Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Ламотріджин Комбікс 100 мг таблетки дисперсні/жувальні EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу.

Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне ознайомлення.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій анотації, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

Що таке Ламотріджин Комбікс і для чого його застосовують
Перед застосуванням Ламотріджину Комбікс
Як застосовувати Ламотріджин Комбікс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ламотріджину Комбікс
Додаткова інформація

1. Що таке Ламотріджин Комбікс і для чого його застосовують

Ламотріджин Комбікс належить до групи лікарських засобів, які називаються протиепілептичні. Його можна використовувати для лікування двох захворювань: епілепсії та біполярного розладу.

Ламотріджин Комбікс застосовують для лікування епілепсії, оскільки він блокує сигнали в мозку, що спричиняють судоми (припадки).

У дорослих та дітей віком від 13 років Ламотріджин може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими ліками для лікування епілепсії. Ламотріджин також може використовуватися разом з іншими препаратами для лікування судом, що виникають при захворюванні, яке називається синдром Ленnox-Гасто.
У дітей віком від 2 до 12 років Ламотріджин може застосовуватися в поєднанні з іншими ліками для лікування тих самих захворювань. Його також можна використовувати без поєднання з іншими препаратами для лікування одного з типів епілепсії, який називається типові абсансні напади.

Ламотріджин Комбікс також використовують для лікування біполярного розладу.

Люди, які страждають біполярним розладом (раніше це захворювання називали маніакально-депресивним), мають різкі зміни настрою, коли періоди манії (збудження або ейфорії) чергуються з періодами депресії (глибокого смутку або відчаю). У дорослих віком від 18 років Ламотріджин Комбікс може застосовуватися для профілактики депресивних епізодів, що виникають при біполярному розладі, самостійно або в поєднанні з іншими ліками. Як саме ламотріджин діє в мозку, щоб досягти цього ефекту, наразі невідомо.

2. Перед застосуванням Ламотріджину Комбікс

Не застосовуйте Ламотріджин Комбікс:

якщо у вас алергія (гіперчутливість) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів препарату Ламотріджин Комбікс (зазначених у розділі 6).

Якщо це стосується вас:

? Повідомте про це лікареві та не застосовуйте Ламотріджин Комбікс.

Будьте особливо обережні при застосуванні Ламотріджину Комбікс

Перед застосуванням Ламотріджину Комбікс ваш лікар повинен знати:

чи у вас є проблеми з нирками
чи у вас виникали висипання на шкірі після прийому ламотриджину або інших ліків від біполярного розладу чи епілепсії, або чи у вас виникають висипання чи опіки після прийому ламотриджину та перебування на сонці чи під штучним світлом (наприклад, у солярії). Ваш лікар перевірить ваше лікування та може порадити уникати сонячного світла або захищати себе від сонця (наприклад, використовувати захисний крем або одяг).
чи ви вже приймаєте ліки, що містять ламотриджин

Якщо це стосується вас:

? Повідомте лікареві, який може вирішити зменшити дозу або визначити, що Ламотріджин Комбікс вам не підходить.

Важлива інформація про реакції, які потенційно можуть загрожувати життю

У невеликої кількості людей, які приймають Ламотріджин Комбікс, можуть виникати алергійні реакції або шкірні ураження, що потенційно загрожують життю, і які можуть призвести до серйозніших ускладнень, якщо їх не лікувати. До таких реакцій належать синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

Ви повинні знати симптоми цих реакцій і бути уважними до них під час прийому Ламотріджину Комбікс. Цей ризик може бути пов’язаний із генетичним варіантом у людей азіатського походження (переважно ханьських китайців та тайців). Якщо ви маєте таке походження та у вас виявлено цей генетичний варіант (HLA-B*1502), поговоріть з лікарем перед початком прийому Ламотріджину Комбікс.

Важливо звертати увагу на симптоми

Негайно зверніться до лікаря, якщо після початку прийому Ламотріджину Комбікс у вас з’явилися будь-які з цих симптомів:

шкірна реакція, наприклад, почервоніння або висип
подразнення у роті або очах
висока температура (лихоманка), симптоми, схожі на грип, або сонливість (затормозленість)
набряк навколо обличчя або збільшення залоз на шиї, в пахвових впадинах або паху
несподіване кровотечіння або синці, або пальці стають синюшними
подразнення горла, або більше інфекцій (наприклад, простуд), ніж зазвичай.

Ці симптоми найімовірніше виникають у перші місяці лікування Ламотріджином Комбікс, особливо якщо ви починаєте лікування з надто високою дозою або дозу збільшують надто швидко; також це більш імовірно, якщо ви приймаєте Ламотріджин Комбікс разом із іншим ліком — валпроатом. У дітей імовірність таких побічних ефектів вища, ніж у дорослих.

Якщо не лікувати симптоми, перераховані вище, вони можуть перетворитися на серйозніші проблеми, такі як ураження органів (недостатність органів) або дуже серйозне захворювання шкіри.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

? Негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар вирішить, чи потрібно провести аналізи для оцінки функції печінки, нирок або крові, і може порадити припинити прийом Ламотріджину Комбікс.

Думки про самопошкодження або самогубство

Протисудинні засоби використовуються для лікування різних захворювань, зокрема епілепсії та біполярного розладу. У людей із біполярним розладом іноді виникають думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас біполярний розлад, у вас може бути вищий ризик таких думок у таких ситуаціях:

на початку лікування
якщо у вас раніше були думки про самопошкодження або самогубство
якщо вам менше 25 років.

Якщо у вас виникають тривожні думки або переживання, або якщо ви відчуваєте погіршення стану чи розвиток нових симптомів під час лікування Ламотріджином Комбікс:

? Якомога швидше зверніться до лікаря або найближчої лікарні.

У невеликої кількості людей, які приймали протисудинні засоби, такі як ламотриджин, також виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо ви коли-небудь матимете такі думки, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви приймаєте Ламотріджин Комбікс від епілепсії

У деяких типах епілепсії під час лікування ламотриджином напади іноді можуть погіршуватися або ставатися частіше. Деякі пацієнти можуть переживати серйозні напади, що можуть призвести до серйозних проблем із здоров’ям. Якщо ви помітили, що напади стаються частіше або у вас виникають серйозні напади під час прийому Ламотріджину Комбікс:

? Негайно зверніться до лікаря.

Синдром Бругади

Синдром Бругади — це генетичне захворювання, що призводить до порушення електричної активності серця. Ламотриджин може спричиняти зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що можуть призвести до аритмій (порушення серцевого ритму). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є це захворювання.

Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз (ГЛГ)

Повідомлялися випадки рідкої, але дуже серйозної реакції імунної системи у пацієнтів, які приймають ламотриджин. Негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом, якщо під час прийому ламотриджину у вас виникли будь-які з таких симптомів: лихоманка, висип, неврологічні симптоми (наприклад, судоми або тремтіння, сплутаність свідомості, порушення функції мозку).

Ламотріджин Комбікс не слід застосовувати дітям молодше 18 років для лікування біполярного розладу. Ліки, призначені для лікування депресії та інших психічних проблем, підвищують ризик думок і поведінки, спрямованих на самогубство, у дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування інших ліків

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, або рослинні засоби.

Якщо ви приймаєте певні ліки, ваш лікар може потребувати перевірити дозу Ламотріджину Комбікс. До них належать:

окскарбазепін, фелбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалін, топірамат або зонізамід, призначені для лікування епілепсії
літій, призначений для лікування психічних захворювань
бупропіон, призначений для лікування психічних розладів або відмови від куріння

? Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із цих ліків.

Деякі ліки взаємодіють із Ламотріджином Комбікс або підвищують імовірність побічних ефектів. До них належать:

валпроат, призначений для лікування епілепсії та психічних захворювань
карбамазепін, призначений для лікування епілепсії та психічних розладів
фенітоїн, примідон або фенобарбітал, призначені для лікування епілепсії
оланзапін, призначений для лікування психічних захворювань
рісперідон, призначений для лікування психічних розладів
ріфампіцин, що є антибіотиком
комбінація лопінавіру та ритонавіру, призначена для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) (СНІД)
гормональні контрацептиви, такі як таблетки (див. нижче).

? Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, починаєте або припиняєте прийом будь-якого із цих ліків.

Гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки) можуть впливати на дію Ламотріджину Комбікс

Ваш лікар може порадити вам використовувати певний гормональний контрацептив або інший метод контрацепції, наприклад презервативи, діафрагму або ВМС. Якщо ви приймаєте гормональний контрацептив, такий як таблетки, ваш лікар може порадити вам здати аналізи крові, щоб перевірити концентрацію ламотриджину. Якщо ви плануєте почати використовувати гормональний контрацептив:

? Повідомте лікареві, оскільки він порадить вам найбільш підходящі методи контрацепції.

Прийом ламотриджину може змінювати дію гормональних контрацептивів, хоча малоймовірно, що це зменшить їх ефективність. Якщо ви використовуєте гормональний контрацептив і у вас виникають зміни менструального циклу, такі як міжменструальні кровотечі або мазня між періодами:

? Повідомте лікареві. Це можуть бути ознаки того, що ламотриджин впливає на дію вашого контрацептиву.

Вагітність та годування груддю

? Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вагітні, можете бути вагітні або плануєте вагітність.

Не припиняйте лікування епілепсії під час вагітності. Однак існує підвищений ризик народження дитини з вадами у тих новонароджених, чиї матері приймали ламотриджин під час вагітності. До таких вад належать розщеплення губи або піднебіння. Ваш лікар може порадити вам приймати фолієву кислоту, якщо ви плануєте вагітність, а також під час вагітності.

Вагітність може впливати на ефективність лікування Ламотріджином Комбікс, тому лікар може попросити вас здати аналіз крові, щоб перевірити рівень ламотриджину та, можливо, скоригувати дозу.

? Якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Діюча речовина Ламотріджину Комбікс проникає в грудне молоко і може вплинути на вашу дитину. Ваш лікар пояснить вам ризики та переваги годування грудьми під час прийому ламотриджину та буде регулярно оглядати вашу дитину, якщо ви вирішите годувати грудьми, оскільки у дитини може виникнути сонливість, висипання або погана прибавка ваги. Повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів у своєї дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ламотріджин Комбікс може спричиняти запаморочення та подвоєння в очах.

? Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви не впевнені, що не відчуваєте цих ефектів.

Якщо у вас епілепсія, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

3. Як приймати Ламотріджин Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Ламотріджину Комбікс, які дав лікар. Якщо у вас виникнуть запитання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Яку дозу Ламотріджину Комбікс приймати

Може знадобитися певний час, доки лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу Ламотріджину Комбікс. Доза, яку ви повинні приймати, залежить від:

вашого віку
чи приймаєте ви Ламотріджин Комбікс разом з іншими ліками
чи маєте проблеми з печінкою або нирками

Лікар порадить вам почати лікування з низької дози, а потім поступово збільшувати її до найбільш відповідної для вас (так званої ефективної дози). Ніколи не приймайте більше Ламотріджину Комбікс, ніж прописав вам лікар.

Зазвичай ефективна доза Ламотріджину Комбікс для дорослих та дітей старше 12 років становить від 100 мг до 400 мг на добу.

Для дітей віком від 2 до 12 років ефективна доза залежить від маси тіла і зазвичай становить від 1 мг до 15 мг на кожен кілограм ваги дитини, але не більше 400 мг на добу.

Як приймати дозу Ламотріджину Комбікс

Приймайте дозу Ламотріджину Комбікс один або два рази на добу, як порадив лікар. Приймати можна як під час їжі, так і незалежно від неї.

Завжди приймайте повну дозу, яку прописав лікар. Ніколи не приймайте частину таблетки.

Лікар може порадити вам почати або припинити прийом інших ліків залежно від стану, який лікується, і від того, як ви реагуєте на лікування.

Таблетки дисперсні/жувальні Ламотріджину Комбікс можна приймати цілими, запиваючи невеликою кількістю води, або розчиняти у воді:

Якщо ви жуєте таблетку:

Під час жування таблетки може знадобитися випити трохи води, щоб допомогти їй розчинитися у роті. Після ковтання випийте ще трохи води, щоб переконатися, що ви прийняли весь препарат.

Для розчинення препарату (отримання рідкого засобу):

Покладіть таблетку в склянку, в якій достатньо води, щоб повністю покрити таблетку.
Потрясіть, щоб розчинити, або зачекайте одну хвилину, доки таблетка повністю розчиниться.
Випийте всю рідину.
Додайте ще трохи води в склянку і випийте її, щоб переконатися, що ви прийняли весь препарат.

Якщо ви прийняли більше Ламотріджину Комбікс, ніж слід

Якщо хтось прийняв забагато Ламотріджину Комбікс:

Негайно зверніться до лікаря або фармацевта, якщо можливо — покажіть упаковку Ламотріджину Комбікс.
Також можна зателефонувати в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20.

У когось, хто прийняв забагато Ламотріджину Комбікс, можуть з’явитися такі симптоми:

швидкі незмірні рухи очей (нистагм)
незграбність і втрата координації, що впливає на рівновагу (атаксія)
втрата свідомості або кома

Якщо ви забули прийняти Ламотріджин Комбікс

Не приймайте додаткову таблетку або подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви не прийняли дозу Ламотріджину Комбікс:

?Запитайте лікаря, щоб він пояснив, як знову почати лікування. Це дуже важливо.

Не припиняйте прийом Ламотріджину Комбікс без поради лікаря

Ви повинні приймати Ламотріджин Комбікс увесь той час, який рекомендує лікар. Не припиняйте лікування, доки цього не скаже лікар.

Якщо ви приймаєте Ламотріджин Комбікс для лікування епілепсії

Щоб припинити прийом Ламотріджину Комбікс, дуже важливо поступово зменшувати дозу протягом приблизно 2 тижнів. Якщо припинити прийом Ламотріджину Комбікс раптово, симптоми епілепсії можуть повернутися або стан погіршиться.

Якщо ви приймаєте Ламотріджин Комбікс для лікування біполярного розладу

Ламотріджину Комбікс може знадобитися час, щоб подіяти, тому малоймовірно, що ви відразу почуваєте себе краще. Щоб припинити прийом Ламотріджину Комбікс, поступового зменшення дози не потрібно. Але навіть у цьому випадку, перш ніж припинити лікування Ламотріджином Комбікс, ви повинні проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ламотріджин Комбікс 100 мг таблетки дисперсні/жувальні EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Алергічні реакції або потенційно серйозні шкірні реакції: негайно зверніться до лікаря.

У невеликої кількості людей, які приймають ламотріджин, можуть виникати алергічні реакції або потенційно серйозні шкірні реакції. Якщо їх не лікувати, ці реакції можуть погіршуватися й навіть стати смертельними. Симптоми таких реакцій включають:

висип або почервоніння шкіри
виразки та біль у роті або очах
підвищення температури (лихоманка), симптоми, схожі на грип, або сонливість (сопор)
набряк обличчя або набряк залоз шиї, пахвових або пахових ділянок
кровотечі або раптове виникнення синців, або посиніння пальців
біль у горлі, або частіше за звичайне виникнення інфекцій (наприклад, застуди).

У багатьох випадках ці симптоми можуть бути ознаками менш серйозних побічних ефектів. Але ви повинні усвідомлювати, що вони потенційно серйозні — якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів:

?Негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити аналізи для оцінки функції печінки, нирок або крові, і може порадити припинити лікування Ламотріджином Комбікс.

Дуже часті побічні ефекти

Виникають у більш ніж 1 з 10 людей:

головний біль
почуття запаморочення
почуття сонливості або сонливість
незграбність і втрата координації (атаксія)
подвійне або розмите зору
нудота або блювота
висип на шкірі

Часті побічні ефекти

Виникають у до 1 з 10 людей:

агресивність або подразливість
швидкі непередбачувані рухи очей (ністагм)
спазми або тремтіння
труднощі заснути
діарея
сухість у роті
втому
біль у спині, суглобах або інших місцях.

Нечасті побічні ефекти

Виникають у до 1 з 100 людей:

шкірний висип або сонячний удар після впливу сонячного світла або штучного освітлення (фоточутливість)

Рідкісні побічні ефекти

Виникають у до 1 з 1 000 людей:

свербіж у очах, виділення та гній у повіках (кон’юнктивіт)
рідкісне захворювання шкіри, при якому утворюються серйозні вовнянки та кровотечі у губах, очах, роті, носі та генітальній зоні (синдром Стівенса-Джонсона)

Дуже рідкісні побічні ефекти

Виникають у до 1 з 10 000 людей:

галюцинації (почуття чи бачення речей, яких немає насправді)
сплутаність свідомості або збудження
почуття тремтіння або нестійкості під час руху
повторювані рухи тіла та/або неконтрольовані звуки або слова (тики), м’язові спазми, що впливають на очі, голову та тулуб (хореоатетоз), або інші незвичайні рухи, такі як поштовхи, спазми або судоми
серйозна шкірна реакція, яка починається з появи болючої почервонілої ділянки, потім утворюються великі вовнянки, і, нарешті, шкіра відшаровується шарами (токсична епідермальна некроліза)
у людей, які вже мали епілепсію, — збільшення частоти нападів
зміни функції печінки, які можуть виявлятися при аналізах крові, або печінкова недостатність
зміни, які можуть виявлятися при аналізах крові, включаючи зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія), зниження кількості всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія) та порушення кісткового мозку, відоме як апластична анемія
порушення згортання крові, що може призводити до кровотечі або раптового виникнення синців (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція)
підвищення температури (лихоманка)
набряк обличчя (набряк) або запалення залоз шиї, пахвових або пахових ділянок (лімфаденопатія)
у людей із хворобою Паркінсона — погіршення симптомів.

Інші побічні ефекти

Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоза (ГЛГ) (див. розділ 2. Перед застосуванням Ламотріджину Комбікс).
Зниження імунітету через зниження рівня антитіл, відомих як імуноглобуліни в крові, що допомагають захищати від інфекцій.
Вузлики або червоні плями на шкірі (псевдолімфома).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ламотріджину Комбікс

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не застосовувати Ламотріджин Комбікс після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці та блистері, після НЕПРИДАТНО. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складуйте порожні упаковки та невживані ліки у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання щодо утилізації упаковок та лікарських засобів, які ви не використовуєте, запитайте у свого аптекаря. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад таблеток дисперсних/жувальних Ламотріджин Комбікс

Діючою речовиною є ламотриджин. Кожна таблетка дисперсна/жувальна містить 100 мг ламотриджину.

Інші складові: магнію карбонат важкий (Е504), целюлоза мікрокристалічна (Е460), повідон (Е1201), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (Е463), натрію сахаринат (Е954), кросповідон (Е1202), целюлоза мікрокристалічна (Е460), камедзь гуарова (Е412), ароматизатор смородини чорної та магнію стеарат (Е470b).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки таблеток дисперсних/жувальних Ламотріджин Комбікс 100 мг

Таблетки дисперсні/жувальні Ламотріджин Комбікс 100 мг мають круглу форму, плоскі, білого або майже білого кольору.

Кожна упаковка містить блистер з 56 таблетками.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Виробник:

Actavis Ltd

BLB015-016

Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN

3000 Мальта

Цей листок-вкладиш було переглянуто в березні 2024 року