Ламотриджин Комбикс 100 мг таблетки диспергируемые/жевательные ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ламотриджин Комбикс 100 мг таблетки диспергируемые/жевательные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметите побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Ламотриджин Комбикс и для чего он применяется
Перед приёмом Ламотриджина Комбикс
Как принимать Ламотриджин Комбикс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ламотриджина Комбикс
Дополнительная информация

1. Что такое Ламотриджин Комбикс и для чего он применяется

Ламотриджин Комбикс относится к группе лекарственных средств, называемых противоэпилептическими препаратами. Его можно применять для лечения двух заболеваний: эпилепсии и биполярного расстройства.

Ламотриджин Комбикс используется для лечения эпилепсии, поскольку блокирует сигналы в головном мозге, провоцирующие приступы (судороги).

У взрослых и детей в возрасте от 13 лет и старше ламотриджин может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения эпилепсии. Ламотриджин также может использоваться в сочетании с другими препаратами для лечения судорожных припадков, вызванных заболеванием, называемым синдромом Леннокса–Гасто.
У детей в возрасте от 2 до 12 лет ламотриджин может применяться в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения указанных заболеваний. Кроме того, его можно использовать без сочетания с другими препаратами для лечения одного из видов эпилепсии, называемого типичными абсансными припадками.

Ламотриджин Комбикс также применяется для лечения биполярного расстройства.

Люди, страдающие биполярным расстройством (ранее называвшимся маниакально-депрессивным психозом), испытывают резкие перепады настроения, при которых периоды мании (возбуждение или эйфория) чередуются с периодами депрессии (глубокая грусть или отчаяние). У взрослых пациентов в возрасте от 18 лет и старше Ламотриджин Комбикс может применяться для профилактики депрессивных эпизодов, возникающих при биполярном расстройстве — как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами. Каким образом ламотриджин действует на головной мозг, чтобы оказать этот эффект, в настоящее время неизвестно.

2. Перед приемом Ламотриджин Комбикс

Не принимайте Ламотриджин Комбикс:

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу или к любому из других компонентов препарата Ламотриджин Комбикс (указанных в разделе 6).

Если это относится к вам:

? Сообщите об этом врачу и не принимайте Ламотриджин Комбикс.

Особая осторожность при приеме Ламотриджин Комбикс

Перед началом приема Ламотриджин Комбикс врач должен знать, если у вас:

имеются проблемы с почками;
ранее появлялась кожная сыпь после приема ламотриджина или других препаратов при биполярном расстройстве или эпилепсии, или у вас возникают кожные высыпания или солнечные ожоги после приема ламотриджина и при воздействии солнечного или искусственного света (например, в солярии). Врач оценит вашу терапию и может посоветовать избегать солнечного света или защищать кожу (например, с помощью солнцезащитного крема и/или защитной одежды);
вы уже принимаете препараты, содержащие ламотриджин.

Если это относится к вам:

? Сообщите об этом врачу, который может принять решение о снижении дозы или о том, что Ламотриджин Комбикс вам не подходит.

Важная информация о реакциях, потенциально угрожающих жизни

У небольшого числа людей, принимающих Ламотриджин Комбикс, могут возникать аллергические реакции или кожные реакции, которые потенциально могут угрожать жизни, и которые могут привести к более тяжелым осложнениям, если их не лечить. Эти реакции могут включать синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Вам необходимо знать симптомы этих реакций и внимательно следить за их появлением во время приема Ламотриджин Комбикс. Этот риск может быть связан с генетической вариацией у людей азиатского происхождения (в первую очередь ханьцев и тайцев). Если вы из этой группы населения и у вас выявлена такая генетическая вариация (HLA-B*1502), проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Ламотриджин Комбикс.

Важно внимательно следить за симптомами

Немедленно обратитесь к врачу, если после начала приема Ламотриджин Комбикс у вас появились следующие симптомы:

Кожная реакция, например покраснение или высыпания;
Раздражение во рту или глазах;
Повышенная температура (лихорадка), симптомы, похожие на грипп, или сонливость (сопор);
Отек лица или воспаление лимфоузлов на шее, в подмышечных впадинах и паху;
Неожиданное кровотечение или появление синяков, или пальцы становятся синими;
Раздражение горла или более частые, чем обычно, инфекции (например, простуды).

Вероятность появления этих симптомов выше в первые месяцы лечения Ламотриджин Комбикс, особенно если начальная доза слишком высока или доза увеличивается слишком быстро. Также вероятность выше, если вы принимаете Ламотриджин Комбикс одновременно с препаратом, называемым валпроат. У детей вероятность таких побочных эффектов выше, чем у взрослых.

Если симптомы из перечисленного выше списка не лечить, они могут привести к более серьезным осложнениям, таким как полиорганная недостаточность или тяжелое заболевание кожи.

Если вы заметили какие-либо из этих симптомов:

? Немедленно обратитесь к врачу. Врач решит, нужно ли проводить обследования для оценки функции печени, почек или крови, и может посоветовать прекратить прием Ламотриджин Комбикс.

Мысли о самоповреждении или суициде

Противоэпилептические препараты используются для лечения различных заболеваний, включая эпилепсию и биполярное расстройство. У людей с биполярным расстройством ранее могли возникать мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас биполярное расстройство, вероятность таких мыслей выше в следующих случаях:

При начале лечения.
Если ранее у вас были мысли о самоповреждении или суициде.
Если вам меньше 25 лет.

Если у вас возникают тревожные мысли или ощущения, или вы чувствуете ухудшение состояния или появление новых симптомов во время приема Ламотриджин Комбикс:

? Немедленно проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

У небольшого числа пациентов, принимавших противоэпилептические препараты, такие как ламотриджин, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы принимаете Ламотриджин Комбикс при эпилепсии

При некоторых формах эпилепсии во время лечения ламотриджином приступы могут ухудшаться или возникать чаще. Некоторые пациенты могут испытывать тяжелые приступы, которые могут привести к серьезным проблемам со здоровьем. Если вы заметили, что приступы стали чаще или вы испытываете тяжелые приступы во время приема Ламотриджин Комбикс:

? Немедленно обратитесь к врачу.

Синдром Бругады

Синдром Бругады — это генетическое заболевание, вызывающее нарушение электрической активности сердца. Ламотриджин может вызывать аномалии на электрокардиограмме (ЭКГ), которые могут привести к аритмиям (нарушению сердечного ритма). Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть это заболевание.

Гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз (ГЛГ)

Сообщалось о случаях редкой, но очень тяжелой иммунной реакции у пациентов, принимающих ламотриджин. Немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом, если во время приема ламотриджина у вас появляются следующие симптомы: лихорадка, сыпь, неврологические симптомы (например, судороги или дрожь, спутанность сознания, нарушение функции мозга).

Препарат Ламотриджин Комбикс не следует назначать детям младше 18 лет для лечения биполярного расстройства. Препараты, применяемые для лечения депрессии и других психических расстройств, повышают риск суицидальных мыслей и поведения у детей и подростков младше 18 лет.

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретенные без рецепта или растительные средства.

Если вы принимаете определенные препараты, врачу может потребоваться проверить дозу Ламотриджин Комбикс. К ним относятся:

окскарбазепин, фелбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалин, топирамат или зонисамид, применяемые для лечения эпилепсии;
литий, применяемый для лечения психических расстройств;
бупропион, применяемый для лечения психических расстройств или отказа от курения.

? Сообщите врачу, если вы принимаете один из этих препаратов.

Некоторые препараты взаимодействуют с Ламотриджин Комбикс или повышают вероятность побочных эффектов. К ним относятся:

валпроат, применяемый для лечения эпилепсии и психических расстройств;
карбамазепин, применяемый для лечения эпилепсии и психических расстройств;
фенитоин, примидон или фенобарбитал, применяемые для лечения эпилепсии;
оланзапин, применяемый для лечения психических расстройств;
рисперидон, применяемый для лечения психических расстройств;
рифампицин, являющийся антибиотиком;
комбинация лопинавира и ритонавира, применяемая для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (СПИД);
гормональные контрацептивы, такие как таблетки (см. ниже).

? Сообщите врачу, если вы принимаете, начинаете или прекращаете прием любого из этих препаратов.

Гормональные контрацептивы (например, таблетки) могут влиять на действие Ламотриджин Комбикс

Врач может посоветовать вам использовать определенный гормональный контрацептив или другой метод контрацепции, например презервативы, диафрагму или внутриматочную спираль (ВМС). Если вы принимаете гормональный контрацептив, например таблетки, врач может назначить вам анализ крови для контроля концентрации ламотриджина. Если вы планируете начать применение гормонального контрацептива:

? Сообщите об этом врачу, который подскажет, какие методы контрацепции наиболее подходят для вас.

Прием ламотриджина может изменять действие гормональных контрацептивов, хотя маловероятно, что это снизит их эффективность. Если вы принимаете гормональный контрацептив и у вас наблюдаются изменения менструального цикла, такие как межменструальные кровотечения или кровянистые выделения между периодами:

? Сообщите об этом врачу. Это может быть признаком того, что ламотриджин влияет на действие вашего контрацептива.

Беременность и лактация

? Проконсультируйтесь с врачом, если вы беременны, можете быть беременны или планируете беременность.

Не следует прекращать лечение эпилепсии во время беременности. Однако существует повышенный риск врожденных пороков у новорожденных, чьи матери принимали ламотриджин во время беременности. К таким порокам относятся расщелина губы или нёба. Врач может посоветовать вам принимать добавки фолиевой кислоты, если вы планируете беременность, а также во время беременности.

Беременность может изменить эффективность лечения Ламотриджин Комбикс, поэтому врач может назначить вам анализ крови для контроля уровня ламотриджина и корректировки дозы.

? Если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Действующее вещество Ламотриджин Комбикс проникает в грудное молоко и может повлиять на вашего ребенка. Врач расскажет вам о рисках и преимуществах грудного вскармливания во время приема ламотриджина и будет проводить периодические осмотры ребенка, если вы решите кормить грудью, поскольку у него могут наблюдаться сонливость, сыпь или недостаточный набор веса. Сообщите врачу, если вы заметили у ребенка какие-либо из этих симптомов.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ламотриджин Комбикс может вызывать головокружение и двоение в глазах.

? Не управляйте транспортными средствами и механизмами, пока не будете уверены, что не испытываете этих эффектов.

Если у вас эпилепсия, проконсультируйтесь с врачом о возможности вождения или управления механизмами.

3. Как принимать Ламотриджин Комбикс

Следуйте точно указаниям врача по применению Ламотриджин Комбикс. При наличии вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.

Какую дозу Ламотриджин Комбикс принимать

Может потребоваться некоторое время, пока врач подберёт наиболее подходящую для вас дозу Ламотриджин Комбикс. Доза зависит от:

вашего возраста
принимаете ли вы Ламотриджин Комбикс вместе с другими лекарствами
имеются ли у вас проблемы с печенью или почками

Врач порекомендует начать лечение с низкой дозы, постепенно увеличивая её до достижения оптимальной дозы (так называемой эффективной дозы). Никогда не принимайте Ламотриджин Комбикс в большем количестве, чем назначил врач.

Обычно эффективная доза Ламотриджин Комбикс для взрослых и детей старше 12 лет составляет от 100 мг до 400 мг в сутки.

Для детей в возрасте от 2 до 12 лет эффективная доза зависит от массы тела и обычно составляет от 1 мг до 15 мг на каждый килограмм массы тела ребёнка, но не более 400 мг в сутки.

Как принимать дозу Ламотриджин Комбикс

Принимайте Ламотриджин Комбикс один или два раза в день, как указано врачом. Можно принимать до или после еды.

Всегда принимайте полную дозу, назначенную врачом. Никогда не делите таблетку.

Ваш врач может порекомендовать начать или прекратить приём других лекарств в зависимости от вашего состояния и реакции на лечение.

Таблетки диспергируемые/жевательные Ламотриджин Комбикс принимают, проглатывая целиком с небольшим количеством воды, или растворяя в воде:

Если вы жуёте таблетку:

При жевании таблетки может потребоваться выпить немного воды, чтобы помочь ей раствориться во рту. После проглатывания выпейте ещё немного воды, чтобы убедиться, что вы приняли всё лекарство.

Для растворения препарата (приготовления жидкого раствора):

Поместите таблетку в стакан, содержащий как минимум такое количество воды, чтобы полностью покрыть таблетку.
Встряхните для растворения или подождите около минуты, пока таблетка полностью не растворится.
Выпейте весь раствор.
Добавьте немного воды в стакан и выпейте её, чтобы убедиться, что вы приняли всё лекарство.

Если вы приняли больше Ламотриджин Комбикс, чем нужно

Если кто-то принял слишком много Ламотриджин Комбикс:

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, по возможности, покажите упаковку Ламотриджин Комбикс.
Также можно позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

У человека, принявшего слишком много Ламотриджин Комбикс, могут появиться следующие симптомы:

быстрые неконтролируемые движения глаз (нистагм)
неуклюжесть и потеря координации, нарушающие равновесие (атаксия)
потеря сознания или кома

Если вы забыли принять Ламотриджин Комбикс

Не принимайте дополнительную таблетку или двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы пропустили приём дозы Ламотриджин Комбикс:

?Спросите у врача, как правильно возобновить приём. Это очень важно.

Не прекращайте приём Ламотриджин Комбикс без указания врача

Принимайте Ламотриджин Комбикс в течение всего времени, которое рекомендует врач. Не прекращайте лечение, пока врач не скажет вам об этом.

Если вы принимаете Ламотриджин Комбикс для лечения эпилепсии

При прекращении приёма Ламотриджин Комбикс важно постепенно снижать дозу в течение примерно 2 недель. Если резко прекратить приём Ламотриджин Комбикс, симптомы эпилепсии могут вернуться или заболевание может ухудшиться.

Если вы принимаете Ламотриджин Комбикс при биполярном расстройстве

Ламотриджин Комбикс может начать действовать не сразу, поэтому маловероятно, что вы почувствуете улучшение сразу. При прекращении приёма Ламотриджин Комбикс постепенное снижение дозы не обязательно. Однако перед тем как прекратить лечение Ламотриджин Комбикс, вы должны обязательно проконсультироваться с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ламотриджин Комбикс может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Аллергические реакции или потенциально тяжелые реакции на коже: немедленно обратитесь к врачу.

У небольшого числа людей, принимающих ламотригин, могут возникать аллергические реакции или потенциально тяжелые реакции на коже. Если их не лечить, эти реакции могут усугубиться и даже привести к летальному исходу. Симптомы таких реакций включают:

появление сыпи или покраснение кожи
язвы и боль во рту или глазах
повышенную температуру (лихорадку), симптомы, похожие на грипп, или сонливость (сопор)
отек лица или воспаление лимфатических узлов шеи, подмышек и паха
кровотечение или неожиданное появление синяков, а также посинение пальцев
боль в горле, или повышенная частота инфекций (например, простуды).

Во многих случаях эти симптомы могут быть признаками менее тяжелых побочных эффектов. Однако вы должны знать, что они потенциально серьезны — если у вас появляются какие-либо из этих симптомов:

?Немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач решит, нужно ли вам проводить анализы для оценки функции печени, почек или крови, и может посоветовать прекратить прием Ламотриджин Комбикс.

Очень частые побочные эффекты

Наблюдаются у более чем 1 из 10 пациентов:

головная боль
ощущение головокружения
сонливость или заторможенность
неуклюжесть и потеря координации (атаксия)
двоение в глазах или нечеткость зрения
тошнота или рвота
сыпь на коже

Частые побочные эффекты

Наблюдаются у до 1 из 10 пациентов:

агрессивность или раздражительность
быстрые неконтролируемые движения глаз (нистагм)
спазмы или дрожь
трудности со сном
диарея
сухость во рту
усталость
боль в спине, суставах или в других местах

Нечастые побочные эффекты

Наблюдаются у до 1 из 100 пациентов:

сыпь на коже или ожог после пребывания на солнце или под искусственным светом (фоточувствительность)

Редкие побочные эффекты

Наблюдаются у до 1 из 1 000 пациентов:

зуд глаз с выделениями и корочками на веках (конъюнктивит)
редкое заболевание кожи, при котором появляются тяжелые волдыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и в области половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)

Очень редкие побочные эффекты

Наблюдаются у до 1 из 10 000 пациентов:

галлюцинации (слышать или видеть то, чего на самом деле нет)
спутанность сознания или возбуждение
ощущение дрожи или неустойчивости при движении
повторяющиеся движения тела и/или неконтролируемые звуки или слова (тики), мышечные спазмы, затрагивающие глаза, голову и туловище (хореоатетоз), а также другие необычные движения, такие как подергивания, спазмы или скованность
тяжелая реакция на коже, начинающаяся с появления болезненных покраснений, затем образуются крупные волдыри, и в конечном итоге кожа начинает слущиваться слоями (токсический эпидермальный некролиз)
у пациентов, страдающих эпилепсией, — увеличение частоты приступов
нарушения функции печени, которые могут быть выявлены при анализах крови, или печеночная недостаточность
изменения в анализах крови, включая снижение количества эритроцитов (анемия), снижение количества лейкоцитов (лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение всех типов кровяных клеток (панцитопения), а также нарушение в костном мозге, называемое апластическая анемия
нарушение свертываемости крови, которое может вызывать кровотечение или неожиданное появление синяков (диссеминированное внутрисосудистое свертывание)
высокая температура (лихорадка)
отек лица (отек) или воспаление лимфатических узлов шеи, паха или подмышек (лимфаденопатия)
у пациентов с болезнью Паркинсона — ухудшение симптомов

Другие побочные эффекты

Гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз (ГЛГ) (см. раздел 2. Перед применением Ламотриджин Комбикс).
Снижение иммунитета вследствие уменьшения уровня антител, называемых иммуноглобулинами, в крови, что снижает защиту от инфекций.
Красные узелки или пятна на коже (псевдолимфома).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ламотриджин Комбикс

Хранить в недоступном для детей месте, вдали от прямого зрения.

Не применять Ламотриджин Комбикс после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере, после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав таблеток диспергируемых/жевательных Ламотриджин Комбикс

Действующее вещество: ламотриджин. Каждая таблетка диспергируемая/жевательная содержит 100 мг ламотриджина.

Вспомогательные вещества: карбонат магния тяжелый (Е504), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), повидон (Е1201), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (Е463), натриевая соль сакхарина (Е954), кроссповидон (Е1202), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), камедь гуар (Е412), ароматизатор смородины и стеарат магния (Е470b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки таблеток диспергируемых/жевательных Ламотриджин Комбикс 100 мг

Таблетки диспергируемые/жевательные Ламотриджин Комбикс 100 мг — плоские круглые, белого или почти белого цвета.

Каждая упаковка содержит блистер с 56 таблетками.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, корпус 2

28223 Пусуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель:

Actavis Ltd

BLB015-016

Промышленная зона Bulebel

Зейтун, ZTN

3000 Мальта

Настоящая инструкция была пересмотрена в марте 2024 года