Lakosamida Teva 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lacosamida Teva 50 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczątkiem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lacosamida Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Teva
3. Jak stosować Lacosamida Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lacosamida Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lacosamida Teva i do czego służy

Co to jest Lacosamida Teva

Lacosamida Teva zawiera substancję czynną lacosamid, która należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te stosuje się w leczeniu padaczki.

• Lek ten został Ci przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów padaczkowych.

Do czego służy Lacosamida Teva

Lek ten stosuje się:

• monoterapeutycznie oraz w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci od 2. roku życia w leczeniu pewnego typu padaczki charakteryzującej się napadami o lokalizacji częściowej z wtórnym uogólnieniem lub bez niego. W tym typie padaczki napady początkowo obejmują tylko jedną stronę mózgu, ale mogą następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgowych;
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci od 4. roku życia w leczeniu napadów uogólnionych toniczno-klonicznych typu pierwotnie uogólnionego (ciężkie napady, w tym z utratą przytomności) u pacjentów z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, u którego przyczyną są czynniki genetyczne).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Teva

Nie przyjmuj lacosamidu

• jeśli jesteś uczulony na lacosamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy masz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca zwane blokiem AV II lub III stopnia.

Nie przyjmuj Lacosamida Teva, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Teva, jeśli:

• masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lacosamid, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie takie myśli, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• masz chorobę serca wpływającą na rytm serca, a często Twój puls jest szczególnie powolny, szybki lub nieregularny (np. blok AV, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków).
• masz ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca, lub miałeś zawał serca.
• często odczuwasz zawroty głowy lub upadasz. Lacosamid może powodować zawroty głowy, co może zwiększyć ryzyko urazów lub upadków. Oznacza to, że należy zachować ostrożność, aż przyzwyczaisz się do działania tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Teva.

Jeśli przyjmujesz lacosamid, porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz nowy rodzaj napadów padaczkowych lub nasilenie istniejących napadów.

Jeśli przyjmujesz Lacosamida Teva i wystąpią u Ciebie objawy nieregularnego rytmu serca (takie jak powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca, duszność, zawroty głowy, omdlenia), skontaktuj się z lekarzem natychmiast (zobacz sekcję 4).

Dzieci

Lacosamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia z padaczką charakteryzującą się napadami częściowymi, ani u dzieci poniżej 4. roku życia z napadami toniczno-druzgoczącymi ogólnymi. Wynika to z faktu, że skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tego leku u dzieci w tych grupach wiekowych nie zostały jeszcze ustalone.

Stosowanie lacosamidu z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia innego leku.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków wpływających na serce. Wynika to z faktu, że Lacosamid może również wpływać na serce:

• leki stosowane w leczeniu chorób serca.
• leki, które mogą wydłużać „odcinek PR” w badaniu EKG (elektrokardiogramie), takie jak leki na padaczkę lub ból zwane karbamazepiną, lamotryginą lub pregabaliny.
• leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów zaburzeń rytmu serca lub niewydolności serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Teva.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków.

Powodem jest to, że mogą one zwiększać lub zmniejszać działanie lacosamidu w Twoim organizmie:

• leki przeciwgrzybicze, takie jak fluconazol, itrakonazol, ketokonazol
• leki na HIV, takie jak rytonawir
• leki na infekcje bakteryjne, takie jak klaritromycyna lub ryfampicyna
• zioło lecznicze stosowane w leczeniu lęków i depresji o nazwie ziele św. Jana (Hypericum perforatum).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Teva.

Stosowanie lacosamidu z alkoholem

Ze względów bezpieczeństwa nie przyjmuj tego leku w połączeniu z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym powinny porozmawiać z lekarzem o stosowaniu środków antykoncepcyjnych.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki lacosamidu na ciążę i płód. Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania lacosamidu, ponieważ przechodzi on do mleka matki. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy stosować Lacosamida Teva.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do nasilenia się

napadów padaczkowych. Nasilenie choroby może również zaszkodzić płodowi.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Nie powinieneś kierować pojazdem, jeździć na rowerze ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn, dopóki nie dowiesz się, czy ten

lek ma na Ciebie wpływ. Powodem jest to, że Lacosamid może powodować zawroty głowy lub nieostre widzenie.

3. Jak stosować Lacosamid Teva

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku.

Stosowanie lacosamidu

• Stosuj lacosamid dwa razy dziennie, w odstępach około 12 godzin.
• Staraj się przyjmować go mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Tabletkę lacosamidu należy zażyć z szklanką wody.
• Lacosamid można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.

Zazwyczaj rozpoczyna się od niskiej dawki, którą lekarz powoli zwiększa w ciągu kilku tygodni. Gdy osiągniesz dawkę skuteczną w Twoim przypadku, tzw. „dawkę utrzymaniu”, będziesz przyjmować tę samą ilość każdego dnia. Lacosamid jest przeznaczony do długoterminowego leczenia. Należy kontynuować stosowanie lacosamidu, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jaką dawkę należy przyjmować

Poniżej podano normalne zalecane dawki lacosamidu dla różnych grup wiekowych i wagi. Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Dorosłym i młodzieży z wagą 50 kg lub więcej

Gdy stosujesz lacosamid samodzielnie:

Typowa dawka początkowa to 50 mg dwa razy dziennie.

Lekarz może również przepisać dawkę początkową 100 mg lacosamidu dwa razy dziennie.

Lekarz może zwiększać dawkę przyjmowaną dwa razy dziennie o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania w zakresie od 100 mg do 300 mg dwa razy dziennie.

Gdy stosujesz lacosamid razem z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

Typowa dawka początkowa to 50 mg dwa razy dziennie.

Lekarz może zwiększać dawkę przyjmowaną dwa razy dziennie o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania w zakresie od 100 mg do 200 mg dwa razy dziennie.

Jeśli waga ciała wynosi 50 kg lub więcej, lekarz może rozpocząć leczenie lacosamidem od pojedynczej dawki „ładowania” 200 mg. Następnie dawkę utrzymania rozpoczyna się 12 godzin później.

Dzieci i młodzież z wagą poniżej 50 kg

• W leczeniu napadów częściowych: należy pamiętać, że lacosamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia.
• W leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych: należy pamiętać, że lacosamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 4. roku życia.

Dawka zależy od masy ciała. Zwykle leczenie rozpoczyna się od syropu, a zmiana na tabletki następuje tylko wtedy, gdy pacjent jest w stanie je przyjmować i może otrzymać odpowiednią dawkę za pomocą tabletek o różnej zawartości substancji czynnej. Lekarz przepisze postać leku najlepiej odpowiadającą Twoim potrzebom.

Jeśli przyjmiesz więcej lacosamidu niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej lacosamidu niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie próbuj prowadzić samochodu.

Możesz doświadczyć:

• zawrotów głowy;
• uczucia nudności lub wymiotów;
• napadów padaczkowych, zaburzeń rytmu serca, takich jak powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca, śpiączki lub obniżenia ciśnienia krwi towarzyszonego tachykardią i nadmiernym poceniem się.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć lacosamidu

• Jeśli zapomniałeś/-aś o dawce w ciągu 6 godzin od zaplanowanego czasu, zażyj ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz.
• Jeśli zapomniałeś/-aś o dawce po upływie 6 godzin od zaplanowanego czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki – kontynuuj leczenie w następnym zaplanowanym terminie.
• Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lacosamidem

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy mogą powrócić lub nasilić się.

Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lacosamidem, otrzymasz instrukcje dotyczące stopniowego zmniejszania dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą być bardziej nasilone po pojedynczej dawce „ładowej”.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Zawroty głowy
• Odczucie zawrotów głowy lub mdłości (nudności)
• Podwójne widzenie (diplopii)

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Krótkotrwałe skurcze mięśnia lub grupy mięśni (drżenie miokloniczne)

• Trudności w koordynacji ruchów lub chodzeniu

• Problemy z utrzymaniem równowagi, pobudzenie (drżenie), mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, łatwość upadków i powstawanie siniaków

• Problemy z pamięcią, trudności w myśleniu lub dobieraniu słów, dezorientacja

• Szybkie i niekontrolowane ruchy gałek ocznych (migotanie gałek ocznych), zamazane widzenie

• Odczucie zawrotów głowy (wiry), uczucie upojenia

• Odczucie zawrotów głowy (wymioty), suchość w ustach, zaparcia, wzdęcia, nadmierne gazy w żołądku lub jelitach, biegunka

• Obniżona wrażliwość, trudności w wymowie, zaburzenia koncentracji

• Dźwięki w uszach, takie jak brzęczenie lub świsty

• Drażliwość, trudności ze snem, depresja

• Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia)

• Świąd, wysypka

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Spowolnienie rytmu serca, kołatanie serca, nieregularny puls lub inne zmiany w elektrycznej aktywności serca (zaburzenia przewodnictwa)

• Przesadne uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste

• Reakcja alergiczną na przyjmowanie leku, wyprysk

• Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowości w testach czynności wątroby, uszkodzenie wątroby

• Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba samobójstwa: niezwłocznie powiadom lekarza

• Odczucie złości lub pobudzenia;

• Niezwykłe myśli i/lub utrata poczucia rzeczywistości

• Ciężkie reakcje alergiczne, powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg

• Omdlenie

• Niezamierzone, nietypowe ruchy (dyskinezie)

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Nieprawidłowo szybkie bicie serca (arytmię komorową)

• Ból gardła, podwyższona temperatura i częstsze infekcje niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać poważne zmniejszenie liczby określonego rodzaju białych krwinek (agranulocytoza)

• Ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować podwyższoną temperaturę i inne objawy przypominające grypę, wysypkę na twarzy, ogólną wysypkę z obrzękiem węzłów chłonnych (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i zwiększenie liczby jednego rodzaju białych krwinek (eozynofilia)

• Ogólną wysypkę z pęcherzami i łuszczącym się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższą postać powodującą łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórków)

• Napady padaczkowe.

Inne działania niepożądane u dzieci

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to gorączka (pireksja), katar (naso-faryngitis), ból gardła (faryngitis), jedzenie mniej niż zwykle (zmniejszony apetyt), zmiany zachowania, nie działanie zgodnie z normą (zaburzone zachowanie) oraz brak energii (letarg). Odczucie senności (senność) jest bardzo częstym skutkiem ubocznym u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi w Hiszpanii: https://www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Lacosamidum Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, na folii aluminiowej oraz na słoiku po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Zwróć puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lacosamida Teva

• Substancją czynną jest lacosamida.

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg lacosamidy.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikryształowa, hydroksypropyloceluloza (słabo podstawiona), hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, crospowidon (typ A) i stearynian magnezu.

powłoka: poli(alkohol winylowy), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lacosamida Teva 50 mg to tabletki powlekane różowego koloru, o kształcie owalnym, dwuwypukłe, z oznaczeniem „50” po jednej stronie i płaskie po drugiej.

Lacosamida Teva 50 mg dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 56, 98, 112, 168, 200 i 210 tabletek, blisterach jednodawkowych 14x1, 56x1 i 60x1 oraz w słoikach po 60, 100 i 200 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Holandia

Przedstawiciel lokalny:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13,

4042 Debrecen

Węgry

lub

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Lacosamid AbZ 50 mg Filmtabletten

Grecja Lacosamide/Teva 50 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Hiszpania Lacosamida Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francja Lacosamide Teva 50 mg comprimé pelliculé

Chorwacja Lakozamid Pliva 50 mg filmom obložene tablete

Węgry Lacosamid Teva 50 mg filmtabletta

Włochy LACOSAMIDE TEVA

Holandia Lacosamide Teva 50 mg filmomhulde tabletten

Polska Lacosamide Teva

Portugalia Lacosamida ratiopharm

Rumunia Lacosamide TEVA 50mg Film-coated Tablets

Szwecja Lacosamide Teva

Słowenia Lakozamid Teva 50 mg filmsko obložene tablete

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)