Лакосамид Тева 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лакосамид Тева 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Данный препарат был выписан исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лакосамид Тева и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Лакосамида Тева
3. Как принимать Лакосамид Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лакосамида Тева
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лакосамид Тева и для чего он применяется

Что такое Лакосамид Тева

Лакосамид Тева содержит действующее вещество лакосамид, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.

• Вам был назначен этот препарат для уменьшения количества приступов, которые у вас возникают.

Для чего применяется Лакосамид Тева

Препарат применяется:

• в монотерапии и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет для лечения определённого типа эпилепсии, характеризующегося фокальными приступами с вторичной генерализацией или без неё. При этом типе эпилепсии приступы сначала затрагивают только одну половину мозга, но затем могут распространяться на более обширные участки с обеих сторон мозга;
• в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет для лечения первичных генерализованных тонико-клонических приступов (тяжёлых приступов, включая потерю сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как считается, имеет генетическую природу).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Лакосамида Тева

Не принимайте лакосамид

• если у Вас аллергия на лакосамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если Вы не уверены, есть ли у Вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом.
• если у Вас нарушение сердечного ритма, называемое АВ-блокадой II или III степени.

Не принимайте Лакосамид Тева, если какой-либо из перечисленных случаев относится к Вам. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Лакосамида Тева, если:

• у Вас появляются мысли о самоповреждении или суициде. У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как лакосамид, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у Вас появятся такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.
• у Вас имеется заболевание сердца, влияющее на сердечный ритм, при котором пульс часто бывает особенно медленным, быстрым или нерегулярным (например, АВ-блокада, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий).
• у Вас тяжелое заболевание сердца, например, сердечная недостаточность, или если у Вас был инфаркт миокарда.
• у Вас часто возникает головокружение или Вы часто падаете. Лакосамид может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что Вам следует быть особенно осторожным, пока Вы не привыкнете к действию этого лекарственного средства.

Если какой-либо из перечисленных случаев относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Лакосамида Тева.

Если Вы принимаете лакосамид, сообщите врачу, если у Вас появились новые типы судорог или ухудшились уже существующие судороги.

Если Вы принимаете Лакосамид Тева и у Вас возникают симптомы нарушения сердечного ритма (например, медленный, быстрый или нерегулярный пульс, сердцебиение, одышка (затруднение дыхания), ощущение головокружения, обмороки), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети

Лакосамид не рекомендуется применять у детей младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными приступами, и у детей младше 4 лет с генерализованными тонико-клоническими приступами. Это связано с тем, что эффективность и безопасность препарата у детей этой возрастной группы еще не установлены.

Применение лакосамида с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, влияющих на сердце. Причиной является то, что Лакосамид также может оказывать влияние на сердце:

• лекарства для лечения заболеваний сердца.
• препараты, которые могут увеличивать «интервал PR» при проведении электрокардиограммы (ЭКГ), например, лекарства от эпилепсии или боли, такие как карбамазепин, ламотриджин или прегабалин.
• препараты, применяемые для лечения некоторых видов аритмии или сердечной недостаточности.

Если какой-либо из перечисленных случаев относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Лакосамида Тева.

Также сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов.

Причиной является то, что они могут усиливать или ослаблять действие лакосамида в Вашем организме:

• противогрибковые препараты, такие как флуконазол, итраконазол, кетоконазол;
• препараты от ВИЧ, такие как ритонавир;
• антибактериальные препараты, такие как кларитромицин или рифампицин;
• растительное лекарственное средство, применяемое для лечения тревожности и легкой депрессии — зверобой продырявленный.

Если какой-либо из перечисленных случаев относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Лакосамида Тева.

Прием лакосамида вместе с алкоголем

В целях безопасности не принимайте этот препарат вместе с алкоголем.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацепции.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не рекомендуется принимать этот препарат во время беременности, поскольку неизвестно, как лакосамид может повлиять на беременность и плод. Не рекомендуется кормление грудью во время приема лакосамида, поскольку лакосамид проникает в грудное молоко. Немедленно обратитесь за советом к врачу, если Вы беременны или планируете беременность. Врач поможет Вам решить, следует ли Вам принимать Лакосамид Тева.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к учащению

судорог (приступов). Ухудшение Вашего заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не следует управлять автомобилем, велосипедом или пользоваться какими-либо инструментами или механизмами, пока Вы не узнаете, влияет ли этот препарат на Вас. Причиной является то, что Лакосамид может вызывать головокружение или нечеткость зрения.

3. Как принимать Лакосамид Тева

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом.

Прием лакосамида

• Принимайте лакосамид два раза в день с интервалом около 12 часов.
• Старайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
• Принимайте таблетку лакосамида со стаканом воды.
• Вы можете принимать лакосамид во время еды или отдельно от неё.

Обычно вы начинаете с приёма низкой дозы каждый день, и ваш врач постепенно увеличит дозу в течение нескольких недель. Когда будет достигнута доза, подходящая именно вам (так называемая «поддерживающая доза»), вы будете принимать одинаковое количество лекарства каждый день. Лакосамид используется как долгосрочное лечение. Вы должны продолжать принимать лакосамид до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить его приём.

Какую дозу принимать

Ниже приведены обычные рекомендуемые дозы лакосамида для различных возрастных групп и групп по весу. Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети с массой тела 50 кг и более, а также взрослые

При приёме лакосамида в качестве монотерапии:

Обычная начальная доза — 50 мг два раза в день.

Ваш врач также может назначить начальную дозу 100 мг лакосамида два раза в день.

Ваш врач может увеличивать дозу, принимаемую два раза в день, на 50 мг каждую неделю до достижения поддерживающей дозы от 100 мг до 300 мг два раза в день.

При приёме лакосамида вместе с другими противосудорожными препаратами:

Обычная начальная доза — 50 мг два раза в день.

Ваш врач может увеличивать дозу, принимаемую два раза в день, на 50 мг каждую неделю до достижения поддерживающей дозы от 100 мг до 200 мг два раза в день.

Если ваш вес составляет 50 кг или более, ваш врач может начать лечение лакосамидом с однократной «нагрузочной» дозы 200 мг. Затем вы начнёте принимать поддерживающую дозу через 12 часов.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

• При лечении фокальных судорожных приступов: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется для детей младше 2 лет.
• При лечении первично-генерализованных тонико-клонических приступов: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется для детей младше 4 лет.

Доза зависит от массы тела. Обычно лечение начинают с сиропа, и переходят на таблетки только в том случае, если пациент способен их принимать и может получить точную дозу с помощью таблеток различной концентрации. Ваш врач назначит вам ту лекарственную форму, которая лучше подходит.

Если вы приняли больше лакосамида, чем нужно

Если вы приняли больше лакосамида, чем положено, немедленно обратитесь к врачу. Не пытайтесь управлять транспортным средством.

Возможны следующие симптомы:

• головокружение;
• ощущение тошноты или рвота;
• судороги (припадки), нарушения сердечного ритма, такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, кома или снижение артериального давления с тахикардией и потливостью.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять лакосамид

• Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после запланированного времени, примите её, как только вспомните.
• Если вы забыли принять дозу спустя более чем 6 часов после запланированного времени, не принимайте пропущенную дозу, а примите следующую дозу в обычное для вас время.
• Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение лакосамидом

Не прекращайте приём этого лекарственного средства без консультации с врачом, так как ваши симптомы могут вновь появиться или ухудшиться.

Если ваш врач решит прекратить лечение лакосамидом, он даст вам указания о том, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут быть более выраженными после однократного приёма «нагрузочной» дозы.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• Головокружение
• Ощущение головокружения или тошноты
• Двоение в глазах (диплопия)

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• Кратковременные подёргивания одного мышечного волокна или группы мышц (миоклонические судороги)

• Затруднения в координации движений или при ходьбе

• Проблемы с равновесием, дрожание (тремор), покалывание (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям и появлению синяков

• Проблемы с памятью, трудности с мышлением или подбором слов, спутанность сознания

• Быстрые непроизвольные движения глаз (нистагм), нечёткость зрения

• Ощущение головокружения (вертиго), ощущение опьянения

• Головокружение (рвота), сухость во рту, запор, диспепсия, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея

• Снижение чувствительности, трудности с артикуляцией слов, нарушение внимания

• Шум в ушах, например, звон или свист

• Раздражительность, трудности со сном, депрессия

• Сонливость, усталость или слабость (астения)

• Зуд, сыпь

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• Снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения электрической активности сердца (нарушения проводимости)

• Повышенное чувство благополучия, зрительные и/или слуховые галлюцинации

• Аллергическая реакция на приём препарата, крапивница

• Анализы крови могут выявить отклонения в показателях функции печени, повреждение печени

• Мысли о причинении себе вреда или суициде, попытки суицида: немедленно сообщите об этом врачу

• Ощущение злобы или возбуждения

• Аномальные мысли и/или потеря ощущения реальности

• Тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица, горла, рук, стоп, лодыжек или нижних отделов ног

• Обморок

• Аномальные непроизвольные движения (дискинезия)

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Аномально быстрое сердцебиение (желудочковая тахиаритмия)

• Боль в горле, повышенная температура тела, повышенная склонность к инфекциям. Анализы крови могут показать тяжёлое снижение определённого типа лейкоцитов (агранулоцитоз)

• Тяжёлая кожная реакция, которая может включать повышение температуры и другие симптомы, напоминающие грипп, сыпь на лице, общую сыпь с увеличением лимфатических узлов (лимфаденопатия). Анализы крови могут показать повышение уровня печеночных ферментов и увеличение числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия)

• Общая сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой отслаивается кожа более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)

• Судороги

Другие побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей: лихорадка (пирексия), насморк (назофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита (анорексия), изменения поведения, отклонение от обычного поведения (аномальное поведение) и отсутствие энергии (летаргия). Ощущение сонливости (сонливость) является очень частым побочным эффектом у детей и может наблюдаться более чем у 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Лакосамида Тева

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере и флаконе после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок и лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Лакосамида Тева

• Действующее вещество: лакосамид.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 50 мг лакосамида.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (малозамещённая), гидроксипропилцеллюлоза, безводный коллоидный диоксид кремния, кросповидон (тип А), стеарат магния.

Плёнчатое покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, красный оксид железа (Е172), чёрный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лакосамид Тева 50 мг — это розовые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «50» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Лакосамид Тева 50 мг выпускается в блистерах по 14, 56, 98, 112, 168, 200 и 210 таблеток, в однодозовых блистерах по 14×1, 56×1 и 60×1, а также во флаконах по 60, 100 и 200 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Харлем

Нидерланды

Местный представитель:

Teva Pharma S.L.U.

улица Анабел Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж

28108 Алькобендаc, Мадрид (Испания)

Производитель

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13,

4042 Дебрецен

Венгрия

или

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ул. Могильская, 80

31-546 Краков

Польша

или

Merckle GmbH

Людвиг-Меркль-Штрассе, 3,

89143 Блаубойрен

Германия

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Германия Lacosamid AbZ 50 mg Filmtabletten

Греция Lacosamide/Teva 50 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Испания Лакосамид Тева 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Франция Lacosamide Teva 50 mg comprimé pelliculé

Хорватия Lakozamid Pliva 50 mg filmom obložene tablete

Венгрия Lacosamid Teva 50 mg filmtabletta

Италия LACOSAMIDE TEVA

Нидерланды Lacosamide Teva 50 mg filmomhulde tabletten

Польша Lacosamide Teva

Португалия Lacosamida ratiopharm

Румыния Lacosamide TEVA 50mg Film-coated Tablets

Швеция Lacosamide Teva

Словения Lakozamid Teva 50 mg filmsko obložene tablete

Дата последнего обновления настоящей инструкции: октябрь 2022 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)