Лакосамид Визо Фармацевтика 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Лакосамид Визо Фармацевтика 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Лакосамид Визо Фармацевтика и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Лакосамида Визо Фармацевтика
3. Как принимать Лакосамид Визо Фармацевтика
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лакосамида Визо Фармацевтика
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лакосамид Визо Фармацевтика и для чего он применяется

Что такое Лакосамид Визо Фармацевтика

Лакосамид Визо Фармацевтика содержит лакосамид, который относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Эти препараты используются для лечения эпилепсии.

• Вам был назначен этот препарат для уменьшения количества приступов, которые вы испытываете.

Для чего применяется Лакосамид Визо Фармацевтика

• Лакосамид применяется:
  • В монотерапии и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет для лечения определённого типа эпилепсии, характеризующегося фокальными приступами с вторичной генерализацией или без неё. При этом типе эпилепсии приступы затрагивают только одну область мозга. Однако они могут распространяться на более обширные участки с обеих сторон мозга;
  • В комбинации с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет для лечения первичных генерализованных тонико-клонических приступов (больших приступов с потерей сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (типа эпилепсии, который, как считается, имеет генетическое происхождение).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Лакосамида Визо Фармацевтика

Не принимайте лакосамид

• если у Вас аллергия на лакосамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если Вы не уверены, есть ли у Вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом.
• если у Вас определённый тип нарушения сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада II или III степени).

Не принимайте Лакосамид Визо Фармацевтика, если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к Вам. Если Вы не уверены — проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Лакосамида Визо Фармацевтика, если:

• у Вас возникают мысли о самоповреждении или суициде. Небольшое число пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как лакосамид, испытывали мысли о самоповреждении или суициде. Если у Вас в какой-либо момент возникнут подобные мысли, немедленно свяжитесь с Вашим врачом.
• у Вас имеется заболевание сердца, влияющее на сердечный ритм, при котором пульс часто бывает особенно медленным, быстрым или нерегулярным (например, атриовентрикулярная блокада, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий).
• у Вас тяжёлое заболевание сердца, например, сердечная недостаточность, или если у Вас был инфаркт миокарда.
• Вы часто испытываете головокружение или падаете. Лакосамид может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Поэтому Вам следует соблюдать осторожность до тех пор, пока Вы не привыкнете к действию этого лекарственного средства.

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом лакосамида.

Если Вы принимаете лакосамид, сообщите врачу, если у Вас появились новые типы припадков или ухудшились уже существующие припадки.

Если Вы принимаете лакосамид и у Вас появились симптомы нарушения сердечного ритма (например, медленный, быстрый или нерегулярный пульс, сердцебиение, затруднённое дыхание, ощущение головокружения, обмороки), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети

Лакосамид Визо Фармацевтика не рекомендуется детям младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными приступами, а также детям младше 4 лет с генерализованными тонико-клоническими приступами. Это связано с тем, что эффективность и безопасность препарата у детей этой возрастной группы ещё не установлены.

Другие лекарственные средства и Лакосамид Визо Фармацевтика

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, влияющих на сердце, поскольку лакосамид также может оказывать влияние на сердце:

• лекарства для лечения заболеваний сердца;
• препараты, которые могут увеличивать «интервал PR» при проведении электрокардиограммы (ЭКГ), например, лекарства от эпилепсии или боли, такие как карбамазепин, ламотриджин или прегабалин;
• препараты, применяемые для лечения определённых видов аритмии или сердечной недостаточности.

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом лакосамида.

Также сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку они могут усиливать или ослаблять действие Лакосамида в Вашем организме:

• противогрибковые препараты, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол;
• лекарство от ВИЧ, такое как ритонавир;
• антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях, такие как кларитромицин или рифампицин;
• растительное лекарственное средство, применяемое для лечения лёгкой тревожности и депрессии — зверобой продырявленный.

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Лакосамида.

Приём Лакосамида Визо Фармацевтика с алкоголем

В целях безопасности не принимайте этот препарат вместе с алкоголем.

Беременность и кормление грудью

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацепции.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Прием Лакосамида не рекомендуется во время беременности, поскольку влияние лакосамида на беременность и плод неизвестно.

Не рекомендуется кормить грудью во время приёма Лакосамида, поскольку лакосамид проникает в грудное молоко.

Немедленно обратитесь за консультацией к врачу, если Вы беременны или планируете беременность. Врач поможет Вам принять решение о необходимости приёма Лакосамида.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к учащению судорожных припадков. Ухудшение течения Вашего заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не следует управлять автомобилем, велосипедом или использовать какие-либо инструменты и механизмы, пока Вы не убедитесь, что данный препарат не оказывает на Вас влияния. Причиной этого является то, что лакосамид может вызывать головокружение или нечёткость зрения.

3. Как принимать Лакосамид Визо Фармацевтика

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту. Другая (другие) форма (формы) этого лекарственного средства может (могут) быть более подходящей (подходящими) для детей; проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Приём Лакосамида Визо Фармацевтика

• Принимайте лакосамид два раза в день, с интервалом около 12 часов.
• Старайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
• Проглатывайте таблетку лакосамида целиком, запивая стаканом воды.
• Вы можете принимать лакосамид во время еды или отдельно от неё.

Обычно вы начинаете приём с низкой дозы каждый день, и ваш врач постепенно увеличивает дозу в течение нескольких недель. Когда будет достигнута доза, которая хорошо подходит в вашем случае (так называемая «поддерживающая доза»), вы будете принимать одинаковое количество лекарства каждый день. Лакосамид используется как длительное лечение. Вы должны продолжать принимать лакосамид до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить его приём.

Какую дозу принимать

Ниже приведены рекомендуемые обычные дозы лакосамида для различных возрастных и весовых групп. Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети с массой тела 50 кг и более, а также взрослые

При приёме лакосамида в качестве монотерапии:

Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг два раза в день.

Ваш врач также может назначить начальную дозу 100 мг лакосамида два раза в день.

Ваш врач может увеличивать принимаемую дозу на 50 мг два раза в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы в диапазоне от 100 мг до 300 мг два раза в день.

При приёме лакосамида вместе с другими противосудорожными препаратами:

Рекомендуемая начальная доза — 50 мг два раза в день.

Ваш врач может увеличивать дозу на 50 мг два раза в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы в диапазоне от 100 мг до 200 мг два раза в день.

Если ваша масса тела составляет 50 кг или более, ваш врач может начать лечение лакосамидом с однократной «нагрузочной» дозы 200 мг. Затем вы начнёте принимать поддерживающую дозу через 12 часов.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

• При лечении фокальных судорожных приступов: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется для детей младше 2 лет.
• При лечении первично-генерализованных тонико-клонических приступов: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется для детей младше 4 лет.

Доза зависит от массы тела. Обычно лечение начинают с сиропа, и переход на таблетки осуществляют только в том случае, если пациент может их принимать и может получить точную дозу с помощью таблеток различной концентрации. Ваш врач назначит лекарственную форму, наиболее подходящую для вас.

Если вы случайно приняли слишком много Лакосамида Визо Фармацевтика

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого.

Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению лекарственного средства к медицинскому работнику.

Не пытайтесь управлять транспортным средством.

Возможны следующие симптомы:

• головокружение;
• ощущение тошноты или рвота;
• судорожные припадки, нарушения сердечного ритма, такие как замедленный, учащённый или нерегулярный пульс, кома или снижение артериального давления с тахикардией и потливостью.

Если вы забыли принять Лакосамид Визо Фармацевтика

• Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после запланированного времени, примите её как можно скорее, как только вспомните.
• Если вы забыли принять дозу более чем через 6 часов после запланированного времени, не принимайте пропущенную дозу. Вместо этого примите лакосамид в следующее обычное время приёма.
• Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите приём Лакосамида Визо Фармацевтика

• Не прекращайте приём лакосамида без согласования с врачом, поскольку ваши симптомы могут повториться или ухудшиться.
• Если ваш врач решит прекратить лечение лакосамидом, он даст вам инструкции о том, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут быть более выраженными после приёмa нагрузочной дозы.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• Головная боль;
• Головокружение или тошнота;
• Двоение в глазах (диплопия).

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• Кратковременные подёргивания одного мышца или группы мышц (миоклонические припадки);
• Затруднения в координации движений или при ходьбе;
• Проблемы с равновесием, дрожание (тремор), покалывание (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям и появлению синяков;
• Нарушения памяти, трудности с мышлением или подбором слов, спутанность сознания;
• Быстрые неконтролируемые движения глаз (нистагм), нечёткость зрения;
• Ощущение головокружения (вертиго), ощущение опьянения;
• Тошнота, сухость во рту, запор, диспепсия, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея;
• Снижение чувствительности, затруднения в произношении слов, нарушение внимания;
• Шум в ушах (звон, писк или свист);
• Иритабельность, нарушения сна, депрессия;
• Сонливость, усталость или слабость (астения);
• Зуд, сыпь.

Не часто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• Снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения электрической активности сердца (нарушения проводимости);
• Повышенное чувство благополучия, зрительные и/или слуховые галлюцинации;
• Аллергическая реакция на приём препарата, крапивница;
• Результаты анализов крови могут показывать отклонения в показателях функции печени, повреждение печени;
• Мысли о самоповреждении или суициде, попытки суицида: немедленно сообщите об этом врачу;
• Раздражительность или возбуждение;
• Аномальные мысли или потеря ощущения реальности;
• Тяжёлые аллергические реакции, проявляющиеся отёком лица, горла, кистей рук, стоп, лодыжек или нижних отделов ног;
• Обморок;
• Непроизвольные аномальные движения (дискинезия).

Частота неизвестна: не может быть установлена на основании имеющихся данных

• Аномально быстрое сердцебиение (желудочковая тахиаритмия);
• Боль в горле, повышенная температура тела и более частые инфекции, чем обычно. Анализы крови могут показывать тяжёлое снижение уровня определённого вида лейкоцитов (агранулоцитоз);
• Тяжёлая аллергическая реакция на коже, которая может сопровождаться повышением температуры и другими симптомами, напоминающими грипп, сыпью на лице, генерализованной сыпью с увеличением лимфатических узлов. Анализы крови могут показывать повышение уровня печеночных ферментов и увеличение числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия);
• Генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой отслаивание кожи происходит на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• Судороги.

Другие побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей: повышение температуры тела (пирексия), насморк (назофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита, изменения поведения, отклонение от обычного поведения (аномальное поведение) и отсутствие энергии (летаргия). Ощущение сонливости (сонливость) является очень частым побочным эффектом у детей и может наблюдаться более чем у 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Лакосамида Визо Фармацевтика

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств проконсультируйтесь с вашим фармацевтом. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лакосамида Визо Фармацевтика

Действующее вещество: лакосамида.

Каждая таблетка Лакосамида Визо Фармацевтика 50 мг содержит 50 мг лакосамида.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, слабо замещённая гидроксипропилцеллюлоза, силлифицированная микрокристаллическая целлюлоза, кроссповидон (тип B), стеарат магния.

Плёночное покрытие: поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль, тальк, диоксид титана (E171), красный оксид железа (E172), чёрный оксид железа (E172), алюминиевый лак индиго-кармина (E132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лакосамид Визо Фармацевтика 50 мг — это овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета, с маркировкой «LAC» на одной стороне и «50» — на другой.

Препарат доступен в упаковках по 14, 56, 84 и 168 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах из ПВХ/ПВДХ, запаянных алюминиевой фольгой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b

Praha 4, 140 078

Чешская Республика

Производитель:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Чешская Республика

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF60 Hal Far Industriale Estate

BBG3000

SVUS Pharma a.s.

Smetanovo nabrezi 1238/20a

500 02, Hradec Kralove

Чехия

Galenica Pharmaceuticals Industry S.A

Asklipiou 4-6, Kryoneri

Attiki, 14568

Греция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: Октябрь 2022

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) ghttp://www.aemps.gob.es/