Lamotrigina Sandoz 200 mg compresse disperdibili/masticabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lamotrigina Sandoz 200 mg compresse orodispersibili/masticabili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lamotrigina Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lamotrigina Sandoz
3. Come prendere Lamotrigina Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lamotrigina Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lamotrigina Sandoz e a cosa serve

Lamotrigina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici. Può essere utilizzata per il trattamento di due malattie: l'epilessia e il disturbo bipolare.

Lamotrigina viene utilizzata per il trattamento dell'epilessia perché blocca i segnali nel cervello che innescano le crisi epilettiche (attacchi).

• Negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 13 anni, lamotrigina può essere utilizzata da sola o in combinazione con altri farmaci, per il trattamento dell'epilessia. Lamotrigina può anche essere utilizzata insieme ad altri medicinali per il trattamento delle crisi provocate da una malattia chiamata Sindrome di Lennox-Gastaut.
• Nei bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni, lamotrigina può essere utilizzata in associazione con altri farmaci per il trattamento delle stesse malattie. Può inoltre essere utilizzata senza associazione ad altri farmaci per il trattamento di un tipo di epilessia chiamato crisi di assenza tipiche.

Lamotrigina viene inoltre utilizzata per il trattamento del disturbo bipolare.

Le persone affette da disturbo bipolare (prima denominato disturbo manico-depressivo) presentano forti alterazioni dell'umore, con periodi di mania (eccitazione o euforia) alternati a periodi di depressione (tristezza profonda o disperazione). Negli adulti di età pari o superiore a 18 anni, lamotrigina può essere utilizzata, da sola o in combinazione con altri farmaci, per prevenire i periodi depressivi che si verificano nel disturbo bipolare. Non è noto come lamotrigina agisca sul cervello per produrre questo effetto.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lamotrigina Sandoz

Non prenda Lamotrigina Sandoz:

• se è allergico alla lamotrigina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se questo è il suo caso:

• Informi il medico e non prenda lamotrigina.

Avvertenze e precauzioni

Faccia particolare attenzione con lamotrigina

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Lamotrigina Sandoz:

• se ha problemi renali,
• se in passato ha avuto un'eruzione cutanea dopo aver preso lamotrigina o altri medicinali per il disturbo bipolare o l'epilessia,
• se ha avuto eruzioni cutanee o scottature solari dopo aver preso lamotrigina e dopo esposizione al sole o alla luce artificiale (ad esempio in un solarium). Il medico verificherà il suo trattamento e potrebbe consigliarle di evitare la luce solare o di proteggersi dal sole (ad esempio usando una crema solare e/o indossando abiti protettivi).
• se in passato ha avuto meningite dopo aver preso lamotrigina (leggere la descrizione di questi sintomi nella sezione 4 di questo foglio illustrativo: Effetti indesiderati rari),
• se sta già assumendo medicinali contenenti lamotrigina,
• se soffre di una malattia chiamata Sindrome di Brugada o di altri problemi cardiaci. La sindrome di Brugada è una malattia genetica che causa un'attività elettrica anomala del cuore. La lamotrigina può causare anomalie nell'elettrocardiogramma (ECG) che possono provocare aritmie (ritmo cardiaco anomalo).

Se questo è il suo caso:

• Informi il medico, il quale deciderà se ridurre la dose o se lamotrigina non è adatta per lei.

Informazioni importanti su reazioni potenzialmente letali

Un numero ridotto di persone che assumono lamotrigina sviluppa reazioni allergiche o cutanee potenzialmente letali, che possono causare complicazioni più gravi se non trattate. Queste reazioni possono includere il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET) e la reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). È importante che conosca i sintomi di queste reazioni e che stia attento a manifestazioni mentre assume lamotrigina. Questo rischio può essere associato a una variante genetica in persone di origine asiatica (principalmente cinesi Han e tailandesi). Se lei è di tale origine e le è stata riscontrata questa variante genetica (HLA-B*1502), parli con il medico prima di assumere lamotrigina.

• Legga la descrizione di questi sintomi nella sezione 4 di questo foglio illustrativo “Reazioni potenzialmente letali: contatti immediatamente il medico”.
• Sindrome di Brugada
• La sindrome di Brugada è una malattia genetica che causa un'attività elettrica anomala del cuore. La lamotrigina può causare anomalie nell'elettrocardiogramma (ECG) che possono provocare aritmie (ritmo cardiaco anomalo). Consulti il medico se presenta questa malattia.
• Linfoistiocitosi emofagocitica (LHH)
• Sono stati segnalati casi di una reazione, rara ma molto grave, del sistema immunitario in pazienti che assumono lamotrigina.

Contatti immediatamente il medico o il farmacista se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di lamotrigina: febbre, eruzione cutanea, sintomi neurologici (ad es. spasmi o tremori, stato confusionale, alterazioni della funzione cerebrale).

Pensieri di autolesionismo o suicidio

I farmaci antiepilettici vengono utilizzati per trattare diverse malattie, tra cui l'epilessia e il disturbo bipolare. Le persone con disturbo bipolare possono aver avuto in passato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se soffre di disturbo bipolare, potrebbe essere più incline ad avere questi pensieri nelle seguenti situazioni:

• all'inizio del trattamento,
• se in passato ha avuto pensieri di autolesionismo o suicidio,
• se ha meno di 25 anni.

Se ha pensieri o esperienze preoccupanti, o se nota che si sente peggio o sviluppa nuovi sintomi durante il trattamento con lamotrigina:

• Consulti il medico il prima possibile o si rechi all'ospedale più vicino.

Potrebbe essere utile spiegare a un familiare, a un caregiver o a un amico fidato che potrebbe deprimersi o avere cambiamenti significativi dell'umore, e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvisarla se sono preoccupati per la sua depressione o per altri cambiamenti nel suo comportamento.

Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come la lamotrigina ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se in qualsiasi momento ha questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

Se sta assumendo Lamotrigina Sandoz per l'epilessia

Le crisi in alcuni tipi di epilessia possono occasionalmente peggiorare o verificarsi più frequentemente durante l'assunzione di lamotrigina. Alcuni pazienti possono sviluppare crisi gravi che possono causare seri problemi di salute. Se le crisi si verificano più spesso o se ha crisi gravi durante l'assunzione di lamotrigina:

• Si rechi immediatamente dal medico.

La lamotrigina non deve essere somministrata a bambini di età inferiore a 18 anni per il trattamento del disturbo bipolare. I farmaci indicati per il trattamento della depressione e di altri problemi di salute mentale aumentano il rischio di pensieri e comportamenti suicidi nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Lamotrigina Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali a base di erbe o altri medicinali senza prescrizione medica.

Il medico deve sapere se sta assumendo altri medicinali per il trattamento dell'epilessia o di problemi di salute mentale. Questo per assicurarsi che stia assumendo la dose corretta di lamotrigina. Tra questi medicinali rientrano:

• oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato o zonisamide, utilizzati per il trattamento dell'epilessia,

• litio, olanzapina o aripiprazolo, utilizzati per il trattamento dei problemi di salute mentale,

• bupropione, utilizzato per il trattamento di problemi di salute mentale o per smettere di fumare,

• paracetamolo, utilizzato per trattare il dolore e la febbre.

• Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali.

Alcuni medicinali interagiscono con la lamotrigina o aumentano la probabilità di effetti indesiderati. Tra questi rientrano:

• valproato, utilizzato per il trattamento dell'epilessia e dei problemi di salute mentale,

• carbamazepina, indicata per il trattamento dell'epilessia e dei problemi di salute mentale,

• fenitoina, primidone o fenobarbital, indicati per il trattamento dell'epilessia,

• risperidone, indicato per il trattamento dei problemi di salute mentale,

• rifampicina, un antibiotico,

• medicinali utilizzati per il trattamento dell'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (VIH) (AIDS) (una combinazione di lopinavir e ritonavir o atazanavir e ritonavir),

• prodotti contenenti estrogeni, inclusi contraccettivi ormonali, come la pillola anticoncezionale (vedere di seguito) e la terapia ormonale sostitutiva (THS).

• Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali, o se inizia o smette di assumerne uno.

I contraccettivi ormonali (come la pillola anticoncezionale) possono influenzare l'effetto della lamotrigina

Il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un particolare contraccettivo ormonale o di ricorrere a un altro metodo contraccettivo, come il preservativo, il diaframma o la spirale. Se sta assumendo un contraccettivo ormonale come la pillola anticoncezionale, il medico potrebbe richiederle esami del sangue per controllare i livelli di lamotrigina. Se sta utilizzando un contraccettivo ormonale o se prevede di iniziarne uno:

• Consulti il medico, che le indicherà i metodi contraccettivi più adatti per lei.

La lamotrigina può anche influenzare l'efficacia dei contraccettivi ormonali, anche se è poco probabile che ne riduca l'efficacia. Se sta utilizzando un contraccettivo ormonale e nota cambiamenti nel ciclo mestruale, come sanguinamento intermestruale o perdite tra un ciclo e l'altro:

• Informi il medico. Questi possono essere segni che la lamotrigina sta influenzando l'efficacia del contraccettivo.

La THS può influenzare l'effetto della lamotrigina

Se sta utilizzando una terapia ormonale sostitutiva (THS) contenente estrogeni, il medico potrebbe richiederle esami del sangue per controllare il livello di lamotrigina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Non deve interrompere il trattamento senza consultare il medico. Questo è particolarmente importante se soffre di epilessia.
• La gravidanza può modificare l'efficacia del trattamento con lamotrigina, quindi potrebbe essere necessario effettuare un esame del sangue e aggiustare la dose.
• Se lamotrigina viene assunta durante i primi tre mesi di gravidanza, può esserci un lieve aumento del rischio di difetti congeniti, inclusi labbro leporino e/o palatoschisi.
• Il medico potrebbe consigliarle di assumere integratori di acido folico se sta pianificando una gravidanza e durante la gravidanza stessa.

Se sta allattando o prevede di iniziare l'allattamento, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il principio attivo lamotrigina passa nel latte materno e può influire sul bambino. Il medico le spiegherà i rischi e i benefici dell'allattamento durante l'assunzione di lamotrigina e effettuerà controlli periodici sul bambino nel caso in cui decida di allattare, poiché potrebbe manifestare sonnolenza, eruzioni cutanee o scarsa crescita ponderale. Informi il medico se osserva uno di questi sintomi nel bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La lamotrigina può causare vertigini e visione doppia.

Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non sia sicuro di non avvertire questi effetti.

Se soffre di epilessia, consulti il medico sulla possibilità di guidare o utilizzare macchinari.

Lamotrigina Sandoz contiene sorbitolo e sodio

Questo medicinale contiene 19,45 mg di sorbitolo carbonato di calcio in ogni compressa orodispersibile/masticabile, equivalente a 5,84 mg di sorbitolo.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa orodispersibile/masticabile; ciò significa che è “essenzialmente privo di sodio”.

3. Come prendere Lamotrigina Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quale dose di Lamotrigina prendere

Potrebbe volerci del tempo prima che il medico individui la dose di lamotrigina più adatta per lei. La dose che deve assumere dipende da:

• l'età,
• se sta assumendo lamotrigina insieme ad altri medicinali,
• se ha problemi al fegato o ai reni.

Il medico le prescriverà inizialmente una dose bassa e aumenterà gradualmente la dose nel corso di diverse settimane fino a raggiungere la dose più adatta per lei (chiamata dose efficace). Non prenda mai una quantità di lamotrigina superiore a quella indicata dal medico.

Normalmente, la dose efficace di lamotrigina per gli adulti e per i bambini di età pari o superiore a 13 anni è compresa tra 100 mg e 400 mg al giorno.

Per i bambini tra i 2 e i 12 anni, la dose efficace dipende dal peso corporeo, generalmente da 1 mg a 15 mg per ogni chilogrammo di peso del bambino, fino a una dose di mantenimento massima di 200 mg al giorno.

L'uso di lamotrigina non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Come assumere la dose di Lamotrigina

Assuma la sua dose di lamotrigina una o due volte al giorno, come indicato dal medico. Può essere assunta con o senza cibo.

• Assuma sempre l'intera dose prescritta dal medico. Non assuma mai solo una parte del compresse.

Il medico potrebbe consigliarle di iniziare o interrompere l'assunzione di altri medicinali, a seconda della patologia per cui viene trattato e della risposta al trattamento.

I compresse dispersibili/masticabili di lamotrigina possono essere inghiottite intere con un po' d'acqua, masticate o disciolte in acqua.

Masticare la compressa

Masticando la compressa, potrebbe essere necessario bere un po' d'acqua per aiutare la dissoluzione del medicinale in bocca. Dopo averla deglutita, beva ancora un po' d'acqua per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale.

Per sciogliere il medicinale

• metta la compressa in un bicchiere contenente almeno abbastanza acqua da coprire completamente la compressa,
• agiti per sciogliere il composto o attenda finché la compressa non si sia completamente sciolta,
• beva tutto il liquido,
• aggiunga un po' più d'acqua al bicchiere e beva anche questa per assicurarsi che non rimanga alcun residuo di medicinale nel bicchiere.

Se assume una quantità di Lamotrigina Sandoz superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se assume una quantità di lamotrigina superiore a quella prescritta, potrebbe essere più esposto a effetti indesiderati gravi, che possono essere letali.

Una persona che ha assunto una quantità eccessiva di lamotrigina potrebbe manifestare uno o più dei seguenti sintomi:

• movimenti rapidi e incontrollabili degli occhi (nistagmo),
• goffaggine e perdita di coordinazione, con compromissione dell'equilibrio (atassia),
• alterazioni del ritmo cardiaco (generalmente rilevate con un ECG),
• perdita di coscienza, convulsioni o coma.

Se dimentica di assumere Lamotrigina

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma la dose successiva all'orario previsto.

In caso di dimenticanza di più dosi di lamotrigina

? Chieda consiglio al medico su come riprendere il trattamento. È importante che lo faccia.

Non interrompa l'assunzione di Lamotrigina senza il parere del medico

Deve assumere lamotrigina per tutto il tempo raccomandato dal medico. Non interrompa il trattamento a meno che il medico non glielo consigli.

Se sta assumendo Lamotrigina per il trattamento dell'epilessia

Per interrompere l'assunzione di lamotrigina, è importante ridurre gradualmente la dose per un periodo di circa 2 settimane. Se interrompe bruscamente la lamotrigina, i sintomi dell'epilessia potrebbero ricomparire o la malattia potrebbe peggiorare.

Se sta assumendo Lamotrigina per il disturbo bipolare

Lamotrigina potrebbe impiegare del tempo ad agire, pertanto è improbabile che si senta meglio immediatamente. Se interrompe l'assunzione di lamotrigina, non è necessario ridurre la dose gradualmente. Tuttavia, prima di interrompere il trattamento con lamotrigina, deve comunque consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni che potenzialmente possono mettere in pericolo la vita: contatti immediatamente il medico.

Un numero ridotto di persone che assumono lamotrigina può sviluppare reazioni allergiche o reazioni cutanee potenzialmente letali, che potrebbero aggravarsi se non trattate.

È più probabile che questi sintomi si manifestino nei primi mesi di trattamento con lamotrigina, specialmente se la dose iniziale è troppo elevata o se l’aumento della dose è troppo rapido, oppure se si assume lamotrigina insieme a un altro medicinale chiamato valproato. Alcuni di questi sintomi sono più comuni nei bambini, pertanto i genitori devono prestare particolare attenzione.

I sintomi di queste reazioni includono:

• eruzioni cutanee o arrossamenti, che possono causare reazioni cutanee gravi o, talvolta, potenzialmente letali, tra cui eruzioni con lesioni a forma di bersaglio (Eritema multiforme), eruzioni diffuse con vesciche e desquamazione della pelle, che si verificano specialmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (Sindrome di Stevens-Johnson), desquamazione estesa della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica) o eruzioni cutanee estese con interessamento del fegato, del sangue e di altri organi (reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome da ipersensibilità (DRESS)),
• ulcere alla bocca, alla gola, al naso o ai genitali,
• dolore orale o occhi rossi o gonfi (congiuntivite),
• temperatura elevata (febbre), sintomi simili all’influenza o sonnolenza (sopore),
• gonfiore del viso o infiammazione dei linfonodi del collo, delle ascelle o dell’inguine,
• sanguinamento o comparsa improvvisa di lividi, o dita che diventano bluastre,
• mal di gola, o maggiore frequenza di infezioni (come raffreddori),
• aumento dei livelli degli enzimi epatici nei test del sangue,
• aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofili),
• linfonodi ingrossati,
• interessamento di organi del corpo, compresi fegato e reni.

In molti casi, questi sintomi possono essere segni di effetti indesiderati meno gravi. Tuttavia, deve essere consapevole del fatto che possono mettere in pericolo la vita e causare complicazioni più serie, come insufficienza d’organo, se non trattati. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi:

? Contatti immediatamente un medico. Il medico deciderà se effettuare esami per valutare il funzionamento del fegato, dei reni o del sangue e potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento con lamotrigina. Se ha sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica, il medico le consiglierà di non assumere mai più lamotrigina.

Linfoistiocitosi emofagocitica (LHE) (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lamotrigina Sandoz).

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10

• mal di testa,
• eruzione cutanea.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10

• aggressività o irritabilità,
• sensazione di sonnolenza o sonnolenza,
• sensazione di vertigine,
• spasmi o tremori,
• difficoltà a dormire (insonnia),
• sentirsi agitati,
• diarrea,
• bocca secca,
• nausea e vomito,
• sensazione di stanchezza,
• dolore alla schiena, alle articolazioni o in altre zone.

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100

• goffaggine e perdita di coordinazione (atassia),
• visione doppia o offuscata,
• diminuzione della massa capillare o perdita anomala dei capelli (alopecia),
• eruzione cutanea o scottature solari dopo esposizione al sole o alla luce artificiale (fotosensibilità).

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• reazione cutanea caratterizzata da macchie rosse concentriche sulla pelle, che possono assomigliare a un "bersaglio"; cioè, con un centro rosso scuro circondato da anelli rossi più chiari (Eritema multiforme),
• reazione cutanea potenzialmente letale (Sindrome di Stevens-Johnson) (vedere anche informazioni all’inizio della sezione 4),
• un insieme di sintomi che includono: febbre, nausea, vomito, mal di testa, rigidità del collo e estrema sensibilità alla luce intensa.
• Questo può essere causato da un’infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale (meningite). Questi sintomi di solito scompaiono interrompendo il trattamento. Tuttavia, se i sintomi persistono o peggiorano, contatti il medico,
• movimenti oculari rapidi e incontrollabili (nistagmo),
• prurito oculare, con secrezione e croste sulle palpebre (congiuntivite).

Effetti indesiderati molto rari

Possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• una reazione cutanea potenzialmente letale (necrolisi epidermica tossica: vedere anche informazioni all’inizio della sezione 4),
• reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere anche informazioni all’inizio della sezione 4),
• temperatura elevata (febbre) (vedere anche informazioni all’inizio della sezione 4),
• gonfiore del viso (edema) o infiammazione delle ghiandole del collo, inguine o ascelle (linfadenopatia) (vedere anche informazioni all’inizio della sezione 4),
• alterazioni della funzione epatica, visibili negli esami del sangue, o insufficienza epatica (vedere anche informazioni all’inizio della sezione 4),
• disturbo grave della coagulazione del sangue, che può causare sanguinamento o comparsa improvvisa di lividi (coagulazione intravasale disseminata) (vedere anche informazioni all’inizio della sezione 4),
• alterazioni visibili negli esami del sangue, tra cui riduzione dei globuli rossi (anemia), riduzione dei globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, agranulocitosi), riduzione delle piastrine (trombocitopenia), riduzione di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitosi) e un disturbo del midollo osseo chiamato anemia aplastica,
• allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono realmente),
• confusione,
• sensazione di instabilità o incertezza nei movimenti,
• movimenti corporei ripetitivi e/o suoni o parole incontrollabili (tic), spasmi muscolari incontrollati che interessano occhi, testa e tronco (coreoatetosi) o altri movimenti insoliti come scosse, spasmi o rigidità,
• in persone con epilessia, aumento della frequenza delle crisi,
• in persone con malattia di Parkinson, peggioramento dei sintomi,
• reazione simile al lupus (i sintomi possono includere: dolore alla schiena o alle articolazioni, talvolta accompagnato da febbre e/o malattia generalizzata).

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati sono stati osservati in un numero ridotto di persone, ma la loro frequenza esatta è sconosciuta:

• sono stati segnalati disturbi ossei, tra cui osteopenia e osteoporosi (riduzione dello spessore osseo) e fratture. Consulti il medico o il farmacista se ha assunto antiepilettici per un periodo prolungato, se ha una storia di osteoporosi o se assume steroidi,
• incubi,
• riduzione dell’immunità, dovuta alla diminuzione dei livelli di anticorpi chiamati immunoglobuline nel sangue, che aiutano a proteggere dalle infezioni,
• noduli o macchie rosse sulla pelle (pseudolinfoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lamotrigina Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sul blister, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Lamotrigina Sandoz 200 mg compresse orodispersibili/masticabili

• Il principio attivo è lamotrigina. Ogni compressa orodispersibile/masticabile contiene 200 mg di lamotrigina.
• Gli altri componenti sono: sorbitolo, carbonato di calcio, cellulosa microcristallina silicatata, crospovidone, amido di mais, talco, aroma di ribes nero, sacarina sodica, fumarato di stearil magnesio e biossido di silicio anidro.

Aspetto del medicinale e contenuto della confezione

Le compresse orodispersibili/masticabili di Lamotrigina Sandoz 200 mg sono compresse bianche o leggermente biancastre, di forma quadrata, con impressa su una faccia una “L” e “200”, liscia sull’altra faccia.

Ogni confezione contiene 30 compresse orodispersibili/masticabili confezionate in blister.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble,

C/Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Salutas Pharma GmbH

Otto-von- Guericke -Alle 1

39179 Barleben

Germania

oppure

Bluepharma Industria Farmaceutica SA

Cimo de Fala, S. Martino do Bispo

Coimbra 3041-801

Portogallo

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/