Lamotrigina Combix 100 mg compresse dispersibili/masticabili EFG: informazioni dettagliate

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lamotrigina Combix 100 mg compresse dispersibili/masticabili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Lamotrigina Combix e a cosa serve
Prima di prendere Lamotrigina Combix
Come prendere Lamotrigina Combix
Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Lamotrigina Combix

Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lamotrigina Combix e a cosa serve

Lamotrigina Combix appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici. Può essere utilizzato per il trattamento di due malattie: l'epilessia e il disturbo bipolare.

Lamotrigina Combix viene utilizzato per il trattamento dell'epilessia perché blocca i segnali nel cervello che innescano le convulsioni (attacchi).

Negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 13 anni, Lamotrigina può essere utilizzata da sola o in combinazione con altri medicinali per il trattamento dell'epilessia. Lamotrigina può inoltre essere utilizzata insieme ad altri medicinali per il trattamento delle convulsioni causate da una malattia chiamata Sindrome di Lennox-Gastaut.
Nei bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni, Lamotrigina può essere utilizzata in associazione con altri medicinali per il trattamento delle stesse malattie. Può inoltre essere utilizzata senza associazione ad altri medicinali per il trattamento di un tipo di epilessia chiamato crisi di assenza tipiche.

Lamotrigina Combix viene inoltre utilizzato per il trattamento del disturbo bipolare.

Le persone affette da disturbo bipolare (in precedenza chiamato disturbo maniaco-depressivo) sperimentano cambiamenti improvvisi dell'umore, con periodi di mania (eccitazione o euforia) alternati a periodi di depressione (tristezza profonda o disperazione). Negli adulti di età pari o superiore a 18 anni, Lamotrigina Combix può essere utilizzata, da sola o in combinazione con altri medicinali, per prevenire i periodi depressivi che si verificano nel disturbo bipolare. Non è noto come lamotrigina agisca nel cervello per produrre questo effetto.

2. Prima di prendere Lamotrigina Combix

Non prenda Lamotrigina Combix:

se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Lamotrigina Combix (indicati nella sezione 6).

Se questo è il suo caso:

? Lo comunichi al medico e non prenda Lamotrigina Combix.

Faccia particolare attenzione con Lamotrigina Combix

Il medico deve sapere prima che lei prenda Lamotrigina Combix:

Se ha problemi renali
Se ha avuto un'eruzione cutanea dopo aver assunto lamotrigina o altri medicinali per il disturbo bipolare o l'epilessia, oppure se sviluppa eruzioni cutanee o scottature solari dopo aver assunto lamotrigina e dopo esposizione al sole o alla luce artificiale (ad esempio, in un solarium). Il medico verificherà la terapia e potrebbe consigliarle di evitare l'esposizione al sole o di proteggersi dal sole (ad esempio, usando una crema solare e/o indossando abbigliamento protettivo).
Se sta già assumendo medicinali contenenti lamotrigina

Se questo è il suo caso:

? Lo comunichi al medico, il quale deciderà se ridurre la dose o stabilire che Lamotrigina Combix non è adatto a lei.

Informazioni importanti su reazioni potenzialmente letali

Un numero ridotto di persone che assumono Lamotrigina Combix può manifestare reazioni allergiche o cutanee potenzialmente letali, che potrebbero causare complicazioni più gravi se non trattate. Queste reazioni possono includere la sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

È importante che conosca i sintomi di queste reazioni e che stia in allerta durante l'assunzione di Lamotrigina Combix. Questo rischio può essere associato a una variante genetica in persone di origine asiatica (principalmente cinesi Han e tailandesi). Se lei è di questa origine e le è stata riscontrata questa variante genetica (HLA-B*1502), parli con il medico prima di assumere Lamotrigina Combix.

È fondamentale stare in allerta sui sintomi

Richieda immediatamente l'intervento del medico se, dopo aver iniziato a prendere Lamotrigina Combix, manifesta uno dei seguenti sintomi:

Reazione cutanea, come arrossamento o eruzioni
Irritazione alla bocca o agli occhi
Alta temperatura (febbre), sintomi simili a quelli dell'influenza o sonnolenza (stato di sopore)
Gonfiore del viso o infiammazione delle ghiandole del collo, ascelle e inguine
Sanguinamenti o comparsa di ecchimosi inaspettate, o se le dita diventano bluastre
Irritazione della gola, o un numero maggiore del normale di infezioni (come raffreddori)

È più probabile che questi sintomi si verifichino nei primi mesi di trattamento con Lamotrigina Combix, specialmente se inizia con una dose troppo elevata o se la dose viene aumentata troppo rapidamente; è inoltre più probabile che si verifichino se sta assumendo Lamotrigina Combix insieme a un medicinale chiamato valproato. I bambini hanno una probabilità maggiore degli adulti di sviluppare questi effetti indesiderati.

Se i sintomi elencati sopra non vengono trattati, potrebbero evolvere in complicazioni più gravi, come insufficienza d'organo o una grave malattia della pelle.

Se nota uno di questi sintomi:

? Si rivolga immediatamente al medico. Il medico deciderà se effettuare esami per valutare il funzionamento del fegato, dei reni o del sangue, e potrebbe consigliarle di interrompere l'assunzione di Lamotrigina Combix.

Pensieri di autolesionismo o suicidio

I farmaci antiepilettici vengono utilizzati per trattare diverse malattie, tra cui l'epilessia e il disturbo bipolare. Le persone con disturbo bipolare possono aver avuto in passato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se soffre di disturbo bipolare, potrebbe essere più incline ad avere questi pensieri nelle seguenti situazioni:

All'inizio del trattamento.
Se in precedenza ha avuto pensieri di autolesionismo o suicidio.
Se ha meno di 25 anni.

Se ha pensieri o esperienze preoccupanti, o se nota un peggioramento del suo stato o lo sviluppo di nuovi sintomi durante il trattamento con Lamotrigina Combix:

? Consulti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino.

Un numero ridotto di persone trattate con antiepilettici come la lamotrigina ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se in qualsiasi momento ha questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

Se sta assumendo Lamotrigina Combix per l'epilessia

In alcuni tipi di epilessia, durante il trattamento con lamotrigina, occasionalmente le convulsioni possono peggiorare o verificarsi più frequentemente. Alcuni pazienti possono sviluppare convulsioni gravi che possono causare problemi di salute seri. Se nota che le convulsioni si verificano più spesso o se sviluppa convulsioni gravi durante l'assunzione di Lamotrigina Combix:

? Si rivolga immediatamente al medico.

Sindrome di Brugada

La sindrome di Brugada è una malattia genetica che causa un'attività elettrica anomala del cuore. La lamotrigina può causare anomalie nell'elettrocardiogramma (ECG) che possono provocare aritmie (ritmo cardiaco anomalo). Consulti il medico se soffre di questa malattia.

Linfoistiocitosi emofagocitica (LHE)

Sono stati segnalati casi di una reazione, rara ma molto grave, del sistema immunitario in pazienti che assumono lamotrigina. Contatti immediatamente il medico o il farmacista se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di lamotrigina: febbre, eruzione cutanea, sintomi neurologici (ad esempio, spasmi o tremori, stato confusionale, alterazioni della funzione cerebrale).

Lamotrigina Combix non deve essere somministrata a bambini al di sotto dei 18 anni per il trattamento del disturbo bipolare. I medicinali indicati per il trattamento della depressione e di altri problemi mentali aumentano il rischio di pensieri e comportamenti suicidi nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione o rimedi a base di erbe.

Se sta assumendo certi medicinali, il medico potrebbe dover verificare la dose di Lamotrigina Combix. Questi includono:

oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato o zonisamide, indicati per il trattamento dell'epilessia
litio, indicato per il trattamento dei problemi di salute mentale
bupropione, indicato per il trattamento dei problemi mentali o per smettere di fumare

? Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali.

Alcuni medicinali interagiscono con Lamotrigina Combix o aumentano la probabilità di effetti indesiderati. Questi includono:

valproato, indicato per il trattamento dell'epilessia e dei problemi di salute mentale
carbamazepina, indicato per il trattamento dell'epilessia e dei problemi di salute mentale
fenitoina, primidone o fenobarbitone, indicati per il trattamento dell'epilessia
olanzapina, indicato per il trattamento dei problemi di salute mentale
risperidone, indicato per il trattamento dei problemi di salute mentale
rifampicina, un antibiotico
una combinazione di lopinavir e ritonavir, indicata per il trattamento dell'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (VIH) (AIDS)
contraccettivi ormonali, come la pillola (vedere sotto).

? Informi il medico se sta assumendo, o se inizia o interrompe l'assunzione, uno qualsiasi di questi medicinali.

I contraccettivi ormonali (come la pillola) possono influenzare l'efficacia di Lamotrigina Combix

Il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un particolare contraccettivo ormonale o di adottare un altro metodo contraccettivo, come il preservativo, il diaframma o il dispositivo intrauterino (DIU). Se sta assumendo un contraccettivo ormonale come la pillola, il medico potrebbe chiederle di effettuare esami del sangue per controllare la concentrazione di Lamotrigina. Se sta pensando di iniziare a usare un contraccettivo ormonale:

? Informi il medico, che le indicherà i metodi contraccettivi più adatti per lei.

L'assunzione di lamotrigina può modificare l'efficacia dei contraccettivi ormonali, anche se è poco probabile che riduca la loro efficacia. Tuttavia, se sta assumendo un contraccettivo ormonale e manifesta alterazioni del ciclo mestruale, come sanguinamenti intermestruali o macchie tra un ciclo e l'altro:

? Informi il medico. Questi potrebbero essere segni che la lamotrigina sta influenzando l'efficacia del contraccettivo.

Gravidanza e allattamento

? Consulti il medico se è in gravidanza, se potrebbe esserlo o se prevede di rimanere incinta.

Non deve interrompere il trattamento per l'epilessia durante la gravidanza. Tuttavia, esiste un rischio maggiore di difetti congeniti nei neonati le cui madri hanno assunto lamotrigina durante la gravidanza. Questi difetti includono labbro leporino o palatoschisi. Il medico potrebbe consigliarle di assumere integratori di acido folico se prevede di rimanere incinta e durante la gravidanza.

La gravidanza può modificare l'efficacia del trattamento con Lamotrigina Combix, pertanto il medico potrebbe chiederle di effettuare un esame del sangue per controllare i livelli di lamotrigina e regolare di conseguenza la dose.

? Se sta allattando o prevede di iniziare l'allattamento, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il principio attivo di Lamotrigina Combix passa nel latte materno e può influire sul bambino. Il medico le illustrerà i rischi e i benefici dell'allattamento durante l'assunzione di lamotrigina e effettuerà controlli periodici sul bambino qualora decidesse di allattare, poiché il bambino potrebbe manifestare sonnolenza, eruzioni cutanee o un aumento di peso insufficiente. Informi il medico se osserva uno di questi sintomi nel bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Lamotrigina Combix può causare vertigini e visione doppia.

? Non guidi né usi macchinari, a meno che non sia sicuro di non avvertire questi effetti.

Se soffre di epilessia, consulti il medico sulla possibilità di guidare o usare macchinari.

3. Come prendere Lamotrigina Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Lamotrigina Combix indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Quale dose di Lamotrigina Combix assumere

Potrebbe essere necessario del tempo affinché il medico individui la dose di Lamotrigina Combix più adatta per lei. La dose da assumere dipende da:

l'età
se sta assumendo Lamotrigina Combix insieme ad altri medicinali
se ha problemi al fegato o ai reni

Il medico le chiederà di iniziare il trattamento con una dose bassa, che verrà aumentata gradualmente fino a raggiungere quella più adatta (chiamata dose efficace). Non assuma mai una quantità di Lamotrigina Combix superiore a quella prescritta dal medico.

Normalmente, la dose efficace di Lamotrigina Combix per adulti e bambini di età superiore ai 12 anni è compresa tra 100 mg e 400 mg al giorno.

Per i bambini tra i 2 e i 12 anni, la dose efficace dipende dal peso corporeo, generalmente tra 1 mg e 15 mg per ogni chilogrammo di peso del bambino, fino a un massimo di 400 mg al giorno.

Come assumere la dose di Lamotrigina Combix

Assuma la sua dose di Lamotrigina Combix una o due volte al giorno, come indicato dal medico. Può assumerlo con o senza cibo.

Assuma sempre la dose completa prescritta dal medico. Non divida mai il compresse.

Il medico potrebbe consigliarle di iniziare o interrompere l'assunzione di altri medicinali, a seconda delle condizioni per cui è in trattamento e della risposta al trattamento.

Prenda i compresse orodispersibili/masticabili di Lamotrigina Combix ingoiandole intere con un po' d'acqua, oppure sciogliendole in acqua:

Se mastica il compresse:

Masticando il compresse, potrebbe essere necessario bere un po' d'acqua per aiutare il compresse a sciogliersi in bocca. Dopo averlo deglutito, beva ancora un po' d'acqua per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale.

Per sciogliere il medicinale (preparare una soluzione liquida):

Metta il compresse in un bicchiere contenente almeno abbastanza acqua da coprire completamente il compresse.
Agiti per sciogliere, oppure attenda un minuto, finché il compresse non si sarà completamente disciolto.
Beva tutto il liquido.
Aggiunga un po' d'acqua in più nel bicchiere e la beva, per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale.

Se assume una quantità di Lamotrigina Combix superiore a quella prescritta

Se qualcuno assume una quantità eccessiva di Lamotrigina Combix:

Consulti immediatamente il medico o il farmacista, se possibile mostri loro la confezione di Lamotrigina Combix.
Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20.

Chi assume una quantità eccessiva di Lamotrigina Combix potrebbe manifestare uno o più dei seguenti sintomi:

movimenti rapidi e incontrollabili degli occhi (nistagmo)
goffaggine e perdita di coordinazione, con compromissione dell'equilibrio (atassia)
perdita di coscienza o coma

Se dimentica di assumere Lamotrigina Combix

Non assuma un compresse extra né una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se non ha assunto una dose di Lamotrigina Combix:

?Chieda al medico come riprendere il trattamento. È importante che lo faccia.

Non interrompa l'assunzione di Lamotrigina Combix senza averne prima parlato con il medico

Deve assumere Lamotrigina Combix per tutto il tempo raccomandato dal medico. Non interrompa il trattamento senza averne prima parlato con il medico.

Se sta assumendo Lamotrigina Combix per il trattamento dell'epilessia

Per interrompere l'assunzione di Lamotrigina Combix, è importante ridurre gradualmente la dose per un periodo di circa 2 settimane. Se interrompe bruscamente Lamotrigina Combix, i sintomi dell'epilessia potrebbero ricomparire o la malattia potrebbe peggiorare.

Se sta assumendo Lamotrigina Combix per il disturbo bipolare

Lamotrigina Combix potrebbe impiegare del tempo per fare effetto, pertanto è improbabile che si senta meglio immediatamente. Per interrompere l'assunzione di Lamotrigina Combix, non è necessario ridurre gradualmente la dose. Tuttavia, prima di interrompere il trattamento con Lamotrigina Combix, deve comunque consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Lamotrigina Combix può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazioni allergiche o reazioni cutanee potenzialmente gravi: consulti immediatamente il medico.

Un numero ridotto di persone che assumono lamotrigina può manifestare reazioni allergiche o reazioni cutanee potenzialmente gravi. Se non trattate, queste reazioni possono peggiorare e in alcuni casi diventare addirittura letali. I sintomi di queste reazioni includono:

eruzioni cutanee o arrossamento della pelle
ulcere e dolore in bocca o agli occhi
febbre alta, sintomi simili all’influenza o sonnolenza (stato di sopore)
gonfiore del viso o infiammazione delle ghiandole del collo, ascelle e inguine
sanguinamento o comparsa improvvisa di ematomi, o colorazione bluastra delle dita
mal di gola, o maggiore frequenza di infezioni (come raffreddori).

In molti casi, questi sintomi possono essere segni di effetti indesiderati meno gravi. Tuttavia, è importante sapere che potrebbero essere segnali di reazioni potenzialmente gravi – se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi:

?Si rivolga immediatamente a un medico. Il medico deciderà se effettuare esami per valutare il funzionamento del fegato, dei reni o del sangue e potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento con Lamotrigina Combix.

Effetti indesiderati molto comuni

Questi riguardano più di 1 persona su 10:

mal di testa
sensazione di vertigine
sonnolenza o sensazione di sonno
goffaggine e perdita di coordinamento (atassia)
visione doppia o offuscata
nausea o vomito
eruzione cutanea

Effetti indesiderati comuni

Questi riguardano fino a 1 persona su 10:

aggressività o irritabilità
movimenti oculari rapidi e incontrollabili (nistagmo)
spasmi o tremori
difficoltà a dormire
diarrea
bocca secca
stanchezza
dolore alla schiena, alle articolazioni o in altre parti del corpo

Effetti indesiderati non comuni

Questi riguardano fino a 1 persona su 100:

eruzione cutanea o scottature solari dopo esposizione al sole o alla luce artificiale (fotosensibilità)

Effetti indesiderati rari

Questi riguardano fino a 1 persona su 1.000:

prurito oculare, con secrezione e croste alle palpebre (congiuntivite)
Malattia rara della pelle caratterizzata da bolle gravi e sanguinamento alle labbra, occhi, bocca, naso e area genitale (sindrome di Stevens-Johnson)

Effetti indesiderati molto rari

Questi riguardano fino a 1 persona su 10.000:

allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono realmente)
confusione o agitazione
sensazione di tremore o instabilità nei movimenti
movimenti corporei ripetitivi e/o emissione incontrollabile di suoni o parole (tic), spasmi muscolari che interessano occhi, testa e tronco (coreoatetosi), o altri movimenti insoliti come scosse, spasmi o rigidità
reazione grave a livello cutaneo, che inizia con l’insorgenza di una zona arrossata e dolorosa, seguita da grandi bolle e, infine, distacco a strati della pelle (necrolisi epidermica tossica)
in persone che hanno già avuto epilessia, aumento della frequenza delle crisi
alterazioni della funzionalità epatica, rilevabili con esami del sangue, o insufficienza epatica
alterazioni riscontrabili negli esami del sangue, tra cui riduzione del numero di globuli rossi (anemia), riduzione dei globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, agranulocitosi), riduzione delle piastrine (trombocitopenia), riduzione di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia) e un disturbo del midollo osseo chiamato anemia aplastica
alterazione della coagulazione del sangue, che può causare sanguinamenti o comparsa improvvisa di ematomi (coagulazione intravasale disseminata)
febbre alta (febbre)
gonfiore al viso (edema) o infiammazione delle ghiandole del collo, inguine o ascelle (linfadenopatia)
in persone affette da malattia di Parkinson, peggioramento dei sintomi

Altri effetti indesiderati

Linfoistiocitosi emofagocitica (LHE) (vedere paragrafo 2. Prima di prendere Lamotrigina Combix).
Riduzione dell’immunità, dovuta alla diminuzione dei livelli nel sangue di anticorpi chiamati immunoglobuline, che aiutano a proteggere dalle infezioni.
Noduli o macchie rosse sulla pelle (pseudolinfoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lamotrigina Combix

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare Lamotrigina Combix dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a temperatura superiore a 30ºC.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Lamotrigina Combix compresse orodispersibili/masticabili

Il principio attivo è lamotrigina. Ogni compressa orodispersibile/masticabile contiene 100 mg di lamotrigina.

Gli altri componenti sono: carbonato magnesico pesante (E504), cellulosa microcristallina (E460), povidone (E1201), idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (E463), saccarina sodica (E954), crospovidone (E1202), cellulosa microcristallina (E460), gomma di guar (E412), aroma di ribes nero e stearato di magnesio (E470b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione di Lamotrigina Combix 100 mg compresse orodispersibili/masticabili

Le compresse orodispersibili/masticabili di Lamotrigina Combix 100 mg sono rotonde, piatte, bianche o quasi bianche.

Ogni confezione contiene un blister con 56 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Produttore responsabile:

Actavis Ltd

BLB015-016

Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN

3000 Malta

Questo foglio illustrativo è stato revisionato a marzo 2024