Lamotrygina Combix 100 mg tabletki douszne/żuwane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lamotrigina Combix 100 mg tabletki dżerbujące/żuwane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest Lamotrigina Combix i do czego służy

2. Przed zażyciem Lamotrigina Combix

3. Jak stosować Lamotrigina Combix

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Lamotrigina Combix

6. Inna informacja

1. Co to jest Lamotrigina Combix i do czego służy

Lamotrigina Combix należy do grupy leków zwanych przeciwpadaczkowymi. Może być stosowana w leczeniu dwóch chorób: padaczki i zaburzeń dwubiegunowych.

Lamotrigina Combix stosowana jest w leczeniu padaczki, ponieważ blokuje sygnały w mózgu wywołujące napady (przypadki).

• U dorosłych i dzieci w wieku od 13 roku życia Lamotrygina może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu padaczki. Lamotrygina może być również stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu napadów powodowanych przez chorobę zwaną zespołem Lennox’a-Gastauta.
• U dzieci w wieku od 2 do 12 lat Lamotrygina może być stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu tych samych chorób. Może być również stosowana bez innych leków w leczeniu jednego typu padaczki zwanego typowymi napadami niepełnymi.

Lamotrigina Combix stosowana jest również w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych.

Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi (wcześniej nazywanymi maniakalno-depresyjnymi) doświadczają radykalnych zmian nastroju, z okresami manii (podniecenia lub euforii) naprzemiennymi z okresami depresji (głębokiego smutku lub rozpaczy). U dorosłych w wieku od 18 roku życia Lamotrygina Combix może być stosowana w celu zapobiegania okresom depresji występującym w zaburzeniach dwubiegunowych, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami. Nie wiadomo, jak działają mechanizmy lamotryginy w mózgu, które powodują ten efekt.

2. Przed zażyciem Lamotrigina Combix

Nie przyjmuj Lamotrigina Combix:

• jeśli jesteś alergicznym (nadwrażliwym) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników Lamotrigina Combix (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie:

? Powiadom o tym lekarza i nie przyjmuj Lamotrigina Combix.

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu Lamotrigina Combix

Lekarz musi wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia Lamotrigina Combix:

• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli po zażyciu lamotryginy lub innych leków stosowanych w zaburzeniach dwubiegunowych lub padaczce pojawiła się u Ciebie reakcja skórna, lub jeśli pojawiają się u Ciebie reakcje skórne lub oparzenia słoneczne po zażyciu lamotryginy i narażeniu na działanie promieni słonecznych lub sztucznego światła (np. w solarium). Lekarz sprawdzi sposób leczenia i może poradzić unikanie światła słonecznego lub ochronę przed słońcem (np. poprzez stosowanie kremów z filtrem przeciwsłonecznym i/lub ubrań chroniących).
• jeśli już przyjmujesz leki zawierające lamotryginy

Jeśli dotyczy to Ciebie:

? Powiadom lekarza, który może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub stwierdzić, że Lamotrigina Combix nie jest dla Ciebie odpowiednia.

Ważne informacje dotyczące reakcji, które mogą zagrażać życiu

Niewielka liczba osób przyjmujących Lamotrigina Combix doświadcza reakcji alergicznych lub reakcji skórnych, które potencjalnie mogą zagrażać życiu i mogą prowadzić do poważniejszych powikłań, jeśli nie zostaną leczone. Reakcje te mogą obejmować zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczną nekrolizę epidermalną (TEN) oraz reakcję lekową z eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS).

Należy znać objawy tych reakcji i zwracać na nie uwagę podczas przyjmowania Lamotrigina Combix. To ryzyko może być związane z wariantem genetycznym u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie Hanowie z Chin i Tajlandii). Jeśli pochodzisz z tej grupy i u Ciebie wykryto ten wariant genetyczny (HLA-B*1502), porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotrigina Combix.

Ważne, aby zwracać uwagę na objawy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po rozpoczęciu przyjmowania Lamotrigina Combix wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• reakcja skórna, takie jak zaczerwienienie lub wysypka
• podrażnienie jamy ustnej lub oczu
• wysoka temperatura (gorączka), objawy podobne do grypy lub senność (zespół soporowy)
• opuchlizna w okolicy twarzy lub powiększenie węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• niespodziewane krwawienia lub siniaki, lub palce stają się niebieskawe
• podrażnienie gardła lub częstsze infekcje (np. przeziębienia) niż zwykle.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest większe w pierwszych miesiącach leczenia Lamotrigina Combix, szczególnie jeśli rozpoczęto leczenie od zbyt wysokiej dawki lub jeśli dawkę zwiększono zbyt szybko. Ryzyko jest również większe, jeśli przyjmujesz Lamotrigina Combix w połączeniu z lekiem zwanym waleproinianem. Dzieci są bardziej narażone na te działania niepożądane niż dorośli.

Jeśli nie leczyć objawów wymienionych powyżej, mogą one prowadzić do poważniejszych problemów, takich jak niewydolność narządów lub bardzo poważne choroby skóry.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

? Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy należy wykonać badania oceniające funkcje wątroby, nerek lub krwi, i może poradzić zaprzestanie przyjmowania Lamotrigina Combix.

Myśli samozniszczenia lub samobójcze

Leki przeciwpadaczkowe są stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym padaczki i zaburzeń dwubiegunowych. Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi mogą mieć okresowo myśli samozniszczenia lub samobójcze. Jeśli chorujesz na zaburzenia dwubiegunowe, większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych myśli może mieć miejsce w następujących sytuacjach:

• na początku leczenia
• jeśli wcześniej miałeś myśli samozniszczenia lub samobójcze
• jeśli masz mniej niż 25 lat.

Jeśli masz niepokojące myśli lub doświadczenia, lub jeśli zauważasz, że czujesz się gorzej lub pojawiają się nowe objawy podczas leczenia Lamotrigina Combix:

? Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej lub udać się do najbliższego szpitala.

Niewielka liczba osób przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak lamotrygina, doświadczyła myśli samozniszczenia lub samobójczych. Jeśli w jakimkolwiek momencie pojawiają się u Ciebie takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Lamotrigina Combix w celu leczenia padaczki

U niektórych typów padaczki podczas leczenia lamotrygina napady mogą czasem nasilać się lub występować częściej. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać ciężkich napadów, które mogą prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych. Jeśli zauważysz, że napady stają się częstsze lub doświadczasz ciężkich napadów podczas przyjmowania Lamotrigina Combix:

? Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zespół Brugady

Zespół Brugady to choroba genetyczna powodująca nieprawidłową aktywność elektryczną serca. Lamotrygina może powodować nieprawidłowości w zapisie EKG, które mogą prowadzić do arytmii (nieprawidłowego rytmu serca). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chorujesz na tę chorobę.

Hemofagocytarna lymfohistiocytoza (HLH)

Zgłaszano przypadki rzadkiej, ale bardzo poważnej reakcji układu immunologicznego u pacjentów przyjmujących lamotryginę. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas przyjmowania lamotryginy wystąpią u Ciebie następujące objawy: gorączka, wysypka, objawy neurologiczne (np. skurcze lub drżenie, stan dezorientacji, zaburzenia funkcji mózgu).

Nie należy podawać Lamotrigina Combix dzieciom poniżej 18. roku życia w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych. Leki wskazane w leczeniu depresji i innych problemów psychicznych zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym dostępne bez recepty lub zioła lecznicze.

Jeśli przyjmujesz niektóre leki, lekarz może konieczność sprawdzenia dawki Lamotrigina Combix. Obejmują one:

• okskarbazepinę, felbamid, gabapentynę, lewetyracetam, pregabaliny, topiramat lub zonizamid, stosowane w leczeniu padaczki
• lit, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych
• bupropion, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych lub w odwyku od palenia tytoniu

? Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki oddziałują z Lamotrigina Combix lub zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Obejmują one:

• waleproinian, stosowany w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych
• karbamazepinę, stosowaną w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych
• fenytoinę, primidon lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki
• olanzapinę, stosowaną w leczeniu zaburzeń psychicznych
• rysperydon, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych
• ryfampicynę, która jest antybiotykiem
• kombinację lopinawiru i rytonawiru, stosowaną w leczeniu zakażenia wirusem HIV (AIDS)
• antykoncepcję hormonalną, taką jak pigłka (patrz poniżej).

? Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, zaczynasz przyjmować lub przestajesz przyjmować którykolwiek z tych leków.

Antykoncepcja hormonalna (np. pigłka) może wpływać na działanie Lamotrigina Combix

Lekarz może zalecić stosowanie określonej antykoncepcji hormonalnej lub innego środka antykoncepcyjnego, takiego jak prezerwatywa, miednica lub wkładka wewnątrzmaciczna (IUD). Jeśli przyjmujesz antykoncepcję hormonalną, taką jak pigłka, lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia stężenia lamotryginy. Jeśli planujesz rozpoczęcie stosowania antykoncepcji hormonalnej:

? Powiadom lekarza, który poinformuje Cię, które metody antykoncepcji są dla Ciebie najbardziej odpowiednie.

Stosowanie lamotryginy może wpływać na działanie antykoncepcji hormonalnej, choć nieprawdopodobne jest, aby zmniejszała ich skuteczność. Jeśli przyjmujesz antykoncepcję hormonalną i występują zmiany w cyklu menstruacyjnym, takie jak krwawienia między okresami lub plamienie:

? Powiadom lekarza. Mogą to być oznaki, że Lamotrigina Combix wpływa na działanie środka antykoncepcyjnego.

Ciąża i karmienie piersią

? Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę.

Nie należy przerywać leczenia padaczki w czasie ciąży. Istnieje jednak większe ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u noworodków matek, które przyjmowały lamotryginę w czasie ciąży. Do wad tych należą rozszczep wargi lub podniebienia. Lekarz może zalecić suplementację kwasu foliowego, jeśli planujesz zajście w ciążę oraz w czasie ciąży.

Ciąża może wpływać na skuteczność leczenia Lamotrigina Combix, dlatego lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia poziomu lamotryginy i dostosowania dawki.

? Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Substancja czynna Lamotrigina Combix przechodzi do mleka matki i może wpływać na dziecko. Lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści związane z karmieniem piersią podczas przyjmowania lamotryginy i będzie okresowo kontrolować stan dziecka, jeśli zdecydujesz się na karmienie piersią, ponieważ może dojść do senności, wysypki lub niewłaściwego przyrostu masy ciała. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz u dziecka którykolwiek z tych objawów.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lamotrigina Combix może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.

? Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie będziesz pewien, że nie odczuwasz tych skutków.

Jeśli chorujesz na padaczkę, skonsultuj się z lekarzem w kwestii możliwości prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

3. Jak przyjmować Lamotrynę Combix

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania lamotryny Combix wydanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka lamotryny Combix jest dla Ciebie odpowiednia

Lekarz może potrzebować pewnego czasu, aby dobrać najodpowiedniejszą dawkę lamotryny Combix. Dawkowanie zależy od:

• wieku
• przyjmowania przez Ciebie innych leków wraz z lamotryną Combix
• zaburzeń funkcji wątroby lub nerek

Lekarz zaleci rozpoczęcie leczenia od niskiej dawki, którą stopniowo będzie zwiększał aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki (tzw. dawki skutecznej). Nigdy nie przyjmuj większej ilości lamotryny Combix niż przepisał Ci lekarz.

Zwykle skuteczna dawka lamotryny Combix dla dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia wynosi od 100 mg do 400 mg dziennie.

Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat skuteczna dawka zależy od masy ciała i wynosi zazwyczaj od 1 mg do 15 mg na każdy kilogram masy ciała dziecka, maksymalnie do 400 mg dziennie.

Jak przyjmować dawkę lamotryny Combix

Przyjmuj dawkę lamotryny Combix jeden lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Możesz przyjmować lek z posiłkiem lub na czczo.

• Zawsze przyjmuj pełną dawkę przepisaną przez lekarza. Nigdy nie dziel tabletu.

Lekarz może zalecić rozpoczęcie lub odstawienie innych leków, w zależności od stanu chorobowego i reakcji na leczenie.

Tabletki lamotryny Combix przeznaczone do rozpuszczenia/przeżucia należy przyjmować w całości, popijając niewielką ilością wody, lub rozpuścić w wodzie:

Jeśli żujesz tabletkę:

Podczas żucia tabletki może być konieczne wypicie niewielkiej ilości wody, aby ułatwić jej rozpuszczenie się w jamie ustnej. Po przełknięciu tabletki, wypij dodatkową porcję wody, aby upewnić się, że przyjąłeś całą dawkę leku.

Aby rozpuścić lek (przygotować roztwór do picia):

• Umieść tabletkę w szklance zawierającej wystarczającą ilość wody, aby całkowicie zanurzyć tabletkę.
• Wstrząśnij, aby rozpuścić tabletkę, lub odczekaj minutę, aż tabletki całkowicie się rozpuści.
• Wypij cały płyn.
• Dodaj niewielką ilość wody do szklanki i wypij, aby upewnić się, że przyjąłeś całą dawkę leku.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę lamotryny Combix

Jeśli ktoś przyjmie zbyt dużą dawkę lamotryny Combix:

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą – jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie lamotryny Combix.
• Możesz również zadzwonić na Infotelefon Toksykologiczny pod numer telefonu: 91 562 04 20.

Osoba, która przyjęła zbyt dużą dawkę lamotryny Combix, może doświadczyć następujących objawów:

• szybkich i niekontrolowanych ruchów oczu (migotanie gałek ocznych – nystagmus)
• niezgrabności i utraty koordynacji ruchowej, wpływającej na równowagę (ataksja)
• utraty przytomności lub śpiączki

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę lamotryny Combix

Nie przyjmuj podwójnej dawki ani dodatkowej tabletki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli nie przyjąłeś dawki lamotryny Combix:

?Zapytaj lekarza, jak ponownie rozpocząć leczenie. Ważne jest, aby to zrobić.

Nie przerywaj przyjmowania lamotryny Combix bez wyraźnej wskazówki lekarza

Lamotrynę Combix należy przyjmować przez cały czas zalecony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia bez zgody lekarza.

Jeśli przyjmujesz lamotrynę Combix w leczeniu epilepsji

Aby odstawić lamotrynę Combix, ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki w okresie około 2 tygodni. Gwałtowne odstawienie lamotryny Combix może spowodować nawrót objawów epilepsji lub pogorszenie się choroby.

Jeśli przyjmujesz lamotrynę Combix w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych

Lamotryna Combix może wymagać pewnego czasu działania, dlatego niepewne jest, że poczujesz się lepiej natychmiast. Aby odstawić lamotrynę Combix, nie musisz stopniowo zmniejszać dawki. Jednak zawsze przed przerwaniem leczenia lamotryną Combix należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Lamotrigina Combix może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje alergiczne lub potencjalnie poważne reakcje skórne: skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Niewielka liczba osób przyjmujących lamotrygrynę doświadcza reakcji alergicznych lub potencjalnie poważnych reakcji skórnych. Jeśli nie zostaną leczone, mogą się nasilać i nawet stanąć się śmiertelne. Objawy tych reakcji obejmują:

• wysypkę lub zaczerwienienie skóry
• odleżyny i ból w jamie ustnej lub oczach
• podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę), objawy przypominające grypę lub senność (sopor)
• opuchliznę twarzy lub obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• krwawienie lub niespodziewane siniaki, lub gdy palce stają się sinawe
• ból gardła, lub częstsze infekcje niż zwykle (np. przeziębienia).

W wielu przypadkach te objawy mogą być oznakami mniej poważnych działań niepożądanych. Jednak należy pamiętać, że mogą one wskazywać na stan potencjalnie groźny — jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów:

?Skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy należy wykonać badania oceniające funkcję wątroby, nerek lub krwi, i może zalecić przerwanie leczenia Lamotrygyną Combix.

Działania niepożądane bardzo częste

Występują u więcej niż 1 na 10 osób:

• ból głowy
• uczucie zawrotów głowy
• senność lub zwiększone zmęczenie
• niezdarność i utrata koordynacji (ataksja)
• podwójne widzenie lub rozmyte widzenie
• nudności lub wymioty
• wysypka na skórze

Działania niepożądane częste

Występują u do 1 na 10 osób:

• agresywność lub drażliwość
• szybkie, niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus)
• skurcze lub drżenie
• trudności ze snem
• biegunka
• suchość w ustach
• zmęczenie
• ból pleców, stawów lub w innych miejscach ciała.

Działania niepożądane rzadkie

Występują u do 1 na 100 osób:

• wysypka skórna lub oparzenia po ekspozycji na słońce lub światło sztuczne (światłoczułość)

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Występują u do 1 na 1000 osób:

• świąd oczu, z wydzielaniem i strupami na powiekach (zapalenie spojówek)
• rzadka choroba skóry, w której powstają poważne pęcherze i krwawienie w okolicach ust, oczu, jamy ustnej, nosa i obszaru narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Występują u do 1 na 10 000 osób:

• urojenia (słyszenie lub widzenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją)
• dezorientacja lub pobudzenie
• uczucie drżenia lub niestabilności podczas ruchu
• powtarzające się ruchy ciała i/lub niekontrolowane dźwięki lub słowa (tiki), skurcze mięśni oczu, głowy i tułowia (choreoatechoza) lub inne nietypowe ruchy, takie jak szarpnięcia, skurcze lub sztywność
• ciężka reakcja skórna, zaczynająca się od pojawienia się bolesnego, czerwonego obszaru, następnie powstawania dużych pęcherzy, a w końcu odpadania warstw skóry (toksyczna nekroliza naskórkowej)
• u osób, które już wcześniej chorowały na padaczkę, częstsze napady padaczkowe
• zaburzenia funkcji wątroby, które mogą być widoczne w badaniach krwi, lub niewydolność wątroby
• zmiany widoczne w badaniach krwi, w tym zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia), zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszona liczba wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia) oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane anemią aplastyczną
• zaburzenia krzepnięcia krwi, które mogą powodować krwawienia lub niespodziewane siniaki (rozproszone wewnątrznaczyniowe krzawienie)
• podwyższona temperatura (gorączka)
• obrzęk twarzy (edem) lub obrzęk węzłów chłonnych szyi, pachwin lub pach (chłoniakowatość)
• u osób z chorobą Parkinsona – nasilenie objawów.

Inne działania niepożądane

• Lymphohistiocytosis hemofagocytica (LHH) (patrz punkt 2. Przed zażyciem Lamotryginy Combix).
• Obniżenie odporności z powodu zmniejszenia poziomu przeciwciał zwanych immunoglobulinami we krwi, które pomagają chronić przed infekcjami.
• Guzki lub czerwone plamy na skórze (pseudolimfoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Lamotryginy Combix

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować Lamotryginy Combix po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na blistrze, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład tabletek Lamotrigina Combix przeznaczonych do rozcieńczania/przeżuwania

Substancją czynną jest lamotrygina. Każda tabletka przeznaczona do rozcieńczania/przeżuwania zawiera 100 mg lamotryginy.

Pozostałe składniki to: węglan magnezu ciężki (E504), celuloza mikrokryształowa (E460), poliwinylopirolidon (E1201), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia (E463), sacharyna sodowa (E954), crospowidon (E1202), celuloza mikrokryształowa (E460), guma guar (E412), aromat jagody czarnej oraz stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania Lamotrigina Combix 100 mg tabletek do rozcieńczania/przeżuwania

Tabletki Lamotrigina Combix 100 mg przeznaczone do rozcieńczania/przeżuwania są płaskie, okrągłe, białe lub prawie białe.

Każde opakowanie zawiera folię blisterową z 56 tabletkami.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Actavis Ltd

BLB015-016

Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN

3000 Malta

Niniejszy ulotnik został zaktualizowany w marcu 2024 roku