Lacosamide Teva 200 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lacosamide Teva 200 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti avversi, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti avversi non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lacosamide Teva e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lacosamide Teva
3. Come prendere Lacosamide Teva
4. Possibili effetti avversi
5. Come conservare Lacosamide Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lacosamida Teva e per cosa si utilizza

Che cos'è Lacosamida Teva

Lacosamida Teva contiene lacosamide, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “farmaci antiepilettici”. Questi medicinali vengono utilizzati per trattare l'epilessia.

• Le è stato prescritto questo medicinale per ridurre il numero di crisi che soffre.

A cosa serve Lacosamida Teva

• Viene utilizzato:
• da solo e in associazione con altri farmaci antiepilettici negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età per il trattamento di un certo tipo di epilessia caratterizzata da crisi focali con o senza generalizzazione secondaria. In questo tipo di epilessia, le crisi colpiscono inizialmente solo un emisfero del cervello. Tuttavia, possono poi estendersi a regioni più ampie di entrambi gli emisferi cerebrali;
• in associazione con altri farmaci antiepilettici negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 4 anni di età per il trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (crisi gravi, compresa la perdita di coscienza) nei pazienti con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si ritiene abbia una causa genetica).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lacosamide Teva

Non prenda lacosamide

• se è allergico alla lacosamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se non è sicuro di essere allergico, consulti il suo medico.
• se ha un problema del battito cardiaco chiamato blocco AV di secondo o terzo grado.

Non prenda Lacosamide se uno dei precedenti punti si applica al suo caso. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Lacosamide se:

• ha pensieri di autolesionismo o suicidio. Un numero ridotto di persone in trattamento con antiepilettici come la lacosamide ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se dovesse avere questo tipo di pensieri, contatti immediatamente il medico.
• ha un problema cardiaco che altera il battito cardiaco e spesso il suo polso è particolarmente lento, rapido o irregolare (come un blocco AV, fibrillazione atriale o flutter atriale).
• ha una grave malattia cardiaca come scompenso cardiaco o ha avuto un infarto miocardico.
• si sente spesso stordito o cade frequentemente. La lacosamide può causare vertigini, aumentando così il rischio di lesioni accidentali o cadute. Ciò significa che deve fare attenzione finché non si sarà abituato agli effetti di questo medicinale.

Se uno dei precedenti punti si applica al suo caso (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di assumere Lacosamide.

Se sta assumendo lacosamide, parli con il medico se dovesse manifestare un nuovo tipo di crisi epilettica o un peggioramento delle crisi già esistenti.

Se sta assumendo Lacosamide Teva e dovesse manifestare sintomi di alterazione del battito cardiaco (come battito cardiaco lento, rapido o irregolare, palpitazioni, dispnea (difficoltà respiratoria), sensazione di stordimento, svenimento), consulti immediatamente il medico (vedere sezione 4).

Bambini

Lacosamide non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni con epilessia caratterizzata da crisi focali né nei bambini di età inferiore a 4 anni con crisi tonico-cloniche generalizzate. Ciò è dovuto al fatto che non è ancora noto se sia efficace e sicuro per i bambini di queste fasce d'età.

Uso di lacosamide con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto, o potrebbe dover assumere, altri medicinali.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che influiscono sul cuore. Il motivo è che Lacosamide può influire anch'essa sul cuore:

• medicinali per il trattamento di problemi cardiaci.
• medicinali che possono aumentare l’"intervallo PR" in un esame cardiaco (ECG o elettrocardiogramma), come i medicinali per l’epilessia o il dolore chiamati carbamazepina, lamotrigina o pregabalina.
• medicinali utilizzati per trattare certi tipi di aritmia o scompenso cardiaco.

Se uno dei precedenti punti si applica al suo caso (o non è sicuro), parli con il medico o il farmacista prima di assumere Lacosamide.

Informi inoltre il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali.

Il motivo è che questi possono aumentare o ridurre l'effetto della lacosamide nel suo organismo:

• medicinali per le infezioni da funghi come fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo
• medicinali per l'HIV come ritonavir
• medicinali per le infezioni batteriche come claritromicina o rifampicina
• una pianta medicinale utilizzata per trattare l'ansia e la depressione lieve chiamata erba di San Giovanni.

Se uno dei precedenti punti si applica al suo caso (o non è sicuro), parli con il medico o il farmacista prima di assumere Lacosamide.

Assunzione di lacosamide con alcol

Per motivi di sicurezza, non assuma questo medicinale insieme all’alcol.

Gravidanza e allattamento

Le donne in età fertile devono discutere con il medico l'uso di metodi contraccettivi.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non è raccomandato assumere questo medicinale durante la gravidanza, poiché non sono noti gli effetti della lacosamide sulla gravidanza e sul feto. Non è raccomandato allattare al seno durante l'assunzione di lacosamide, poiché la lacosamide passa nel latte materno. Chieda immediatamente consiglio al medico se è incinta o intende rimanere incinta. Il medico la aiuterà a decidere se deve assumere Lacosamide o meno.

Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico, poiché ciò potrebbe aumentare le

crisi epilettiche. Un peggioramento della sua malattia potrebbe inoltre danneggiare il feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non deve guidare, andare in bicicletta o usare strumenti o macchinari finché non saprà se questo

medicinale la influenza. Il motivo è che Lacosamide può causare vertigini o visione offuscata.

3. Come prendere Lacosamide Teva

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista.

Assunzione di Lacosamide

• Prenda lacosamide due volte al giorno, a intervalli di circa 12 ore.
• Cerchi di assumerlo più o meno alla stessa ora ogni giorno.
• Prenda la compressa di lacosamide con un bicchiere d’acqua.
• Può prendere lacosamide con i pasti o separatamente.

Normalmente inizierà assumendo una dose bassa ogni giorno e il medico aumenterà lentamente la dose nel corso di diverse settimane. Quando raggiungerà la dose che si rivela efficace nel suo caso, detta “dose di mantenimento”, assumerà ogni giorno la stessa quantità. Lacosamide viene utilizzata come trattamento a lungo termine. Dovrà continuare a prendere lacosamide finché il medico non le dirà di interromperla.

Quale quantità assumere

Di seguito sono riportate le dosi raccomandate normali di lacosamide per diversi gruppi di età e di peso. Il medico potrebbe prescriverle una dose diversa se ha problemi renali o epatici.

Adolescenti e bambini che pesano 50 kg o più e adulti

Quando assume lacosamide da sola:

La dose iniziale abituale è di 50 mg due volte al giorno.

Il medico potrebbe anche prescriverle una dose iniziale di 100 mg di lacosamide due volte al giorno.

Il medico potrebbe aumentare la dose che assume due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 300 mg due volte al giorno.

Quando assume lacosamide con altri medicinali antiepilettici:

La dose iniziale abituale è di 50 mg due volte al giorno.

Il medico potrebbe aumentare la dose che assume due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 200 mg due volte al giorno.

Se pesa 50 kg o più, il medico potrebbe iniziare il trattamento con lacosamide con una singola dose “di carico” di 200 mg. Successivamente inizierebbe ad assumere la dose di mantenimento 12 ore dopo.

Bambini e adolescenti che pesano meno di 50 kg

• Nel trattamento delle crisi parziali: si noti che lacosamide non è raccomandato per bambini di età inferiore a 2 anni.
• Nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie: si noti che lacosamide non è raccomandato per bambini di età inferiore a 4 anni.

La dose dipende dal peso corporeo. Il trattamento viene normalmente iniziato con lo sciroppo e si passa ai compresse solo se il paziente è in grado di assumerle e di ottenere la dose corretta con compresse di diverse concentrazioni. Il medico le prescriverà la forma farmaceutica più adatta.

Se assume più lacosamide del dovuto

Se ha assunto più lacosamide del dovuto, consulti immediatamente il medico. Non tenti di guidare.

Potrebbe manifestare:

• vertigini;
• sensazione di malessere (nausea) o capogiri (vomito);
• crisi epilettiche, problemi cardiaci come battito lento, rapido o irregolare, coma o abbassamento della pressione sanguigna con tachicardia e sudorazione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere lacosamide

• Se ha dimenticato di assumere una dose entro le 6 ore successive all’assunzione programmata, la prenda non appena se ne ricorda.
• Se ha dimenticato di assumere una dose oltre le 6 ore successive all’assunzione programmata, non prenda la dose dimenticata; prenda lacosamide al momento previsto per la dose successiva.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con lacosamide

Non interrompa questo medicinale senza averne parlato con il medico, poiché i suoi sintomi potrebbero ricomparire o peggiorare.

Se il medico decide di interrompere il trattamento con lacosamide, le fornirà indicazioni su come ridurre gradualmente la dose.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sul sistema nervoso, come vertigini, possono essere maggiori dopo una singola dose di "carico".

Informi il medico o il farmacista se dovesse manifestarsi uno dei seguenti effetti:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

• Vertigini
• Sensazione di vertigine o malessere (nausea)
• Visione doppia (diplopia)

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• Breve scossa muscolare o di un gruppo muscolare (convulsioni miocloniche)

• Difficoltà a coordinare i movimenti o a camminare

• Problemi di equilibrio, agitazione (tremore), formicolio (parestesia) o spasmi muscolari, tendenza a cadere e manifestazione di ematomi

• Problemi di memoria, difficoltà di pensiero o a trovare le parole, confusione

• Movimenti rapidi e incontrollati degli occhi (nistagmo), visione offuscata

• Sensazione di vertigine (vertigini), sensazione di ubriachezza

• Essere vertiginoso (vomito), avere la bocca secca, stitichezza, indigestione, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, diarrea

• Diminuzione della sensibilità, difficoltà nell’articolare le parole, disturbo dell’attenzione

• Rumore alle orecchie come ronzio o fischio

• Irritabilità, difficoltà a dormire, depressione

• Sonnolenza, stanchezza o debolezza (astenia)

• Prurito, eruzione cutanea

Non frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• Riduzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, battito irregolare o altri cambiamenti nell’attività elettrica del cuore (disturbo della conduzione)

• Sensazione eccessiva di benessere, vedere e/o sentire cose che non sono reali

• Reazione allergica al farmaco, orticaria

• Gli esami del sangue possono mostrare anomalie nei test di funzionalità epatica, danno epatico

• Pensieri di autolesionismo o suicidio o tentativo di suicidio: informi immediatamente il medico

• Sensazione di rabbia o agitazione

• Pensieri anomali e/o perdita della sensazione di realtà

• Reazioni allergiche gravi, che provocano gonfiore del viso, della gola, della mano, dei piedi, delle caviglie o delle zone basse delle gambe

• Svenimento

• Movimenti involontari anomali (discinesia)

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Battito cardiaco anormalmente rapido (tachiaritmia ventricolare)

• Mal di gola, temperatura elevata e infezioni più frequenti del normale. Gli esami del sangue possono mostrare una grave riduzione di un particolare tipo di globuli bianchi (agranulocitosi)

• Reazione cutanea grave, che può includere temperatura elevata e altri sintomi pseudoinfluenzali, eruzione cutanea sul viso, eruzione generalizzata con ingrossamento dei linfonodi (linfonodi ingrossati). Gli esami del sangue possono mostrare un aumento degli enzimi epatici e un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia)

• Un'eruzione generalizzata con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica)

• Convulsioni

Altri effetti indesiderati nei bambini

Gli effetti indesiderati aggiuntivi osservati nei bambini sono stati febbre (piressia), rinite (nasofaringite), mal di gola (faringite), riduzione dell’assunzione di cibo rispetto all’abitudine (diminuzione dell’appetito), cambiamenti di comportamento, comportamento anomalo rispetto al normale e mancanza di energia (letargia). La sensazione di sonno (sonnolenza) è un effetto indesiderato molto frequente nei bambini e può interessare più di 1 bambino su 10.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lacosamida Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sulla confezione, sul blister e sul flacone dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lacosamide Teva

• Il principio attivo è la lacosamide.

Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di lacosamide.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa (poco sostituita), idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, crospovidone (tipo A) e stearato di magnesio.

Rivestimento: poli(alcool vinilico), biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, blu brillante FCF (E133) e Ponceau 4R (E124).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lacosamide Teva 200 mg sono compresse rivestite con film di colore blu, ovali, biconvesse, con la scritta “200” su un lato e l’altro lato liscio.

Lacosamide Teva 200 mg è disponibile in blister da 14, 56, 98, 112, 168, 200 e 210 compresse, blister monodose da 56x1 e 60x1 e flaconi da 60, 100 e 200 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Paesi Bassi

Rappresentante locale:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª piano

28108 Alcobendas, Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13,

4042 Debrecen

Ungheria

oppure

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polonia

oppure

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Lacosamid AbZ 200 mg Filmtabletten

Grecia Lacosamide/Teva 200 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Spagna Lacosamida Teva 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francia Lacosamide Teva 200 mg comprimé pelliculé

Croazia Lakozamid Pliva 200 mg filmom obložene tablete

Ungheria Lacosamid Teva 200 mg filmtabletta

Polonia Lacosamide Teva

Portogallo Lacosamida ratiopharm

Romania Lacosamide TEVA 200mg Film-coated Tablets

Svezia Lacosamide Teva

Slovenia Lakozamid Teva 200 mg filmsko obložene tablete

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: ottobre 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)