Lacosamide Teva 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lacosamide Teva 50 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti avversi, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti avversi non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lacosamide Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lacosamide Teva
3. Come prendere Lacosamide Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Lacosamide Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lacosamida Teva e a cosa serve

Che cos'è Lacosamida Teva

Lacosamida Teva contiene lacosamide, appartenente ad un gruppo di medicinali denominati “farmaci antiepilettici”. Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento dell’epilessia.

• Le è stato prescritto questo medicinale per ridurre il numero di crisi che manifesta.

A cosa serve Lacosamida Teva

Lacosamida Teva è utilizzata per:

• trattare, da sola o in associazione con altri farmaci antiepilettici, adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età affetti da un particolare tipo di epilessia caratterizzata da crisi focali con o senza generalizzazione secondaria. In questo tipo di epilessia, le crisi colpiscono inizialmente solo un’area del cervello. Tuttavia, possono poi diffondersi coinvolgendo entrambi gli emisferi cerebrali;
• trattare, in associazione con altri farmaci antiepilettici, adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età affetti da crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (crisi gravi, con perdita di coscienza) in pazienti con epilessia generalizzata idiopatica (tipo di epilessia ritenuta di origine genetica).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lacosamide Teva

Non prenda lacosamide

• se è allergico alla lacosamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se non è sicuro di essere allergico, consulti il suo medico.
• se ha un problema del battito cardiaco chiamato blocco AV di secondo o terzo grado.

Non prenda Lacosamide se uno dei punti precedenti si applica al suo caso. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Lacosamide se:

• ha pensieri di autolesionismo o suicidio. Un piccolo numero di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come la lacosamide ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se in qualsiasi momento dovesse avere questo tipo di pensieri, contatti immediatamente il medico.
• ha un problema cardiaco che altera il battito cardiaco e spesso il suo polso è particolarmente lento, rapido o irregolare (come un blocco AV, fibrillazione atriale o flutter atriale).
• ha una grave malattia cardiaca come scompenso cardiaco o ha avuto un infarto miocardico.
• si sente spesso stordito o cade frequentemente. La lacosamide può causare capogiri, il che potrebbe aumentare il rischio di lesioni accidentali o cadute. Ciò significa che deve fare attenzione finché non si sarà abituato agli effetti di questo medicinale.

Se uno dei punti precedenti si applica al suo caso (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di prendere Lacosamide.

Se sta assumendo lacosamide, parli con il medico se dovesse manifestare un nuovo tipo di crisi epilettica o un peggioramento delle crisi esistenti.

Se sta assumendo Lacosamide Teva e manifesta sintomi di alterazione del battito cardiaco (come battito cardiaco lento, rapido o irregolare, palpitazioni, dispnea (difficoltà respiratoria), sensazione di capogiri, svenimento), consulti immediatamente il medico (vedere sezione 4).

Bambini

Lacosamide non è raccomandata nei bambini di età inferiore ai 2 anni con epilessia caratterizzata da crisi focali né nei bambini di età inferiore ai 4 anni con crisi tonico-cloniche generalizzate. Ciò è dovuto al fatto che non si conosce ancora se è efficace e sicura per i bambini di questa fascia di età.

Uso di lacosamide con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che influiscono sul cuore. Il motivo è che Lacosamide può influire anch'essa sul cuore:

• medicinali per il trattamento di problemi cardiaci.
• medicinali che possono aumentare l’intervallo PR in un esame cardiaco (ECG o elettrocardiogramma), come i medicinali per l’epilessia o il dolore chiamati carbamazepina, lamotrigina o pregabalina.
• medicinali utilizzati per trattare certi tipi di aritmia o scompenso cardiaco.

Se uno dei punti precedenti si applica al suo caso (o non è sicuro), parli con il medico o il farmacista prima di prendere Lacosamide.

Informi inoltre il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali.

Il motivo è che possono aumentare o ridurre l’effetto della Lacosamide nel suo organismo:

• medicinali per infezioni da funghi come fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo

• medicinali per l’HIV come ritonavir

• medicinali per infezioni batteriche come claritromicina o rifampicina

• una pianta medicinale utilizzata per trattare lievi stati di ansia e depressione chiamata erba di San Giovanni.

Se uno dei punti precedenti si applica al suo caso (o non è sicuro), parli con il medico o il farmacista prima di prendere Lacosamide.

Assunzione di lacosamide con alcol

Per motivi di sicurezza, non prenda questo medicinale insieme all’alcol.

Gravidanza e allattamento

Le donne in età fertile devono parlare con il medico dell’uso di metodi contraccettivi.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è raccomandato assumere questo medicinale durante la gravidanza, poiché non sono noti gli effetti della lacosamide sulla gravidanza e sul feto. Non è raccomandato allattare al seno durante l’assunzione di lacosamide, poiché la lacosamide passa nel latte materno. Chieda immediatamente consiglio al medico se è in gravidanza o prevede di rimanere incinta. Il medico la aiuterà a decidere se deve assumere Lacosamide o meno.

Non interrompa il trattamento senza aver prima parlato col medico, poiché ciò potrebbe aumentare le

crisi epilettiche. Un peggioramento della sua malattia potrebbe danneggiare anche il feto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non deve guidare, andare in bicicletta né usare alcun attrezzo o macchinario finché non saprà se questo

medicinale la influenza. Il motivo è che Lacosamide può causare capogiri o visione offuscata.

3. Come prendere Lacosamide Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista.

Assunzione di Lacosamide

• Prenda lacosamide due volte al giorno, a intervalli di circa 12 ore.
• Cerchi di prenderla più o meno alla stessa ora ogni giorno.
• Ingerisca il compresse di lacosamide con un bicchiere d'acqua.
• Può prendere lacosamide con i pasti o separatamente.

Normalmente inizierà assumendo una dose bassa ogni giorno e il medico aumenterà lentamente la dose nel corso di diverse settimane. Quando raggiungerà la dose che si rivela efficace nel suo caso, detta “dose di mantenimento”, assumerà ogni giorno la stessa quantità. Lacosamide viene utilizzata come trattamento a lungo termine. Dovrà continuare a prendere lacosamide finché il medico non le dirà di interromperla.

Quale quantità assumere

Di seguito sono riportate le dosi raccomandate normali di lacosamide per diversi gruppi di età e di peso. Il medico potrebbe prescriverle una dose diversa se ha problemi renali o epatici.

Adolescenti e bambini che pesano 50 kg o più e adulti

Quando assume lacosamide da sola:

La dose iniziale abituale è di 50 mg due volte al giorno.

Il medico potrebbe anche prescriverle una dose iniziale di 100 mg di lacosamide due volte al giorno.

Il medico potrebbe aumentare la dose che assume due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 300 mg due volte al giorno.

Quando assume lacosamide insieme ad altri medicinali antiepilettici:

La dose iniziale abituale è di 50 mg due volte al giorno.

Il medico potrebbe aumentare la dose che assume due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 200 mg due volte al giorno.

Se pesa 50 kg o più, il medico potrebbe iniziare il trattamento con lacosamide con una singola dose “di carico” di 200 mg. Successivamente inizierebbe ad assumere la dose di mantenimento programmata 12 ore dopo.

Bambini e adolescenti che pesano meno di 50 kg

• Nel trattamento delle crisi parziali: si noti che lacosamide non è raccomandato per bambini di età inferiore a 2 anni.
• Nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primitive: si noti che lacosamide non è raccomandato per bambini di età inferiore a 4 anni.

La dose dipende dal peso corporeo. Il trattamento viene normalmente iniziato con lo sciroppo e si passa ai compresse solo se il paziente è in grado di assumerli e di ottenere la dose corretta con compresse di diverse concentrazioni. Il medico le prescriverà la forma farmaceutica più adatta.

Se assume una quantità di lacosamide superiore a quella indicata

Se ha assunto una quantità di lacosamide superiore a quella indicata, consulti immediatamente il medico. Non tenti di guidare.

Potrebbe manifestare:

• capogiri;
• sensazione di nausea o vomito;
• crisi convulsive, disturbi del ritmo cardiaco come battito lento, rapido o irregolare, coma o calo della pressione sanguigna con tachicardia e sudorazione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere lacosamide

• Se ha dimenticato di prendere una dose entro le 6 ore successive all'assunzione programmata, la prenda non appena se ne ricorda.
• Se ha dimenticato di prendere una dose oltre le 6 ore successive all'assunzione programmata, non prenda la dose dimenticata; prenda lacosamide al momento successivo in cui solitamente la assume.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con lacosamide

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale senza averne parlato con il medico, poiché i suoi sintomi potrebbero ricomparire o peggiorare.

Se il medico decide di interrompere il trattamento con lacosamide, le fornirà indicazioni su come ridurre gradualmente la dose.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, come vertigini, possono essere più intensi dopo una singola dose di carico.

Informi il medico o il farmacista se manifesta uno dei seguenti effetti:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

• Vertigini
• Sensazione di vertigine o malessere (nausea)
• Doppia visione (diplopia)

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• Breve scossa muscolare o di un gruppo muscolare (convulsioni miocloniche)

• Difficoltà a coordinare i movimenti o a camminare

• Problemi di equilibrio, agitazione (tremore), formicolio (parestesia) o spasmi muscolari, cadute frequenti e comparsa di lividi

• Problemi di memoria, difficoltà di pensiero o di trovare le parole, confusione

• Movimenti rapidi e incontrollati degli occhi (nistagmo), visione offuscata

• Sensazione di giramento (vertigini), sensazione di ubriachezza

• Essere storditi (vomito), bocca secca, stitichezza, indigestione, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, diarrea

• Riduzione della sensibilità, difficoltà nell’articolazione delle parole, disturbo dell’attenzione

• Rumore nell’orecchio come ronzio o fischio

• Irritabilità, difficoltà a dormire, depressione

• Sonnolenza, stanchezza o debolezza (astenia)

• Prurito, eruzione cutanea

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• Riduzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, battito irregolare o altri cambiamenti nell’attività elettrica del cuore (disturbo della conduzione)

• Sensazione esagerata di benessere, vedere e/o sentire cose che non sono reali

• Reazione allergica al farmaco, orticaria

• Gli esami del sangue possono mostrare anomalie nei test di funzionalità epatica, danno epatico

• Pensieri di autolesionismo o di suicidio o tentativo di suicidio: informi immediatamente il medico

• Irritazione o agitazione;

• Pensieri anomali e/o perdita della sensazione di realtà

• Reazioni allergiche gravi, che causano gonfiore del viso, della gola, della mano, dei piedi, delle caviglie o delle zone basse delle gambe

• Svenimento

• Movimenti involontari anomali (discinesia)

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Battito cardiaco anormalmente rapido (tachiaritmia ventricolare)

• Mal di gola, temperatura elevata e infezioni più frequenti del normale. Gli esami del sangue possono mostrare una grave riduzione di un particolare tipo di globuli bianchi (agranulocitosi)

• Reazione cutanea grave, che può includere febbre e altri sintomi simil-influenzali, eruzione cutanea sul viso, eruzione diffusa con ingrossamento dei linfonodi (linfonodi ingrossati). Gli esami del sangue possono mostrare aumento degli enzimi epatici e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia)

• Eruzione cutanea diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica)

• Convulsioni.

Altri effetti indesiderati nei bambini

Gli ulteriori effetti indesiderati osservati nei bambini sono stati febbre (piressia), rinite (nasofaringite), mal di gola (faringite), riduzione dell’alimentazione rispetto al normale (diminuzione dell’appetito), cambiamenti di comportamento, comportamento anomalo rispetto al solito e mancanza di energia (letargia). La sensazione di sonnolenza (sonnolenza) è un effetto indesiderato molto frequente nei bambini e può interessare più di 1 bambino su 10.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lacosamida Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sulla blistera e sul flacone dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lacosamide Teva

• Il principio attivo è la lacosamide.

Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di lacosamide.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa (poco sostituita), idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, crospovidone (tipo A) e stearato di magnesio.

Rivestimento: poli(alcool vinilico), biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lacosamide Teva 50 mg sono compresse rivestite con film di colore rosa, ovali, biconvesse, con impresso "50" su un lato e piatte sull'altro.

Lacosamide Teva 50 mg è disponibile in blister da 14, 56, 98, 112, 168, 200 e 210 compresse, blister monodose da 14x1, 56x1 e 60x1 e flaconi da 60, 100 e 200 compresse.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Paesi Bassi

Rappresentante locale:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª piano

28108 Alcobendas, Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13,

4042 Debrecen

Ungheria

oppure

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polonia

oppure

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Lacosamid AbZ 50 mg Filmtabletten

Grecia Lacosamide/Teva 50 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Spagna Lacosamida Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francia Lacosamide Teva 50 mg comprimé pelliculé

Croazia Lakozamid Pliva 50 mg filmom obložene tablete

Ungheria Lacosamid Teva 50 mg filmtabletta

Italia LACOSAMIDE TEVA

Paesi Bassi Lacosamide Teva 50 mg filmomhulde tabletten

Polonia Lacosamide Teva

Portogallo Lacosamida ratiopharm

Romania Lacosamide TEVA 50mg Film-coated Tablets

Svezia Lacosamide Teva

Slovenia Lakozamid Teva 50 mg filmsko obložene tablete

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)