Lamotrydżyna Teva 100 mg tabletki żuwające i dystalne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lamotrigina Teva 100 mg tabletki żuwane i rozpraszalne EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lamotrigina Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamotrigina Teva
3. Jak stosować Lamotrigina Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lamotrigina Teva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lamotrigina Teva i do czego jest stosowana

Lamotrigina Teva należy do grupy leków zwanych przeciwdrgawkowymi. Może być stosowana w leczeniu dwóch chorób: padaczki i zaburzeń dwubiegunowych.

Lamotrigina Teva jest stosowana w leczeniu padaczki, ponieważ blokuje sygnały w mózgu wywołujące napady padaczkowe.

• U dorosłych i dzieci w wieku od 13 roku życia lamotrygina może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu padaczki. Lamotrygina może również być stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu napadów spowodowanych chorobą zwaną zespołem Lennoxa-Gastauta.
• U dzieci w wieku od 2 do 12 roku życia lamotrygina może być stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu tych samych chorób. Może być również stosowana bez innych leków w leczeniu jednego z typów padaczki zwanego typowymi napadami nieobecnościowymi.

Lamotrigina Teva jest również stosowana w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych.

Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi (wcześniej nazywanymi maniakalno-depresyjnymi) doświadczają radykalnych zmian nastroju, z okresami manii (podniecenia lub euforii) naprzemiennymi z okresami depresji (głębokiego smutku lub rozpaczy). U dorosłych w wieku od 18 roku życia Lamotrigina Teva może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w zapobieganiu napadom depresji występującym w zaburzeniach dwubiegunowych. Nie wiadomo, jak dokładnie lamotrygina działa w mózgu, aby wywołać ten efekt.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamotryniny Teva

Nie przyjmuj Lamotryniny Teva

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lamotryginę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli to dotyczy Ciebie:

? Powiadom lekarza i nie przyjmuj Lamotryniny Teva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lamotryniny Teva:

• Jeśli masz problemy z nerkami
• Jeśli kiedykolwiek pojawiła się u Ciebie reakcja skórna po zażyciu lamotryginy lub innych leków przeciwpadaczkowych lub stosowanych w zaburzeniach dwubiegunowych
• Jeśli występują u Ciebie reakcje skórne lub oparzenia słoneczne po przyjmowaniu lamotryginy i narażeniu na działanie promieni słonecznych lub sztucznego światła (np. w solarium). Lekarz sprawdzi Twoje leczenie i może doradzić unikanie światła słonecznego lub ochronę przed słońcem (np. poprzez stosowanie kremu z filtrem przeciwsłonecznym i/lub noszenie ochronnego ubrania).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych po przyjęciu lamotryginy (przeczytaj opis tych objawów w punkcie 4 ulotki: rzadkie działania niepożądane).
• Jeśli już przyjmujesz leki zawierające lamotryginy.
• Jeśli chorujesz na chorobę zwaną zespołem Brugady lub inne problemy serca. Zespół Brugady to choroba genetyczna powodująca nieprawidłową aktywność elektryczną serca. Lamotrygina może powodować nieprawidłowości w zapisie EKG, które mogą prowadzić do arytmii (nieregularnego rytmu serca).

Jeśli to dotyczy Ciebie:

? Powiadom lekarza, który może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub stwierdzić, że Lamotrynina Teva nie jest dla Ciebie odpowiednia.

Ważne informacje dotyczące reakcji potencjalnie zagrażających życiu

Niewielka liczba osób przyjmujących lamotryginę doświadcza reakcji alergicznych lub skórnych, które mogą potencjalnie zagrażać życiu i prowadzić do poważniejszych powikłań, jeśli nie zostaną leczone. Reakcje te mogą obejmować zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczną martwicę (necrolyzis) nabłonka (NET) oraz reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Należy znać objawy tych reakcji i zwracać na nie uwagę podczas przyjmowania lamotryginy. To ryzyko może być związane z wariantem genetycznym u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie Han-Chińczyków i Tajczyków). Jeśli pochodzisz z tej grupy i u Ciebie wykryto ten wariant genetyczny (HLA-B*1502), porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem lamotryginy.

??Przeczytaj opis tych objawów w punkcie 4 ulotki „Reakcje potencjalnie zagrażające życiu: natychmiast skonsultuj się z lekarzem”.

Hemofagocytarna lymfohistiocytoza (HLH)

Zgłoszono przypadki rzadkiej, ale bardzo poważnej reakcji układu odpornościowego u pacjentów przyjmujących lamotryginę. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas przyjmowania lamotryginy wystąpią u Ciebie następujące objawy: gorączka, wysypka, objawy neurologiczne (np. skurcze lub drżenie, stan dezorientacji, zaburzenia funkcji mózgu).

Myśli samookaleczenia lub samobójcze

Leki przeciwpadaczkowe są stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym epilepsji i zaburzeń dwubiegunowych. Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi mogą czasem mieć myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli chorujesz na zaburzenia dwubiegunowe, większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych myśli może występować w następujących sytuacjach:

• Na początku leczenia.
• Jeśli wcześniej miałeś myśli samookaleczenia lub samobójcze.
• Jeśli masz mniej niż 25 lat.

Jeśli masz niepokojące myśli lub doświadczenia, albo jeśli zauważasz, że czujesz się gorzej lub pojawiają się nowe objawy podczas leczenia Lamotryniną Teva:

? Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej lub udaj się do najbliższego szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej rodzinie, opiekunowi lub przyjacielowi, że możesz wpadać w depresję lub mieć istotne zmiany nastroju, i poprosisz ich, aby przeczytali tę ulotkę. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli martwią się o Twoją depresję lub inne zmiany zachowania.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lamotrygina, miała myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Lamotryninę Teva w celu leczenia epilepsji

Ataki padaczkowe w niektórych typach epilepsji mogą okazjonalnie nasilać się lub występować częściej podczas przyjmowania lamotryginy. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać ciężkich napadów, które mogą prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych. Jeśli napady stają się częstsze lub doświadczasz ciężkich napadów podczas przyjmowania Lamotryniny Teva:

? Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy podawać Lamotryniny Teva dzieciom poniżej 18. roku życia w celu leczenia zaburzeń dwubiegunowych. Leki wskazane w leczeniu depresji i innych problemów zdrowia psychicznego zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Lamotrynina Teva

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków roślinnych lub innych leków dostępnych bez recepty.

Lekarz musi wiedzieć, czy przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu epilepsji lub problemów psychicznych. Ma to na celu zapewnienie, że przyjmujesz odpowiednią dawkę Lamotryniny Teva. Do tych leków należą:

• okskarbazepina, felbamid, gabapentyna, lewetiracetam, pregabalina, topiramat lub zonizamid, stosowane w leczeniu epilepsji
• lit, olanzapina lub aripiprazol, stosowane w leczeniu problemów psychicznych
• bupropion, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych lub w odwyku od palenia tytoniu
• paracetamol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki.

? Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki oddziałują z lamotryginą lub zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Do tych leków należą:

• waproin, stosowany w leczeniu epilepsji i problemów psychicznych
• karbamazepina, stosowana w leczeniu epilepsji i problemów psychicznych
• fenytoina, primidona lub fenobarbital, stosowane w leczeniu epilepsji
• rysperydon, stosowany w leczeniu problemów psychicznych
• ryfampicyna, która jest antybiotykiem
• leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem immunodeficytu ludzkiego (HIV) (AIDS) (kombinacja lopinawiru i rytonawiru lub atazanawiru i rytonawiru)
• środki antykoncepcyjne hormonalne, takie jak pigłka antykoncepcyjna (zobacz poniżej).

? Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, rozpoczynasz lub kończysz przyjmowanie któregokolwiek z tych leków.

Środki antykoncepcyjne hormonalne (np. pigłka antykoncepcyjna) mogą wpływać na działanie Lamotryniny Teva

Lekarz może zalecić stosowanie konkretnego środka antykoncepcyjnego hormonalnego lub innego środka antykoncepcyjnego, takiego jak prezerwatywy, miedziana spirala lub wkładka wewnątrzmaczna (IUD). Jeśli przyjmujesz środek antykoncepcyjny hormonalny, taki jak pigłka antykoncepcyjna, lekarz może zalecić badanie krwi w celu sprawdzenia poziomu lamotryginy. Jeśli stosujesz środek antykoncepcyjny hormonalny lub planujesz jego rozpoczęcie:

? Skonsultuj się z lekarzem, który wskaże Ci najodpowiedniejsze metody antykoncepcji.

Lamotrygina może również wpływać na działanie środków antykoncepcyjnych hormonalnych, choć mało prawdopodobne jest, aby zmniejszała ich skuteczność. Jeśli stosujesz środek antykoncepcyjny hormonalny i zauważasz zmiany w cyklu menstruacyjnym, takie jak krwawienie międzymiesiączne lub plamienie:

? Powiadom lekarza. Mogą to być objawy, że lamotrygina wpływa na działanie środka antykoncepcyjnego.

Ciąża i karmienie piersią

? Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie powinieneś przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz epilepsję.
• Ciąża może wpływać na skuteczność leczenia Lamotryniną Teva, dlatego może być konieczne wykonanie badania krwi i dostosowanie dawki.
• Jeśli Lamotrynina Teva jest stosowana w pierwszych trzech miesiącach ciąży, może występować niewielkie zwiększenie ryzyka wad wrodzonych, w tym wad wrodzonych wargi i/lub podniebienia.
• Lekarz może zalecić stosowanie suplementów kwasu foliowego, jeśli planujesz zajście w ciążę i podczas ciąży.

? Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku: Czynna substancja Lamotryniny Teva przechodzi do mleka matki i może wpływać na dziecko. Lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści związane z karmieniem piersią podczas przyjmowania lamotryginy i będzie okresowo kontrolować stan Twojego dziecka, jeśli zdecydujesz się na karmienie piersią, ponieważ może ono doświadczać senności, wysypki lub niewystarczającego przyrostu masy ciała. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz któreś z tych objawów u swojego dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lamotrynina Teva może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.

? Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, dopóki nie będziesz pewien, że nie odczuwasz tych skutków.

Jeśli masz epilepsję, skonsultuj się z lekarzem na temat możliwości kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Lamotrynina Teva zawiera sorbitol i sód

Ten lek zawiera 11,67 mg sorbitolu.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lamotrynę Teva

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka Lamotryny Teva jest dla Ciebie odpowiednia

Może upłynąć pewien czas, zanim lekarz dobrać odpowiednią dawkę Lamotryny Teva. Dawkowanie zależy od:

• wieku
• przyjmowania Lamotryny Teva w połączeniu z innymi lekami
• zaburzeń funkcji wątroby lub nerek

Na początku leczenia lekarz przepisze niską dawkę, którą stopniowo zwiększy w ciągu kilku tygodni do odpowiedniej dawki (tzw. dawka skuteczna). Nigdy nie przyjmuj większej ilości tego leku niż przepisał Ci lekarz.

Zwykle dawka skuteczna tego leku dla dorosłych i dzieci od 13. roku życia wynosi od 100 mg do 400 mg dziennie.

Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka skuteczna zależy od masy ciała i wynosi zazwyczaj od 1 mg do 15 mg na każdy kilogram masy ciała, aż do maksymalnej dawki utrzymywania wynoszącej 200 mg dziennie.

Nie zaleca się stosowania lamotryny u dzieci poniżej 2. roku życia.

Jak przyjmować dawkę Lamotryny Teva

Przyjmuj dawkę lamotryny raz lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez.

• Zawsze przyjmuj pełną dawkę przepisaną przez lekarza. Nigdy nie dziel kompresu.

Lekarz może zalecić rozpoczęcie lub odstawienie innych leków, w zależności od stanu chorobowego i odpowiedzi na leczenie.

Kompresy żuwane i rozpuszczalne tego leku można połknąć całe z niewielką ilością wody, żuć lub rozpuścić w wodzie.

Żucie kompresu:

Podczas żucia kompresu może być konieczne wypicie niewielkiej ilości wody, aby ułatwić rozpuszczenie się leku w jamie ustnej. Po połknięciu wypij jeszcze trochę wody, aby upewnić się, że przyjąłeś całą dawkę leku.

Rozpuszczenie leku (przygotowanie roztworu):

• Umieść kompres w szklance z wystarczającą ilością wody, aby całkowicie zanurzyć kompres.
• Wstrząsaj, aż do całkowitego rozpuszczenia się kompresu, lub odczekaj, aż się rozpuści.
• Wypij cały płyn.
• Do szklanki dodaj niewielką ilość wody i ją wypij, aby upewnić się, że nie pozostał w szklance żaden ślad leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Lamotryny Teva niż powinieneś

• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przyjmowanie większej ilości Lamotryny Teva niż przepisano może zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych, które mogą być śmiertelne.

Osoba, która przyjęła zbyt dużą dawkę lamotryny, może doświadczyć następujących objawów:

• szybkich i niekontrolowanych ruchów oczu (niestagmus)
• niezgrabności i utraty koordynacji, wpływających na równowagę (ataksja)
• zmian rytmu serca (zazwyczaj wykrywanych w EKG)
• utraty przytomności, napadów drgawkowych lub śpiączki

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Lamotrynę Teva

?Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie. W przypadku pominięcia kilku dawek Lamotryny Teva

?Zapytaj lekarza o zalecenia, jak ponownie rozpocząć leczenie. Ważne jest, aby to zrobić.

Nie przerywaj stosowania Lamotryny Teva bez konsultacji z lekarzem

Ten lek należy przyjmować przez cały czas zalecany przez lekarza. Nie przerywaj leczenia bez porady lekarza.

Jeśli przyjmujesz Lamotrynę Teva w leczeniu epilepsji

Przy odstawianiu tego leku ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki przez około 2 tygodnie. Nagłe odstawienie lamotryny może spowodować nawrót objawów epilepsji lub pogorszenie choroby.

Jeśli przyjmujesz Lamotrynę Teva w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych

Ten lek może zacząć działać dopiero po pewnym czasie, dlatego niepewne jest, że poczujesz się lepiej natychmiast. Przy odstawianiu lamotryny nie trzeba stopniowo zmniejszać dawki. Jednak przed przerwaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje, które potencjalnie mogą zagrozić życiu: natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Niewielka liczba osób przyjmujących lamotryginę może doświadczyć reakcji alergicznych lub reakcji skórnych, które potencjalnie mogą zagrozić życiu i mogą prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie zostaną leczone.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest większe w pierwszych miesiącach leczenia Lamotryginą Teva, szczególnie jeśli dawka początkowa jest zbyt wysoka, wzrost dawki jest zbyt szybki lub jeśli przyjmujesz Lamotryginę Teva w połączeniu z innym lekiem zwanym kwas walproinowy. Niektóre z tych objawów występują częściej u dzieci, dlatego rodzice powinni im poświęcić szczególną uwagę.

Objawy tych reakcji obejmują:

• wysypkę lub zaczerwienienie skóry, które mogą prowadzić do reakcji skórnych, które mogą być poważne lub czasem potencjalnie śmiertelne, w tym wysypkę z plamami przypominającymi tarczę (rumień wielopostaciowy), rozsianą wysypkę z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), łuszczenie się dużego obszaru skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórków), lub rozległą wysypkę z zaangażowaniem wątroby, krwi i innych narządów ciała (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako zespół nadwrażliwości (DRESS))
• odciski w jamie ustnej, gardle, nosie lub narządach płciowych
• ból w jamie ustnej lub zaczerwienienie, obrzęk oczu (zapalenie spojówek)
• podwyższona temperatura (gorączka), objawy przypominające grypę lub senność (otępienie)
• obrzęk twarzy, lub powiększenie węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• nieoczekiwane krwawienia lub pojawianie się siniaków, lub sinienie palców
• ból gardła, lub częstsze infekcje niż zwykle (np. przeziębienia)
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• zwiększenie jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofili)
• powiększone węzły chłonne
• uszkodzenie narządów ciała, w tym wątroby i nerek.

W wielu przypadkach te objawy mogą być objawami mniej poważnych działań niepożądanych. Jednak należy pamiętać, że potencjalnie mogą one zagrozić życiu i prowadzić do poważniejszych problemów, takich jak niewydolność narządów, jeśli nie zostaną leczone. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

? Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz zdecyduje, czy należy wykonać badania oceniające funkcję wątroby, nerek lub krwi, i może zalecić przerwanie leczenia Lamotryginą Teva. Jeśli rozwinął się u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórków, lekarz poinformuje Cię, że nigdy więcej nie możesz przyjmować lamotryginy.

Hemofagocytarna lymfohistiocytosis (HLH) (patrz punkt 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotryginy Teva).

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• ból głowy
• wysypka

Częste działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• agresywność lub drażliwość
• uczucie senności
• uczucie zawrotów głowy
• skurcze lub drżenia
• trudności ze snem (bezsenność)
• uczucie niepokoju
• biegunka
• suchość w ustach
• nudności lub wymioty
• uczucie zmęczenia
• ból pleców, stawów lub innych miejsc.

Niecześćne działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• niezgrabność i utrata koordynacji (ataksja)
• podwójne widzenie lub zamazane widzenie
• zmniejszenie gęstości włosów lub nietypiczna utrata włosów (łysienie)
• wysypka lub oparzenia po ekspozycji na słońce lub światło sztuczne (fotosensytywność)

Rzadkie działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• reakcja skórna charakteryzująca się strefowymi czerwonymi plamami na skórze, które mogą przypominać „tarczę”; czyli ciemnoczerwone centrum otoczone jaśniejszymi czerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy)
• reakcja skórna, która może zagrozić życiu (zespoł Stevensa-Johnsona) (patrz również informacja na początku punktu 4)
• zespół objawów obejmujący: gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i nadmierną wrażliwość na jasne światło. Może to być spowodowane zapalenieniem opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenienie opon mózgowych). Objawy te zwykle ustępują po przerwaniu leczenia. Jeśli jednak objawy utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem
• szybkie, niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus)
• swędzenie oczu, wydzielina i strupki na powiekach (zapalenie spojówek)

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• reakcja skórna, która może zagrozić życiu (toksyczna nekroliza naskórków) (patrz również informacja na początku punktu 4)
• reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) (patrz również informacja na początku punktu 4)
• podwyższona temperatura (gorączka) (patrz również informacja na początku punktu 4)
• obrzęk twarzy (opuchlizna) lub zapalenie gruczołów szyi, pachwin lub pach (chłoniakowatość) (patrz również informacja na początku punktu 4)
• zmiany funkcji wątroby, które mogą być widoczne we krwi, lub niewydolność wątroby (patrz również informacja na początku punktu 4)
• poważny zaburzenie krzepnięcia krwi, które może powodować krwawienia lub nieoczekiwane siniaki (rozproszona wewnątrznaczyniowa koagulacja) (patrz również informacja na początku punktu 4)
• Hemofagocytarna lymfohistiocytosis (HLH) (patrz punkt 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotryginy Teva).
• zmiany, które mogą być widoczne we krwi, w tym zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia), zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszona liczba wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia), oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane anemią aplastyczną
• urojenia (słyszenie lub widzenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją)
• dezorientacja
• uczucie niepewności lub niestabilności podczas poruszania się
• powtarzające się ruchy ciała i/lub niekontrolowane dźwięki lub słowa (ticz) niekontrolowane skurcze mięśni oczu, głowy i tułowia (choria-choreoatetosis), lub inne nietypowe ruchy, takie jak drgawki, skurcze lub sztywność
• u osób z padaczką – częstsze napady
• u osób z chorobą Parkinsona – nasilenie objawów
• reakcja przypominająca toczeń (objawy mogą obejmować: ból pleców lub stawów, który czasem może towarzyszyć gorączce i/lub ogólnemu stanowi chorobowemu)

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• zgłaszano zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (zmniejszenie gęstości kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe przez dłuższy czas, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy.
• zapalenie nerek (nephritis tubulointerstitial) lub zapalenie nerek i oka (zespoł ostrej interstycjalnej nefryty i uveity)
• koszmary
• zmniejszenie odporności, spowodowane obniżeniem poziomu przeciwciał zwanych immunoglobulinami we krwi, które pomagają chronić przed infekcjami
• guzki lub czerwone plamy na skórze (pseudolimfoma)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazne informacje dotyczące przechowywania lamotryginy Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu lub blistrze, po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lamotrigina Teva 100 mg

Substancją czynną jest lamotrygina. Każdy żuwany i rozpuszczalny tabletki zawiera 100 mg lamotryginy.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sorbitol, węglan wapnia (E-420), celuloza mikrokryształowa (E-460i)/bezwodny dwutlenek krzemu, crospowidon, skrobia kukurydziana, talk (E-553b), sodyna sakaryna (E-954ii), smak czarnej porzeczki (zawiera sod), bezwodny dwutlenek krzemu i stearylowo-fumarynian sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lamotrigina Teva 100 mg tabletki żuwane i rozpuszczalne są białymi lub prawie białymi tabletkami w kształcie kwadratu z zaokrąglonymi krawędziami, z jednej strony oznaczone literą „L” i liczbą „100”, a druga strona jest gładka.

Każde opakowanie zawiera 56 tabletek żuwnych i rozpuszczalnych w formie folii blisterowej.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madryt

Producent:

Bluepharma Industria Farmaceutica S.A.

• Martino do Bispo, Cimo de Fala

3045-016 Coimbra

Portugalia

lub

Sofarimex Industria Química e Farmaceutica

Avda. Das Industrias – Alto do Colaride

Agualva-Cacém

2735-213 Portugalia

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2026.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67350/P_67350.html