Lakosamida Teva 200 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lacosamida Teva 200 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lacosamida Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Teva
3. Jak stosować Lacosamida Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lacosamida Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lacosamida Teva i do czego jest stosowany

Co to jest Lacosamida Teva

Lacosamida Teva zawiera substancję czynną lacosamid, która należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwdrgawkowymi”. Leki te stosuje się w leczeniu padaczki.

• Ten lek został Ci przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów padaczkowych.

Do czego stosuje się Lacosamida Teva

• Lek jest stosowany:
• samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 2. roku życia w leczeniu pewnego typu padaczki charakteryzującej się napadami częściowymi z możliwą uogólnioną wtórną generalizacją. W tym typie padaczki napady początkowo obejmują tylko jedną część mózgu, ale mogą się następnie rozprzestrzenić na większe obszary obu półkul mózgu;
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 4. roku życia w leczeniu napadów uogólnionych napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (ciężkie napady, w tym z utratą przytomności) u pacjentów z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną są prawdopodobnie czynniki genetyczne).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lacosamida Teva

Nie przyjmuj lacosamidu

• jeśli jesteś uczulony na lacosamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy masz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca zwane blokiem AV II lub III stopnia.

Nie przyjmuj Lacosamida Teva, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Teva, jeśli:

• masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lacosamid, doświadczyła myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek miałeś takie myśli, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• masz chorobę serca wpływającą na rytm serca, a często Twoje tętno jest szczególnie powolne, szybkie lub nieregularne (np. blok AV, migotanie komór, trzepotanie przedsionków).
• masz ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca, lub miałeś zawał serca.
• często odczuwasz zawroty głowy lub upadasz. Lacosamid może powodować zawroty głowy, co może zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów lub upadków. Oznacza to, że należy zachować ostrożność, aż przyzwyczaisz się do działania tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Lacosamida Teva.

Jeśli przyjmujesz lacosamid, porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz nowy rodzaj napadów padaczkowych lub nasilenie istniejących napadów.

Jeśli przyjmujesz Lacosamida Teva i wystąpią u Ciebie objawy nieregularnego rytmu serca (takie jak powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca, duszność, zawroty głowy, omdlenia), skontaktuj się z lekarzem natychmiast (zobacz sekcję 4).

Dzieci

Lacosamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia z padaczką charakteryzującą się napadami częściowymi, ani u dzieci poniżej 4. roku życia z napadami toniczno-klonicznymi ogólnymi. Wynika to z faktu, że skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tego leku u dzieci w tych grupach wiekowych nie zostały jeszcze ustalone.

Stosowanie lacosamidu z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któreś z następujących leków wpływających na serce. Wynika to z faktu, że Lacosamid może również wpływać na serce:

• leki stosowane w leczeniu chorób serca.
• leki, które mogą wydłużać „odstęp PR” w badaniu serca (ECG lub elektrokardiogram), takie jak leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe zwane karbamazepiną, lamotryginą lub pregabaliną.
• leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów arytmii lub niewydolności serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Lacosamida Teva.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któreś z następujących leków.

Powodem jest to, że mogą one zwiększać lub zmniejszać działanie lacosamidu w Twoim organizmie:

• leki stosowane na infekcje grzybicze, takie jak fluconazol, itrakonazol, ketokonazol
• leki stosowane w HIV, takie jak rytonawir
• leki stosowane na infekcje bakteryjne, takie jak klaritromycyna lub ryfampicyna
• zioło lecznicze stosowane w leczeniu lęków i depresji o nazwie Hypericum perforatum (ziółcza św. Jana).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Lacosamida Teva.

Stosowanie lacosamidu z alkoholem

Z powodów bezpieczeństwa nie przyjmuj tego leku w połączeniu z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym powinny porozmawiać z lekarzem o stosowaniu środków antykoncepcyjnych.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się przyjmowania tego leku w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki działania lacosamidu na ciążę i rozwijające się płód. Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania lacosamidu, ponieważ przechodzi on do mleka matki. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Pomogą Ci oni zdecydować, czy należy przyjmować Lacosamida Teva.

Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do nasilenia

napadów padaczkowych. Nasilenie choroby może również zaszkodzić płodowi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten

lek na Ciebie działa. Powodem jest to, że Lacosamid może powodować zawroty głowy lub zamazanie widzenia.

3. Jak stosować Lacosamid Teva

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku.

Sposób przyjmowania lacosamidu

• Lacosamid przyjmuj dwa razy dziennie, w odstępach około 12 godzin.
• Staraj się przyjmować go mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Tabletkę lacosamidu przyjmuj z szklanką wody.
• Lacosamid możesz przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.

Zwykle rozpoczynasz leczenie od niskiej dawki, którą lekarz powoli zwiększa w ciągu kilku tygodni. Gdy osiągniesz dawkę skuteczną w Twoim przypadku – tzw. dawkę utrzymaniową – będziesz przyjmować tę samą ilość każdego dnia. Lacosamid jest przeznaczony do długoterminowego leczenia. Powinieneś kontynuować przyjmowanie lacosamidu aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że możesz go odstawić.

Jaką dawkę przyjmować

Poniżej podano normalne zalecane dawki lacosamidu dla różnych grup wiekowych i w zależności od masy ciała. Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Dorosli i nastolatkowie o masie ciała 50 kg lub więcej

Gdy przyjmujesz lacosamid samodzielnie:

Typowa dawka początkowa to 50 mg dwa razy dziennie.

Lekarz może również przepisać dawkę początkową 100 mg lacosamidu dwa razy dziennie.

Lekarz może zwiększać dawkę przyjmowaną dwa razy dziennie o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymaniowej w zakresie od 100 mg do 300 mg dwa razy dziennie.

Gdy przyjmujesz lacosamid w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

Typowa dawka początkowa to 50 mg dwa razy dziennie.

Lekarz może zwiększać dawkę przyjmowaną dwa razy dziennie o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymaniowej w zakresie od 100 mg do 200 mg dwa razy dziennie.

Jeśli Twoja masa ciała wynosi 50 kg lub więcej, lekarz może rozpocząć leczenie lacosamidem od pojedynczej dawki „ładowania” 200 mg. Następnie rozpoczniesz przyjmowanie dawki utrzymaniowej 12 godzin później.

Dzieci i nastolatkowie o masie ciała poniżej 50 kg

• W leczeniu napadów częściowych: należy pamiętać, że lacosamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia.
• W leczeniu napadów toniczno-klonicznych ogólnych pierwotnie: należy pamiętać, że lacosamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 4. roku życia.

Dawka zależy od masy ciała. Leczenie zwykle rozpoczyna się od syropu. Przejście na tabletki następuje tylko wtedy, gdy pacjent jest w stanie je przyjmować i może otrzymać odpowiednią dawkę za pomocą tabletek o różnych stężeniach. Lekarz przepisze Ci formę leku najlepiej odpowiadającą Twoim potrzebom.

Jeśli przyjmiesz więcej lacosamidu niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej lacosamidu niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie próbuj prowadzić samochodu.

Możesz doświadczyć:

• zawrotów głowy;
• uczucia nudności lub wymiotów;
• napadów padaczkowych, zaburzeń rytmu serca, takich jak powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca, śpiączki lub obniżenia ciśnienia krwi towarzyszonego tachykardią i potliwością.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę lacosamidu

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę w ciągu 6 godzin od zaplanowanego czasu, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz.
• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę po upływie 6 godzin od zaplanowanego czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki – przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lacosamidem

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy mogą powrócić lub nasilić się.

Jeśli lekarz zdecyduje o odstawieniu lacosamidu, udzieli Ci instrukcji, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą być bardziej nasilone po pojedynczej dawce „ładowej”.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Zawroty głowy
• Odczuwanie zawrotów głowy lub mdłości (nudności)
• Podwójne widzenie (diplopii)

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Krótkotrwałe skurcze pojedynczego mięśnia lub grupy mięśni (drżenie miokloniczne)

• Trudności w koordynacji ruchów lub chodzeniu

• Problemy z utrzymaniem równowagi, pobudzenie (drżenie), mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, łatwość upadania i powstawanie siniaków

• Problemy z pamięcią, trudności w myśleniu lub dobieraniu słów, dezorientacja

• Szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus), zamazane widzenie

• Odczucie zawrotów głowy (wirujące zawroty głowy), uczucie upojenia

• Odczucie zawrotów głowy (wymioty), suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, nadmiar gazu w żołądku lub jelitach, biegunka

• Zaburzona wrażliwość, trudności w artykulacji słów, zaburzenia uwagi

• Szum w uszach, np. brzęczenie lub sykot

• Irytowalność, trudności ze snem, depresja

• Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia)

• Swędzenie, wysypka

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Spowolnienie rytmu serca, kołatanie serca, nieregularny puls lub inne zmiany w elektrycznej aktywności serca (zaburzenia przewodzenia)

• Przesadne uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją

• Reakcja alergiczną na przyjmowanie leku, wyprysk pokrzywkowy

• Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowości w testach czynności wątroby, uszkodzenie wątroby

• Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba samobójstwa: niezwłocznie powiadom lekarza

• Złość lub pobudzenie

• Niepokojące myśli i/lub utrata poczucia rzeczywistości

• Ciężkie reakcje alergiczne, powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg

• Omdlenie

• Nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy (dyskinezie)

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Nieprawidłowo szybkie bicie serca (arytmię komorową)

• Ból gardła, podwyższona temperatura i częstsze infekcje niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać poważne zmniejszenie określonego rodzaju białych krwinek (agranulocytoza)

• Ciężką reakcję skórną, która może obejmować podwyższoną temperaturę i inne objawy przypominające grypę, wysypkę na twarzy, ogólną wysypkę z obrzękiem węzłów chłonnych (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i wzrost liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia)

• Ogólną wysypkę z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższą postać, powodującą łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka)

• Napady padaczkowe

Inne działania niepożądane u dzieci

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to gorączka (piresja), zapalenie nosa i gardła (nosofaryngitis), ból gardła (faryngitis), jedzenie mniej niż zwykle (zmniejszony apetyt), zmiany zachowania, nietypowe zachowanie (zachowanie nietypowe) oraz brak energii (letargia). Odczucie senności (senność) jest bardzo częstym skutkiem ubocznym u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Lacosamida Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, blisterze i słoiku po napisie „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lacosamida Teva

• Substancją czynną jest lacosamid.

Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg lacosamidu.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikryształowa, hydroksypropyloceluloza (słabo zastąpiona), hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, crospowidonon (typ A) i stearyna magnezu.

powłoka: poli(alohol winylowy), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, błękityt jasny FCF (E133) i Ponceau 4R (E124).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lacosamida Teva 200 mg to tabletki powlekane niebieskie, owalne, dwuwypukłe, oznaczone „200” po jednej stronie, druga strona jest gładka.

Lacosamida Teva 200 mg dostępna jest w blistrach po 14, 56, 98, 112, 168, 200 i 210 tabletek, blistrach jednodawkowych 56x1 i 60x1 oraz w słoikach po 60, 100 i 200 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Holandia

Przedstawiciel lokalny:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Hiszpania)

Producent

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13,

4042 Debrecen

Węgry

lub

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Lacosamid AbZ 200 mg Filmtabletten

Grecja Lacosamide/Teva 200 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Hiszpania Lacosamida Teva 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francja Lacosamide Teva 200 mg comprimé pelliculé

Chorwacja Lakozamid Pliva 200 mg filmom obložene tablete

Węgry Lacosamid Teva 200 mg filmtabletta

Polska Lacosamide Teva

Portugalia Lacosamida ratiopharm

Rumunia Lacosamide TEVA 200mg Film-coated Tablets

Szwecja Lacosamide Teva

Słowenia Lakozamid Teva 200 mg filmsko obložene tablete

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)