo, compresi fegato e reni.

In molti casi, questi sintomi possono essere segni di effetti indesiderati meno gravi. Tuttavia, deve essere consapevole del fatto che potenzialmente possono mettere in pericolo la vita e causare complicazioni più serie, come insufficienza d'organo, se non trattati. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi:

?Contatti immediatamente un medico. Il medico deciderà se effettuare esami per valutare il funzionamento del fegato, dei reni o del sangue e potrebbe chiederle di interrompere il trattamento con Lamotrigina Teva. Se ha sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica, il medico le consiglierà di non assumere mai più lamotrigina.

Linfoistiocitosi emofagocitica (LHE) (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lamotrigina Teva).

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 su 10 persone:

mal di testa
eruzione cutanea

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 su 10 persone:

aggressività o irritabilità
sensazione di sonnolenza
capogiri
spasmi o tremori
difficoltà a dormire (insonnia)
sensazione di agitazione
diarrea
bocca secca
nausea o vomito
sensazione di stanchezza
dolore alla schiena, alle articolazioni o in altre parti del corpo.

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 su 100 persone:

goffaggine e perdita di coordinazione (atassia)
visione doppia o offuscata
riduzione della massa capillare o perdita anomala dei capelli (alopecia)
eruzione cutanea o scottature solari dopo esposizione al sole o alla luce artificiale (fotosensibilità)

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 su 1.000 persone:

reazione cutanea caratterizzata da macchie rosse concentriche sulla pelle, che possono sembrare un "bersaglio"; cioè con un centro rosso scuro circondato da anelli rossi più chiari (eritema multiforme)
reazione cutanea potenzialmente letale (sindrome di Stevens-Johnson) (vedere anche le informazioni all'inizio della sezione 4)
un insieme di sintomi che includono: febbre, nausea, vomito, mal di testa, rigidità del collo e estrema sensibilità alla luce intensa. Questo può essere causato da un'infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale (meningite). Questi sintomi di solito scompaiono interrompendo il trattamento. Tuttavia, se i sintomi persistono o peggiorano, contatti il medico
movimenti oculari rapidi e incontrollabili (nistagmo)
prurito oculare, con secrezione e croste sulle palpebre (congiuntivite)

Effetti indesiderati molto rari

Possono interessare fino a 1 su 10.000 persone:

una reazione cutanea potenzialmente letale (necrolisi epidermica tossica) (vedere anche le informazioni all'inizio della sezione 4)
reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere anche le informazioni all'inizio della sezione 4)
temperatura elevata (febbre) (vedere anche le informazioni all'inizio della sezione 4)
gonfiore del viso (edema) o infiammazione delle ghiandole del collo, inguine o ascelle (linfadenopatia) (vedere anche le informazioni all'inizio della sezione 4)
alterazioni della funzionalità epatica, osservabili negli esami del sangue, o insufficienza epatica (vedere anche le informazioni all'inizio della sezione 4)
grave disturbo della coagulazione del sangue, che può causare sanguinamento o comparsa improvvisa di lividi (coagulazione intravasale disseminata) (vedere anche le informazioni all'inizio della sezione 4)
Linfoistiocitosi emofagocitica (LHE) (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lamotrigina Teva)
alterazioni riscontrabili negli esami del sangue, tra cui riduzione del numero di globuli rossi (anemia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, agranulocitosi), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia) e un'anomalia del midollo osseo nota come anemia aplastica
allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono realmente)
confusione
sensazione di instabilità o incertezza nei movimenti
movimenti corporei ripetitivi e/o suoni o parole incontrollabili (tic), spasmi muscolari incontrollabili che interessano occhi, testa e tronco (coreoatetosi), o altri movimenti insoliti come scosse, spasmi o rigidità
in persone con epilessia, aumento della frequenza delle crisi
in persone con malattia di Parkinson, peggioramento dei sintomi
reazione simile al lupus (i sintomi possono includere: dolore alla schiena o alle articolazioni, talvolta accompagnato da febbre e/o malattia sistemica)

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati sono stati osservati in un numero ridotto di persone, ma la loro frequenza esatta è sconosciuta:

sono state segnalate alterazioni ossee, tra cui osteopenia e osteoporosi (riduzione della densità ossea) e fratture. Consulti il medico o il farmacista se ha assunto antiepilettici per un periodo prolungato, se ha una storia di osteoporosi o se assume steroidi.
infiammazione del rene (nefrite tubulointerstiziale) o infiammazione del rene e dell'occhio (sindrome da nefrite tubulointerstiziale acuta e uveite)
incubi
riduzione dell'immunità, dovuta alla diminuzione dei livelli di anticorpi nel sangue chiamati immunoglobuline, che aiutano a proteggere dalle infezioni
noduli o macchie rosse sulla pelle (pseudolinfoma)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema spagnolo di farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lamotrigina Teva

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sul blister, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lamotrigina Teva 100 mg

Il principio attivo è lamotrigina. Ogni compressa masticabile e dispersibile contiene 100 mg di lamotrigina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: sorbitolo, carbonato di calcio (E-420), cellulosa microcristallina (E-460i)/silice colloidale anidra, crospovidone, amido di mais, talco (E-553b), saccarina sodica (E-954ii), aroma di ribes nero (contiene sodio), silice colloidale anidra e stearilfumarato di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lamotrigina Teva 100 mg compresse masticabili e dispersibili si presenta sotto forma di compresse di colore bianco o quasi bianco, di forma quadrata con angoli arrotondati, con impressa su un lato la sigla “L” e “100” e l’altro lato liscio.

Ogni confezione contiene blister da 56 compresse masticabili e dispersibili.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid

Responsabile della fabbricazione:

Bluepharma Industria Farmaceutica S.A.

Martino do Bispo, Cimo de Fala

3045-016 Coimbra

Portogallo

oppure

Sofarimex Industria Química e Farmaceutica

Avda. Das Industrias – Alto do Colaride

Agualva-Cacém

2735-213 Portogallo

oppure

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Germania

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: marzo 2026.

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell’imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67350/P_67350.html