Lakosamida Viso Farmaceutica 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Lacosamida Viso Farmacéutica 50 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lacosamida Viso Farmacéutica i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Viso Farmacéutica
3. Jak stosować Lacosamida Viso Farmacéutica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lacosamida Viso Farmacéutica
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lacosamida Viso Farmacéutica i do czego jest stosowana

Co to jest Lacosamida Viso Farmacéutica

Lacosamida Viso Farmacéutica zawiera lacosamid, który należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te stosuje się w leczeniu padaczki.

• Ten lek został Ci przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów, na które cierpisz.

Do czego stosuje się Lacosamida Viso Farmacéutica

• Lacosamid stosuje się:
  • samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 2. roku życia w leczeniu pewnego typu padaczki charakteryzującej się występowaniem napadów częściowych z lub bez wtórnej generalizacji. W tym typie padaczki napady dotyczą tylko jednej strony mózgu. Mogą jednak rozprzestrzenić się na większe obszary w obu półkulach mózgu;
  • w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 4. roku życia w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (tzw. wielkie napady z utratą przytomności) u pacjentów z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną są prawdopodobnie czynniki genetyczne).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Viso Farmacéutica

Nie przyjmuj lacosamidu

• jeśli jesteś uczulony na lacosamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy masz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli cierpisz na pewien rodzaj zaburzeń rytmu serca (blok AV II lub III stopnia).

Nie przyjmuj Lacosamida, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lacosamid, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek miałeś takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• masz chorobę serca wpływającą na rytm serca i często Twoje tętno jest szczególnie powolne, szybkie lub nieregularne (np. blok AV, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków).
• masz ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca, lub miałeś zawał serca.
• często odczuwasz zawroty głowy lub upadasz. Lacosamid może powodować zawroty głowy, co zwiększa ryzyko przypadkowych urazów lub upadków. Dlatego należy zachować ostrożność, aż przywyknie się do działania tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem lacosamidu.

Jeśli przyjmujesz lacosamid, skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie nowy rodzaj napadów lub pogorszenie istniejących napadów.

Jeśli przyjmujesz lacosamid i odczuwasz objawy nieregularnego rytmu serca (np. powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca, duszność, zawroty głowy, omdlenia), skontaktuj się z lekarzem natychmiast (patrz sekcja 4).

Dzieci

Lacosamida Viso Farmacéutica nie jest zalecana u dzieci poniżej 2. roku życia z padaczką charakteryzowaną występowaniem napadów częściowych, ani u dzieci poniżej 4. roku życia z napadami toniczno-klonicznymi ogólnymi. Wynika to z faktu, że nie wiadomo jeszcze, czy lek jest skuteczny i bezpieczny u dzieci z tej grupy wiekowej.

Inne leki i Lacosamida Viso Farmacéutica

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków wpływających na serce, ponieważ lacosamid może również wpływać na serce:

• leki stosowane w leczeniu chorób serca.
• leki, które mogą wydłużać „odcinek PR” w badaniu serca (EKG lub elektrokardiogramie), takie jak leki na padaczkę lub ból, np. karbamazepina, lamotrygina lub pregabalina.
• leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów arytmii lub niewydolności serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem lacosamidu.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one wpływać na działanie Lacosamida w Twoim organizmie:

• leki stosowane w infekcjach grzybiczych, takie jak flukonazol, itrakonazol lub ketoconazol.
• lek na HIV, taki jak rytonawir.
• leki stosowane w infekcjach bakteryjnych, takie jak klaritromycyna lub ryfampicyna.
• zioło stosowane w leczeniu lżej form lęku i depresji, zwane zieloncem (Hypericum perforatum).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Lacosamida.

Stosowanie Lacosamida Viso Farmacéutica z alkoholem

Z uwagi na środki ostrożności nie przyjmuj tego leku w połączeniu z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym powinny porozmawiać z lekarzem o stosowaniu środków antykoncepcyjnych.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Lacosamida w czasie ciąży, ponieważ nie znane są skutki działania lacosamidu na ciążę i płód.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania Lacosamida, ponieważ lacosamid przechodzi do mleka matki.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy stosować Lacosamid.

Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do nasilenia napadów padaczkowych. Pogorszenie się choroby może również zaszkodzić płodowi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić samochodu, jeździć rowerem ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek ma na Ciebie wpływ. Wynika to z faktu, że lacosamid może powodować zawroty głowy lub nieostre widzenie.

3. Jak stosować Lacosamidę Viso Farmacéutica

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Inna (inne) forma (formy) tego leku może (mogą) być bardziej odpowiednie dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Lacosamidy Viso Farmacéutica

• Stosuj lacosamidę dwa razy dziennie, z odstępem około 12 godzin.
• Staraj się przyjmować lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Tabletkę lacosamidy należy popijać szklanką wody.
• Lacosamidę możesz przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.

Zazwyczaj rozpoczyna się od niskiej dawki, którą lekarz powoli zwiększa w ciągu kilku tygodni. Gdy osiągniesz dawkę skuteczną w Twoim przypadku, tzw. dawkę utrzymaną, będziesz przyjmować tę samą ilość każdego dnia. Lacosamida jest stosowana jako leczenie długoterminowe. Powinieneś kontynuować stosowanie lacosamidy, aż lekarz zaleci jej odstawienie.

Jaką dawkę przyjmować

Poniżej wymieniono normalne zalecane dawki lacosamidy dla różnych grup wiekowych i wagowych. Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Nastolatkowie i dzieci ważące 50 kg lub więcej oraz dorośli

Gdy stosujesz Lacosamidę samodzielnie:

Zalecana dawka początkowa to 50 mg dwa razy dziennie.

Lekarz może również przepisać dawkę początkową 100 mg lacosamidy dwa razy dziennie.

Lekarz może zwiększać dawkę przyjmowaną dwa razy dziennie o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania w zakresie od 100 mg do 300 mg dwa razy dziennie.

Gdy stosujesz Lacosamidę razem z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

Zalecana dawka początkowa to 50 mg dwa razy dziennie.

Lekarz może zwiększać dawkę przyjmowaną dwa razy dziennie o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania w zakresie od 100 mg do 200 mg dwa razy dziennie.

Jeśli ważysz 50 kg lub więcej, lekarz może rozpocząć leczenie lacosamidą od jednorazowej dawki „ładowania” 200 mg. Następnie rozpoczniesz przyjmowanie dawki utrzymania 12 godzin później.

Dzieci i nastolatkowie ważący mniej niż 50 kg

• W leczeniu napadów częściowych: należy pamiętać, że lacosamida nie jest zalecana u dzieci poniżej 2. roku życia.
• W leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych: należy pamiętać, że lacosamida nie jest zalecana u dzieci poniżej 4. roku życia.

Dawka zależy od masy ciała. Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od syropu, a zmiana na tabletki następuje tylko wtedy, gdy pacjent jest w stanie je przyjmować i uzyskać odpowiednią dawkę za pomocą tabletek o różnych stężeniach. Lekarz przepisze postać leku najlepiej odpowiadającą Twoim potrzebom.

Jeśli przyjmiesz więcej Lacosamidy Viso Farmacéutica niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Nie próbuj prowadzić samochodu.

Możesz doświadczyć:

• zawrotów głowy;
• uczucia zawrotów (nudności) lub zawrotów (wymioty);
• napadów padaczkowych, zaburzeń rytmu serca, takich jak powolne, szybkie lub nieregularne tętno, śpiączkę lub obniżenie ciśnienia krwi towarzyszone tachykardią i potliwością.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Lacosamidy Viso Farmacéutica

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę w ciągu 6 godzin od zaplanowanego czasu, przyjmij ją natychmiast, gdy tylko sobie o tym przypomnisz.
• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę po upływie 6 godzin od zaplanowanego czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki; zamiast tego przyjmij następną dawkę lacosamidy w regularnym czasie.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lacosamidą Viso Farmacéutica

• Nie przerywaj stosowania lacosamidy bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy mogą ponownie się pojawić lub nasilić.
• Jeśli lekarz zdecyduje o odstawieniu leczenia lacosamidą, otrzymasz od niego instrukcje dotyczące stopniowego zmniejszania dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą być bardziej nasilone po dawce załadunkowej.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Bóle głowy;

• Odczuwanie zawrotów głowy lub nudności;
• Podwójne widzenie (diplopia)

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Krótkotrwałe skurcze jednego mięśnia lub grupy mięśni (drżenie miokloniczne);
• Trudności w koordynacji ruchów lub chodzeniu;
• Problemy z utrzymaniem równowagi, pobudzenie (drżenie), mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, łatwość upadków i powstawanie siniaków;
• Problemy z pamięcią, trudności w myśleniu lub dobieraniu słów, dezorientacja;
• Szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus), zamazane widzenie;
• Odczuwanie zawrotów głowy (wirujące zawroty głowy), uczucie upojenia;
• Odczuwanie zawrotów głowy (wymioty), suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach, biegunka;
• Obniżona wrażliwość, trudności w artykulacji słów, zaburzenia koncentracji;
• Dźwięk w uszach, taki jak buczenie, świstanie lub pisk;
• Podrażnienie, trudności ze snem, depresja;
• Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);
• Swędzenie, wysypka.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Obniżenie częstości akcji serca, kołatanie serca, nieregularny puls lub inne zmiany w elektrycznej aktywności serca (zaburzenia przewodnictwa);
• Przesadzone uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste;
• Reakcja alergiczna po zażyciu leku, pokrzywka;
• Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowości w testach czynności wątroby, uszkodzenie wątroby;
• Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba samobójstwa: niezwłocznie powiadom lekarza;
• Odczuwanie złości lub pobudzenia;
• Niepokojące myśli lub utrata poczucia rzeczywistości;
• Ciężkie reakcje alergiczne, powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg;
• Omdlenie;
• Niezamierzone, nietypowe ruchy (dyskinezie).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Nieprawidłowo szybkie bicie serca (arytmię komorową);
• Ból gardła, podwyższona temperatura ciała i częstsze infekcje niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać poważne zmniejszenie liczby określonego rodzaju białych krwinek (agranulocytoza);
• Ciężka reakcja skórna, która może obejmować podwyższoną temperaturę ciała i inne objawy przypominające grypę, wysypkę na twarzy, ogólną wysypkę z powiększeniem węzłów chłonnych (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i wzrost liczby jednego rodzaju białych krwinek (eozynofilia);
• Ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma, powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka):
• Napady padaczkowe.

Inne działania niepożądane u dzieci

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to gorączka (pireksja), katar (naso-faryngitis), ból gardła (faryngitis), jedzenie mniej niż zwykle (zmniejszony apetyt), zmiany zachowania, nie działanie zgodnie z normą (zachowanie niezwykłe) oraz brak energii (letargia). Odczucie senności (senność) jest bardzo częstym skutkiem ubocznym u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Lacosamidum Viso Farmacéutica

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folii aluminiowej po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lacosamida Viso Farmacéutica

Substancją czynną jest lacosamida.

Każda tabletka Lacosamida Viso Farmacéutica 50 mg zawiera 50 mg lacosamidu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza (słabo zastąpiona), celuloza mikrokryształowa z krzemionką, crospowidon (typ B), stearynian magnezu.

Powłoka: polialkohol winylowy, polietylenoglikol, talk, dwutlenek tytanu (E171),
tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), lak barwnikowy aluminiowy indygo karmin (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lacosamida Viso Farmacéutica 50 mg to tabletki powlekane o kształcie owalnym, różowego koloru, z nadrukiem „LAC” po jednej stronie i „50” po drugiej.

Lek ten jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 56, 84 i 168 tabletek powlekanych w blistrach z PVC/PVDC uszczelnionych folią aluminiową.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b

Praha 4, 140 78

Republika Czeska

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Republika Czeska

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF60 Hal Far Industriale Estate

BBG3000

SVUS Pharma a.s.

Smetanovo nabrezi 1238/20a

500 02, Hradec Kralove

Czechy

Galenica Pharmaceuticals Industry S.A

Asklipiou 4-6, Kryoneri

Attiki, 14568

Grecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: październik 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) ghttp://www.aemps.gob.es/