Lacosamide Viso Farmaceutica 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lacosamida Viso Farmacéutica 50 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Lacosamida Viso Farmacéutica e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lacosamida Viso Farmacéutica
3. Come prendere Lacosamida Viso Farmacéutica
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lacosamida Viso Farmacéutica
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lacosamida Viso Farmacéutica e a cosa serve

Che cos'è Lacosamida Viso Farmacéutica

Lacosamida Viso Farmacéutica contiene lacosamide, appartenente a un gruppo di medicinali denominati “farmaci antiepilettici”. Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento dell’epilessia.

• Le è stato prescritto questo medicinale per ridurre il numero di crisi che soffre.

A cosa serve Lacosamida Viso Farmacéutica

• Lacosamide è utilizzata:
  • Da sola o in associazione con altri antiepilettici negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età per il trattamento di un particolare tipo di epilessia caratterizzata da crisi focali con o senza generalizzazione secondaria. In questo tipo di epilessia, le crisi interessano solo un lato del cervello, ma possono poi estendersi a zone più ampie su entrambi i lati del cervello;
  • In associazione con altri antiepilettici negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 4 anni di età per il trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primitive (crisi maggiori, con perdita di coscienza) nei pazienti affetti da epilessia generalizzata idiopatica (un tipo di epilessia ritenuta di origine genetica).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lacosamide Viso Farmaceutica

Non prenda lacosamide

• se è allergico alla lacosamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se non è sicuro di essere allergico, consulti il suo medico.
• se soffre di un certo tipo di disturbo del ritmo cardiaco (blocco AV di secondo o terzo grado).

Non prenda Lacosamide Viso Farmaceutica se uno dei punti precedenti la riguarda. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Lacosamide Viso Farmaceutica se:

• ha pensieri di autolesionismo o suicidio. Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come la lacosamide ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se dovesse avere questo tipo di pensieri in qualsiasi momento, contatti immediatamente il suo medico.
• ha un problema cardiaco che influenza il battito cardiaco e spesso il suo polso è particolarmente lento, rapido o irregolare (come blocco AV, fibrillazione atriale o flutter atriale).
• ha una grave malattia cardiaca, come scompenso cardiaco, oppure ha avuto un infarto miocardico.
• si sente spesso svenire o cade frequentemente. La lacosamide può causare capogiri, aumentando così il rischio di lesioni accidentali o cadute. Pertanto, deve prestare attenzione fino a quando non si sarà abituato agli effetti di questo medicinale.

Se uno dei punti precedenti la riguarda (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di assumere la lacosamide.

Se sta assumendo lacosamide, consulti il medico se dovesse manifestare un nuovo tipo di crisi epilettica o un peggioramento delle crisi già esistenti.

Se sta assumendo lacosamide e manifesta sintomi di alterazione del battito cardiaco (come battito lento, rapido o irregolare, palpitazioni, difficoltà respiratorie, sensazione di capogiri o svenimento), consulti immediatamente il medico (vedere sezione 4).

Bambini

Lacosamide Viso Farmaceutica non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni con epilessia caratterizzata da crisi focali, né nei bambini di età inferiore a 4 anni con crisi tonico-cloniche generalizzate. Questo perché non è ancora noto se il medicinale sia efficace e sicuro in bambini di queste fasce d'età.

Altri medicinali e Lacosamide Viso Farmaceutica

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che influenzano il cuore, poiché anche la lacosamide può avere effetti sul cuore:

• medicinali per il trattamento di problemi cardiaci.
• medicinali che possono allungare l’intervallo PR in un esame cardiaco (ECG o elettrocardiogramma), come i farmaci antiepilettici o antidolorifici denominati carbamazepina, lamotrigina o pregabalina.
• medicinali utilizzati per trattare certi tipi di aritmia o scompenso cardiaco.

Se uno dei punti precedenti la riguarda (o non è sicuro), parli con il medico o il farmacista prima di assumere la lacosamide.

Informi inoltre il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché possono aumentare o ridurre l'effetto della Lacosamide Viso Farmaceutica nel suo organismo:

• medicinali per infezioni fungine come fluconazolo, itraconazolo o ketoconazolo.
• un medicinale per l'HIV come il ritonavir.
• medicinali per infezioni batteriche come claritromicina o rifampicina.
• una pianta medicinale utilizzata per trattare l'ansia e la depressione lieve, nota come erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Se uno dei punti precedenti la riguarda (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di assumere Lacosamide Viso Farmaceutica.

Assunzione di Lacosamide Viso Farmaceutica con alcol

Per motivi di sicurezza, non assuma questo medicinale insieme all’alcol.

Gravidanza e allattamento

Le donne in età fertile devono discutere con il medico l’uso di metodi contraccettivi.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è raccomandato assumere Lacosamide Viso Farmaceutica durante la gravidanza, poiché non sono noti gli effetti della lacosamide sulla gravidanza e sul feto.

Non è raccomandato allattare al seno durante l’assunzione di Lacosamide Viso Farmaceutica, poiché la lacosamide passa nel latte materno.

Chieda immediatamente consiglio al medico se è in gravidanza o se prevede di rimanere incinta. Il medico la aiuterà a decidere se deve assumere o meno Lacosamide Viso Farmaceutica.

Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di convulsioni (crisi). Un peggioramento della sua malattia potrebbe inoltre danneggiare il feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi, non vada in bicicletta né usi strumenti o macchinari finché non saprà come questo medicinale la influenza. Il motivo è che la lacosamide può causare capogiri o visione offuscata.

3. Come prendere Lacosamide Viso Farmacéutica

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Un’altra (o altre) forma(e) di questo medicinale potrebbe(bero) essere più adatta(e) per i bambini; chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

Assunzione di Lacosamide Viso Farmacéutica

• Prenda la lacosamide due volte al giorno, con un intervallo di circa 12 ore.
• Cerchi di prenderla più o meno alla stessa ora ogni giorno.
• Prenda la compressa di lacosamide con un bicchiere d’acqua.
• Può prendere la lacosamide con i pasti o separatamente.

Normalmente inizierà assumendo una dose bassa ogni giorno e il suo medico aumenterà lentamente la dose nel corso di diverse settimane. Quando raggiungerà la dose efficace per il suo caso, detta “dose di mantenimento”, assumerà ogni giorno la stessa quantità. La lacosamide viene utilizzata come trattamento a lungo termine. Dovrà continuare a prendere la lacosamide fino a quando il medico non le dirà di interromperla.

Quale dose assumere

Di seguito sono riportate le dosi raccomandate normali di lacosamide per diversi gruppi di età e di peso. Il suo medico potrebbe prescriverle una dose diversa se ha problemi renali o epatici.

Adolescenti e bambini che pesano 50 kg o più e adulti

Quando prende Lacosamide da solo:

La dose iniziale raccomandata è di 50 mg due volte al giorno.

Il suo medico potrebbe anche prescriverle una dose iniziale di 100 mg di lacosamide due volte al giorno.

Il medico potrebbe aumentare la dose che assume due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 300 mg due volte al giorno.

Quando prende Lacosamide insieme ad altri medicinali antiepilettici:

La dose iniziale raccomandata è di 50 mg due volte al giorno.

Il medico potrebbe aumentare la dose che assume due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 200 mg due volte al giorno.

Se pesa 50 kg o più, il medico potrebbe iniziare il trattamento con lacosamide con una singola dose “di carico” di 200 mg. Successivamente inizierebbe ad assumere la dose di mantenimento a partire da 12 ore dopo.

Bambini e adolescenti che pesano meno di 50 kg

• Nel trattamento delle crisi parziali: si noti che Lacosamide non è raccomandato per bambini di età inferiore a 2 anni.
• Nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie: si noti che Lacosamide non è raccomandato per bambini di età inferiore a 4 anni.

La dose dipende dal peso corporeo. Il trattamento viene solitamente iniziato con lo sciroppo e si passa ai compresse solo se il paziente è in grado di assumerle e di ottenere la dose corretta con compresse di diverse concentrazioni. Il medico le prescriverà la forma farmaceutica più adatta.

Se assume più Lacosamide Viso Farmacéutica di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al contatto con il professionista sanitario.

Non tenti di guidare.

Potrebbe manifestare:

• vertigini;
• sensazione di malessere (nausea) o capogiri (vomito);
• crisi convulsive, problemi cardiaci come battito lento, rapido o irregolare, coma o calo della pressione sanguigna con tachicardia e sudorazione.

Se dimentica di prendere Lacosamide Viso Farmacéutica

• Se ha dimenticato di prendere una dose entro le 6 ore successive all’assunzione programmata, la prenda non appena se ne ricorda.
• Se ha dimenticato di prendere una dose oltre le 6 ore successive all’assunzione programmata, non prenda la dose dimenticata; invece, prenda la lacosamide al momento successivo in cui la prenderebbe normalmente.
• Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Lacosamide Viso Farmacéutica

• Non smetta di prendere la lacosamide senza averne parlato con il medico, poiché i suoi sintomi potrebbero ricomparire o peggiorare.
• Se il medico decide di interrompere il trattamento con la lacosamide, le fornirà istruzioni su come ridurre gradualmente la dose.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, come vertigini, possono essere più intensi dopo una dose di carico.

Informi il medico o il farmacista se manifesta uno dei seguenti effetti:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

• Cefalea;
• Sensazione di vertigine o malessere (nausea);
• Vista doppia (diplopia)

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• Contrazioni brevi di un muscolo o gruppo muscolare (crisi miocloniche);
• Difficoltà di coordinamento nei movimenti o nel camminare;
• Problemi di equilibrio, agitazione (tremore), formicolio (parestesia) o spasmi muscolari, tendenza a cadere e comparsa di lividi;
• Problemi di memoria, difficoltà di pensiero o di trovare le parole, confusione;
• Movimenti rapidi e incontrollati degli occhi (nistagmo), vista offuscata;
• Sensazione di giramento (vertigine), sensazione di ubriachezza;
• Nausea (vomito), bocca secca, stitichezza, indigestione, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, diarrea;
• Diminuzione della sensibilità, difficoltà nell’articolazione delle parole, alterazione dell’attenzione;
• Rumore nell’orecchio come ronzio, fischio o sibilo;
• Irritabilità, difficoltà a dormire, depressione;
• Sonnolenza, stanchezza o debolezza (astenia);
• Prurito, eruzione cutanea.

Non frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• Riduzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, battito irregolare o altri cambiamenti nell’attività elettrica del cuore (disturbo della conduzione);
• Sensazione eccessiva di benessere, vedere e/o sentire cose che non sono reali;
• Reazione allergica al farmaco, orticaria;
• Gli esami del sangue possono mostrare anomalie nei test di funzionalità epatica, danno epatico;
• Pensieri di autolesionismo o di suicidio o tentativo di suicidio: informi immediatamente il medico;
• Irritazione o agitazione;
• Pensieri anomali o perdita della sensazione di realtà;
• Reazioni allergiche gravi, che causano gonfiore del viso, della gola, della mano, dei piedi, delle caviglie o delle zone basse delle gambe;
• Svenimento;
• Movimenti involontari anomali (discinesia).

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Battito cardiaco anormalmente rapido (tachiaritmia ventricolare);
• Mal di gola, temperatura elevata e infezioni più frequenti del normale. Gli esami del sangue possono mostrare una grave riduzione di un particolare tipo di globuli bianchi (agranulocitosi);
• Reazione cutanea grave, che può includere temperatura elevata e altri sintomi pseudoinfluenzali, eruzione sul viso, eruzione diffusa con ingrossamento dei linfonodi (linfonodi ingranditi). Gli esami del sangue possono mostrare aumento dei livelli di enzimi epatici e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);
• Un’eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• Convulsioni.

Altri effetti indesiderati nei bambini

Gli effetti indesiderati aggiuntivi osservati nei bambini sono stati febbre (piressia), raffreddore (nasofaringite), mal di gola (faringite), riduzione dell’assunzione di cibo rispetto all’abituale (diminuzione dell’appetito), cambiamenti di comportamento, comportamento anomalo rispetto al normale, e mancanza di energia (letargia). La sensazione di sonnolenza (sonnolenza) è un effetto indesiderato molto frequente nei bambini e può interessare più di 1 bambino su 10.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lacosamida Viso Farmacéutica

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lacosamide Viso Farmaceutica

Il principio attivo è la lacosamide.

Ogni compressa di Lacosamide Viso Farmaceutica 50 mg contiene 50 mg di lacosamide.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa (poco sostituita), cellulosa microcristallina silicificata, crospovidone (tipo B), stearato di magnesio.

Film di rivestimento: alcool polivinilico, polietilenglicole, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), lacca di alluminio indigocarminio (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lacosamide Viso Farmaceutica 50 mg è compresse rivestite con film ovali, di colore rosa, con impresso "LAC" su un lato e "50" sull'altro.

Questo medicinale è disponibile in confezioni da 14, 56, 84 e 168 compresse rivestite con film in blister in PVC/PVDC sigillati con un foglio di alluminio.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b

Praha 4, 140 78

Repubblica Ceca

Responsabile della produzione:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Repubblica Ceca

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF60 Hal Far Industriale Estate

BBG3000

SVUS Pharma a.s.

Smetanovo nabrezi 1238/20a

500 02, Hradec Kralove

Repubblica Ceca

Galenica Pharmaceuticals Industry S.A

Asklipiou 4-6, Kryoneri

Attiki, 14568

Grecia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Farmaceutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª piano

28045 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2022

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/