Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lamotrigina Sandoz 200 mg tabletki douszne/wąskowe EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W razie pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Lamotrigina Sandoz i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamotrigina Sandoz
Jak stosować Lamotrigina Sandoz
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Lamotrigina Sandoz
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lamotrigina Sandoz i do czego służy

Lamotrygina należy do grupy leków zwanych przeciwdrgawkowymi. Może być stosowana w leczeniu dwóch chorób: epilepsji i zaburzeń dwubiegunowych.

Lamotrygina jest stosowana w leczeniu epilepsji, ponieważ blokuje sygnały w mózgu wywołujące napady padaczkowe.

U dorosłych i dzieci w wieku od 13 roku życia lamotrygina może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu epilepsji. Lamotrygina może być również stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu napadów występujących w chorobie zwanej zespołem Lennoxa-Gastauta.
U dzieci w wieku od 2 do 12 lat lamotrygina może być stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu tych samych chorób. Może być również stosowana samodzielnie w leczeniu jednego z typów epilepsji zwanego napadami odpływów.

Lamotrygina stosowana jest również w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych.

Osoby cierpiące na zaburzenia dwubiegunowe (wcześniej nazywane manią depresyjną) doświadczają drastycznych zmian nastroju, w których okresy manii (podniecenia lub euforii) naprzemiennie występują z okresami depresji (głębokiego smutku lub rozpaczy). U dorosłych w wieku od 18 roku życia lamotrygina może być stosowana w celu zapobiegania napadom depresji występującym w zaburzeniach dwubiegunowych, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami. Nie wiadomo dokładnie, jak lamotrygina działa w mózgu, aby osiągnąć ten efekt.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotryniny Sandoz

Nie przyjmuj Lamotryniny Sandoz:

jeśli jesteś uczulony na lamotryginę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie:

Powiadom lekarza i nie przyjmuj lamotryniny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania lamotryniny

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotryniny Sandoz:

jeśli masz problemy z nerkami,
jeśli kiedykolwiek pojawiała Ci się reakcja skórna po zażyciu lamotryniny lub innych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych lub epilepsji,
jeśli występują u Ciebie reakcje skórne lub oparzenia słoneczne po przyjmowaniu lamotryniny i narażeniu na działanie słońca lub światła sztucznego (np. w solarium). Twój lekarz sprawdzi sposób leczenia i może zalecić unikanie światła słonecznego lub ochronę przed słońcem (np. stosowanie kremu z filtrem przeciwsłonecznym i/lub noszenie ochronnego ubrania).
jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych po przyjęciu lamotryniny (opis tych objawów znajduje się w sekcji 4 niniejszego ulotki: Rzadkie działania niepożądane),
jeśli aktualnie przyjmujesz leki zawierające lamotryginę,
jeśli cierpisz na chorobę zwaną zespołem Brugadego lub inne problemy serca. Zespół Brugadego to choroba genetyczna powodująca nieprawidłową aktywność elektryczną serca. Lamotrygina może powodować zaburzenia w zapisie elektrokardiograficznym (EKG), które mogą prowadzić do arytmii (nieprawidłowego rytmu serca).

Jeśli dotyczy to Ciebie:

Powiadom lekarza, który może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub stwierdzić, że lamotrygina nie jest dla Ciebie odpowiednim lekiem.

Ważne informacje dotyczące reakcji, które potencjalnie mogą zagrozić życiu

Niewielka liczba osób przyjmujących lamotryginę może doświadczyć alergicznych lub skórnych reakcji, które potencjalnie mogą zagrozić życiu i mogą prowadzić do poważniejszych powikłań, jeśli nie zostaną leczone. Do takich reakcji należą zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna martwica epidermy (TEN) oraz reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Należy znać objawy tych reakcji i być czujnym na ich pojawienie się podczas przyjmowania lamotryniny. Ryzyko to może być związane z wariantem genetycznym u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie Hanów chińskich i Tajlandczyków). Jeśli pochodzisz z tej grupy i u Ciebie wykryto ten wariant genetyczny (HLA-B*1502), porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania lamotryniny.

Przeczytaj opis tych objawów w sekcji 4 niniejszej ulotki „Reakcje, które potencjalnie mogą zagrozić życiu: natychmiast skontaktuj się z lekarzem”.
Zespół Brugadego
Zespół Brugadego to choroba genetyczna powodująca nieprawidłową aktywność elektryczną serca. Lamotrygina może powodować zaburzenia w zapisie elektrokardiograficznym (EKG), które mogą prowadzić do arytmii (nieprawidłowego rytmu serca). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli występuje u Ciebie ta choroba.
Hemofagocytarna lymfohistiocytoza (HLH)
Zgłoszono przypadki rzadkiej, ale bardzo poważnej reakcji układu odpornościowego u pacjentów przyjmujących lamotryginę.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas przyjmowania lamotryniny wystąpią u Ciebie następujące objawy: gorączka, reakcja skórna, objawy neurologiczne (np. skurcze lub drżenie, stan dezorientacji, zaburzenia funkcji mózgu).

Myśli samookaleczenia lub samobójcze

Leki przeciwpadaczkowe są stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym epilepsji i zaburzeń dwubiegunowych. Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi mogły kiedyś mieć myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli cierpisz na zaburzenia dwubiegunowe, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli w następujących sytuacjach:

na początku leczenia,
jeśli wcześniej miałeś/-aś myśli samookaleczenia lub samobójcze,
jeśli masz mniej niż 25 lat.

Jeśli masz niepokojące myśli lub doświadczenia, lub jeśli zauważasz, że czujesz się gorzej lub pojawiają się nowe objawy podczas leczenia lamotryniną:

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej lub udaj się do najbliższego szpitala.

Może być pomocne, abyś poinformował/-ała członka rodziny, opiekuna lub bliskiego przyjaciela, że możesz doświadczyć depresji lub istotnych zmian nastroju, i poprosił/-a ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli martwią się o Twoją depresję lub inne zmiany w zachowaniu.

Niewielka liczba osób przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak lamotrygina, miała myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli kiedykolwiek wystąpią u Ciebie takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Lamotryninę Sandoz w leczeniu epilepsji

U niektórych typów epilepsji napady mogą czasem nasilać się lub występować częściej podczas przyjmowania lamotryniny. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać ciężkich napadów, które mogą powodować poważne problemy zdrowotne. Jeśli napady stają się częstsze lub doświadczasz ciężkich drgawek podczas przyjmowania lamotryniny:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy podawać lamotryniny dzieciom poniżej 18. roku życia w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych. Leki wskazane w leczeniu depresji i innych problemów zdrowia psychicznego zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Lamotrynina Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-aś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków, w tym leków ziołowych lub innych leków zakupionych bez recepty.

Twój lekarz musi wiedzieć, czy przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu epilepsji lub problemów zdrowia psychicznego. Ma to na celu zapewnienie, że przyjmujesz odpowiednią dawkę lamotryniny. Do takich leków należą:

okskarbazepina, felbamid, gabapentyna, lewetiracetam, pregabalina, topiramat lub zonizamid, stosowane w leczeniu epilepsji,
lit, olanzapina lub aripiprazol, stosowane w leczeniu problemów zdrowia psychicznego,
bupropion, stosowany w leczeniu problemów zdrowia psychicznego lub w rzucaniu palenia,
paracetamol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki oddziałują z lamotryginą lub zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Do takich leków należą:

walproin, stosowany w leczeniu epilepsji i problemów zdrowia psychicznego,
karbamazepina, stosowana w leczeniu epilepsji i problemów zdrowia psychicznego,
fenytoina, primidon lub fenobarbital, stosowane w leczeniu epilepsji,
rysporydona, stosowana w leczeniu problemów zdrowia psychicznego,
ryfampicyna, która jest antybiotykiem,
leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV) (AIDS) (kombinacja lopinawiru i rytonawiru lub atazanawiru i rytonawiru),
produkt zawierające estrogeny, w tym hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak pigłuszka antykoncepcyjna (patrz poniżej) i hormonalna terapia zastępcza (HTZ).
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków lub zaczynasz lub kończysz ich stosowanie.

Hormonalne środki antykoncepcyjne (np. pigłuszka antykoncepcyjna) mogą wpływać na działanie lamotryniny

Twój lekarz może zalecić stosowanie konkretnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub innego metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywy, przekładka czy wewnątrzmaciczny wkład antykoncepcyjny (IUD). Jeśli przyjmujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, taki jak pigłuszka antykoncepcyjna, lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia poziomu lamotryniny. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny lub planujesz go zacząć przyjmować:

Skonsultuj się z lekarzem, który wskaże Ci najodpowiedniejsze metody antykoncepcji.

Lamotrygina może również wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, choć mało prawdopodobne jest, że zmniejszy ich skuteczność. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny i zauważasz zmiany w cyklu menstruacyjnym, takie jak krwawienie między okresami lub plamienie:

Powiadom lekarza. Mogą to być objawy wskazujące, że lamotrygina wpływa na działanie Twojego środka antykoncepcyjnego.

HTZ może wpływać na działanie lamotryniny

Jeśli stosujesz hormonalną terapię zastępczą (HTZ) zawierającą estrogeny, lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia poziomu lamotryniny.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś/-na przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli cierpisz na epilepsję.
Ciąża może wpływać na skuteczność leczenia lamotryniną, dlatego może zajść potrzeba wykonania badania krwi i dostosowania dawki.
Jeśli lamotrygina jest przyjmowana w pierwszych trzech miesiącach ciąży, może istnieć niewielkie zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych, w tym wady wargi i/lub podniebienia.
Lekarz może zalecić przyjmowanie dodatków kwasu foliowego, jeśli planujesz zajście w ciążę i również w trakcie ciąży.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Czynny składnik lamotrygina przechodzi do mleka matki i może wpływać na Twoje dziecko. Lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści związane z karmieniem piersią podczas przyjmowania lamotryniny i będzie okresowo kontrolować stan Twojego dziecka, jeśli zdecydujesz się na karmienie, ponieważ może ono doświadczać senności, reakcji skórnej lub niewystarczającego przyrostu masy ciała. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz u swojego dziecka którykolwiek z tych objawów.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lamotrygina może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że jesteś pewien/-na, że nie odczuwasz tych skutków.

Jeśli cierpisz na epilepsję, skonsultuj się z lekarzem możliwość prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

Lamotrynina Sandoz zawiera sorbitol i sód

Ten lek zawiera 19,45 mg sorbitolu i węglanu wapnia w każdej tabletce dozwolnej do rozcieńczania/przeżuwania, co odpowiada 5,84 mg sorbitolu.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej tabletce dozwolnej do rozcieńczania/przeżuwania; oznacza to, że jest „praktycznie pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Lamotryginę Sandoz

Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka lamotryginy powinna być stosowana

Może upłynąć pewien czas, zanim lekarz dobra odpowiednią dawkę lamotryginy. Dawkę, którą należy przyjmować, zależą od:

wieku,
przyjmowania lamotryginy w połączeniu z innymi lekami,
zaburzeń funkcji wątroby lub nerek.

Lekarz przepisze na początku leczenie niską dawkę, którą stopniowo będzie zwiększał przez kilka tygodni, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki (tzw. dawki skutecznej). Nigdy nie przyjmuj większej ilości lamotryginy niż wskazał lekarz.

Zwykle dawka skuteczna lamotryginy dla dorosłych i dzieci od 13. roku życia wynosi od 100 mg do 400 mg dziennie.

Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka skuteczna zależy od masy ciała i wynosi zazwyczaj od 1 mg do 15 mg na każdy kilogram masy ciała, aż do maksymalnej dawki utrzymania wynoszącej 200 mg dziennie.

Nie zaleca się stosowania lamotryginy u dzieci poniżej 2. roku życia.

Jak przyjmować dawkę lamotryginy

Przyjmuj dawkę lamotryginy jeden lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez.

Zawsze przyjmuj pełną dawkę przepisaną przez lekarza. Nigdy nie dziel tabletu.

Lekarz może zalecić rozpoczęcie lub odstawienie innych leków, w zależności od choroby i odpowiedzi na leczenie.

Tabletki dawkowane/mieszkalne lamotryginy można połknąć całe z niewielką ilością wody, żuć lub rozpuścić w wodzie.

Żucie tabletu

Podczas żucia tabletu może być konieczne wypicie niewielkiej ilości wody, aby ułatwić rozpuszczenie się leku w jamie ustnej. Po połknięciu należy wypić jeszcze trochę wody, aby upewnić się, że przyjęto cały lek.

Rozpuszczenie leku

umieść tabletkę w szklance z wodą w ilości wystarczającej do pokrycia całej tabletu,
wymieszaj, aby rozpuścić lek, lub odczekaj, aż tabletki całkowicie się rozpuści,
wypij cały płyn,
dodaj niewielką ilość wody do szklanki i wypij, aby upewnić się, że nie pozostał w niej żaden lek.

Jeśli przyjmiesz więcej lamotryginy Sandoz niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Przyjmowanie zbyt dużej dawki lamotryginy może zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, które mogą być śmiertelne.

Osoba, która przyjęła zbyt dużą dawkę lamotryginy, może doświadczyć następujących objawów:

szybkich i niekontrolowanych ruchów oczu (niestagmus),
niezgrabności i utraty koordynacji, wpływającej na równowagę (ataksja),
zaburzeń rytmu serca (zazwyczaj wykrywanych w EKG),
utraty przytomności, napadów padaczkowych lub śpiączki.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć lamotryginę

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w regularnym czasie.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć kilka dawek lamotryginy

? Skonsultuj się z lekarzem, który doradzi Ci, jak ponownie rozpocząć leczenie. Jest to ważne.

Nie przerywaj stosowania lamotryginy bez konsultacji z lekarzem

Należy przyjmować lamotryginę przez cały czas wskazany przez lekarza. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli przyjmujesz lamotryginę w leczeniu padaczki

Przy odstawianiu lamotryginy ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki przez około 2 tygodnie. Nagłe odstawienie lamotryginy może spowodować nawrót objawów padaczki lub pogorszenie się choroby.

Jeśli przyjmujesz lamotryginę w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych

Lamotrygina może działać dopiero po pewnym czasie, dlatego mało prawdopodobne jest natychmiastowe uczucie poprawy. Przy odstawianiu lamotryginy nie trzeba stopniowo zmniejszać dawki. Jednak przed przerwaniem leczenia lamotryginą należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje potencjalnie zagrażające życiu: natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Niewielka liczba osób przyjmujących lamotrygrynę może doświadczać reakcji alergicznych lub skórnych, które potencjalnie mogą zagrażać życiu i mogą prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie zostaną leczone.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest większe w pierwszych miesiącach leczenia lamotrygryną, szczególnie gdy dawka początkowa jest zbyt wysoka, przyrost dawki jest zbyt szybki lub gdy lamotrygryna jest stosowana razem z innym lekiem zwanym kwasem walproinowym. Niektóre z tych objawów występują częściej u dzieci, dlatego rodzice powinni zwracać im szczególną uwagę.

Objawy tych reakcji obejmują:

wysypkę skórną lub zaczerwienienie, które mogą prowadzić do ciężkich reakcji skórnych, czasem potencjalnie śmiertelnych, w tym wysypkę z plamami w kształcie tarczy (Erytema multiforme), rozległą wysypkę z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona), łuszczenie się dużego obszaru skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza epidermalna) lub rozległą wysypkę z zaangażowaniem wątroby, krwi i innych narządów ciała (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako zespół nadwrażliwości (DRESS)),
odczyny w jamie ustnej, gardle, nosie lub narządach płciowych,
ból w jamie ustnej lub zaczerwienienie i obrzęk oczu (zapalenie spojówek),
podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę), objawy przypominające grypę lub senność (zespół soporowy),
obrzęk twarzy lub obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin,
niespodziewane krwawienia lub pojawianie się siniaków, lub gdy palce stają się sinawe,
ból gardła, lub częstsze infekcje (np. przeziębienia),
podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi,
wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilów),
powiększone węzły chłonne,
uszkodzenie narządów ciała, w tym wątroby i nerek.

We wielu przypadkach te objawy mogą być objawami mniej poważnych działań niepożądanych. Jednak należy pamiętać, że mogą one zagrażać życiu i prowadzić do poważniejszych problemów, takich jak niewydolność narządów, jeśli nie zostaną leczone. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

? Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zlecić badania oceniające funkcję wątroby, nerek lub krwi i może zalecić przerwanie leczenia lamotrygryną. Jeśli wystąpił u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermalna, lekarz zaleci, byś nigdy więcej nie przyjmował lamotrygryny.

Hemofagocytarna lymfohistiocytosis (HLH) (patrz punkt 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotrigine Sandoz).

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób

ból głowy,
wysypka skórna.

Działania niepożądane częste

Mogą występować u do 1 na 10 osób

agresywność lub drażliwość,
uczucie senności,
uczucie zawrotów głowy,
skurcze lub drżenia,
trudności z zasypianiem (bezsenność),
uczucie niepokoju,
biegunka,
suchość w ustach,
nudności i wymioty,
uczucie zmęczenia,
ból w plecach, stawach lub innych miejscach.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą występować u do 1 na 100 osób

niezgrabność i utrata koordynacji (ataksja),
podwójne widzenie lub zamazane widzenie,
zmniejszenie gęstości włosów lub nietypiczna utrata włosów (łysienie),
wysypka skórna lub uczulenie na słońce po ekspozycji na światło słoneczne lub sztuczne (fotouczulenie).

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą występować u do 1 na 1000 osób

reakcja skórna charakteryzująca się koncentrycznymi czerwonymi plamami na skórze, które mogą przypominać „tarczę” – czyli ciemnoczerwone centrum otoczone jaśniejszymi czerwonymi pierścieniami (Erythema multiforme),
reakcja skórna, która może zagrażać życiu (zespołu Stevensa-Johnsona) (patrz również informacja na początku punktu 4),
zestaw objawów obejmujących: gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i nadwrażliwość na jasne światło.
Może to być spowodowane zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych). Objawy te zwykle ustępują po przerwaniu leczenia. Jeśli jednak objawy utrzymują się lub nasilają się, skontaktuj się z lekarzem,
szybkie, niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus),
swędzenie oczu, wydzielina i strupy na powiekach (zapalenie spojówek).

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą występować u do 1 na 10 000 osób

reakcja skórna, która może zagrażać życiu (toksyczna nekroliza epidermalna: patrz również informacja na początku punktu 4),
reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) (patrz również informacja na początku punktu 4),
podwyższona temperatura (gorączka) (patrz również informacja na początku punktu 4),
obrzęk twarzy (obrzęk) lub obrzęk węzłów chłonnych szyi, pachwin lub pach (powiększenie węzłów chłonnych) (patrz również informacja na początku punktu 4),
zmiany funkcji wątroby, które mogą być widoczne w badaniach krwi, lub niewydolność wątroby (patrz również informacja na początku punktu 4),
ciężki zaburzenie krzepnięcia krwi, które może prowadzić do krwawień lub niespodziewanego pojawiania się siniaków (rozproszone wewnątrznaczyniowe krzepnięcie) (patrz również informacja na początku punktu 4),
zmiany widoczne w badaniach krwi, w tym zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia), zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszona liczba wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia) oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane anemią aplastyczną,
halucynacje (słyszenie lub widzenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją),
dezorientacja,
uczucie niestabilności lub niepewności podczas ruchu,
powtarzające się ruchy ciała i/lub niekontrolowane dźwięki lub słowa (ticz) niekontrolowane skurcze mięśni oczu, głowy i tułowia (choreoatetoza) lub inne nietypowe ruchy, takie jak drgawki, skurcze lub sztywność,
u osób z padaczką – częstsze napady,
u osób z chorobą Parkinsona – nasilenie objawów,
reakcja przypominająca toczeń (objawy mogą obejmować ból pleców lub stawów, czasem towarzyszący gorączce i/lub ogólnemu stanowi chorobowemu).

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

zgłaszano zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (zmniejszenie gęstości kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe przez dłuższy czas, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy,
koszmary,
obniżenie odporności, spowodowane zmniejszeniem poziomu przeciwciał zwanych immunoglobulinami we krwi, które pomagają chronić przed infekcjami,
guzki lub czerwone plamki na skórze (pseudolimfoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków do Ludzkiego Stosowania: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Lamotryginy Sandoz

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego lekarstwa po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu lub blistrze, po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Opakowania oraz niepotrzebne lekarstwa należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lamotrigina Sandoz 200 mg tabletki dawkowane/przeżuwane

Substancją czynną jest lamotrygina. Każda tabletka dawkowana/przeżuwana zawiera 200 mg lamotryginy.
Pozostałe składniki to: sorbitol, węglan wapnia, celuloza mikrokryształowa silikatowana, crospowidon, skrobia kukurydziana, talk, aroma czarnej porzeczki, sacharyna sodowa, stearynian fumaranu sodu i dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki dawkowane/przeżuwane Lamotrigina Sandoz 200 mg to tabletki białe do blado białych, o kształcie kwadratowym, z nadrukiem „L” i „200” po jednej stronie, po drugiej stronie gładkie.

Każde opakowanie zawiera 30 tabletek dawkowanych/przeżuwanych, zapakowanych w blistry.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble,

C/Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Salutas Pharma GmbH

Otto-von- Guericke -Alle 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

Bluepharma Industria Farmaceutica SA

Cimo de Fala, S. Martino do Bispo

Coimbra 3041-801

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Lamotrygina Sandoz 200 mg tabletki dawkowane EFG