Лакосаміда Тева 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лакосаміда Тева 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Це лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лакосаміда Тева та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лакосаміду Тева
3. Як застосовувати Лакосаміду Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лакосаміди Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лакосаміда Тева та для чого її застосовують

Що таке Лакосаміда Тева

Лакосаміда Тева містить лакосаміду, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються „протиепілептичні засоби“. Ці ліки використовують для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей лікарський засіб для зменшення кількості нападів, які ви маєте.

Для чого використовують Лакосаміду Тева

• Використовується для:
• самостійного та поєднаного з іншими протиепілептичними ліками застосування у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років для лікування певного типу епілепсії, що характеризується парціальними нападами з можливою вторинною генералізацією. При цьому типі епілепсії напади спочатку вражають лише одну частину мозку. Проте потім вони можуть поширюватися на більші ділянки в обох півкулях мозку;
• поєднання з іншими протиепілептичними ліками у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років для лікування первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів (серйозні напади, що включають втрату свідомості) у пацієнтів із ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичну причину).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Лакосаміди Тева

Не приймайте лакосаміду

• якщо ви алергічні до лакосаміди або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Якщо ви не впевнені, чи є у вас алергія, проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо у вас є порушення серцевого ритму, яке називається атріовентрикулярна блокада II або III ступеня.

Не приймайте Лакосаміду Тева, якщо будь-яка з наведених вище умов стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Лакосаміди, якщо:

• у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості пацієнтів, які проходять лікування протисудомними засобами, такими як лакосаміда, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в будь-який момент у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.
• у вас є захворювання серця, яке впливає на серцевий ритм, і часто пульс є особливо повільним, швидким або нерегулярним (наприклад, атріовентрикулярна блокада, фібриляція передсердь, тріпотіння передсердь).
• у вас серйозне захворювання серця, таке як серцева недостатність, або ви перенесли інфаркт міокарда.
• ви часто відчуваєте запаморочення або падаєте. Лакосаміда може спричиняти запаморочення, що може підвищувати ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам слід бути обережними, доки ви не звикнете до дії цього лікарського засобу.

Якщо будь-яка з наведених вище умов стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Лакосаміди.

Якщо ви приймаєте лакосаміду, повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися нові типи нападів або погіршилися існуючі напади.

Якщо ви приймаєте Лакосаміду Тева і виникають симптоми порушення серцевого ритму (наприклад, повільне, швидке або нерегулярне серцебиття, серцебиття, задишка, запаморочення, відчуття непритомності), негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакосаміда не рекомендується дітям віком до 2 років з епілепсією, що характеризується фокальними нападами, і дітям віком до 4 років з генералізованими тоніко-клонічними нападами. Це пов’язано з тим, що ще невідомо, чи є препарат ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Застосування лакосаміди разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, що впливають на серце. Це пов’язано з тим, що Лакосаміда також може впливати на серце:

• ліки для лікування захворювань серця.
• ліки, які можуть подовжувати «інтервал PR» при дослідженні серця (ЕКГ або електрокардіограма), наприклад, ліки від епілепсії або болю, такі як карбамазепін, ламотриджин або прегабалін.
• ліки, що використовуються для лікування певних видів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо будь-яка з наведених вище умов стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Лакосаміди.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків.

Причина в тому, що вони можуть підвищувати або знижувати дію Лакосаміди в організмі:

• ліки від грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол, кетоконазол

• ліки від ВІЛ, такі як ритонавір

• ліки від бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин

• рослинний засіб, що використовується для лікування легкого тривожного стану та депресії, — звіробій.

Якщо будь-яка з наведених вище умов стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Лакосаміди.

Застосування лакосаміди разом з алкоголем

Як заходи безпеки, не приймайте цей лікарський засіб разом з алкоголем.

Вагітність та годування груддю

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити з лікарем питання щодо застосування засобів контрацепції.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати цей лікарський засіб під час вагітності, оскільки невідомо, як лакосаміда впливає на вагітність і плід. Не рекомендується годувати дитину грудьми під час прийому лакосаміди, оскільки лакосаміда проникає в грудне молоко. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Вам допоможуть вирішити, чи слід приймати Лакосаміду чи ні.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може призвести до підвищення кількості

нападів (судом). Погіршення стану захворювання також може негативно вплинути на плід.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з інструментами чи механізмами, доки не знатимете, як цей

лікарський засіб на вас діє. Причиною є те, що Лакосаміда може спричиняти запаморочення або розмите зору.

3. Як застосовувати Лакосаміду Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт.

Застосування Лакосаміди

• Приймайте лакосаміду двічі на добу з інтервалом приблизно 12 годин.
• Намагайтеся приймати її приблизно о тій самій годині щодня.
• Приймайте таблетку лакосаміди зі склянкою води.
• Лакосаміду можна приймати під час їди або окремо від неї.

Зазвичай спочатку ви будете приймати невелику добову дозу, а ваш лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів. Коли буде досягнуто дозу, яка добре працює у вашому випадку (так звана «підтримуюча доза»), ви будете приймати ту саму кількість кожного дня. Лакосаміду використовують як довготривале лікування. Ви повинні продовжувати приймати лакосаміду до тих пір, доки ваш лікар не скаже вам припинити.

Яку кількість приймати

Нижче наведено звичайні рекомендовані дози лакосаміди для різних вікових груп та вагових категорій. Ваш лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти вагою 50 кг або більше та дорослі

Коли ви приймаєте лакосаміду окремо:

Зазвичай початкова доза становить 50 мг двічі на добу.

Ваш лікар також може призначити початкову дозу 100 мг лакосаміди двічі на добу.

Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не буде досягнуто підтримуючої дози від 100 мг до 300 мг двічі на добу.

Коли ви приймаєте лакосаміду разом з іншими протиепілептичними ліками:

Зазвичай початкова доза становить 50 мг двічі на добу.

Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не буде досягнуто підтримуючої дози від 100 мг до 200 мг двічі на добу.

Якщо ваша вага 50 кг або більше, ваш лікар може розпочати лікування лакосамідою з одноразової «навантажувальної» дози 200 мг. Потім ви розпочнете приймати постійну підтримуючу дозу через 12 годин.

Діти та підлітки вагою менше 50 кг

• У лікуванні фокальних нападів: зверніть увагу, що лакосаміда не рекомендована для дітей віком до 2 років.
• У лікуванні первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів: зверніть увагу, що лакосаміда не рекомендована для дітей віком до 4 років.

Доза залежить від маси тіла. Зазвичай лікування розпочинають з сиропу, і лише тоді переходять на таблетки, якщо пацієнт може їх приймати та отримувати правильну дозу за допомогою таблеток різної концентрації. Лікар призначить ту лікарську форму, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли більше лакосаміди, ніж слід

Якщо ви прийняли більше лакосаміди, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря. Не намагайтеся водити автомобіль.

Можуть виникнути такі симптоми:

• запаморочення;
• нудота або блювота;
• напади (кризи), порушення серцевого ритму, такі як повільне, швидке або нерегулярне серцебиття, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та пітливістю.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Рекомендується взяти упаковку та вкладення лікарського засобу з собою до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти лакосаміду

• Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після запланованого часу, прийміть її, як тільки згадаєте.
• Якщо ви забули прийняти дозу після 6 годин від запланованого часу, не приймайте пропущену дозу. Прийміть лакосаміду наступного разу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування лакосамідою

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без поради з лікарем, оскільки ваші симптоми можуть повернутися або погіршитися.

Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування лакосамідою, він дасть вам інструкції щодо поступового зменшення дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти в нервовій системі, такі як запаморочення, можуть бути сильнішими після одноразової «навантажувальної» дози.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче ефектів:

Дуже поширені: можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів

• Запаморочення
• Почуття запаморочення або нудоти (нудота)
• Подвійне зору (диплопія)

Поширені: можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів

• Короткотривалі судоми одного м’яза або групи м’язів (міоклонічні судоми)

• Утруднення координації рухів або ходьби

• Проблеми з утриманням рівноваги, тремтіння (тремор), поколювання (парестезія) або м’язові спазми, схильність до падіння та синяки

• Проблеми з пам’яттю, утруднення мислення або підбору слів, сплутаність свідомості

• Швидкі неконтрольовані рухи очей (нистагм), розмите зору

• Почуття запаморочення (вертиго), відчуття сп’яніння

• Запаморочення (блювота), сухість у роті, запор, нездужання, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, діарея

• Зниження чутливості, утруднення вимови слів, порушення уваги

• Шум у вухах, такий як дзижчання або свист

• Дратівливість, проблеми зі сном, депресія

• Сонливість, втому або слабкість (астенія)

• Свербіж, висип

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів

• Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності)

• Перевищена ейфорія, бачення і/або чуття речей, яких немає (галюцинації)

• Алергічна реакція на прийом препарату, кропив’янка

• Аналізи крові можуть показати відхилення в показниках функції печінки, ураження печінки

• Думки про самопошкодження або самогубство або спроба самогубства: негайно повідомте лікареві

• Почуття злості або нервозності

• Аномальні думки та/або втрата відчуття реальності

• Серйозні алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх частин ніг

• Втрату свідомості

• Аномальні непрохідні рухи (дискінезія)

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Ненормально швидке серцебиття (шлуночкова тахіаритмія)

• Біль у горлі, підвищена температура та частіше, ніж зазвичай, інфекції. Аналізи крові можуть показати серйозне зниження певного типу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз)

• Серйозна алергічна реакція шкіри, яка може включати підвищення температури та інші симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, загальний висип із набряком лімфатичних вузлів (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показати підвищення рівня печінкових ферментів та збільшення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія)

• Загальний висип із пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза)

• Судоми.

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, виявлені у дітей: підвищення температури тіла (пірексія), риніт (насипання), біль у горлі (фарингіт), зниження апетиту, зміни в поведінці, незвичайна поведінка та відсутність енергії (летаргія). Почуття сну (сонливість) — це дуже поширений побічний ефект у дітей і може впливати на більше 1 із 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Лакосаміди Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері та флаконі після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки здавайте у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лакосаміди Тева

• Діюча речовина — лакосаміда.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 200 мг лакосаміди.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза (мало заміщена), гідроксипропілцелюлоза, кремнезем колоїдний безводний, кросповідон (тип А) та магнію стеарат.

Оболонка: полі(вініловий спирт), діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, бризантний синій FCF (Е133) та понсо 4R (Е124).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лакосаміда Тева 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це блакитні, овальні, двоопуклі таблетки з написом «200» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Лакосаміда Тева 200 мг доступна в блистерах по 14, 56, 98, 112, 168, 200 та 210 таблеток, однодозових блистерах по 56x1 та 60x1, а також у флаконах по 60, 100 та 200 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Харлем

Нідерланди

Місцевий представник:

Teva Pharma S.L.U.

вул. Анабел Сегура, 11, будівля Альбатрос В, 1-й поверх

28108 Алькобендас, Мадрид (Іспанія)

Виробник

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Паллагі ут 13,

4042 Дебрецен

Угорщина

або

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

вул. Могільська, 80

31-546 Краків

Польща

або

Merckle GmbH

Людвіг-Меркль-Штрассе 3,

89143 Блаубойрен

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Lacosamid AbZ 200 mg Filmtabletten

Греція Lacosamide/Teva 200 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Іспанія Лакосаміда Тева 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Франція Lacosamide Teva 200 mg comprimé pelliculé

Хорватія Lakozamid Pliva 200 mg filmom obložene tablete

Угорщина Lacosamid Teva 200 mg filmtabletta

Польща Lacosamide Teva

Португалія Lacosamida ratiopharm

Румунія Lacosamide TEVA 200mg Film-coated Tablets

Швеція Lacosamide Teva

Словенія Lakozamid Teva 200 mg filmsko obložene tablete

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2022 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)