Лакозамід Вісо Фармацевтіка 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: Інформація для пацієнта

Лакозамід Вісо Фармацевтіка 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Лакозамід Вісо Фармацевтіка та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Лакозаміду Вісо Фармацевтіка
3. Як застосовувати Лакозамід Вісо Фармацевтіка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лакозаміду Вісо Фармацевтіка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лакозамід Вісо Фармацевтіка і для чого його застосовують

Що таке Лакозамід Вісо Фармацевтіка

Лакозамід Вісо Фармацевтіка містить лакозамід, який належить до групи лікарських засобів, що називаються «протиепілептичні засоби». Ці ліки використовують для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей препарат для зменшення кількості нападів, які у вас виникають.

Для чого застосовують Лакозамід Вісо Фармацевтіка

• Лакозамід застосовують:
  • Самостійно та в поєднанні з іншими протиепілептичними засобами у дорослих, підлітків та дітей від 2 років для лікування певного типу епілепсії, що характеризується парціальними нападами з або без вторинної генералізації. При цьому типі епілепсії напади впливають лише на одну частину мозку. Проте вони можуть поширюватися на більші ділянки в обох півкулях мозку;
  • У поєднанні з іншими протиепілептичними засобами у дорослих, підлітків та дітей від 4 років для лікування первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів із втратою свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичне походження).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Лакозаміду Вісо Фармацевтіка

Не приймайте лакозамід

• якщо Ви маєте алергію на лакозамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Якщо Ви не впевнені, чи є у Вас алергія, проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо у Вас певний тип порушення серцевого ритму (АВ-блокада II або III ступеня).

Не приймайте Лакозамід Вісо Фармацевтіка, якщо будь-яка з наведених вище умов стосується Вас. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Лакозаміду, якщо:

• у Вас виникають думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості людей, які проходять лікування протисудомними засобами, такими як лакозамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у будь-який момент у Вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.
• у Вас є захворювання серця, що впливає на серцевий ритм, і часто Ваш пульс особливо повільний, швидкий або нерегулярний (наприклад, АВ-блокада, фібриляція передсердь, тріпотіння передсердь).
• у Вас тяжке захворювання серця, таке як серцева недостатність, або Ви перенесли інфаркт міокарда.
• Ви часто відчуваєте запаморочення або падаєте. Лакозамід може викликати запаморочення, що може підвищити ризик випадкових травм або падінь. Тому Ви повинні бути обережними, доки не звикнете до дії цього лікарського засобу.

Якщо будь-яка з наведених вище умов стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом лакозаміду.

Якщо Ви приймаєте лакозамід, зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть нові типи нападів або погіршення існуючих нападів.

Якщо Ви приймаєте лакозамід і відчуваєте симптоми порушення серцевого ритму (наприклад, повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм, перебої в роботі серця, задиха, почуття запаморочення, втрату свідомості), негайно проконсультуйтеся з лікарем (див. розділ 4).

Діти

Лакозамід Вісо Фармацевтіка не рекомендовано дітям молодше 2 років з епілепсією, що характеризується парціальними нападами, і дітям молодше 4 років з генералізованими тоніко-клонічними нападами. Це пов’язано з тим, що ще невідомо, чи є цей засіб ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Лакозамід Вісо Фармацевтіка

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що впливають на серце, оскільки лакозамід теж може впливати на серце:

• ліки для лікування серцевих захворювань.
• ліки, які можуть збільшувати «інтервал PR» на тесті серця (ЕКГ або електрокардіограмі), наприклад, ліки від епілепсії або болю, такі як карбамазепін, ламотриджин або прегабалін.
• ліки, що використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо будь-яка з наведених вище умов стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом лакозаміду.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки вони можуть збільшити або зменшити дію Лакозаміду у Вашому організмі:

• ліки від грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол.
• ліки від ВІЛ, такі як ритонавір.
• ліки від бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин.
• рослинний засіб, що використовується для лікування тривоги та легкого депресивного стану, — звіробій.

Якщо будь-яка з наведених вище умов стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Лакозаміду.

Прийом Лакозаміду Вісо Фармацевтіка разом з алкоголем

Як захід безпеки не приймайте цей лікарський засіб разом з алкоголем.

Вагітність та годування груддю

Жінкам репродуктивного віку слід обговорити з лікарем питання щодо застосування засобів контрацепції.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати Лакозамід під час вагітності, оскільки невідомо, як лакозамід впливає на вагітність та плід.

Не рекомендується годувати дитину груддю під час прийому Лакозаміду, оскільки лакозамід проникає в грудне молоко.

Негайно зверніться за порадою до лікаря, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід Вам приймати Лакозамід.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення кількості нападів (судом). Погіршення Вашого стану також може шкодити плоду.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з будь-якими інструментами чи механізмами, доки не з’ясуєте, чи впливає цей лікарський засіб на Вас. Причиною є те, що лакозамід може викликати запаморочення або розмите зору.

3. Як застосовувати Лакозамід Вісо Фармацевтіка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Інша (інші) форма (форми) цього лікарського засобу може (можуть) бути більш придатною (придатними) для дітей; проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Застосування Лакозаміду Вісо Фармацевтіка

• Приймайте лакозамід двічі на добу з інтервалом приблизно 12 годин.
• Намагайтеся приймати його приблизно о тій самій годині щодня.
• Приймайте таблетку лакозаміду зі склянкою води.
• Ви можете приймати лакозамід під час їжі або окремо від неї.

Зазвичай лікування починається з низької добової дози, яку ваш лікар поступово збільшуватиме протягом декількох тижнів. Коли буде досягнуто дози, яка добре підходить саме вам (так звана «підтримувальна доза»), ви будете приймати однакову кількість лікарського засобу щодня. Лакозамід використовується як довготривале лікування. Вам слід продовжувати приймати лакозамід до тих пір, доки ваш лікар не скаже припинити його застосування.

Яку кількість приймати

Нижче наведено звичайні рекомендовані дози лакозаміду для різних вікових груп та груп за вагою. Ваш лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, та дорослі

Коли приймаєте Лакозамід окремо:

Рекомендована початкова доза — 50 мг двічі на добу.

Ваш лікар також може призначити початкову дозу 100 мг лакозаміду двічі на добу.

Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не буде досягнуто підтримувальної дози від 100 мг до 300 мг двічі на добу.

Коли приймаєте Лакозамід разом з іншими протисудинними засобами:

Рекомендована початкова доза — 50 мг двічі на добу.

Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не буде досягнуто підтримувальної дози від 100 мг до 200 мг двічі на добу.

Якщо ваша вага становить 50 кг або більше, ваш лікар може почати лікування лакозамідом з одноразової «навантажувальної» дози 200 мг. Потім ви почнете приймати постійну підтримувальну дозу через 12 годин.

Діти та підлітки, які важать менше 50 кг

• У лікуванні фокальних нападів: зверніть увагу, що Лакозамід не рекомендовано дітям віком молодше 2 років.
• У лікуванні первинно генералізованих тоніко-клонічних нападів: зверніть увагу, що Лакозамід не рекомендовано дітям віком молодше 4 років.

Доза залежить від маси тіла. Зазвичай лікування починають з сиропу, і тільки тоді переходять на таблетки, якщо пацієнт може їх приймати та отримувати правильну дозу за допомогою таблеток різної концентрації. Лікар призначить ту лікарську форму, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли більше Лакозаміду Вісо Фармацевтіка, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Рекомендується взяти упаковку та вкладений листок лікарського засобу до медичного працівника.

Не намагайтеся керувати транспортним засобом.

Можуть виникнути такі симптоми:

• запаморочення;
• почуття нудоти або нудота (блювота);
• напади (кризи), порушення серцевого ритму, такі як повільне, швидке або нерегулярне серцебиття, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та пітливістю.

Якщо ви забули прийняти Лакозамід Вісо Фармацевтіка

• Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після запланованого часу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте.
• Якщо ви забули прийняти дозу після закінчення 6 годин після запланованого часу, не приймайте пропущену дозу. Натомість прийміть лакозамід наступного разу в звичайний для вас час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Лакозамідом Вісо Фармацевтіка

• Не припиняйте приймати лакозамід без консультації з лікарем, оскільки ваші симптоми можуть повернутися або погіршитися.
• Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування лакозамідом, він дасть вам вказівки щодо поступового зменшення дози.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як запаморочення, можуть бути сильнішими після навантажувальної дози.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче ефектів:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів

• Головний біль;

• Запаморочення або нудота;
• Подвійне зору (диплопія)

Часто: можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів

• Короткотривалі судоми одного м’яза або групи м’язів (міоклонічні напади);
• Утруднення координації рухів або ходьби;
• Проблеми з утриманням рівноваги, тремтіння, оніміння (парестезія) або м’язові спазми, схильність до падіння та виникнення синців;
• Проблеми з пам’яттю, утруднення мислення або підбору слів, сплутаність свідомості;
• Швидкі неконтрольовані рухи очей (нистагм), розмитість зору;
• Відчуття запаморочення (вертиго), відчуття сп’яніння;
• Запаморочення (блювота), сухість у роті, запор, диспепсія, підвищена газотворність у шлунку або кишечнику, діарея;
• Зниження чутливості, утруднення вимови слів, порушення уваги;
• Шум у вухах, такий як дзижчання, свист або писк;
• Дратівливість, проблеми зі сном, депресія;
• Сонливість, втому або слабкість (астенія);
• Свербіж, висип.

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів

• Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний пульс або інші зміни електричної активності серця (порушення провідності);
• Відчуття надмірного задоволення, бачення і/або чуття речей, яких немає;
• Алергічна реакція на прийом препарату, кропив’янка;
• Аналізи крові можуть виявити відхилення в показниках функції печінки, ураження печінки;
• Думки про самопошкодження або самогубство або спроба самогубства: негайно повідомте лікареві;
• Почуття злості або збудження;
• Аномальні думки або втрата відчуття реальності;
• Серйозні алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх ділянок ніг;
• Непритомність;
• Неконтрольовані аномальні рухи (дискінезія).

Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних

• Ненормально швидке серцебиття (шлуночкова тахіаритмія);
• Біль у горлі, підвищена температура та частіше, ніж зазвичай, інфекції. Аналізи крові можуть виявити серйозне зниження певного типу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз);
• Серйозна реакція на шкірі, яка може включати підвищення температури та інші симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, загальний висип із збільшенням лімфатичних вузлів (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть виявити підвищення рівня печінкових ферментів та збільшення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія);
• Загальний висип із пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• Судоми.

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, що спостерігалися у дітей: підвищення температури тіла (пірексія), риніт (назофарингіт), біль у горлі (фарингіт), зниження апетиту, зміни поведінки, незвичайна поведінка та відсутність енергії (летаргія). Відчуття сну (сонливість) — це дуже частий побічний ефект у дітей і може впливати на більше, ніж 1 із 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лакозаміду Вісо Фармацевтіка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лакозаміду Вісо Фармацевтіка

Діючою речовиною є лакозамід.

Кожна таблетка Лакозамід Вісо Фармацевтіка 50 мг містить 50 мг лакозаміду.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза (малозамінена), целюлоза мікрокристалічна силіцифікована, кросповідон (тип B), стеарат магнію.

Оболонка: полівініловий спирт, поліетиленгліколь, тальк, діоксид титану (E171),
червоний оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172), алюмінієва лака індуго карміну (E132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лакозамід Вісо Фармацевтіка 50 мг — це овальні плівкові таблетки рожевого кольору, з маркуванням «LAC» на одній стороні та «50» — на іншій.

Цей лікарський засіб доступний в упаковках по 14, 56, 84 та 168 плівкових таблеток у блістерах з ПВХ/ПВДК, запаяних алюмінієвою фольгою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b

Praha 4, 140 78

Чеська Республіка

Виробник:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Чеська Республіка

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF60 Hal Far Industriale Estate

BBG3000

SVUS Pharma a.s.

Smetanovo nabrezi 1238/20a

500 02, Hradec Kralove

Чехія

Galenica Pharmaceuticals Industry S.A

Asklipiou 4-6, Kryoneri

Attiki, 14568

Греція

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Жовтень 2022 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/