Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ламотріджин Сандоз 200 мг таблетки дисперсні/жувальні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ламотріджин Сандоз і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Ламотріджин Сандоз
Як застосовувати Ламотріджин Сандоз
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ламотріджину Сандоз
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ламотріджин Сандоз і для чого його застосовують

Ламотріджин належить до групи лікарських засобів, які називаються протиепілептичні. Його можна використовувати для лікування двох захворювань: епілепсії та біполярного розладу.

Ламотріджин застосовують для лікування епілепсії, оскільки він блокує сигнали в мозку, що спричиняють епілептичні напади (приступи).

У дорослих та дітей віком від 13 років і старше ламотріджин можна застосовувати окремо або в поєднанні з іншими ліками для лікування епілепсії. Ламотріджин також можна застосовувати разом з іншими ліками для лікування нападів, спричинених захворюванням, що називається синдром Ленnox-Гасто.
У дітей віком від 2 до 12 років ламотріджин можна застосовувати в поєднанні з іншими ліками для лікування тих самих захворювань. Його також можна застосовувати без поєднання з іншими ліками для лікування типу епілепсії, що називається класичні приступи відсутності.

Ламотріджин також використовують для лікування біполярного розладу.

Люди з біполярним розладом (раніше цей стан називався маніакально-депресивним) мають різкі зміни настрою, коли періоди манії (збудження або ейфорії) чергуються з періодами депресії (глибокого смутку або відчаю). У дорослих віком від 18 років і старше ламотріджин можна застосовувати для профілактики депресивних періодів, що виникають при біполярному розладі, як окремо, так і в поєднанні з іншими ліками. Як саме ламотріджин діє в мозку, щоб досягти цього ефекту, невідомо.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ламотріджин Сандоз

Не приймайте Ламотріджин Сандоз:

якщо ви маєте алергію на ламотриджин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо це ваш випадок:

Повідомте лікареві і не приймайте ламотриджин.

Попередження та обережність

Будьте особливо обережні при прийомі ламотриджину

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ламотріджину Сандоз:

якщо у вас є проблеми з нирками,
якщо у вас коли-небудь виникала шкірна висипка після прийому ламотриджину або інших ліків від біполярного розладу чи епілепсії,
якщо у вас виникають шкірні висипання або сонячні опіки після прийому ламотриджину та під впливом сонячного або штучного світла (наприклад, у солярії). Ваш лікар перевірить ваше лікування та може порадити уникати сонячного світла або захищатися від нього (наприклад, використовувати крем від сонця та/або захисний одяг).
якщо у вас коли-небудь була менінгіт після прийому ламотриджину (див. опис цих симптомів у розділі 4 цього вкладення: Рідкісні побічні ефекти),
якщо ви вже приймаєте ліки, що містять ламотриджин,
якщо у вас є захворювання під назвою синдром Бругада або інші проблеми з серцем. Синдром Бругада — це генетичне захворювання, що призводить до порушення електричної активності серця. Ламотриджин може спричинити зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що можуть викликати аритмію (неправильний серцевий ритм).

Якщо це ваш випадок:

Повідомте лікареві, який може вирішити зменшити вашу дозу або визначити, що ламотриджин вам не підходить.

Важлива інформація про реакції, які потенційно можуть загрожувати життю

У невеликої кількості людей, які приймають ламотриджин, виникають алергічні реакції або шкірні реакції, які можуть загрожувати життю, і які можуть призвести до серйозніших ускладнень, якщо їх не лікувати. До таких реакцій належать синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Вам необхідно знати симптоми цих реакцій і уважно стежити за ними під час прийому ламотриджину. Цей ризик може бути пов’язаний із генетичним варіантом у людей азіатського походження (переважно ханьських китайців та тайців). Якщо ви належите до цієї групи та у вас виявлено цей генетичний варіант (HLA-B*1502), поговоріть з лікарем перед початком прийому ламотриджину.

Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього вкладення “Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: негайно зверніться до лікаря”.
Синдром Бругада
Синдром Бругада — це генетичне захворювання, що призводить до порушення електричної активності серця. Ламотриджин може спричинити зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що можуть викликати аритмію (неправильний серцевий ритм). Зверніться до лікаря, якщо у вас є це захворювання.
Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоза (ГЛГ)
Повідомлялися випадки рідкої, але дуже серйозної реакції імунної системи у пацієнтів, які приймають ламотриджин.

Негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом, якщо під час прийому ламотриджину у вас з’являються такі симптоми: лихоманка, висип, неврологічні симптоми (наприклад, судоми або тремтіння, стан сплутаності, порушення функції мозку).

Думки про самопошкодження або самогубство

Протисудинні засоби використовуються для лікування різних захворювань, зокрема епілепсії та біполярного розладу. У людей із біполярним розладом раніше могли виникати думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас біполярний розлад, у вас може бути вищий ризик таких думок у таких випадках:

на початку лікування,
якщо у вас раніше були думки про самопошкодження або самогубство,
якщо вам менше 25 років.

Якщо у вас з’являються тривожні думки або переживання, або якщо ви відчуваєте, що стан погіршується, або у вас з’являються нові симптоми під час лікування ламотриджином:

Негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.

Може бути корисним пояснити близькому родичеві, опікувачеві або друзі, що ви можете страждати депресією або мати суттєві зміни настрою, і попросити їх прочитати цей вкладення. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо їх турбує ваша депресія або інші зміни у вашій поведінці.

У невеликої кількості людей, які приймали протисудинні засоби, такі як ламотриджин, також виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в будь-який момент у вас з’являться такі думки, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви приймаєте Ламотріджин Сандоз від епілепсії

У деяких типах епілепсії напади іноді можуть погіршуватися або виникати частіше під час прийому ламотриджину. Деякі пацієнти можуть переживати серйозні напади, що можуть спричинити серйозні проблеми зі здоров’ям. Якщо напади стають частішими або якщо ви переживаєте серйозні судоми під час прийому ламотриджину:

Негайно зверніться до лікаря.

Ламотриджин не слід призначати дітям молодше 18 років для лікування біполярного розладу. Ліки, призначені для лікування депресії та інших психічних розладів, підвищують ризик виникнення думок та поведінки, спрямованої на самогубство, у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Ламотріджин Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи рослинні препарати або інші ліки, які можна придбати без рецепта.

Ваш лікар повинен знати, чи ви приймаєте інші ліки для лікування епілепсії або психічних розладів. Це необхідно для того, щоб переконатися, що ви приймаєте правильну дозу ламотриджину. До таких ліків належать:

окскарбазепін, фелбамат, габапентин, леветирасетам, прегабалін, топірамат або зонізамід, що використовуються для лікування епілепсії,
літій, оланзапін або аріпіпразол, що використовуються для лікування психічних розладів,
бупропіон, що використовується для лікування психічних розладів або для відмови від куріння.
парацетамол, що використовується для лікування болю та лихоманки.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів.

Деякі ліки взаємодіють з ламотриджином або підвищують ризик побічних ефектів. До них належать:

валпроат, що використовується для лікування епілепсії та психічних розладів,
карбамазепін, що призначається для лікування епілепсії та психічних розладів,
фенітоїн, примідон або фенобарбітал, що призначаються для лікування епілепсії,
рісперидон, що призначається для лікування психічних розладів,
ріфампіцин, що є антибіотиком,
ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) (СНІД) (комбінація лопінавіру та ритонавіру або атазанавіру та ритонавіру),
препарати, що містять естрогени, включаючи гормональні контрацептиви, такі як таблетки-контрацептиви (див. нижче) та гормональну замісну терапію (ГЗТ).
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів або починаєте/припиняєте їх прийом.

Гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки-контрацептиви) можуть впливати на дію ламотриджину

Можливо, ваш лікар порадить вам використовувати певний гормональний контрацептив або інший метод контрацепції, наприклад, презервативи, діафрагму або ВМС. Якщо ви приймаєте гормональний контрацептив, такий як таблетка-контрацептив, ваш лікар може призначити аналізи крові для перевірки рівня ламотриджину. Якщо ви використовуєте гормональний контрацептив або плануєте його починати:

Проконсультуйтесь з лікарем, щоб дізнатися, які методи контрацепції найбільш підходять саме вам.

Ламотриджин також може впливати на дію гормональних контрацептивів, хоча малоймовірно, що це зменшить їх ефективність. Якщо ви використовуєте гормональний контрацептив і помічаєте зміни у своєму менструальному циклі, наприклад, міжменструальні кровотечі або виділення між періодами:

Повідомте лікареві. Це можуть бути ознаки того, що ламотриджин впливає на дію вашого контрацептиву.

ГЗТ може впливати на дію ламотриджину

Якщо ви використовуєте гормональну замісну терапію (ГЗТ), що містить естрогени, ваш лікар може призначити аналізи крові для перевірки рівня ламотриджину.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не припиняйте лікування без консультації з лікарем. Це особливо важливо, якщо у вас епілепсія.
Вагітність може змінити ефективність лікування ламотриджином, тому вам може знадобитися аналіз крові та корекція дози.
Якщо ламотриджин приймається протягом перших 3 місяців вагітності, може бути невеликий ризик вроджених вад розвитку, зокрема розщеплення губи і/або піднебіння.
Можливо, ваш лікар порадить вам приймати фолієву кислоту якщо ви плануєте вагітність, а також під час вагітності.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Активна речовина ламотриджин проникає в грудне молоко і може впливати на вашу дитину. Ваш лікар обговорить із вами ризики та переваги годування грудьми під час прийому ламотриджину та буде регулярно оглядати вашу дитину, якщо ви вирішите годувати грудьми, оскільки у неї можуть виникнути сонливість, висип або погана прибавка ваги. Повідомте лікареві, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів у своєї дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ламотриджин може спричиняти запаморочення та подвійне бачення.

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви не впевнені, що не відчуваєте цих ефектів.

Якщо у вас епілепсія, проконсультуйтесь з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Ламотріджин Сандоз містить сорбіт і натрій

Цей лікарський засіб містить 19,45 мг сорбіту та карбонат кальцію в кожній дисперсній/жувальній таблетці, що еквівалентно 5,84 мг сорбіту.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожну дисперсну/жувальну таблетку; це означає, що він «суттєво не містить натрію».

3. Як приймати Ламотріджин Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу Ламотріджину потрібно приймати

Може знадобитися певний час, доки лікар визначить найбільш відповідну дозу ламотріджину для вас. Доза, яку вам потрібно приймати, залежить від:

вашого віку,
чи приймаєте ви ламотріджин разом з іншими ліками,
чи маєте захворювання печінки або нирок.

Лікар призначить вам спочатку низьку дозу, а потім поступово збільшуватиме її протягом декількох тижнів до досягнення найвідповіднішої дози (так званої ефективної дози). Ніколи не приймайте більше ламотріджину, ніж вказав ваш лікар.

Зазвичай ефективна доза ламотріджину для дорослих та дітей віком від 13 років становить від 100 мг до 400 мг на добу.

Для дітей віком від 2 до 12 років ефективна доза залежить від маси тіла, зазвичай від 1 мг до 15 мг на кожен кілограм ваги дитини, до максимальної підтримувальної дози 200 мг на добу.

Застосування ламотріджину не рекомендовано для дітей молодше 2 років.

Як приймати дозу Ламотріджину

Приймайте свою дозу ламотріджину один або два рази на добу, залежно від поради вашого лікаря. Їх можна приймати з їжею або без неї.

Завжди приймайте повну дозу, яку вам призначив лікар. Ніколи не приймайте частину таблетки.

Ваш лікар може порадити вам почати або припинити прийом інших ліків, залежно від стану, який лікується, та від того, як ви реагуєте на лікування.

Таблетки дисперсні/жувальні ламотріджину можна ковтати цілими з невеликою кількістю води, жувати або розчиняти у воді.

Жування таблетки

Під час жування таблетки може знадобитися випити трохи води, щоб допомогти їй розчинитися у роті. Після ковтання випийте ще трохи води, щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб.

Для розчинення лікарського засобу

покладіть таблетку у склянку, що містить щонайменше достатню кількість води, щоб повністю покрити таблетку,
перемішайте для розчинення або почекайте, доки таблетка повністю розчиниться,
випийте всю рідину,
додайте трохи води до склянки та випийте її, щоб переконатися, що в склянці не залишилося жодного залишку ліків.

Якщо ви прийняли більше Ламотріджину Сандоз, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви прийняли більше ламотріджину, ніж потрібно, ви можете мати більше шансів на серйозні побічні ефекти, які можуть бути смертельними.

Особа, яка прийняла надмірну кількість ламотріджину, може мати такі симптоми:

швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм),
незграбність і втрата координації, що впливає на рівновагу (атаксія),
зміни у ритмі серця (зазвичай виявляються за допомогою ЕКГ),
втрата свідомості, судоми або кома.

Якщо ви забули прийняти Ламотріджин

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

У разі пропуску кількох доз ламотріджину

? Запитайте поради у свого лікаря, як правильно відновити лікування. Це дуже важливо.

Не припиняйте прийом Ламотріджину без поради лікаря

Ви повинні приймати ламотріджин стільки часу, скільки вам рекомендує лікар. Не припиняйте його прийом, якщо тільки лікар не порадить вам це зробити.

Якщо ви приймаєте Ламотріджин для лікування епілепсії

Щоб припинити прийом ламотріджину, дуже важливо поступово зменшувати дозу протягом приблизно 2 тижнів. Якщо ви раптово припините прийом ламотріджину, симптоми епілепсії можуть повернутися або стан може погіршитися.

Якщо ви приймаєте Ламотріджин для лікування біполярного розладу

Ламотріджину може знадобитися час, щоб подіяти, тому малоймовірно, що ви відразу почуваєте себе краще. Якщо ви припиняєте прийом ламотріджину, вам не обов’язково поступово зменшувати дозу. Але навіть у цьому випадку, перш ніж припинити лікування ламотріджином, ви повинні проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: негайно зверніться до свого лікаря.

У невеликої кількості людей, які приймають ламотриджин, виникають алергічні реакції або шкірні реакції, що потенційно можуть загрожувати життю, і які можуть призвести до серйозніших ускладнень, якщо їх не лікувати.

Імовірніше, що ці симптоми виникнуть на початку лікування ламотриджином, особливо якщо початкова доза занадто висока або підвищення дози відбувається занадто швидко, або якщо ви приймаєте ламотриджин разом з іншим препаратом під назвою валпроат. Деякі з цих симптомів частіше трапляються у дітей, тому батькам слід приділяти їм особливу увагу.

Симптоми цих реакцій включають:

висипання на шкірі або почервоніння, які можуть призвести до шкірних реакцій, що іноді можуть бути серйозними або навіть потенційно смертельними, зокрема висипання з утворенням плям у формі мішені (Eритема мультиформна), поширене висипання з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), шелушіння на великій ділянці шкіри (понад 30% поверхні тіла – токсична епідермальна некроліза) або поширене шкірне висипання з ураженням печінки, крові та інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як синдром гіперчутливості (DRESS)),
виразки в роті, горлі, носі або на статевих органах,
біль у роті або червоні, набряклі очі (кон’юнктивіт),
підвищення температури (лихоманка), симптоми, схожі на грип, або сонливість (сопор),
набряк обличчя або набряк лімфатичних вузлів на шиї, в пахвових впадинах або в паху,
неочікувана кровотеча або синці, або посиніння пальців,
біль у горлі, або більше інфекцій, ніж зазвичай (наприклад, застуди),
підвищення рівня печінкових ферментів у крові,
підвищення кількості певного типу білих кров’яних тіл (еозинофілів),
збільшення лімфатичних вузлів,
ураження органів тіла, включаючи печінку та нирки.

У багатьох випадках ці симптоми можуть бути ознаками менш серйозних побічних ефектів. Але ви повинні усвідомлювати, що вони можуть загрожувати життю і призвести до серйозніших ускладнень, таких як ураження органів, якщо їх не лікувати. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

? Негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити аналізи для оцінки функції печінки, нирок або крові, і може порадити припинити прийом ламотриджину. Якщо у вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза, ваш лікар порадить вам більше ніколи не приймати ламотриджин.

Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоза (ГЛГ) (див. розділ 2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ламотріджину Сандоз).

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше 1 з кожних 10 людей

головний біль,
шкірний висип.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з кожних 10 людей

агресивність або дратівливість,
відчуття сонливості,
почуття запаморочення,
спазми або тремтіння,
труднощі заснути (інсомнія),
почуття нервозності,
діарея,
сухість у роті,
нудота та блювота,
відчуття втоми,
біль у спині, суглобах або інших місцях.

Нечасті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з кожних 100 людей

незграбність та втрата координації (атаксія),
подвійне або розмите зору,
зменшення густоти волосся або незвичайне випадання волосся (алопеція),
шкірний висип або сонячний удар після впливу сонячного світла або штучного освітлення (фоточутливість).

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з кожних 1 000 людей

шкірна реакція, що характеризується концентричними червоними плямами на шкірі, які можуть нагадувати «мішень»; тобто, темно-червоний центр, оточений світлішими червоними кільцями (еритема мультиформна),
шкірна реакція, яка може загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона) (див. також інформацію на початку розділу 4),
комплекс симптомів, що включають: лихоманку, нудоту, блювоту, головний біль, скованість шиї та надмірну чутливість до яскравого світла.
Це може бути спричинено запаленням оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (менінгіт). Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування. Однак, якщо симптоми тривають або погіршуються, зверніться до свого лікаря,
швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм),
свербіж очей із виділеннями та гнійними виділеннями на повіках (кон’юнктивіт).

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з кожних 10 000 людей

шкірна реакція, яка може загрожувати життю (токсична епідермальна некроліза: див. також інформацію на початку розділу 4),
реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) (див. також інформацію на початку розділу 4),
підвищення температури (лихоманка) (див. також інформацію на початку розділу 4),
набряк обличчя (едема) або набряк залоз на шиї, пахвових впадинах або в паху (лімфаденопатія) (див. також інформацію на початку розділу 4),
зміни функції печінки, які можна виявити при аналізах крові, або печінкова недостатність (див. також інформацію на початку розділу 4),
серйозний розлад згортання крові, що може призвести до кровотечі або неочікуваних синців (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція) (див. також інформацію на початку розділу 4),
зміни, які можна виявити при аналізах крові, включаючи зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія), зниження кількості білих кров’яних тіл (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості всіх типів клітин крові (панцитопенія) та порушення кісткового мозку, відоме як апластична анемія,
галюцинації (почуття чи бачення речей, яких немає),
сплутаність свідомості,
відчуття незручності або нестійкості під час руху,
повторювані рухи тіла та/або неконтрольовані звуки чи слова (тіки), неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на очі, голову та тулуб (хореоатетоз), або інші незвичайні рухи, такі як тремтіння, спазми або скованість,
у людей з епілепсією — більш часті напади,
у людей із хворобою Паркінсона — погіршення симптомів,
реакція, схожа на вовчаку (симптоми можуть включати: біль у спині або суглобах, який іноді може супроводжуватися лихоманкою та/або загальним захворюванням).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти спостерігалися у невеликій кількості людей, але їхня точна частота невідома:

повідомлялися кісткові порушення, включаючи остеопенію та остеопороз (зниження щільності кісток) та переломи. Проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо ви приймали протисудомні засоби тривалий час, якщо у вас був в анамнезі остеопороз або якщо ви приймаєте стероїди,
кошмари,
зниження імунітету через зниження рівня антитіл, відомих як імуноглобуліни в крові, що допомагають захищати від інфекцій,
вузлики або червоні плями на шкірі (псевдолімфома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ламотріджину Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері, після САD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ламотріджин Сандоз 200 мг таблетки дисперсні/жувальні

Діючою речовиною є ламотриджин. Кожна дисперсна/жувальна таблетка містить 200 мг ламотриджину.
Інші компоненти: сорбітол, кальцію карбонат, силікатована мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, кукурудзяний крохмаль, тальк, ароматизатор смородини, натрію сахаринат, стеарилфумарат натрію та колоїдний діоксид кремнію безводний.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Дисперсні/жувальні таблетки Ламотріджин Сандоз 200 мг — це білі або майже білі таблетки квадратної форми, з гравіюванням «L» та «200» на одній стороні, з гладенькою поверхнею на іншій стороні.

Кожна упаковка містить 30 дисперсних/жувальних таблеток, упакованих у блистер.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble,

C/Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Виробник

Salutas Pharma GmbH

Otto-von- Guericke -Alle 1

39179 Barleben

Німеччина

або

Bluepharma Industria Farmaceutica SA

Cimo de Fala, S. Martino do Bispo

Coimbra 3041-801

Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/