Лакосаміда Тева 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лакосаміда Тева 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лакосаміда Тева та для чого її застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Лакосаміди Тева
3. Як застосовувати Лакосаміду Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лакосаміди Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лакосаміда Тева та для чого її застосовують

Що таке Лакосаміда Тева

Лакосаміда Тева містить лакосамід, який належить до групи лікарських засобів, що називаються «протисудомні засоби». Ці ліки використовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей лікарський засіб для зменшення кількості нападів, які у вас виникають.

Для чого використовують Лакосаміду Тева

Цей засіб використовують для:

• монотерапії та у поєднанні з іншими протисудомними ліками у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років для лікування певного типу епілепсії, що характеризується фокальними нападами з або без вторинної генералізації. При цьому типі епілепсії напади спочатку впливають лише на одну частину мозку. Проте потім вони можуть поширюватися на більші ділянки в обох півкулях мозку;
• у поєднанні з іншими протисудомними ліками у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років для лікування первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів (серйозні напади, що включають втрату свідомості) у пацієнтів із ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичну причину).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лакосаміди Тева

Не приймайте лакосаміду

• якщо ви маєте алергію на лакосаміду або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевнені, чи є у вас алергія, проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо у вас є проблема з серцевим ритмом, яка називається повна або часткова блокада серця (AV-блокада II або III ступеня).

Не приймайте Лакосаміду, якщо до вас стосується будь-який з наведених вище пунктів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Лакосаміди, якщо:

• у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як лакосаміда, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в будь-який момент у вас виникнуть такі думки, негайно зв’яжіться з лікарем.
• у вас є проблема з серцем, що впливає на серцевий ритм, і часто ваш пульс особливо повільний, швидкий або нерегулярний (наприклад, AV-блокада, фібриляція передсердь, тріпотіння передсердь).
• у вас тяжке захворювання серця, таке як серцева недостатність, або ви перенесли інфаркт міокарда.
• у вас запаморочення або ви часто падаєте. Лакосаміда може викликати запаморочення, що може підвищити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам слід бути обережними, доки ви не звикнете до дії цього лікарського засобу.

Якщо до вас стосується будь-який з наведених вище пунктів (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Лакосаміди.

Якщо ви приймаєте лакосаміду, повідомте лікареві, якщо у вас виникли нові типи нападів або погіршення існуючих нападів.

Якщо ви приймаєте Лакосаміду Тева і відчуваєте симптоми нерегулярного серцебиття (наприклад, повільне, швидке або нерегулярне серцебиття, серцебиття, задиху (труднощі з диханням), запаморочення, втрату свідомості), негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакосаміда не рекомендується дітям віком до 2 років з епілепсією, що характеризується фокальними нападами, і дітям віком до 4 років з генералізованими тоніко-клонічними нападами. Це пов’язано з тим, що ще невідомо, чи є цей засіб ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Застосування лакосаміди разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, що впливають на серце. Причина в тому, що Лакосаміда також може впливати на серце:

• лікарські засоби для лікування серцевих захворювань.
• лікарські засоби, які можуть збільшити «інтервал PR» під час дослідження серця (ЕКГ або електрокардіограма), наприклад, ліки від епілепсії або болю, такі як карбамазепін, ламотриджин або прегабалін.
• лікарські засоби, що використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо до вас стосується будь-який з наведених вище пунктів (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Лакосаміди.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів.

Причина в тому, що вони також можуть підвищувати або знижувати дію Лакосаміди в організмі:

• ліки від грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол, кетоконазол;
• ліки від ВІЛ, такі як ритонавір;
• ліки від бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин;
• рослинний засіб, що використовується для лікування легкого тривожного стану та депресії, — звіробій.

Якщо до вас стосується будь-який з наведених вище пунктів (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Лакосаміди.

Прийом лакосаміди разом з алкоголем

З метою безпеки не приймайте цей лікарський засіб разом з алкоголем.

Вагітність та годування грудьми

Жінкам репродуктивного віку слід обговорити з лікарем питання про застосування засобів контрацепції.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати цей лікарський засіб під час вагітності, оскільки невідомо, як лакосаміда впливає на вагітність і плід. Не рекомендується годувати дитину грудьми під час прийому лакосаміди, оскільки лакосаміда проникає в грудне молоко. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Він допоможе вам вирішити, чи слід приймати Лакосаміду чи ні.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може призвести до погіршення нападів (криз). Погіршення захворювання також може негативно вплинути на плід.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або користуватися інструментами чи механізмами, доки не знатимете, як цей лікарський засіб на вас впливає. Причина в тому, що Лакосаміда може викликати запаморочення або розмите зору.

3. Як застосовувати Лакосаміду Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт.

Застосування Лакосаміди

• Приймайте лакосаміду двічі на добу з інтервалом приблизно 12 годин.
• Спробуйте приймати її приблизно о тій самій годині щодня.
• Приймайте таблетку лакосаміди зі склянкою води.
• Лакосаміду можна приймати під час їди або окремо від неї.

Зазвичай спочатку ви будете приймати низьку добову дозу, а ваш лікар повільно збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів. Коли буде досягнуто дозу, яка добре діє у вашому випадку (так звана «підтримувальна доза»), ви будете приймати однакову кількість кожного дня. Лакосаміду використовують як довготривале лікування. Ви повинні продовжувати приймати лакосаміду до тих пір, доки ваш лікар не скаже вам припинити її застосування.

Яку дозу приймати

Нижче наведено звичайні рекомендовані дози лакосаміди для різних вікових груп та груп за вагою. Ваш лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти вагою 50 кг або більше та дорослі

Коли ви приймаєте лакосаміду окремо:

Звичайна початкова доза — 50 мг двічі на добу.

Ваш лікар також може призначити початкову дозу 100 мг лакосаміди двічі на добу.

Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не досягне підтримувальної дози від 100 мг до 300 мг двічі на добу.

Коли ви приймаєте лакосаміду разом з іншими протисудомними засобами:

Звичайна початкова доза — 50 мг двічі на добу.

Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не досягне підтримувальної дози від 100 мг до 200 мг двічі на добу.

Якщо ваша вага 50 кг або більше, ваш лікар може почати лікування лакосамідою з одноразової «навантажувальної» дози 200 мг. Потім ви почнете приймати постійну підтримувальну дозу через 12 годин.

Діти та підлітки вагою менше 50 кг

• У лікуванні фокальних нападів: зверніть увагу, що лакосаміду не рекомендовано застосовувати дітям віком до 2 років.
• У лікуванні первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів: зверніть увагу, що лакосаміду не рекомендовано застосовувати дітям віком до 4 років.

Доза залежить від маси тіла. Зазвичай лікування розпочинають з сиропу, а перехід на таблетки здійснюють лише тоді, коли пацієнт може їх приймати та отримувати правильну дозу за допомогою таблеток різної концентрації. Лікар призначить ту лікарську форму, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли більше лакосаміди, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лакосаміди, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря. Не намагайтеся керувати транспортним засобом.

Можуть виникнути такі симптоми:

• запаморочення;
• нудота або блювота;
• судоми (припадки), порушення серцевого ритму, такі як повільний, швидкий або нерегулярний пульс, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та пітливістю.

У разі передозування або випадкового приймання негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Рекомендується взяти упаковку та вкладиш лікарського засобу і показати їх медичному працівникові.

Якщо ви забули прийняти лакосаміду

• Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після запланованого часу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте.
• Якщо ви забули прийняти дозу після закінчення 6 годин від запланованого часу, не приймайте пропущену дозу. Прийміть лакосаміду наступного разу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування лакосамідою

Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем, оскільки ваші симптоми можуть повернутися або погіршитися.

Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування лакосамідою, він дасть вам вказівки, як поступово зменшити дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як запаморочення, можуть бути сильнішими після прийому однієї дози «навантаження».

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче ефектів:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з кожних 10 пацієнтів

• Запаморочення
• Почуття нудоти або нудота (нудота)
• Подвійне зору (диплопія)

Часто: можуть впливати до 1 з кожних 10 пацієнтів

• Короткотривалі судоми одного м’яза або групи м’язів (міоклонічні судоми)
• Утруднення координації рухів або ходьби
• Проблеми з утриманням рівноваги, тремтіння (тремор), оніміння (парестезія) або м’язові спазми, схильність до падіння та синці
• Проблеми з пам’яттю, утруднення мислення або підбору слів, сплутаність свідомості
• Швидкі неконтрольовані рухи очей (нистагм), розмите зору
• Почуття запаморочення (вертиго), відчуття сп’яніння
• Почуття нудоти (блювота), сухість у роті, запор, диспепсія, надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику, діарея
• Зниження чутливості, утруднення вимови слів, порушення уваги
• Шум у вухах, такий як дзижчання або свист
• Дратівливість, проблеми зі сном, депресія
• Сонливість, втому або слабкість (астенія)
• Свербіж, висип

Не часто: можуть впливати до 1 з кожних 100 пацієнтів

• Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності)
• Перевищене почуття добробуту, бачення і/або чути речі, яких немає (галюцинації)
• Алергічна реакція на прийом препарату, кропив’янка
• Аналізи крові можуть показувати відхилення в тестах функції печінки, ураження печінки
• Думки про самопошкодження або самогубство або спроба самогубства: негайно повідомте лікарю
• Почуття злості або збудження
• Аномальні думки та/або втрата відчуття реальності
• Серйозні алергічні реакції, які спричиняють набряк обличчя, горла, долонь, ніг, щиколоток або нижніх ділянок ніг
• Втрату свідомості
• Неконтрольовані аномальні рухи (дискінезія)

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Аномально швидке серцебиття (шлуночкова тахіаритмія)
• Біль у горлі, підвищена температура та більш часті інфекції, ніж зазвичай. Аналізи крові можуть показувати серйозне зниження певного типу білих кров’яних клітин (агранулоцитоз)
• Серйозна шкірна реакція, яка може включати підвищення температури та інші симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, загальний висип із збільшенням лімфатичних вузлів (лімфаденопатія). Аналізи крові можуть показувати підвищення рівнів печінкових ферментів та збільшення певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія)
• Загальний висип із пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри більше ніж на 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз)
• Судоми

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, що спостерігалися у дітей: підвищення температури (пірексія), риніт (назофарингіт), біль у горлі (фарингіт), зниження апетиту, зміни в поведінці, незвичайна поведінка та відсутність енергії (летаргія). Почуття сну (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може впливати на більше 1 з кожних 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лакосаміди Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері та флаконі після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими відходами чи у каналізацію. Спорожнені упаковки та невикористані ліки потрібно здавати у пункт приймання SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лакосаміди Тева

• Діючою речовиною є лакосаміда.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг лакосаміди.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза (малозаміщена), гідроксипропілцелюлоза, силіцій діоксид колоїдний безводний, кросповідон (тип А) та магнію стеарат.

Оболонка: полі (вініловий спирт), титану діоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид чорний (Е172) та заліза оксид жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лакосаміда Тева 50 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою рожевого кольору, овальні, двоопуклі, з маркуванням «50» на одній стороні та плоскі на іншій.

Лакосаміда Тева 50 мг доступна в блистерних упаковках по 14, 56, 98, 112, 168, 200 та 210 таблеток, однодозових блистерах по 14×1, 56×1 та 60×1, а також у флаконах по 60, 100 та 200 таблеток.

Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Нідерланди

Місцевий представник:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Виробник

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13,

4042 Debrecen

Угорщина

або

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Польща

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Lacosamid AbZ 50 mg Filmtabletten

Греція Lacosamide/Teva 50 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Іспанія Лакосаміда Тева 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Франція Lacosamide Teva 50 mg comprimé pelliculé

Хорватія Lakozamid Pliva 50 mg filmom obložene tablete

Угорщина Lacosamid Teva 50 mg filmtabletta

Італія LACOSAMIDE TEVA

Нідерланди Lacosamide Teva 50 mg filmomhulde tabletten

Польща Lacosamide Teva

Португалія Lacosamida ratiopharm

Румунія Lacosamide TEVA 50mg Film-coated Tablets

Швеція Lacosamide Teva

Словенія Lakozamid Teva 50 mg filmsko obložene tablete

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: жовтень 2022 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)